Bahan aktif: Tobramycin, Dexamethasone
KOMBITIMOR 0.3% + 0.1% titisan telinga, penyelesaian
Sisipan pakej Combitimor tersedia untuk saiz pek:- KOMBITIMOR 0.3% + 0.1% titisan telinga, penyelesaian
- KOMBITIMOR 0.3% + 0.1% titisan mata, penyelesaian
Petunjuk Mengapa Combitimor digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Gabungan kortikosteroid dan antimikroba.
INDIKASI TERAPEUTIK
COMBITIMOR ditunjukkan untuk rawatan keradangan saluran pendengaran luaran apabila penggunaan kortikosteroid dianggap perlu, sekiranya terdapat jangkitan yang disebabkan oleh bakteria yang sensitif terhadap tobramycin atau apabila terdapat risiko jangkitan.
Kontraindikasi Apabila Combitimor tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
COMBITIMOR tidak boleh digunakan pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun. Pada pesakit yang menderita tuberkulosis kulit dan Herpes simplex serta penyakit virus dengan penyetempatan kulit.
Masa makan.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Combitimor
Gunakan langkah berjaga-jaga yang berkaitan dengan penggunaan steroid; elakkan penggunaan produk yang berpanjangan. Sekiranya terdapat kerengsaan atau kepekaan yang berkaitan dengan penggunaan produk, hentikan rawatan.
Penggunaan antibiotik yang berpanjangan dapat mendorong pengembangan mikroorganisma tahan; jika peningkatan klinikal tidak diperhatikan dalam jangka waktu yang wajar, disarankan untuk menghentikan penggunaan produk dan berjumpa doktor.
Sekiranya pemberian tobramycin topikal disertai dengan rawatan sistemik dengan antibiotik aminoglikosida, jumlah kepekatan serum harus dipantau dengan teliti.
Produk tidak boleh digunakan pada luka dan luka bakar.
Untuk digunakan di bawah pengawasan perubatan langsung
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Combitimor
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Komponen tyloxapol tidak sesuai dengan tetrasiklin.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Apa-apa kesan yang tidak diingini yang dijelaskan untuk kortikosteroid sistemik, termasuk hipoadrenalisme, juga boleh berlaku dengan kortikosteroid topikal, terutama pada pesakit anak.
Pesakit kanak-kanak mungkin lebih sensitif daripada orang dewasa terhadap kesan kortikosteroid eksogen dan khususnya terhadap kemurungan paksi hipotalamus-hipofisis-adrenal yang disebabkan oleh kortison topikal. Pada kanak-kanak yang dirawat dengan kortison topikal, kemurungan paksi hipotalamus-hipofisis-adrenal mempunyai telah dijelaskan., sindrom Cushing, pertumbuhan dan penurunan berat badan dan hipertensi intrakranial.
Pada kanak-kanak, manifestasi hipoadrenalisme sekunder merangkumi tahap kortisol rendah dan tidak responsif terhadap rangsangan ACTH.
Manifestasi hipertensi intrakranial termasuk ketegangan fontanel, sakit kepala, dan parsilledema dua hala.
Seperti semua antibiotik, penggunaan yang berpanjangan dapat mendorong pertumbuhan kuman tahan. Pemantauan perubatan yang lebih berhati-hati diperlukan pada pesakit usia lanjut, pada pesakit yang sudah menjalani rawatan bersamaan dengan antibiotik aminoglikosida atau dengan fungsi ginjal yang terganggu dan pada subjek yang menjalani rawatan bersamaan. diuretik struktur kitaran Produk tidak boleh disuntik Jauhkan ubat dari jangkauan kanak-kanak.
GUNAKAN DALAM KEHAMILAN DAN PENYUSUAN
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Keselamatan kortikosteroid belum ditetapkan pada wanita hamil, oleh itu, semasa kehamilan, penggunaan ubat-ubatan yang tergolong dalam golongan ini harus dibatasi pada kes-kes di mana manfaat yang diharapkan membenarkan risiko yang berpotensi terhadap janin.
