Bahan aktif: Glucosamine
DONAT 250 mg kapsul keras
DONAT 250 mg tablet bersalut
DONATE 1500 mg serbuk untuk larutan oral
DONATES 750 mg tablet bersalut filem
DONATES 400mg / 3ml pekat untuk larutan suntikan dan pelarut untuk penggunaan intramuskular dengan lidocaine
Mengapa Dona digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Ubat anti-radang / antirheumatik bukan steroid lain.
INDIKASI TERAPEUTIK
Meringankan gejala dalam bentuk osteoartritis lutut yang ringan / sederhana.
Kontraindikasi Bila Dona tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Dona tidak boleh digunakan pada pasien yang alergi terhadap kerang, kerana bahan aktifnya diperoleh dari kerang.
Bentuk suntikan, kerana kandungan lidokainnya, dikontraindikasikan pada pesakit dengan gangguan jantung konduksi, kegagalan jantung akut dan pada pesakit dengan hipersensitiviti lidokain.
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Dona
Dona tidak boleh digunakan untuk rawatan kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun kerana kekurangan data mengenai keselamatan dan keberkesanan.
Untuk mengecualikan kehadiran penyakit bersamaan, yang mana jenis rawatan lain dapat dipertimbangkan, doktor harus berunding.
Pada pesakit dengan masalah intoleransi glukosa, disarankan untuk memeriksa kadar glukosa darah dan, jika ada, keperluan insulin, sebelum memulakan rawatan dan secara berkala selama rawatan.
Pada pasien yang berisiko terkena penyakit kardiovaskular, pengawasan tingkat lipid darah dianjurkan, karena hiperkolesterolemia telah diamati dalam beberapa kasus pada pasien yang dirawat dengan glukosamin.
Perbezaan gejala asma yang dicetuskan setelah permulaan terapi glukosamin telah dilaporkan, (keadaan yang diselesaikan setelah penghentian pemberian glukosamin).
Oleh itu, pesakit asma yang memulakan rawatan glukosamin harus sedar bahawa gejala boleh bertambah buruk.
Tidak ada kajian yang dilakukan pada pesakit dengan kekurangan hati atau buah pinggang. Profil farmakokinetik dan toksikologi produk tidak menunjukkan batasan bagi pesakit ini, namun pengawasan yang teliti oleh doktor disarankan ketika diberikan kepada pesakit dengan kekurangan hati atau ginjal yang teruk.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Dona
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat-ubatan tanpa preskripsi.
Data mengenai kemungkinan interaksi glukosamin dengan ubat lain adalah terhad.
Antikoagulan oral: Peningkatan nilai INR telah dilaporkan dengan antikoagulan berdasarkan kumarin (warfarin dan acenocoumarol). Oleh itu, pesakit yang dirawat dengan antikoagulan kumarin harus dipantau dengan teliti ketika memulakan atau mengakhiri rawatan dengan glukosamin.
Tetrasiklin: Pentadbiran tetrasiklin serentak boleh mempengaruhi kepekatan tetrasiklin serum, tetapi kaitan klinikal interaksi ini mungkin terhad.
Memandangkan dokumentasi terhad yang tersedia mengenai ubat-ubatan yang dapat berinteraksi dengan glukosamin, seseorang harus sedar bahawa tindak balas terapi atau kepekatan ubat secara serentak digunakan dapat diubah.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan
Penggunaan DONA tidak digalakkan pada wanita yang hamil atau merancang untuk hamil.
DONA harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.
Penggunaan ampul pada bulan-bulan awal kehamilan harus dielakkan.
Masa makan
Tidak ada data mengenai perkumuhan glukosamin sulfat dalam susu ibu dan keselamatan bayi yang baru lahir. Oleh itu, penggunaan DONA semasa menyusu tidak digalakkan.
Memandu dan menggunakan mesin
Kerana DONA dapat menyebabkan sakit kepala, mengantuk dan gangguan penglihatan, perlu berhati-hati ketika memandu dan mengoperasikan mesin.
