Bahan aktif: Hidrokortison asetat
HYDROCORTISONE ACETATE DYNACREN -1% krim, tiub 30 g
Mengapa Hydrocortisone Acetate digunakan - Ubat Generik? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK: Dermatologi, kortikosteroid.
INDIKASI TERAPEUTIK: Gigitan serangga, gatal-gatal, eritema dan ekzema.
Kontraindikasi Apabila Hidrokortison Asetat Tidak Boleh Digunakan - Ubat generik
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien. Sekiranya terdapat virus (seperti tuberkulosis kulit, herpes simplex, cacar air), penyakit bakteria dan kulat.
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Hydrocortisone acetate - Ubat generik
Umum: Penyerapan sistemik kortikosteroid topikal boleh menyebabkan penekanan yang dapat dipulihkan pada paksi adrenal-hipotalamohypophyseal (HPA), dengan kemungkinan kekurangan glukokortikosteroid setelah penghentian rawatan.
Pada beberapa pesakit, manifestasi sindrom Cushing juga mungkin terjadi berikutan penyerapan kortikosteroid sistemik semasa rawatan. Pesakit yang menerima sejumlah besar steroid topikal aktif yang digunakan pada kawasan kulit yang besar harus dinilai secara berkala untuk mengesan penekanan adrenal-hipotalamus-hipofisis paksi. Sekiranya penekanan paksi adrenal-hipotalamus-pituitari berlaku, cubaan harus dilakukan untuk menghentikan ubat, mengurangkan kekerapan penggunaan atau menggantinya dengan kortikosteroid lain yang kurang kuat.
Pemulihan fungsi paksi HPA biasanya cepat dan lengkap setelah ubat dihentikan. Gejala kekurangan kadang-kadang berlaku, memerlukan suplemen kortikosteroid sistemik.
Sekiranya, semasa penggunaan produk ubat tersebut, terjadi kerengsaan pada kulit (ruam, kerengsaan dan fenomena pembakaran), rawatan mesti terganggu dan terapi yang sesuai akan dijalankan.
Adalah amalan yang baik untuk mengelakkan penggunaan hidrokortison asetat yang berpanjangan, terutama pada permukaan yang besar.
Penggunaan kortison pada kulit untuk rawatan dermatosis yang berlanjutan dan untuk jangka masa yang lama boleh menyebabkan penyerapan sistemik; kejadian ini lebih mudah terjadi apabila pembalut oklusi digunakan.
Pada bayi, lampin boleh berfungsi sebagai pembalut oklusif. Walau apa pun, memandangkan ciri-ciri fisiko-kimia dari sediaan itu tidak diperlukan dan tidak disarankan untuk menerapkannya dengan pembalut oklusi.
Penggunaan, terutama jika berpanjangan, ubat untuk penggunaan tempatan dapat menimbulkan fenomena kepekaan. Dalam kes ini, tangguhkan rawatan dan mulakan terapi yang sesuai. Seperti semua persediaan kortison untuk penggunaan tempatan dengan aktiviti yang tinggi, rawatan harus terganggu kerana sebaik sahaja kawalan dermopati dicapai.
Penggunaan dalam pediatrik: pesakit pediatrik mungkin terbukti lebih sensitif daripada orang dewasa terhadap kemurungan paksi adrenal-hypothalamo-pituitari yang disebabkan oleh kortikosteroid topikal dan oleh kesan kortikosteroid eksogen, memandangkan penyerapan yang lebih besar kerana nisbah permukaan kulit dan badan yang tinggi berat badan. Pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun, penggunaan hidrokortison asetat mesti dinilai dengan teliti oleh doktor berhubung dengan nisbah risiko / faedah.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Hydrocortisone Acetate - ubat generik
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi. Pentadbiran tempatan hidrokortison asetat, terutamanya untuk aplikasi di kawasan kulit yang besar atau untuk jangka masa yang panjang, boleh menyebabkan fenomena aktiviti sistemik seperti glikosuria dan hiperglikemia pasca puan.
Barbiturate, antihistamin dan diphenylhydantoin, dengan mendorong peningkatan metabolisme steroid, mengurangkan aktiviti farmakologinya.
Anti-radang, seperti salisilat dan fenilbutazon, dengan memindahkan steroid dari pengikatannya ke protein plasma, meningkatkan aktivitinya. Ejen hipoglikemik oral dan insulin dilawan dalam tindakannya dengan peningkatan glisemia yang disebabkan oleh steroid kerana aktiviti glikoneogenetik dan glikogenolitiknya yang kuat.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Hydrocortisone asetat hanya untuk kegunaan luaran dan bukan untuk penggunaan oftalmik. Jangan sapukan pada membran mukus. Elakkan terkena mata.
