Bahan aktif: Benzylpenicillin benzathine
SYRINGES:
Sigmacillin 1,200,000 I.U./2,5 ml suspensi untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular (Benzylpenicillin Benzatin)
BOTOL:
Sigmacillin 1,200,000 I.U./4 ml serbuk dan pelarut untuk suspensi untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular
Sigmacillin 1,200,000 I.U. serbuk untuk penggantungan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular
Sigmacillin 600,000 I.U./2.5 ml serbuk dan pelarut untuk suntikan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular
Sigmacillin 600,000 I.U. bedak untuk suntikan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular (Benzylpenicillin Benzatin)
Mengapa Sigmacillin digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Antibakteria untuk penggunaan sistemik - Penisilin sensitif terhadap ß-laktamase.
INDIKASI TERAPEUTIK
Benzylpenicillin Benzatin ditunjukkan dalam rawatan jangkitan yang disebabkan oleh mikroorganisma sensitif terhadap Benzylpenicillin dan yang bertindak balas terhadap tahap antibiotik serum yang rendah tetapi sangat berterusan. Profilaksis penyakit reumatik dan kambuh, lue.
Kontraindikasi Apabila Sigmacillin tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien; Hipersensitiviti terhadap penisilin, sefalosporin, antibiotik beta-laktam. Jangkitan yang disebabkan oleh kuman penghasil penisilininase.
Kontraindikasi pada kehamilan dan pada kanak-kanak di bawah umur 3 tahun (lihat Amaran khas).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Sigmacillin
Pada pesakit yang dirawat dengan sediaan yang mengandung penisilin, reaksi yang teruk seperti kejutan anaphylactic mungkin berlaku, lebih kerap dilakukan dengan pemberian parenteral tetapi juga dengan pemberian oral. Subjek yang paling terdedah adalah mereka yang dari sejarah sensitif terhadap pelbagai alergen. Sebelum memulakan rawatan dengan penisilin, oleh itu perlu menyiasat sebarang manifestasi hipersensitiviti sebelumnya terhadap penisilin dan / atau sefalosporin, di mana mereka muncul dalam anamnesis, ubat. ia tidak boleh ditadbir. Sekiranya terdapat sejarah positif hipersensitiviti terhadap alergen lain, sebaliknya, ubat tersebut mesti diberikan dengan sangat berhati-hati.
Sekiranya tindak balas alahan berlaku semasa rawatan, antibiotik harus dihentikan dan ubat-ubatan yang digunakan secara rutin dalam keadaan seperti amin penekan, antihistamin dan kortikosteroid harus diberikan. Sekiranya perlu, fungsi penting harus disokong oleh langkah-langkah sokongan yang sesuai.
Ekskresi benzylpenicillin melalui emunctorium buah pinggang diperlahankan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang. Dosis tinggi β-laktamin, terutama pada subjek dengan kekurangan buah pinggang, boleh menimbulkan ensefalopati metabolik dengan gangguan kesedaran, pergerakan tidak normal, sawan. Sekiranya ada reaksi di atas berlaku, pemberian penisilin harus dihentikan kecuali penyakit yang dirawat itu mengancam nyawa dan sensitif hanya terhadap terapi penisilin.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Sigmacillin
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Pentadbiran antibiotik bakteriostatik (mis. Eritromisin, tetrasiklin) dapat mengurangkan kesan bakterisida penisilin dengan memperlambat kadar pertumbuhan bakteria. Telah ditunjukkan secara in vitro bahawa agen bakteria paling berkesan apabila mereka bertindak pada dinding sel yang belum matang dari mikroorganisma yang cepat berkembang. Walau bagaimanapun, kepentingan klinikal interaksi ini tidak didokumentasikan dengan baik. Terdapat beberapa situasi klinikal di mana ini ditunjukkan. penggunaan antibiotik bakteriostatik dan bakterisida. Namun, dalam keadaan terpilih di mana terapi semacam itu sesuai, potensi interaksi harus dikurangkan dengan penggunaan antibakteria dosis yang cukup dan dengan memulai rawatan dengan penisilin terlebih dahulu.
