NIMEDEX - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Nimedex - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak Maklumat Lain

Bahan aktif: Nimesulide (Nimesulide ß-cyclodextrin)

Tablet NIMEDEX 400 mg
NIMEDEX 400 mg Butiran untuk penggantungan oral

Petunjuk Mengapa Nimedex digunakan? Untuk apa itu?

NIMEDEX adalah ubat anti-radang bukan steroid ("NSAID") dengan sifat analgesik. Ia digunakan untuk rawatan sakit akut dan sakit haid.

Sebelum menetapkan NIMEDEX, doktor anda akan menilai kemungkinan faedah yang boleh diberikan oleh ubat ini terhadap risiko kesan sampingan.

Kontraindikasi Apabila Nimedex tidak boleh digunakan

Jangan gunakan NIMEDEX jika:

anda hipersensitif (alergi) terhadap nimesulide atau bahan-bahan lain dari NIMEDEX (disenaraikan dalam bahagian 6 di akhir risalah ini)
mempunyai gejala berikut setelah mengambil aspirin atau ubat anti-radang bukan steroid lain:
- mengi, sesak dada, mengi (asma)
- kesesakan hidung kerana pertumbuhan membran mukus di dalam hidung (polip hidung)
- ruam / ruam gatal (gatal-gatal)
- bengkak secara tiba-tiba pada kulit atau selaput lendir, seperti pembengkakan di sekitar mata, wajah, bibir, mulut atau tekak, yang boleh menyebabkan kesukaran bernafas (edema angioneurotik)
mempunyai reaksi pada masa lalu berikutan rawatan dengan NSAID seperti:
- pendarahan gastrik atau usus
- bisul (perforasi) di perut atau usus
baru-baru ini mengalami ulser gastrik atau duodenum atau pendarahan atau mengalaminya pada masa lalu (sekurang-kurangnya dua episod ulser atau pendarahan);
mengalami "pendarahan otak (strok);
mempunyai masalah atau masalah pendarahan yang lain kerana kecacatan pembekuan darah;
mengalami kegagalan hati;
anda mengambil ubat lain yang diketahui mempengaruhi hati, misalnya. acetaminophen atau ubat penghilang rasa sakit atau rawatan NSAID lain;
mengambil dadah atau mengalami ketagihan terhadap dadah atau bahan lain;
adalah peminum kebiasaan berat (alkohol);
mempunyai reaksi terhadap nimesulide pada masa lalu yang mempengaruhi hati;
mengalami kegagalan buah pinggang yang teruk yang tidak memerlukan dialisis;
mengalami kegagalan jantung yang teruk;
mengalami demam atau selesema (sakit umum, rasa tidak sihat, menggigil atau gemetar atau suhu tinggi);
berada pada trimester kehamilan terakhir;
sedang menyusu.

Jangan berikan NIMEDEX kepada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Nimedex

Ubat-ubatan seperti NIMEDEX mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko serangan jantung (infark miokard) atau strok.

Risiko lebih mungkin berlaku dengan dos yang tinggi dan rawatan yang berpanjangan. Jangan melebihi dos atau tempoh rawatan yang disyorkan.

Sekiranya anda mempunyai masalah jantung, riwayat strok, atau berpendapat bahawa anda mungkin berisiko untuk menghidapi keadaan ini (contohnya jika anda mempunyai tekanan darah tinggi, diabetes atau kolesterol tinggi atau jika anda merokok), anda harus membincangkan rawatan anda dengan doktor atau ahli farmasi anda. .

Sekiranya tindak balas alahan yang teruk berlaku semasa rawatan, anda harus berhenti mengambil NIMEDEX dan beritahu doktor anda pada penampilan pertama ruam kulit, luka tisu lembut (lendir) atau gejala alahan lain.

Berhenti mengambil NIMEDEX dengan segera sekiranya anda mengalami pendarahan (dengan najis hitam) atau ulser pencernaan (menyebabkan sakit perut).

Berhati-hati dengan NIMEDEX

Sekiranya gejala yang menunjukkan gangguan hati muncul semasa rawatan dengan nimesulide, anda harus berhenti mengambil nimesulide dan segera memaklumkan kepada doktor anda. Gejala yang menunjukkan gangguan hati adalah hilang selera makan, mual, muntah, sakit perut, keletihan berterusan dan kencing gelap.

Sekiranya anda mengalami ulser peptik, pendarahan perut atau usus, atau penyakit radang usus seperti kolitis ulseratif atau penyakit Crohn, anda harus memaklumkan kepada doktor anda sebelum mengambil NIMEDEX.

