Bahan aktif: L-acetylcarnitine
Tablet tahan gastrik 500 mg Branigen
Branigen 500 mg butiran untuk larutan oral
Branigen 308 mg / ml serbuk untuk larutan oral
Sisipan pakej Branigen tersedia untuk saiz pek: - Tablet tahan gastrik Branigen 500 mg, butiran Branigen 500 mg untuk larutan oral, serbuk Branigen 308 mg / ml untuk larutan oral
- Branigen 500 mg / 4 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan
Petunjuk Mengapa Branigen digunakan? Untuk apa itu?
Branigen mengandungi bahan aktif L-acetylcarnitine. L-asetilcarnitine mempunyai tindakan pelindung, berkhasiat dan antioksidan terhadap sel-sel otak, saraf tunjang dan saraf periferal.
Branigen ditunjukkan untuk rawatan lesi saraf periferal (lesi truncal dan radikular) disebabkan oleh sebab mekanikal atau proses keradangan.
Kontraindikasi Bila Branigen tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Branigen jika anda alah kepada L-asetilcarnitine atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Branigen
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Branigen.
Pentadbiran oral tidak memerlukan pencegahan khas.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Branigen
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan, baru-baru ini menggunakan atau mungkin menggunakan ubat lain.
Sehingga kini, tidak ada interaksi yang diketahui ketika Branigen digunakan bersama dengan ubat lain.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Sekiranya anda hamil, terutamanya pada trimester pertama kehamilan, atau jika anda menyusu, doktor anda akan mempertimbangkan sama ada faedah untuk anda jelas melebihi risiko kepada janin / bayi sebelum memberi ubat Branigen.
Memandu dan menggunakan mesin
Branigen tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
Serbuk branigen untuk larutan oral mengandungi metil p-hydroxybenzoate dan propyl phydroxybenzoate
Metil p-hydroxybenzoate dan propyl p-hydroxybenzoate boleh menyebabkan reaksi alahan (mungkin ditangguhkan).
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Branigen: Dos
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dos yang disyorkan adalah 500 mg -1,500 mg sehari, dibahagikan kepada 2 atau 3 dos mengikut preskripsi doktor.
Cara mengambil butiran larutan oral Branigen untuk larutan oral
- Larutkan isi setiap sachet dalam setengah gelas air dan minum.
Serbuk branigen untuk penyelesaian oral.
- Untuk membuka botol, tekan penutup dan, pada masa yang sama, putar seperti yang ditunjukkan.
- Untuk menyediakan penyelesaian, tambahkan air ke dalam botol hingga garis merah pada label (jumlah keseluruhan 33 mL).
- Bertindak dengan baik.
- Dengan picagari khas, anda boleh mengeluarkan kuantiti larutan yang sama dengan 250 atau 500 mg L-asetilcarnitin. Ambil kuantiti yang sesuai dengan dos yang ditetapkan oleh doktor anda.
- Cairkan larutan yang dikumpulkan dalam setengah gelas air.
- Penyelesaiannya boleh disimpan di dalam peti sejuk selama 25 hari.
Sekiranya anda terlupa mengambil Branigen
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Branigen
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Branigen
Sekiranya pengambilan Branigen yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sehingga kini, belum ada laporan mengenai pengambilan Branigen yang berlebihan secara tidak sengaja.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Branigen
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kes-kes sporadis gairah ringan telah dilaporkan dan cepat menurun dengan penurunan dos.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Tablet dan butiran branigen untuk larutan oral dalam sachet
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Serbuk branigen untuk penyelesaian oral
Serbuk Branigen yang disusun semula untuk larutan oral boleh disimpan di dalam peti sejuk selama 25 hari.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat lain
Apa yang mengandungi Branigen
Tablet tahan gastrik Branigen
- Bahan aktifnya adalah L-acetylcarnitine. Setiap tablet mengandungi 590.0 mg L-asetilcarnitine hidroklorida bersamaan dengan 500 mg garam dalaman.
- Bahan-bahan lain ialah polyvinylpyrrolidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, cellulose acetophthalate, diethylphthalate, dimethicone.
Butiran branigen untuk penyelesaian oral
- Bahan aktifnya adalah L-acetylcarnitine. Setiap sachet mengandungi 590.0 mg L-asetilcarnitine hidroklorida bersamaan dengan 500 mg garam dalaman.
- Bahan-bahan lain adalah silika mendapan, natrium sakarin, hidroksipropilselulosa, air tonik (1 x 1000), manitol.
Serbuk branigen untuk penyelesaian oral
- Bahan aktifnya adalah L-acetylcarnitine. Setiap botol mengandungi 12.0 g L-asetilcarnitine hidroklorida bersamaan dengan 10.17 g garam dalaman.
- Bahan-bahan lain ialah metil p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate, polyvinylpyrrolidone.
Penerangan tentang rupa Branigen dan kandungan peknya
Tablet tahan gastrik Branigen
Setiap pek mengandungi 30 tablet 500 mg dalam lepuh.