Tahap penisilin darah mungkin berpanjangan dengan penyertaan probenecid yang bersamaan yang menyekat rembesan penisilin ginjal pada penisilin.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Suntikan ke dalam atau dekat saraf atau saluran darah adalah berbahaya kerana boleh menyebabkan lesi neurovaskular. Ciri-ciri fizik-kimia Benzylpenicillin Benzatin memerlukan perhatian khusus untuk kaedah penggunaan yang betul (lihat Dosis, kaedah dan masa pentadbiran) dan mengesyorkan penggunaannya oleh orang dewasa dan kanak-kanak yang berumur sekurang-kurangnya tiga tahun. Lebih jauh lagi, aspek lateral paha (otot lateral quadriceps femoris lateral) akan lebih disukai sebagai tempat suntikan.
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Ubat ini dikontraindikasikan pada kehamilan. Semasa menyusui, ubat tersebut harus diberikan sekiranya berlaku keperluan sebenar dan di bawah pengawasan langsung doktor.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan:
suspensi untuk suntikan dalam jarum suntikan terisi mengandungi para-hidroksi-benzoat, sebagai pengawet, yang boleh menyebabkan reaksi alergi, bahkan yang tertangguh, dan sangat bronkospasme.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Sigmacillin: Dos
Jangkitan saluran pernafasan atas: (tonsilitis akut, faringitis, dan lain-lain) yang dihidapi oleh streptokokus kumpulan A: satu suntikan sebanyak 1,200,000 I.U. untuk orang dewasa dan dos berubah antara 300,000 hingga 900,000 I.U. pada kanak-kanak.
Jangkitan kelamin: sifilis primer, sekunder dan laten: 2.400.000 I.U. dalam satu pentadbiran; sifilis tersier dan neurosifilis: 2,400,000 IU setiap 7 hari tiga kali (7,200,000 IU); blenorrhagia: 1,200,000 unit dalam satu pentadbiran.
Profilaksis demam reumatik: 600,000 I.U. diulang setiap dua minggu atau 1.200.000 I.U. setiap bulan.
Benzylpenicillin Benzatin disuntik secara eksklusif secara intramuskular.
Penggunaan dikhaskan untuk orang dewasa dan kanak-kanak berusia lebih dari tiga tahun. Pada kanak-kanak, aspek lateral paha (muscleus lateral quadriceps femoris lateral) lebih disukai sebagai tempat suntikan.
Arahan penggunaan picagari
Suspensi untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular dalam jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya: suspensi siap digunakan
Memandangkan kepekatan bahan yang tinggi dalam penggantungan, produk dapat menyebabkan penyumbatan jarum dan kesukaran dalam pentadbiran. Pakej ini merangkumi dua jenis jarum, jarum hijau (21 G) dan jarum merah jambu (18 G). Jarum pengukur yang lebih kecil (hijau) adalah jarum yang tepat untuk pentadbiran, namun untuk membatasi kesulitan yang disebutkan adalah mungkin untuk menggunakan jarum yang lebih besar (18 G) yang disediakan sebagai alternatif.
Mengikuti beberapa langkah pencegahan yang mudah dapat memudahkan pentadbiran:
- Produk mesti dikeluarkan dari peti sejuk sekurang-kurangnya 2 jam sebelum diberikan.
- Produk mesti dibawa ke suhu yang sesuai untuk pentadbiran, iaitu pada suhu yang hampir dengan suhu badan. Pastikan suhu ini juga dicapai oleh jarum yang menyertai bungkusan (cukup untuk memutar jarum suntik di antara kedua tangan selama lebih dari 3 minit dan memegang jarum di sachet di tangan).
- Goncangkan dengan kuat sebelum digunakan selama lebih dari 3 minit. Apabila produk siap digunakan, suspensi di dalam jarum suntik tampak seragam dan cair.
- Jarum suntik tidak boleh mengandungi udara sebelum suntikan, masukkan jarum hijau 21G atau jarum 18G berwarna merah jambu, tolak pelocok sehingga produk muncul di hujung jarum, yang sifatnya berwarna putih dan konsisten berkrim.
- Memandangkan sifat mikrokristal Benzylpenicillin Benzatin, sangat mustahak, untuk mengelakkan insiden embolik yang serius (terutamanya pada kanak-kanak) bahawa suntikan diberikan hanya setelah memastikan bahawa jarum tidak sengaja menembusi vena atau arteri dengan menjalankan penyedut biasa manuver. Suntik di bahagian atas punggung.
- Tekanan jari pada pelocok jarum suntik mestilah lebih tinggi daripada yang diperlukan secara tradisional untuk produk yang tidak digantung.
