FORMISTIN - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Formistin - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Cetirizine (Cetirizine dihydrochloride)

FORMISTIN 10 mg tablet bersalut filem

Sisipan pakej Formistin tersedia untuk saiz pek:

FORMISTIN 10 mg tablet bersalut filem
FORMISTIN 10 mg / ml titisan oral, larutan

Mengapa Formistin digunakan? Untuk apa itu?

FORMISTIN mengandungi bahan aktif cetirizine dihydrochloride dan merupakan ubat anti-alergi yang tergolong dalam kategori antihistamin.

Ubat ini digunakan pada orang dewasa dan kanak-kanak dari usia 6 tahun untuk merawat:

Gejala hidung dan okular rhinitis alergi (penyakit radang pada mukosa hidung), bermusim dan abadi.
Urtikaria idiopatik kronik (penyakit kulit gatal dan bengkak kronik).

Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk.

Kontraindikasi Apabila Formistin tidak boleh digunakan

Jangan ambil FORMISTIN

Sekiranya anda alah kepada bahan aktif atau ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
Sekiranya anda alah kepada derivatif hidroksizin atau piperazin (bahan aktif yang berkait rapat dengan yang terdapat dalam FORMISTIN).
Sekiranya anda mempunyai penyakit buah pinggang yang teruk (kegagalan buah pinggang yang teruk dengan pelepasan kreatinin di bawah 10ml / min).

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Formistin

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil FORMISTIN.

Ambil FORMISTIN dengan berhati-hati dan minta nasihat doktor anda:

Sekiranya anda mengalami kegagalan buah pinggang (fungsi ginjal berkurang); dalam kes ini, anda perlu mengambil dos yang lebih rendah yang akan ditentukan oleh doktor berdasarkan fungsi buah pinggang anda.
Sekiranya anda menderita epilepsi (penyakit neurologi yang dicirikan oleh kehilangan kesedaran secara tiba-tiba dan pergerakan otot yang kejang) atau berisiko mengalami sawan (pergerakan otot yang tidak disengajakan dengan pergolakan dan kekejangan badan).
Sekiranya anda mengalami pengekalan kencing atau keadaan yang menyebabkan anda terdedah kepada pengekalan kencing (mis. Kecederaan saraf tunjang, hiperplasia prostat), kerana cetirizine dapat meningkatkan risiko mengembangkan keadaan ini.

Sekiranya anda perlu menjalani ujian kulit (kulit) untuk alergi, hentikan pengambilan FORMISTIN dalam 3 hari sebelumnya kerana ujian ini mungkin dipalsukan jika anda mengambil antihistamin (ubat anti-alergi termasuk cetirizine).

Kanak-kanak dan remaja

Kanak-kanak di bawah umur 6 tahun tidak boleh mengambil FORMISTIN kerana formulasi ini tidak membenarkan penyesuaian dos yang sesuai (lihat "Jangan mengambil FORMISTIN").

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Formistin

Ubat-ubatan lain dan FORMISTIN

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Tidak ada interaksi dengan ubat lain yang diharapkan.

FORMISTIN dengan alkohol

Semasa atau mengikuti pengambilan FORMISTIN secara serentak (pada dos normal) dan alkohol (untuk tahap darah 0,5 g / L, sepadan dengan segelas wain), tidak ada interaksi yang berpotensi memberi kesan yang relevan.

Walau bagaimanapun, berhati-hati jika anda minum alkohol pada masa yang sama seperti, seperti semua antihistamin, penggunaan alkohol atau bahan penenang yang serentak pada sistem saraf pusat dapat mengurangkan kewaspadaan dan kemampuan anda untuk bertindak balas (lihat "Memandu dan menggunakan mesin" ).

FORMISTIN dengan makanan dan minuman

Makanan tidak mempengaruhi penyerapan cetirizine dengan ketara.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan, penyusuan dan kesuburan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.

Kehamilan

Sekiranya anda hamil, ambil FORMISTIN hanya apabila diperlukan, dengan berhati-hati dan di bawah pengawasan perubatan yang ketat.

Masa makan

Cetirizine diekskresikan dalam susu ibu. Oleh itu, semasa menyusu, ambil FORMISTIN hanya jika diperlukan dengan berhati-hati, dan di bawah pengawasan perubatan yang ketat.