Mengubah fungsi hati dan / atau buah pinggang
Tidak ada kajian yang dilakukan pada pesakit dengan gangguan fungsi ginjal dan / atau hati. Penyeliaan perubatan yang ketat disarankan semasa diberikan kepada pesakit dengan kekurangan hati atau buah pinggang yang teruk.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Produk ubat ini mengandungi 151 mg sodium setiap dos harian (1500 mg).Untuk dipertimbangkan pada orang dengan fungsi ginjal yang berkurang dan yang mengikuti diet rendah natrium.
Kapsul keras DONA 250 mg mengandungi laktosa, tablet bersalut DONA 250 mg mengandungi sukrosa, serbuk DONA 1500 mg untuk larutan oral mengandungi sorbitol oleh itu jika doktor anda telah mendiagnosis intoleransi terhadap beberapa gula, anda harus menghubungi dia sebelum mengambil ubat ini.
Serbuk DONNA 1500 mg untuk larutan oral mengandungi aspartam (sumber fenilalanin). Ia boleh membahayakan pesakit phenylketonuria.
Dos dan kaedah penggunaan Cara penggunaan Dona: Dos
Lisan
Dos harian glukosamin sulfat oral adalah 1500 mg, tanpa mengira bentuk dan kaedah pentadbiran farmaseutikal.
Kecuali ditetapkan oleh doktor, oleh itu kami mengesyorkan 2 kapsul atau 2 tablet bersalut 250 mg 3 kali sehari (pada waktu pagi, pada waktu makan tengah hari dan pada waktu petang), atau kandungan 1 sachet 1500 mg (larut dalam gelas air) atau 2 tablet bersalut filem 750 mg sehari.
OLEH CARA INTRAMUSKULAR
1 atau 2 pasang botol, secara intramuskular, 3 kali seminggu selama 4-6 minggu. Lekatkan kandungan sepasang botol A (coklat) dan B (tidak berwarna) ke dalam picagari yang sama.
Pewarna kuning sedikit larutan untuk suntikan botol A tidak mempengaruhi aktiviti dan toleransi produk.
Glukosamin tidak ditunjukkan dalam rawatan gejala akut.
Pengurangan gejala (terutamanya kesan analgesik) mungkin tidak berlaku sebelum beberapa minggu rawatan dan dalam beberapa kes setelah jangka masa yang lebih lama. Sekiranya kesan analgesik tidak dicapai setelah 2-3 bulan, maka berlanjutan terapi glukosamin dipertimbangkan semula. Maklumat tambahan untuk kumpulan pesakit tertentu.
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja
Dona tidak boleh digunakan untuk rawatan kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun kerana kekurangan data mengenai keselamatan dan keberkesanan.
Gunakan pada orang tua
Tidak ada kajian yang ditargetkan dilakukan pada pasien tua, tetapi menurut pengalaman klinis tidak diperlukan penyesuaian dos dalam perawatan pesakit tua yang sihat.
Pesakit dengan gangguan buah pinggang dan / atau hepatik
Bagi pesakit dengan gangguan ginjal dan / atau hati tidak mungkin untuk mencadangkan dos, kerana tidak ada kajian yang dilakukan (lihat juga bahagian "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan").
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Dona terlalu banyak
Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.
Sekiranya pengambilan / pengambilan DONA yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera dan hubungi hospital terdekat.
JIKA ANDA MEMPUNYAI SEBARANG MENGENAI "PENGGUNAAN DONATE, HUBUNGI DOKTOR ATAU FARMASI
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Dona
Seperti semua ubat, DONA boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan yang diperhatikan adalah berikut:
- biasa (lebih daripada 1 pesakit dalam 100 dan kurang dari 1 pesakit dalam 10): sakit kepala, mengantuk, cirit-birit, sembelit, loya, kembung, berat dan sakit perut, dispepsia;
- tidak biasa (lebih daripada 1 daripada 1000 pesakit dan kurang dari 1 daripada 100 pesakit): kerengsaan kulit, gatal-gatal dan kemerahan pada kulit. Anda mungkin mengalami reaksi alahan, gangguan penglihatan, keguguran rambut, asma bronkial, peningkatan kadar glukosa darah dan reaksi tempat suntikan
Bentuk suntikan, kerana kandungan lidokainnya, kadang-kadang boleh menyebabkan mual dan jarang sekali muntah.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak dinyatakan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Produk mesti dijauhkan dari sumber haba.