- Pentadbiran harus dilakukan dengan perlahan, stabil dan tanpa gangguan. Sekiranya semasa suntikan, rintangan terhadap tekanan omboh dirasakan (kemungkinan petunjuk penyumbatan jarum kerana pembentukan aglomerat kristal) atau pesakit mengalami kesakitan tempatan yang akut, segera hentikan suntikan itu sendiri dan lepaskan jarum, biarkan setitik produk dari jarum suntik tanpa jarum, masukkan jarum baru dan buat suntikan baru. Pemilihan jenis jarum yang akan diganti dapat mengikuti kriteria yang dinyatakan di atas. Untuk tujuan ini, jarum berganda dari kedua-dua jenis (18G dan 21G) dibekalkan.
- Sebaiknya ditadbir oleh kakitangan perubatan atau jururawat yang berpengalaman.
- Sekiranya keseluruhan kandungan jarum suntik tidak digunakan, selebihnya harus dibuang dan tidak digunakan semula.
Arahan penggunaan botol
Serbuk untuk suntikan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular: penggantungan mesti disediakan secara meluas dengan menggabungkan pelarut yang terdapat dalam bungkusan dengan serbuk. Kemudian goncangkan botol yang mengandungi suspensi dengan kuat untuk masa yang lama dan masukkan ke dalam picagari. Suspensi yang disusun semula harus disuntik sebaik sahaja disiapkan.
Memandangkan sifat mikrokristal Benzylpenicillin Benzatin, sangat mustahak, untuk mengelakkan insiden emboli serius (terutama pada kanak-kanak) suntikan diberikan hanya setelah memastikan bahawa jarum tidak sengaja menembusi vena atau arteri.
Untuk keselamatan yang lebih besar, disarankan untuk ini, sebelum menyuntik, membuang jarum yang digunakan untuk mengisi jarum suntik dan memasukkan jarum baru hanya No. 2 (21G) ke dalam jisim otot, menunggu sekurang-kurangnya 15 saat untuk memerhatikan "kemungkinan pendarahan. Hanya jika ini tidak berlaku, masukkan jarum suntik ke dalam jarum. Lakukan manuver aspirasi yang biasa.
Sekiranya semasa suntikan, rintangan terhadap tekanan omboh dirasakan (kemungkinan petunjuk penyumbatan jarum kerana pembentukan aglomerat kristal) atau pesakit mengalami kesakitan tempatan yang akut, segera hentikan suntikan dan buang cecair yang belum digunakan. jika perlu untuk memberi suntikan baru dengan jarum baru dan botol baru.
Apabila diperlukan dos berulang, tempat suntikan harus diubah dari semasa ke semasa.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Sigmacillin terlalu banyak
Sekiranya pengambilan Sigmacillin yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Overdosis boleh menyebabkan reaksi buruk neurologi, dengan peningkatan tahap beta-laktam dalam CSF. Sekiranya berlaku overdosis, mulakan rawatan simptomatik dan ambil langkah sokongan.
Benzylpenicillin hemodialysable.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Sigmacillin, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Sigmacillin
Seperti semua ubat, Sigmacillin boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengidapnya.
Berikut adalah kesan sampingan Benzylpenicillin Benzatin. Data tidak mencukupi tersedia untuk menentukan kekerapan kesan individu yang disenaraikan.
Gangguan kulit dan tisu subkutan: ruam makulopapular, dermatitis pengelupasan, urtikaria, edema Quincke, edema
Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung: arthralgia
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran: hipertermia, sujud
Gangguan sistem imun: Penyakit serum dengan menggigil, kes reaksi Jarish-Herxheimer, kejutan anaphylactic yang luar biasa telah dilaporkan dalam rawatan antiluetik
Gangguan gastrointestinal: glossitis, stomatitis, mual, muntah, cirit-birit (lebih kerap berlaku selepas pemberian oral)
Gangguan sistem darah dan limfa: anemia, trombositopenia, leukopenia, eosinofilia (biasanya mengikuti dos tinggi)
Penyiasatan: peningkatan transaminase
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
PERINGATAN: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Keadaan simpanan:
SYRING
Suspensi untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular
Simpan pada suhu 2 ° C hingga 8 ° C (didinginkan) dalam bungkusan asal untuk melindungi dari cahaya.
BOTOL
Serbuk dan pelarut untuk suspensi untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular
Serbuk untuk suspensi untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C dalam bungkusan asal untuk melindungi ubat dari cahaya.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air buangan atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENCAPAIAN DAN PENGLIHATAN ANAK.
Maklumat lain
KOMPOSISI
SYRING
Sigmacillin 1,200,000 I.U./2,5 ml suspensi untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular
- Satu jarum suntik 2.5 ml berisi:
- Bahan aktif: Benzylpenicillin Benzatin 1,200,000 I.U.
