Bahan aktif: Ceftriaxone
Ceftriaxone Sandoz 250 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular
Ceftriaxone Sandoz 500 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular
Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular
Sisipan pakej Ceftriaxone - Generic Drug tersedia untuk saiz pek: - Ceftriaxone Sandoz 250 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk larutan suntikan untuk penggunaan intramuskular, Ceftriaxone Sandoz 500 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular, Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3.5 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular
- Ceftriaxone Sandoz 1 g / 10 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intravena
- Ceftriaxone Sandoz 2 g serbuk untuk penyelesaian untuk infusi
Mengapa Ceftriaxone digunakan - Ubat Generik? Untuk apa itu?
Ceftriaxone Sandoz mengandungi bahan aktif ceftriaxone yang merupakan antibiotik yang diberikan kepada orang dewasa dan kanak-kanak (termasuk bayi baru lahir). Ia berfungsi dengan membunuh bakteria yang menyebabkan jangkitan. Ia tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut cephalosporins.
Ceftriaxone Sandoz digunakan untuk merawat jangkitan:
- otak (meningitis).
- paru-paru.
- telinga tengah.
- dinding perut dan perut (peritonitis).
- saluran kencing dan buah pinggang.
- tulang dan sendi.
- kulit atau tisu lembut.
- sedikit darah.
- dari hati.
Ia boleh diberikan:
- untuk merawat jangkitan kelamin tertentu (gonorea dan sifilis).
- untuk merawat pesakit dengan jumlah sel darah putih rendah (neutropenia) yang mengalami demam akibat jangkitan bakteria.
- untuk merawat jangkitan dada pada orang dewasa dengan bronkitis kronik.
- untuk merawat penyakit Lyme (disebabkan oleh gigitan kutu) pada orang dewasa dan kanak-kanak, termasuk bayi dari usia 15 hari.
- untuk mengelakkan jangkitan semasa pembedahan.
Kontraindikasi Apabila Ceftriaxone - Dadah Generik tidak boleh digunakan
Anda tidak boleh diberi Ceftriaxone Sandoz jika:
- anda alah kepada ceftriaxone atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
- mempunyai reaksi alergi secara tiba-tiba atau teruk terhadap penisilin atau antibiotik yang serupa (seperti cephalosporins, penisilin, monobactams dan carbapenems). Tanda-tanda yang mungkin termasuk pembengkakan tekak atau muka secara tiba-tiba, yang boleh menyebabkan sukar bernafas atau menelan, pembengkakan tangan, kaki dan pergelangan kaki secara tiba-tiba, dan ruam teruk yang timbul dengan cepat.
- anda alah kepada lidocaine dan Ceftriaxone Sandoz mesti diberikan kepada anda melalui suntikan ke dalam otot.
Ceftriaxone Sandoz tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak dalam kes berikut:
- bayi itu pramatang.
- bayi itu baru lahir (berumur sehingga 28 hari) dan mempunyai beberapa masalah darah atau penyakit kuning (menguning kulit atau putih mata) atau perlu diberi produk yang mengandungi kalsium melalui urat.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Ceftriaxone - Generic Drug
Bercakap dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda sebelum anda diberi Ceftriaxone Sandoz sekiranya:
- baru-baru ini menerima atau akan menerima produk yang mengandungi kalsium.
- baru-baru ini mempunyai masalah dengan cirit-birit setelah mengambil antibiotik. Mengalami masalah usus, terutamanya kolitis (radang usus).
- mengalami masalah hati atau buah pinggang.
- mempunyai batu empedu atau batu karang.
- mempunyai penyakit lain, misalnya anemia hemolitik (pengurangan sel darah merah yang dapat membuat kulit menjadi kuning pucat dan menyebabkan kelemahan atau sesak nafas).
- mengikuti diet rendah sodium.
Sekiranya anda menjalani ujian darah atau air kencing
Sekiranya anda diberi Ceftriaxone Sandoz untuk masa yang lama, anda mungkin perlu menjalani ujian darah secara berkala. Ceftriaxone Sandoz boleh mempengaruhi keputusan ujian air kencing untuk gula dan ujian darah yang dikenali sebagai ujian Coombs. Sekiranya anda akan diuji:
- beritahu orang yang mengambil sampel bahawa anda telah diberi Ceftriaxone Sandoz.
Anak-anak
Bercakap dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda sebelum memberi anak anda Ceftriaxone Sandoz sekiranya:
- kanak-kanak baru-baru ini menerima atau akan menerima produk yang mengandungi kalsium melalui urat.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Ceftriaxone - Dadah Generik
Beritahu doktor, ahli farmasi atau jururawat anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Khususnya, beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil ubat berikut:
- sejenis antibiotik yang dipanggil aminoglikosida.
- antibiotik yang disebut chloramphenicol (digunakan untuk merawat jangkitan, terutamanya jangkitan mata).
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
Doktor anda akan menilai faedah rawatan Ceftriaxone Sandoz untuk anda dan kemungkinan risiko terhadap bayi anda.
Memandu dan menggunakan mesin
Ceftriaxone Sandoz boleh menyebabkan pening. Sekiranya anda merasa pening, jangan memandu atau menggunakan alat atau mesin apa pun. Hubungi doktor anda sekiranya anda mengalami gejala ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Ceftriaxone - Ubat Generik: Posologi
Ceftriaxone Sandoz biasanya diberikan oleh doktor atau jururawat sebagai suntikan yang diberikan terus ke otot.Ceftriaxone Sandoz akan disediakan oleh doktor, ahli farmasi atau jururawat dan tidak akan dicampur dengan atau diberikan kepada anda pada masa yang sama dengan suntikan yang mengandungi kalsium .
Dos biasa
Doktor anda akan menentukan dos Ceftriaxone yang sesuai untuk anda. Dos bergantung pada tahap keparahan dan jenis jangkitan, rawatan bersamaan dengan antibiotik lain, berat badan dan usia anda, seberapa baik buah pinggang dan hati anda berfungsi. Bilangan hari atau minggu anda akan menerima Ceftriaxone Sandoz bergantung pada jenis jangkitan yang anda ada.
