Bahan aktif: Vaksin bakteria
Tablet IMMUCYTAL
Granula IMMUCYTAL untuk penyelesaian oral
Petunjuk Mengapa Immucytal digunakan? Untuk apa itu?
Kategori farmakoterapeutik
Vaksin bakteria.
Petunjuk terapeutik
Profilaksis jangkitan bakteria berulang pada saluran pernafasan atas pada kanak-kanak dengan sejumlah episod lebih tinggi daripada yang dijangkakan untuk usia. Immucytal dapat membantu mengurangkan bilangan dan intensiti episod berjangkit.
Kontraindikasi Apabila Immucytal tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
Penggunaan sediaan pada pesakit dengan penyakit autoimun dikontraindikasikan.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Immucytal
IMMUCYTAL tidak digalakkan semasa mengandung. Ubat ini harus diberikan hanya sekiranya terdapat keperluan sebenar di bawah pengawasan langsung doktor (lihat Kehamilan dan penyusuan).
Pada subjek yang disyaki hiperaktif, disarankan untuk menggunakan sejenis rawatan dengan peningkatan dos yang semakin meningkat.
Pengambilan imunostimulan yang lain harus dielakkan.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Immucytal
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Tidak ada kajian interaksi yang dilakukan.
Selang 4 minggu dianjurkan antara akhir rawatan dengan Immucytal dan permulaan pemberian vaksin. Tindak balas imun dapat dihambat pada subjek dengan kekurangan imunodenif kongenital atau yang diperoleh, pada terapi imunosupresif atau dengan kortikosteroid.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Sekiranya terdapat reaksi hipersensitiviti, rawatan harus dihentikan dengan segera dan tidak dimulakan semula.
Berhati-hati dengan IMMUCYTAL:
- Rawatan harus dihentikan sekiranya berlaku demam, terutamanya pada awal rawatan.Pasien harus diberitahu tentang kemungkinan sebagai kejadian demam tinggi yang tidak diingini yang jarang berlaku di atas 39 ° C, terisolasi dan tanpa diketahui sebab dan jenis demam seharusnya dibezakan dari demam yang timbul sebagai akibat dari patologi asal, berdasarkan keadaan laring, hidung atau otologi; dalam hal ini rawatan harus ditangguhkan dan tidak disambung semula.
- sekiranya anda menghidap asma. Dalam beberapa kes, permulaan serangan asma telah diperhatikan pada pesakit yang mengalami kecenderungan setelah mengambil ubat yang mengandungi ekstrak bakteria. Dalam kes ini, Immucytal tidak boleh diambil lebih jauh.
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Tidak ada data dari penggunaan IMMUCYTAL pada wanita hamil.
Sebagai langkah pencegahan, penggunaan IMMUCYTAL semasa mengandung dan menyusu harus dielakkan.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
IMMUCYTAL tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan:
Tablet IMMUCYTAL mengandungi sorbitol. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Butiran IMMUCYTAL untuk larutan oral mengandungi manitol. Ia boleh memberi kesan pencahar ringan.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Immucytal: Dosage
Butiran IMMUCYTAL untuk larutan oral boleh diberikan kepada kanak-kanak dari usia 2 tahun.
Tablet IMMUCYTAL dikhaskan untuk kanak-kanak berumur lebih dari 6 tahun.
Dos:
1 bulan:
1 tablet atau sachet pada waktu pagi dengan perut kosong selama 4 hari berturut-turut seminggu selama 3 minggu berturut-turut.
Dari bulan ke-2:
1 tablet atau sachet pada waktu pagi dengan perut kosong selama 4 hari berturut-turut sebulan untuk 5 bulan berikutnya.
Kaedah pentadbiran
Larutkan isi sachet dalam setengah gelas air.Penyelesaian oral mesti diminum dengan segera.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Immucytal
Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan. Sekiranya pengambilan / pengambilan Immucytal yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Immucytal, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Immucytal
Seperti semua ubat, Immucytal boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengidapnya.
Jadual di bawah menunjukkan reaksi buruk yang diperhatikan dalam sembilan kajian klinikal termasuk sejumlah 1,231 pesakit yang dirawat dengan oral Immucytal, yang penilaian kausalitas "tidak dikecualikan" dan dalam laporan spontan.
Reaksi buruk disenaraikan mengikut kelas organ sistem MedDRA dan ditakrifkan di bawah sebagai: sangat biasa (≥ 1/10), biasa (≥ 1/100 hingga <1/10), tidak biasa (≥ 1 / 1,000, <1/100) , jarang (≥ 1 / 10,000, <1 / 1,000), sangat jarang (<1 / 10,000) atau tidak diketahui (tidak dapat dianggarkan dari data yang tersedia).
Tidak ada tindak balas buruk yang menunjukkan frekuensi "sangat jarang", "jarang", atau "sangat biasa" dan oleh itu frekuensi ini tidak ditunjukkan dalam jadual.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "alamat www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tablet: Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
Simpan dalam bungkusan asal.
Ubat-ubatan tidak boleh dibuang melalui air buangan atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat-ubatan yang tidak lagi anda gunakan.
Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Komposisi
Setiap tablet atau setiap sachet butiran untuk larutan oral mengandungi:
Prinsip aktif:
Pecahan ribosom dari:
- Klebsiella pneumoniae 3.5 bahagian
- Streptococcus pneumoniae 3.0 bahagian
- Streptococcus pyogenes (kumpulan A) 3.0 bahagian
- Haemophilus influenzae 0.5 bahagian
Pecahan membran dari
- Klebsiella pneumoniae 15 bahagian
untuk lyophilisate sama dengan 0,525 mg RNA ribosom
Senarai eksipien
Tablet:
- Silika koloid 1.5 mg
- Magnesium stearat 6 mg
- Sorbitol secukup rasa hingga 294 mg
Sachet butiran untuk larutan oral:
- polyvinylpyrrolidone 10 mg
- mannitol 488.12 mg
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
12 tablet untuk penggunaan oral
12 sachet butiran untuk larutan oral
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
IMMUCYTAL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Tablet IMMUCYTAL
Prinsip aktif :
Pecahan ribosom terdiri daripada ribosom bakteria dalam bahagian berikut:
- Klebsiella pneumoniae 3.5 bahagian
- Streptococcus pneumoniae 3.0 bahagian
- Streptococcus pyogenes (kumpulan A) 3.0 bahagian
- Haemophilus influenzae 0.5 bahagian
Pecahan membran dari Klebsiella pneumoniae: 15 bahagian
untuk lyophilisate sama dengan 0,525 mg RNA ribosom
Eksipien dengan kesan yang diketahui: sorbitol.
Butiran IMMUCYTAL untuk larutan oral
Prinsip aktif :
Pecahan ribosom terdiri daripada ribosom bakteria dalam bahagian berikut:
- Klebsiella pneumoniae 3.5 bahagian
- Streptococcus pneumoniae 3.0 bahagian
- Streptococcus pyogenes (kumpulan A) 3.0 bahagian
- Haemophilus influenzae 0.5 bahagian
Pecahan membran dari Klebsiella pneumoniae: 15 bahagian
untuk lyophilisate sama dengan 0,525 mg RNA ribosom
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI -
Tablet, untuk penggunaan oral
Butiran untuk penyelesaian oral
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Profilaksis jangkitan bakteria berulang pada saluran pernafasan atas pada kanak-kanak dengan sejumlah episod lebih tinggi daripada yang dijangkakan untuk usia.
Immucytal dapat membantu mengurangkan bilangan dan intensiti episod berjangkit.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Butiran IMMUCYTAL untuk larutan oral boleh diberikan kepada kanak-kanak dari usia 2 tahun.
Tablet IMMUCYTAL dikhaskan untuk kanak-kanak berumur lebih dari 6 tahun.
Dos:
1 bulan:
1 tablet atau sachet pada waktu pagi dengan perut kosong selama 4 hari berturut-turut dalam seminggu, selama 3 minggu berturut-turut.
Dari bulan ke-2:
1 tablet atau sachet pada waktu pagi dengan perut kosong selama 4 hari berturut-turut dalam sebulan, selama 5 bulan berikutnya.
Larutkan isi sachet dalam setengah gelas air.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien vaksin yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Penyakit Autoimun.
Jangkitan usus akut.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Pada subjek yang disyaki hiperaktif, disarankan untuk menggunakan sejenis rawatan dengan peningkatan dos yang semakin meningkat.
Rawatan harus dihentikan sekiranya demam, terutama pada awal rawatan.
Pesakit mesti dimaklumkan tentang kemungkinan sebagai kejadian demam tinggi yang tidak diingini yang jarang berlaku di atas 39 ° C, terpencil dan tanpa diketahui sebabnya dan jenis demam mesti dibezakan dari demam yang timbul akibat patologi asal, pada asas laring, keadaan hidung atau otologi; dalam kes ini rawatan mesti ditangguhkan dan tidak disambung semula.
Pengambilan imunostimulan yang lain harus dielakkan.
Dalam beberapa kes, permulaan serangan asma telah diperhatikan pada pesakit yang mengalami kecenderungan setelah mengambil ubat yang mengandungi ekstrak bakteria. Dalam kes ini, Immucytal tidak boleh diambil lebih jauh.
Sekiranya terdapat reaksi hipersensitiviti, rawatan harus dihentikan dengan segera dan tidak dimulakan semula.
Immucytal tidak digalakkan semasa mengandung. Ubat ini harus diberikan hanya sekiranya terdapat keperluan sebenar di bawah pengawasan langsung doktor (lihat bahagian 4.6).
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Ubat ini mengandungi sorbitol, pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi fruktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Tidak ada kajian interaksi yang dilakukan. Selang 4 minggu dianjurkan antara akhir rawatan dengan Immucytal dan permulaan pemberian vaksin. Tindak balas imun dapat dihambat pada subjek dengan kekurangan imunodenif kongenital atau yang diperoleh, pada terapi imunosupresif atau dengan kortikosteroid.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Tidak ada data dari penggunaan Immucytal pada wanita hamil.
