Bahan aktif: Ibuprofen
ANTALFEBAL ANAK 100 mg / 5 ml penggantungan oral
Mengapa Antalfebal digunakan? Untuk apa itu?
ANTALFEBAL adalah analgesik, anti-radang dan antipiretik (ubat anti-radang bukan steroid, NSAID).
Kegunaan ANTALFEBAL
- Kesakitan ringan hingga sederhana
- Demam
Kontraindikasi Apabila Antalfebal tidak boleh digunakan
Jangan memberi atau mengambil ANTALFEBAL jika anda mempunyai:
- Alergi (hipersensitiviti) terhadap ibuprofen, ubat anti-radang lain, pewarna Allura Red AC atau bahan lain dalam ANTALFEBAL.
- Manifestasi tindak balas alahan sebelumnya setelah mengambil asid asetilsalisilat atau ubat anti-radang bukan steroid lain, seperti: - serangan asma - pembengkakan membran mukus hidung - reaksi kulit (contohnya, kemerahan, gatal-gatal atau sejenisnya)
- Pendarahan atau ulser gastroduodenal aktif (ulser peptik) atau sejarah pendarahan atau ulser gastroduodenal berulang (sekurang-kurangnya dua episod berlakunya ulserasi atau pendarahan yang diketahui)
- Episod perforasi sebelumnya atau pendarahan saluran gastrointestinal yang berkaitan dengan terapi NSAID sebelumnya
- Episod pendarahan serebrum sebelumnya (kejadian serebrovaskular) atau pendarahan aktif lain
- Kerosakan teruk fungsi ginjal atau hepatik sebelumnya
- Kegagalan jantung teruk sebelum ini
- Kehilangan cecair yang ketara baru-baru ini (disebabkan oleh muntah, cirit-birit atau kekurangan pengambilan cecair).
Jangan mengambil ANTALFEBAL pada trimester kehamilan terakhir.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Antalfebal
Untuk meminimumkan kejadian yang tidak diingini, disarankan untuk menggunakan dos efektif paling rendah untuk masa sesingkat mungkin. Jangan melebihi dos yang disyorkan atau rawatan selama 4 hari tanpa nasihat doktor / ahli farmasi. Sekiranya terdapat penyakit serius dan / atau mengambil ubat lain, misalnya antibiotik, ubat penolakan sekiranya berlaku pemindahan organ atau antikoagulan, sebelum menggunakan ANTALFEBAL berjumpa dengan doktor anda.
Keselamatan di saluran gastrousus
Elakkan penggunaan ANTALFEBAL bersamaan dengan ubat NSAID, termasuk apa yang disebut inhibitor COX-2 (inhibitor cyclooxygenase-2 selektif). Sekiranya penggunaan bersamaan ubat NSAID lain, ANTALFEBAL mesti diambil dengan teliti mengikuti preskripsi doktor.
Sebaiknya berjumpa doktor sebelum menggunakan ANTALFEBAL untuk rawatan sakit perut. Pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal, kadang-kadang membawa maut, telah dilaporkan untuk semua NSAID semasa rawatan, dengan atau tanpa tanda amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya. Risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan dos NSAID yang tinggi, pada pesakit dengan riwayat ulser, terutama jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat bahagian 2 "Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil ANTALFEBAL"). Bagi pesakit ini, disarankan untuk memulakan rawatan dengan dos yang disyorkan paling rendah.
Terapi gabungan dengan agen pelindung (mis. Misoprostol atau perencat pam proton) ditunjukkan pada populasi pesakit ini, begitu juga dengan pesakit yang memerlukan pengambilan asid acetylsalicylic (ASA) dalam dos kecil atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko gastrointestinal.
Sekiranya pesakit dengan manifestasi kesan sampingan gastrointestinal sebelumnya, disarankan untuk merujuk kepada doktor apa-apa jenis gejala perut yang tidak biasa (terutama pendarahan gastrointestinal), terutama pada tahap awal rawatan.
Perhatian khusus disarankan dalam kes pesakit yang menggunakan ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti asam asetilsalisilat (lihat bahagian 2 "Penggunaan bersamaan) ubat lain ") Sekiranya berlaku pendarahan gastrointestinal atau bisul pada pesakit yang menerima ANTALFEBAL, rawatan harus dihentikan.
Perhatian khusus disarankan dalam pemberian NSAID pada pesakit dengan sejarah positif penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn), kerana penggunaan ubat ini dapat memperburuk keadaan ini (lihat bahagian 4 "Kemungkinan kesan sampingan").
Kesan pada sistem kardiovaskular
Ubat anti-radang / melegakan kesakitan seperti ibuprofen mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko serangan jantung atau strok yang sederhana, terutamanya apabila diberikan dalam dos yang tinggi. Jangan melebihi dos atau tempoh rawatan yang disyorkan.
Anda harus membincangkan terapi anda dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ANTALFEBAL jika anda mempunyai:
- masalah jantung termasuk serangan jantung, angina (sakit dada) atau jika anda mempunyai sejarah serangan jantung, pembedahan pintasan arteri koronari, penyakit arteri perifer (peredaran yang lemah di kaki atau kaki kerana penyempitan atau penyumbatan arteri) atau jenis strok ( termasuk "mini-stroke" atau "TIA", serangan iskemia sementara);
- tekanan darah tinggi, diabetes, kolesterol tinggi, sejarah keluarga penyakit jantung atau strok, atau jika anda seorang perokok.
Reaksi kulit
Jarang sekali, reaksi kulit yang teruk dengan kemerahan dan lecet, kadang-kadang membawa maut (dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik / sindrom Lyell) telah dilaporkan berkaitan dengan penggunaan ubat NSAID (lihat bahagian 4 "Kemungkinan kesan sampingan") Risiko terbesar terjadinya reaksi ini berlaku pada peringkat awal rawatan: pada kebanyakan pesakit permulaan reaksi berlaku pada bulan pertama terapi. ANTALFEBAL harus dihentikan segera setelah munculnya ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.
Pengawasan perubatan diperlukan khususnya dalam hal:
- Porfiria berselang-seli akut.
- Dalam penyakit autoimun tertentu (lupus eritematosus sistemik dan penyakit tisu penghubung campuran), ANTALFEBAL hanya boleh digunakan setelah "penilaian nisbah manfaat / risiko" dilakukan dengan teliti.
- Gangguan gastrointestinal atau riwayat penyakit radang usus kronik (kolitis ulseratif, penyakit Crohn).
- Hipertensi atau kegagalan jantung.
- Gangguan fungsi buah pinggang atau hepatik.
- Alahan (misalnya, reaksi terhadap ubat lain, asma, demam hay), edema kronik membran mukus hidung atau penyakit kronik saluran udara yang menyekat sama.