Sekiranya demam dan / atau gejala seperti selesema (sakit umum, malaise, menggigil atau gegaran) berlaku semasa rawatan dengan NIMEDEX, anda harus berhenti mengambil produk dan memaklumkan kepada doktor anda.

Sekiranya anda mengalami masalah jantung ringan, tekanan darah tinggi, peredaran darah atau masalah buah pinggang, anda mesti memaklumkan kepada doktor anda sebelum mengambil NIMEDEX.

Sekiranya anda berumur, doktor anda mungkin akan memeriksa anda secara berkala untuk memastikan NIMEDEX tidak menyebabkan masalah perut, ginjal, jantung atau hati.

Sekiranya anda merancang untuk hamil, beritahu doktor anda kerana NIMEDEX dapat mengurangkan kesuburan.

Sekiranya anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, berjumpa dengan doktor anda sebelum mengambil ubat ini.

Sekiranya anda mengambil ubat berikut, yang mungkin berinteraksi dengan NIMEDEX:

Kortikosteroid (ubat yang digunakan untuk merawat keadaan keradangan),
Ubat untuk menipiskan darah (antikoagulan, mis. Warfarin, atau agen antiplatelet, aspirin atau salisilat lain),
Antihipertensi atau diuretik (ubat untuk mengawal tekanan darah atau penyakit jantung),
Lithium, digunakan untuk merawat kemurungan atau penyakit yang serupa,
Inhibitor penyerapan semula serotonin selektif (ubat yang digunakan dalam rawatan kemurungan),
Methotrexate (ubat yang digunakan untuk merawat artritis reumatoid dan barah),
Ciclosporin (ubat yang digunakan selepas pemindahan atau untuk merawat gangguan sistem imun).

Pastikan doktor atau ahli farmasi anda mengetahui bahawa anda mengambil ubat ini sebelum mengambil NIMEDEX

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Nimedex

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil NIMEDEX atau ubat lain.

NIMEDEX tidak boleh digunakan pada trimester kehamilan terakhir. Ia boleh menyebabkan masalah pada bayi dan kelahiran.
Sekiranya anda merancang untuk hamil, sila beritahu doktor anda kerana NIMEDEX dapat menurunkan kesuburan.
Sekiranya anda berada pada trimester pertama atau kedua kehamilan, jangan melebihi dos dan tempoh rawatan yang ditetapkan oleh doktor anda.

NIMEDEX tidak boleh digunakan semasa menyusu.

Memandu dan menggunakan mesin

Jangan memandu atau menggunakan mesin jika NIMEDEX membuat anda pening atau mengantuk.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan NIMEDEX

Tablet dan butiran NIMEDEX untuk penggantungan oral mengandungi gula. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum menggunakan produk ubat ini.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Nimedex: Posologi

Sentiasa ambil NIMEDEX tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya anda tidak pasti, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Untuk mengurangkan kesan sampingan, dos efektif paling rendah harus digunakan untuk masa terpendek yang diperlukan untuk mengawal gejala.

Dos biasa adalah satu tablet NIMEDEX atau satu sachet butiran NIMEDEX untuk penggantungan oral, dua kali sehari, selepas makan. Gunakan NIMEDEX untuk jangka masa sesingkat mungkin dan tidak lebih dari 15 hari dalam satu rawatan.

Sekiranya anda terlupa mengambil NIMEDEX

Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Nimedex

Sekiranya anda mengambil atau menganggap anda telah mengambil lebih banyak NIMEDEX daripada yang ditetapkan (overdosis), segera hubungi doktor atau hospital anda. Ambil sebarang baki ubat dengan anda. Sekiranya berlaku overdosis, anda mungkin akan mengalami gejala berikut: mengantuk, mual , sakit perut, ulser gastrik, kesukaran bernafas.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Nimedex

Seperti semua ubat, NIMEDEX boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Sekiranya ada gejala berikut, berhenti minum ubat dan beritahu doktor anda dengan segera kerana ia mungkin menunjukkan kesan sampingan serius yang memerlukan rawatan perubatan segera:

ketidakselesaan atau kesakitan perut, hilang selera makan, loya (berasa sakit), muntah, pendarahan perut atau usus, atau najis hitam;
reaksi kulit seperti ruam atau kemerahan;
berdehit atau sesak nafas;
menguning kulit atau mata (penyakit kuning);
perubahan jumlah atau warna air kencing anda yang tidak dijangka;
bengkak muka, kaki atau kaki;
keletihan berterusan.

Kesan sampingan umum ubat anti-radang bukan steroid (NSAID):

Penggunaan beberapa NSAID mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko oklusi arteri (trombosis) yang sederhana seperti serangan jantung (infark miokard) atau strok (strok), terutama dengan dos yang tinggi dan rawatan jangka panjang.

