Lantus - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: Insulin (insulin glargine)

Lantus 100 unit / ml larutan untuk suntikan dalam botol

Sisipan pakej Lantus tersedia untuk saiz pek:
  • Lantus 100 unit / ml larutan untuk suntikan dalam botol
  • Larutan Lantus 100 unit / ml untuk suntikan dalam kartrij
  • Lantus 100 unit / ml larutan untuk suntikan dalam kartrij untuk OptiClik
  • Larutan Lantus OptiSet 100 unit / ml untuk suntikan dalam pen yang sudah diisi sebelumnya.
  • Lantus SoloStar 100 unit / ml larutan untuk suntikan dalam pena yang telah diisi sebelumnya

Petunjuk Mengapa Lantus digunakan? Untuk apa itu?

Lantus mengandungi glargin insulin. Ini adalah insulin yang diubahsuai, sangat serupa dengan insulin manusia.

Lantus digunakan untuk merawat diabetes mellitus pada orang dewasa, remaja dan kanak-kanak dari usia 2 tahun. Diabetes mellitus adalah penyakit di mana badan tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengawal kadar gula dalam darah. Insulin glargine mempunyai tindakan yang berterusan dan berpanjangan dan menurunkan kadar gula darah tinggi.

Kontraindikasi Apabila Lantus tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Lantus

Sekiranya anda alah kepada insulin glargine atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Lantus

Bercakap dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda sebelum menggunakan Lantus.

Ikuti dengan tegas arahan yang telah diberikan oleh doktor anda mengenai dos, pemeriksaan yang akan dilakukan (ujian darah dan air kencing), diet dan aktiviti fizikal (kerja dan senaman).

Sekiranya tahap gula darah anda terlalu rendah (hipoglisemia), ikuti panduan untuk hipoglikemia (lihat kotak di hujung risalah ini).

Perjalanan

Sebelum memulakan perjalanan, berjumpa doktor. Anda mungkin perlu membincangkan perkara berikut:

  • ketersediaan insulin di negara tujuan,
  • bekalan insulin, jarum suntik dan lain-lain yang mencukupi,
  • penyimpanan insulin yang betul semasa perjalanan,
  • selang waktu antara makanan dan pentadbiran insulin semasa perjalanan,
  • kemungkinan kesan mengubah zon waktu,
  • kemungkinan risiko dijangkiti penyakit baru di negara-negara yang dikunjungi,
  • apa yang perlu dilakukan dalam keadaan kecemasan sekiranya anda merasa tidak sihat atau jatuh sakit.

Penyakit dan kecederaan

Dalam situasi berikut, kawalan diabetes mungkin memerlukan banyak perhatian (contohnya, penyesuaian dos insulin, ujian darah dan air kencing):

  • Sekiranya anda sakit atau mengalami kecederaan parah, terdapat risiko tahap gula darah anda meningkat (hiperglikemia).
  • Sekiranya anda tidak makan cukup, ada risiko paras gula darah anda turun (hipoglikemia).

Dalam kebanyakan kes, rawatan perubatan diperlukan. Hubungi doktor anda dengan cepat.

Juga, jika anda menghidap diabetes jenis 1 (diabetes mellitus yang bergantung kepada insulin) jangan berhenti mengambil insulin atau mengambil karbohidrat. Anda juga perlu memberitahu orang yang dekat dengan anda mengenai keperluan anda untuk insulin. Rawatan insulin boleh menyebabkan pembentukan antibodi terhadap insulin (bahan yang bertindak melawan insulin).

Walau bagaimanapun, jarang sekali ini memerlukan penyesuaian dos insulin.

Beberapa pesakit dengan diabetes mellitus jenis 2 dan penyakit jantung yang lama atau strok sebelumnya yang dirawat dengan pioglitazone (ubat anti-diabetes yang diberikan secara oral yang digunakan untuk merawat diabetes mellitus jenis 2) dan insulin mengalami kegagalan jantung. Beritahu doktor anda secepat mungkin jika anda mempunyai tanda-tanda kegagalan jantung seperti sesak nafas yang luar biasa atau kenaikan berat badan yang cepat atau pembengkakan setempat (edema).