- Episod hipersensitiviti teruk akut (contohnya, kejutan anaphylactic) jarang sekali diperhatikan. Pada tanda pertama reaksi hipersensitiviti yang teruk berikutan penggunaan ANTALFEBAL, segera hentikan terapi dan dapatkan rawatan perubatan.
- Jangkitan: Ibuprofen dapat menutupi tanda-tanda, terutama dalam kes cacar air. Sekiranya anda mempunyai atau memburukkan lagi tanda-tanda jangkitan (misalnya eritema, edema, hipertermia, sakit, demam) semasa menggunakan ANTALFEBAL, segera berjumpa doktor. (Lihat juga bahagian 4 "Kesan sampingan yang mungkin").
- Ibuprofen, bahan aktif dalam ANTALFEBAL, dapat sementara menghentikan fungsi platelet (agregasi trombositik). Oleh itu, pesakit dengan gangguan pembekuan harus dirawat dengan berhati-hati.
- Sekiranya terdapat penggunaan antikoagulan atau ubat hipoglikemik, disarankan untuk melakukan pemeriksaan kadar pembekuan dan gula darah. Sekiranya penggunaan ANTALFEBAL berpanjangan, perlu dilakukan pemeriksaan terhadap nilai hati, fungsi ginjal dan jumlah darah.
- Sekiranya terdapat prosedur pembedahan, maklumkan kepada doktor atau doktor gigi sekiranya pesakit dirawat dengan ANTALFEBAL.
- Sekiranya penggunaan ubat penahan sakit yang berpanjangan, sakit kepala mungkin terjadi yang tidak boleh ditangani dengan peningkatan dos ubat. Sekiranya sakit kepala berulang walaupun menggunakan ANTALFEBAL, berjumpa doktor.
- Secara amnya, pengambilan ubat penahan sakit yang biasa, khususnya gabungan banyak bahan aktif analgesik, boleh menyebabkan kerosakan kekal pada buah pinggang dengan risiko kegagalan buah pinggang (nefropati analgesik).
- Terdapat risiko gangguan fungsi ginjal pada kanak-kanak dan remaja yang mengalami dehidrasi.
Dalam semua kes ini, disarankan untuk berjumpa dengan doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Antalfebal
Sekiranya pesakit baru-baru ini mengambil produk ubat lain, termasuk ubat-ubatan bukan preskripsi, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
ANTALFEBAL boleh mempengaruhi atau terkena ubat lain. Cth:
- ubat-ubatan yang mempunyai kesan antikoagulan (iaitu bahan yang menipiskan darah dengan mencegah pembentukan gumpalan, mis. aspirin / asid asetilsalisilat, warfarin, ticlopidine)
- ubat-ubatan yang mengurangkan tekanan darah tinggi (ACE inhibitor seperti captopril, beta blocker seperti atenolol, antagonis reseptor angiotensin II seperti losartan)
Juga beberapa ubat lain boleh mempengaruhi atau dipengaruhi oleh rawatan dengan ANTALFEBAL. Oleh itu, selalu berjumpa doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ANTALFEBAL dengan ubat lain.
Peningkatan kesan dan / atau kesan sampingan
- Sekiranya ubat berikut diambil bersamaan dengan ibuprofen, kepekatannya dalam darah boleh meningkat: - digoxin (agen kardioaktif) - fenitoin (agen antikonvulsan) - litium (agen yang digunakan dalam rawatan gangguan psikiatri)
Sekiranya penggunaan yang betul (maksimum 4 hari), pengendalian tahap serum yang disebut litium, digoxin dan fenitoin biasanya tidak diperlukan.
- Ejen yang menghalang pembekuan darah
- Methotrexate (agen untuk rawatan tumor atau beberapa penyakit reumatik): jangan mengambil ANTALFEBAL dalam 24 jam sebelum atau sesudah mengambil methotrexate. Penggunaan kedua-dua ubat ini boleh menyebabkan kepekatan metotreksat yang lebih tinggi dengan peningkatan kesan sampingannya.
- Asid asetilsalisilat dan penghilang rasa sakit anti-radang lain, termasuk perencat COX-2 (ubat anti-radang bukan steroid), perencat pengambilan serotonin selektif (ubat untuk merawat keadaan depresi) dan persediaan kortison (glukokortikoid): peningkatan risiko ulser dan pendarahan pendarahan saluran gastrousus.
- Dadah yang mengandungi probenecid atau sulfinpyrazone (agen untuk rawatan gout): agen ini dapat melambatkan penghapusan ibuprofen. Mungkin terdapat pengumpulan ibuprofen di dalam badan, dengan peningkatan kesan sampingannya.
Melemahkan kesannya
- Dadah yang meningkatkan penghapusan cecair (diuretik) dan ubat untuk merawat hipertensi (antihipertensi)
- Inhibitor ACE (agen untuk rawatan kegagalan jantung dan hipertensi): peningkatan risiko gangguan fungsi buah pinggang.
- Asid acetylsalicylic dosis rendah: kesan pada agregasi platelet asid acetylsalicylic dos rendah dapat dihambat (lihat bahagian 2 "Ikuti arahan penggunaan ANTALFEBAL dengan berhati-hati").
Interaksi lain yang mungkin
- Zidovudine (ubat untuk rawatan AIDS): Terdapat peningkatan risiko pendarahan pada sendi dan berikutan lebam pada hemofilia dengan jangkitan HIV.
- Ciclosporin (ubat dengan kesan imunosupresif, misalnya dalam kes pemindahan organ, dan untuk rawatan rematik): risiko kerosakan buah pinggang.
- Tacrolimus: risiko kerosakan buah pinggang.
- Ejen diuretik hemat kalium (diuretik tertentu): dengan penggunaan bersamaan, peningkatan kadar kalium mungkin berlaku.
- Sulfonylureas (agen yang digunakan untuk menurunkan kadar gula dalam darah): sekiranya berlaku bersamaan, periksa nilai glisemik walaupun, tidak seperti NSAID lain, interaksi antara ibuprofen dan sulfonylureas belum dijelaskan.
- Ejen antikoagulan: Terdapat laporan interaksi antara ibuprofen dan agen antikoagulan yang terpencil. Sekiranya penggunaan bersamaan, disyorkan kawalan pembekuan darah.
Mengambil ANTALFEBAL dengan makanan dan minuman
Semasa penggunaan ANTALFEBAL tidak digalakkan meminum minuman beralkohol.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Produk ubat ini telah dirumuskan khusus untuk penggunaan pediatrik jangka pendek, namun, jika kehamilan dipastikan semasa menggunakan ANTALFEBAL, doktor anda harus diberitahu. Kecuali jika diarahkan oleh doktor anda, elakkan penggunaan ubat ini pada 6 bulan pertama kehamilan. Pada trimester terakhir kehamilan, ANTALFEBAL dikontraindikasikan dan oleh itu tidak boleh diambil kerana peningkatan risiko komplikasi bagi ibu dan anak. Ubat ini tergolong dalam kategori ubat (NSAID) yang boleh merosakkan kesuburan wanita.