Berkaitan dengan rawatan NSAID, retensi cairan (edema), tekanan darah tinggi (hipertensi) dan kegagalan jantung telah dilaporkan.

Kesan sampingan yang paling biasa dengan NSAID berkaitan dengan saluran pencernaan (kesan gastrousus):

ulser gastrik dan duodenum
berlubang dinding usus atau pendarahan dari perut atau usus (kadang-kadang membawa maut, terutama pada pesakit tua).

Kesan sampingan yang boleh berlaku dengan NIMEDEX adalah:

Biasa (boleh mempengaruhi lebih dari 1 dari 100 pesakit): cirit-birit, mual, muntah, sedikit perubahan nilai darah fungsi hati.
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang): sesak nafas, pening, peningkatan tekanan darah, sembelit, perut kembung, pendarahan perut atau usus, ulser duodenum atau perut, bisul berlubang, pedih ulu hati (gastritis), gatal-gatal, ruam, peningkatan berkeringat , bengkak (edema).
Jarang (boleh mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang): anemia, penurunan sel darah putih, peningkatan beberapa sel darah putih (eosinofil) dalam darah, perubahan tekanan darah, pendarahan, sakit ketika kencing atau retensi kencing, darah dalam air kencing , peningkatan kalium dalam darah, merasa cemas atau gugup, mimpi buruk, penglihatan kabur, peningkatan degupan jantung, pembilasan, kemerahan kulit, radang kulit (dermatitis), malaise, keletihan.
Sangat jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10.000 pesakit): reaksi kulit yang teruk (dikenali sebagai eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik) menyebabkan ruam kulit dan ketidakselesaan yang teruk; kegagalan buah pinggang atau keradangan (nefritis); gangguan fungsi otak (ensefalopati); pengurangan jumlah platelet dalam darah, yang menyebabkan pendarahan di bawah kulit atau di tempat lain di badan, najis hitam kerana pendarahan; keradangan hati (hepatitis), kadang-kadang sangat teruk, menyebabkan penyakit kuning dan penyumbatan aliran hempedu; alahan, termasuk reaksi teruk dengan keruntuhan dan kesukaran bernafas, asma, penurunan suhu badan, pening, sakit kepala, insomnia, sakit perut; senak, terbakar di mulut, gatal-gatal (gatal-gatal); bengkak muka dan kawasan sekitarnya, gangguan visual.

Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

NIMEDEX tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.

Jauhkan NIMEDEX dari jangkauan dan penglihatan kanak-kanak.

Jangan gunakan NIMEDEX selepas tarikh luput yang tertera di kadbod. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Tarikh Akhir "> Maklumat lain

Apa yang dikandung oleh NIMEDEX

Bahan aktifnya adalah nimesulide β-siklodekstrin.

Setiap sachet butiran untuk penggantungan oral mengandungi 400 mg nimesulide β-siklodekstrin, sepadan dengan 100 mg nimesulide.

Eksipien: Sorbitol, silika koloid, aspartam, rasa oren.

Setiap tablet mengandungi 400 mg nimesulide β-siklodekstrin, bersamaan dengan 100 mg nimesulide.

Eksipien: laktosa, kalsium fosfat dibasik, polivinil pirolidon bersilang silang, magnesium stearat.

Penerangan mengenai penampilan NIMEDEX dan kandungan peknya

Kotak kadbod litograf yang mengandungi 30 sachet 400 mg kertas / aluminium / polietilena.

Kotak kadbod litograf yang mengandungi 30 tablet 400 mg dalam lepuh PVC / Al legap.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Nimedex dapat dilihat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL - 04.1 Petunjuk terapeutik - 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khas dan produk pencegahan yang sesuai untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk ubat - 04.4 dan bentuk interaksi lain - 04.6 Kehamilan dan penyusuan - 04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin - 04.8 Kesan yang tidak diingini - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keselamatan praklinik - 06.0 FARMACEUTIKAL MAKLUMAT - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidaksesuaian "- 06.3 Jangka hayat" - 06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan - 06.5 Sifat pembungkusan utama dan kandungan bungkusan - 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian - 07.0 PEMEGANG KEBENARAN SEMUA "MENEMPAT DI PASARAN - 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN - 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN - 10.0 TARIKH ULASAN TEKS - 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN - 12.0 ARAHAN DAN PERLINDUNGAN ONLINE

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -

NIMIDEX

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

Setiap tablet atau sachet butiran untuk penggantungan oral mengandungi 400 mg nimesulide β-siklodekstrin, sepadan dengan 100 mg nimesulide.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1

03.0 BORANG FARMASI -

Tablet, butiran untuk penggantungan oral

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -

04.1 Petunjuk terapeutik -

Rawatan kesakitan akut (lihat bahagian 4.2).

