Bahan aktif: Rifaximin
Tablet bersalut filem NORMIX 200 mg NORMIX 2 g / 100 ml butiran untuk penggantungan oral
Petunjuk Mengapa Normix digunakan? Untuk apa itu?
Normix adalah ubat berasaskan Rifaximin, yang termasuk dalam kategori antidarah, anti-radang dan anti-infeksi usus, antibiotik.
INDIKASI TERAPEUTIK
- Jangkitan usus akut dan kronik yang dihidap oleh bakteria gram-positif dan gram-negatif; sindrom cirit-birit.
- Cirit-birit kerana keseimbangan flora mikroba usus yang berubah (cirit-birit musim panas, cirit-birit pengembara, enterokolitis)
- Profilaksis pra dan pasca operasi komplikasi berjangkit dalam pembedahan saluran gastrousus
- Kelebihan dalam terapi hiperammonemia
Kontraindikasi Bila Normix tidak boleh digunakan
- Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, rifamycin atau mana-mana eksipien.
- Kes-kes penyumbatan usus, bahkan luka-luka ulseratif sebahagian, atau teruk pada usus.
- Normix tidak boleh digunakan pada pesakit dengan cirit-birit yang disebabkan oleh demam atau darah di dalam najis
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Normix
Normix tidak berkesan dalam merawat jangkitan usus yang disebabkan oleh patogen usus tertentu yang biasanya menyebabkan cirit-birit, demam, darah dalam najis dan frekuensi tinggi buang air besar. Sekiranya gejala bertambah buruk atau berterusan selama lebih dari 48 jam, hentikan rawatan dan dapatkan rawatan perubatan.
Oleh kerana kesan pada flora usus, keberkesanan pil kontraseptif oral yang mengandungi estrogen dapat berkurang setelah pemberian Normix. Sekiranya anda mengambil pil perancang (terutamanya jika kandungan estrogen kurang dari 50 mcg), anda dinasihatkan untuk mengambil langkah berjaga-jaga tambahan .
Kerosakan hati: Tidak ada penyesuaian dos yang diharapkan, namun ubat tersebut harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan hati yang teruk.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Normix
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain, walaupun ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.
Terutama, beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil ubat ini: warfarin, antiepileptik, antiaritmia, siklosporin.
Sekiranya mengambil arang aktif, disarankan untuk mengambil Normix sekurang-kurangnya 2 jam setelah arang aktif
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Walaupun penyerapan ubat yang diabaikan (kurang dari 1%), rifaximin, seperti semua turunan rifamycin, boleh menyebabkan perubahan warna kemerahan pada air kencing.
Seperti penggunaan kebanyakan antibiotik, kes-kes cirit-birit yang berkaitan dengan Clostridium difficile (CDAD) telah dilaporkan semasa rawatan rifaximin, oleh itu potensi hubungan rawatan rifaximin dengan CDAD atau kolitis pseudomembran tidak dapat dikecualikan.
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Kehamilan
Sebagai langkah berjaga-jaga, Normix tidak boleh digunakan semasa kehamilan.
Masa makan
Tidak diketahui sama ada rifaximin dan metabolitnya dikeluarkan dalam susu manusia. Oleh kerana risiko untuk bayi yang disusui tidak dapat dikecualikan, keputusan harus dibuat sama ada untuk menghentikan penyusuan susu ibu atau untuk menghentikan / menjauhkan diri dari terapi rifaximin dengan mengambil kira manfaat penyusuan bagi anak dan manfaat terapi. ibu.