Pada pesakit hamil, ubat ini tidak boleh digunakan secara intensif, dalam dos tinggi atau untuk jangka masa yang panjang. Oleh kerana tidak diketahui sama ada pemberian kortikosteroid topikal dapat menyebabkan penyerapan sistemik yang mencukupi untuk menghasilkan kepekatan susu ibu yang dapat diukur, keputusan harus dibuat sama ada untuk menghentikan penyusuan atau menghentikan terapi, dengan mengambil kira pentingnya ubat tersebut kepada ibu.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Belum ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
KOMBITIMOR "0.3% + 0.1% titisan telinga, penyelesaian pelbagai dos":
COMBITIMOR mengandungi benzalkonium klorida, perengsa yang boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Combitimor: Dosage
Masukkan saluran telinga luaran empat tetes tiga kali sehari atau mengikut preskripsi perubatan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Combitimor
Gejala: penggunaan kortikosteroid topikal yang berlebihan dan berpanjangan dapat menekan fungsi pituitari-adrenal, menyebabkan hipoadrenalisme sekunder dan manifestasi hiperkortikisme termasuk sindrom Cushing, khususnya asthenia, adynamia, hipertensi arteri, gangguan irama jantung, hipokalaemia, metabolik alkalosis.
Sekiranya pengambilan COMBITIMOR yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan COMBITIMOR, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Combitimor
Seperti semua ubat, COMBITIMOR boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Mungkin terdapat kes hipersensitiviti tempatan. Dalam kes ini, hentikan rawatan dan berjumpa doktor.
Sekiranya terdapat kesan yang tidak diingini, terutamanya jika berbeza dengan yang dijelaskan, pesakit dijemput untuk menyampaikannya kepada doktornya.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.
Amaran: jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tiada langkah berjaga-jaga khas.
Kesahan selepas dibuka
Bekas dos tunggal
Produk mesti digunakan sebaik sahaja membuka bekas dos tunggal. Sisa sisa akan dibuang.
Produk mesti digunakan dalam masa 28 hari setelah membuka kantung foil.
Sebotol 5 ml
Produk mesti digunakan dalam masa 28 hari dari pembukaan botol pertama.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
JAUHKAN DARI Jangkauan dan Penglihatan Anak-Anak.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
KOMPOSISI
Bekas dos tunggal mengandungi:
- Bahan aktif: tobramycin 0.75 mg, dexamethasone sodium phosphate 0.329 mg (sama dengan dexamethasone 0.25 mg).
- Eksipien: tyloxapol, disodium edetate, natrium sulfat anhidrat, natrium klorida, asid sulfurik (pengatur pH), air untuk suntikan.
Sebotol 5ml mengandungi:
- Bahan aktif: tobramycin 15 mg, dexamethasone sodium phosphate 6.58 mg (bersamaan dexamethasone 5 mg).
- Eksipien: tyloxapol, benzalkonium klorida, disodium edetate, natrium sulfat anhidrat, natrium klorida, asid sulfurik (pengatur pH), air untuk suntikan.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Titis telinga, larutan - 20 bekas dos tunggal 0.25 ml.
Titisan telinga, larutan - 1 botol penitis 5 ml.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
KOMBITIMOR 0.3% + 0.1% PINGGANG EARPHONE, PENYELESAIAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Bekas dos tunggal mengandungi:
Prinsip aktif : tobramycin 0.75 mg, dexamethasone sodium phosphate 0.329 mg (bersamaan dengan dexamethasone 0.25 mg).
Sebotol 5ml mengandungi:
Prinsip aktif : tobramycin 15 mg, dexamethasone sodium phosphate 6.58 mg (bersamaan dexamethasone 5 mg).
1 ml titisan telinga mengandungi:
Prinsip aktif : tobramycin 3 mg, dexamethasone sodium phosphate 1.316 mg (bersamaan dexamethasone 1 mg).
03.0 BORANG FARMASI -
Penyelesaian steril untuk penggunaan aurikular topikal.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
KOMBITIMOR 0.3% + 0.1% tetes telinga, larutan ditunjukkan dalam rawatan keradangan saluran pendengaran luaran dan telinga tengah apabila penggunaan kortikosteroid dianggap perlu, sekiranya terdapat jangkitan yang disebabkan oleh bakteria yang sensitif terhadap tobramycin atau ketika terdapat risiko jangkitan.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Masukkan saluran telinga luaran empat tetes tiga kali sehari atau mengikut preskripsi perubatan.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitiviti terhadap komponen atau bahan lain yang berkait rapat dari sudut kimia.