Anak-anak

Tidak ada pengalaman dengan penggunaan Lantus pada kanak-kanak yang berumur kurang dari 2 tahun.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Lantus

Beberapa ubat boleh menyebabkan gula darah anda berubah (menurun atau meningkat atau kedua-duanya, bergantung pada keadaannya). Walau bagaimanapun, pengoptimuman dos insulin diperlukan untuk mengelakkan kadar gula darah terlalu rendah atau terlalu tinggi. Berhati-hati semasa anda memulakan atau berhenti menggunakan ubat lain.

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain. Sebelum mengambil ubat tanyakan kepada doktor anda jika, dan dengan cara apa, ia boleh mempengaruhi gula darah anda dan jika anda perlu mengambil tindakan pencegahan.

Ubat-ubatan yang boleh menyebabkan kadar gula darah rendah (hipoglikemia) termasuk:

  • semua ubat lain yang digunakan untuk merawat diabetes,
  • inhibitor angiotensin converting enzyme (ACE) (digunakan untuk merawat keadaan jantung tertentu atau tekanan darah tinggi),
  • disopyramide (digunakan untuk merawat beberapa keadaan jantung),
  • fluoxetine (digunakan untuk merawat kemurungan),
  • fibrate (digunakan untuk menurunkan kadar lemak darah tinggi),
  • perencat mono-amino oksidase (MAO) (digunakan untuk merawat kemurungan),
  • pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (seperti asid acetylsalicylic, digunakan untuk melegakan kesakitan dan demam yang lebih rendah),
  • antibiotik sulfonamida.

Ubat-ubatan yang boleh menyebabkan kadar gula darah meningkat (hiperglikemia) termasuk:

  • kortikosteroid (seperti "kortison" yang digunakan untuk merawat keradangan),
  • danazol (ubat yang bertindak pada ovulasi),
  • diazoxide (digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi),
  • diuretik (digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi atau pengekalan cecair berlebihan),
  • glukagon (hormon pankreas yang digunakan untuk merawat hipoglikemia yang teruk),
  • isoniazid (digunakan untuk mengubati tuberkulosis),
  • estrogen dan progesteron (seperti dalam pil kawalan kelahiran yang digunakan untuk kawalan kelahiran),
  • derivatif fenotiazin (digunakan untuk merawat gangguan psikiatri),
  • somatotropin (hormon pertumbuhan),
  • ubat-ubatan simpatomimetik (seperti epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutaline digunakan untuk merawat asma),
  • hormon tiroid (digunakan untuk merawat gangguan tiroid),
  • ubat antipsikotik atipikal (seperti clozapine, olanzapine),
  • inhibitor protease (digunakan untuk merawat HIV).

Tahap gula darah anda mungkin turun atau naik jika anda mengambil:

  • beta blocker (digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi),
  • clonidine (digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi),
  • garam litium (digunakan untuk merawat gangguan psikiatri).

Pentamidine (digunakan untuk mengobati beberapa jangkitan yang disebabkan oleh parasit) dapat menyebabkan hipoglikemia, kadang-kadang diikuti oleh hiperglikemia.

Penyekat beta, serta ubat-ubatan simpatolitik lain (seperti clonidine, guanethidine dan reserpine), dapat mengurangkan atau membatalkan sepenuhnya tanda-tanda amaran yang membantu anda mengenali hipoglikemia.

Sekiranya anda tidak pasti sama ada anda mengambil ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Lantus dengan alkohol

Tahap gula dalam darah anda boleh turun atau naik jika anda minum alkohol.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.

Beritahu doktor anda jika anda merancang untuk hamil atau jika anda sudah hamil. Dos insulin anda mungkin perlu disesuaikan semasa kehamilan dan selepas bersalin. Penting untuk mengawal diabetes dengan berhati-hati dan mencegah hipoglikemia untuk kesihatan bayi.

Sekiranya anda menyusu, berjumpa doktor kerana perubahan dos dan diet insulin anda mungkin diperlukan.

Memandu dan menggunakan mesin

Keupayaan untuk menumpukan perhatian atau bertindak balas mungkin terganggu sekiranya:

  • hipoglikemia (kadar gula darah rendah),
  • hiperglikemia (kadar gula darah tinggi),
  • masalah penglihatan.

Ketahuilah kemungkinan ini terjadi dalam semua situasi di mana ia boleh mendatangkan risiko kepada diri sendiri dan orang lain (seperti memandu kereta atau menggunakan mesin).