Masa makan
Sebilangan kecil bahan aktif ibuprofen dan produk kataboliknya dirembeskan ke dalam susu ibu. Tidak diketahui risiko bayi hingga kini dan, akibatnya, penyusuan susu ibu tidak boleh dihentikan jika dos yang disarankan digunakan selama jangka waktu maksimum yang disarankan selama 4 hari untuk demam ringan atau sederhana.
Sebelum menggunakan sebarang ubat, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Pengambilan ANTALFEBAL jangka pendek tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan ANTALFEBAL
Ubat ini mengandungi sukrosa (5 ml sirap mengandungi kira-kira 1.5 g sukrosa). Data ini penting dalam kes pesakit diabetes. Sekiranya pesakit tidak bertoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum memberikan ubat. Ubat ini mengandungi pewarna Allura Red AC (sirap 5 ml mengandungi 0,035 mg) yang boleh menyebabkan reaksi alergi.
Dos dan kaedah penggunaan Cara penggunaan Antalfebal: Dos
Semasa mentadbir ANTALFEBAL, selalu mengikuti arahan yang terdapat dalam risalah pakej ini. Sekiranya terdapat keraguan atau ketidakpastian, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda. Kecuali diarahkan oleh doktor anda, patuhi dos standard berikut:
Sekiranya penggunaan produk ubat itu diperlukan selama lebih dari 3 hari pada kanak-kanak berusia lebih dari 6 bulan dan remaja, atau sekiranya terdapat gejala yang memburuk, doktor mesti berunding. Sekiranya penggunaan dos tunggal maksimum, tunggu sekurang-kurangnya 4 jam sebelum memberi dos seterusnya.
Goncangkan botol dengan kuat sebelum digunakan. Untuk dos yang tepat, bungkusan ini disertakan dengan cawan pengukur yang beransur-ansur, 5 ml sirap bersamaan dengan 100 mg ibuprofen. ANTALFEBAL boleh diambil sama ada atau di antara waktu makan. Pada pesakit dengan kepekaan gastrik, disyorkan untuk mengambil ANTALFEBAL dengan makanan.
Tempoh penggunaan
Jangan berikan ANTALFEBAL selama lebih dari 4 hari tanpa terlebih dahulu berjumpa doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya gejala berterusan atau bertambah buruk, berjumpa doktor.
Sebaiknya beri tahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mempunyai kesan bahawa kesan ANTALFEBAL terlalu kuat atau terlalu lemah. Jangan meningkatkan dos ubat anda sendiri.
Kumpulan pesakit khas
Kegagalan buah pinggang
Tidak diperlukan pengurangan dos pada pasien dengan gangguan ginjal ringan hingga sederhana (dalam kes pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk, lihat bahagian 2 "Jangan memberi atau mengambil ANTALFEBAL jika anda menderita").
Kekurangan hepatik
Tidak diperlukan pengurangan dos pada pasien dengan gangguan hepatik ringan hingga sederhana (dalam kasus pesakit dengan gangguan hati yang teruk, lihat bahagian 2 "Jangan memberi atau mengambil ANTALFEBAL jika anda menderita").
Anak-anak
ANTALFEBAL tidak boleh diberikan kepada bayi di bawah usia 6 bulan atau berat badan di bawah 5 kg, kerana tidak ada pengalaman dokumentari yang mencukupi pada kumpulan usia ini.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Antalfebal terlalu banyak
Sekiranya anda mengambil ANTALFEBAL lebih banyak daripada yang sepatutnya
Kemungkinan gejala overdosis ubat adalah seperti berikut:
- gangguan sistem saraf pusat seperti sakit kepala, pening dan pening kepala, mati rasa dan tidak sedar (termasuk kejang pada kanak-kanak);
- gangguan gastrousus, seperti sakit perut, mual dan muntah, pendarahan dari saluran gastrousus;
- gangguan fungsi buah pinggang dan hati;
- penurunan tekanan darah;
- penurunan aktiviti pernafasan (pernafasan kemurungan);
- perubahan warna kulit dan membran mukus (sianosis).
Beritahu doktor anda dengan segera sekiranya anda mengesyaki overdosis ANTALFEBAL. Doktor akan memutuskan langkah-langkah yang harus diambil bergantung kepada tahap keracunan.
Sekiranya anda terlupa mengambil ANTALFEBAL
Jangan berikan / ambil dos berganda untuk menggantikan dos yang tidak dijawab.
Hubungi doktor atau ahli farmasi anda jika anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Antalfebal
Seperti semua produk ubat, ANTALFEBAL boleh memberi kesan sampingan, walaupun tidak semua orang yang dirawat mendapatnya. Sekiranya kesan sampingan berikut diperhatikan, beritahu doktor anda yang akan memutuskan bagaimana untuk meneruskannya.
Dalam penilaian kesan yang tidak diingini, kadar kejadian berikut dijadikan rujukan:
Senarai kesan sampingan di bawah merangkumi semua kesan sampingan yang telah dilaporkan untuk pesakit yang mengambil ibuprofen, termasuk yang berlaku pada pesakit rematik pada terapi jangka panjang dengan dos ubat yang tinggi. Kadar kejadian yang dilaporkan merangkumi kes yang sangat jarang berlaku, -termasa penggunaan dos harian hingga maksimum 1,200 mg ibuprofen sekiranya bentuk farmaseutikal yang ditujukan untuk pemberian oral, sesuai dengan 60 ml ANTALFEBAL. Perlu diingatkan bahawa tindak balas buruk berikut kebanyakan bergantung pada dos dan berbeza dari pesakit ke pesakit. Kesan sampingan yang paling sering diperhatikan adalah gastrointestinal. Ulser gastroduodenal (ulser peptik), perforasi gastrointestinal atau pendarahan mungkin berlaku, kadang-kadang dengan hasil yang membawa maut, terutama pada orang tua (lihat bahagian 2 "Ikut dengan tegas arahan untuk menggunakan ANTALFEBAL "). Mual, muntah, cirit-birit, kembung perut, sembelit, gangguan pencernaan, sakit perut, najis picee, haematemesis, stomatitis ulseratif (radang selaput lendir mulut dengan ulserasi), pemburukan penyakit usus, seperti kolitis, telah dilaporkan setelah digunakan penyakit ulseratif ubat dan penyakit Crohn (lihat bahagian 2 "Ikut dengan tegas arahan penggunaan ANTALFEBAL"). Keradangan pada mukosa gastrik lebih jarang diperhatikan. Khususnya, risiko pendarahan gastrointestinal bergantung pada dos dan tempoh rawatan. Edema, hipertensi dan kegagalan jantung telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID. Dadah seperti ANTALFEBAL mungkin dilaporkan dikaitkan dengan peningkatan risiko serangan jantung (infark miokard) atau strok.