KOMBITIMOR 0.3% + 0.1% titisan telinga, larutan tidak boleh digunakan pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun.
Pada pesakit yang menderita tuberkulosis kulit dan Herpes simplex serta penyakit virus dengan penyetempatan kulit.
Masa makan.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Apa-apa kesan yang tidak diingini yang dijelaskan untuk kortikosteroid sistemik, termasuk hipoadrenalisme, juga boleh berlaku pada kortikosterioid topikal, terutama pada pesakit anak.
Pesakit pediatrik mungkin terbukti lebih sensitif daripada orang dewasa terhadap kesan kortikosteroid eksogen dan khususnya terhadap kemurungan paksi hipotalamus-hipofisis-adrenal yang disebabkan oleh kortikosteroid topikal.
Pada kanak-kanak yang dirawat dengan kortikosteroid topikal, kemurungan paksi hipotalamus-pituitari-adrenal, sindrom Custhing, pertumbuhan dan penurunan berat badan, dan hipertensi intrakranial telah dijelaskan.
Pada kanak-kanak, manifestasi hipoadrenalisme sekunder termasuk ketegangan fontanelles, sakit kepala, dan parsilledema dua hala.
Seperti semua antibiotik, penggunaan yang berpanjangan dapat mendorong pertumbuhan kuman tahan.
Pengawasan perubatan yang lebih dekat diperlukan pada pasien usia lanjut, pada pasien yang sudah dirawat dengan antibiotik aminoglikosida atau dengan fungsi ginjal yang terganggu dan pada pesakit yang menjalani rawatan bersamaan dengan diuretik struktur siklik.
Gunakan langkah berjaga-jaga yang berkaitan dengan penggunaan steroid, elakkan penggunaan produk yang berpanjangan.Jika berlaku kerengsaan atau kepekaan yang berkaitan dengan penggunaan produk, hentikan rawatan.
Penggunaan antibiotik yang berpanjangan dapat mendorong pengembangan mikroorganisma tahan; jika peningkatan klinikal tidak diperhatikan dalam jangka waktu yang wajar, disarankan untuk menghentikan penggunaan produk dan berjumpa doktor.
Sekiranya pemberian tobramycin topikal disertai dengan rawatan sistemik dengan antibiotik aminoglikosida, jumlah kepekatan serum harus dipantau dengan teliti.
Produk tidak boleh digunakan pada luka dan luka bakar.
Untuk digunakan di bawah pengawasan perubatan langsung.
Produk tidak boleh disuntik.
Jauhkan ubat ini dari jangkauan kanak-kanak.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Komponen tyloxapol tidak sesuai dengan tetrasiklin.
Penyelesaian titisan telinga COMBITIMOR mengandungi benzalkonium klorida, perengsa yang boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Keselamatan kortikosteroid topikal belum terbukti pada wanita hamil; oleh itu, semasa kehamilan, penggunaan ubat-ubatan yang tergolong dalam golongan ini mestilah terhad kepada kes-kes di mana manfaat yang diharapkan membenarkan risiko yang berpotensi untuk janin.Pada pesakit hamil ubat-ubatan ini tidak boleh digunakan secara intensif, pada dos yang tinggi atau untuk jangka masa yang panjang Oleh kerana tidak diketahui apakah pemberian kortikosteroid topikal dapat menyebabkan penyerapan sistemik yang mencukupi untuk menghasilkan kepekatan susu ibu yang dapat diukur, keputusan harus dibuat sama ada untuk menghentikan penyusuan atau menghentikan terapi, dengan mengambil kira pentingnya ubat untuk ibu.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Belum ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Kes hipersensitiviti mungkin berlaku.