Orang dewasa, orang tua dan kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas dengan berat badan 50 kilogram (kg) atau lebih:
- 1 hingga 2 g sekali sehari bergantung kepada keparahan dan jenis jangkitan. Sekiranya anda mengalami jangkitan yang teruk, doktor anda akan memberi anda dos yang lebih tinggi (sehingga 4 g sehari). Sekiranya dos harian anda melebihi 2 g, anda boleh mengambilnya sebagai satu dos sekali sehari atau sebagai dua dos yang dibahagi .
Bayi yang baru lahir, bayi dan kanak-kanak dari usia 15 hari hingga 12 tahun dengan berat badan kurang dari 50 kg:
- 50-80 mg Ceftriaxone Sandoz sekali sehari untuk setiap kg berat badan anak bergantung kepada keparahan dan jenis jangkitan. Sekiranya anda mengalami jangkitan teruk, doktor anda akan menetapkan dos yang lebih tinggi bermula dari 100 mg untuk setiap kg berat badan hingga maksimum 4 g sehari. Sekiranya dos harian anda melebihi 2 g, anda boleh mengambilnya sebagai dos tunggal sekali sehari atau sebagai dua dos yang berasingan.
- Kanak-kanak dengan berat badan 50 kg atau lebih harus diberi dos dewasa yang biasa.
Bayi (0-14 hari)
- 20-50 mg Ceftriaxone Sandoz sekali sehari untuk setiap kg berat badan bayi bergantung kepada keparahan dan jenis jangkitan.
- Dos harian maksimum tidak boleh melebihi 50 mg untuk setiap kg berat badan bayi.
Orang yang mempunyai masalah hati dan buah pinggang
Anda mungkin diberi dos yang berbeza daripada biasa. Doktor anda akan menentukan berapa banyak Ceftriaxone Sandoz yang anda perlukan dan akan memantau anda dengan teliti, bergantung kepada keparahan penyakit hati dan buah pinggang anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Overdosis Ceftriaxone - Ubat Generik
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Ceftriaxone Sandoz daripada yang sepatutnya
Sekiranya anda secara tidak sengaja diberi lebih banyak Ceftriaxone Sandoz daripada dos yang anda tetapkan, segera hubungi doktor atau hospital terdekat.
Sekiranya anda terlupa mengambil Ceftriaxone Sandoz
Sekiranya anda terlepas suntikan, anda harus menerimanya secepat mungkin. Walau bagaimanapun, jika sudah hampir masanya untuk suntikan berjadual anda yang seterusnya, lewati suntikan yang tidak dijawab. dos.
Sekiranya anda berhenti mengambil Ceftriaxone Sandoz
Jangan berhenti mengambil Ceftriaxone Sandoz kecuali jika doktor memberitahu anda. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau jururawat anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Ceftriaxone - Ubat Generik
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Anda mungkin mengalami kesan sampingan berikut dengan ubat ini:
Reaksi alahan yang serius (tidak diketahui, kekerapan tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
Sekiranya anda mengalami reaksi alergi yang teruk, segera hubungi doktor anda.
Tanda-tandanya boleh merangkumi:
- pembengkakan muka, tekak, bibir atau mulut secara tiba-tiba. Ini boleh menyukarkan pernafasan atau menelan.
- pembengkakan tangan, kaki dan pergelangan kaki secara tiba-tiba.
Ruam teruk (tidak diketahui, frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
Sekiranya anda mendapat ruam yang teruk, segera hubungi doktor anda.
- Tanda-tandanya mungkin termasuk ruam yang teruk yang cepat berkembang, dengan kulit yang melepuh atau mengelupas dan mungkin melepuh di mulut.
Kesan sampingan lain yang mungkin:
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
- Kelainan sel darah putih (seperti penurunan sel darah putih dan peningkatan eosinofil) dan platelet (penurunan trombosit).
- Najis atau cirit-birit yang longgar.
- Perubahan dalam keputusan ujian darah untuk fungsi hati.
- Ruam.
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
- Jangkitan kulat (contohnya, sariawan).
- Penurunan bilangan sel darah putih (granulositopenia).
- Pengurangan bilangan sel darah merah (anemia).
- Masalah pembekuan darah. Tanda-tandanya termasuk lebam, sakit dan pembengkakan sendi yang mudah.
- Sakit kepala.
- Pening
- Mual atau muntah.
- Gatal-gatal
- Rasa sakit atau sensasi terbakar di sepanjang urat di mana Ceftriaxone Sandoz diberikan. Sakit di mana suntikan diberikan.
- Demam.
- Nilai tidak normal dalam ujian fungsi buah pinggang (peningkatan kreatinin darah).
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang)
- Keradangan usus besar (usus besar). Tanda-tanda termasuk cirit-birit, sering dengan darah dan lendir, sakit perut dan demam.
- Kesukaran bernafas (bronkospasme).
- Ruam kulit dengan gatal-gatal (gatal-gatal) yang mungkin meliputi kawasan tubuh yang besar, berkaitan dengan gatal dan bengkak.
- Darah atau gula dalam air kencing.
- Edema (pengumpulan cecair).
- Menggigil.
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- Jangkitan sekunder yang mungkin tidak bertindak balas terhadap antibiotik yang ditetapkan.
- Bentuk anemia yang dicirikan oleh pemusnahan sel darah merah (anemia hemolitik).
- Penurunan jumlah sel darah putih yang teruk (agranulositosis).
- Kejang.
- Pening.
- Keradangan pankreas (pankreatitis). Tanda-tandanya termasuk sakit teruk di perut, yang meluas ke punggung.
- Keradangan mukosa mulut (stomatitis).
- Keradangan lidah (glossitis). Tanda-tandanya termasuk bengkak, kemerahan dan kerengsaan lidah.
- Masalah dengan pundi hempedu yang boleh menyebabkan kesakitan, mual dan muntah.
- Keadaan neurologi yang boleh berkembang pada bayi dengan penyakit kuning yang teruk (penyakit kuning nuklear).
- Masalah buah pinggang disebabkan oleh deposit kalsium-ceftriaxone. Anda mungkin mengalami kesakitan ketika membuang air kecil, atau jumlah air kencing yang dihasilkan dapat berkurang.
- Ujian Coombs positif palsu (ujian untuk mengesan masalah darah).
- Hasil positif palsu untuk galaktosemia (penumpukan gula galaktosa yang tidak normal).
- Ceftriaxone Sandoz boleh mengganggu beberapa jenis ujian glukosa darah; berjumpa dengan doktor anda.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https: // www. Aifa.gov .it / kandungan / segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod dan botol selepas TAMAT.
Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi Ceftriaxone Sandoz
Ceftriaxone Sandoz 250 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular
satu botol serbuk mengandungi:
bahan aktif: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 298.2 mg sama dengan ceftriaxone 250 mg; awak
Botol pelarut mengandungi: 1% larutan lidokain berair.
Ceftriaxone Sandoz 500 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular
satu botol serbuk mengandungi:
bahan aktif: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 596.5 mg sama dengan ceftriaxone 500 mg;
satu botol pelarut mengandungi: 1% larutan lidokain berair.
Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular
satu botol serbuk mengandungi:
bahan aktif: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 1.193 g sama dengan ceftriaxone 1 g;
satu botol pelarut mengandungi: 1% larutan lidokain berair.
Seperti apa Ceftriaxone Sandoz dan kandungan peknya
Ceftriaxone Sandoz 250 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular:
1 botol serbuk + 1 botol pelarut 2 ml.
Ceftriaxone Sandoz 500 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular:
1 botol serbuk + 1 botol pelarut 2 ml.
Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular:
1 botol serbuk + 1 botol pelarut 3.5 ml.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
CEFTRIAXONE SANDOZ
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular: satu botol serbuk mengandungi:
Bahan aktif: disodium ceftriaxone 3.5 H20 298.2 mg sama dengan ceftriaxone 250 mg;
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk larutan suntikan untuk penggunaan intramuskular
satu botol serbuk mengandungi:
Bahan aktif: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 596.5 mg sama dengan ceftriaxone 500 mg;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml serbuk dan pelarut untuk larutan suntikan untuk penggunaan intramuskular
satu botol serbuk mengandungi:
Bahan aktif: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 1.193 g sama dengan ceftriaxone 1 g;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml serbuk dan pelarut untuk larutan suntikan untuk penggunaan intravena.
satu botol serbuk mengandungi:
Bahan aktif: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 1.193 g sama dengan ceftriaxone 1 g;
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g serbuk untuk penyelesaian untuk infusi
satu botol mengandungi:
Bahan aktif: disodium ceftriaxone 3.5 H2O 2.386 g sama dengan ceftriaxone 2 g.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan.
Serbuk untuk larutan untuk infusi.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Penggunaan elektif dan spesifik dalam jangkitan bakteria serius yang dipastikan atau dianggap berasal dari "sukar" Gram-negatif atau dari flora campuran dengan kehadiran Gram-negatif tahan terhadap antibiotik yang paling biasa.
Khususnya, produk ditunjukkan, pada jangkitan yang disebutkan di atas, pada pesakit yang ditentang dan / atau mengalami imunosupresi. Profilaksis jangkitan pembedahan.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Pengencer yang mengandungi kalsium (misalnya larutan Ringer's atau Hartmann) tidak boleh digunakan untuk menyusun semula botol ceftriaxone atau untuk mencairkan lagi botol yang disusun semula untuk pentadbiran iv, kerana bentuk endapan dapat terbentuk. Pemendakan ceftriaxone dengan kalsium juga boleh berlaku apabila ceftriaxone dicampurkan dengan larutan yang mengandung kalsium dalam garis pentadbiran IV yang sama.
Oleh itu, larutan ceftriaxone dan kalsium tidak boleh dicampur bersama atau diberikan secara serentak (lihat bahagian 4.3, 4.4 dan 6.2).
Jadual dos am
Dewasa dan kanak-kanak lebih dari 12 tahun: dos yang disyorkan ialah 1g CEFTRIAXONE SANDOZ sekali sehari (setiap 24 jam). Dalam kes yang teruk atau jangkitan yang disebabkan oleh mikroorganisma yang sensitif, dos boleh mencapai 4 g yang diberikan dalam satu larutan.
Bayi (sehingga 2 minggu): dos harian adalah 20-50 mg / kg berat badan setelah diberikan; kerana ketidakmatangan sistem enzimatiknya, sistem ini tidak boleh melebihi 50 mg / kg (lihat bahagian 4.4).
Kanak-kanak (3 minggu hingga 12 tahun): dos harian boleh berbeza antara 20 dan 80 mg / kg. Untuk dos intravena sama dengan atau lebih besar daripada 50 mg / kg, disyorkan untuk menggunakan perfusi sekurang-kurangnya 30 minit.
Untuk kanak-kanak dengan berat lebih daripada 50 kg dos dewasa harus digunakan.
Warga emas: rejimen dos untuk orang dewasa tidak memerlukan perubahan dalam kes pesakit tua.
Tempoh terapi bergantung pada perjalanan jangkitan.
Seperti semua terapi berasaskan antibiotik, secara umum pemberian CEFTRIAXONE SANDOZ harus diteruskan sekurang-kurangnya 48-72 jam setelah kerosakan atau selepas demonstrasi pembasmian bakteria lengkap.
Profilaksis jangkitan pembedahan
Untuk pencegahan jangkitan pasca operasi, 1 g atau 1-2 g iv dalam satu dos akan diberikan, berkaitan dengan jenis dan risiko pencemaran intervensi, satu jam sebelum intervensi.
Dos dalam keadaan tertentu
Kegagalan buah pinggang | dan: pada subjek dengan pelepasan kreatinin melebihi 10 ml / min, posologi tetap tidak berubah. Sekiranya pelepasan kreatinin 10 ml / min atau kurang, maksimum 2 g sekali sehari dapat diberikan.
Kekurangan hepatik: dos biasa.
Kekurangan buah pinggang dan hepatik yang berkaitan: periksa kepekatan plasma ceftriaxone.
Pramatang: dos maksimum 50 mg / kg sekali sehari
Kaedah pentadbiran
Dari sudut pandang mikrobiologi produk harus digunakan segera setelah penggabungan semula. Sekiranya tidak digunakan dengan segera, keadaan dan penggunaan penyimpanan sebelum digunakan adalah tanggungjawab pengguna. Kestabilan kimia dan fizikal produk ubat setelah penggantian telah ditunjukkan selama 24 jam antara + 2 ° C hingga + 8 ° C dan selama 6 jam untuk produk yang disimpan pada suhu di bawah 25 ° C.
Mereka boleh berubah warna dari kuning pucat hingga ambar bergantung pada kepekatan dan tempoh penyimpanan; ciri ini tidak mempengaruhi keberkesanan atau toleransi ubat.
