Bahan aktif: Indomethacin (Indomethacin meglumine)
LIOMETACEN 50 mg / 2 ml, serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intravena
LIOMETACEN 25 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk larutan suntikan untuk penggunaan intravena
Petunjuk Mengapa Liometacen digunakan? Untuk apa itu?
Ubat ini mengandungi bahan aktif indomethacin meglumine dan tergolong dalam kelas ubat yang dipanggil NSAID (ubat anti-radang bukan steroid) yang berfungsi melawan rasa sakit, demam dan keradangan.
LIOMETACEN digunakan untuk mengurangkan kesakitan (akut) akibat keradangan otot dan sendi (sistem muskuloskeletal).
Kontraindikasi Apabila Liometacen tidak boleh digunakan
Jangan gunakan LIOMETACEN jika:
- anda alah kepada bahan aktif atau bahan-bahan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
- mengalami reaksi alergi setelah mengambil asid asetilalisilik yang dikenali sebagai aspirin;
- menderita perut dan / atau duodenum (peptik) atau ulser usus;
- mempunyai dua atau lebih episod ulser perut atau usus, perforasi atau pendarahan (termasuk darah dalam muntah atau buang air besar atau najis berwarna hitam);
- pernah mengalami satu episod ulser, perforasi atau pendarahan di perut atau usus yang disebabkan oleh pengambilan ubat;
- mengalami masalah jantung yang teruk (kegagalan jantung yang teruk);
- mengambil ubat yang meningkatkan diuresis dalam dos tinggi (terapi diuretik intensif);
- anda mengalami pendarahan atau terdedah kepada pendarahan (pendarahan diatesis), contohnya anda menggunakan ubat penipisan darah (antikoagulan);
- menderita epilepsi;
- menderita parkinsonisme yang dapat menampakkan diri dengan gegaran ketika berehat, kekejangan otot, pergerakan perlahan, kesukaran menjaga keseimbangan;
- sedang mengandung atau menyusu.
LIOMETACEN tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak dan remaja yang berumur kurang dari 14 tahun.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Liometacen
Bercakap dengan doktor atau jururawat anda sebelum anda diberi Liometacen Beritahu doktor anda jika:
- anda mengambil ubat lain yang mengurangkan kesakitan (analgesik) dan keradangan (NSAID);
- mengalami gangguan perut atau usus, seperti penyakit Crohn, kolitis ulseratif;
- anda berumur, kerana anda cenderung mengalami kesan sampingan dari ubat ini;
- menghidap asma atau terdedah kepada serangan asma;
- mengalami masalah buah pinggang (contohnya hipoperfusi);
- mempunyai masalah hati seperti sirosis atau hepatitis yang teruk;
- mempunyai masalah dengan jantung atau saluran darah anda, riwayat strok, serangan jantung, mengalami kegagalan jantung atau menyangka anda mungkin berisiko menghadapi keadaan ini (contohnya jika anda mempunyai tekanan darah tinggi, diabetes atau kolesterol tinggi atau asap), sebagai ubat seperti LIOMETACEN boleh dikaitkan dengan peningkatan risiko serangan jantung (infark miokard) atau strok.
DALAM SEMUA KES INI, DOKTOR ANDA AKAN MENERUSKAN JIKA MENGGUNAKAN LIOMETACEN ATAU JIKA ANDA PERLU MEMERIKSA SELURUH TERAPI.
HATI-HATI, seperti semasa rawatan dengan semua ubat sakit dan radang (NSAID):
- pendarahan, ulserasi atau perforasi perut atau usus, yang boleh membawa maut, telah dilaporkan pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran, termasuk pada pesakit yang mengalami masalah perut atau usus (gastrointestinal) yang teruk sebelumnya;
- walaupun jarang sekali, reaksi kulit yang teruk, beberapa di antaranya boleh membawa maut, dinyatakan sebagai kemerahan, lecet dan pengelupasan (mis. dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik). Kejadian ini lebih mungkin berlaku pada awal rawatan, terutama pada bulan pertama terapi.
- tanda-tanda jangkitan boleh ditutup. Risiko kesan sampingan meningkat dengan dos yang tinggi dan rawatan yang berpanjangan. LIOMETACEN akan diberikan kepada anda pada dos efektif paling rendah dan untuk jangka masa terpendek. darah pendek.
