MONURIL - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Monuril - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: fosfomycin trometamol

MONURIL dewasa 3 g butiran untuk larutan oral Kanak-kanak MONURIL 2 g butiran untuk larutan oral

Petunjuk Mengapa Monuril digunakan? Untuk apa itu?

Fosfomycin tergolong dalam kumpulan ubat-ubatan yang dipanggil agen antimikroba kencing.

MONURIL ditunjukkan dalam pencegahan dan rawatan jangkitan akut yang tidak rumit pada saluran kencing bawah yang disebabkan oleh kuman yang sensitif terhadap fosfomisin.

Kontraindikasi Bila Monuril tidak boleh digunakan

Jangan ambil MONURIL

jika anda alah kepada fosfomycin atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini;
jika anda mengalami masalah buah pinggang yang teruk;
jika anda sukar membuang air kecil;
sekiranya anda menjalani hemodialisis.

Kanak-kanak di bawah umur 12 tahun tidak boleh mengambil uncang 3 g

Kanak-kanak di bawah umur 6 tahun tidak boleh mengambil 2 g uncang.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Monuril

Bercakap dengan doktor anda sebelum mengambil MONURIL dan jika anda mempunyai keadaan berikut:

jika anda pernah menunjukkan simptom reaksi alergi terhadap fosfomisin pada masa lalu;
jika anda fikir anda hamil atau menyusu

Sekiranya keadaan berikut berlaku, ikuti arahan yang diberikan:

jika anda mempunyai reaksi alergi, termasuk anafilaksis dan kejutan anafilaksis, jangan teruskan rawatan dengan Monuril dan dapatkan rawatan perubatan dengan segera kerana reaksi ini boleh mengancam nyawa;
jika anda mengalami cirit-birit, terutamanya jika teruk, berterusan dan / atau berdarah, bahkan beberapa minggu selepas rawatan dengan Monuril, berbincanglah dengan doktor anda. Jangan mengambil ubat-ubatan yang menghalang pergerakan usus (antiperistaltik)

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Monuril

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Pemberian metoclopramide secara bersamaan (ubat yang mencegah muntah) mengurangkan penyerapan oral fosfomycin. Ubat lain yang meningkatkan pergerakan gastrointestinal dapat menghasilkan kesan yang serupa.

Pemberian antasid atau garam kalsium yang bersamaan boleh menyebabkan penurunan kepekatan fosfomisin dalam plasma dan kencing.

Banyak kes peningkatan aktiviti antagonis vitamin K telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan antibiotik.

Sekiranya anda perlu menjalani ujian darah untuk memeriksa masa pembekuan (INR) beritahu doktor anda kerana mengambil Monuril dalam beberapa kes boleh mengubah hasilnya.

MONURIL dengan makanan dan minuman

Makanan boleh melambatkan penyerapan MONURIL yang mengakibatkan sedikit penurunan puncak plasma dan kepekatan kencing. Oleh itu, disarankan agar MONURIL diberikan pada waktu perut kosong atau kira-kira 2-3 jam selepas makan.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan, penyusuan dan kesuburan

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.

Kehamilan

MONURIL harus diberikan kepada wanita hamil hanya sekiranya terdapat keperluan terapi yang sebenar dan hanya di bawah pengawasan perubatan.

Masa makan

MONURIL boleh digunakan semasa menyusu hanya setelah mengambil satu dos oral. Walau bagaimanapun, semasa menyusui ubat harus diberikan hanya sekiranya diperlukan dan di bawah pengawasan langsung doktor.

Memandu dan menggunakan mesin

Kes vertigo telah dilaporkan. Ini boleh mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin pada beberapa pesakit.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan: MONURIL mengandungi sukrosa.

Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.

Gunakan dengan berhati-hati pada pesakit diabetes atau yang mengikuti diet kalori.

Monuril Dewasa 3 g mengandungi 10.3 mmol (238 mg) sodium setiap dos. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan fungsi ginjal yang berkurang atau yang mengikuti diet rendah natrium.

Monuril mengandungi sakarin.

Dos dan kaedah penggunaan Cara penggunaan Monuril: Dos

Sentiasa ambil ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Doktor anda akan menetapkan tempoh rawatan. Jangan menghentikan rawatan lebih cepat daripada yang anda katakan, kerana hasil yang diharapkan mungkin tidak dapat diperoleh dalam kes ini.