Sumbang 250 mg kapsul keras: simpan di bawah suhu 30 ° C.
Sumbang 1500 mg serbuk untuk larutan oral: simpan di bawah suhu 30 ° C.
Sumbang 400 mg / 3 ml pekat untuk larutan suntikan dan pelarut untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain,: simpan di bawah suhu 25 ° C.
Sumbang 750 mg tablet bersalut filem: ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Hayat simpan setelah membuka bekas tablet:
Tempoh sah selepas pembukaan pertama bekas 60 tablet adalah 1 bulan, untuk produk yang disimpan pada suhu di bawah 25 ° C. Jangka hayat selepas pembukaan pertama bekas tablet 180 adalah 3 bulan, untuk produk yang disimpan pada suhu di bawah 25 ° C.
Jangan gunakan DONA jika anda melihat tanda-tanda kemerosotan kemasan yang jelas.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENCAPAIAN DAN PENGLIHATAN ANAK.
KOMPOSISI
DONAT 250 mg kapsul keras
Setiap kapsul keras mengandungi:
PRINSIP AKTIF
Glukosamin sulfat natrium klorida 314.0 mg
bersamaan dengan:
Glukosamin sulfat 250.0 mg Natrium klorida 64.0 mg
KECUALI
Pati jagung, Laktosa, Magnesium stearat, Talc.
KOMPONEN CAPSULE KERAS JELLY
Titanium dioksida (E 171), Besi oksida (E 172), Erythrosine (E 127), Gelatin.
DONAT 250 mg tablet bersalut
Setiap tablet bersalut mengandungi:
PRINSIP AKTIF
Glukosamin sulfat natrium klorida 314.0 mg
bersamaan dengan:
Glukosamin sulfat 250.0 mg Natrium klorida 64.0 mg
KECUALI
Pati jagung, Povidone, Mikrokristalin selulosa, Natrium klorida, Macrogol gliserol ricinolate, Croscarmellose sodium, Magnesium stearate, Silicon dioxide, Sucrose, Talc, Triethyl citrate, Carmellose sodium, Copolymer methylacrylic acid ethyl acrylate 1: 1 (30) , Emulsi cecair silikon, titanium dioksida (E 171), Macrogol 6000, Kaolin, sirup Glukosa, lilin Montanglycol.
DONATE 1500 mg serbuk untuk larutan oral
Setiap sachet mengandungi:
PRINSIP AKTIF
Glukosamin sulfat natrium klorida 1884 mg
bersamaan dengan
Glukosamin sulfat 1500 mg Natrium klorida 384 mg
KECUALI
Aspartam, Sorbitol, asid sitrik, Macrogol 4000
DONATES 750 mg tablet bersalut filem
Setiap tablet bersalut filem mengandungi:
PRINSIP AKTIF
Glukosamin sulfat natrium klorida 942.0 mg
bersamaan dengan:
Glukosamin sulfat 750.0 mg Natrium klorida 192.0 mg
KECUALI
selulosa mikrokristal, Povidone, Croscarmellose sodium, Macrogol 6000, Magnesium stearate, Talc, Eudragit 12.5, Eudragit RL: 30 D, Titanium dioksida (E171), Triacetin.
DONATES 400mg / 3ml pekat untuk larutan suntikan dan pelarut untuk penggunaan intramuskular dengan lidocaine
Setiap botol mengandungi Vial A (coklat)
PRINSIP AKTIF
Glukosamin sulfat natrium klorida 502.5 mg
bersamaan dengan:
Glukosamin sulfat 400.0 mg Natrium klorida 102.5 mg
KECUALI
Lidocaine hidroklorida, Air untuk suntikan.
