Bahan aktif: Clindamycin
DALACIN T 1% larutan kulit
DALACIN T 1% emulsi kulit
Gel DALACIN T 1%
Mengapa Dalacin T digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Antimikrob untuk rawatan jerawat.
INDIKASI TERAPEUTIK
Rawatan jerawat vulgaris.
Kontraindikasi Apabila Dalacin T tidak boleh digunakan
Clindamycin dikontraindikasikan pada orang yang sebelumnya mengalami hipersensitiviti terhadap clindamycin, lincomycin atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini.
Clindamycin dikontraindikasikan pada subjek yang sebelumnya mengalami kolitis yang berkaitan dengan penggunaan antibiotik.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Dalacin T
Larutan kulit DALACIN T mengandungi asas alkohol yang boleh menyebabkan, jika terkena, pembakaran okular dan kerengsaan pada selaput lendir dan kulit yang melecet.
Sekiranya bersentuhan secara tidak sengaja dengan permukaan sensitif (mata, kulit yang melecet, selaput lendir) basuh dengan banyak air tawar.
Clindamycin mempunyai rasa yang tidak menyenangkan dan oleh itu berhati-hati semasa menggunakan ubat di sekitar mulut.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Dalacin T
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi. Tindakan sinergis telah dilaporkan dengan metronidazole terhadap Bacteroides fragilis.Perkaitan dengan gentamicin kadang-kadang dapat menentukan sinergisme dan tidak pernah menjadi antagonisme. Reaktiviti silang antara clindamycin dan lincomycin telah ditunjukkan. Clindamycin sistemik mempunyai sifat penyekat neuromuskular dan dapat meningkatkan kesan penyekat neuromuskular ubat-ubatan yang khusus untuk tindakan ini (contohnya: eter, tubocurarine, pancuronium); oleh itu ia harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang menggunakan ubat ini. Warfarin atau ubat serupa yang digunakan untuk menipis darah. Anda mungkin lebih berisiko mengalami pendarahan. Doktor anda mungkin perlu menjalani ujian darah secara berkala untuk memeriksa kemampuan darah anda membeku
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Elakkan terkena mata.
Pemberian clindamycin secara oral dan parenteral, seperti kebanyakan antibiotik lain, telah dikaitkan dengan cirit-birit yang teruk dan kolitis pseudomembranous (lihat KESAN YANG TIDAK DIPERLUKAN). Selepas penggunaan topikal clindamycin, penyerapan antibiotik berlaku melalui permukaan kulit; produk diserap dalam kuantiti minimum secara sistematik. Cirit-birit dan kolitis jarang dilaporkan berikutan penggunaan clindamycin secara topikal. Oleh itu, doktor harus diberi amaran mengenai kemungkinan berlakunya cirit-birit atau kolitis yang berkaitan dengan penggunaan antibiotik. Produk ubat harus dihentikan dan prosedur diagnostik dan terapi yang sesuai digunakan.
Cirit-birit, kolitis dan kolitis pseudomembran mungkin berlaku hingga beberapa minggu setelah pemberhentian terapi oral dan parenteral dengan clindamycin.
Penggunaan produk, terutama jika berpanjangan, untuk penggunaan topikal, boleh menimbulkan fenomena kepekaan. Dalam kes ini, hentikan rawatan dan berjumpa doktor untuk mendapatkan terapi yang sesuai. Pada awal usia kanak-kanak, produk harus diberikan hanya dalam kes keperluan sebenar, di bawah pengawasan langsung doktor.
Kesuburan, kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Kehamilan
Kajian ketoksikan pembiakan yang dilakukan pada tikus dan arnab selepas pemberian oral dan subkutan tidak menunjukkan tanda-tanda gangguan kesuburan atau bahaya janin yang disebabkan oleh klindamisin, kecuali pada dos yang menyebabkan ketoksikan ibu. Kajian pembiakan pada haiwan tidak selalu meramalkan tindak balas pada manusia.