Penyakit jantung
Sangat jarang berlaku: degupan jantung (berdebar-debar), kegagalan jantung, serangan jantung (infark miokard)
Gangguan sistem limfa dan darah:
Sangat jarang berlaku: gangguan haematopoiesis (anemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis). Gejala pertama mungkin adalah demam, sakit tekak, lesi mulut dangkal, gangguan seperti selesema, keletihan yang ketara, epistaksis dan pendarahan kulit. Dalam kes, segera hentikan terapi dan dapatkan rawatan perubatan Jangan sekali-kali memberikan ubat analgesik atau antipiretik tanpa nasihat perubatan.
Gangguan sistem saraf
Tidak biasa: gangguan sistem saraf pusat seperti sakit kepala, pening dan sakit kepala, mati rasa, kegelisahan, mudah marah atau letih
Gangguan mata
Tidak biasa: gangguan penglihatan
Gangguan telinga dan labirin
Jarang: berdering di telinga (tinnitus)
Gangguan saluran gastrousus
Biasa: gangguan gastrointestinal, seperti pedih ulu hati, sakit perut, mual, muntah, kembung perut, cirit-birit, sembelit dan kehilangan darah gastrointestinal ringan yang dalam kes luar biasa boleh menyebabkan kehilangan sel darah merah (anemia)
Tidak biasa: ulser gastroduodenal (ulser peptik), dengan kemungkinan pendarahan dan ulserasi, keradangan membran mukus mulut dengan ulserasi (stomatitis ulseratif), pemburukan kolitis ulseratif atau penyakit Crohn, keradangan lapisan perut (gastritis)
Sangat jarang berlaku: keradangan esofagus (oesophagitis) dan pankreas (pankreatitis), pembentukan penyempitan pada usus besar dan kecil yang muncul dalam bentuk membran (atresia diafragma usus).
Sekiranya terdapat kesakitan yang teruk di bahagian atas perut, hematemesis, darah di dalam tinja dan / atau perubahan warna hitam pada najis, segera hentikan pemberian ANTALFEBAL dan dapatkan bantuan perubatan.
Gangguan ginjal dan kencing
Sangat jarang berlaku: peningkatan pengekalan air dalam tisu (edema), terutama pada pesakit dengan hipertensi atau kekurangan buah pinggang, sindrom nefrotik (pengumpulan air dalam badan [edema] dan ekskresi protein yang ketara dalam air kencing), penyakit ginjal radang (nefritis interstisial , yang boleh disertai dengan kegagalan buah pinggang akut.
Kerosakan pada tisu ginjal (nekrosis papillary) dan kepekatan asid urik yang lebih tinggi dalam darah juga boleh berlaku.
Pengurangan perkumuhan air kencing, pengumpulan air di dalam badan (edema) dan perasaan malaise secara umum dapat menjadi ekspresi penyakit buah pinggang atau boleh menyebabkan kegagalan buah pinggang.
Sekiranya terdapat atau memburukkan lagi gejala ini, segera hentikan penggunaan ANTALFEBAL dan hubungi doktor anda.
Perubahan kulit dan tisu subkutan
Sangat jarang berlaku: reaksi kulit yang teruk, seperti ruam dengan eritema dan lepuh (contohnya, sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik / sindrom Lyell), keguguran rambut (alopecia) Dalam kes yang luar biasa, semasa "jangkitan cacar air atau eritipelas muka / St Kebakaran Anthony jangkitan kulit yang teruk dan komplikasi tisu lembut boleh berlaku (lihat juga "Jangkitan dan Infestasi").
Jangkitan dan jangkitan
Sangat jarang berlaku: Kemerosotan keradangan yang berkaitan dengan jangkitan (contohnya, pengembangan fasciitis nekrotik) bertepatan dengan penggunaan ubat-ubatan anti-radang tertentu (ubat-ubatan anti-radang bukan steroid yang juga dimiliki ANTALFEBAL) telah jarang dijelaskan.
Gejala keradangan korteks serebrum (meningitis aseptik), seperti sakit kepala yang teruk, mual, muntah, demam, kekejangan leher atau mengantuk telah diperhatikan. Pesakit yang sudah menderita penyakit autoimun (penyakit lupus eritematosus sistemik dan penyakit tisu penghubung campuran) nampaknya berisiko lebih besar.
Sekiranya terdapat tanda-tanda jangkitan atau memburuknya (seperti eritema, edema, hipertermia, sakit, demam) semasa menggunakan ANTALFEBAL, segera berjumpa dengan doktor anda (lihat juga bahagian 2 "Pengawasan perubatan diperlukan khususnya jika terjadi").
Gangguan vaskular
Sangat jarang berlaku: tekanan darah tinggi (hipertensi arteri)
Gangguan sistem imun (reaksi hipersensitiviti)
Tidak biasa: reaksi hipersensitiviti dengan ruam kulit dan gatal-gatal, serta serangan asma (dengan kemungkinan penurunan tekanan darah). Berhenti mengambil ANTALFEBAL dan berjumpa doktor.
Sangat jarang berlaku: reaksi hipersensitiviti umum yang teruk. Gejala boleh berlaku: pembengkakan muka, lidah dan laring dengan penyempitan saluran udara, mengi, berdebar-debar, hipotensi atau kejutan yang boleh membawa maut.
Pewarna Allura Red AC boleh menyebabkan reaksi alahan. Sekiranya muncul salah satu daripada gejala ini - yang mungkin berlaku dari pentadbiran pertama - segera dapatkan bantuan perubatan.
Gangguan hepatobiliari
Sangat jarang berlaku: kelainan fungsi hati, kerosakan hati, terutama dalam terapi jangka panjang, kegagalan hati, radang hati akut (hepatitis). Sekiranya penggunaan berpanjangan, disarankan untuk memantau nilai hati secara berkala.
Gangguan psikiatri
Sangat jarang berlaku: reaksi psikotik, kemurungan.
Sekiranya berlaku kesan yang tidak diingini atau sekiranya terdapat kesan yang tidak diingini yang tidak dinyatakan dalam risalah ini, maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada botol dan kadbod. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan yang dinyatakan. Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan termal khas.
Jangka hayat setelah membuka bungkusan adalah 6 bulan. Selepas tempoh ini, ubat sisa mesti dibuang.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang mengandungi ANTALFEBAL
Bahan aktifnya adalah ibuprofen: 5 ml suspensi oral mengandungi 100 mg ibuprofen.
Bahan-bahan lain ialah: kalium acesulfame, gliserol, natrium benzoat (E211), polysorbate 80, sukrosa, pati jagung pra-dilatin, air yang disucikan, gusi xanthan, asid sitrik anhidrat, pewarna Allura Red AC (E129), rasa bubblegum yang terdiri dari semangka buatan aroma , rasa tembikai semula jadi dan tiruan dan rasa campuran manis.