Vial B (tidak berwarna) (pelarut)
KECUALI Dietanolamin, Air untuk suntikan.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Kapsul keras: Kotak 10 kapsul keras 250 mg. Tablet bersalut: Kotak 30 tablet bersalut 250 mg. Serbuk untuk larutan oral: Kotak 20 sachet 1500 mg. Pekat untuk larutan suntikan dan pelarut untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain: Kotak 6 ampul pekat 2 ml + 6 ampul pelarut 1 ml dengan 3.3% lidokain Tablet bersalut filem: bekas untuk tablet 60 dan 180.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
HADIAH
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
DONAT 250 mg kapsul keras
Setiap kapsul keras mengandungi:
PRINSIP AKTIF
Glukosamin sulfat natrium klorida 314.0 mg
bersamaan dengan: Glucosamine sulfate 250.0 mg
Natrium klorida 64.0 mg
Eksipien: Laktosa
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
DONAT 250 mg tablet bersalut
Setiap tablet bersalut mengandungi:
PRINSIP AKTIF
Glukosamin sulfat natrium klorida 314.0 mg
bersamaan dengan: Glucosamine sulfate 250.0 mg
Natrium klorida 64.0 mg
Eksipien: sirap glukosa, sukrosa
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
DONATE 1500 mg serbuk untuk larutan oral
Setiap sachet mengandungi:
PRINSIP AKTIF
Glukosamin sulfat natrium klorida 1884 mg
bersamaan dengan: Glucosamine sulfate 1500 mg
Natrium klorida 384 mg
Eksipien: aspartam dan sorbitol
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
DONATES 750 mg tablet bersalut filem
Setiap tablet bersalut filem mengandungi:
PRINSIP AKTIF
Glukosamin sulfat natrium klorida 942.0 mg
bersamaan dengan: Glucosamine sulfate 750.0 mg
Natrium klorida 192.0 mg
BERIKAN dengan lidokain 400 mg / 3 ml pekat dan pelarut untuk larutan suntikan untuk penggunaan intramuskular
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
DONATES 400mg / 3ml pekat untuk penyelesaian untuk suntikan dan pelarut untuk penggunaan intramuskular dengan lidocaine
Setiap botol mengandungi
Botol A (si rambut coklat)
PRINSIP AKTIF
Glukosamin sulfat natrium klorida 502.5 mg
bersamaan dengan: Glucosamine sulfate 400.0 mg
Natrium klorida 102.5 mg
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Kapsul keras - tablet bersalut - serbuk untuk larutan oral - tablet bersalut filem - pekat untuk larutan untuk suntikan dan pelarut untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Meringankan gejala dalam bentuk osteoartritis lutut yang ringan / sederhana.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Lisan
Dos harian glukosamin sulfat oral adalah 1500 mg, tanpa mengira bentuk dan kaedah pentadbiran farmaseutikal.
Kecuali ditetapkan oleh doktor, oleh itu kami mengesyorkan 2 kapsul atau 2 tablet bersalut 250 mg 3 kali sehari (pada waktu pagi, pada waktu makan tengah hari dan pada waktu petang), atau kandungan 1 sachet 1500 mg (larut dalam gelas air) atau 2 tablet bersalut filem 750 mg sehari.
OLEH CARA INTRAMUSKULAR
1 atau 2 pasang botol, secara intramuskular, 3 kali seminggu selama 4-6 minggu.
Lekatkan kandungan sepasang botol A (coklat) dan B (tidak berwarna) ke dalam picagari yang sama.
Pewarna kuning larutan untuk suntikan botol A tidak mempengaruhi aktiviti dan toleransi produk.
Glucosamine tidak ditunjukkan untuk rawatan gejala akut.
Pengurangan simptom (terutamanya kesan analgesik) mungkin tidak berlaku sebelum beberapa minggu rawatan dan dalam beberapa kes setelah jangka masa yang lebih lama. Sekiranya kesan analgesik tidak dicapai setelah 2-3 bulan, maka berlanjutan terapi glukosamin dipertimbangkan semula.
Maklumat tambahan untuk kumpulan pesakit tertentu.
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja
Dona tidak boleh digunakan untuk rawatan kanak-kanak dan remaja di bawah usia 18 tahun.
Gunakan pada orang tua
Tidak ada kajian yang ditargetkan dilakukan pada pasien usia lanjut, tetapi menurut pengalaman klinikal tidak diperlukan penyesuaian dos dalam perawatan pesakit tua yang sihat.
