Apa itu Dukoral?
Dukoral adalah vaksin yang tersedia sebagai penggantungan dalam botol. Ia mengandungi empat jenis (jenis) bakteria yang tidak aktif (mati) sebagai bahan aktif Vibrio cholerae (V.cholerae) serotype O1 dan sebahagian daripada toksin yang berasal dari salah satu strain ini. Dukoral dibekalkan dengan butiran dalam sachet untuk menyiapkan penangguhan oral.
Untuk apa Dukoral digunakan?
Dukoral digunakan untuk melindungi dari kolera (penyakit yang sangat serius yang disebabkan oleh V. cholerae, yang dijangkiti dari makanan atau air yang tercemar dan menyebabkan cirit-birit yang teruk). Dukoral digunakan pada orang dewasa, remaja dan kanak-kanak dari usia dua tahun yang bermaksud melakukan perjalanan ke kawasan berisiko tinggi. Dukoral harus diberikan mengikut cadangan rasmi, dengan mempertimbangkan lokasi kolera dan risiko dijangkiti penyakit. Dukoral adalah bukan pengganti langkah perlindungan normal terhadap kolera termasuk memperhatikan nasihat diet dan peraturan kebersihan.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Dukoral digunakan?
Dukoral diambil secara lisan. Pada orang dewasa dan kanak-kanak dari usia enam tahun, Dukoral diberikan dalam dua dos, satu hingga enam minggu. Kanak-kanak berusia antara dua hingga enam tahun harus diberi tiga dos. Memerhatikan selang satu hingga enam minggu antara satu dos dengan yang lain . Kitaran mesti diselesaikan sekurang-kurangnya satu minggu sebelum kemungkinan terkena kolera. Untuk perlindungan berterusan terhadap kolera, satu dos penggalak disyorkan selepas dua tahun untuk orang dewasa dan kanak-kanak berumur enam tahun ke atas dan selepas enam bulan untuk kanak-kanak berusia dua hingga enam tahun.
Vaksin disediakan dengan melarutkan butiran dalam segelas air untuk menyiapkan larutan effervescent dan menambahkan isi botol. Setelah siap, penangguhan harus diminum dalam masa dua jam. Makanan, minuman dan ubat oral lain harus dihindari. satu "jam sebelum dan satu" jam selepas setiap dos Dukoral.
Bagaimana Dukoral berfungsi?
Dukoral adalah vaksin. Vaksin berfungsi dengan "mengajar" sistem kekebalan tubuh (pertahanan semula jadi tubuh) untuk melindungi dirinya daripada penyakit. Dukoral mengandungi sejumlah kecil bakteria kolera yang terbunuh dan sebahagian daripada toksin kolera yang disebut "subunit B." Subunit ini bukan dirinya sendiri. beracun.
Apabila seseorang menerima vaksin, sistem kekebalan tubuh mengenali bakteria dan toksin dan membuat antibodi terhadapnya. Pada masa akan datang, sistem imun akan dapat menghasilkan antibodi dengan lebih cepat jika terdedah kepada bakteria kolera. Antibodi ini membantu melindungi terhadap kolera dengan mencegah bakteria dan racun melekat pada dinding usus dan memasuki sel-sel tubuh.
Di Dukoral, toksin kolera dihasilkan dengan kaedah yang disebut 'teknologi DNA rekombinan': ia dibuat oleh bakteria yang telah menerima gen (DNA), yang menjadikannya mampu menghasilkan toksin.
Bagaimana kajian Dukoral telah dikaji?
Sejak Dukoral digunakan di Swedia sejak tahun 1991, perusahaan tersebut memaparkan hasil dari tiga kajian utama yang telah dilakukan untuk mendukung penggunaan Dukoral.Perusahaan juga menyampaikan data dari literatur ilmiah.