Penyelesaian untuk penggunaan intramuskular
Untuk melakukan suntikan intramuskular, larutkan CEFTRIAXONE SANDOZ im dengan pelarut yang sesuai (larutan 1% lidokain) iaitu 2 ml untuk CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg dan 500 mg, dan 3,5 ml untuk CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g: suntikkan larutan luar jangka yang diperoleh dalam punggung, bergantian punggung dalam suntikan berikutnya.
Penyelesaian lidocaine tidak boleh diberikan secara intravena.
Penyelesaian untuk penggunaan intravena
Untuk menjalankan suntikan i.v., larutkan CEFTRIAXONE SANDOZ dengan pelarut yang sesuai (air untuk suntikan) yang 10 ml untuk CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g, dan suntikan terus ke vena dalam 2-4 minit.
Penyelesaian untuk infusi
Untuk menjalankan perfusi intravena, larutkan CEFTRIAXONE SANDOZ pada kadar 2 g dalam 40 ml cecair perfusi bebas ion kalsium (larutan fisiologi, larutan glukosa 5% atau 10%, larutan levulosa 5%, larutan glukosa dextran pada kadar 6%).
Penyerapan akan berlangsung sekurang-kurangnya 30 minit.
Penyelesaian CEFTRIAXONE SANDOZ tidak boleh dicampurkan dalam larutan yang mengandungi ubat antimikroba lain atau dengan larutan pencairan selain daripada yang disenaraikan di atas kerana kemungkinan ketidaksesuaian.
04.3 Kontraindikasi
CEFTRIAXONE SANDOZ dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap antibiotik beta-laktam. Hipersensitiviti terhadap sefalosporin atau mana-mana eksipien. Pada pesakit yang hipersensitif terhadap penisilin kemungkinan reaksi alergi silang harus dipertimbangkan.
Pada wanita hamil dan pada awal usia kanak-kanak, produk tersebut harus diberikan dalam kes keperluan sebenar dan di bawah pengawasan langsung doktor.
Bayi hiperbilirubinemik dan bayi prematur tidak boleh dirawat dengan ceftriaxone. Pengajian secara in vitro telah menunjukkan bahawa ceftriaxone dapat menggantikan bilirubin dari tempat pengikatnya ke albumin plasma dan ensefalopati bilirubin mungkin berkembang pada pesakit ini.
Rawatan dengan kalsium, kerana risiko pemendakan garam kalsium-ceftriaxone pada kelahiran jangka (lihat bahagian 4.4, 4.5 dan 4.8)
Ceftriaxone juga dikontraindikasikan dalam:
bayi pramatang sehingga usia yang diperbetulkan iaitu 41 minggu (minggu kehamilan + minggu kehidupan);
bayi jangka panjang (berumur sehingga 28 hari):
dengan penyakit kuning atau adanya hipoalbuminemia atau asidosis, kerana ini adalah keadaan di mana bilirubin dapat diubah;
sekiranya mereka meminta (atau dianggap memerlukan) i.v. dengan kalsium, atau dengan infus yang mengandung kalsium, kerana risiko pemendakan ceftriaxone dengan kalsium (lihat bahagian 4.4, 4.8 dan 6.2).
Apabila lidocaine sering digunakan, kontraindikasi harus dikesampingkan sebelum melakukan suntikan ceftriaxone intramuskular.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Seperti cephalosporins lain, kejutan anaphylactic tidak dapat dikecualikan, walaupun terdapat riwayat pesakit yang tepat.
Setiap gram CEFTRIAXONE SANDOZ mengandungi 3,6x mmol sodium. Untuk dipertimbangkan pada pesakit dengan diet rendah natrium.
Cirit-birit yang berkaitan dengan Clostridium difficile (CDAD), keparahannya boleh bervariasi dari cirit-birit ringan hingga kolitis maut. Rawatan dengan agen antibakteria mengubah flora normal usus besar, menyebabkan pertumbuhan berlebihan C. sukar.
C. sukarmenghasilkan toksin A dan B, yang menyumbang kepada pengembangan CDAD. Ketegangan dari C. sukar pengeluar hipertoksin menyebabkan peningkatan morbiditi dan kematian, kerana jangkitan ini mungkin tahan terhadap terapi antimikroba dan mungkin memerlukan kolektomi. CDAD harus dipertimbangkan pada semua pasien yang mengalami cirit-birit setelah penggunaan antibiotik. Sejarah perubatan yang teliti diperlukan, kerana kes CDAD dilaporkan terjadi lebih dari dua bulan setelah pemberian agen antibakteria.
Sekiranya CDAD disyaki atau disahkan, mungkin perlu berhenti menggunakan antibiotik yang tidak bertentangan langsung dengan C. sukar. Bergantung pada petunjuk klinikal, pengurusan cecair dan elektrolit yang mencukupi, suplemen protein, rawatan antibiotik C. sukar dan penilaian pembedahan.
Seperti agen antibakteria lain, superinfeksi dengan mikroorganisma yang tidak sensitif mungkin berlaku.
Bayangan ditemui pada imbasan ultrasound pundi hempedu yang disalah anggap sebagai batu empedu, biasanya berikutan pemberian dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan. Walau bagaimanapun, bayangan ini adalah endapan kalsium-ceftriaxone, yang hilang setelah penamatan atau penghentian terapi dengan Ceftriaxone SANDOZ. Penemuan ini jarang dikaitkan dengan gejala. Dalam kes simptomatik, pengurusan konservatif bukan pembedahan disyorkan. Dalam kes simptomatik, penghentian rawatan CEFTRIAXONE SANDOZ harus mengikut budi bicara doktor.
CEFTRIAXONE SANDOZ dihilangkan sekitar 56% dalam air kencing dan selebihnya 44% pada hempedu dalam bentuk aktif mikrobiologi. Pada najisnya terdapat terutamanya dalam bentuk tidak aktif. Sekiranya fungsi ginjal terganggu, ia dihilangkan pada tahap yang lebih tinggi melalui saluran empedu, dengan najis. Oleh kerana dalam keadaan ini, waktu paruh hanya sedikit meningkat, dalam kebanyakan kes, tidak perlu mengurangkan dos CEFTRIAXONE SANDOZ, dengan syarat fungsi hati normal. Hanya sekiranya terdapat kekurangan buah pinggang yang sangat teruk (pelepasan kreatinin ≤ 10 ml / min) dos penyelenggaraan setiap 24 jam harus dikurangkan menjadi separuh daripada dos biasa.