Kandungan satu sachet dilarutkan dalam setengah gelas (50-75 ml) air sejuk atau minuman lain, kacau hingga larut sepenuhnya dan mesti diminum sebaik sahaja disiapkan.

Dianjurkan agar MONURIL diberikan semasa perut kosong (lihat "MONURIL dengan makanan dan minuman"), sebaiknya sebelum rehat malam setelah mengosongkan pundi kencing.

Dos

Dewasa dan remaja (12-18 tahun):

Dalam jangkitan akut yang tidak rumit pada saluran kencing bahagian bawah yang dihidap oleh kuman yang terdedah kepada fosfomisin, dosnya adalah satu 3 g sachet dalam satu kali sehari.

Dalam pencegahan jangkitan saluran kencing dalam campur tangan pembedahan dan manuver diagnostik trans uretra, rawatan melibatkan pemberian dua dos 3 g: sachet pertama diberikan 3 jam sebelum operasi, sachet kedua diberikan 24 jam selepas prosedur dos pertama.

Gejala klinikal secara amnya hilang selepas 2-3 hari.

Kegigihan beberapa gejala tempatan selepas rawatan tidak semestinya merupakan ungkapan kegagalan terapi, tetapi akibat yang lebih mungkin dari proses keradangan sebelumnya.

Situasi klinikal lanjut usia dan lain-lain:

Pada pesakit tua dan dalam kes yang paling menuntut secara klinikal (pesakit di tempat tidur, jangkitan berulang) mungkin diperlukan dua dos 3 g yang diberikan selama 24 jam.

Kanak-kanak berumur lebih dari 6 tahun:

Satu sachet 2 g dalam satu pentadbiran harian.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Monuril

Sekiranya anda mengambil lebih banyak MONURIL daripada yang ditetapkan

Sekiranya anda secara tidak sengaja mengambil dos MONURIL lebih tinggi daripada yang ditetapkan, segera hubungi doktor atau ahli farmasi anda.

Sekiranya berlaku overdosis, perlu dilakukan penyingkiran urin dari prinsip aktif dengan pemberian cecair yang mencukupi.

Gejala

Sekiranya anda mengambil terlalu banyak Monuril, anda mungkin mengalami gejala berikut: kehilangan keseimbangan, masalah pendengaran, rasa logam dan penurunan umum dalam persepsi rasa.

Sekiranya anda terlupa mengambil MONURIL

Sekiranya anda lupa mengambil dos ubat, jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.

Sekiranya anda terlupa mengambil dos ubat anda, ambil secepat yang anda ingat; namun, jika waktu untuk dos seterusnya anda sudah hampir, langkau dos yang tidak dijawab dan ambil dos seterusnya pada masa yang ditetapkan.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Monuril

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Hubungi doktor anda secepat mungkin sekiranya terdapat kesan sampingan berikut

Biasa (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100):

cirit-birit, dispepsia (rasa kenyang dengan keasidan gastrik), loya;
sakit kepala, pening;
vulvovaginitis (keradangan vulva dan faraj)

Tidak biasa (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1000):

muntah dan sakit perut;
paraesthesia (kesemutan);
ruam, gatal-gatal (lepuh kemerahan gatal) dan gatal-gatal;
keletihan.

Jarang (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 10,000):

superinfeksi dengan bakteria tahan;
takikardia (degupan jantung yang cepat);
anemia aplastik (pengurangan bilangan sel darah merah).

Kesan yang tidak diingini telah diperhatikan, tetapi kekerapannya tidak dapat ditentukan dari data yang ada; ini termasuk:

gangguan penglihatan;
kekurangan selera makan;
phlebitis (pembentukan gumpalan darah di urat);
hipotensi (tekanan darah rendah);
berdehit (masalah pernafasan);
bronkospasme (kesukaran bernafas teruk);
asma;
masalah hati dengan peningkatan sementara enzim hati (transaminase);
sedikit peningkatan dalam jumlah sel darah putih eosinofilik dan jumlah platelet (sel darah), sedikit reaksi petechial (bintik merah kecil pada kulit);
angioedema (bengkak)
reaksi alahan, termasuk anafilaksis dan kejutan anafilaksis. Dalam kes ini, jangan teruskan rawatan dengan Monuril dan dapatkan rawatan perubatan dengan segera kerana reaksi ini boleh mengancam nyawa.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.
Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod dan sachet. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Keadaan penyimpanan: Simpan dalam bungkusan asal.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Monuril boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPFarmaseutikal, DATA PENUH DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