Bercakap dengan doktor anda untuk mendapatkan nasihat mengenai sama ada anda harus memandu sekiranya:

  • mempunyai episod hipoglikemia yang kerap,
  • tanda-tanda khas yang membantu anda mengenal pasti hipoglikemia berkurang atau tidak ada

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan Lantus

Produk ubat ini mengandungi natrium kurang dari 1 mmol (23 mg) setiap dos, iaitu bebas natrium.

Dos dan kaedah penggunaan Cara penggunaan Lantus: Dos

Sentiasa gunakan ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Walaupun Lantus mengandungi bahan aktif yang sama dengan Toujeo (insulin glargine 300 unit / ml), ubat-ubatan ini tidak dapat ditukar ganti. Untuk beralih dari satu terapi insulin ke terapi yang lain memerlukan preskripsi, pemeriksaan perubatan dan pemantauan gula dalam darah. Rujuk doktor anda untuk maklumat lebih lanjut.

Dos

Berdasarkan gaya hidup anda, hasil ujian gula darah (gula darah) anda, dan penggunaan insulin anda sebelum ini, doktor anda akan:

  • akan menentukan dos harian Lantus yang anda perlukan dan pukul berapa,
  • akan memberitahu anda kapan harus memeriksa gula darah anda dan jika anda perlu melakukan pemeriksaan air kencing yang lain,
  • akan memberitahu anda sekiranya dos Lantus yang lebih rendah atau lebih tinggi diperlukan.

Lantus adalah insulin "bertindak panjang". Doktor anda akan menasihati anda sekiranya anda perlu menggunakannya bersama dengan insulin atau tablet "bertindak pendek" lain yang digunakan untuk merawat kadar gula darah tinggi. Banyak faktor boleh mempengaruhi kadar gula dalam darah.

Mereka harus mengetahui faktor-faktor ini sehingga mereka dapat bertindak dengan tepat sekiranya berlaku perubahan kadar gula dalam darah dan dengan itu mencegahnya menjadi terlalu tinggi atau terlalu rendah. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat kotak di hujung helaian ini.

Gunakan pada kanak-kanak dan remaja

Lantus boleh digunakan pada remaja dan kanak-kanak dari usia 2 tahun. Ambil ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda.

Kekerapan pentadbiran

Suntikan Lantus diperlukan setiap hari pada waktu yang sama dalam sehari.

Kaedah pentadbiran

Lantus disuntik di bawah kulit. Lantus TIDAK boleh disuntik ke dalam vena, kerana cara pentadbiran ini akan mengubah tindakannya dan boleh mengakibatkan hipoglikemia.

Doktor anda akan memberitahu anda bahagian kulit anda untuk menyuntik Lantus. Untuk setiap suntikan, ubah tempat suntikan di kawasan kulit yang dipilih.

Cara menggunakan botol

Periksa botol dengan teliti sebelum digunakan. Gunakan hanya jika larutan kelihatan jernih, tidak berwarna, seperti air dan bebas dari zarah yang kelihatan. Jangan goncang atau gaul sebelum digunakan.

Pastikan alkohol atau disinfektan atau bahan lain tidak mencemarkan insulin.Jangan campurkan Lantus dengan insulin atau ubat lain, dan jangan mencairkannya, kerana prosedur ini boleh mengubah tindakan Lantu.

Pertukaran insulin

Anda mesti selalu memeriksa label insulin sebelum setiap suntikan untuk mengelakkan percampuran antara Lantus dan insulin lain.

Sentiasa gunakan botol baru jika anda menyedari bahawa kawalan gula darah anda secara tiba-tiba merosot. Ini kerana insulin mungkin kehilangan sebahagian keberkesanannya. Sekiranya anda fikir anda mempunyai masalah dengan Lantus, minta diperiksa oleh doktor atau ahli farmasi anda.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil Lantus terlalu banyak

Sekiranya anda menggunakan lebih banyak Lantus daripada yang sepatutnya

  • Sekiranya anda telah menyuntik Lantus terlalu banyak, kadar gula darah anda mungkin menjadi terlalu rendah (hipoglikemia).

Periksa gula darah anda dengan kerap. Secara amnya, untuk mencegah hipoglikemia, anda perlu makan makanan yang lebih banyak dan mengawal gula darah anda.Untuk maklumat mengenai merawat hipoglikemia, lihat kotak di hujung risalah ini.