Bercakap dengan doktor anda sekiranya semasa rawatan dengan LIOMETACEN:
- perhatikan sebarang gejala yang mempengaruhi perut dan usus (gastrointestinal), terutamanya jika mereka berdarah;
- "ruam kulit, luka mukosa atau tanda reaksi alahan lain (seperti kemerahan, gatal-gatal, pembengkakan muka dan tekak, penurunan tekanan darah secara tiba-tiba) muncul;
- mempunyai masalah mata;
- anda melihat sakit kepala (terutamanya jika sangat kuat dan berterusan).
DALAM SEMUA KES INI DOKTOR AKAN MEMERIKSA KETIKA MENGUBAH ATAU MENGHANTAR TERAPI.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Liometacen
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Sebilangan ubat boleh berinteraksi dengan LIOMETACEN atau meningkatkan risiko kejadian buruk, termasuk yang serius. Khususnya, beritahu doktor anda jika anda mengambil:
- ubat yang mengandungi kortison (kortikosteroid);
- ubat penipisan darah (antikoagulan dan ubat antiplatelet), contohnya warfarin, asid asetilsalisilat (dikenali sebagai aspirin);
- ubat-ubatan terhadap tekanan darah tinggi (hipertensi) seperti: diuretik, perencat ACE, furosemide, antagonis angiotensin II;
- ubat-ubatan yang disebut 'selective serotonin reuptake inhibitors' (SSRI), digunakan sebagai antidepresan;
- calcitonin, digunakan untuk menurunkan tahap kalsium dalam darah dan untuk merawat osteoporosis;
- probenecid, ubat yang digunakan dalam gout;
- proglumide, ubat yang digunakan untuk merawat bisul;
- antibiotik sulfonamide, ubat yang digunakan untuk melawan jangkitan;
- ubat lain yang mengurangkan kesakitan dan keradangan (NSAID, phenylbutazone).
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau jururawat anda sebelum diberi ubat ini.
LIOMETACEN tidak akan diberikan kepada anda semasa kehamilan, kerana rawatan ini boleh menyebabkan masalah pada jantung, paru-paru atau ginjal janin dan komplikasi semasa melahirkan.
LIOMETACEN tidak akan diberikan kepada anda sekiranya anda menyusu.
Pentadbiran LIOMETACEN akan ditangguhkan sekiranya anda menghadapi masalah mengandung dan jika anda menjalani penyelidikan kesuburan; ia juga perlu diberikan dengan berhati-hati sekiranya ingin hamil. Dalam semua kes ini, beritahu doktor anda.
Memandu dan menggunakan mesin
Indomethacin boleh menyebabkan pening, keletihan, pening dan masalah penglihatan. Berhati-hatilah sebelum memandu atau menggunakan mesin.
LIOMETACEN mengandungi sodium. Ubat ini mengandungi natrium kurang dari 1 mmol (23 mg) setiap dos, iaitu pada dasarnya 'bebas natrium'.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Liometacen: Dos
LIOMETACEN hanya untuk penggunaan di kawasan hospital sahaja. Ini akan diberikan kepada anda sebagai suntikan ke vena (secara intravena) hanya oleh pegawai yang berkelayakan, seperti doktor atau jururawat.
Dos biasa ialah 1-2 ampul, untuk dicairkan dengan 250 atau 500 ml larutan garam atau glukosa.