Pesakit dengan gangguan buah pinggang dan / atau hepatik
Bagi pesakit dengan gangguan ginjal dan / atau hati tidak mungkin untuk mencadangkan dos kerana tidak ada kajian yang dilakukan (lihat juga bahagian 4.4).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap glukosamin atau mana-mana eksipien.
Dona tidak boleh digunakan pada pasien yang alergi terhadap kerang, kerana bahan aktifnya diperoleh dari kerang.
Bentuk suntikan, kerana kandungan lidokainnya, dikontraindikasikan pada pesakit dengan gangguan jantung konduksi, kegagalan jantung akut dan pada pesakit dengan hipersensitiviti lidokain.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Dona tidak boleh digunakan untuk rawatan kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun kerana kekurangan data mengenai keselamatan dan keberkesanan.
Untuk mengecualikan kehadiran penyakit bersamaan, yang mana jenis rawatan lain dapat dipertimbangkan, doktor harus berunding.
Pada pesakit dengan masalah intoleransi glukosa, disarankan untuk memeriksa kadar glukosa darah dan, jika ada, keperluan insulin, sebelum memulakan rawatan dan secara berkala selama rawatan.
Pemantauan kadar lipid darah dianjurkan pada pasien yang berisiko terkena penyakit kardiovaskular, karena hiperkolesterolemia telah diamati dalam beberapa kasus pada pasien yang dirawat dengan glukosamin.
Perbezaan gejala asma yang dicetuskan setelah permulaan terapi glukosamin telah dilaporkan, (keadaan yang diselesaikan setelah penghentian pemberian glukosamin).
Oleh itu, pesakit asma yang memulakan rawatan glukosamin harus sedar bahawa gejala boleh bertambah buruk.
Tidak ada kajian yang dilakukan pada pesakit dengan kekurangan hati atau buah pinggang. Profil farmakokinetik dan toksikologi produk tidak menunjukkan batasan bagi pesakit ini, namun pengawasan yang teliti oleh doktor disarankan ketika diberikan kepada pesakit dengan kekurangan hati atau ginjal yang teruk.
Kandungan natrium dari formulasi oral (total 151 mg pada dosis harian 1500 mg) harus diambil kira pada pesakit yang memerlukan pembatasan pengambilan natrium (misalnya pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu atau pada diet rendah). Kandungan natrium).
Di sana serbuk untuk larutan oral ia tidak boleh diambil oleh pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi fruktosa kerana kandungan sorbitolnya. Lebih-lebih lagi, kerana adanya komposisi aspartam (sumber fenilalanin), ini dikontraindikasikan dalam hal fenilketonuria.
Kapsul, kerana kandungan laktosanya, tidak boleh diambil oleh pesakit dengan masalah keturunan yang jarang terjadi iaitu intoleransi galaktosa, kekurangan laktase dan malabsorpsi glukosa-galaktosa.
The tablet bersalut , kerana kandungan sukrosa mereka, mereka tidak boleh diambil oleh pesakit dengan masalah keturunan yang jarang terjadi iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, kekurangan isomaltase sukrase.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Data mengenai kemungkinan interaksi glukosamin dengan ubat lain adalah terhad.
Antikoagulan oral:
Peningkatan nilai INR telah dilaporkan dengan antikoagulan berdasarkan coumarin (warfarin dan acenocoumarol). Oleh itu, pesakit yang dirawat dengan antikoagulan kumarin harus dipantau dengan teliti ketika memulakan atau mengakhiri rawatan dengan glukosamin.
Tetrasiklin:
Pentadbiran tetrasiklin serentak boleh mempengaruhi kepekatan tetrasiklin serum, tetapi kaitan klinikal interaksi ini mungkin terhad.
Memandangkan dokumentasi terhad yang tersedia mengenai ubat-ubatan yang dapat berinteraksi dengan glukosamin, seseorang harus sedar bahawa tindak balas terapi atau kepekatan ubat secara serentak digunakan dapat diubah.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Tidak ada data yang mencukupi mengenai penggunaan glukosamin pada wanita hamil. Tidak ada data yang mencukupi dari kajian haiwan. Oleh itu, glukosamin tidak boleh digunakan semasa kehamilan dan pemberiannya harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan. Atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan .
Masa makan
Tidak ada data mengenai perkumuhan glukosamin sulfat dalam susu ibu. Oleh itu, penggunaan glukosamin semasa menyusu tidak digalakkan, kerana tidak ada data keselamatan untuk bayi baru lahir.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Belum ada kajian mengenai kesan glukosamin terhadap keupayaan memandu dan menggunakan mesin. Sekiranya pening, mengantuk, sakit kepala atau gangguan visual berlaku, pemanduan dan operasi mesin harus dielakkan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Reaksi buruk yang paling biasa berkaitan dengan rawatan glukosamin adalah mual, sakit perut, gangguan pencernaan, sembelit, cirit-birit, dispepsia, kembung, berat dan sakit perut.
Kerengsaan kulit, gatal-gatal dan kemerahan mungkin jarang berlaku
Peningkatan tahap glukosa darah, gangguan penglihatan, keguguran rambut, asma bronkial dan reaksi tempat suntikan juga telah dilaporkan dengan frekuensi yang tidak diketahui (tidak dapat dianggarkan dari data yang ada).
Reaksi buruk yang dilaporkan biasanya ringan dan intensif.
Bentuk suntikan, kerana kandungan lidokainnya, kadang-kadang boleh menyebabkan mual dan jarang sekali muntah.
Dalam jadual berikut, dalam setiap kelas frekuensi, kesan yang tidak diingini disenaraikan dalam urutan keparahan yang menurun.
* yang frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada
Kes-kes sporadis hiperkolesterolemia telah dilaporkan dari laporan spontan, tetapi hubungan sebab-akibat belum terjalin.
04.9 Overdosis
Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.
Walau bagaimanapun, jika berlaku overdosis, rawatan harus tanpa gejala.
Dalam kes seperti itu, perlu dilakukan penentuan semula keseimbangan hidro-elektrolitik
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: bahan aktif anti-radang dan antirheumatik lain, ubat anti-radang bukan steroid. Kod ATC: M01AX05.
Glukosamin adalah bahan endogen, komponen normal rantai polisakarida glukosaminoglikan matriks tulang rawan dan cecair sinovial. Kajian in vitro dan in vivo menunjukkan bahawa glukosamin merangsang sintesis glycosaminoglycans dan proteoglycans oleh chondrocytes dan hyaluronic acid oleh synoviocytes.
Mekanisme tindakan glukosamin pada manusia tidak diketahui.
Tidak mungkin untuk menentukan jangka masa yang membawa kepada permulaan tindak balas terapi.
05.2 Sifat farmakokinetik
Glukosamin adalah molekul yang agak kecil (berat molekul 179), mudah larut dalam air dan larut dalam pelarut organik hidrofilik.
Terdapat maklumat terhad mengenai farmakokinetik glukosamin. Ketersediaan bio mutlak pada manusia tidak diketahui. Isipadu pengedarannya kira-kira 5 liter dan jangka hayat selepas pemberian intravena adalah kira-kira 2 jam. Kira-kira 38% daripada dos intravena dihilangkan oleh perkumuhan buah pinggang sebagai bahan tidak berubah.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ketoksikan akut D-glukosamin rendah.
Tidak ada data eksperimen haiwan mengenai ketoksikan dos berulang, ketoksikan pembiakan, mutagenik dan potensi karsinogenik untuk glukosamin.
Hasil dari kajian haiwan in vitro dan in vivo menunjukkan bahawa glukosamin mengurangkan rembesan insulin dan mendorong ketahanan insulin, mungkin melalui penghambatan glukokinase dalam sel beta. Perkaitan klinikal tidak diketahui.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
DONAT 250 mg kapsul keras
Pati jagung, Laktosa, Magnesium stearat, Talc, Gelatin tulen, eritrosin (E127), titanium dioksida (E171), besi oksida (E172)
DONAT 250 mg tablet bersalut:
Pati jagung, Povidone, selulosa Mikrokristal, Natrium klorida, Macrogol gliserol ricinolate, Croscarmellose sodium, Magnesium stearate, Silicon dioxide, Sucrose, Talc, Triethyl citrate, Carmellose sodium, 1: 1 methylacrylic acid-ethylacrylate kopolimer (30), Kopolimer (D) silikon dioksida, emulsi cecair silikon, titanium dioksida (E 171), Macrogol 6000, Kaolin, sirup Glukosa, lilin Montanglycol.