Bentuk farmaseutikal ANTALFEBAL dan kandungan peknya
Penangguhan lisan.
ANTALFEBAL adalah suspensi berwarna merah jambu yang terdapat dalam bungkusan satu botol yang mengandungi 100, 150, 200 ml suspensi oral.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
ANTALFEBAL ANAK 100 MG / 5 ML SUSPENSI LISAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
5 ml suspensi oral mengandungi
100 mg ibuprofen (bersamaan dengan 2%).
5 ml suspensi oral mengandungi 1.5 g sukrosa dan 0.035 mg pewarna Allura Red.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Suspensi berwarna merah jambu.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Kesakitan ringan hingga sederhana. Demam.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos ANTALFEBAL bergantung pada usia atau berat badan.
Secara amnya, jumlah dos harian adalah 20-30 mg ibuprofen per kg berat badan, dibahagikan kepada 3-4 dos tunggal. Jumlah dos harian yang disyorkan tidak boleh melebihi.
Sekiranya penggunaan ubat tersebut diperlukan selama lebih dari 3 hari pada kanak-kanak berusia lebih dari 6 bulan dan remaja, atau sekiranya terdapat gejala yang memburuk, doktor harus berunding.
Sekiranya dos tunggal maksimum diambil, selang antara satu dos dan dos berikutnya adalah 4 jam.
Botol harus digoncang dengan kuat sebelum digunakan.Untuk memastikan dos yang tepat, bungkusan itu termasuk cawan pengukur.
ANTALFEBAL boleh diambil bersamaan dan di antara waktu makan. Pada pesakit dengan kepekaan gastrik disyorkan untuk mengambil ANTALFEBAL dengan makanan.
ANTALFEBAL tidak boleh diambil lebih dari 4 hari tanpa terlebih dahulu berjumpa doktor atau doktor gigi. Sekiranya gejala berterusan atau bertambah buruk, berjumpa doktor.
Untuk mengurangkan kesan yang tidak diingini, disarankan untuk menggunakan dos efektif terendah untuk waktu sesingkat mungkin (lihat bahagian 4.4).
Kumpulan pesakit khas
Kegagalan buah pinggang
Pada pesakit dengan gangguan ginjal ringan hingga sederhana tidak diperlukan pengurangan dosis (dalam kasus pasien dengan gangguan ginjal yang teruk, lihat bagian 4.3).
Kekurangan hepatik
Pada pesakit dengan gangguan hati ringan hingga sederhana tidak diperlukan pengurangan dosis (dalam kasus pasien dengan gangguan hati yang parah, lihat bagian 4.3).
Anak-anak
ANTALFEBAL tidak boleh diberikan kepada bayi di bawah umur 6 bulan atau berat badan di bawah 5 kg, kerana tidak ada pengalaman yang mencukupi untuk menyokong penggunaannya pada kelompok usia ini.
04.3 Kontraindikasi
§ Hipersensitiviti terhadap bahan aktif ibuprofen, kepada ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) yang lain, kepada pewarna Allura Red AC, atau kepada sebarang eksipien;
§ riwayat serangan asma, edema mukosa hidung atau reaksi kulit berikutan penggunaan asid acetylsalicylic atau ubat anti-radang bukan steroid lain;
§ ulser peptik / pendarahan aktif, atau riwayat ulser peptik / pendarahan berulang (dua atau lebih episod berlakunya ulserasi atau pendarahan yang dipastikan);
§ sejarah positif pendarahan gastrointestinal atau perforasi yang berkaitan dengan rawatan sebelumnya dengan NSAID;
§ kejadian serebrovaskular atau pendarahan aktif lain;
§ disfungsi hati atau buah pinggang yang teruk;
§ kegagalan jantung yang teruk;
§ tiga bulan terakhir kehamilan (lihat par.4.6)
§ sekiranya kehilangan cecair yang besar (disebabkan oleh muntah, cirit-birit atau kekurangan pengambilan cecair).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Keselamatan gastrousus
Penggunaan ANTALFEBAL dalam kombinasi dengan NSAID lain, termasuk inhibitor cyclooxygenase-2 selektif, tidak digalakkan.
Untuk mengurangkan kejadian yang tidak diingini, disarankan untuk menggunakan dos efektif minimum untuk waktu sesingkat mungkin (lihat bahagian 4.2 dan risiko gastrointestinal dan kardiovaskular di bawah).
Warga emas
Penduduk tua mempunyai kejadian tindak balas buruk yang lebih tinggi terhadap NSAID, khususnya pendarahan dan perforasi gastrointestinal, kadang-kadang membawa maut (lihat bahagian 4.2).
Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrousus
Pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal, kadang-kadang membawa maut, telah dilaporkan untuk semua NSAID semasa rawatan, dengan atau tanpa tanda amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.
Risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi GI lebih besar pada NSAID dosis tinggi, pada pesakit dengan riwayat ulser, terutama jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat bahagian 4.3) dan pada orang tua. Bagi pesakit ini, disarankan untuk memulakan rawatan dengan dos yang disyorkan paling rendah.
Gabungan dengan agen pelindung (contohnya, misoprostol atau perencat pam proton) ditunjukkan pada populasi pesakit ini, dan juga dalam hal subjek yang memerlukan pengambilan asid acetylsalicylic atau ubat lain dengan dos kecil yang boleh meningkatkan risiko gastrousus (lihat di bawah) dan bahagian 4.5).
Pesakit yang mempunyai sejarah ketoksikan gastrointestinal, terutama jika tua, harus melaporkan sebarang gejala perut yang tidak biasa (terutama pendarahan gastrointestinal) kepada doktor mereka, terutama pada peringkat awal rawatan.
Perhatian khusus disarankan pada pesakit yang bersamaan menggunakan ubat-ubatan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti asam asetilsalisilat (lihat bahagian 4.5).
Sekiranya pendarahan atau perforasi gastrointestinal pada pesakit yang menerima ANTALFEBAL, rawatan harus dihentikan.
Perhatikan pemberian NSAID pada pesakit dengan sejarah positif penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn), kerana penggunaan ubat ini dapat memperburuk keadaan ini (lihat bahagian 4.8).
Kesan kardiovaskular dan serebrovaskular
Perhatian khusus (wawancara dengan doktor atau ahli farmasi) sebelum memulakan rawatan disarankan pada pesakit dengan riwayat hipertensi dan / atau kegagalan jantung, kerana penahanan cecair, hipertensi dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan terapi NSAID.
Data klinikal dan epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan ibuprofen, terutamanya pada dos tinggi (2400 mg / hari) dan dalam rawatan jangka panjang, mungkin dikaitkan dengan risiko peningkatan kejadian trombotik arteri (contohnya, infark miokard atau strok) secara amnya, kajian epidemiologi tidak menunjukkan bahawa ibuprofen dosis rendah (misalnya 1200 mg / hari) dikaitkan dengan peningkatan risiko infark miokard.