Seperti cephalosporins lain, telah terbukti bahawa ceftriaxone sebahagiannya mengganggu laman pengikat bilirubin dengan albumin plasma. Cefalosporin generasi ketiga, seperti beta-laktamin lain, dapat menyebabkan ketahanan mikroba dan kejadian ini lebih besar terhadap organisma oportunis. Terutamanya Enterobacteriaceae dan Pseudomonas , dalam subjek imunosupresi dan mungkin, dengan mengaitkan lebih banyak beta-laktamin antara satu sama lain.
Seperti terapi antibiotik, pemeriksaan berkala jumlah darah harus dilakukan untuk perawatan yang berpanjangan.
Dalam kes yang sangat jarang berlaku, pada pesakit yang dirawat dengan dosis tinggi, ultrasound pundi hempedu telah menunjukkan penemuan yang dapat ditafsirkan sebagai penebalan empedu.Keadaan ini segera mundur setelah gangguan atau penamatan terapi. Walaupun penemuan ini bersifat simptomatik, rawatan konservatif semata-mata disyorkan.
Ujian Coombs positif (kadang-kadang palsu) telah dilaporkan semasa rawatan dengan cephalosporins.
Sebelum memulakan terapi dengan CEFTRIAXONE SANDOZ, penyelidikan yang teliti harus dilakukan untuk mengetahui sama ada pesakit pada masa lalu telah menunjukkan fenomena hipersensitiviti terhadap cephalosporins, penisilin dan ubat lain.
Produk harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit yang alergi terhadap penisilin kerana kes hipersensitiviti silang antara penisilin dan sefalosporin telah dijelaskan.Oleh kerana fungsi organ tidak matang, bayi pramatang tidak boleh dirawat dengan dos Ceftriaxone Sandoz melebihi 50 mg / kg / hari.
Bagi antibiotik lain, penggunaan yang berpanjangan dapat memihak kepada pengembangan bakteria tahan dan jika terjadi superinfeksi, perlu dilakukan tindakan yang paling tepat.
Reaksi hipersensitiviti akut mungkin memerlukan penggunaan adrenalin dan tindakan kecemasan yang lain. Persediaan yang mengandungi lidocaine tidak boleh diberikan secara intravena dan kepada pesakit yang alergi terhadap anestetik tempatan ini. Sekiranya terdapat tanda-tanda jangkitan, organisma yang bertanggungjawab harus diasingkan. Dan terapi yang sesuai, berdasarkan pada ujian kepekaan, harus diterima pakai.
Analisis terhadap sampel yang dikumpulkan sebelum permulaan terapi harus dilakukan untuk menentukan kerentanan organisma yang bertanggungjawab terhadap ceftriaxone. Terapi dengan CEFTRIAXONE SANDOZ bagaimanapun dapat dimulakan sementara menunggu hasil analisis ini; dan rawatan tetap harus, jika sesuai., Kemudian Diubah suai mengikut hasil analisis.Sebelum menggunakan CEFTRIAXONE SANDOZ bersama dengan antibiotik lain, arahan penggunaan ubat lain harus dibaca dengan teliti untuk mengetahui sebarang kontraindikasi, amaran, langkah berjaga-jaga dan reaksi yang tidak diingini.
Fungsi ginjal harus dipantau dengan teliti.
Kolitis pseudomembran telah dilaporkan setelah penggunaan cephalosporins (atau antibiotik spektrum luas lainnya); penting untuk mempertimbangkan diagnosis ini pada pesakit yang mengalami cirit-birit setelah penggunaan antibiotik.
Interaksi dengan produk yang mengandungi kalsium
Kes-kes tindak balas maut dengan kalsium-ceftriaxone mendakan pada paru-paru dan ginjal pada bayi prematur dan bayi jangka panjang kurang dari 1 bulan telah dilaporkan. Sekurang-kurangnya seorang daripada mereka telah menerima ceftriaxone dan kalsium pada masa yang berlainan dan melalui saluran intravena yang berbeza. Di antara data saintifik yang ada, tidak ada laporan mengenai pemendakan intravaskular yang disahkan pada pesakit selain neonatus yang dirawat dengan larutan ceftriaxone dan kalsium atau produk lain yang mengandungi kalsium. Pengajian secara in vitro menunjukkan bahawa bayi mempunyai risiko peningkatan pemendakan kalsium-ceftriaxone berbanding dengan kumpulan umur yang lain.
Pada pesakit dari segala usia, CEFTRIAXONE SANDOZ tidak boleh dicampur atau diberikan secara serentak dengan larutan intravena yang mengandung kalsium, walaupun melalui saluran infus yang berlainan atau di tempat infusi yang berbeza. Walau bagaimanapun, pada pesakit berusia lebih dari 28 hari, larutan ceftriaxone dan kalsium dapat diberikan secara berurutan, satu demi satu, dengan syarat garis infus digunakan di tempat yang berlainan atau jika, antara infus, garis Infusi diganti atau dibilas secara menyeluruh dengan garam fisiologi untuk mengelakkan pemendakan. Pada pesakit yang memerlukan infusi berterusan dengan larutan TPN yang mengandung kalsium, profesional penjagaan kesihatan boleh mempertimbangkan untuk menggunakan rawatan antibakteria alternatif, yang tidak membawa risiko pemendakan yang serupa. Sekiranya penggunaan ceftriaxone dianggap perlu pada pesakit yang memerlukan makan berterusan , penyelesaian untuk TPN dan ceftriaxone dapat diberikan secara serentak, dengan syarat melalui saluran infus yang berlainan dan di lokasi yang berbeza. Sebagai alternatif, kemasukan larutan TPN dapat dihentikan untuk tempoh infusi ceftriaxone, dengan memperhatikan ketentuan untuk melancarkan garis infusi antara setiap pentadbiran (lihat bahagian 4.3, 4.8, 5.2 dan 6.2).