Memandu dan menggunakan mesin

Sekiranya anda berhasrat untuk memandu, terlibat dalam aktiviti yang berpotensi berbahaya atau mengendalikan mesin, anda tidak boleh melebihi dos yang disyorkan dan anda harus memerhatikan tindak balas anda dengan teliti terhadap ubat tersebut.

Sekiranya anda seorang pesakit yang sensitif, penggunaan alkohol atau bahan lain secara serentak dengan tindakan menyedihkan (aktiviti sedatif) pada sistem saraf pusat dapat mengubah perhatian dan kemampuan anda untuk bertindak balas (lihat "FORMISTIN dengan alkohol").

Tablet bersalut filem FORMISTIN 10 mg mengandungi laktosa. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Formistin: Posologi

Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Ambil tablet dengan segelas air.

Dewasa

Dos yang disyorkan adalah 10 mg (1 tablet) untuk diminum sekali sehari.

Gunakan pada kanak-kanak dan remaja

DOSA YANG DISARANKAN BILA ANAK ANTARA 6 DAN 12 TAHUN 5 mg (setengah tablet) 2 kali sehari ANAK DARI 12 TAHUN LAMA 10 mg (satu tablet) 1 kali sehari

Kanak-kanak dengan kekurangan buah pinggang

Pada kanak-kanak dengan kekurangan buah pinggang, dos harus disesuaikan secara individu, dengan mempertimbangkan penghapusan ginjal, usia dan berat badan pesakit.

Pesakit tua: Sekiranya fungsi ginjal anda normal, tidak perlu pengurangan dos.

Pesakit dengan kekurangan buah pinggang sederhana hingga teruk

Sekiranya anda mengalami kekurangan buah pinggang yang sederhana, dos yang disyorkan adalah 5 mg (setengah tablet) untuk diminum sekali sehari.

Pesakit dengan gangguan hati sederhana hingga teruk

Sekiranya anda hanya mengalami kekurangan hati, tidak perlu penyesuaian dos.

Sekiranya anda juga mengalami kekurangan buah pinggang, doktor anda akan menggunakan dos yang sesuai.

Sekiranya anda mempunyai kesan bahawa kesan FORMISTIN terlalu lemah atau terlalu kuat, sila beritahu doktor anda.

Tempoh rawatan bergantung pada jenis, jangka masa dan perjalanan penyakit anda dan ditentukan oleh doktor anda.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Formistin

Sekiranya anda mengambil lebih banyak FORMISTIN daripada yang sepatutnya

Sekiranya anda fikir anda telah mengambil terlalu banyak FORMISTIN, sila maklumkan kepada doktor anda yang akan memutuskan langkah-langkah yang harus diambil.

Kekeliruan, cirit-birit, pening, keletihan, sakit kepala, malaise, mydriasis (pelebaran murid), gatal-gatal, kegelisahan, penenang, mengantuk, stupor, takikardia (jantung degupan jantung meningkat), gegaran dan pengekalan kencing (ketidakupayaan untuk membuang air kecil).

Penawar khusus untuk cetirizine (iaitu bahan yang mampu meneutralkan tindakan cetirizine) tidak diketahui.

Sekiranya anda mengambil terlalu banyak ubat, disyorkan rawatan simptomatik atau sokongan. Selepas pengambilan baru-baru ini, disyorkan lavage gastrik (pengosongan perut).

Sekiranya anda terlupa mengambil FORMISTIN

Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan FORMISTIN, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Formistin

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Pada simptom pertama hipersensitiviti (alergi), hubungi doktor anda, yang akan menentukan keparahannya dan memutuskan langkah-langkah yang perlu diambil sekiranya perlu (penghentian rawatan).

Kesan yang mungkin berlaku berikutan penggunaan ubat ini adalah:

Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)

Keletihan
Mulut kering (mulut dan tekak).
Loya.
Pening, sakit kepala
Mengantuk
Faringitis (keradangan membran mukus antara rongga mulut dan esofagus), rinitis (keradangan mukosa hidung).

Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)

Asthenia (kekurangan kekuatan), malaise.
Paresthesia (perubahan persepsi terhadap kepekaan anggota badan atau bahagian badan yang lain).
Pergolakan.
Sakit perut.
Gatal, ruam (ruam dengan kulit merah).
Cirit-birit

Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang)

Tachycardia (degupan jantung yang cepat).
Edema (pengumpulan cecair).
Hipersensitiviti (alergi).
Gangguan fungsi hati (hati) terganggu, dengan peningkatan enzim hati dan bilirubin (zat berpigmen yang terdapat di dalam hempedu akibat kerosakan hemoglobin).
Penambahan berat badan.
Kejang, gangguan pergerakan.
Agresi, kekeliruan, kemurungan, halusinasi, insomnia.
Urtikaria (penyakit kulit alahan).

Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 pesakit) -

Thrombocytopenia (tahap platelet rendah dalam darah).
Gangguan tempat tinggal (mekanisme fokus mata), penglihatan kabur, oculogyration (pergerakan mata bulat yang tidak terkawal).
Kejutan anaphylactic (reaksi alahan yang sangat teruk).
Syncope, tremor, dysgeusia (rasa berubah), dyskinesia dan dystonia (pergerakan otot yang tidak disengajakan dengan kontraksi).
Tic.
Dysuria (sakit semasa membuang air kecil) dan enuresis (membuang air kecil yang tidak terkawal).
Edema angioneurotic (sindrom alergi dengan pembengkakan kulit, mukosa dan tisu submucosal yang cepat), letusan ubat tetap.

Kesan yang tidak diingini dengan frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)

Amnesia, gangguan ingatan.
Selera makan meningkat.
Idea bunuh diri.
Pengekalan kencing (ketidakupayaan untuk membuang air kecil).
Pening.

Sekiranya anda melihat kesan sampingan yang dinyatakan di atas, sila beritahu doktor anda.

Kesan sampingan tambahan pada kanak-kanak dan remaja

Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)

Cirit-birit.
Mengantuk
Rhinitis (keradangan mukosa hidung).
Keletihan.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut dan produk yang belum dibuka dan disimpan dengan betul. Tidak ada langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan.

Jangan gunakan ubat ini jika anda melihat tanda-tanda kemerosotan yang kelihatan.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

Apa FORMISTIN

1 tablet bersalut filem mengandungi:

Bahan aktif: cetirizine dihydrochloride 10 mg.

Komponen lain: selulosa mikrokristal, laktosa, makrogol 400, magnesium stearat, hypromellose, silika koloid anhidrat, titanium dioksida (E 171).

Penerangan tentang bentuk FORMISTIN dan kandungan peknya

Tablet bersalut filem.

FORMISTIN dipersembahkan sebagai tablet bersalut filem putih panjang dengan garis skor, terkandung dalam lepuh yang tidak berwarna dan jernih. Lepuh berisi 7 tablet bersalut filem.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Formistin boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan rendah dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN CIO 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN PENYEDIAAN KAWALAN TENTANG PENYEDIAAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

FORMISTIN 10 MG TABLET DILAPAT DENGAN FILM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu tablet bersalut filem mengandungi 10 mg cetirizine dihydrochloride.

Eksipien: satu tablet bersalut filem mengandungi 66,40 mg laktosa monohidrat.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1

03.0 BORANG FARMASI

Tablet bersalut filem.

Tablet bersalut filem putih dan panjang dengan garis skor

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Orang dewasa dan pesakit kanak-kanak dari usia 6 tahun:

- Cetirizine ditunjukkan untuk rawatan gejala hidung dan okular rhinitis alergi bermusim dan abadi.

- Cetirizine ditunjukkan untuk rawatan simptomatik urtikaria idiopatik kronik.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Kanak-kanak berumur antara 6 hingga 12 tahun: 5 mg dua kali sehari (setengah tablet dua kali sehari).

Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun: 10 mg sekali sehari (1 tablet). Tablet harus diambil dengan segelas cecair.

Pesakit warga tuaBerdasarkan data yang ada, tidak diperlukan pengurangan dos pada subjek usia lanjut dengan fungsi ginjal yang normal.