GRANULATE MONURIL UNTUK PENYELESAIAN LISAN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

MONURIL Kanak-kanak 2g

satu sampul surat mengandungi:

Prinsip aktif: fosfomycin trometamol g 3.754 (sama dengan fosfomycin g 2.0)

Eksipien: sukrosa

MONURIL Dewasa 3 g

satu sampul surat mengandungi:

Prinsip aktif: fosfomycin trometamol g 5.631 (sama dengan fosfomycin g 3.0)

Eksipien: sukrosa

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat perenggan 6.1

03.0 BORANG FARMASI

Butiran untuk penyelesaian oral.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

• Sistitis bakteria akut, episod akut sistitis bakteria kambuh, sindrom uretro pundi kencing bakteria akut, uretritis bakteria tidak spesifik.

• Bakteria asimtomatik yang ketara (kehamilan).

• Jangkitan kencing selepas pembedahan.

• Profilaksis jangkitan saluran kencing dalam intervensi pembedahan dan manuver diagnostik transurethral.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dewasa

Satu sachet 3 g (sebagai bahan aktif) sekali, sebaiknya pada waktu petang sebelum tidur, setelah mengosongkan pundi kencing.

Dalam kes yang paling menuntut (orang tua, pesakit di tempat tidur, jangkitan berulang) memberikan sachet kedua 24 jam.

Anak-anak

Satu sachet 2 g (sebagai bahan aktif) sekali (MONURIL Children).

Gejala klinikal secara amnya hilang selepas 2-3 hari.

Pada jangkitan akut pada saluran kencing bawah (sistitis, uretritis bukan gonokokus) yang dihidap oleh kuman yang sensitif terhadap MONURIL, satu dos produk (2 g bahan aktif pada anak) cukup untuk menentukan penyembuhan episod.

Kemungkinan berlanjutan beberapa gejala tempatan selepas rawatan tidak semestinya merupakan ungkapan kegagalan terapi kerana kebanyakannya disebabkan oleh keradangan sebelumnya.

Dalam kes yang paling menuntut secara klinikal (subjek tua, pesakit di tempat tidur, jangkitan berulang) atau pada jangkitan yang disebabkan oleh kuman yang sensitif terutamanya kepada kepekatan antibiotik tertinggi (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indole +), dua dos MONURIL mungkin diperlukan ditadbir pada jarak 24 jam antara satu sama lain.

Dalam profilaksis jangkitan kencing selepas pembedahan dan manuver diagnostik transurethral, rawatan biasanya dilakukan dengan menggunakan dua dos MONURIL. Dos pertama harus diberikan kira-kira 3 jam sebelum operasi, yang kedua harus diambil 24 jam selepas yang pertama.

MONURIL hanya boleh diberikan secara lisan, semasa perut kosong; sebaiknya sebelum rehat malam, setelah mengosongkan pundi kencing.

Dos mesti dilarutkan dalam segelas air (50-75 ml) atau minuman lain yang dapat diterima oleh pesakit dan diberikan segera setelah penyediaannya.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti yang diketahui terhadap produk.

Kekurangan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin

Pesakit yang menjalani hemodialisis.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

MONURIL telah digunakan dalam sebilangan besar kes (kanak-kanak, orang dewasa, orang tua dan wanita hamil) yang terdiri daripada pesakit dengan jangkitan saluran kencing yang lebih rendah di mana rawatan antibakteria jangka pendek (satu atau dua pentadbiran) pada dos tinggi bermanfaat.

Pensterilan berterusan air kencing, yang berkaitan dengan hilangnya gejala klinikal utama, diperhatikan pada lebih daripada 90% kes yang dirawat pada hari ke-2 - ke-3 dari awal rawatan.

Kegiatan antibakteria in vivo MONURIL tidak dipengaruhi oleh variasi besar dalam pH kencing.

Oleh kerana ciri khasnya, MONURIL sangat sesuai untuk rawatan (terapi profilaksis) jangka pendek (satu atau dua dos) jangkitan akut "tidak rumit" pada saluran kencing bawah.

Pendekatan terapi ini terbukti memberikan faedah berikut:

• sederhana dan berkesan seperti terapi berpanjangan

• bertoleransi dengan baik

• tidak menunjukkan risiko pemberhentian terapi awal oleh pesakit pada saat hilangnya gejala klinikal: risiko kerap dalam praktik klinikal semasa penggunaan rejimen rawatan yang berpanjangan pada jangkitan kencing yang tidak rumit

• kerana tahap tinggi yang dicapai semasa jangkitan, ia memastikan "tindakan bakteria pada kebanyakan kuman uropatogenik, mengurangkan risiko pemilihan strain bakteria tahan

• mengurangkan risiko kepada janin sekiranya mengandung.