Reaksi kulit
Reaksi kulit yang serius, ada di antaranya yang membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat bahagian 4.8). Pesakit kelihatan paling tinggi risiko reaksi ini pada peringkat awal terapi: permulaan reaksi berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan. ANTALFEBAL harus dihentikan segera setelah munculnya ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.
Berhati-hati sangat disarankan dalam kes pesakit dengan:
§ porfiria berselang-seli akut,
§ lupus eritematosus sistemik dan penyakit tisu penghubung campuran,
§ gangguan gastrousus, kolitis ulseratif atau penyakit Crohn,
§ darah tinggi, edema,
§ kegagalan jantung,
§ fungsi buah pinggang terjejas,
§ gangguan hati,
§ alahan (contohnya, reaksi kulit terhadap agen lain, asma, demam hay), edema kronik membran mukus atau penyumbatan saluran udara,
§ jangkitan, kerana ibuprofen dapat menutupi tanda-tanda, terutama dalam kes cacar air.
Sekiranya mengambil ibuprofen mungkin ada risiko pemburukan atau kelewatan diagnosis jangkitan tisu lembut bakteria. (Dalam risalah bungkusan, pesakit diberitahu bahawa sekiranya berlaku jangkitan, ubat harus diambil hanya jika disarankan oleh doktor kerana risiko jangkitan tertentu dapat meningkat).
Episod hipersensitiviti teruk akut (contohnya, kejutan anaphylactic) jarang sekali diperhatikan.
Apabila gejala reaksi hipersensitiviti pertama muncul setelah mengambil / memberikan ANTALFEBAL, hentikan rawatan dengan segera. Langkah-langkah perubatan yang diperlukan mesti diambil oleh kakitangan perubatan pakar, sesuai dengan gejala yang dinyatakan. Ibuprofen dapat sementara menghentikan fungsi platelet (agregasi trombositik). Oleh itu, pesakit dengan gangguan pembekuan harus dipantau dengan teliti.
Sekiranya penggunaan ANTALFEBAL berpanjangan, disarankan untuk melakukan pemeriksaan nilai hati, fungsi ginjal dan jumlah darah secara berkala.
Penggunaan analgesik dosis tinggi yang berpanjangan boleh menyebabkan sakit kepala yang oleh itu tidak boleh dirawat dengan dos ubat yang lebih lanjut.
Pengambilan analgesik yang biasa dilakukan secara umum, tetapi terutamanya gabungan beberapa ubat penghilang rasa sakit, boleh menyebabkan kerosakan buah pinggang secara kekal dan mendedahkan anda kepada risiko kegagalan buah pinggang (nefropati analgesik).
Terdapat risiko gangguan fungsi ginjal pada kanak-kanak dan remaja yang mengalami dehidrasi.
Maklumat mengenai beberapa ramuan ANTALFEBAL
Ubat ini mengandungi sukrosa (5 ml suspensi oral mengandungi kira-kira 1.5 g). Pemberian produk ubat ini harus dielakkan pada pesakit dengan masalah keturunan yang jarang terjadi iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa atau kekurangan sukrosa-isomaltase. Selanjutnya, ini mesti diambil kira pada pesakit diabetes mellitus.
Ubat ini mengandungi pewarna Allura Red AC (0,035 mg) yang boleh menyebabkan reaksi alergi.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Ibuprofen (seperti NSAID lain) harus diambil dengan berhati-hati apabila diberikan bersamaan dengan ubat berikut:
NSAID lain, termasuk salisilat
Penggunaan serentak beberapa NSAID dapat meningkatkan risiko pendarahan dan ulser gastrointestinal akibat kesan sinergis. Oleh itu, penggunaan ibuprofen dan NSAID yang lain harus dielakkan (lihat bahagian 4.4).
Digoxin, phenytoin, litium
Penggunaan ANTALFEBAL secara bersamaan dan penyediaan digoxin, phenytoin atau lithium dapat meningkatkan kadar serum produk ubat ini. Dengan penggunaan yang betul (maksimum 4 hari), kawalan tahap serum litium, digoxin dan fenitoin biasanya tidak diperlukan.
Diuretik, perencat ACE dan antagonis reseptor angiotensin II
NSAID boleh merosakkan tindakan diuretik dan hipertensi lain. Pada sesetengah pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (misalnya, subjek yang mengalami dehidrasi atau orang tua dengan fungsi buah pinggang yang terganggu) penggunaan bersamaan dengan perencat ACE atau antagonis reseptor angiotensin II yang menghalang siklooksiasease boleh menyebabkan semakin teruk. fungsi buah pinggang, termasuk kegagalan buah pinggang akut, yang biasanya boleh diterbalikkan. Akibatnya, pentadbiran bersama memerlukan perhatian khusus, terutama pada orang tua. Setelah memulakan terapi bersamaan, dan secara berkala setelah itu, pesakit harus cukup terhidrasi dan fungsi ginjal mereka dipantau.
Pemberian ANTALFEBAL bersamaan dan diuretik kalium boleh menyebabkan hiperkalemia.
Kortikosteroid
Peningkatan risiko pendarahan atau ulserasi gastrousus (lihat bahagian 4.4).
Ejen antiplatelet dan perencat pengambilan serotonin (SSRI)
Peningkatan risiko pendarahan gastrousus (lihat bahagian 4.4).
Asid asetilsalisilat
Data eksperimen menunjukkan bahawa ibuprofen dapat menghalang kesan pada agregasi platelet asid asetilalisilik dosis rendah apabila ubat diberikan secara bersamaan. Walau bagaimanapun, kekurangan data dan ketidakpastian mengenai penerapannya terhadap situasi klinikal menunjukkan bahawa tidak ada kesimpulan tegas mengenai penggunaan ibuprofen secara berkala, dan tidak ada kesan yang relevan secara klinikal yang dianggap mungkin dari penggunaan ibuprofen sesekali (lihat par. 5.1) ).
Methotrexate
Pemberian ANTALFEBAL dalam 24 jam sebelum atau setelah asumsi metotreksat, dapat menyebabkan kepekatan yang tinggi dan peningkatan kesan toksikologinya.
Siklosporin
Risiko kesan kerosakan ginjal dari siklosporin meningkat dengan pemberian ubat anti-radang bukan steroid bersamaan. Kesan ini tidak dapat dikecualikan sekiranya berlaku penggunaan siklosporin dan ibuprofen.
Antikoagulan
NSAID boleh meningkatkan kesan antikoagulan, seperti warfarin (lihat bahagian 4.4).
Sulfonylureas
Kajian klinikal menunjukkan interaksi antara ubat anti-radang bukan steroid dan ubat antidiabetik oral (sulfonylureas). Walaupun interaksi antara ibuprofen dan sulfonylureas belum dijelaskan setakat ini, pemeriksaan nilai glukosa darah disyorkan sekiranya berlaku pengambilan.