Memandu dan menggunakan mesin
Pening dan mengantuk telah dilaporkan dalam ujian klinikal ubat tersebut, namun bahan aktif Rifaximin mempunyai pengaruh yang tidak dapat diabaikan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Sekiranya anda merasa pening atau mengantuk, anda tidak boleh memandu atau menggunakan mesin.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Butiran Normix untuk penggantungan oral mengandungi sukrosa Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Pesakit diabetes mellitus harus mengambil kira bahawa dos tunggal 10 ml suspensi oral mengandungi 2,88 g sukrosa.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Normix: Dos
Rawatan antidiarrheal - Dos yang disyorkan:
- Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun: 1 tablet 200 mg atau 10 ml penggantungan oral (bersamaan dengan 200 mg Rifaximin) setiap 6 jam;
Rawatan sebelum dan selepas operasi - Dos yang disyorkan:
- Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun: 2 tablet 200 mg atau 20 ml penggantungan oral (bersamaan dengan 400 mg Rifaximin) setiap 12 jam;
Rawatan hiperammonemia tambahan - Dos yang disyorkan:
- Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun: 2 tablet 200 mg atau 20 ml penggantungan oral (bersamaan dengan 400 mg Rifaximin) setiap 8 jam.
Ubat itu boleh diberikan dengan atau tanpa makanan.
Pada pendapat doktor, dosnya boleh berbeza-beza dalam kuantiti dan kekerapan.
Kecuali ditetapkan oleh doktor, rawatan tidak boleh melebihi 7 hari.
Pesakit warga tua
Tidak diperlukan penyesuaian dos kerana data keselamatan dan keberkesanan Normix menunjukkan tidak ada perbezaan antara populasi lanjut usia dan pesakit yang lebih muda.
Kerosakan hepatik
Tidak diperlukan penyesuaian dos pada pasien dengan kekurangan hati, tetapi berhati-hati harus dilakukan pada pasien dengan gangguan hati yang teruk (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan").
Kerosakan buah pinggang
Walaupun tidak ada pengubahan dos yang diharapkan, berhati-hati harus dilakukan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal.
Kanak-kanak dan remaja
Keselamatan dan keberkesanan rifaximin pada kanak-kanak berumur kurang dari 12 tahun belum terbukti. Tidak ada cadangan dos yang dapat dibuat pada pesakit yang berumur kurang dari 12 tahun.
Kaedah pentadbiran
- Tablet bersalut filem: secara lisan, dengan segelas air
- Butiran untuk penggantungan oral: secara lisan. Untuk arahan mengenai penyediaan penggantungan sebelum pentadbiran, lihat bahagian di bawah.
Penyediaan penangguhan
Sudu pengukur dimasukkan ke dalam bungkusan butiran untuk penggantungan oral (5 ml penggantungan mengandungi 100 mg bahan aktif).
5 ml = 100 mg bahan aktif
- Masukkan air ke butiran yang terdapat di dalam botol hingga tanda rata dan goncangkan dengan baik. Kemudian tambahkan air lagi untuk mengembalikan tahap penggantungan ke tanda yang ditunjukkan.
- Goncangkan botol dengan kuat sebelum setiap pentadbiran.
- Suspensi yang disediakan stabil selama 7 hari pada suhu bilik.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Normix
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos Normix yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Normix, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Normix
Seperti semua ubat, Normix boleh memberi kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Ada kemungkinan banyak reaksi yang disenaraikan, terutamanya yang berkaitan dengan gastrointestinal, bertepatan dengan gejala yang sama dengan penyakit yang dirawat.
Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
- Sakit kepala, pening
- Sakit perut, kembung perut dan distensi, perut kembung (gas), sembelit, cirit-birit, mendesak untuk membuang najis, mual, muntah, kontraksi yang menyakitkan dan tidak berkesan untuk mengosongkan usus
- Demam
Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
- Jangkitan Candida, keradangan atau jangkitan pada hidung dan tekak, jangkitan pada saluran pernafasan atas, herpes bibir
- Hasil ujian darah yang tidak normal (peningkatan limfosit, peningkatan monosit, penurunan neutrofil)
- Selera makan berkurang, cecair badan berkurang (dehidrasi)
- Mimpi yang tidak normal, kemurungan mood, kegelisahan, insomnia, mengantuk,
- Sakit kepala dilokalisasikan di dahi atau hanya di satu sisi kepala, sensasi kesemutan, penurunan sensitiviti sentuhan
- Penglihatan berganda
- Sakit telinga, pening
- Palpitasi, kilat panas, peningkatan tekanan darah
- Kesukaran bernafas, kesesakan hidung, tekak kering, batuk, hidung keluar, sakit tekak.