Perfusi vena mesti dilakukan "drop-drop"; kadar infusi 25-35 tetes / minit. Sebaiknya jangan menggabungkan persiapan lain dalam bekas yang sama (misalnya beg, titisan) yang digunakan untuk pentadbiran LIOMETACEN.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Liometacen terlalu banyak
Sekiranya anda menggunakan lebih banyak LIOMETACEN daripada yang disyorkan
Anda mungkin mengalami kesan sampingan yang mempengaruhi perut atau usus.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau jururawat anda
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Liometacen
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah ini mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Mengambil LIOMETACEN harus dihentikan serta-merta sekiranya terdapat keadaan berikut:
- reaksi alahan yang teruk seperti: bengkak (angioedema) muka, mata, bibir, tekak dengan kesukaran bernafas, penurunan tekanan darah secara tiba-tiba (kejutan anaphylactic);
- kesukaran bernafas yang teruk (asma, dyspnoea);
- masalah perut yang teruk, rasa terbakar atau sakit perut kerana ulser perut atau duodenum (peptik);
- sakit ganas secara tiba-tiba di lubang perut (perforasi ulser);
- muntah yang mengandungi darah (haematemesis) atau najis hitam (melaena), yang berkaitan dengan pendarahan dari perut atau usus (gastrointestinal) atau keletihan yang tidak normal dengan penurunan pengeluaran air kencing (kerana pendarahan yang tidak kelihatan);
- ruam kulit yang teruk dengan kemerahan, lecet dan pengelupasan (mis. sindrom Steven-Johnson, nekrolisis epidermis toksik). Kesan sampingan yang lain
- loya, muntah, cirit-birit, gas usus (kembung perut), kesukaran dalam pengungsian (sembelit), gangguan pencernaan (dispepsia), sakit di perut, keradangan pada lapisan mulut dengan bisul (stomatitis ulseratif), pemburukan radang usus besar ( kolitis) dan penyakit Crohn, gastritis;
- perubahan parameter darah seperti penurunan sel darah merah (anemia pendarahan, anemia aplastik, anemia hemolitik), penurunan sel darah putih (leukopenia, agranulositosis), penurunan platelet menyebabkan bintik merah pada kulit atau pendarahan (thrombocytopenic purpura), peningkatan gula darah dalam darah (hiperglikemia);
- kemurungan dan kekeliruan, sakit kepala, pening, pening, pingsan (sinkop);
- gangguan visual, seperti deposit di kornea atau penyakit retina;
- gangguan pendengaran, deringan di telinga;
- serangan jantung (infark miokard) atau strok, bengkak (edema), tekanan darah tinggi (hipertensi), gangguan fungsi (kegagalan) jantung;
- pendarahan dari hidung (epistaksis);
- keradangan hati (hepatitis) dengan menguningnya kulit atau sklera mata (penyakit kuning), mungkin membawa maut;
- lebih kurang tiba-tiba timbulnya lesi kulit, seperti perubahan warna bintik atau meresap (ruam), gatal-gatal, gatal-gatal; ? kehadiran darah (haematuria) atau gula (glikosuria) dalam air kencing, perubahan fungsi buah pinggang (kegagalan buah pinggang);
- pendarahan dari faraj;
- penat.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di “http://www.aifa.gov.it/responsabili.” Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan simpan di atas 30 ° C.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod selepas Tamat Tempoh. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu. Tarikh ini bertujuan untuk produk dalam pembungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang mengandungi LIOMETACEN
Bahan aktifnya adalah indomethacin meglumine.
Eksipien adalah:
- dalam botol serbuk: manitol, meglumine, dibasic sodium phosphate dihydrate, monobasic potassium phosphate;
- dalam ampul pelarut: air untuk suntikan.
Setiap botol LIOMETACEN 25 mg / 2 ml dan 50 mg / 2 ml serbuk mengandungi: 38.6 dan 77.2 mg indomethacin meglumine (bersamaan dengan 25 dan 50 mg indomethacin).
Setiap botol mengandungi 2 ml pelarut.
Penerangan mengenai penampilan LIOMETACEN dan kandungan peknya
LIOMETACEN 25 mg / 2 ml dan 50 mg / 2 ml tersedia dalam pek yang mengandungi 6 botol serbuk dan 6 botol pelarut 2 ml.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
LIOMETACEN POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION INJECTABLE UNTUK PENGGUNAAN INTRAVENOUS
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Botol serbuk 50 mg mengandungi:
Bahan aktif: Indomethacin meglumine 77.2 mg (sama dengan Indomethacin 50 mg).
Botol serbuk 25 mg mengandungi:
Bahan aktif: Indomethacin meglumine 38.6 mg (sama dengan Indomethacin 25 mg).
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Serbuk dan pelarut untuk suntikan untuk penggunaan intravena.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Rawatan simptomatik episod menyakitkan akut semasa penyakit keradangan sistem muskuloskeletal.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Terapi hanya akan dilakukan di rumah sakit, dan "disarankan untuk mencairkan kandungan 1-2 ampul dalam 250-500 ml larutan fisiologi atau glukosa dan melakukan perfusi vena" tetes demi tetes "; kadar infusi 25-35 titisan / min Gabungan persediaan lain dalam botol infusi yang sama tidak digalakkan.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan penggunaan jangka waktu sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.4).
04.3 Kontraindikasi -
Kegagalan jantung yang teruk.
Kanak-kanak di bawah umur 14 tahun. Kehamilan dan penyusuan.
Subjek dengan ulser peptik atau luka ulseratif gastrousus dalam fasa aktif. Sejarah pendarahan gastrointestinal atau perforasi yang berkaitan dengan rawatan aktif sebelumnya atau sejarah ulser / pendarahan peptik berulang (dua atau lebih episod berlakunya ulserasi atau pendarahan yang terbukti).