Senggugut primer.

Nimesulide hanya boleh diresepkan sebagai rawatan barisan kedua.

Keputusan untuk menetapkan nimesulide harus berdasarkan penilaian risiko keseluruhan pesakit (lihat bahagian 4.3 dan 4.4).

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -

NIMEDEX harus digunakan sesingkat mungkin, berdasarkan keperluan klinikal. Selanjutnya, kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk masa terpendek yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.4).

Tempoh maksimum rawatan dengan nimesulide adalah 15 hari

Dewasa:

Satu tablet atau satu sachet NIMEDEX dua kali sehari selepas makan.

Warga emas:

Pada pesakit tua tidak perlu mengurangkan dos harian (lihat bahagian 5.2).

Kanak-kanak (:

NIMEDEX dikontraindikasikan pada pesakit ini (lihat juga bahagian 4.3).

Remaja (12 hingga 18 tahun):

Berdasarkan profil kinetik pada orang dewasa dan ciri farmakodinamik nimesulide, tidak diperlukan penyesuaian dos pada pesakit ini.

Kegagalan buah pinggang:

Berdasarkan farmakokinetik, tidak diperlukan penyesuaian dos pada pesakit dengan gangguan buah pinggang ringan hingga sederhana (pelepasan kreatinin 30-80 ml / min), NIMEDEX dikontraindikasikan sekiranya berlaku kekurangan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin

Kekurangan hepatik:

Penggunaan NIMEDEX dikontraindikasikan pada pesakit dengan kekurangan hati (lihat bahagian 4.3 dan 5.2).

04.3 Kontraindikasi -

- Hipersensitiviti terhadap nimesulide atau salah satu daripada eksipien produk.

- Reaksi hipersensitiviti sebelumnya (contohnya bronkospasme, rhinitis, urtikaria, polip hidung) sebagai tindak balas terhadap asid asetilsalisilat atau ubat anti-radang bukan steroid lain.

- Reaksi hepatotoksik sebelumnya terhadap nimesulide.

- Pendedahan bersamaan dengan bahan hepatotoksik lain yang berpotensi.

- Alkoholisme, ketagihan dadah.

- Sejarah pendarahan gastrointestinal atau perforasi yang berkaitan dengan rawatan NSAID sebelumnya

- Ulser / pendarahan peptik berulang atau aktif (dua atau lebih episod berlakunya ulserasi atau pendarahan yang terbukti).

- Perdarahan serebrovaskular atau pendarahan lain atau patologi pendarahan berterusan.

- Gangguan pendarahan yang teruk.

- Kegagalan jantung yang teruk.

- Kekurangan buah pinggang yang teruk.

- Kekurangan hepatik.

- Pesakit dengan gejala demam dan / atau selesema.

- Kanak-kanak di bawah 12 tahun.

- Trimester ketiga kehamilan dan penyusuan (lihat bahagian 4.6 dan 5.3).

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -

Penggunaan NIMEDEX harus dielakkan bersamaan dengan NSAID, termasuk perencat siklooksigenase-2 selektif, pesakit harus dinasihatkan untuk tidak mengambil analgesik bersamaan.

Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk masa terpendek yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.2).

Hentikan rawatan jika tidak ada faedah yang dapat dilihat.

Kesan hepatik

Dalam kes yang jarang berlaku, hubungan antara NIMEDEX dan reaksi hepatik yang teruk telah dilaporkan, termasuk beberapa kes maut yang sangat jarang berlaku (lihat juga bahagian 4.8). Pesakit yang mengalami gejala yang konsisten dengan kecederaan hati semasa rawatan dengan NIMEDEX (contohnya, anoreksia, mual, muntah , sakit perut, keletihan, urin gelap) atau pesakit yang menjalani ujian fungsi hati yang tidak normal semasa rawatan harus menghentikan rawatan.

Sekiranya demam dan / atau gejala seperti selesema muncul pada pesakit yang mengambil nimesulide, rawatan harus dihentikan.

Kesan gastrousus

Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrousus:

Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrointestinal yang boleh membawa maut telah dilaporkan semasa rawatan dengan semua NSAID pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal sebelumnya.

Risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID pada pesakit dengan riwayat ulser, terutama jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat bahagian 4.3) dan pada orang tua. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah. Terapi gabungan dengan agen pelindung (mis. Misoprostol atau perencat pam proton) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga bagi mereka yang secara bersamaan mengambil dos aspirin atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah. Dan perenggan 4.5).