- Sakit perut, kesukaran pencernaan, gangguan pergerakan usus, bibir kering, najis keras, darah dalam tinja, lendir dalam tinja, kehilangan sensasi rasa, pengumpulan cecair di perut (asites)
- Peningkatan nilai enzim hati (AST)
- Reaksi kulit atau bintik-bintik setempat, terbakar matahari
- Kekejangan otot, kelemahan otot, sakit otot, sakit leher, sakit belakang
- Darah dalam air kencing, gula dalam air kencing, protein dalam air kencing, peningkatan frekuensi pelepasan air kencing, peningkatan jumlah air kencing yang dikeluarkan
- Tutup kitaran haid
- Keletihan, rasa lemah, berpeluh sejuk, berpeluh besar, sakit dada atau rasa tidak selesa, gejala seperti selesema, bengkak di kaki atau lengan, menggigil
Kesan yang tidak diingini berikut juga telah dilaporkan, kekerapannya tidak dapat dianggarkan berdasarkan data yang ada
- Jangkitan Clostridium difficile
- Rasa pengsan, pengsan, gementar
- Kulit merah (dermatitis alergi), kulit dengan kulit mengelupas (dermatitis pengelupasan)
- Pembakaran esofagus
- Kehadiran tompok kecil keunguan (purpura)
- Ujian darah tidak normal (penurunan bilangan platelet, ujian fungsi hati yang tidak normal, perubahan pembekuan darah: nisbah normalisasi antarabangsa (INR) tidak normal)
- Reaksi alergi terhadap ubat, dalam beberapa kes yang sangat teruk, hingga mengejutkan
- Pembengkakan muka, bibir, laring
- Gatal umum, kemaluan gatal, urtikaria tempatan atau umum, eritema, telapak tangan merah, reaksi kulit yang luas atau seperti campak.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.
Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui Badan Perubatan Itali - Laman Web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Suspensi yang disediakan dengan menambahkan air ke butiran untuk penggantungan oral stabil selama 7 hari pada suhu bilik.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk Komposisi dan Farmaseutikal
Tablet bersalut filem 200 mg
Satu tablet mengandungi: Bahan aktif: Rifaximin 200 mg Eksipien: Natrium pati glikolat (jenis A), gliserol distearat, silika koloid anhidrat, talc, selulosa mikrokristal, hypromellose, titanium dioksida E171, disodium edetate, propilena glikol, oksida besi merah E172.
Butiran untuk suspensi oral 2 g / 100 ml 100 ml
suspensi yang disusun semula mengandungi: Bahan aktif: Rifaximin 2 g Eksipien: Selulosa mikrokristalin, natrium croscarmellose, pektin, kaolin, natrium sakarin, natrium benzoat, sukrosa, rasa ceri hitam.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Tablet bersalut filem 200 mg: pek lepuh 12 tablet.
Butiran untuk suspensi oral 2 g / 100 ml: sebotol 60 ml
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
NORMIX
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
A tablet bersalut dengan filem mengandungi:
Bahan aktif: rifaximin 200 mg
100 ml Penangguhan disusun semula mengandungi:
Bahan aktif: rifaximin 2 g
Eksipien dengan kesan yang diketahui: butiran untuk penggantungan oral mengandungi sukrosa.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut filem.
Butiran untuk penggantungan oral.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
• Jangkitan usus akut dan kronik yang disebabkan oleh bakteria gram-positif dan gram-negatif; sindrom cirit-birit.
• Cirit-birit disebabkan oleh keseimbangan flora mikroba usus yang berubah (cirit-birit musim panas, cirit-birit pengembara, enterokolitis).
• Profilaksis pra dan pasca operasi komplikasi berjangkit dalam pembedahan saluran gastrousus.