- Eksipien: Lecithin; Povidone; Natrium sitrat; Natrium karamelosa; Propyl parahydroxybenzoate E216; Methyl parahydroxybenzoate E218; Air untuk suntikan.
BOTOL
Sigmacillin 1,200,000 I.U./4 ml serbuk dan pelarut untuk suspensi untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular
Satu botol serbuk mengandungi:
- Bahan aktif: Benzylpenicillin Benzatin 1,200,000 I.U.
- Eksipien: botol serbuk mengandungi: Lecithin; Polysorbate.
- Botol pelarut mengandungi: air untuk suntikan.
Sigmacillin 1,200,000 I.U. serbuk untuk penggantungan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular
Satu botol serbuk mengandungi:
- Bahan aktif: Benzylpenicillin Benzatin 1,200,000 I.U.
- Eksipien: Lecithin; Polysorbate.
Sigmacillin 600,000 I.U./2.5 ml serbuk dan pelarut untuk suntikan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular
Satu botol serbuk mengandungi:
- Bahan aktif: Benzylpenicillin Benzatin 600,000 I.U.
- Eksipien: botol serbuk mengandungi: Lecithin; Polysorbate.
- Botol pelarut mengandungi: air untuk suntikan.
Sigmacillin 600,000 I.U. serbuk untuk penggantungan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular
Satu botol serbuk mengandungi:
- Bahan aktif: Benzylpenicillin Benzatin 600,000 I.U.
- Eksipien: Lecithin; Polysorbate.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
SYRING
Suspensi untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular
Sigmacillin 1,200,000 I.U./2,5 ml suspensi untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular.
Karton 1, 2 atau 6 jarum suntikan pra-isi 2.5 ml - dengan 4, 8 atau 24 jarum steril (18G dan 21G) masing-masing.
BOTOL
Serbuk dan pelarut untuk suspensi untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular
Sigmacillin 600,000 I.U./2.5 ml serbuk dan pelarut untuk suntikan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular.
Karton 1 botol serbuk + 1 botol pelarut 2.5 ml
Sigmacillin 1,200,000 I.U./4 ml serbuk dan pelarut untuk suspensi untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular.
Karton 1 botol serbuk + 1 botol pelarut 4 ml
Serbuk untuk suspensi untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular
Sigmacillin 600,000 I.U. serbuk untuk penggantungan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular
Sigmacillin 1,200,000 I.U. serbuk untuk penggantungan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular.
Kotak 50 atau 100 botol serbuk.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
SIGMACILLIN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
SYRING
Sigmacillin 1,200,000 Suspensi I.U./2.5 ml untuk suntikan untuk digunakan
intramuskular
Satu jarum suntik 2.5 ml berisi:
Prinsip aktif: Benzylpenicillin Benzatin 1,200,000 I.U.
Eksipien: Propylparahydroxybenzoate E216; Methyl parahydroxybenzoate E218
BOTOL
Sigmacillin 1,200,000 U.I./4 serbuk ml Dan pelarut untuk penggantungan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular.
Satu botol serbuk mengandungi:
Prinsip aktif: Benzylpenicillin Benzatin 1,200,000 I.U.
Sigmacillin 1,200,000 U.I. serbuk untuk penggantungan untuk suntikan untuk digunakan
intramuskular
Satu botol serbuk mengandungi:
Prinsip aktif: Benzylpenicillin Benzatin 1,200,000 I.U.
Sigmacillin 600,000 U.I./2,5 serbuk ml Dan pelarut untuk penggantungan
suntikan untuk penggunaan intramuskular
Satu botol serbuk mengandungi:
Prinsip aktif : Benzylpenicillin Benzatin 600,000 I.U.
Sigmacillin 600,000 U.I. serbuk untuk penggantungan
suntikan untuk penggunaan intramuskular
Satu botol serbuk mengandungi:
Prinsip aktif : Benzylpenicillin Benzatin 600,000 I.U.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Serbuk dan pelarut untuk suspensi untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular.
Serbuk untuk suspensi untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular.