Dalam kajian klinikal pada wanita hamil, pentadbiran clindamycin sistemik pada trimester kedua dan ketiga tidak dikaitkan dengan peningkatan frekuensi anomali kongenital.
Pada trimester pertama kehamilan, clindamycin hanya boleh digunakan sekiranya sangat diperlukan. Tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal pada wanita pada trimester pertama kehamilan.
Masa makan
Tidak diketahui sama ada clindamycin diekskresikan dalam susu manusia selepas penggunaan topikal. Walau bagaimanapun, clindamycin diberikan secara oral dan parenteral terdapat dalam susu ibu. Kerana kemungkinan kesan yang tidak diingini pada bayi, penghentian penyusuan atau penghentian produk ubat harus dipertimbangkan, bergantung pada kepentingan produk ubat tersebut kepada ibu.
Sebagai peraturan umum, disarankan untuk menghindari persamaan antara penyusuan dan terapi, kerana banyak ubat dikeluarkan dalam susu ibu.
Kesuburan
Kajian kesuburan pada tikus yang dirawat dengan clindamycin oral tidak menunjukkan kesan pada kesuburan atau keupayaan pembiakan.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Clindamycin tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Metil para-hydroxybenzoate yang terkandung dalam emulsi kulit dan dalam gel boleh menyebabkan reaksi alahan (malah tertunda).
Cetostearyl alkohol yang terkandung dalam emulsi kulit boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (seperti dermatitis kontak).
Propylene glycol yang terkandung dalam larutan dan gel kulit boleh menyebabkan kerengsaan kulit.
Dos dan kaedah penggunaan Cara penggunaan Dalacin T: Dos
Sapukan lapisan produk nipis dua kali sehari ke kawasan yang terjejas.
Tidak perlu mengurut kulit. Bilas tangan anda selepas setiap permohonan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Dalacin T.
Oleh kerana tidak ada kesan sampingan yang berkaitan dengan dos, overdosis adalah masalah yang jarang berlaku, terutamanya jika ubat itu diberikan seperti yang diarahkan.
Klindamisin topikal dapat diserap dalam jumlah yang mencukupi untuk menghasilkan kesan sistemik.
Sekiranya pengambilan / pengambilan DALACIN T yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan DALACIN T, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Dalacin T
Jadual berikut menunjukkan reaksi buruk yang dikenalpasti melalui kajian klinikal dan pengawasan pasca pemasaran, disusun berdasarkan kelas dan kekerapan organ sistem. Reaksi buruk yang dikenal pasti dari pengalaman pasca pemasaran ditunjukkan dalam huruf miring. Kumpulan frekuensi ditentukan menggunakan konvensyen berikut: sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100,
Kesan sampingan yang paling kerap berlaku dengan formulasi larutan DALACIN T adalah kekeringan pada kulit.
Dengan penggunaan formulasi topikal terdapat penyerapan antibiotik sistemik melalui kulit.
Kes cirit-birit, cirit-birit hemoragik dan kolitis (termasuk kolitis pseudomembranous teruk) telah dilaporkan berikutan pemberian klindamisin, baik secara topikal dan sistemik.
Oleh itu, doktor mesti menilai kemungkinan perkembangan cirit-birit dan kolitis yang bergantung pada antibiotik. Kolitis jenis ini biasanya dicirikan oleh cirit-birit yang teruk dan berterusan dan kekejangan perut yang kuat, mungkin dengan darah dan lendir di dalam najis.
Sekiranya cirit-birit teruk, disyorkan pemeriksaan rektosigmoidoskopi.
Sekiranya cirit-birit, penggunaan ubat mesti dihentikan dengan segera dan terapi yang sesuai dilaksanakan oleh doktor.
Ubat antiperistaltik, seperti opiat dan diphenoxylate dengan atropin, boleh memanjangkan atau memperburuk keadaan.