Kes pankreatitis, mungkin disebabkan oleh penyumbatan saluran empedu, jarang dijumpai pada pesakit yang dirawat dengan Ceftriaxone Sandoz. Sebilangan besar pesakit mempunyai faktor risiko stasis bilier dan enapcemar bilier, misalnya, sebelum terapi utama, penyakit teruk, dan total pemakanan parenteral. Peranan pencetus atau bersamaan pemendakan empedu yang berkaitan dengan CEFTRIAXONE SANDOZ tidak dapat dikecualikan.
Dalam kes kekurangan buah pinggang dan hati yang teruk, dos harus dikurangkan mengikut cadangan yang diberikan.
Keselamatan dan keberkesanan CEFTRIAXONE SANDOZ pada bayi, bayi dan kanak-kanak telah ditetapkan untuk dos yang dijelaskan di bahagianDos dan pentadbiran. Kajian klinikal menunjukkan bahawa ceftriaxone, seperti cephalosporins lain, dapat menghilangkan bilirubin dari albumin serum.
CEFTRIAXONE SANDOZ tidak boleh digunakan pada bayi baru lahir (terutama bayi pramatang) yang berisiko terkena ensefalopati bilirubin.
Semasa rawatan berpanjangan, jumlah darah yang lengkap harus dilakukan secara berkala.
Sekiranya lidocaine digunakan sebagai pengencer, larutan ceftriaxone hanya boleh diberikan melalui suntikan intramuskular.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Pemberian dos tinggi Ceftriaxone Sandoz dengan diuretik yang sangat aktif (contohnya furosemide) dalam dos tinggi tidak menunjukkan sehingga kini gangguan fungsi buah pinggang. Tidak ada bukti bahawa CEFTRIAXONE SANDOZ meningkatkan ketoksikan ginjal aminoglikosida. Pengambilan alkohol berikutan penggunaan CEFTRIAXONE SANDOZ tidak memberikan kesan yang serupa dengan disulfiram; sebenarnya, ceftriaxone tidak mengandungi kumpulan N-methylthiotetrazole yang dipercayai bertanggungjawab terhadap kemungkinan intoleransi terhadap alkohol dan manifestasi hemoragik yang berlaku dengan cephalosporins lain. Penghapusan CEFTRIAXONE SANDOZ tidak dipengaruhi oleh probenecid.
Di sebuah studio secara in vitro kesan antagonis telah diperhatikan dengan kombinasi chloramphenicol dan ceftriaxone.
Telah ditunjukkan dalam keadaan eksperimen sinergisme tindakan antara CEFTRIAXONE SANDOZ dan aminoglikosida terhadap banyak kuman negatif Gram. Peningkatan aktiviti persatuan ini, walaupun tidak selalu dapat diramalkan, mesti dipertimbangkan dalam semua jangkitan serius, tahan terhadap yang lain rawatan, kerana organisma seperti Pseudomonas aeruginosa. Kerana ketidaksesuaian fizikal, kedua-dua ubat mesti diberikan secara berasingan mengikut dos yang disyorkan.
Ceftriaxone Sandoz tidak boleh ditambahkan pada larutan yang mengandungi kalsium, seperti larutan Hartman dan Ringer (lihat bahagian 4.3, 4.4 dan 4.8).
Jangan gunakan pelarut yang mengandung kalsium, seperti larutan Ringer atau larutan Hartmann, untuk menyusun semula ampul CEFTRIAXONE SANDOZ atau untuk mencairkan lagi botol yang disusun semula untuk pentadbiran i.v., kerana endapan mungkin terbentuk. Pemendakan kalsium-ceftriaxone juga boleh berlaku apabila Ceftriaxone dicampurkan dengan larutan yang mengandungi kalsium dalam garis pentadbiran IV yang sama. CEFTRIAXONE SANDOZ tidak boleh diberikan bersamaan dengan larutan intravena yang mengandung kalsium, termasuk infus yang mengandung kalsium berterusan, seperti yang digunakan untuk pemakanan parenteral melalui garis Y. Walau bagaimanapun, pada pesakit selain neonatus, CEFTRIAXONE SANDOZ dan larutan yang mengandungi kalsium mungkin diberikan secara berurutan, satu demi satu, selagi garis dibilas dengan sempurna dengan cecair yang serasi antara satu infus dan yang lain. secara in vitro dilakukan dengan plasma dewasa dan plasma neonatal dari tali pusat telah menunjukkan bahawa neonatus mempunyai peningkatan risiko pemendakan kalsium-ceftriaxone.
Berdasarkan laporan literatur, ceftriaxone tidak sesuai dengan amsacrine, vancomycin, fluconazole dan aminoglycosides.
Dalam kes yang jarang berlaku, ujian Coombs boleh menghasilkan positif palsu pada pesakit yang dirawat dengan CEFTRIAXONE SANDOZ.
CEFTRIAXONE SANDOZ, seperti antibiotik lain, boleh menyebabkan positif palsu dalam ujian galaktosemia.
Begitu juga, kaedah bukan enzim untuk penentuan glukosa dalam air kencing dapat menghasilkan hasil positif palsu. Atas sebab ini, penentuan kadar glukosa dalam air kencing semasa terapi dengan CEFTRIAXONE SANDOZ mesti dilakukan secara enzimatik.
Ceftriaxone boleh menjejaskan keberkesanan kontraseptif oral hormon. Oleh itu, disarankan untuk menggunakan kaedah kontraseptif tambahan (bukan hormon) semasa rawatan dan pada bulan selepas rawatan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Ceftriaxone melintasi penghalang plasenta. Keselamatannya semasa kehamilan manusia belum dapat dipastikan. Kajian pembiakan pada haiwan tidak menunjukkan bukti embryotoxicity, foetotoxicity atau teratogenicity, atau kesan buruk terhadap kesuburan, kelahiran atau kelahiran perinatal dan postnatal lelaki atau wanita. Pada primata, tidak ada ketoksikan embrio atau teratogenik.
Kepekatan ceftriaxone rendah dikeluarkan dalam susu ibu. Oleh itu, berhati-hati apabila CEFTRIAXONE SANDOZ diberikan kepada wanita yang menyusui.
Pada wanita hamil, semasa menyusui dan pada awal usia kanak-kanak, produk harus diberikan dalam kes keperluan sebenar dan di bawah pengawasan langsung doktor.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Oleh kerana Ceftriaxone Sandoz kadang-kadang menyebabkan pening, keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin mungkin terganggu.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan sampingan biasanya ringan dan jangka masa pendek.