Tiga kajian utama itu merangkumi hampir 113,000 orang. Dalam ketiga-tiga kajian, keberkesanan Dukoral, diberikan dalam dua atau tiga dos, dibandingkan dengan plasebo (vaksin palsu). Kajian dilakukan di kawasan di mana kolera dijumpai. Kajian pertama melibatkan lebih daripada 89,000 orang di Bangladesh dan membandingkan kesan Dukoral dengan kesan vaksin tanpa toksin dan dengan plasebo. Dalam kajian ini, Dukoral dihasilkan menggunakan toksin kolera yang diekstrak dari bakteria kolera sebagai pengganti toksin rekombinan yang lebih baru. Dua kajian lain membandingkan Dukoral (mengandung toksin kolera rekombinan) dengan plasebo pada lebih dari 22.000 orang di Peru. Orang dalam kajian terbaru juga menerima dosis penggalak 10 hingga 12 bulan kemudian. Dalam ketiga-tiga kajian, ukuran keberkesanan utama adalah 'keberkesanan perlindungan' vaksin, yang dihitung dengan membandingkan jumlah orang yang mengambil bahagian dalam kajian yang mengembangkan kolera setelah menerima Dukoral dan setelah menerima plasebo.
Kajian lain sedang dilakukan untuk menunjukkan bahawa Dukoral dapat menghasilkan antibodi pada orang yang tidak berasal dari daerah di mana kolera dijumpai. Syarikat itu juga menyampaikan maklumat mengenai "menggunakan Dukoral untuk mencegah cirit-birit jenis pengembara yang teruk yang disebabkan oleh bakteria yang disebut"Escherichia coli enterotoksigenik "
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Dukoral semasa kajian?
Dalam kajian Bangladesh, keberkesanan perlindungan Dukoral adalah 85% dalam enam bulan pertama tindak lanjut. Tempoh perlindungan vaksin berbeza untuk orang dewasa dan kanak-kanak, enam bulan pada kanak-kanak dan dua tahun pada orang dewasa. Pada orang dewasa, dua dos vaksin menunjukkan keberkesanan yang sama dengan tiga dos. Dalam pertama dari dua kajian di Peru, keberkesanan perlindungan Dukoral adalah 85% untuk lima bulan pertama tindak lanjut. Kajian lain di Peru menunjukkan bahawa, setelah meningkatkan dos, keberkesanan perlindungan Dukoral pada tahun kedua tindak lanjut adalah 61%.
Maklumat yang disampaikan tidak mencukupi untuk menyokong penggunaan Dukoral untuk cirit-birit pengembara.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Dukoral?
Kesan sampingan Dukoral jarang berlaku. Walau bagaimanapun, kesan sampingan berikut yang diperhatikan pada 1 hingga 10 daripada 1 000 pesakit diperhatikan: sakit kepala, cirit-birit, sakit perut (perut), kekejangan, bengkak (gas) atau malaise. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Dukoral, lihat Risalah Pakej.
Dukoral tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap mana-mana bahan aktif, bahan lain atau formaldehid. Penggunaannya harus ditangguhkan pada pesakit dengan penyakit perut atau usus yang pendek dan pada pesakit demam.
Mengapa Dukoral diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) mengambil kira bahawa risiko kolera bagi pelancong biasa adalah rendah tetapi Dukoral boleh menjadi penting bagi beberapa kumpulan, seperti misalnya. pekerja kesihatan dalam wabak kolera. Jawatankuasa memutuskan bahawa faedah Dukoral lebih besar daripada risiko imunisasi aktif terhadap penyakit yang disebabkan oleh kumpulan O1 V. cholerae. Jawatankuasa itu mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Dukoral.
Maklumat lain mengenai Dukoral:
Pada 28 April 2004, Suruhanjaya Eropah memberikan SBL Vaccin AB sebagai "Kebenaran Pemasaran" untuk Dukoral, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" diperbaharui pada 28 April 2009.
Untuk EPAR versi lengkap Dukoral, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 04-2009.
Maklumat mengenai Dukoral - vaksin yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