Kes kolitis sederhana boleh merosot apabila terapi berhenti.
Dalam kes sederhana hingga teruk, disarankan untuk mengalirkan cecair, elektrolit dan protein, jika diperlukan.
Vancomycin terbukti berkesan dalam rawatan kolitis pseudomembranous yang disebabkan oleh antibiotik yang disebabkan oleh Clostridium difficile.
Biasanya pada orang dewasa, dos harian antara 500 mg hingga 2 g vancomycin per OS, dibahagikan kepada 3-4 pentadbiran, selama 7-10 hari.
Cholestyramine mengikat toksin in vitro, tetapi resin ini juga mengikat vancomycin. Oleh itu, sekiranya berlaku kolestiramin dan vancomycin secara serentak, disarankan untuk memberi setiap ubat pada masa yang berlainan.
Walau bagaimanapun, dalam kes kolitis, semua kemungkinan penyebab lain mesti dipertimbangkan.
Perhatian khusus juga harus diberikan kepada sejarah alergi yang berkaitan dengan penggunaan ubat-ubatan atau alergen lain.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan sampingan juga boleh dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
PERINGATAN: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar. Gel dan larutan kulit: simpan produk pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
KOMPOSISI
DALACIN T 1% larutan kulit
100 ml larutan mengandungi: Bahan aktif: clindamycin fosfat 1.188 g, bersamaan dengan 1 g asas clindamycin. Eksipien: propilena glikol, isopropil alkohol, air deionisasi.
DALACIN T 1% emulsi kulit
100 g emulsi mengandungi: Bahan aktif: clindamycin fosfat 1.188 g, bersamaan dengan 1 g asas clindamycin. Eksipien: gliserin, alkohol isostearil, alkohol cetostearil, asid stearat, gliseril monostearat, natrium lauril sarkosinat, methyl para-hydroxybenzoate, air yang disucikan.
Gel DALACIN T 1%
100 g gel mengandungi: Bahan aktif: klindamisin fosfat 1.188 g, bersamaan dengan 1 g asas klindamisin. Eksipien: allantoin, metil para-hydroxybenzoate, propylene glycol, polyethylene glycol 400, carbomer 934P, air yang disucikan.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
1% larutan kulit - Botol 30 ml
Emulsi kulit 1% - Botol 30 ml
Gel 1% - Tiub 30 g
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
DALACIN T 1%
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
DALACIN T 1% larutan kulit
100 ml mengandungi: clindamycin phosphate 1.188 g bersamaan dengan clindamycin base 1 g.
DALACIN T 1% emulsi kulit
100 g mengandungi: clindamycin phosphate 1.188 g bersamaan dengan clindamycin base 1 g.
Gel DALACIN T 1%
100 g gel mengandungi: clindamycin phosphate 1.188 g bersamaan dengan clindamycin base 1 g.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Penyelesaian kulit, emulsi kulit, gel.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan jerawat vulgaris.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Sapukan lapisan produk nipis dua kali sehari ke kawasan yang terjejas.
Tidak perlu mengurut kulit. Bilas tangan anda selepas setiap permohonan.
PENGGUNAAN KULIT.
04.3 Kontraindikasi
Ubat ini dikontraindikasikan pada subjek yang sebelumnya menunjukkan hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau kepada mana-mana eksipien, atau lincomycin atau pada pesakit dengan episod kolitis sebelumnya yang berkaitan dengan penggunaan antibiotik.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Elakkan terkena mata.
Pentadbiran clindamycin secara oral dan parenteral dikaitkan dengan cirit-birit yang teruk dan kolitis pseudomembran. Selepas penggunaan topikal clindamycin, penyerapan antibiotik berlaku melalui permukaan kulit (lihat bahagian 5.2 Sifat farmakokinetik); produk diserap dalam kuantiti minimum secara sistematik. Cirit-birit dan kolitis jarang dilaporkan berikutan penggunaan clindamycin secara topikal. Oleh itu, doktor harus diberi amaran mengenai kemungkinan cirit-birit atau kolitis yang berkaitan dengan penggunaan antibiotik. Sekiranya cirit-birit yang konsisten atau berpanjangan. Produk ubat harus dihentikan dan prosedur diagnostik dan terapi yang sesuai digunakan.