Kes kolitis yang disebabkan oleh antibiotik (termasuk kolitis pseudomembran) telah dilaporkan berikutan penggunaan antibiotik spektrum luas termasuk fosfomycin trometamol; penting untuk mempertimbangkan diagnosis ini untuk pesakit yang mengalami cirit-birit yang ketara semasa atau setelah mengambil fosfomycin trometamol.

Dalam situasi ini, "terapi yang mencukupi yang tidak termasuk penggunaan ubat perencat peristalsis harus segera dimulakan."

Makanan boleh melambatkan penyerapan bahan aktif MONURIL, yang mengakibatkan sedikit penurunan puncak darah dan kepekatan kencing. Oleh itu, lebih disukai produk diambil semasa perut kosong, kira-kira 2-3 jam dari makan.

Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang sederhana, termasuk penurunan fisiologi pada orang tua, waktu hayat fosfomisin mungkin lebih lama.

Tidak ada kesan sampingan yang diketahui penting untuk mencadangkan langkah berjaga-jaga lain yang berkaitan dengan pengambilan produk.

Produk mengandungi sukrosa: pesakit dengan intoleransi fruktosa keturunan yang jarang berlaku, malabsorpsi glukosa-galaktosa, kekurangan sucrase-isomaltase tidak boleh mengambil ubat ini; gunakan dengan berhati-hati pada pesakit diabetes atau yang mengikuti diet terhad kalori.

Monuril 3 g mengandungi 238 mg (10.3 mmol) sodium setiap dos; ingat maklumat ini sekiranya pesakit menjalani diet natrium terkawal.

Monuril 3 g butiran untuk larutan oral

Populasi kanak-kanak

Monuril 3 g tidak ditunjukkan untuk populasi pediatrik yang mana penggunaan kanak-kanak Monuril 2 g adalah disyorkan.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Fosfomycin / metoclopramide: sekiranya pengambilan fosfomycin dan metoclopramide secara serentak, yang terakhir mengurangkan kepekatan fosfomycin dalam plasma dan air kencing. Ubat lain yang meningkatkan pergerakan gastrointestinal dapat menghasilkan kesan yang serupa.

Fosfomisin / antasid atau garam kalsium: pemberian antasid atau garam kalsium bersamaan menyebabkan pengurangan fosfomisin dari segi tahap plasma dan kepekatan kencing. Phosfomycin / makanan: jika diberikan bersama makanan, fosfomisin dapat berkurang dalam plasma dan air kencing.

Populasi kanak-kanak

Kajian interaksi hanya dilakukan pada pesakit dewasa.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Jumlah data yang sederhana pada wanita hamil (300 hingga 1000 kehamilan yang terdedah) menunjukkan bahawa fosfomycin trometamol tidak menyebabkan malformasi atau ketoksikan janin / neonatal.

Kajian pada haiwan tidak menunjukkan ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3).

Walau bagaimanapun, Monuril semasa mengandung hanya boleh digunakan dalam kes-kes keperluan sebenar dan di bawah pengawasan langsung doktor.

Masa makan

Tidak diketahui sama ada fosfomycin trometamol / metabolit diekskresikan dalam susu manusia.Risiko terhadap bayi baru lahir / bayi tidak dapat dikecualikan.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Tidak ada andaian atau bukti bahawa ubat tersebut dapat mengubah masa perhatian dan reaksi.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Kesan sampingan yang paling biasa berlaku setelah dos tunggal fosfomycin trometamol melibatkan saluran gastrointestinal; cirit-birit nampaknya merupakan kejadian buruk yang paling kerap berlaku. Kesan sampingan ini biasanya terhad dan hilang secara spontan.

Jadual berikut menunjukkan kesan yang tidak diingini yang telah dilaporkan berikutan pentadbiran Monuril dalam ujian klinikal atau pengalaman selepas pemasaran.

Kategori frekuensi yang ditunjukkan dalam jadual adalah seperti berikut: sangat biasa (≥ 1/10); biasa (≥ 1/100,

Dalam setiap kumpulan frekuensi, kesan yang tidak diingini ditunjukkan dalam urutan keparahan yang menurun.