Kesan sampingan sistemik
Gangguan saluran pencernaan (kira-kira 2% kes): najis longgar atau cirit-birit, mual, muntah, stomatitis dan glossitis, jarang menebal hempedu.
Perubahan hematologi (kira-kira 2%): eosinofilia, leukopenia, granulositopenia, anemia hemolitik, trombositopenia. Kekerapan tidak diketahui: Kes agranulositosis telah dilaporkan, kebanyakannya berlaku selepas 10 hari rawatan dan setelah jumlah dos 20 g atau lebih.
Reaksi kulit (kira-kira 1%): ruam, dermatitis alergi, gatal-gatal, urtikaria, edema. Kekerapan tidak diketahui: Kes-kes reaksi buruk kulit yang teruk (eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson atau sindrom Lyell / nekrolisis epidermis toksik) telah dilaporkan.
Kesan sampingan yang jarang berlaku: sakit kepala, pening dan pening, curah simptom garam kalsium-ceftriaxone di pundi hempedu, peningkatan enzim hati, glikosuria, hematuria, oliguria, peningkatan kreatinin serum, mikosis genital, demam, menggigil dan reaksi anafilaksis atau anafilaktoid, misalnya bronkospasme.
Ceftriaxone tidak boleh dicampur atau diberikan bersamaan dengan larutan atau produk yang mengandungi kalsium, walaupun melalui saluran infus yang berbeza.
Jarang, serius, dan dalam beberapa kes membawa maut, reaksi buruk telah dilaporkan pada kelahiran pramatang dan bayi jangka panjang (usia intravena. Paru-paru dan buah pinggang telah diperhatikan. bedah siasat pemendakan garam kalsium-ceftriaxone.
Risiko pemendakan tinggi pada neonatus disebabkan oleh penurunan jumlah plasma mereka dan jangka hayat ceftriaxone yang lebih lama berbanding dengan orang dewasa (lihat bahagian 4.3, 4.4 dan 5.2).
Superinfeksi yang disebabkan oleh mikroorganisma yang tidak sensitif terhadap ceftriaxone (candida, kulat atau mikroorganisma tahan lain) boleh berkembang. Kesan sampingan yang jarang berlaku disebabkan oleh jangkitan dengan Clostridium difficile dirawat dengan CEFTRIAXONE SANDOZ adalah kolitis pseudomembran. Oleh itu, pada pesakit yang mengalami cirit-birit berikutan penggunaan agen antibakteria, perlu mempertimbangkan kemungkinan mengembangkan patologi ini.
Kes-kes pemendakan buah pinggang yang sangat jarang dilaporkan, terutama pada kanak-kanak berumur lebih dari 3 tahun yang telah dirawat dengan dos harian yang tinggi (mis. ≥80 mg / kg / hari) atau dengan jumlah dos melebihi 10 gram dan mereka yang berisiko tinggi faktor (contohnya sekatan cecair, kurungan tempat tidur, dll.). Risiko pembentukan endapan meningkat pada pesakit yang mengalami dehidrasi atau tidak bergerak. Kejadian ini boleh berlaku secara simtomatik atau tanpa gejala, boleh menyebabkan kegagalan buah pinggang dan anuria dan boleh dibalikkan dengan penghentian Ceftriaxone Sandoz.
Pemendakan garam kalsium ceftriaxone di pundi hempedu telah diperhatikan, terutamanya pada pesakit yang dirawat dengan dos melebihi standard yang disyorkan. Pada kanak-kanak, kajian prospektif menunjukkan kejadian curah hujan yang berubah-ubah dengan pemberian intravena, yang dalam beberapa kajian lebih besar daripada 30%. Kejadian ini kelihatan lebih rendah dengan infusi perlahan (20-30 minit). Kesan ini umumnya tidak simptomatik, tetapi dalam kes-kes yang jarang berlaku, pemendakan disertai dengan gejala klinikal, seperti sakit, mual dan muntah. Dalam kes ini, rawatan simptomatik disyorkan.Pendakan pada amnya dapat diterbalikkan setelah penghentian ceftriaxone.
Kes pankreatitis terpencil telah dilaporkan.
Gangguan pendarahan telah dilaporkan sebagai kesan sampingan yang sangat jarang berlaku.
Kesan sampingan tempatan
Dalam kes yang jarang berlaku, selepas i.v. tindak balas phlebitic berlaku. Ini dapat dikurangkan dengan memberi suntikan perlahan (2-4 minit).
Suntikan intramuskular tanpa penyelesaian lidocaine menyakitkan.
Reaksi hipersensitiviti mungkin berlaku pada subjek yang cenderung.
Pengaruh pada ujian diagnostik
Ujian Coombs jarang menghasilkan hasil positif palsu pada pesakit yang dirawat dengan Ceftriaxone Sandoz. Seperti antibiotik lain, Ceftriaxone Sandoz dapat menghasilkan hasil positif palsu dalam ujian galaktosemia.
Begitu juga, kaedah bukan enzim untuk penentuan glukosa dalam air kencing dapat menghasilkan hasil positif palsu. Atas sebab ini, penentuan kadar glukosa dalam air kencing semasa terapi dengan CEFTRIAXONE SANDOZ mesti dilakukan secara enzimatik.
04.9 Overdosis
Sekiranya berlaku overdosis, mual, muntah dan cirit-birit mungkin berlaku. Kepekatan ceftriaxone tidak dapat dikurangkan dengan hemodialisis atau dialisis peritoneal. Tidak ada penawar khusus. Rawatan adalah tanpa gejala.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: antibakteria untuk penggunaan sistemik.
Kod ATC: J01DD04
Ceftriaxone melakukan tindakan antibakteria dengan menyekat enzim bakteria tertentu (PBP) yang bertanggungjawab untuk sintesis dinding sel.
Ceftriaxone berlaku dalam bentuk kristal kekuningan, mudah larut dalam air, agak larut dalam metanol dan larut dalam etanol; pH larutan 12% berbeza antara 6.0 dan 8.0. Nilai pKa adalah antara 2.0 dan 4.5.
Pek 1 g mengandungi 82.91 mg sodium.