Cirit-birit, kolitis dan kolitis pseudomembran mungkin berlaku hingga beberapa minggu setelah pemberhentian terapi oral dan parenteral dengan clindamycin.
Penggunaan produk, terutama jika berpanjangan, untuk penggunaan topikal boleh menimbulkan fenomena kepekaan. Dalam kes ini, hentikan rawatan dan berjumpa doktor untuk mendapatkan terapi yang sesuai.
Larutan kulit DALACIN T mengandungi asas alkohol yang boleh menyebabkan, sekiranya terkena, terbakar dan kerengsaan mata. Sekiranya bersentuhan secara tidak sengaja dengan bahagian sensitif, seperti mata, selaput lendir, kulit yang melecet, basuh dengan banyak air tawar.
Produk ini mempunyai rasa yang tidak menyenangkan dan oleh itu, berhati-hati semasa menggunakannya di sekitar mulut.
Pada awal usia kanak-kanak, produk harus diberikan hanya dalam kes keperluan sebenar, di bawah pengawasan langsung doktor.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Metil para-hydroxybenzoate yang terkandung dalam emulsi kulit dan dalam gel boleh menyebabkan reaksi alahan (malah tertunda).
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Antagonisme in vitro telah ditunjukkan antara klindamisin dan eritromisin sementara tindakan sinergis dengan metronidazol terhadap Bacteroides fragilis.
Pergaulan dengan gentamicin kadang-kadang dapat menentukan sinergisme dan tidak pernah menjadi antagonisme.
Kereaktifan silang antara clindamycin dan lincomycin telah ditunjukkan.
Clindamycin mempunyai sifat penyekat neuromuskular dan dapat memperkuat kesan penyekat neuromuskular ubat yang khusus untuk tindakan ini (contohnya eter, tubocurarine, pancuronium); oleh itu ia harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang menggunakan ubat ini.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Gunakan semasa mengandung
Kajian ketoksikan pembiakan dari clindamycin oral dan subkutan pada tikus dan arnab tidak menunjukkan penurunan kesuburan atau bahaya pada janin. Walau bagaimanapun, kajian yang mencukupi dan terkawal pada wanita hamil belum dijalankan. Oleh kerana kajian pembiakan haiwan tidak selalu meramalkan manusia, clindamycin hanya boleh diambil semasa kehamilan jika diperlukan.
Gunakan semasa menyusu
Tidak diketahui sama ada clindamycin diekskresikan dalam susu ibu selepas penggunaan topikal; namun, ia terbukti wujud selepas pemberian oral dan parenteral. Oleh kerana kesan buruk yang mungkin berlaku pada bayi, penghentian penyusuan atau "penghentian ubat, bergantung pada kepentingan ubat kepada ibu.
Sebagai peraturan umum, disarankan untuk menghindari persamaan antara penyusuan dan terapi, kerana banyak ubat dikeluarkan dalam susu ibu.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Belum ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan yang tidak diingini berikut telah dilaporkan berikutan terapi dengan clindamycin (frekuensi dilaporkan seperti berikut: Sangat biasa: ≥1 / 10; Biasa: ≥1 / 100 dan
Kesan sampingan yang paling kerap berlaku dengan formulasi larutan DALACIN T adalah kekeringan pada kulit.
Dengan penggunaan formulasi topikal terdapat penyerapan antibiotik sistemik melalui kulit.
Kes cirit-birit, cirit-birit hemoragik dan kolitis (termasuk kolitis pseudomembranous teruk) telah dilaporkan berikutan pemberian klindamisin, baik secara topikal dan sistemik.