Hipersensitiviti terhadap asid asetilsalisilat, indometasin atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Epilepsi. Parkinsonisme.
Selanjutnya, ubat ini dikontraindikasikan semasa terapi diuretik intensif, pada subjek dengan pendarahan yang berterusan dan diatesis hemoragik, semasa rawatan dengan antikoagulan kerana ia mensinergikan tindakannya.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Produk ini mengganggu sintesis prostaglandin dan perantaraan pentingnya, yang mengambil bahagian dalam fungsi fisiologi.
Oleh itu, ubat itu memerlukan langkah berjaga-jaga khas atau memerlukan pengecualiannya dari "penggunaan jika" keadaan berikut terdapat pada pesakit: keadaan hipoperfusi buah pinggang, penyakit buah pinggang, kegagalan jantung, sirosis hati atau hepatitis yang teruk, usia lanjut.
Penggunaan ubat yang hampir dengan kelahiran menentukan kelewatan kelahiran itu sendiri; lebih-lebih lagi, ubat boleh menyebabkan, jika diberikan dalam tempoh ini, perubahan dalam hemodinamik peredaran kecil pada anak yang belum lahir, dengan akibat yang serius untuk bernafas.
Untuk interaksi dengan metabolisme asid arakidonik, ubat ini boleh menyebabkan, pada pesakit asma dan penderita kecenderungan, krisis bronkospasme dan kemungkinan kejutan dan fenomena alahan lain.
Oleh kerana "produk" dicirikan oleh aktiviti yang tinggi dan oleh kebolehubahan kecenderungannya untuk menyebabkan kesan sampingan, disarankan untuk menggunakan dos aktif terendah untuk setiap pesakit kerana peningkatan dos cenderung meningkatkan kejadian kesan sampingan.
Perhatian khusus mesti diberikan untuk mengesan reaksi gastrointestinal, okular dan saraf ubat seawal mungkin untuk dapat menunjukkan seawal mungkin, berdasarkan keparahan reaksi itu sendiri dan nisbah risiko-manfaat, sama ada adalah wajar untuk menghentikan rawatan atau meneruskannya.Jika perlu dengan pengurangan dos.
Oleh kerana "reaksi okular mungkin tidak simptomatik, adalah wajar bahawa pemeriksaan oftalmologi berkala dilakukan pada subjek yang dirawat untuk jangka masa yang lama. "Indomethacin can" menutupi jangkitan yang mungkin ada dan tidak disedari sudah pada awal rawatan yang ditangguhkan semasa rawatan terakhir.
Semasa rawatan, terutama jika berpanjangan, pemeriksaan berkala fungsi hati dan jumlah darah harus dilakukan.
Selepas pentadbiran parenteral, hipotensi ringan dalam jangka masa pendek kadang-kadang berlaku.
Ubat ini tidak boleh dianggap sebagai ubat penahan sakit yang sederhana dan mesti digunakan di bawah pengawasan ketat doktor. Selanjutnya, setelah episod sakit yang akut diatasi, adalah bijak untuk beralih ke penggunaan persediaan untuk penggunaan bukan parenteral, yang, sementara memberikan kesan sampingan yang kualitatif yang kurang terdedah kepada reaksi yang teruk. Penggunaan ubat ini hanya dibenarkan di hospital dan rumah jagaan.
Penggunaan LIOMETACEN, seperti ubat lain yang menghalang sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak digalakkan pada wanita yang ingin hamil.
Penggunaan LIOMETACEN harus dielakkan bersamaan dengan NSAID, termasuk perencat COX-2 terpilih.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.2 dan perenggan di bawah mengenai risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).
Kesan kardiovaskular dan serebrovaskular
Pemantauan dan instruksi yang mencukupi diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sederhana dan / atau kegagalan jantung kongestif kerana penahanan cairan dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan beberapa NSAID (terutamanya pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya, infark miokard atau strok). Data tidak mencukupi untuk tidak termasuk risiko yang serupa untuk indomethacin.
Pesakit dengan hipertensi yang tidak terkawal, kegagalan jantung kongestif, penyakit jantung iskemia, penyakit arteri periferal dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh dirawat dengan indometasin setelah pertimbangan yang teliti. Pertimbangan yang serupa harus dibuat sebelum memulakan rawatan jangka panjang pada pesakit dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (contohnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrousus: Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut, telah dilaporkan semasa rawatan dengan semua NSAID, pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.
Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal berlaku pada pesakit yang mengambil LIOMETACEN, rawatan harus dihentikan.
NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat bahagian 4.8 - kesan yang tidak diingini).
Perhatian harus diberikan pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bahagian 4.5).
Lansia: Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan tindak balas buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut (lihat bahagian 4.2).
Pada orang tua dan pesakit dengan riwayat ulser, terutama jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat bahagian 4.3), risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan yang paling rendah penggunaan dos pelindung (misoprostol atau inhibitor pump proton) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga untuk pesakit yang mengambil dos aspirin atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat bahagian 4.5).
Pesakit dengan sejarah ketoksikan gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan sebarang gejala gastrousus yang tidak biasa (terutama pendarahan gastrousus) terutama pada peringkat awal rawatan.
Reaksi kulit yang serius, ada di antaranya yang membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat bahagian 4.8). Pada peringkat awal terapi, pesakit kelihatan seperti berisiko lebih tinggi: permulaan reaksi berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan. LIOMETACEN harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Diuretik, perencat ACE dan antagonis angiotensin II: NSAID boleh mengurangkan kesan diuretik dan ubat antihipertensi lain. Pada beberapa pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (mis. Pesakit yang mengalami dehidrasi atau pesakit tua dengan fungsi ginjal yang terganggu) pemberian bersama perencat ACE atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghalang sistem siklo-oksigenase dapat menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal, termasuk kemungkinan kegagalan buah pinggang akut, biasanya boleh dibalikkan. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pesakit yang mengambil indometasin bersamaan dengan perencat ACE atau antagonis angiotensin II. Oleh itu, kombinasi harus diberikan dengan berhati-hati, terutama pada pesakit tua.
Pesakit harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan.
Antikoagulan: NSAID boleh meningkatkan kesan antikoagulan, seperti warfarin (lihat bahagian 4.4).
Ejen antiplatelet dan perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4)
Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4).
Calcitonin: diuresis berkurang dan natriuresis yang disebabkan oleh calcitonin.
phenylbutazone: peningkatan gastrolesiviti.
furosemide: pengurangan tindakan furosemide.
probenecid: peningkatan kesan indomethacin.
proglumide: peningkatan toleransi gastrik terhadap indometasin.
sulfonamides: peningkatan kadar sulfonamida dalam darah.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Pentadbiran LIOMETACEN harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.
Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin. Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko pengguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada peringkat awal kehamilan.
Risiko mutlak kecacatan jantung meningkat dari kurang dari 1% kepada kira-kira 1.5%. Risiko dianggap meningkat dengan dos dan tempoh terapi. Pada haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan pasca implantasi dan kematian embrio-janin.
Sebagai tambahan, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.
Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat mendedahkan janin kepada:
• ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi paru)
• disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamniosis;
ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
• kemungkinan berlanjutannya masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
• penghambatan pengecutan rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau berpanjangan.
LIOMETACEN dikontraindikasikan semasa menyusu.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Oleh kerana indomethacin, pada beberapa pesakit, boleh "menyebabkan pening, pening dan sakit kepala," mereka yang mungkin memandu kenderaan dalam bentuk apa pun atau menjalani operasi yang memerlukan integriti tahap kewaspadaan mesti diberi amaran.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Kejadian buruk yang paling kerap diperhatikan dengan NSAID adalah gastrousus. Ulser peptik, perforasi gastrointestinal atau pendarahan, kadang-kadang membawa maut, mungkin berlaku, terutama pada orang tua (lihat bahagian 4.4)
Edema, hipertensi dan kegagalan jantung telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Kekerapan kejadian buruk, yang disenaraikan di bawah dalam jadual, tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia, kerana telah dilaporkan dalam pengalaman pasca pemasaran.
(*) Deposit dan retinopati kornea telah dilaporkan berikutan rawatan yang lama bagi subjek dengan rheumatoid arthritis. Walau bagaimanapun, reaksi serupa telah dijelaskan pada pesakit dengan penyakit yang sama yang tidak dirawat dengan indometasin.
(**) Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya infark miokard atau strok; lihat bahagian 4.4) ).
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat" www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Overdosis -
Tidak ada kes overdosis yang diketahui dengan LIOMETACEN.
Sekiranya ini berlaku, amalkan terapi sokongan. Dianjurkan untuk mengikuti pesakit selama beberapa hari, memantau kemungkinan munculnya gangguan gastrointestinal.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapi: Analgesik, antiradang dan antirheumatik bukan steroid
Kod ATC: M01AB01
LIOMETACEN (indomethacin meglumine) adalah produk dengan aktiviti analgesik yang tinggi.