Suspensi untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Benzylpenicillin Benzatin ditunjukkan dalam rawatan jangkitan yang disebabkan oleh mikroorganisma yang sensitif terhadap Benzylpenicillin, yang bertindak balas terhadap tahap antibiotik serum yang rendah tetapi sangat berpanjangan. Profilaksis penyakit reumatik dan kambuh.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Jangkitan saluran pernafasan atas: (tonsilitis akut, faringitis, dll.) yang dihidapi oleh streptokokus kumpulan A: satu suntikan sebanyak 1,200,000 I.U. untuk orang dewasa dan dos berubah antara 300,000 hingga 900,000 I.U. pada kanak-kanak.
Jangkitan kelamin: sifilis primer, sekunder dan laten: 2,400,000 I.U. dalam satu pentadbiran; sifilis tersier dan neurosifilis: 2,400,000 IU setiap 7 hari tiga kali (7,200,000 IU); blenorrhagia: 1,200,000 IU dalam satu pentadbiran.
Profilaksis demam reumatik: 600,000 I.U. diulang setiap dua minggu atau 1.200.000 I.U. setiap bulan.
Benzylpenicillin Benzatin disuntik secara eksklusif secara intramuskular.
Penggunaan ini dikhaskan untuk orang dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari tiga tahun.
Pada kanak-kanak, aspek lateral paha lebih disukai (Luas otot lateral quadriceps femoris) sebagai tempat suntikan.
Arahan Penggunaan untuk picagari
Suspensi untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular pada jarum suntikan yang diisi sebelumnya : ampaian siap digunakan.
Memandangkan kepekatan bahan yang tinggi dalam penggantungan, produk dapat menyebabkan penyumbatan jarum dan kesukaran dalam pentadbiran.
Pakej ini merangkumi dua jenis jarum, jarum hijau (21 G) dan jarum merah jambu (18 G). Jarum pengukur yang lebih kecil (hijau) adalah jarum yang tepat untuk pentadbiran, namun untuk membatasi kesulitan yang disebutkan adalah mungkin untuk menggunakan jarum yang lebih besar (18 G) yang disediakan sebagai alternatif.
Mengikuti beberapa langkah pencegahan yang mudah dapat memudahkan pentadbiran:
• Produk mesti dikeluarkan dari peti sejuk sekurang-kurangnya 2 jam sebelum diberikan.
• Produk mesti dibawa ke suhu yang sesuai untuk pentadbiran, iaitu suhu yang hampir dengan suhu badan. Pastikan suhu ini juga dicapai oleh jarum yang menyertai bungkusan (cukup untuk memutar jarum suntik di antara kedua tangan selama lebih dari 3 minit dan memegang jarum di sachet di tangan).
• Goncangkan dengan kuat sebelum digunakan selama lebih dari 3 minit. Apabila produk siap digunakan, suspensi di dalam jarum suntik tampak seragam dan cair.
• Untuk memasukkan jarum, lepaskan penutup plastik jarum suntik dengan memecahkan meterai seperti yang ditunjukkan di bawah.
• Jarum suntik tidak boleh mengandungi udara sebelum suntikan, masukkan jarum hijau 21G atau jarum 18G merah jambu, tekan pelocok sehingga produk muncul di hujung jarum, yang berwarna putih dan konsisten berkrim.
• Memandangkan sifat mikrokristal Benzylpenicillin Benzatin, sangat mustahak untuk mengelakkan kejadian embolik yang serius (terutamanya pada kanak-kanak) bahawa suntikan diberikan hanya setelah memastikan bahawa jarum tidak memasuki vena atau arteri secara tidak sengaja dengan melakukan manuver aspirasi yang biasa.
Suntik di bahagian atas punggung.
• Tekanan jari pada pelocok jarum suntik mestilah lebih tinggi daripada yang diperlukan secara tradisional untuk produk yang tidak digantung.
• Pentadbiran harus dilakukan dengan perlahan, stabil dan tanpa gangguan. Sekiranya semasa suntikan, rintangan terhadap tekanan omboh dirasakan (kemungkinan petunjuk penyumbatan jarum kerana pembentukan aglomerat kristal) atau pesakit mengalami kesakitan tempatan yang akut, segera hentikan suntikan itu sendiri dan lepaskan jarum, biarkan setitik produk dari jarum suntik tanpa jarum, masukkan jarum baru dan buat suntikan baru.
• Sebaiknya ditadbir oleh kakitangan perubatan atau jururawat yang berpengalaman.
• Jika tidak semua kandungan jarum suntik digunakan, sisanya harus dibuang dan tidak digunakan kembali.