Oleh itu, doktor mesti menilai kemungkinan perkembangan cirit-birit dan kolitis yang bergantung pada antibiotik. Kolitis jenis ini biasanya dicirikan oleh cirit-birit yang teruk dan berterusan dan kekejangan perut yang kuat, mungkin dengan darah dan lendir di dalam najis.
Sekiranya cirit-birit teruk, disyorkan pemeriksaan rektosigmoidoskopi.
Sekiranya cirit-birit, penggunaan ubat mesti dihentikan dengan segera dan terapi yang sesuai dilaksanakan oleh doktor.
Ubat antiperistaltik, seperti opiat dan diphenoxylate dengan atropin, boleh memanjangkan atau memperburuk keadaan.
Kes kolitis sederhana boleh merosot apabila terapi berhenti.
Dalam kes sederhana hingga teruk, disarankan untuk mengalirkan cecair, elektrolit dan protein, jika diperlukan.
Vancomycin terbukti berkesan dalam rawatan kolitis pseudomembranous yang disebabkan oleh antibiotik yang disebabkan oleh Clostridium difficile.
Biasanya pada orang dewasa, dos harian antara 500 mg hingga 2 g vancomycin per OS, dibahagikan kepada 3-4 pentadbiran, selama 7-10 hari.
Cholestyramine mengikat toksin secara in vitro: namun resin ini juga mengikat pada vancomycin. Oleh itu, sekiranya berlaku kolestiramin dan vancomycin secara serentak, disarankan untuk memberi setiap ubat pada masa yang berlainan.
Walau bagaimanapun, dalam kes kolitis, semua kemungkinan penyebab lain mesti dipertimbangkan.
Perhatian khusus juga harus diberikan kepada sejarah alergi yang berkaitan dengan penggunaan ubat-ubatan atau alergen lain.
04.9 Overdosis
Oleh kerana tidak ada kesan sampingan yang berkaitan dengan dos, overdosis adalah masalah yang jarang berlaku, terutamanya jika ubat itu diberikan seperti yang diarahkan.
Klindamisin topikal dapat diserap dalam jumlah yang mencukupi untuk menghasilkan kesan sistemik.
Sekiranya berlebihan, rawat secara simptomatik dan berikan rawatan sokongan yang mencukupi jika diperlukan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: antimikroba untuk rawatan jerawat.
Kod ATC: D10AF01
DALACIN T untuk penggunaan topikal mengandungi clindamycin fosfat, ester larut air dari antibiotik separa sintetik yang diperolehi oleh penggantian 7 (S) -klorin dari kumpulan 7 (R) -hidroksi lincomycin.
Clindamycin terbukti mempunyai aktiviti "" secara in vitro terhadap strain terpencil dari mikroorganisma berikut:
Cocci gram positif aerobik, terdiri Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (termasuk strain penghasil penisilin). Apabila diuji secara in vitro beberapa strain staphylococci yang awalnya tahan terhadap eritromisin dengan cepat mengembangkan ketahanan terhadap clindamycin.
Streptococci (tidak termasuk S. faecalisPneumococci, Chlamydia trachomatis (regangan sensitif).
Bacilli anaerobik gram negatif, terdiri daripada: Bakteroid s.p.p., Fusobacterium s.p.p., bacilli anaerobik asporogenik positif gram, termasuk: Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces s.p.p. Gram positif anaerobik dan cocoa mikroerofilik, termasuk: Peptococcus s.p.p. Peptostreptococcus s.p.p; Streptokokus mikroerofilik
Walaupun klindamisin fosfat tidak aktif secara in vitro, hidrolisis pesat dalam vivo mengubahnya menjadi klindamisin aktif.
Clindamycin mempunyai aktiviti, dalam vivo, terhadap strain terpencil dari Propionibacterium acnes. Aktiviti ini menunjukkan penggunaannya dalam rawatan jerawat.