Pesakit yang mempunyai sejarah ketoksikan gastrointestinal, terutama ketika tua, harus melaporkan sebarang gejala perut yang tidak biasa (terutama pendarahan gastrointestinal), terutama pada peringkat awal rawatan.

Pendarahan, ulser atau perforasi gastrointestinal boleh berlaku pada bila-bila masa semasa rawatan dengan atau tanpa gejala amaran atau kejadian gastrointestinal sebelumnya. Sekiranya pendarahan atau ulser gastrointestinal berlaku, rawatan dengan nimesulide harus dihentikan. Nimesulide harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan penyakit gastrointestinal, termasuk riwayat ulser peptik, pendarahan gastrousus, kolitis ulseratif atau penyakit Crohn.

Perhatian harus diberikan pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, perencat penyerapan semula serotonin selektif atau agen anti-platelet seperti aspirin (lihat bahagian 4.5).

Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal berlaku pada pesakit yang mengambil NIMEDEX, rawatan harus dihentikan.

NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat bahagian 4.8).

Lansia: Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan reaksi buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut (lihat 4.2). Oleh itu, pemantauan klinikal yang mencukupi adalah disyorkan.

Kesan kardiovaskular dan serebrovaskular

Pemantauan dan instruksi yang mencukupi diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sederhana dan / atau kegagalan jantung kongestif kerana pengekalan cairan dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan terapi NSAID.

Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya infark miokard atau strok). Terdapat data yang mencukupi untuk dikecualikan risiko ini dengan NIMEDEX.

Pesakit dengan hipertensi yang tidak terkawal, kegagalan jantung kongestif, penyakit jantung iskemia, penyakit arteri periferal dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh dirawat dengan nimesulide setelah dipertimbangkan dengan teliti. Pertimbangan serupa harus dibuat sebelum memulakan rawatan jangka panjang pada pesakit dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (mis. Hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).

Oleh kerana nimesulide dapat mengganggu fungsi platelet, ia harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan diatesis pendarahan (lihat juga bahagian 4.3). Walau bagaimanapun, NIMEDEX tidak mewakili pengganti asid acetylsalicylic dalam profilaksis kardiovaskular.

Kesan buah pinggang

Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang atau jantung, harus berhati-hati kerana penggunaan NIMEDEX dapat mengganggu fungsi ginjal. Dalam kes ini, rawatan harus dihentikan (lihat juga bahagian 4.5).

Kesan kulit

Reaksi kulit yang serius, ada di antaranya yang membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat bahagian 4.8). Pesakit nampaknya berisiko meningkat pada peringkat awal terapi; permulaan reaksi berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan. NIMEDEX harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti yang lain.

Kesan pada kesuburan

Penggunaan NIMEDEX dapat mengganggu kesuburan wanita dan tidak dianjurkan pada wanita yang berusaha hamil. Pada wanita yang mengalami kesukaran untuk hamil atau yang sedang diuji untuk kemandulan, penghentian NIMEDEX harus dipertimbangkan (lihat paragraf 4.6).

Tablet NIMEDEX mengandungi laktosa dan oleh itu tidak sesuai untuk subjek yang mempunyai keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa.

Butiran NIMEDEX untuk penggantungan oral mengandungi sukrosa dan oleh itu tidak sesuai untuk subjek yang mempunyai keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa / galaktosa, kekurangan sukrosa-isomaltase.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -

Interaksi farmakodinamik

Ubat anti-radang bukan steroid lain (NSAID):

Penggunaan NIMEDEX (lihat bahagian 4.4) bersamaan dengan ubat-ubatan anti-radang bukan steroid lain termasuk asid asetilsalisilat yang diberikan dalam dos anti-radang (≥ 1 g sebagai dos tunggal atau ≥ 3 g sebagai jumlah harian) tidak digalakkan.

Kortikosteroid:

Peningkatan risiko ulserasi atau pendarahan gastrousus (lihat bahagian 4.4).

Antikoagulan:

NSAID boleh meningkatkan kesan antikoagulan, seperti warfarin (lihat bahagian 4.4).

Pesakit yang menerima warfarin, atau agen antikoagulan serupa mempunyai risiko komplikasi pendarahan yang lebih tinggi ketika dirawat dengan NIMEDEX. Oleh itu, kombinasi tidak digalakkan (lihat juga bahagian 4.4) dan dikontraindikasikan pada pesakit dengan gangguan pembekuan yang teruk (lihat juga 4.3). Sekiranya kombinasi tidak dapat dielakkan, awasi aktiviti antikoagulan dengan teliti.