04.9 Overdosis -
Gejala. Penggunaan kortikosteroid topikal yang berlebihan atau berpanjangan dapat menekan fungsi hipofisis adrenal, menyebabkan hipoadrenalisme sekunder dan manifestasi hiperkotik termasuk sindrom Cushing, khususnya asthenia, adynamia, hipertensi arteri, gangguan irama jantung, hipokalaemia, alkalosis metabolik.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapeutik: gabungan dexamethasone dan anti-infeksi.
Kod ATC: S02CA06.
KOMBITIMOR 0.3% + 0.1% tetes telinga, larutan mengandungi tobramycin dan dexamethasone sebagai bahan aktif.
Tobramycin adalah antibiotik aminoglikosida yang aktif pada sebilangan besar patogen Gram-positif dan Gram-negatif dan khususnya Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E.coli dan Staphylococcus, juga digunakan secara topikal, okular dan sistemik. Kajian klinikal yang dilakukan dengan tobramycin aurikular topikal, baik secara bersendirian dan bersama dengan dexamethasone, telah menunjukkan keberkesanannya dalam rawatan otitis luaran dan otitis media dan "toleransi yang sangat baik tanpa kesan ototoksik. Dexamethasone adalah steroid anti-radang yang kuat, penggunaan klinikal terkenal, digunakan dalam otologi dan oftalmologi secara bersendirian dan bersama dengan antibiotik.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Tobramycin: semua antibiotik aminoglikosida berpotensi menjadi ototoksik berikutan pemberian parenteral atau penggunaan topikal pada luka dan luka bakar, kerana diserap melalui membran mukus dan permukaan serous. Ototoksisiti disebabkan oleh fakta bahawa mereka cenderung berkumpul secara progresif di perilymph dan endolymph, dari mana mereka perlahan-lahan dihilangkan.Akumulasi berlaku terutamanya ketika tahap plasma tinggi dan aliran keluar ke aliran darah semakin berkurang. Seperti yang ditunjukkan oleh pengalaman klinikal, penggunaan COMBITIMOR 0.3% + 0.1% tetes telinga, larutan tidak menunjukkan risiko kesan ototoksik kerana ia diberikan secara topikal dalam terapi jangka pendek dan pada dos harian yang rendah.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Dexamethasone: ketoksikan dexamethasone didokumentasikan dengan baik dalam literatur. Walau bagaimanapun, kesan toksik yang berkaitan dengan penggunaan kortikosteroid berlaku berikutan sistemik pada dos yang tinggi atau setelah penggunaan yang berpanjangan.Tobramycin 0.3% + Dexamethasone 0.1% titisan telinga, larutan tidak menyebabkan kesan sekunder kerana steroid kerana ia diberikan secara topikal, pada dos rendah dan untuk jangka masa pendek.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Bekas dos tunggal:
Tyloxapol, disodium edetate, anhydrous sodium sulfate, sodium chloride, sulfuric acid (pH regulator), air untuk suntikan.
Sebotol 5 ml:
Tyloxapol, benzalkonium chloride, disodium edetate, anhydrous sodium sulfate, sodium chloride, sulfuric acid (pH regulator), air untuk suntikan.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Komponen tyloxapol tidak sesuai dengan tetrasiklin.
06.3 Tempoh sah "-
Bekas dos tunggal:
Dalam pembungkusan yang utuh: 2 tahun.
Produk mesti digunakan sebaik sahaja membuka bekas dos tunggal. Sisa sisa akan dibuang.
Produk mesti digunakan dalam masa 28 hari setelah membuka kantung foil.
Botol pelbagai dos:
Dalam pembungkusan yang utuh: 3 tahun.
Produk mesti digunakan dalam masa 28 hari dari pembukaan botol pertama.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Tiada langkah berjaga-jaga khas.
Jangan gunakan selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod luar dan bekas dos tunggal.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Botol penitis 5 ml dalam polietilena berketumpatan rendah.
Bekas dos tunggal 0.25 ml dalam polietilena berketumpatan rendah.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Tiada arahan khas
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Sooft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
AIC n. 040347039: "0.3% + 0.1% Titisan telinga, larutan" 20 bekas dos tunggal 0.250 ml
AIC n. 040347041: "0.3% + 0.1% Titisan telinga, larutan" Botol 5 ml
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
Penentuan AIFA pada 24/01/2013
.jpg)