Rintangan silang antara clindamycin dan lincomycin telah ditunjukkan dan, secara in vitro, antagonisme antara clindamycin dan eritromisin. Kepentingan klinikal interaksi ini tidak diketahui.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Setelah digunakan berulang kali pada kulit larutan hidrokalkohol 1% clindamycin fosfat, kadar serum ubat sangat rendah (0-3 ng / ml) dan kepekatan air kencing kurang dari 0.2% dari dos yang digunakan.
Kehadiran clindamycin aktif telah ditunjukkan dalam komedi pesakit jerawat.
Kepekatan min aktiviti antibiotik dalam ekstrak komedon, setelah penggunaan DALACIN T topikal selama 4 minggu, didapati 597 mcg / g bahan komedon.
Clindamycin dihambat, secara in vitro, semua tanaman dari Propionibacterium acnes diuji (MCI 0.4 mcg / ml).
Aplikasi topikal DALACIN T mengurangkan asid lemak bebas yang terdapat pada permukaan kulit dari 14% menjadi 2%.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data ketoksikan akut yang berkaitan dengan haiwan eksperimen adalah seperti berikut:
Clindamycin fosfat, diberikan secara parenteral kepada tikus pada dos 120 mg / kg / hari selama 6 hari atau 30 mg / kg / hari selama 30 hari, dapat diterima dengan baik. Pentadbiran i.v. pada anjing (sehingga 120 mg / kg / hari untuk jangka masa 6-27 hari) tidak menyebabkan perubahan yang ketara.
Pentadbiran i.m. pada anjing (sehingga 90 mg / kg / hari selama 6-30 hari) menyebabkan kesakitan di tempat suntikan dan peningkatan transaminase.
Toleransi tempatan dan umum, dinilai pada arnab, didapati baik.
Kajian Clindamycin fosfat pada tikus, tikus dan babi tidak menunjukkan kesan teratogenik.
Pemberian 100-180 mg / kg klindamisin fosfat kepada tikus dan tikus yang mengandung tidak menyebabkan perubahan pada parameter pengeluaran atau kesan teratogenik.
Karsinogenisiti: Kajian haiwan jangka panjang belum dilakukan untuk menilai potensi karsinogenik clindamycin.
Mutagenisiti: Kajian genotoksisiti yang dilakukan termasuk ujian mikronukleus, dengan sel tikus, dan ujian Ames untuk pembalikan strain Salmonella. Kedua-dua ujian memberikan hasil yang negatif.
Kesuburan terjejas: Tiada kesan terhadap kesuburan atau kawin dilaporkan pada tikus berikutan pemberian oral hingga 300 mg / kg / hari klindamisin (kira-kira 1,1 kali ganda dos manusia yang disyorkan tertinggi dinyatakan dalam mg / m2).
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Penyelesaian kulit: propilena glikol, alkohol isopropil, air deionisasi.
Emulsi kulit: gliserin, alkohol isostearil, alkohol cetostearil, asid stearat, gliseril monostearat, natrium lauril sarkosinat, metil para-hidroksibenzoat, air yang disucikan.
Gel: allantoin, metil para-hydroxybenzoate, propylene glycol, polyethylene glycol 400, carbomer 934P, air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
Penyelesaian kulit: 2 tahun.
Emulsi kulit: 2 tahun.
Gel: 2 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Larutan gel dan kulit: simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Penyelesaian kulit: botol dalam gelas neutral beku dengan penutup aplikator - Sebotol 30 ml larutan kulit 1%.
Emulsi kulit: botol poliena dengan penutup polipropilena - 30 ml botol emulsi kulit 1%.
Gel: tiub berlamina - 1 tiub 30 g gel 1%.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Pfizer Italia S.r.l.
Melalui Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Penyelesaian kulit - sebotol 30 ml - AIC 025314016
Emulsi kulit - Botol 30 ml - AIC 025314030
Gel - 30 g tiub - AIC 025314042
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
31 Mei 2005
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
30 Disember 2011