Tacrolimus
Risiko nefrotoksisitas lebih besar sekiranya berlaku kedua-dua ubat tersebut.
Zidovudine
Semasa rawatan bersamaan, terdapat peningkatan risiko haemarthrosis dan hematoma untuk pesakit HIV-positif yang terdedah kepada pendarahan.
Probenecid dan sulfinpyrazone:
Produk ubat yang mengandungi probenecid atau sulfinpyrazone boleh melambatkan penghapusan ibuprofen.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin boleh menjejaskan kehamilan dan / atau perkembangan embrio-janin.
Data dari kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko dianggarkan meningkat dengan dos dan tempoh terapi. Pada haiwan, pemberian perencat sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan pasca implantasi dan kematian embrio. Di samping itu, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang telah diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenik.
Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, ibuprofen tidak boleh diberikan melainkan jika diperlukan dengan jelas.Jika ibuprofen digunakan oleh wanita yang ingin hamil, atau semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, rawatan harus sesingkat mungkin dan dosnya sama seperti serendah mungkin.
Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat mendedahkan janin kepada:
• ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi paru)
• disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligohidramnios;
ibu dan anak yang belum lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
• kemungkinan berlanjutannya masa pendarahan, kesan antiplatelet yang boleh berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
• penghambatan pengecutan rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau berpanjangan. Akibatnya, ibuprofen dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan.
Masa makan
Sebilangan kecil bahan aktif ibuprofen dan produk kataboliknya dirembeskan ke dalam susu ibu. Oleh kerana tidak ada kesan buruk yang diketahui untuk bayi yang baru lahir sehingga kini, penyusuan susu ibu mungkin tidak dapat dihentikan jika dos yang disyorkan diambil untuk rawatan jangka pendek untuk kesakitan atau demam ringan hingga sederhana.
Kesuburan
Terdapat beberapa bukti bahawa bahan yang menghalang sintesis siklooksigenase / prostaglandin dapat menyebabkan kesuburan wanita terganggu melalui pengaruhnya terhadap ovulasi. Kesan ini dapat dibalikkan pada penghentian ubat.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Pengambilan ANTALFEBAL jangka pendek tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Dalam setiap kumpulan kejadian, kesan yang tidak diingini dilaporkan mengikut urutan penurunan.
Senarai kesan yang tidak diingini berikut merangkumi semua kesan yang tidak diingini yang dilaporkan dalam kes rawatan dengan ibuprofen, termasuk pada pesakit rematik yang menjalani terapi jangka panjang pada dos yang tinggi. Kadar kejadian, yang juga merangkumi kes yang sangat jarang berlaku, adalah berkaitan penggunaan dos harian hingga maksimum 1200 mg ibuprofen yang diberikan secara oral dan 1800 mg ibuprofen di suppositori.
Untuk kesan yang tidak diingini berikut mesti diambil kira bahawa, secara amnya, bergantung kepada dos dan subjektif.
Kesan yang tidak diingini yang paling kerap dilihat adalah gastrousus. Ulser peptik, perforasi gastrointestinal atau pendarahan mungkin berlaku, kadang-kadang dengan hasil yang membawa maut, terutama pada populasi orang tua (lihat bahagian 4.4). Selepas pentadbiran, loya, muntah, cirit-birit, kembung perut, sembelit, dispepsia, sakit perut, melaena, haematemesis, stomatitis ulseratif, pemburukan kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan (lihat bahagian 4.4). Gastritis diperhatikan kurang kerap. Khususnya, risiko pendarahan gastrointestinal bergantung pada dos dan jangka masa rawatan.
Edema, hipertensi dan kegagalan jantung telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Data dari kajian klinikal dan pemeriksaan epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan ibuprofen, terutamanya pada dos tinggi (2.400 mg / hari), dan dalam terapi jangka panjang boleh dikaitkan dengan risiko peningkatan kejadian trombotik arteri (contohnya, infark miokard atau strok) (lihat bahagian 4.4).
Patologi jantung
Sangat jarang berlaku: berdebar-debar, kegagalan jantung, infark miokard.
Gangguan sistem darah dan limfa
Sangat jarang berlaku: gangguan haematopoiesis (anemia, leukopenia, trombositopenia, pancytopenia, agranulositosis).
Gejala pertama adalah demam, sakit tekak, luka dangkal rongga mulut, gangguan seperti selesema, keletihan yang ketara, epistaksis dan pendarahan kulit.
Dalam terapi jangka panjang, disarankan untuk mengawasi jumlah darah secara berkala.
Gangguan sistem saraf
Tidak biasa: Gangguan sistem saraf pusat, seperti sakit kepala, pening dan goyah, mengantuk, gelisah, mudah marah atau letih.
Gangguan mata
Tidak biasa: gangguan penglihatan.
Gangguan telinga dan labirin
Jarang: tinnitus.
Gangguan saluran gastrousus
Biasa: sakit gastrointestinal, seperti pedih ulu hati, sakit perut, mual, muntah, kembung perut, cirit-birit, sembelit dan kehilangan darah gastrointestinal yang dalam kes luar biasa boleh menyebabkan anemia.
Tidak biasa: ulser gastrousus, dengan kemungkinan pendarahan dan perforasi. Stomatitis ulseratif, peningkatan kolitis dan penyakit Crohn (lihat bahagian 4.4), gastritis.
Sangat jarang berlaku: esofagitis, pankreatitis, pembentukan atresia usus pada diafragma.
Sekiranya terdapat kesakitan epigastrik, haematemesis, atau melaena yang teruk, pesakit harus segera menghentikan rawatan dan mendapatkan rawatan perubatan.
Gangguan ginjal dan kencing
Sangat jarang berlaku: pembentukan edema, terutama pada pesakit dengan hipertensi arteri atau kekurangan buah pinggang, sindrom nefrotik, nefritis interstitial yang mungkin disertai oleh kekurangan buah pinggang akut.
Perubahan tisu ginjal (nekrosis papillary) dan peningkatan kepekatan asid urik darah juga mungkin jarang berlaku. Oleh itu, fungsi ginjal mesti dipantau secara berkala.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Sangat jarang berlaku: Reaksi bulous termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik.
Dalam kes yang luar biasa, jangkitan kulit yang teruk dan komplikasi tisu lembut mungkin berlaku semasa "jangkitan cacar air" (lihat juga "Jangkitan dan Infestasi").
Jangkitan dan jangkitan
Kemerosotan keradangan yang berkaitan dengan jangkitan (misalnya, pengembangan fasciitis necrotizing) telah jarang dilaporkan bersamaan dengan penggunaan ubat anti-radang bukan steroid. Kejadian ini mungkin berkaitan dengan mekanisme tindakan ubat anti-radang bukan steroid.