Ejen antiplatelet dan perencat penyerapan semula serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko pendarahan gastrousus (lihat bahagian 4.4).

Diuretik, penghambat enzim penukaran angiotensin (penghambat ACE) atau antagonis reseptor angiotensin II (AIIA): NSAID boleh mengurangkan kesan diuretik dan ubat antihipertensi lain. Pada sesetengah pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (mis. Pesakit yang mengalami dehidrasi atau orang tua dengan fungsi ginjal yang terganggu) pemberian bersamaan perencat ACE dan perencat tekanan darah siklooksigenase dapat menonjolkan penurunan fungsi fungsi, termasuk kemungkinan kegagalan buah pinggang akut, yang biasanya dapat diterbalikkan.

Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pesakit yang mengambil NIMEDEX dalam kombinasi dengan perencat ACE atau AIIA. Oleh itu, pemberian ubat-ubatan ini secara kombinasi harus dilakukan dengan berhati-hati, terutama pada pesakit tua. Pesakit harus cukup terhidrasi dan pertimbangan harus diberikan untuk memantau fungsi ginjal setelah permulaan rawatan bersamaan dan secara berkala selepas itu.

Interaksi farmakokinetik: kesan nimesulide pada farmakokinetik ubat lain

Furosemide:

Pada subjek yang sihat, nimesulide secara sementara mengurangkan kesan furosemide terhadap perkumuhan natrium dan, pada tahap yang lebih rendah, perkumuhan kalium dan mengurangkan tindak balas diuretik.

Pentadbiran furosemide dan nimesulide secara bersamaan mengakibatkan penurunan AUC (sekitar 20%) dan jumlah ekskresi furosemide, tanpa menjejaskan pelepasan buah pinggang yang terakhir.

Penggunaan serentak furosemide dan NIMEDEX memerlukan perhatian pada pesakit dengan penyakit ginjal atau jantung, seperti yang dijelaskan dalam bahagian 4.4.

Litium

Ubat anti-radang bukan steroid telah dilaporkan dapat mengurangkan pelepasan litium dan ini menyebabkan tahap plasma meningkat dan ketoksikan litium. Semasa menetapkan NIMEDEX kepada pesakit untuk terapi litium, tahap litium harus dipantau dengan teliti.

Potensi interaksi farmakokinetik dengan glibenclamide, theophylline, warfarin, digoxin, cimetidine dan sediaan antacid (gabungan aluminium dan magnesium hidroksida) juga disiasat secara in vivo. Tidak ada interaksi yang signifikan secara klinikal.

Nimesulide menghalang CYP2C9. Kepekatan plasma ubat yang dimetabolisme oleh enzim ini dapat meningkat ketika diberikan bersamaan dengan NIMEDEX.

Perlu berhati-hati jika nimesulide diambil kurang dari 24 jam sebelum atau selepas rawatan methotrexate kerana tahap metotreksat serum dapat meningkat dan oleh itu toksisitas ubat ini mungkin lebih besar.

Memandangkan kesannya terhadap prostaglandin buah pinggang, inhibitor prostaglandin synthetase seperti nimesulide dapat meningkatkan nefrotoksisitas siklosporin.

Interaksi farmakokinetik: Kesan ubat lain pada farmakokinetik nimesulide

Kajian in vitro menunjukkan bahawa tolbutamide, asid salisilat dan asid valproik menggantikan nimesulide dari laman web yang mengikat. Walau bagaimanapun, walaupun terdapat kemungkinan kesan pada tahap nimesulide dalam plasma, interaksi ini tidak signifikan secara klinikal.

04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -

Penggunaan NIMEDEX dikontraindikasikan pada trimester kehamilan ketiga (lihat bahagian 4.3).

Seperti NSAID lain, penggunaan NIMEDEX tidak digalakkan pada wanita yang berusaha hamil (lihat bahagian 4.4).

Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan negatif pada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin.

Hasil kajian epidemiologi menunjukkan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis yang lebih tinggi selepas penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko mutlak malformasi jantung meningkat kurang dari 1%. Hingga sekitar 1.5%.Risiko dianggap meningkat dengan dos dan tempoh terapi.

Pada haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan pasca implantasi dan kematian embrio-janin.

Selanjutnya, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk malformasi kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenesis.

Kajian pada arnab menunjukkan ketoksikan pembiakan atipikal (lihat bahagian 5.3) dan tidak ada data komprehensif mengenai penggunaan NIMEDEX pada wanita hamil.

Oleh itu, risiko yang berpotensi untuk manusia tidak diketahui dan resep ubat tersebut disyorkan semasa dua trimester pertama kehamilan kecuali jika diperlukan.