Butiran branigen untuk larutan oral dalam sachet
Setiap pek mengandungi 20 sachet 500 mg serbuk untuk larutan oral.
Serbuk branigen untuk penyelesaian oral
Setiap pek mengandungi 1 botol 10.17 g serbuk untuk larutan oral.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
CAWANGAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
500 mg tablet tahan gastro
Satu tablet mengandungi:
Prinsip aktif
L-asetilcarnitine HCl: 590.0 mg
sama dengan 500 mg garam dalaman
308 mg / ml serbuk untuk larutan oral
Sebotol 12.316g mengandungi:
Prinsip aktif
L-asetilcarnitine HCl: 12.00 g
sama dengan 10.17 g garam dalaman
500 mg serbuk untuk larutan oral
Satu sachet mengandungi:
Prinsip aktif
L-asetilcarnitine HCl: 590.0 mg
sama dengan 500 mg garam dalaman
500 mg / 4 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan
Satu botol mengandungi:
Prinsip aktif
L-asetilcarnitine: 500 mg
Satu botol pelarut mengandungi:
Air p.p.i .: 4 ml
Untuk eksipien, lihat 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet tahan gastro, serbuk untuk larutan oral dalam botol, serbuk untuk larutan oral dalam sachet, serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Lesi truncular dan radikular mekanikal dan radang saraf periferal.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
0,5 - 1,5 g sehari dalam 2-3 pentadbiran, mengikut preskripsi perubatan.
Bentuk suntikan boleh diberikan secara intramuskular dan intravena.
Penyediaan penyelesaian oral
Cairkan isi botol dengan air paip hingga garis panduan yang ditunjukkan pada label.
Larutan yang disusun semula mempunyai jumlah 33 ml dan boleh disimpan selama 25 hari di dalam peti sejuk.
Setiap ml larutan mengandungi 308 mg garam dalaman L-asetilcarnitin.
Bungkus mesti dilarutkan dalam setengah gelas air.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Ubat ini tidak mempunyai risiko ketagihan atau ketergantungan.
Pemberian oral BRANIGEN tidak memerlukan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaannya sedangkan pemberian intravena mesti dilakukan secara perlahan.
Jauhkan ubat ini dari jangkauan kanak-kanak.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada interaksi negatif yang diketahui dengan ubat lain.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Walaupun tidak ada kesan berbahaya pada janin yang pernah dilihat dalam kajian haiwan, pada wanita pada trimester pertama kehamilan dan semasa menyusui, disarankan untuk memberikan ubat tersebut sekiranya terdapat keperluan sebenar, di bawah pengawasan langsung doktor.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
L-asetilcarnitine tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kes-kes sporadis dari gairah ringan telah dilaporkan yang segera mundur dengan penurunan posologi.
04.9 Overdosis
Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: agonis fungsi mitokondria, faktor pertumbuhan dan reparatif (NGF) dengan aktiviti antioksidan pada neuron sistem saraf pusat dan periferal.
Kod ATC: N06BX12
L-acetylcarnitine (gamma-trimethyl-beta-acetyl-butyro-betaine) adalah isomer semula jadi bahan yang terdapat dalam keadaan fisiologi di pelbagai organ termasuk otak. Ia disintesis oleh asetilasi terbalik dari karnitin pada tahap mitokondria melalui "Acetyl -L-Carnitine Transferase Enzim. L-acetylcarnitine, secara struktural serupa dengan Acetylcholine, memainkan peranan yang sangat diperlukan untuk metabolisme tenaga sel dan transmisi yang betul pada tahap CNS. L-asetilcarnitine, sebenarnya, merupakan bentuk penyimpanan kumpulan asetil yang dapat dikaitkan dengan Koenzim A yang diperlukan untuk mencetuskan kitaran Krebs sehingga mengganggu metabolisme asid lemak dan karbohidrat. Dalam situasi patologi, L-asetilkarnitin telah terbukti aktif baik sebagai faktor neuroproteksi untuk sel dan organelnya, terutama mitokondria, dan sebagai faktor trofik, untuk pemulihan integriti sel.
Khususnya dalam sistem saraf, baik pusat dan periferal, jika berlaku penghinaan akibat hipoksia, penuaan, toksik (alkohol, MPTP, MAM), reseksi atau penghancuran saraf, diabetes kerana aloxan atau streptozocin, L-asetilcarnitine mempunyai menunjukkan aktiviti neuroproteksi dengan campur tangan pada lata peristiwa yang membawa kepada kematian sel:
- pembentukan radikal bebas; pengumpulan lipid (dari pemusnahan membran) yang bertanggungjawab untuk peningkatan patologi kalsium intramitochondrial;
- pengurangan aktiviti kompleks pernafasan mitokondria;
- pengurangan pembentukan RNA mitokondria kerana aktiviti transkripase DNA yang berkurang.