Arahan Penggunaan untuk botol
Serbuk untuk suspensi untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular : ampaian mesti disediakan secara meluas dengan menggabungkan pelarut yang terdapat dalam bungkusan dengan serbuk. Kemudian goncangkan botol yang mengandungi suspensi dengan kuat untuk masa yang lama dan masukkan ke dalam picagari. Suspensi yang disusun semula harus disuntik sebaik sahaja disiapkan.
Memandangkan sifat mikrokristal Benzylpenicillin Benzatin, sangat mustahak, untuk mengelakkan kejadian embolik yang serius (terutamanya pada kanak-kanak) bahawa suntikan diberikan hanya setelah memastikan bahawa jarum tidak memasuki vena atau arteri secara tidak sengaja.
Untuk keselamatan yang lebih besar, disarankan untuk ini, sebelum menyuntik, membuang jarum yang digunakan untuk mengisi jarum suntik dan memasukkan jarum baru hanya No. 2 (21G) ke dalam jisim otot, menunggu sekurang-kurangnya 15 saat untuk memerhatikan "kemungkinan pendarahan. Hanya jika ini tidak berlaku, masukkan jarum suntik ke dalam jarum. Lakukan manuver aspirasi yang biasa.
Sekiranya semasa suntikan, rintangan terhadap tekanan omboh dirasakan (kemungkinan petunjuk penyumbatan jarum kerana pembentukan aglomerat kristal) atau pesakit mengalami kesakitan tempatan yang akut, segera hentikan suntikan dan buang cecair yang belum digunakan. jika perlu untuk memberi suntikan baru dengan jarum baru dan botol baru.
Pemilihan jenis jarum yang akan diganti dapat mengikuti kriteria yang dinyatakan di atas. Untuk tujuan ini, jarum berganda dari kedua-dua jenis (18G dan 21G) dibekalkan.
Apabila diperlukan dos berulang, tempat suntikan harus diubah dari semasa ke semasa.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien. Hipersensitiviti terhadap penisilin, sefalosporin, antibiotik beta-laktam. Jangkitan yang disebabkan oleh kuman penghasil penisilininase. Kontraindikasi pada kanak-kanak berumur kurang dari 3 tahun (lihat bahagian 4.4 dan 4.6).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Pada pesakit yang dirawat dengan sediaan yang mengandung penisilin, reaksi yang teruk seperti kejutan anaphylactic mungkin berlaku, lebih kerap dilakukan dengan pemberian parenteral tetapi juga dengan pemberian oral. Subjek yang paling terdedah adalah mereka yang dari sejarah sensitif terhadap pelbagai alergen. Sebelum memulakan rawatan dengan penisilin, oleh itu perlu menyiasat sebarang manifestasi hipersensitiviti sebelumnya terhadap penisilin dan / atau sefalosporin dan, jika ia muncul dalam anamnesis, ubat tidak boleh diberikan (lihat bahagian 4.3). Sekiranya terdapat sejarah positif hipersensitiviti terhadap alergen lain, sebaliknya, ubat tersebut mesti diberikan dengan sangat berhati-hati.
Sekiranya tindak balas alahan berlaku semasa rawatan, antibiotik harus dihentikan dan ubat-ubatan yang digunakan secara rutin dalam keadaan seperti amin penekan, antihistamin dan kortikosteroid harus diberikan. Sekiranya perlu, fungsi penting harus disokong oleh langkah-langkah sokongan yang sesuai.
Ekskresi benzylpenicillin melalui emunctorium buah pinggang diperlahankan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang. Dosis tinggi? -Laktamin, terutama pada subjek dengan kekurangan buah pinggang, boleh menimbulkan ensefalopati metabolik dengan gangguan kesedaran, pergerakan tidak normal, sawan. Sekiranya ada reaksi di atas berlaku, pemberian penisilin harus dihentikan kecuali penyakit yang dirawat itu mengancam nyawa dan sensitif hanya terhadap terapi penisilin.
Suntikan ke dalam atau dekat saraf atau saluran darah berbahaya kerana boleh menyebabkan lesi neurovaskular. Ciri-ciri fizikal dan kimia Benzylpenicillin Benzatin memerlukan perhatian khusus untuk kaedah penggunaan yang betul (lihat bahagian 4.2) dan mengesyorkan penggunaannya disediakan untuk orang dewasa dan kanak-kanak yang berumur sekurang-kurangnya tiga tahun. Di bahagian kedua, lebih-lebih lagi, bahagian sisi paha akan lebih disukai sebagai tempat suntikan (otot wideus lateral quadriceps femoris).