Sekiranya NIMEDEX digunakan oleh wanita yang ingin hamil, atau pada trimester pertama dan kedua kehamilan, dos dan tempoh rawatan harus disimpan serendah mungkin.

Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat mendedahkan janin kepada:

- ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi paru-paru);

- disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;

ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:

- kemungkinan berlakunya perpanjangan waktu pendarahan, dan kesan antiplatelet yang boleh berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;

-pencegahan pengecutan rahim yang mengakibatkan persalinan lambat atau berpanjangan.

Akibatnya, Nimedex dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan.

Tidak diketahui sama ada nimesulide diekskresikan dalam susu manusia. NIMEDEX dikontraindikasikan pada wanita yang menyusui (lihat bahagian 4.3 dan 5.3).

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -

Tidak ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Namun, pesakit yang mengalami pening, vertigo atau mengantuk setelah mengambil NIMEDEX harus menahan diri dari memandu atau mengendalikan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini -

a) Penerangan umum

Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan beberapa NSAID (terutamanya pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya infark miokard atau strok) (lihat bahagian 4.4).

Edema, hipertensi dan kegagalan jantung telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID. Kes-kes reaksi bullous yang sangat jarang berlaku termasuk Sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik telah dilaporkan.

Kejadian buruk yang paling kerap diperhatikan adalah gastrousus. Ulser peptik, perforasi gastrointestinal atau pendarahan, kadang-kadang membawa maut, mungkin berlaku, terutama pada orang tua (lihat bahagian 4.4). Mual, muntah, cirit-birit, kembung perut, sembelit, dispepsia, sakit perut, melaena, haematemesis, stomatitis ulseratif, pemburukan kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan berikutan pemberian NIMEDEX (lihat bahagian 4.4). Gastritis diperhatikan kurang kerap.

b) Jadual kesan yang tidak diingini

Senarai kesan yang tidak diingini berikut adalah berdasarkan hasil ujian klinikal terkawal * (melibatkan kira-kira 7,800 pesakit) dan data farmakovigilance. Kes yang dilaporkan diklasifikasikan sebagai sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100,

Gangguan sistem darah dan limfa Jarang Anemia *, eosinofilia * Sangat jarang Thrombocytopenia, pancytopenia, purpura Gangguan sistem imun Jarang Hipersensitiviti * Sangat jarang Anafilaksis Gangguan metabolisme dan pemakanan Jarang Hiperkalemia * Gangguan psikiatri Jarang Kebimbangan *, kegelisahan *, mimpi buruk * Gangguan sistem saraf Tidak biasa Pening* Sangat jarang Sakit kepala, mengantuk, sakit kepala (sindrom Reye) Gangguan mata Jarang Penglihatan kabur * Sangat jarang Gangguan visual Gangguan telinga dan labirin Sangat jarang Pening Patologi jantung Jarang Takikardia * Patologi vaskular Tidak biasa Hipertensi * Jarang Pendarahan *, turun naik tekanan darah *, kilat panas * Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum Tidak biasa Dyspnea * Sangat jarang Asma, bronkospasme Gangguan saluran gastrousus Biasa Cirit-birit *, loya *, muntah * Tidak biasa Sembelit *, kembung perut *, pendarahan gastrousus, ulser duodenum dan perforasi, ulser gastrik dan perforasi Sangat jarang Gastritis *, sakit perut, dispepsia, stomatitis, melaena Gangguan hepatobiliari (lihat bahagian 4.4 "Amaran dan langkah berjaga-jaga khusus untuk penggunaan") Biasa Enzim hati meningkat Sangat jarang Hepatitis, hepatitis fulminan (termasuk kes maut), penyakit kuning, kolestasis Gangguan tisu kulit dan subkutan Tidak biasa Gatal *, ruam *, berpeluh meningkat * Jarang Erythema *, dermatitis * Sangat jarang Urtikaria, edema angioneurotic, edema muka, eritema multiforme, sindrom Stevens Johnson, nekrolisis epidermis toksik Gangguan ginjal dan kencing Jarang Dysuria *, hematuria * Sangat jarang Pengekalan kencing *, kegagalan buah pinggang, oliguria, nefritis interstisial Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Tidak biasa Edema * Jarang Malaise *, asthenia * Sangat jarang Hipotermia * data frekuensi dari ujian klinikal

04.9 Overdosis -

Gejala yang berkaitan dengan overdosis NSAID akut biasanya terhad kepada rasa mengantuk, mengantuk, mual, muntah dan sakit epigastrik, biasanya boleh dibalikkan dengan rawatan sokongan. Pendarahan gastrousus mungkin berlaku. Hipertensi, kegagalan buah pinggang akut, kegagalan pernafasan dan koma juga boleh berlaku, walaupun jarang. Reaksi anafilaksis telah dilaporkan setelah pengambilan NSAID pada dos terapeutik, yang juga dapat terjadi setelah overdosis.