DONATE 1500 mg serbuk untuk larutan oral:
Aspartam, Sorbitol, asid sitrik, Macrogol 4000
DONATE tablet bersalut filem:
Selulosa mikrokristalin, Povidone, Croscarmellose sodium, Macrogol 6000, Magnesium stearate, Talc, Eudragit 12.5, Eudragit RL 30 D, Titanium dioksida (E171), Triacetin.
Sumbang 400mg / 3ml pekat untuk penyelesaian suntikan dan pelarut untuk penggunaan intramuskular dengan lidocaine
Vial A (coklat): Lidocaine hidroklorida, Air untuk suntikan.
Vial B (tidak berwarna) (pelarut): Diethanolamine, Air untuk suntikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak ada keserasian farmaseutikal yang diketahui mengenai bentuk oral.
Tidak digalakkan menggunakan DONA sebagai larutan suntikan "campuran".
06.3 Tempoh sah
DONAT 250 mg kapsul keras: 5 tahun
DONATE 250 mg tablet bersalut: 5 tahun
DONATE 1500 mg serbuk untuk larutan oral: 3 tahun
DONAT 750 mg tablet bersalut filem: 3 tahun
Hayat simpan setelah membuka bekas tablet:
Jangka hayat selepas pembukaan pertama bekas 60 tablet adalah 1 bulan, untuk produk yang disimpan pada suhu di bawah 25 ° C. Jangka hayat setelah pertama kali membuka bekas tablet 180 adalah 3 bulan, untuk produk yang disimpan pada suhu di bawah 25 ° C.
DONATES 400mg / 3ml pekat untuk larutan suntikan dan pelarut untuk penggunaan intramuskular dengan lidocaine: 2 tahun
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tablet bersalut DONA 250 mg - kapsul keras 250 mg Produk harus dijauhkan dari sumber haba.
Sumbang 1500 mg serbuk untuk larutan oral: simpan di bawah suhu 30 ° C.
Dona 400mg / 3ml pekat untuk larutan suntikan dan pelarut untuk penggunaan intramuskular dengan kedai lidocaine di bawah 25 ° C.
Sumbang 750 mg tablet bersalut filem: ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
- Kotak 10 kapsul keras
- Kotak 30 tablet bersalut
- Kotak 20 sachet
- Bekas tablet 60 tablet bersalut filem
- Bekas tablet 180 tablet bersalut filem
- Kotak 6 botol pekat 2 ml + 6 botol pelarut 1 ml dengan 3.3% lidokain
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Sebelum menggunakan larutan untuk suntikan, campurkan kandungan ampul A (coklat), yang mengandungi glukosamin sulfat dan lidokain, dan ampul B (tidak berwarna), yang mengandungi pelarut, dengan menariknya ke dalam picagari yang sama (lihat bahagian 4.2 posologi dan kaedah pentadbiran).
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Sumbang 250 mg kapsul keras, 10 kapsul Kod 026023010
Sumbang tablet bersalut 250 mg, 30 tablet Kod 026023046
Sumbang 1500 mg serbuk untuk larutan oral, 20 sachet Kod 026023061
Sumbang 750 mg tablet bersalut filem, 60 tablet Kod 026023085
Sumbang 750 mg tablet bersalut filem, 180 tablet Kod 026023097
Sumbang 400mg / 3ml pekat untuk larutan dan pelarut untuk penggunaan intramuskular dengan lidocaine:
Kod 026023059
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Kapsul keras, tablet bersalut, pekat dan pelarut untuk penyelesaian suntikan dan pelarut untuk penggunaan intramuskular:
Tarikh kebenaran pertama: Oktober 1985
Tarikh pembaharuan: Mei 2005
Serbuk untuk larutan oral:
Tarikh kebenaran pertama: Mac 1991
Tarikh pembaharuan: Mei 2005
Sumbang tablet bersalut filem
Tarikh kebenaran pertama: Mac 2009
Tarikh pembaharuan: Mei 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Mac 2011