Ceftriaxone adalah antibiotik yang berasal dari asid cephalosporanic, yang dicirikan oleh residu metoksiminik yang memberikannya kestabilan terhadap beta-laktamase bakteria, dan juga oleh fungsi triazin yang bertanggungjawab terhadap sifat farmakokinetiknya. Ia mempunyai spektrum tindakan yang sangat luas secara in vitro. Pada Gram + dan Gram - aerob, dan dikurniakan dengan aktiviti bakteria yang dinyatakan pada kepekatan yang lebih rendah daripada 0.1 mcg / ml untuk bakteria yang paling sensitif.
Dalam penggunaan klinikal, ini hanya ditunjukkan pada jangkitan serius (lihat bahagian 4.2) kerana kuman negatif Gram berikut: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Ceftriaxone juga menunjukkan aktiviti yang baik terhadap bakteria anaerob. Dalam jangka hayat yang panjang, ia memungkinkan untuk mendapatkan, dengan sekali pentadbiran harian, kepekatan antibiotik lebih tinggi daripada kepekatan minimum perencatan.
Ujian kepekaan in vitro
Kepekaan patogen Gram-positif dan Gram-negatif terhadap CEFTRIAXONE SANDOZ dapat dinilai baik dengan ujian penyebaran dengan cakera dan dengan kaedah pencairan dalam media kultur biasa. Walau bagaimanapun, disyorkan untuk menggunakan cakera yang mengandungi ceftriaxone, kerana beberapa jenis bakteria sensitif ketika dinilai dengan cakera ceftriaxone tertentu, tahan apabila dinilai dengan cakera standard untuk kelas cephalosporin.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Disuntik melalui i.m. atau e.v. ceftriaxone cepat menyebar dari plasma ke tisu, mencapai puncak plasma sekitar 150 mcg / ml setelah 1 g i.v. dan pada 100 mcg / ml selepas 1 g pagi Waktu paruh adalah 6-11 jam dalam plasma dan 10-11 jam dalam tisu.
Ceftriaxone mudah meresap ke dalam cecair atau tisu berikut: mukosa telinga tengah, cecair telinga tengah pada kanak-kanak, mukosa hidung, amandel, rembesan paru-paru dan bronkus, cairan pleura, cairan ascitic, cecair sinovial, tisu tulang spongy dan padat, tisu periprosthetic cairan di tulang tisu, otot rangka, miokardium, perikardium, tisu adiposa, dinding empedu dan pundi hempedu, ginjal kortikal dan medula, urin, prostat, rahim, ovari, tiub, vagina.
Ia juga menembusi penghalang otak darah, mencapai pelbagai kepekatan CMI untuk bakteria yang paling sering diasingkan dari CSF pesakit dengan meninges yang meradang. Kepekatan purata pengedaran Ceftriaxone berikutan dos parenteral tunggal di kawasan ini ditunjukkan dalam Jadual 1.
Jadual 1
Ubat ini tidak dimetabolisme di dalam badan dan oleh itu dihilangkan dalam bentuk aktif oleh ginjal dan hati masing-masing sekitar 56% dan 44%. Penghapusan ginjal ceftriaxone berlaku oleh penapisan glomerular, sementara rembesan tiub sepertinya tidak mempunyai kaitan. Pada najisnya terdapat terutamanya dalam bentuk tidak aktif.
Farmakokinetik dalam situasi klinikal tertentu
Pada minggu pertama kehidupan, 80% dos diekskresikan dalam air kencing; pada bulan pertama nilai ini turun ke tahap yang serupa dengan orang dewasa. Pada bayi yang berumur kurang dari 8 hari, min separuh hayat penghapusan biasanya dua atau tiga kali ganda lebih lama daripada dewasa muda.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kajian toksikologi menunjukkan LD 1840-3000 mg / kg (selepas pentadbiran iv) pada tikus.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Serbuk dan pelarut untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular:
botol pelarut mengandungi lidokain hidroklorida.
Serbuk dan pelarut untuk suntikan untuk penggunaan intravena:
botol pelarut mengandungi air untuk suntikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Penyelesaian yang mengandungi ceftriaxone tidak boleh dicampurkan atau ditambahkan kepada agen lain. Khususnya, pelarut yang mengandungi kalsium (mis. Larutan Ringer atau larutan Hartmann) tidak boleh digunakan untuk menyusun semula botol ceftriaxone atau untuk mencairkan lagi botol yang disusun semula untuk pentadbiran iv, kerana endapan dapat terbentuk. Ceftriaxone tidak boleh dicampur atau diberikan bersamaan dengan larutan yang mengandungi kalsium (lihat bahagian 4.2, 4.3, 4.4 dan 4.8).
06.3 Tempoh sah
Tamat tempoh pakej yang belum dibuka disimpan dengan betul: 3 tahun.
Dari sudut pandang mikrobiologi produk harus digunakan segera setelah penggabungan semula. Sekiranya tidak digunakan dengan segera, keadaan dan penggunaan penyimpanan sebelum digunakan adalah tanggungjawab pengguna. Kestabilan kimia dan fizikal produk ubat setelah penggantian telah ditunjukkan selama 24 jam antara + 2 ° C hingga + 8 ° C dan selama 6 jam untuk produk yang disimpan pada suhu di bawah 25 ° C.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tiada langkah berjaga-jaga penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Botol kaca (ditambah botol kaca apa pun untuk pencairan semula) dengan penyumbat getah yang dapat ditembus, dipasang dengan cincin logam, dan penutup plastik. Botol itu dilampirkan dalam kotak kadbod berserta risalah bungkusan.
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular:
1 botol serbuk + 1 botol pelarut 2 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular:
1 botol serbuk + 1 botol pelarut 2 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular:
1 botol serbuk + 1 botol pelarut 3.5 ml;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intravena:
1 botol serbuk + 1 botol pelarut 10 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g serbuk untuk penyelesaian untuk infus:
1 botol serbuk
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
Produk dan sisa yang tidak digunakan yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan kehendak undang-undang tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular:
1 botol serbuk + 1 botol pelarut AIC n ° 035902016
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular:
1 botol serbuk + 1 botol pelarut AIC n ° 035902028
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml serbuk dan pelarut untuk larutan suntikan untuk penggunaan intramuskular:
1 botol serbuk + 1 botol pelarut AIC n ° 035902030
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intravena:
1 botol serbuk + 1 botol pelarut AIC n ° 035902042
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g serbuk untuk penyelesaian untuk infus:
1 botol serbuk AIC n ° 035902055
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Oktober 2004 / Oktober 2009
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Jun 2010