Pengelasan organ-sistemik Reaksi buruk Biasa (≥1 / 100; Tidak biasa (≥1 / 1,000; Jarang ( Tidak diketahui Jangkitan dan jangkitan Vulvovaginitis Gangguan sistem imun Kejutan anaphylactic, reaksi alahan Gangguan sistem saraf Sakit kepala, pening Paresthesia Patologi jantung Takikardia Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum Asma Gangguan saluran gastrousus Cirit-birit, loya, dispepsia sakit perut, muntah Kolitis pseudo-membranous Gangguan tisu kulit dan subkutan Ruam, gatal-gatal Angioedema Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Keletihan Patologi vaskular Hipotensi

04.9 Overdosis

Kejadian berikut telah diperhatikan pada pesakit yang mengambil Monuril dalam dos yang berlebihan: gejala vestibular, masalah pendengaran, rasa logam dan penurunan umum dalam persepsi rasa.

Sekiranya berlaku overdosis, terapi berdasarkan rawatan simptomatik dan sokongan harus diikuti. Pesakit mesti minum air dalam jumlah yang mencukupi (meminta nasihat doktor anda) untuk memudahkan penghapusan ubat dengan air kencing.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

MONURIL [mono (2-ammonium-2-hydroxymethyl-1,3-propanediol) (2R-cis) - (methyloxyranyl) phosphonate] adalah antibakteria spektrum luas yang aktif dalam jangkitan saluran kencing, yang berasal dari asid fosfonat.

Ia mempunyai aktiviti bakterisida yang tinggi kerana penyekat metabolik sintesis dinding bakteria dengan mekanisme pelik (penghambatan spesifik enzim enolpiruviltransferase), oleh itu tidak adanya ketahanan silang terhadap antibakteria lain dengan kebanyakannya dapat bertindak secara sinergis. aktif dalam perbandingan bakteria Gram-positif dan Gram-negatif, termasuk dalam spektrumnya strain penghasil penisilin dan kuman yang paling kerap diasingkan dalam jangkitan saluran kencing (E. Coli, Protei, Klebsielle, Enterobacter, Pseudomonas, staphylococci dll.) juga jika tahan terhadap antibakteria lain.

05.2 Sifat farmakokinetik

MONURIL diberikan secara larut dalam air, di mana ia larut sepenuhnya. Dosis 2 dan 3 g bahan aktif, masing-masing pada kanak-kanak dan orang dewasa, termasuk subjek tua, cepat dan sepenuhnya diserap dalam saluran gastrousus.

Kepekatan antibakteria yang tinggi dicapai dalam plasma (kira-kira 30 mcg / ml) dan tisu (prostat) setelah dos terapeutik.

Bahan aktif, tidak terikat dengan protein plasma, diekskresikan tidak berubah terutamanya melalui pelepasan buah pinggang.

Serum T approximately kira-kira 3 jam dan tidak bergantung kepada dos. Makanan boleh melambatkan penyerapan prinsip aktif menyebabkan sedikit penurunan puncak darah dan kepekatan kencing, yang mana pun tidak mempengaruhi aktiviti antibakteria produk dengan cara apa pun.

Kepekatan kencing yang sangat tinggi (sekitar 3000 mcg / ml) dicapai dengan cepat (dalam masa 2-4 jam) dan kekal sekurang-kurangnya 36-48 jam lebih tinggi daripada bakteria terhadap kebanyakan kuman yang bertanggungjawab untuk jangkitan saluran kencing.

Pada subjek tua dengan fungsi ginjal yang berkurang, separuh hayat serum kelihatan agak lama; namun, kepekatan kencing hanya mengalami perubahan yang tidak dapat dibandingkan dengan orang dewasa normal, seperti tidak mencadangkan penyesuaian dos.

Tris-hidroksi metilamomometana tidak mengganggu kinetik bahan aktif.

05.3 Data keselamatan praklinikal

LD50 oral pada tikus dan tikus lebih besar daripada 10,000 mg / kg.

Secara lisan, dos hingga 1000 mg / kg tidak menentukan kejadian toksik yang ketara yang mempengaruhi fungsi dan struktur pelbagai organ dan sistem semasa ujian ketoksikan sub-akut pada tikus dan kronik pada anjing.

MONURIL tidak mempunyai tindakan mutagenik. Kajian teratogenesis (tikus, arnab), kesuburan (tikus) dan keracunan peri dan postnatal (tikus) tidak menunjukkan tanda-tanda kemungkinan kesan toksik yang disebabkan oleh MONURIL.