Sekiranya berlaku overdosis NSAID, pesakit harus dikendalikan dengan terapi simptomatik dan sokongan. Tidak ada penawar khusus. Tidak ada maklumat mengenai penghapusan nimesulide dengan hemodialisis: memandangkan tahap pengikatannya yang tinggi terhadap protein plasma (hingga 97.5%), dialisis tidak mungkin berguna sekiranya berlaku overdosis. Arang aktif (60 hingga 100 g pada orang dewasa) dan / atau katartik osmotik dapat ditunjukkan jika diberikan dalam masa 4 jam pada pesakit dengan gejala overdosis atau yang telah mengambil dos nimesulide yang tinggi. Diuresis paksa, alkalinisasi urin, hemodialisis, atau hemoperfusi mungkin tidak membantu kerana pengikatan protein yang tinggi.Fungsi ginjal dan hepatik harus dipantau.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Kumpulan farmakoterapi: ubat anti-radang / antirheumatik bukan steroid.

Kod ATC: M01AX17

Nimesulide adalah ubat anti-radang bukan steroid dengan sifat analgesik dan antipiretik yang berfungsi dengan menghalang enzim siklo-oksigenase yang mensintesis prostaglandin.

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Tablet dan butiran untuk penggantungan oral

Nimesulide diserap dengan baik selepas pemberian oral. Selepas dos tunggal 100 mg nimesulide, tahap maksimum plasma 3-4 mg / L dicapai setelah 2-3 jam pada orang dewasa. AUC = 20 - 35 mg j / L Tidak ada perbezaan yang signifikan secara statistik antara nilai-nilai ini dan nilai yang dicatat selepas pemberian 100 mg dua kali sehari selama 7 hari.

Sehingga 97.5% ubat terikat pada protein plasma.

Nimesulide dimetabolisme secara meluas di hati melalui beberapa jalur, termasuk isoenzim sitokrom P450 CYP2C9. Oleh itu, terdapat potensi interaksi ubat dengan ubat yang dimetabolisme oleh CYP2C9 (lihat 4.5). Metabolit utama adalah turunan para-hidroksi yang juga aktif secara farmakologi. Masa untuk kemunculan metabolit dalam peredaran adalah pendek (kira-kira 0.8 jam), tetapi pemalar pembentukannya tidak tinggi dan jauh lebih rendah daripada pemalar. hidroksinimesulida adalah satu-satunya metabolit yang terdapat dalam plasma, dan hampir sepenuhnya terkonjugasi. T½nya berkisar antara 3.2 hingga 6 jam.

Nimesulide terutamanya dikeluarkan dalam air kencing (kira-kira 50% daripada dos yang diberikan).

Hanya 1-3% diekskresikan sebagai ubat yang tidak diubah suai.Hidroxynimesulide, metabolit utama, hanya dijumpai sebagai glukuronat. Kira-kira 29% dos diekskresikan dimetabolisme di dalam najis.

Profil kinetik nimesulide tidak berubah pada orang tua selepas dos tunggal dan berulang.

Dalam kajian eksperimen satu dos pada pesakit dengan gangguan buah pinggang ringan hingga sederhana (pelepasan kreatinin 30-80 ml / min) vs. sukarelawan yang sihat, puncak plasma nimesulide dan metabolit utamanya tidak lebih tinggi daripada sukarelawan yang sihat. AUC dan t½ beta adalah 50% lebih tinggi tetapi masih dalam julat nilai kinetik yang diperhatikan untuk nimesulide pada sukarelawan yang sihat. Pentadbiran berulang tidak mengakibatkan pengumpulan.

Nimesulide dikontraindikasikan pada pesakit dengan kekurangan hati (lihat 4.3).

05.3 Data keselamatan praklinikal -

Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas dan potensi onkogenik.

Dalam kajian ketoksikan dos berulang, nimesulide menunjukkan ketoksikan gastrointestinal, ginjal dan hepatik.

Dalam kajian ketoksikan pembiakan, tanda-tanda potensi teratogenik atau embriooksik (malformasi rangka, pelebaran ventrikel serebrum) diperhatikan pada arnab, tetapi tidak pada tikus, yang dirawat hingga tahap dos yang tidak toksik kepada empangan. Pada tikus, peningkatan kematian pada keturunan pada masa awal bersalin dan kesan buruk terhadap kesuburan diperhatikan.