Bahan aktif: Azelastine (Azelastine hidroklorida)
RINAZINE ANTIALLERGIC 1mg / ml semburan hidung, larutan
Mengapa Rinazina antiallergic digunakan? Untuk apa itu?
RINAZINE ANTIALLERGICA mengandungi bahan aktif azelastine hidroklorida, yang tergolong dalam kumpulan ubat yang dipanggil antihistamin.
RINAZINE ANTIALLERGICA digunakan untuk merawat gejala jangka pendek rhinitis alergi pada orang dewasa, remaja dan kanak-kanak berusia lebih dari enam tahun.
Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk selepas tempoh rawatan yang singkat.
Kontraindikasi Apabila Rinazina antiallergica tidak boleh digunakan
JANGAN gunakan RINAZINE ANTIALLERGIC
- jika anda alah kepada azelastine hidroklorida atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
- pada kanak-kanak di bawah umur 6 tahun
- semasa mengandung dan menyusu (lihat "Kehamilan dan penyusuan").
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Rinazina antiallergica
Sekiranya anda melihat simptom berterusan atau bertambah buruk semasa rawatan, sila hubungi doktor anda.
Anak-anak
RINAZINA ANTIALLERGICA tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak di bawah umur 6 tahun.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan anti-alahan Rinazina
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain, walaupun ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.
Tidak ada interaksi yang diperhatikan dengan produk ubat lain yang sering digunakan bersamaan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk hamil, atau jika anda menyusu, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan sebarang ubat.
Jangan gunakan RINAZINA ANTIALLERGICA semasa mengandung dan / atau menyusu. Penggunaan juga harus dielakkan jika anda mengesyaki keadaan kehamilan atau ingin merancang cuti bersalin.
Memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kesan negatif tertentu terhadap kewaspadaan dengan penggunaan produk ubat ini.
RINAZINA ANTIALLERGICA mengandungi benzalkonium klorida
Benzalkonium klorida (BAC) yang terkandung sebagai pengawet dalam RINAZINA ANTIALLERGICA, terutama jika digunakan untuk jangka masa panjang, dapat menyebabkan pembengkakan pada mukosa hidung. Sekiranya reaksi seperti itu (kesesakan hidung berterusan) disyaki, ubat hidung bebas BAC harus digunakan jika mungkin. Sekiranya ubat-ubatan tersebut untuk penggunaan hidung tanpa BAC tidak tersedia, bentuk farmasi lain harus dipertimbangkan. Boleh menyebabkan bronkospasme. Bronkospasme adalah penyempitan saluran bronkus kerana penguncupan otot bronkus licin.
Penyempitan bronkus ini menyebabkan gangguan pernafasan, disebabkan oleh udara yang berkurang. Mungkin ada kulit dan mengi dan kadang-kadang batuk kering dan berterusan.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Rinazina antiallergik: Posologi
Sentiasa gunakan RINAZINE ANTIALLERGICA dengan tepat seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Orang dewasa dan kanak-kanak dari usia 6 tahun ke atas
Dos yang disyorkan adalah: satu semburan (0.14 mg) yang diberikan dalam setiap lubang hidung 1 atau 2 kali sehari, sama dengan 0,28 - 0,56 mg azelastine hidroklorida sehari.
Botol 5ml memastikan penghantaran keseluruhan semburan 36. Botol 10 ml memastikan jumlah penghantaran 72 semburan.
Semasa aplikasi, kepala mesti disimpan dalam posisi tegak (ikuti petunjuk seperti yang ditunjukkan pada gambar di bawah)
- Tanggalkan penutup
- Hanya ketika menggunakannya untuk pertama kalinya, tekan dengan kuat beberapa kali tidak apabila kepala semburan muncul
- Semburkan lubang hidung pelindung sambil mengekalkan kedudukan tegak
- Pasang semula penutup pelindung
Perhatian:
- jangan melebihi dos yang dinyatakan tanpa nasihat doktor anda;
- gunakan ubat ini hanya untuk jangka masa rawatan yang singkat;
- berjumpa dengan doktor anda sekiranya gangguan itu berulang kali atau jika anda melihat perubahan ciri-ciri baru-baru ini.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Rinazine anti-alergi yang berlebihan
Sekiranya anda menggunakan lebih banyak RINAZINE ANTIALLERGIC daripada yang sepatutnya
Sejauh ini tidak ada kes mabuk yang berlebihan. Menurut kajian eksperimen, dos toksik boleh menyebabkan gejala sistem saraf pusat (malaise, kegembiraan, kejang, penenang); dalam kes ini rawatan simptomatik harus dilaksanakan. Tidak ada penawar khusus yang diketahui untuk azelastine.
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos berlebihan RINAZINE ANTIALLERGICA secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda terlupa menggunakan RINAZINE ANTIALLERGIC
Jangan gunakan dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan, tetapi teruskan rawatan seperti yang ditunjukkan dalam risalah ini.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan RINAZINE ANTIALLERGICA, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Rinazine anti-alergi
Seperti semua ubat, RINAZINE ANTIALLERGICA boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Sensasi rasa pahit telah dijelaskan, khas dari ubat itu sendiri, yang boleh berlaku terutamanya kerana kedudukan kepala yang tidak betul, dilemparkan ke belakang, semasa pentadbiran.