• Kelebihan dalam terapi hiperammonemia.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Rawatan antidiarrheal
Dos yang disyorkan:
Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun: 1 tablet larutan oral 200 mg atau 10 ml (bersamaan 200 mg Rifaximin) setiap 6 jam;
Rawatan sebelum dan selepas operasi
Dos yang disyorkan:
Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun: 2 tablet 200 mg atau 20 ml suntikan oral (bersamaan dengan 400 mg Rifaximin) setiap 12 jam;
Rawatan hiperammonemia tambahan
Dos yang disyorkan:
Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun: 2 tablet 200 mg atau 20 ml suntikan oral (bersamaan dengan 400 mg Rifaximin) setiap 8 jam; pada pendapat doktor, dosnya boleh berbeza-beza dari segi kuantiti dan kekerapannya.
Kecuali ditetapkan oleh doktor, rawatan tidak boleh melebihi 7 hari.
Populasi kanak-kanak
Keselamatan dan keberkesanan Rifaximin pada kanak-kanak berumur kurang dari 12 tahun belum terbukti.
Data yang ada saat ini dijelaskan di bahagian 5.1 tetapi tidak ada rekomendasi mengenai posologi yang dapat dibuat.
Kaedah pentadbiran butiran untuk penggantungan oral
Sudu pengukur dimasukkan ke dalam bungkusan butiran untuk penggantungan oral (5 ml penggantungan mengandungi 100 mg bahan aktif).
Penyediaan penangguhan
Masukkan air ke butiran yang terdapat di dalam botol hingga tanda rata dan goncangkan dengan baik. Kemudian tambahkan air lagi untuk mengembalikan tahap penggantungan ke tanda yang ditunjukkan.
Goncangkan botol dengan kuat sebelum setiap pentadbiran.
Suspensi yang disediakan stabil selama 7 hari pada suhu bilik.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, rifamycin atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Kes-kes penyumbatan usus, bahkan luka-luka ulseratif sebahagian, atau teruk pada usus.
Rifaximin tidak boleh digunakan pada pesakit dengan cirit-birit yang disebabkan oleh demam atau darah di dalam tinja.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Semasa rawatan berpanjangan pada dos tinggi, atau jika terdapat lesi pada mukosa usus, kemungkinan produk tersebut diserap dalam bahagian kecil (kurang dari 1%) dan menyebabkan, dihilangkan dalam air kencing, warna merah jambu-merah sama: ini bergantung sepenuhnya pada bahan aktif, yang mempunyai warna merah-oren, seperti kebanyakan antibiotik keluarga yang menjadi miliknya (rifamycins).
Sekiranya terdapat perkembangan mikroorganisma yang tidak sensitif terhadap antibiotik, rawatan mesti terganggu dan terapi yang sesuai dapat dijalankan.
Kes Cirit-birit yang berkaitan dengan telah dilaporkan dengan penggunaan kebanyakan antibiotik, termasuk Rifaximin Clostridium difficile (CDAD). Kemungkinan hubungan Rifaximin dengan CDAD atau kolitis pseudomembran tidak dapat dikecualikan.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
NORMIX 2 g / 100 ml butiran untuk suspensi oral mengandungi sukrosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau kekurangan isomaltase sukrase tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Penyerapan Rifaximin dari saluran gastrointestinal kurang daripada 1% daripada dos oral; oleh itu antibiotik tidak menimbulkan masalah interaksi ubat pada tahap sistemik.
Kajian klinikal interaksi farmakokinetik antara Rifaximin dan ubat yang dimetabolisme oleh isoenzim kumpulan sitokrom P450 telah menunjukkan bahawa Rifaximin tidak mengubah tingkah laku farmakokinetik midazolam atau kontraseptif oral yang mengandungi etinil estradiol dan norgestimate. Oleh itu, interaksi klinikal dengan ubat yang dimetabolisme oleh isoenzim ini tidak diharapkan.
Walau bagaimanapun, perubahan dalam flora usus semasa rawatan dengan antibiotik boleh memberi kesan pada peredaran estrogen enterohepatik, dengan kemungkinan penurunan kepekatan estrogen plasma yang mungkin mempengaruhi keberkesanan kontraseptif. Sebaiknya gunakan kontraseptif tambahan, terutamanya jika kandungan estrogen adalah kurang daripada 50 mcg.