Kajian pada haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung berkenaan dengan ketoksikan pembiakan.
Walau bagaimanapun, penggunaan Immucytal semasa kehamilan dan penyusuan harus dielakkan sebagai langkah berjaga-jaga (lihat bahagian 4.4).
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
IMMUCYTAL tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Jadual di bawah menunjukkan reaksi buruk yang diperhatikan dalam sembilan kajian klinikal termasuk sejumlah 1,231 pesakit yang dirawat dengan oral Immucytal, yang penilaian kausalitas "tidak dikecualikan" dan dalam laporan spontan.
Reaksi buruk disenaraikan mengikut Kelas Organ Sistem MedDRA dan ditakrifkan di bawah sebagai:
sangat biasa (≥ 1/10), biasa (≥ 1/100,
Tidak ada tindak balas buruk yang menunjukkan frekuensi "sangat jarang", "jarang", atau "sangat biasa" dan oleh itu frekuensi ini tidak ditunjukkan dalam jadual.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosis -
Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapi: vaksin bakteria
Kod ATC: J07AX
IMMUCYTAL menyumbang kepada perkembangan tindak balas imun yang tidak spesifik dan spesifik dengan meningkatkan pembersihan bakteria dan merangsang tindak balas antivirus.
Sifat imunogenik dan imunomodulator IMMUCYTAL telah ditentukan dalam kajian haiwan dan manusia, yang menunjukkan bahawa IMMUCYTAL dapat menyeberangi mukosa usus. Ini disahkan menggunakan model. in-vitro yang menghasilkan semula epitelium usus.
Fraksi membran dan pecahan ribosom K. pneumoniae, bakteria Gram negatif, telah ditunjukkan dalam kajian in vitro untuk berinteraksi dengan reseptor sel imuniti bawaan (TLR), mendorong pengaktifan sel NK, menghasilkan defensin, peningkatan fungsi neutrofil (lekatan dan penghijrahan), pengaktifan sistem monosit-makrofag, aktiviti kemotaktik pada limfosit T.
Kajian ribosom dengan pencirian biokimia menunjukkan adanya ribosom epitop antigenik membran bakteria Klebsiella pneumoniae. Oleh itu, ribosom bertindak sebagai vektor antigenik, menyebabkan sel-sel yang mengeluarkan antibodi spesifik dalam darah dan membran mukus yang secara tempatan menghasilkan antibodi tertentu.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
IMMUCYTAL tersedia secara bio dan mencapai tampalan Peyer untuk rangsangan sel-sel imunokompeten.
Kajian kinetik pada tikus dan anjing menunjukkan hanya penyerapan makromolekul sederhana yang merupakan IMMUCYTAL yang diberikan secara intragastrik.
Selepas 6 jam, tahap plasma dari tahap 1-2% dari dos yang diberikan, tahap hati 0,25% dan tahap usus 0,08% dikesan.
Perkumuhan kencing 33% selepas 72 jam.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Kesan dalam kajian bukan klinikal diperhatikan hanya pada tahap pendedahan yang dianggap cukup di atas pendedahan maksimum manusia, menunjukkan sedikit perkaitan untuk penggunaan klinikal.
Ketoksikan akut sangat rendah; tidak ada kematian atau tanda-tanda keracunan yang diperhatikan dengan formulasi tablet, walaupun dos tunggal melebihi 3,000 kali dos manusia diberikan; dengan formulasi butiran, LD50 ditentukan pada tikus dan tikus, sama dengan kira-kira 2.500 kali dos manusia. Ketoksikan kronik dinilai selepas pemberian berulang pada kedua-dua tikus dan anjing: tidak ada tanda-tanda ketoksikan atau perubahan dalam perkembangan, tingkah laku normal dan kenaikan berat badan dijumpai pada mana-mana haiwan; pada haiwan yang dirawat parameter hematologi, biokimia dan penemuan histologi secara konsisten berada dalam keadaan normal had. Kemungkinan kesan embriooksik dan / atau teratogenik dicari pada spesies haiwan yang berbeza: tikus, tikus dan arnab. Tidak ada kesan negatif terhadap kesuburan, pada peratusan penyerapan semula janin plasento. viscera dan rangka.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Tablet:
silika koloid 1.5 mg
magnesium stearat 6 mg
sorbitol secukup rasa hingga 294 mg
Sachet butiran untuk larutan oral:
polyvinylpyrrolidone 10 mg
mannitol 488.12 mg
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah "-
Tablet: 3 tahun
Butiran untuk penyelesaian oral: 3 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Tablet: Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
Butiran untuk penyelesaian oral: produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
- 12 tablet dalam lepuh Al / PVC
- 12 sachet butiran untuk larutan oral dalam kertas / Al / PVC
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Tiada arahan khas untuk pelupusan.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.
Melalui G.G. Winckelmann, 1 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
Tablet: AIC n. 026580023
Sachet butiran untuk larutan oral: AIC n. 026580035
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Disember 1994 / Jun 2010
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
Januari 2015