L-asetilcarnitine juga memberikan tindakan trofik pada sistem saraf, mendorong pemulihan pasca-lesi melalui:
- penggunaan NGF selular yang lebih baik (faktor pertumbuhan saraf);
- peningkatan neosintesis fosfolipid untuk pembinaan membran;
- peningkatan pengeluaran tenaga (ATP) tanpanya mekanisme reparatif tidak dapat berlaku.
Dalam "haiwan" tindakan neuroprotektif dan trofik L-asetilcarnitine disorot dengan pemeliharaan dan / atau pemulihan trofik (bilangan neuron) dan keadaan fungsional: pembelajaran yang lebih baik, ingatan, kemahiran pergerakan dalam pelbagai model:
- penuaan;
- hipoksia;
- parkinson eksperimen;
- mikrosefali;
- lesi saraf periferal berdasarkan trauma dan disendokrin (diabetes).
Pada lelaki, kajian klinikal terkawal, walaupun dalam jangka masa panjang, telah dilakukan dalam pelbagai patologi:
- sindrom inklusi secara degeneratif;
- sindrom sukarela berdasarkan vaskular;
- neuropati akut dan / atau kronik berdasarkan disendokrin (diabetes).
05.2 Sifat farmakokinetik
Tahap darah tikus intravena 333 mg / kg maksimum pada 5 minit. (5,375 mikromol / l) dan dikurangkan dalam enam jam selepas pentadbiran (106 mikromol / l). Secara lisan pada dos 500 mg / kg puncak darah dicapai 4 jam selepas pemberian dengan tahap 40 mikromol / l yang tetap berterusan hingga 8 jam. L-asetilkarnitin yang ditandai mencapai, sebahagian besarnya tidak berubah, banyak tisu di mana serebrum .
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal tidak menunjukkan risiko bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, ketoksikan pembiakan.
Ketoksikan akut: pada tetikus LD50 melalui i.m. lebih tinggi daripada 3,000 mg / kg, dengan i.p. lebih tinggi daripada 3,600 mg / kg, sebanyak i.v. lebih besar daripada 1.600 mg / kg, setiap os lebih besar daripada 18.000 mg / kg; pada tikus melalui i.m. lebih tinggi daripada 3,000 mg / kg, dengan i.p. ialah 2,748 mg / kg, oleh i.v. ialah 1,000 mg / kg, setiap os lebih besar daripada 10,000 mg / kg.
Ketoksikan kronik: babi mini dan arnab dirawat selama 26 minggu dengan L-asetilcarnitine secara lisan dengan dos 250-500 mg / kg / hari dan menjelang pagi dengan dos 50 mg / kg / hari, mereka tidak menunjukkan perubahan yang signifikan dalam perjalanan berat badan, jumlah darah, fungsi hati, ujian darah biokimia, urinalisis. Pemeriksaan makro-mikroskopik organ-organ utama tidak menunjukkan perubahan patologi.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
500 mg tablet tahan gastro:
Polyvinylpyrrolidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, cellulose acetophthalate, diethylphthalate, dimethicone.
308 mg / ml serbuk untuk larutan oral:
Metil p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate, polyvinylpyrrolidone.
500 mg serbuk untuk larutan oral:
Silika pemendakan, natrium sakarin, hidroksipropilselulosa, air tonik 1 x 1000, manitol.
500 mg / 4 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan:
Mannitol.
Satu botol pelarut mengandungi: air untuk suntikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Ketidaksesuaian dengan ubat lain tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
Kestabilan adalah 24 bulan untuk tablet tahan gastro, serbuk untuk larutan oral dalam sachet dan botol serbuk dan pelarut untuk suntikan, 36 bulan untuk serbuk untuk larutan oral dalam botol.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan: simpan pada suhu 2 ° C hingga 8 ° C di dalam peti sejuk.
Penyelesaian yang disusun semula boleh disimpan selama 25 hari di dalam peti sejuk.
Tablet - Serbuk untuk larutan oral dalam sachet: Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Kotak 30 tablet tahan gastro 500 mg dalam pek lepuh.
Sebotol serbuk untuk larutan oral yang mengandungi 10.17 g bahan aktif.
Kotak 20 sachet serbuk 500 mg untuk larutan oral.
5 botol 500 mg serbuk untuk suntikan + 5 ampul pelarut untuk kegunaan suntikan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Lihat bahagian 4.2 "Posologi dan kaedah pentadbiran".
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rom
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
5 botol 500 mg serbuk untuk penyelesaian untuk suntikan + 5 ampul pelarut - AIC 025368073
30 tablet tahan gastro 500 mg - AIC 025368046
Serbuk Facone untuk larutan oral yang mengandungi 10.17 g bahan aktif - AIC 025368061
20 sachet serbuk untuk larutan oral 500 mg - AIC 025368059
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Kebenaran:
Tablet dan serbuk tahan gastro untuk larutan oral dalam sachet: Jun 1984
Serbuk untuk larutan oral dalam botol: November 1985
Serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan: Mac 1993
Pembaharuan:
Mei 2005
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Mac 2008