Pesakit harus mengambil Rifaximin sekurang-kurangnya 2 jam selepas pemberian arang aktif.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kesuburan
Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung berkenaan dengan kesuburan (lihat bahagian 5.3).
Oleh kerana kesan pada flora usus, keberkesanan kontraseptif estrogenik oral dapat berkurang setelah pemberian Rifaximin. Walau bagaimanapun, interaksi seperti ini tidak sering dilaporkan. Walau bagaimanapun, disarankan untuk mengambil langkah berjaga-jaga tambahan, terutamanya jika kandungan estrogen kurang daripada 50 mikrogram (lihat bahagian 4.5).
Kehamilan
Tidak ada data mengenai penggunaan Rifaximin pada wanita hamil.
Kajian pada haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung berkenaan dengan ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3).
Sebagai langkah pencegahan, penggunaan Rifaximin semasa kehamilan tidak digalakkan.
Masa makan
Tidak diketahui sama ada Rifaximin atau metabolitnya diekskresikan dalam susu manusia.
Risiko untuk bayi semasa menyusu tidak dapat dikecualikan.
Keputusan harus dibuat sama ada untuk menghentikan penyusuan susu ibu atau untuk menghentikan / menjauhkan diri dari terapi Rifaximin dengan mengambil kira manfaat menyusui anak dan manfaat terapi untuk wanita tersebut.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Pening dan mengantuk telah dilaporkan dalam ujian klinikal terkawal plasebo, namun Rifaximin memiliki pengaruh yang tidak dapat dielakkan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Reaksi buruk, yang dianggap paling mungkin berkaitan dengan Rifaximin, dikelaskan berdasarkan sistem organ dan mengikut kekerapan:
• sangat biasa (≥ 1/10)
• biasa (≥ 1/100
• tidak biasa (≥ 1/1.000, ≤ 1/100)
• jarang (≥ 1 / 10,000, ≤ 1 / 1,000)
• sangat jarang berlaku (≤ 1 / 10,000)
tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada).
Ujian klinikal
Kesan Rifaximin dengan plasebo atau antibiotik lain telah dibandingkan dalam ujian klinikal terkawal double-blind atau kajian farmakologi klinikal, di mana data keselamatan kuantitatif tersedia.
Catatan: Sebilangan besar reaksi yang disenaraikan (terutamanya reaksi gastrointestinal) mungkin merupakan gejala yang sama disebabkan oleh penyakit yang mendasari yang dirawat dan telah dilaporkan dengan kekerapan yang serupa pada pesakit yang dirawat plasebo semasa ujian klinikal.
Jangkitan dan jangkitan
Tidak biasa: kandidiasis, herpes simplex, nasofaringitis, faringitis, jangkitan saluran pernafasan atas.
Gangguan sistem darah dan limfa
Tidak biasa: limfositosis, monositosis, neutropenia.
Gangguan metabolisme dan pemakanan
Tidak biasa: anoreksia, dehidrasi.
Gangguan psikiatri
Tidak biasa: insomnia, mimpi tidak normal, kemurungan mood, kegelisahan.
Gangguan sistem saraf
Biasa: pening, sakit kepala.
Tidak biasa: ageusia, migrain, hypoesthesia, paraesthesia, sakit kepala sinus, mengantuk.
Gangguan mata
Tidak biasa: diplopia.
Gangguan telinga dan labirin
Tidak biasa: vertigo, sakit telinga.
Patologi jantung
Tidak biasa: berdebar-debar.
Patologi vaskular
Tidak biasa: kilat panas.
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Tidak biasa: dyspnoea, kesesakan hidung, tekak kering, sakit faringolaryngeal, batuk, rhinorrhea.
Gangguan saluran gastrousus
Biasa: sembelit, sakit perut, perut kembung, cirit-birit, kembung perut, loya, tenesmus rektum, mendesak untuk keluar, muntah.
Tidak biasa: asites, dispepsia, gangguan pergerakan gastrointestinal, sakit perut atas, haematochezia, najis mukus, najis keras, bibir kering.