Setelah tempoh rawatan yang singkat tanpa hasil yang ketara, hentikan rawatan kortikosteroid dan berjumpa doktor.
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Sekiranya tidak ada data khusus, penggunaan hidrokortison asetat pada kehamilan dan semasa menyusui mesti dinilai dengan teliti oleh doktor berhubung dengan nisbah risiko / faedah.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Hidrokortison asetat tidak mempengaruhi kewaspadaan; oleh itu ia tidak mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Produk ini mengandungi p-hydroxybenzoates, yang boleh menyebabkan reaksi alergi (kadang-kadang tertunda).
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Hidrokortison asetat - Ubat generik: Posologi
Sebarkan krim pada bahagian yang terkena pada lapisan nipis, dua kali sehari, gosok dengan ringan. Jangan melebihi dos yang disyorkan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil dos berlebihan Hydrocortisone Acetate - Ubat Generik
Penggunaan kortikosteroid topikal yang berpanjangan secara berlebihan dapat menekan paksi pituitari-adrenal (HPE), menyebabkan kekurangan adrenal sekunder. Sekiranya penekanan paksi HPE berlaku, cubaan harus dilakukan untuk menghentikan ubat, mengurangkan kekerapan penggunaannya, atau menggantinya dengan kortikosteroid lain yang kurang kuat. Gejala hiportortikoid dapat dibalik secara spontan secara berkesan. mengimbangkan semula keseimbangan hidro-elektrolit.
Sekiranya keracunan kronik, perlahan-lahan keluarkan kortikosteroid dari badan.
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos berlebihan Hydrocortisone Acetate Dynacren secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Hydrocortisone Acetate Dynacren, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Hydrocortisone Acetate - Ubat Generik
Seperti semua ubat, hidrokortison asetat boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Berikut adalah kesan sampingan hidrokortison. Data tidak mencukupi tersedia untuk menentukan kekerapan kesan individu yang disenaraikan.
Seperti semua persiapan untuk penggunaan tempatan, reaksi pemekaan tempatan mungkin berlaku. Perkara-perkara berikut telah dilaporkan: sensasi terbakar, gatal-gatal, kerengsaan, kekeringan pada kulit, atrofi kulit, letusan jerawat, hipopigmentasi, atrofi dan striae yang dilokalisasikan ke kawasan-kawasan yang asal yang dirawat untuk jangka masa yang panjang, terutamanya jika dengan pemakaian oklusif.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Tarikh luput merujuk kepada ubat yang belum dibuka dan disimpan dengan betul. Selepas pembukaan bekas yang pertama, produk ubat mesti digunakan dalam tarikh luput. Selepas tempoh ini, sisa produk ubat mesti dibuang.
PERINGATAN: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Simpan dalam bungkusan asal tertutup rapat untuk melindungi ubat dari cahaya. Ubat tidak boleh dibuang melalui air buangan atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Maklumat lain
100 g krim mengandungi:
Bahan aktif: Hidrokortison asetat 1.0 g.
Eksipien: ester poliglikolat asid lemak C12 dan C20, gliserol monostearat, squalane, cetyl palmitate, metil p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate, air yang disucikan.
BENTUK FARMASI: Krim, 30 g tiub.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
HYDROCORTISONE ACETATE DYNACREN 1% CREAM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 g krim mengandungi
Bahan aktif: hidrokortison asetat 1.0 g
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Krim
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Gigitan serangga, gatal-gatal, ruam dan eksim.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Sebarkan krim pada bahagian yang terkena pada lapisan nipis, dua kali sehari, gosok dengan ringan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
Sekiranya terdapat virus (seperti tuberkulosis kulit, herpes simplex, cacar air), penyakit bakteria dan kulat.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Umum: Penyerapan sistemik kortikosteroid topikal boleh menghasilkan penekanan yang boleh dibalik pada paksi adrenal-hipotalamus-hipofisis (HPA), dengan kemungkinan kekurangan glukokortikosteroid setelah penghentian rawatan. Pada beberapa pesakit, manifestasi sindrom Cushing juga mungkin terjadi berikutan penyerapan kortikosteroid sistemik semasa rawatan. Pesakit yang menerima sejumlah besar steroid topikal aktif yang digunakan pada kawasan kulit yang besar harus dinilai secara berkala untuk mengesan penekanan adrenal-hipotalamus-hipofisis paksi. Sekiranya penekanan paksi adrenohypothalamic-pituitari berlaku, cubaan harus dilakukan untuk menghentikan ubat, mengurangkan kekerapan penggunaannya, atau menggantinya dengan kortikosteroid lain yang kurang kuat. Pemulihan fungsi paksi HPA biasanya cepat dan lengkap setelah menghentikan ubat.