Sekiranya timbul atau memburuknya "jangkitan semasa penggunaan ANTALFEBAL" pesakit harus segera mendapatkan rawatan perubatan. Adalah perlu untuk memastikan sama ada terdapat petunjuk untuk memulakan terapi anti-infektif / antibiotik.
Jarang sekali, gejala meningitis aseptik dengan kekakuan leher, sakit kepala, mual, muntah, demam atau mengantuk telah diperhatikan semasa rawatan dengan ibuprofen. Pesakit dengan penyakit autoimun (SLE, penyakit tisu penghubung campuran) nampaknya cenderung.
Patologi vaskular
Sangat jarang berlaku: hipertensi arteri.
Gangguan sistem imun
Tidak biasa: reaksi hipersensitiviti dengan ruam kulit dan gatal-gatal, serta serangan asma (kadang-kadang dengan hipotensi). Sekiranya berlaku, pesakit harus segera memaklumkan kepada doktor dan menghentikan penggunaan ANTALFEBAL.
Sangat jarang berlaku: reaksi hipersensitiviti umum yang teruk. Gejala boleh berlaku: pembengkakan muka, lidah dan laring dengan penyempitan saluran udara, mengi, berdebar-debar, hipotensi atau kejutan yang boleh membawa maut. Pewarna Allura Red AC boleh menyebabkan reaksi alahan.
Sekiranya muncul salah satu daripada gejala ini - yang mungkin berlaku dari pentadbiran pertama - segera dapatkan bantuan perubatan.
Gangguan hepatobiliari
Sangat jarang berlaku: gangguan fungsi hati, kerosakan hati, terutama dalam terapi jangka panjang, kegagalan hati, hepatitis akut.
Gangguan psikiatri
Sangat jarang berlaku: reaksi psikotik, kemurungan.
04.9 Overdosis
a) Gejala berlebihan:
Kesan saraf pusat seperti sakit kepala, pening, sakit kepala dan kehilangan kesedaran, serta sakit perut, mual dan muntah, dapat dilihat sebagai gejala overdosis. Hipotensi, kemurungan pernafasan dan sianosis juga boleh berlaku.
b) Rawatan overdosis:
Tidak ada penawar khusus.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Produk anti-radang dan anti-rematik, Non Steroid, derivatif asid Propionik.Kod ATC: M01AE01
Ibuprofen adalah ubat anti-radang bukan steroid yang terbukti berkesan dalam model keradangan klasik dengan menghalang sintesis prostaglandin. Pada manusia, ibuprofen mengurangkan demam, bengkak dan sakit yang berkaitan dengan keradangan. Selanjutnya, ibuprofen menghalang agregasi platelet yang disebabkan oleh ADP (adenosine di-fosfat) dan kolagen.
Data eksperimen menunjukkan bahawa ibuprofen dapat menghalang kesan pada agregasi platelet asid asetilalisilik dosis rendah apabila ubat diberikan secara bersamaan. Dalam satu kajian, apabila dos tunggal 400 mg ibuprofen diambil dalam masa 8 jam atau 30 minit selepas dos asid acetylsalicylic (81 mg) pelepasan segera, kesan ASA yang lebih rendah terhadap pembentukan tromboksana diperhatikan. Atau agregasi platelet. , kekurangan data dan ketidakpastian yang berkaitan dengan penerapannya terhadap situasi klinikal tidak membenarkan kesimpulan pasti untuk penggunaan ibuprofen yang berterusan dan nampaknya tidak ada kesan yang relevan secara klinikal dari "penggunaan sesekali" ibuprofen.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Tidak ada kajian farmakokinetik pada kanak-kanak yang dilakukan dengan ubat ini hingga kini. Walau bagaimanapun, data literatur mengesahkan bahawa penyerapan, pengedaran, metabolisme dan penghapusan ibuprofen pada kanak-kanak adalah serupa dengan yang diamati pada orang dewasa.
Selepas pemberian oral, sebahagian ibuprofen sudah diserap dalam perut dan selebihnya oleh usus kecil. Setelah metabolisme hepatik (hidroksilasi, karboksilasi), semua metabolit yang tidak aktif secara farmakologi diekskresikan melalui buah pinggang (90%), tetapi juga melalui hempedu Waktu paruh penghapusan pada subjek yang sihat dan pada pesakit dengan penyakit hati atau ginjal adalah 1.8-3.5 jam, dengan protein plasma mengikat sekitar 99%.
Tahap plasma puncak berlaku 1-2 jam selepas pemberian oral.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ketoksikan kronik
Ketoksikan subkronik dan kronik ibuprofen yang dinilai dalam kajian haiwan menunjukkan dirinya dalam bentuk lesi dan ulser saluran gastrointestinal.
Potensi mutagenik dan karsinogenik.
Kajian mutagenisiti in-vitro dan in-vivo tidak memberikan petunjuk klinikal mengenai kesan mutagenik ibuprofen.
Kajian yang dilakukan pada tikus dan tikus mengenai potensi karsinogenik bahan ini tidak melaporkan sebarang indikasi kesan karsinogenik.
Ketoksikan pembiakan
Ibuprofen menyebabkan penghambatan ovulasi pada arnab dan implantasi terhalang pada pelbagai spesies haiwan (arnab, tikus, tikus). Kajian eksperimental pada dua spesies haiwan menunjukkan bahawa ibuprofen melintasi plasenta. Selepas pemberian dos toksik pada ibu, kadar malformasi (kecacatan septum ventrikel) yang lebih tinggi diperhatikan pada keturunan tikus.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Acesulfame Potassium, Glycerol, Sodium Benzoate (E211), Polysorbate 80, Sucrose, Corn Starch, Purified Water, Xanthan Gum, Citric Acid, Allura Red AC Color (E129), Bubblegum flavour yang terdiri dari rasa semangka buatan, rasa semula jadi dan semangka buatan dan rasa adunan manis.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak berkaitan
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
Hayat simpan setelah membuka bekas: 6 bulan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tiada syarat penyimpanan tertentu.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Botol polipropilena 100 ml, 150 ml dan 200 ml dengan penutup tahan kanak-kanak polipropilena dan polietilena.
Untuk dos, setiap bungkusan dilengkapi dengan penutup pengukur polipropilena (alat perubatan yang diperakui) untuk memberi dos penggantungan sesuai keperluan (2.5 ml, 5 ml dan 10 ml).
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
ANTALFEBAL ANAK 100 mg / 5 ml oral suspensi - 1 botol 100 ml AIC 041630017
ANAK ANFALFEBAL 100 mg / 5 ml penggantungan oral - 1 botol 150 ml AIC 041630029
ANTALFEBAL ANAK 100 mg / 5 ml oral suspensi - 1 botol 200 ml AIC 041630031
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
17 September 2012
.jpg)