Pesakit dengan kekurangan buah pinggang sederhana hingga teruk: tidak ada data yang mendokumentasikan nisbah keberkesanan / keselamatan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang. Oleh kerana cetirizine diekskresikan melalui ginjal (lihat bahagian 5.2), dalam kes di mana rawatan alternatif tidak dapat digunakan, selang dosis harus dipisahkan berdasarkan fungsi ginjal. Lihat jadual berikut dan sesuaikan dos seperti yang ditunjukkan. Untuk menggunakan jadual dos ini, diperlukan anggaran pelepasan kreatinin pesakit (CLcr) dalam ml / min. CLcr (ml / min) dapat diperoleh dari nilai kreatinin serum (mg / dl) dengan menggunakan formula berikut:

CLcr = [140- umur (tahun)] x berat (kg) (x 0.85 untuk wanita) 72 x serum kreatinin (mg / dL)

Penyesuaian dos untuk orang dewasa dengan fungsi buah pinggang yang terganggu

Kumpulan Pelepasan kreatinin (ml / min) Dos dan kekerapan Biasa ≥ 80 10 mg sekali sehari Ringan 50 - 79 10 mg sekali sehari Sederhana 30 - 49 5 mg sekali sehari Serius 5 mg sekali setiap 2 hari Penyakit ginjal peringkat akhir - Pesakit yang menjalani dialisis Kontraindikasi

Pada pesakit pediatrik dengan kekurangan buah pinggang, dosnya harus disesuaikan secara individu dengan mengambil kira pelepasan ginjal, usia dan berat badan pesakit.

Pesakit dengan kekurangan hepatik: Pesakit dengan kekurangan hati tidak memerlukan penyesuaian dos.

Pesakit dengan kekurangan hati dan buah pinggang: disyorkan penyesuaian dos (lihat Pesakit dengan gangguan buah pinggang sederhana hingga teruk di atas).

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, kepada mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1, terhadap hidroksizin atau turunan piperazine.

Pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk dengan pelepasan kreatinin kurang dari 10 ml / min.

Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil tablet bersalut filem cetirizine.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Pada dos terapeutik, tidak ada bukti interaksi yang signifikan secara klinikal dengan alkohol (untuk tahap alkohol darah 0,5 g / l). Walau bagaimanapun, berhati-hati sekiranya berlaku pengambilan alkohol.

Produk ubat ini harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan faktor predisposisi untuk menahan kencing (mis. Cedera saraf tunjang, hiperplasia prostat), kerana cetirizine dapat meningkatkan risiko pengekalan kencing.

Perhatian disarankan pada pesakit epilepsi dan pesakit yang berisiko mengalami sawan.

Ujian kulit alergi dihambat oleh antihistamin dan tempoh pencucian (3 hari) diperlukan sebelum melaksanakannya.

Populasi kanak-kanak

Penggunaan tablet bersalut filem tidak digalakkan pada kanak-kanak di bawah umur 6 tahun kerana formulasi ini tidak membenarkan penyesuaian dos.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Oleh kerana profil farmakokinetik, farmakodinamik dan toleransi cetirizine, tidak ada interaksi yang diharapkan dengan antihistamin ini. Dalam kajian interaksi antara ubat-ubatan, sebenarnya, interaksi farmakodinamik dan farmakokinetik yang signifikan tidak dilaporkan, khususnya dengan pseudoephedrine atau theophylline (400 mg / hari).

Tahap penyerapan cetirizine tidak dikurangkan oleh makanan, walaupun kadar penyerapannya menurun.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Sangat sedikit data klinikal mengenai kehamilan terdedah yang tersedia untuk cetirizine. Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya secara langsung atau tidak langsung terhadap kehamilan, perkembangan embrio / janin, kelahiran atau selepas kelahiran. Resep kepada wanita hamil harus dilakukan dengan berhati-hati.

Masa makan

Cetirizine diekskresikan dalam susu ibu pada kepekatan yang mewakili 25% hingga 90% dari yang diukur dalam plasma, bergantung pada waktu pengambilan sampel setelah diberikan. Oleh itu, pemberian resep kepada wanita yang menyusui harus dilakukan dengan berhati-hati.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Pengukuran objektif untuk memandu, latensi tidur dan prestasi barisan pemasangan tidak menunjukkan kesan yang relevan secara klinikal pada dos 10 mg yang disyorkan.