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan:
Suspensi untuk suntikan dalam jarum suntikan terisi mengandungi para-hidroksi-benzoat, sebagai pengawet, yang boleh menyebabkan reaksi alergi, bahkan yang tertunda, dan sangat bronkospasme.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Pentadbiran antibiotik bakteriostatik (mis. Eritromisin, tetrasiklin) dapat mengurangkan kesan bakterisida penisilin dengan memperlambat kadar pertumbuhan bakteria. Telah ditunjukkan secara in vitro bahawa agen bakteria paling berkesan apabila mereka bertindak pada dinding sel tidak matang mikroorganisma yang cepat berkembang. Walau bagaimanapun, kepentingan klinikal interaksi ini tidak didokumentasikan dengan baik. Terdapat beberapa situasi klinikal di mana penggunaan antibiotik bakteriostatik dan bakterisida ditunjukkan secara bersamaan. Walau bagaimanapun, dalam keadaan terpilih di mana terapi tersebut sesuai, potensi interaksi harus diminimumkan dengan penggunaan dos antibakteri yang mencukupi dan dengan memulakan rawatan terlebih dahulu. dengan penisilin.
Tahap penisilin darah mungkin berpanjangan dengan penyertaan probenecid yang bersamaan yang menyekat rembesan penisilin ginjal pada penisilin.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Sigmacillin boleh digunakan pada kehamilan. Semasa menyusui, ubat tersebut harus diberikan sekiranya berlaku keperluan sebenar dan di bawah pengawasan langsung doktor.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada gangguan yang diketahui dengan kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Gangguan tisu kulit dan subkutan: ruam makulopapular, dermatitis pengelupasan, urtikaria, edema Quincke, edema
Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung: arthralgia
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran: hipertermia, sujud
Gangguan sistem imun: Penyakit serum dengan menggigil, kes reaksi Jarish-Herxheimer, sangat mengejutkan anafilaksis, telah dilaporkan dalam rawatan antiluetik
Gangguan gastrousus: glossitis, stomatitis, mual, muntah, cirit-birit (lebih kerap berlaku selepas pemberian oral)
Gangguan sistem darah dan limfa: anemia, trombositopenia, leukopenia, eosinofilia (biasanya berikutan dos tinggi)
Ujian diagnostik: peningkatan transaminase
04.9 Overdosis
Overdosis boleh menyebabkan reaksi buruk neurologi, dengan peningkatan tahap beta-laktam dalam CSF. Sekiranya berlaku overdosis, mulakan rawatan simptomatik dan ambil langkah sokongan.
Benzylpenicillin hemodialysable.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Antibakteria untuk penggunaan sistemik, penisilin yang sensitif terhadap beta-laktamase; Kod ATC: J01CE08
Benzylpenicillin Benzatin secara kimia sebatian "3,3-dimetil-7-oxo-6- (2-phenylacetamido) -4-thia-1-azabicyclo [3.2.0] heptane-2-carboxylic acid dengan N, N" - dibenzylethylenediamine (2: 1) tetrahidrat.
Benzylpenicillin Benzatin disediakan dengan tindak balas dibenzylethylenediamine dengan 2 molekul Benzylpenicillin.
Benzylpenicillin adalah bakteria terhadap mikroorganisma sensitif penisilin dalam fasa pendaraban aktif. Ia berfungsi dengan menghalang biosintesis mukopeptida dinding sel. Ia tidak aktif melawan bakteria yang menghasilkan penisilininase.
Benzylpenicillin melakukan "tindakan bakteria terhadap banyak bakteria Gram-positif dan beberapa Gram-negatif termasuk: Staphylococcus, Streptococcus (kumpulan A), Pneumococcus, Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridium, Actinomyces, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes, Leptospira.
05.2 Sifat farmakokinetik
Benzylpenicillin Benzatin yang disuntik secara intramuskular sangat perlahan diserap ke dalam aliran darah dan dihidrolisiskan ke Benzylpenicillin: ini mengakibatkan tahap darah rendah, tetapi lebih berterusan daripada penisilin parenteral lain.
Penisilin mengikat protein serum, terutamanya albumin. Tahap terapi penisilin mudah dicapai dalam keadaan normal dalam cecair ekstraselular dan kebanyakan tisu badan yang lain.
Penisilin diedarkan dalam pelbagai tahap dalam cecair pleura, perikardial, peritoneal, ascitic, synovial dan interstitial. Penisilin dikeluarkan dalam susu ibu.
Jalan masuk ke cecair serebrospinal, mata dan prostat adalah terhad.