LIOMETACEN adalah dalam bentuk garam larut dalam air dari indometasin. Larutan berair mempunyai pH yang hampir dengan tisu sehingga dapat disuntik tanpa bahaya pemendakan pada tahap tisu itu sendiri; garam, yang beredar, menghidrolisis melepaskan indometasin.
LIOMETACEN membolehkan campur tangan yang cepat pada bentuk sakit akut.
Pemberian LIOMETACEN dilakukan secara intravena dan untuk kegunaan hospital sahaja.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyiasatan farmakokinetik yang dilakukan pada subjek manusia yang dirawat secara intramuskular dengan LIOMETACEN dalam dos bersamaan dengan 50 mg indometasin telah mendokumentasikan kehadiran tahap indometasin plasma 3.25 mg / ml 30 minit selepas rawatan. Nilai-nilai ini perlahan-lahan menurun, tetapi masih dapat dilihat setelah 360 minit (1.03 mg / ml). Ubat ini terutamanya dihilangkan sebagai glukuronat oleh buah pinggang (kira-kira 70% daripada dos yang diberikan).
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Ketoksikan akut:
LD50 (tikus untuk SC) 21.2 mg / kg
LD50 (tikus untuk i.p.) 22.6 mg / kg
LD50 (arnab untuk i.v.) 234.8 mg / kg.
Ketoksikan kronik
Tikus, untuk i.m. (180 hari): 3.86 mg / Kg / hari. Anjing, untuk i.m. (60 hari): 7.72 mg / kg / hari. Rawatan kronik tidak mengubah berat badan, azotemia, glisemia, jumlah darah periferal, sumsum hematopoietik, SGPT, fosfatase alkali, fungsi ginjal.
Toleransi tempatan
Persediaan menunjukkan "toleransi tempatan yang sangat baik yang disuntikkan secara intravena, ke dalam tisu kulit, ke dalam tisu subkutan, ke dalam kantung konjungtiva. Tindakan histolesive pada tahap tisu otot. Uji Tripan-bleu menurut Koelzer-Wehr yang diubah suai oleh Gradnik. Rat , untuk im (180 hari): dos 3.86 mg / kg / hari.Arnab, untuk i.m. (20 hari): dos 7.72-15.44 mg / kg / hari. Tiada tindakan berbahaya. Tindakan pada mukosa gastrousus. Tikus untuk i.m. (30 hari): dos 7.72 mg / kg / hari, arnab untuk i.v. (30 hari): dos 3.86 mg / kg / hari. Tidak ada pengubahsuaian aspek makroskopik dan struktur histologi intim mukosa gastrointestinal.
Mengenai penggunaan pada kehamilan dan penyusuan, tidak ada maklumat lebih lanjut mengenai data praklinis selain yang telah dilaporkan di tempat lain dalam Ringkasan Karakteristik Produk ini (lihat bahagian 4.6).
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Satu botol serbuk mengandungi: Mannitol, Meglumine, dibasic sodium phosphate dihydrate, monobasic potassium phosphate.
Satu ampul pelarut mengandungi: air untuk suntikan.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Lihat bahagian 4.5 "Interaksi".
06.3 Tempoh sah "-
3 tahun. Tempoh sah yang ditunjukkan merujuk kepada produk dalam kemasan yang utuh, disimpan dengan betul.
Kemungkinan perubahan semasa penyimpanan:
kimia: penurunan tajuk dalam had penerimaan; fizikal-organoleptik: tidak ada.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Jangan simpan di atas 30 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Pembungkusan dalaman: botol kaca neutral kuning (serbuk, pelarut) yang dimasukkan ke dalam kotak polistirena.
Pembungkusan luaran: kotak kadbod bercetak.
Pek
Kotak 6 ampul 50 mg serbuk + 6 ampul 2 ml pelarut
Kotak 6 ampul 25 mg serbuk + 6 ampul 2 ml pelarut
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
PROMEDIKA S.r.l. - Melalui Palermo, 26 / A - 43100 Parma
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
50 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intravena
6 botol 50 mg serbuk + 6 botol 2ml pelarut 022559037
25 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk larutan suntikan untuk penggunaan intravena
6 botol 25 mg serbuk + 6 botol 2ml pelarut 022559013
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
LIOMETACEN 50 mg / 2 ml 31/05/1972
LIOMETACEN 25 mg / 2 ml 04/28/1979
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
Oktober 2015