Pesakit yang ingin memandu kenderaan, melakukan aktiviti yang berpotensi berbahaya atau mengendalikan mesin tidak boleh melebihi dos yang disyorkan dan mengambil kira tindak balas individu terhadap ubat tersebut. Pada pesakit yang sensitif, pengambilan cetirizine bersama alkohol atau bahan-bahan kemurungan CNS yang lain boleh menyebabkan penurunan kewaspadaan dan penurunan prestasi.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Kajian klinikal menunjukkan bahawa cetirizine pada dos yang disyorkan mempunyai kesan CNS kecil yang tidak diingini, termasuk rasa mengantuk, keletihan, pening dan sakit kepala. Dalam beberapa kes, rangsangan CNS paradoks telah dilaporkan.

Walaupun cetirizine adalah antagonis selektif reseptor H1 periferal dan relatif tidak mempunyai aktiviti antikolinergik, ada jarang terdapat laporan mengenai kesukaran dalam mikurisasi, gangguan penginapan mata dan mulut kering.

Terdapat laporan mengenai fungsi hati yang tidak normal dengan peningkatan enzim hati disertai dengan peningkatan bilirubin, yang kebanyakannya diselesaikan setelah penghentian cetirizine dihydrochloride.

Ujian klinikal

Dalam konteks ujian klinikal double-blind terkawal atau kajian farmakologi klinikal, di mana cetirizine dibandingkan dengan plasebo atau antihistamin lain pada dos yang disyorkan (10 mg sehari untuk cetirizine), yang mana data keselamatan kuantitatif tersedia, lebih daripada 3200 subjek terdedah kepada rawatan cetirizine.

Berdasarkan data ini, kejadian buruk berikut dengan kejadian 1.0% atau lebih tinggi dengan cetirizine 10 mg dilaporkan dalam ujian terkawal plasebo:

Reaksi buruk (WHO-ART) Cetirizine 10 mg (n = 3260) Placebo (n = 3061) Organisme secara keseluruhan - patologi umum Keletihan 1,63% 0,95% Patologi sistem saraf pusat dan periferal Pening 1,10% 0,98% Sakit kepala 7,42% 8,07% Penyakit sistem gastrousus Sakit perut 0,98% 1,08% Mulut kering 2,09% 0,82% Loya 1,07% 1,14% Gangguan psikiatri Mengantuk 9,63% 5,00% Gangguan sistem pernafasan Faringitis 1,29% 1,34%

Walaupun secara statistik kejadian somnolensi lebih sering terjadi pada cetirizine daripada dengan plasebo, pada kebanyakan kes adalah ringan hingga sederhana, terganggu pada dos harian yang disyorkan pada sukarelawan muda yang sihat.

Reaksi buruk dengan kejadian 1.0% atau lebih tinggi pada kanak-kanak berumur 6 bulan hingga 12 tahun dalam ujian klinikal terkawal plasebo atau kajian farmakologi klinikal adalah:

Reaksi buruk (WHO-ART) Cetirizine (n = 1656) Placebo (n = 1294) Penyakit sistem gastrousus Cirit-birit 1,0% 0,6% Gangguan psikiatri Mengantuk 1,8% 1,4% Gangguan sistem pernafasan Rhinitis 1,4% 1,1% Organisme secara keseluruhan - patologi umum Keletihan 1,0% 0,3%

Pengalaman pasca pemasaran

Untuk reaksi buruk yang terdapat dalam ujian klinikal, yang disenaraikan dalam perenggan sebelumnya, kesan tidak diingini berikut yang dilaporkan dalam pengalaman selepas pemasaran harus ditambahkan.

Kesan yang tidak diingini dijelaskan mengikut kelas organ sistem MedDRA dan mengikut frekuensi yang dianggarkan berdasarkan pengalaman selepas pemasaran.