Dalam kes yang jarang berlaku, kerengsaan mukosa hidung dengan kemungkinan pendarahan sederhana telah diperhatikan. Kesan yang tidak diingini ini biasanya bersifat sementara. Walau bagaimanapun, apabila ia berlaku, disarankan untuk berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan yang tidak diingini, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod dan botol. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Jangan gunakan ubat 6 bulan selepas pertama kali membuka aconcino.
Jangan simpan ubat di atas 25 ° C.
Simpan botol dengan tegak. Jangan terbalikkan.
Jangan gunakan ubat ini jika anda menyedari bahawa penutup botolnya tidak utuh.
Penting agar anda sentiasa mempunyai maklumat mengenai ubat yang ada, jadi simpan kotak dan risalah ini.
Jangan buang ubat-ubatan melalui air buangan atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang mengandungi RINAZINE ANTIALLERGIC
Sebotol 5 ml larutan.
Bahan aktif ialah: azelastine hidroklorida 5 mg.
Setiap ml larutan mengandungi 1 mg azelastine hidroklorida.
Bahan-bahan lain adalah: hypromellose, disodium edetate, larutan benzalkonium klorida, asid sitrat anhidrat, disodium phosphate dodecahydrate, sodium chloride, air yang disucikan.
Sebotol 10 ml larutan.
Bahan aktif ialah: azelastine hidroklorida 10 mg.
Setiap ml larutan mengandungi 1 mg azelastine hidroklorida.
Bahan-bahan lain adalah: hypromellose, disodium edetate, larutan benzalkonium klorida, asid sitrat anhidrat, disodium phosphate dodecahydrate, sodium chloride, air yang disucikan.
Penerangan mengenai penampilan RINAZINA ANTIALLERGICA dan kandungan peknya
Semburan hidung RINAZINA ANTIALLERGICA hadir dalam bentuk penyelesaian.
Isi pakej adalah satu botol dengan nebulizer 5 ml larutan atau satu botol dengan nebulizer 10 ml larutan.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
RINAZINA ANTIALLERGICA 1 MG / ML NASAL SPRAY, PENYELESAIAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 botol mengandungi:
Bahan aktif: Azelastine hidroklorida 1 mg / mL
Eksipien dengan kesan yang diketahui: benzalkonium klorida
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Semburan hidung, larutan.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan simptomatik jangka pendek rhinitis alergi.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Satu semburan (0.14 mg) diberikan dalam setiap lubang hidung 1 atau 2 kali sehari, sama dengan 0,28 - 0,56 mg azelastine hidroklorida sehari.
Botol 5 ml memastikan jumlah penghantaran 36 semburan.
Botol 10 ml memastikan jumlah penghantaran 72 semburan.
Semasa penggunaan, kepala mesti diletakkan dalam posisi tegak.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Kanak-kanak di bawah umur enam tahun.
Wanita hamil dan menyusui (lihat bahagian 4.6)
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Jangan gunakan ubat 6 bulan selepas membuka botol pertama.
Benzalkonium klorida (BAC) yang terkandung sebagai pengawet dalam RINAZINA ANTIALLERGICA, terutama jika digunakan untuk jangka masa panjang, dapat menyebabkan pembengkakan pada mukosa hidung. Sekiranya reaksi seperti itu (kesesakan hidung berterusan) disyaki, ubat hidung bebas BAC harus digunakan jika mungkin. Sekiranya ubat-ubatan hidung tanpa BAC tidak tersedia, bentuk farmasi lain harus dipertimbangkan. Boleh menyebabkan bronkospasme.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada interaksi yang diamati dengan ubat lain yang sering digunakan secara bersamaan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
RINAZINE ANTIALLERGICA tidak boleh digunakan semasa kehamilan dan menyusui (lihat bahagian 4.3).
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kesan negatif tertentu terhadap kewaspadaan dengan penggunaan RINAZINA ANTIALLERGICA.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Sensasi rasa pahit, khas dari ubat itu sendiri, telah dijelaskan, yang boleh berlaku terutamanya kerana kedudukan kepala yang tidak betul, dibuang ke belakang, semasa pentadbiran. Dalam kes yang jarang berlaku, kerengsaan mukosa hidung dengan kemungkinan pendarahan sederhana telah diperhatikan. .
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Sejauh ini tidak ada kes mabuk yang berlebihan. Menurut kajian eksperimen, dos toksik boleh menyebabkan gejala sistem saraf pusat (malaise, kegembiraan, kejang, penenang); dalam kes ini rawatan simptomatik harus dilaksanakan. Tidak ada penawar khusus yang diketahui untuk azelastine.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Dekongestan dan sediaan hidung lain untuk penggunaan topikal - Bahan antiallergik kecuali kortikosteroid.