Gangguan hepatobiliari
Tidak biasa: peningkatan aminotransferase aspartat.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Tidak biasa: ruam, ruam makula, peluh sejuk.
Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung
Tidak biasa: sakit belakang, kelemahan otot, mialgia, kekejangan otot, sakit leher.
Gangguan ginjal dan kencing
Tidak biasa: glikosuria, pollakiuria, poliuria, proteinuria.
Penyakit sistem pembiakan dan payudara
Tidak biasa: polimenorea.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Biasa: pyrexia.
Tidak biasa: keletihan, asthenia, menggigil, sakit, sakit dada, ketidakselesaan dada, edema periferal, gejala seperti selesema, hiperhidrosis.
Ujian diagnostik
Tidak biasa: tekanan darah meningkat, darah dalam air kencing.
Kecederaan, keracunan dan komplikasi prosedur
Tidak biasa: terbakar matahari.
Pengalaman pasca pemasaran
Selepas pengenalan produk di pasaran, reaksi buruk berikut jarang dilaporkan, kekerapannya tidak dapat dianggarkan: pembakaran oesofagus, edema wajah, edema laring, presinkop, sinkop, reaksi anafilaksis (termasuk anafilaksis kejutan), hipersensitiviti, pergolakan, edema angioneurotik, purpura, pruritus umum, pruritus genital, eritema, eritema palmar, dermatitis eksfoliatif, dermatitis alergi, eksanthema, ruam eritematosa, ruam morbilliform, urtikaria tempatan atau umum, jangkitan clostridial (C. sukar), trombositopenia, perubahan nisbah normal antarabangsa (INR), perubahan fungsi hati.
04.9 Overdosis
Tidak ada kes overdosis yang dilaporkan dengan Rifaximin.
Dalam kajian klinikal dengan pesakit yang mengalami cirit-birit pengembara, dos hingga 1.800 mg / hari ditoleransi tanpa gejala klinikal yang teruk. Walaupun pada pesakit / subjek dengan flora bakteria normal, Rifaximin pada dos hingga 2,200 mg / hari selama 7 hari tidak menyebabkan gejala klinikal yang berkaitan yang boleh dikaitkan dengan dos yang tinggi.
Oleh itu, sekiranya berlaku overdosis yang tidak disengajakan, rawatan simptomatik dan langkah-langkah sokongan disyorkan jika perlu.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Keistimewaan NORMIX mengandungi Rifaximin [4-deoxy-4 "-methyl pyrido (1", 2 "-1,2) imidazo (5,4-c) Rifamycin SV] dalam bentuk polimorfik alpha (α).
Kumpulan farmakoterapeutik: antidiarrheals, anti-radang usus dan anti-infeksi, antibiotik.
Kod ATC: A07AA11.
Penyelidikan mendalam yang dilakukan terhadap aktiviti antibakteria Rifaximin menunjukkan bahawa antibiotik ini, turunan dari Rifamycin, mempunyai spektrum aktiviti yang luas terhadap banyak spesies bakteria gram-positif dan gram-negatif aerobik dan anaerobik. dalam bentuk polimorfik alpha (α) kurang diserap dalam saluran gastrousus; oleh itu ia adalah agen dengan aktiviti tempatan yang melakukan "tindakan antimikroba yang berkesan terhadap spesies patogenik dan dalam situasi klinikal di mana berguna untuk mengurangkan endogen usus muatan bakteria.
Penggunaan pediatrik
Keberkesanan, keselamatan dan posologi Rifaximin pada kanak-kanak di bawah 12 tahun belum terbukti.
Tinjauan literatur ilmiah mengenal pasti 9 kajian keberkesanan pada populasi pediatrik yang merangkumi 371 kanak-kanak, 233 daripadanya dirawat dengan Rifaximin. Sebilangan besar kanak-kanak yang mendaftar berumur lebih dari 2 tahun. Ciri umum semua kajian adalah cirit-birit yang berasal dari bakteria (dipastikan sebelum, semasa atau selepas rawatan).