Frekuensi ditakrifkan seperti berikut: sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100,

Gangguan sistem darah dan limfa:

Sangat jarang berlaku: trombositopenia

Gangguan sistem imun:

Jarang: hipersensitiviti

Sangat jarang berlaku: kejutan anaphylactic

Gangguan metabolisme dan pemakanan:

Tidak diketahui: selera makan meningkat

Gangguan psikiatri:

Tidak biasa: pergolakan

Jarang: pencerobohan, kekeliruan, kemurungan, halusinasi, insomnia

Sangat jarang: tics

Tidak diketahui: ideasi bunuh diri

Gangguan sistem saraf:

Tidak biasa: paraesthesia

Jarang: kejang, gangguan pergerakan

Sangat jarang berlaku: dysgeusia, syncope, tremor, dystonia, dyskinesia

Tidak diketahui: amnesia, gangguan ingatan

Gangguan mata:

Sangat jarang berlaku: gangguan penginapan, penglihatan kabur, oculorotation

Gangguan telinga dan labirin

Tidak diketahui: pening

Patologi jantung:

Jarang: takikardia

Gangguan saluran gastrousus:

Tidak biasa: cirit-birit

Gangguan hepatobiliari:

Jarang: fungsi hati terganggu (peningkatan transaminase, fosfatase alkali, γ-GT dan bilirubin)

Gangguan tisu kulit dan subkutan:

Tidak biasa: pruritus, ruam

Jarang: urtikaria

Sangat jarang berlaku: edema angioneurotik, letusan ubat tetap

Gangguan ginjal dan kencing:

Sangat jarang berlaku: disuria, enuresis

Tidak diketahui: pengekalan kencing

Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran:

Tidak biasa: asthenia, malaise

Jarang: edema

Ujian diagnostik:

Jarang: kenaikan berat badan

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Badan Perubatan Itali Laman web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Gejala

Gejala yang diperhatikan berikutan overdosis cetirizine terutamanya berkaitan dengan kesan sistem saraf pusat atau dengan kesan yang mungkin menunjukkan "aktiviti antikolinergik."

Mengikuti dos sekurang-kurangnya 5 kali daripada dos harian yang disyorkan, kejadian buruk berikut telah dilaporkan: kekeliruan, cirit-birit, pening, keletihan, sakit kepala, malaise, mydriasis, pruritus, kegelisahan, penenang, mengantuk, kegembiraan, takikardia, gegaran dan kencing pengekalan.

Rawatan

Penawar khusus untuk cetirizine tidak diketahui.

Sekiranya berlebihan, disyorkan rawatan simptomatik atau sokongan. Selepas pengambilan baru-baru ini, disyorkan lavage gastrik. Cetirizine tidak dikeluarkan secara berkesan melalui dialisis.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: derivatif piperazine.

Kod ATC R06A E07.

Cetirizine, metabolit hidroksizin pada manusia, adalah antagonis kuat dan selektif pada reseptor H1 periferal. Kajian pengikatan reseptor secara in vitro mereka tidak menunjukkan pertalian yang boleh diukur untuk reseptor lain daripada H1.

Sebagai tambahan kepada kesan anti-H1, cetirizine mempunyai aktiviti anti-alergi: pada dos 10 mg sekali atau dua kali sehari, ia menghalang fasa pengambilan eosinofil lewat, pada kulit dan konjungtiva subjek atopik yang terdedah kepada alergen.

Kajian pada sukarelawan yang sihat menunjukkan bahawa cetirizine, pada dosis 5 dan 10 mg, sangat menghalang reaksi wheal dan eritematosa yang disebabkan oleh kepekatan histamin yang sangat tinggi pada kulit, tetapi hubungannya dengan keberkesanannya tidak terbukti.

Dalam kajian 35 hari pada kanak-kanak berusia 5 hingga 12 tahun, tidak ada bukti toleransi terhadap kesan antihistamin (penindasan wheals dan eritema) cetirizine. Setelah penghentian rawatan dos berulang dengan cetirizine, kulit pulih kereaktifan normalnya kepada histamin dalam masa 3 hari.

Dalam kajian yang dikendalikan plasebo selama 6 minggu pada 186 pesakit dengan rhinitis alergi dan bersamaan dengan asma ringan hingga sederhana, cetirizine pada dos 10 mg sekali sehari meningkatkan gejala rhinitis tanpa menjejaskan fungsi paru-paru. Kajian ini menyokong keselamatan pentadbiran cetirizine pada pesakit alergi dengan asma ringan atau sederhana.