Gejala kekurangan kadang-kadang boleh berlaku, memerlukan kortikosteroid sistemik tambahan.
Sekiranya, semasa penggunaan produk ubat tersebut, terjadi kerengsaan pada kulit (ruam, kerengsaan dan fenomena pembakaran), rawatan mesti terganggu dan terapi yang sesuai dijalankan.
Adalah amalan yang baik untuk mengelakkan penggunaan hidrokortison asetat yang berpanjangan, terutama pada permukaan yang besar.
Penggunaan kulit kortison dalam rawatan dermatosis yang berpanjangan dan untuk jangka masa yang panjang boleh menyebabkan penyerapan sistemik; kejadian ini lebih mudah terjadi apabila pembalut oklusi digunakan. Pada bayi baru lahir, popok boleh bertindak sebagai pembalut oklusif.
Walau apa pun, memandangkan ciri-ciri fisiko-kimia dari sediaan itu tidak diperlukan dan tidak disarankan untuk menerapkannya dengan pembalut oklusi.
Penggunaan, terutama jika berpanjangan, ubat-ubatan untuk penggunaan tempatan dapat menimbulkan fenomena kepekaan.
Dalam kes ini, tangguhkan rawatan dan mulakan terapi yang sesuai.
Seperti semua persediaan kortison untuk penggunaan tempatan dengan aktiviti yang tinggi, rawatan harus dihentikan sebaik sahaja kawalan dermopati dicapai.
Hydrocortisone asetat hanya untuk kegunaan luaran dan bukan untuk penggunaan oftalmik. Jangan sapukan pada membran mukus. Elakkan terkena mata.
Sekiranya tidak berjaya, hentikan rawatan kortikosteroid.
Gunakan dalam pediatrik: pesakit kanak-kanak mungkin terbukti lebih sensitif daripada orang dewasa terhadap kemurungan paksi adrenal-hipotalamik-hipofisis yang disebabkan oleh kortikosteroid topikal dan oleh kesan kortikosteroid eksogen, memandangkan penyerapan yang lebih besar kerana nisbah permukaan kulit dan berat badan yang tinggi.
Depresi paksi adrenal-hipotalamohypophyseal, sindrom Cushing dan hipertensi intrakranial telah dijelaskan pada kanak-kanak yang dirawat dengan kortikosteroid topikal. Manifestasi hipertensi intrakranial termasuk ketegangan fontanel, sakit kepala, dan papilledema dua hala.
Pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun, penggunaan hidrokortison asetat mesti dinilai dengan teliti oleh doktor berhubung dengan nisbah risiko / faedah.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan:
produk mengandungi para-hidroksi-benzoat yang boleh menyebabkan reaksi alahan (kadang-kadang tertunda).
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Pentadbiran tempatan hidrokortison asetat, terutamanya untuk aplikasi di kawasan kulit yang besar atau untuk jangka masa yang panjang, boleh menyebabkan fenomena aktiviti sistemik seperti glikosuria dan hiperglikemia pasca kelahiran; lebih-lebih lagi, secara oklusi boleh menyebabkan penurunan perkumuhan kencing 17-KS dan 17-OHCS.
Fenomena interaksi dengan ubat lain juga mungkin berlaku, terutamanya melalui mekanisme induksi, anjakan atau aktiviti sebaliknya enzimatik.
Barbiturate, antihistamin dan diphenylhydantoin, dengan mendorong peningkatan metabolisme steroid, mengurangkan aktiviti farmakologinya.
Anti-radang, seperti salisilat dan fenilbutazon, dengan memindahkan steroid dari pengikatannya ke protein plasma, meningkatkan aktivitinya.
Ejen hipoglikemik oral dan insulin dilawan dalam tindakannya dengan peningkatan glisemia yang disebabkan oleh steroid kerana aktiviti glikoneogenetik dan glikogenolitiknya yang kuat.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan: tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal pada wanita hamil mengenai potensi teratogenik kortikosteroid yang digunakan secara tempatan. Oleh itu, pada wanita semasa mengandung atau menyusui dan pada awal usia kanak-kanak, ubat tersebut harus diberikan dalam kes yang memerlukan dan di bawah pengawasan langsung doktor.