Data (kajian "untuk dirinya sendiri"dan meta-analisis) menunjukkan adanya tren positif yang menunjukkan keberkesanan Rifaximin dalam keadaan tertentu (cirit-birit akut - terutamanya berulang atau kambuh - yang diketahui atau dihipotesiskan disebabkan oleh bakteria bukan invasif yang sensitif terhadap Rifaximin, seperti l "Escherichia Coli).
Dos yang paling biasa digunakan pada kanak-kanak berumur 2-12 tahun dalam kajian terhad ini dengan beberapa pesakit adalah dalam lingkungan 20-30 mg / kg / hari dalam 2-4 pentadbiran (lihat bahagian 4.2).
05.2 Sifat farmakokinetik
Kajian farmakokinetik yang dilakukan pada tikus, anjing dan manusia dengan Rifaximin menunjukkan penyerapan yang sangat buruk (kurang daripada 1%) produk yang diberikan secara oral. Dalam kajian perbandingan farmakokinetik telah menunjukkan bahawa Rifaximin dalam bentuk polimorfik selain daripada & aplha; ia mempunyai daya serapan yang jauh lebih tinggi.
Farmakokinetik Rifaximin 400 mg, selepas pemberian oral tunggal kepada subjek dewasa yang berpuasa, dicirikan oleh nilai min C max tidak melebihi 5 ng / ml dan AUC tidak melebihi 15 ng.h / ml. Penentuan nilai-nilai ini dengan tepat adalah mungkin melalui penggunaan kaedah analisis yang memungkinkan penentuan tahap plasma Rifaximin dengan kepekaan 0,5 ng / ml. Perkumuhan kencing pada manusia selepas pemberian oral Rifaximin tidak melebihi 0.4% daripada dos yang diberikan.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Eksperimen farmakoksikologi yang dilakukan pada pelbagai spesies haiwan (tikus - arnab - anjing) dengan Rifaximin belum menunjukkan fenomena yang disebabkan oleh ketoksikan produk. Dalam ujian ketoksikan berulang pada tikus (6 bulan) dan anjing (9 bulan), Rifaximin hingga dos maksimum yang diuji per os (tikus: 300 mg / kg; anjing: 1,000 mg / kg) tidak mengubah parameter fungsi yang paling penting. , mengesahkan toleransi produk yang sangat baik.
Kajian pembiakan, teratologi dan perkembangan neonatal tidak termasuk pengubahsuaian dan perubahan keseimbangan unit "ibu-janin" yang disebabkan oleh rawatan.
Rifaximin tidak mutagenik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet bersalut filem: natrium pati glikolat, gliserol distearat, siloid koloid anhidrat, talc, selulosa mikrokristal, hypromellose, titanium dioksida E 171, disodium edetate, propilena glikol, besi merah oksida E 172.
Butiran untuk penggantungan oral: selulosa mikrokristal, natrium croscarmellose, pektin, kaolin, natrium sakarin, natrium benzoat, sukrosa, rasa ceri hitam.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
Tablet dan butiran bersalut filem untuk penggantungan oral: 3 tahun.
Suspensi yang disediakan dengan menambahkan air ke butiran untuk penggantungan oral stabil selama 7 hari pada suhu bilik.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tablet bersalut filem: lepuh yang terdiri daripada PVC-PE-PVDC / Aluminium yang mengandungi 12 tablet bersalut filem.
Butiran untuk penggantungan oral: botol kaca gelap, ditutup rapat dengan penutup aluminium, mengandungi butiran untuk penggantungan oral.Cawan pengukur dimasukkan ke dalam bungkusan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Pejabat berdaftar: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Pejabat pentadbiran: Via Ragazzi del "99, nombor 5 - Bologna
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Tablet bersalut filem NORMIX 200 mg - 12 tablet - AIC n. 025300029
NORMIX 2 g / 100 ml butiran untuk penggantungan oral - sebotol 60 ml - AIC n. 025300043
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
23/04/1985 - 01/06/2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA pada 07/09/2012