Dalam kajian terkawal plasebo, cetirizine, yang diberikan pada dos 60 mg harian yang tinggi selama tujuh hari, tidak menyebabkan pemanjangan selang QT yang signifikan secara statistik.

Cetirizine, pada dos yang disyorkan, terbukti dapat meningkatkan kualiti hidup pesakit dengan rhinitis alergi bermusim dan abadi.

05.2 Sifat farmakokinetik

Kepekatan plasma dalam keadaan stabil kira-kira 300 ng / mL dan dicapai dalam masa 1.0 0.5 jam. Tidak ada pengumpulan berikutan dos

setiap hari 10 mg cetirizine selama 10 hari. Parameter pengedaran farmakokinetik, seperti puncak plasma (Cmax) dan kawasan di bawah kurva (AUC), tidak biasa pada sukarelawan yang sihat.

Tahap penyerapan cetirizine tidak dikurangkan oleh makanan, walaupun kadar penyerapannya berkurang.

Isipadu pengedaran jelas ialah 0.50 l / kg. Pengikatan protein plasma cetirizine adalah 93 0.3%. Cetirizine tidak mengubah pengikatan warfarin dengan protein plasma.

Cetirizine tidak mengalami metabolisme pas pertama yang luas. Kira-kira dua pertiga daripada dos diekskresikan tidak berubah dalam air kencing. Waktu paruh akhir kira-kira 10 jam.

Cetirizine menunjukkan kinetik linear antara 5 mg dan 60 mg.

Populasi khas

Warga emas: Pada 16 orang tua yang mengikuti dos oral tunggal sebanyak 10 mg, waktu paruh meningkat sekitar 50% dan pelepasan menurun sebanyak 40% berbanding dengan subjek normal. fungsi buah pinggang.

Anak-anak: separuh hayat cetirizine adalah kira-kira 6 jam pada kanak-kanak berumur 6 hingga 12 tahun, 5 jam pada kanak-kanak berusia 2 hingga 6 tahun dan dikurangkan menjadi 3.1 jam pada kanak-kanak berusia 6 hingga 24 bulan.

Pesakit dengan kekurangan buah pinggang: farmakokinetik ubat pada pesakit dengan kekurangan ginjal ringan (pelepasan kreatinin lebih besar dari 40 ml / min) serupa dengan sukarelawan yang sihat. Pesakit dengan gangguan ginjal sederhana mempunyai paruh lebih tinggi 3 kali ganda dan penurunan pelepasan 70% berbanding sukarelawan yang sihat.

Pesakit yang menjalani hemodialisis (pelepasan kreatinin kurang dari 7 ml / min), diberi dos oral tunggal 10 mg cetirizine, mengalami kenaikan tiga kali ganda pada separuh hayat dan penurunan 70% pelepasan. Pelepasan subjek normal. Cetirizine dihilangkan dalam jumlah yang rendah dengan hemodialisis. Penyesuaian dos diperlukan pada pesakit dengan gangguan buah pinggang sederhana hingga teruk (lihat bahagian 4.2).

Pesakit dengan kekurangan hepatik: Pesakit dengan penyakit hati kronik (hepatoselular, kolestatik dan sirosis bilier) yang menerima dos tunggal 10 atau 20 mg cetirizine mengalami kenaikan separuh hayat 50% bersamaan dengan penurunan pelepasan sebanyak 40% berbanding dengan subjek yang sihat.

Penyesuaian dos diperlukan pada pesakit dengan kekurangan hati hanya jika dikaitkan dengan kekurangan buah pinggang.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, ketoksikan pembiakan.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

- Selulosa mikrokristalin

- Laktosa

- Silika anhidrat koloid

- Magnesium stearat

- Opadry Y-1-7000

- Hydroxypropylmethylcellulose (E 464)

- Titanium dioksida (E 171)

- Macrogol 400

06.2 Ketidaksesuaian

Tidak relevan.

06.3 Tempoh sah

5 tahun

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Blister PVC termoform, telus, tidak berwarna, lembik secara fizikal yang lembam dengan aluminium foil ditutup dengan lakuer yang sesuai dalam kotak kadbod.

Pek berisi 7 dan 20 tablet.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.