Kod ATC: R01AC03
Azelastine adalah yang pertama dari sebatian sebatian kimia yang tergolong dalam kelas ubat baru yang dicirikan oleh kesan anti-alergi yang kuat dan berpanjangan.
Azelastine (secara kimia: 4 - (p-chlorobenzyl) -2- (hexahydro-1methyl-1H-Azepin 4-yl) -1 (2H) -phthalazinone) serta menentang tindakan beberapa pengantara kimia yang terlibat dalam reaksi alahan - seperti kerana leukotrien, histamin dan serotonin - di laman sasarannya, mempunyai kesan penyekat saluran Ca ++ dan kesan anti-PAF (Faktor Pengaktifan Platelet) yang ketara.
Akibat daripada sifat farmakologi ini, kita dapat menjangkakan penurunan hiperaktif sistem bronkus yang berkaitan dengan keradangan.
Azelastine juga menunjukkan kesan bronkodilating.
Kajian haiwan praklinikal secara praktikal tidak mempunyai bukti kesan anti-kolinergik.
05.2 Sifat farmakokinetik
Setelah pemberian hidung berulang sebanyak 0.14 mg ke dalam setiap lubang hidung dua kali sehari, tahap azelastine plasma kira-kira 0,26 ng / mL pada sukarelawan yang sihat dan 0,65 ng / mL pada pesakit.
Dalam kajian bioekivalensi yang dilakukan dengan Rinazine Antiallergica pada sukarelawan yang sihat, Cmax rata-rata 0,06 ng / ml ditemukan setelah pemberian hidung satu dos azelastine 0.28 mg.
Azelastine cepat diserap selepas pemberian oral, menunjukkan ketersediaan bio mutlak melebihi 80%. Makanan tidak mengubah parameter kinetik yang berkaitan dengan penyerapan dan ketersediaan bio.
Isipadu pengedarannya tinggi, menunjukkan penyebaran lazim pada tisu periferal. Pada manusia, pengikatan protein sekitar 80-90%. Pada haiwan, Azelastine diedarkan dalam tisu periferal dan kepekatan tertinggi ditemukan di hati, paru-paru, adrenal, pankreas, ginjal dan limpa.
Pada haiwan dan manusia, azelastine dimetabolisme secara meluas. N-desmethyl azelastine adalah metabolit aktif farmakologi utama.
Waktu paruh penghapusan plasma selepas dos oral sekali adalah kira-kira 20 jam untuk azelastine dan kira-kira 45 jam untuk N-desmethyl azelastine.
Kepekatan plasma tertinggi dijumpai kira-kira 4 jam selepas pemberian oral.
75% azelastine dan metabolitnya dihilangkan pada najis; 25% dalam air kencing.
Perkumuhan yang berpanjangan dari sejumlah kecil dos yang diberikan dalam tinja menunjukkan kemungkinan adanya peredaran enterohepatik.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ujian ketoksikan akut dilakukan pada anjing, marmut dan tikus. Nilai LD50, setelah pemberian oral, tampaknya termasuk, bergantung pada spesies haiwan, antara 820 dan 4460 kali dos harian yang dicadangkan pada manusia.
Setelah diberikan berulang kali sehingga 1 tahun, kajian toksikologi (yang dilakukan pada tikus, arnab dan anjing) menunjukkan bahawa tanda-tanda pertama yang boleh dirujuk kepada ketoksikan berlaku dengan dos yang melebihi 75 kali daripada dos yang dicadangkan dalam terapi manusia.
Tidak ada fenomena yang berkaitan dengan kesan mutagenik bahan yang diperhatikan; juga dari sudut pandang kesan pada pembiakan, pada haiwan pada dos yang tidak beracun, tidak ada sifat teratogenik yang diperhatikan.
Data praklinikal menunjukkan bahawa benzalkonium klorida mampu menghasilkan kesan toksik - kepekatan dan masa bergantung - pada silia getaran epitelium mukosa hidung, termasuk imobilitas yang tidak dapat dipulihkan dan boleh menyebabkan perubahan histopatologi mukosa hidung.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Hypromellose, disodium edetate, larutan benzalkonium klorida, asid sitrat anhidrat, disodium phosphate dodecahydrate, sodium chloride, air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tiada.
06.3 Tempoh sah
Dalam pembungkusan yang utuh: 3 tahun.
Selepas pembukaan pertama: 6 bulan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C
Simpan tegak. Jangan terbalik.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Botol kaca amber dengan nebulizer 5 ml larutan.
Botol kaca amber dengan larutan nebulizer 10 ml.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
Ubat dan sisa yang tidak digunakan yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan setempat
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Penjagaan Kesihatan Pengguna GlaxoSmithKline S.p.A. - Melalui Zambeletti s.n.c. - 20021 Baranzate (MI)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Botol "semburan hidung, larutan, 1mg / ml" dengan nebulizer 5 ml - AIC 041174018
Botol "semburan hidung, larutan 1mg / ml" dengan nebulizer 10 ml - AIC 041174020
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
19 Oktober 2012
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
AIFA V&A 1127 Resolusi 18.06.2014 - Jurnal Rasmi 08.07.2014