Benzylpenicillin diekskresikan dengan cepat dalam air kencing dengan penyaringan glomerular dan rembesan tubular aktif terutamanya dalam bentuk aktif.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data praklinikal tidak banyak relevan dengan klinikal berdasarkan pengalaman luas yang diperoleh dengan penggunaan benzylpenicillin benzylpenicillin pada manusia.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Serbuk dan pelarut untuk suspensi untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular:
Botol serbuk mengandungi: Lecithin; Polysorbate.
Botol pelarut mengandungi: air untuk suntikan.
Serbuk untuk suspensi untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular:
Lecithin; Polysorbate.
Suspensi untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular: Lecithin; Povidone; Natrium sitrat; Natrium karamelosa; Propyl parahydroxybenzoate E216; Methyl parahydroxybenzoate E218; Air untuk suntikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak ada keserasian yang diketahui dengan bahan lain.
06.3 Tempoh sah
Serbuk dan pelarut untuk suspensi untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular:
Serbuk untuk suspensi untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular:
3 tahun
Suspensi untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular:
24 bulan
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
SYRING
Suspensi untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular:
Simpan pada suhu 2 ° C hingga 8 ° C (didinginkan) dalam bungkusan asal untuk
melindungi ubat dari cahaya.
BOTOL
Serbuk dan pelarut untuk suspensi untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular
Serbuk untuk suspensi untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C dalam bungkusan asal untuk membaiki
ubat dari cahaya.
Suspensi yang disusun semula harus disuntik sebaik sahaja disiapkan.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
SYRING
Sigmacillin 1,200,000 I.U./2,5 ml suspensi untuk suntikan.
Jarum suntik kaca yang diisi dengan penutup getah;
pembungkusan: 1 jarum suntik + 4 jarum steril; 2 jarum suntik + 8 jarum steril; 6 jarum suntik + 24 jarum steril (18G dan 21G)
BOTOL
Sigmacillin 600,000 I.U./2.5 ml serbuk dan pelarut untuk penggantungan untuk suntikan.
Botol kaca dengan penutup getah dan aluminium, botol kaca neutral 2.5 ml;
bungkusan: botol serbuk + botol pelarut
Sigmacillin 600,000 I.U. serbuk untuk penggantungan untuk suntikan.
Botol kaca dengan penutup getah dan aluminium;
pembungkusan: 50 botol serbuk; 100 botol serbuk
Sigmacillin 1,200,000 I.U./4 ml serbuk dan pelarut untuk penggantungan untuk suntikan.
Botol kaca dengan penutup getah dan aluminium, botol kaca neutral 4 ml;
bungkusan: botol serbuk + botol pelarut
Sigmacillin 1,200,000 I.U. serbuk untuk penggantungan untuk suntikan.
Botol kaca dengan penutup getah dan aluminium;
pembungkusan: 50 botol serbuk; 100 botol serbuk
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tidak ada secara khusus.
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Biopharma S.r.l. - Melalui Paolo Mercuri, 8 - 00193 Rome - Itali
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Sigmacillin 600,000 I.U./2.5 ml Serbuk dan pelarut untuk suntikan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular - 1 botol serbuk + 1 botol 2.5 ml pelarut AIC 033120015
Sigmacillin 600,000 I.U. Serbuk untuk suspensi untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular - 50 botol serbuk AIC 033120039
Sigmacillin 600,000 I.U. Serbuk untuk suspensi untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular - 100 botol serbuk AIC 033120041
Sigmacillin 1,200,000 I.U./4 ml Serbuk dan pelarut untuk suntikan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular - 1 botol serbuk + 1 botol 4 ml pelarut AIC 033120027
Sigmacillin 1,200,000 I.U. Serbuk untuk penggantungan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular - 50 botol serbuk AIC 033120054
Sigmacillin 1,200,000 I.U. Serbuk untuk penggantungan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular - 100 botol serbuk AIC 033120066
Sigmacillin 1,200,000 I.U./2,5 ml suntikan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular - 1 jarum suntikan pra-berisi 2.5 ml AIC 033120092
Sigmacillin 1,200,000 I.U./2,5 ml suntikan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular - 2 jarum suntikan pra-berisi 2.5 ml AIC 033120104
Sigmacillin 1,200,000 I.U./2,5 ml suntikan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular - 6 jarum suntikan pra-berisi 2.5 ml AIC 033120116
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Botol: 14 Disember 1998
Jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya: 23 Mei 2011
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Julai 2015