Masa makan: tidak diketahui sama ada pemberian kortikosteroid topikal dapat menyebabkan penyerapan sistemik yang mencukupi untuk menghasilkan kepekatan yang dapat diukur dalam susu ibu. Kortikosteroid yang diberikan secara sistematik dikeluarkan ke dalam susu ibu dalam jumlah yang tidak mungkin membahayakan bayi. Walau bagaimanapun, keputusan mesti dibuat sama ada untuk menghentikan ubat tersebut, dengan mengambil kira kepentingan ubat tersebut kepada ibu.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Hidrokortison asetat tidak mempengaruhi kewaspadaan; oleh itu, ia tidak mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Berikut adalah kesan sampingan hidrokortison. Data tidak mencukupi tersedia untuk menentukan kekerapan kesan individu yang disenaraikan.
Seperti semua persiapan untuk penggunaan tempatan, reaksi pemekaan tempatan mungkin berlaku.
Perkara-perkara berikut telah dilaporkan: sensasi terbakar, gatal-gatal, kerengsaan, kekeringan pada kulit, atrofi kulit, letusan jerawat, hipopigmentasi, atrofi dan striae yang dilokalisasikan ke kawasan-kawasan yang asal yang dirawat untuk jangka masa yang panjang, terutamanya jika dengan pemakaian oklusif.
04.9 Overdosis
Penggunaan kortikosteroid topikal yang berpanjangan secara berlebihan dapat menekan paksi pituitari-adrenal (HPE), menyebabkan kekurangan adrenal sekunder. Sekiranya penindasan paksi HPE berlaku, cubaan harus dilakukan untuk menghentikan ubat, mengurangkan kekerapan penggunaannya, atau menggantinya dengan kortikosteroid yang kurang kuat. Gejala hiperkortikoid sebenarnya dapat dibalik secara spontan.
Rawatan adalah tanpa gejala. Sekiranya perlu, seimbangkan semula hidro-elektrolit.
Sekiranya keracunan kronik, perlahan-lahan keluarkan kortikosteroid dari badan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kategori produk ubat: Dermatologi, kortikosteroid, kategori 1; Kod ATC: D07AA02.
Hydrocortisone atau cortisol adalah steroid glukokortikoid yang aktif untuk aplikasi topikal pada kulit, kerana ia menekan tindak balas keradangan dan alergi, menghilangkan manifestasi klinikal, tanpa mempengaruhi sebab dan evolusi proses patologi yang bertanggungjawab.
Ia juga menghalang sintesis protein tertentu yang penting dalam kemotaksis dan reaksi imunologi dan mengubah fungsi imun dan makrofag.
05.2 Sifat farmakokinetik
Hidrokortison cepat diserap pada kulit, terutama di kawasan tanpa rambut. Selepas penggunaan topikal, hanya sebilangan kecil ubat yang mencapai lapisan kulit dan, oleh itu, peredaran sistemik; sebahagian besarnya tetap dilokalisasi pada lapisan kulit yang lebih dangkal. Kesudahan ini akan berakhir sekiranya bahagian epidermis yang jelas kelihatan hancur.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Berdasarkan hasil yang diperoleh dari ujian ketoksikan yang dilakukan pada haiwan, khususnya tikus, risiko bahaya janin mesti dipertimbangkan sebagai kemungkinan. Menurut AGS, hidrokortison tidak dianggap karsinogenik atau mutagenik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Ester poliglikolat asid lemak C12 dan C20, gliserol monostearat, squalane, sitil palmitat, metil dan propil p-hydroxybenzoates, air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui
06.3 Tempoh sah
Tiga tahun.
Jangka hayat selepas pembukaan pertama: sehingga tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan dalam bungkusan asal tertutup rapat untuk melindungi ubat daripada panas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tiub aluminium, dilapisi dalaman dengan resin fenolik epoksi, dicat secara luaran, mengandungi 30 g produk.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Makmal Farmaseutikal DYNACREN Dr. A. Francioni dan M. Gerosa s.r.l.
Melalui Pietro Nenni, 12 - 28053 CASTELLETTO TICINO (NO)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
A.I.C. No. 029681018
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 08/11/1993.
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Resolusi AIFA No. 1352 dari 01/12/2011.