Sekiranya anda terlupa menggunakan Lantus

  • Sekiranya anda lupa dos Lantus atau jika anda tidak menyuntik insulin yang mencukupi, kadar gula darah anda mungkin menjadi terlalu tinggi (hiperglikemia). Periksa gula darah anda dengan kerap. Untuk maklumat mengenai merawat hiperglikemia, lihat kotak di hujung risalah ini.
  • Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.

Sekiranya anda berhenti mengambil Lantus

Ini boleh menyebabkan hiperglikemia yang teruk (kadar gula darah yang sangat tinggi) dan ketoasidosis (penumpukan asid dalam darah kerana badan memecah lemak dan bukannya gula). Jangan berhenti Lantus tanpa berunding dengan doktor, yang akan memberitahu anda apa yang perlu dilakukan.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor, ahli farmasi atau jururawat anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Lantus

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Sekiranya anda menyedari bahawa kadar gula darah anda terlalu rendah (hipoglikemia), ambil tindakan segera untuk menaikkan kadar gula darah anda (lihat kotak di hujung risalah ini).

Hipoglikemia (kadar gula darah rendah) boleh menjadi sangat serius dan sangat biasa dengan rawatan insulin (boleh mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang). Gula rendah bererti gula darah tidak mencukupi Jika kadar gula darah anda turun terlalu rendah, anda boleh lulus keluar (hilang kesedaran). Episod hipoglikemik yang teruk boleh menyebabkan kerosakan otak dan boleh mengancam nyawa. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat kotak di hujung helaian ini.

Reaksi alergi yang teruk (jarang berlaku sehingga 1 dari 1000 pesakit): tanda-tanda mungkin merangkumi reaksi kulit yang luas (ruam dan gatal di seluruh badan), edema kulit yang teruk atau membran mukus (angioedema), dyspnoea, tekanan darah rendah dengan degupan jantung yang cepat dan berpeluh.

Reaksi alergi yang teruk terhadap insulin boleh mengancam nyawa. Beritahu doktor anda dengan segera sekiranya anda melihat tanda-tanda reaksi alahan yang teruk.

Kesan sampingan yang biasa dilaporkan (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 pesakit)

  • Kulit berubah di tempat suntikan

Sekiranya anda menyuntik insulin terlalu kerap ke kawasan kulit yang sama, tisu lemak subkutan di kawasan ini boleh mengecut (lipoatrofi boleh mempengaruhi sehingga satu dari 100 pesakit) atau mengeras (lipohipertrofi). Insulin mungkin tidak cukup berkesan. Tukar tapak setiap suntikan untuk membantu mencegah perubahan jenis kulit ini.

  • Reaksi kulit dan alahan di tempat suntikan

Tanda-tandanya mungkin termasuk kemerahan, rasa sakit yang luar biasa teruk semasa suntikan, gatal-gatal, gatal-gatal, edema dan keradangan. Reaksi ini boleh merebak ke kawasan sekitar tempat suntikan. Sebilangan besar reaksi kecil terhadap insulin biasanya hilang dalam beberapa hari atau minggu.

Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1.000 pesakit)

  • Reaksi okular

Perubahan ketara (peningkatan atau kemerosotan) dalam kadar gula darah boleh mengganggu penglihatan buat sementara waktu. Sekiranya anda mempunyai retinopati proliferatif (penyakit mata yang berkaitan dengan diabetes), episod hipoglikemia yang teruk boleh menyebabkan kehilangan penglihatan sementara.

  • Patologi sistemik

Dalam kes yang jarang berlaku, rawatan insulin boleh menyebabkan peningkatan sementara dalam pengekalan air di dalam badan dengan pembengkakan betis dan pergelangan kaki.

Kesan sampingan yang sangat jarang dilaporkan (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10.000 pesakit)

Dalam kes yang sangat jarang berlaku, dysgeusia (gangguan rasa) dan myalgia (sakit otot) mungkin berlaku.

Gunakan pada kanak-kanak dan remaja

Secara amnya, kesan sampingan pada kanak-kanak dan remaja berusia 18 tahun dan lebih muda adalah serupa dengan yang dilihat pada orang dewasa.

Laporan reaksi tempat suntikan (sakit di tempat suntikan, reaksi di tempat suntikan) dan reaksi kulit (kemerahan, gatal-gatal) lebih kerap berlaku pada kanak-kanak dan remaja berusia 18 tahun dan lebih muda daripada pada orang dewasa.

Tidak ada pengalaman pada kanak-kanak berumur kurang dari 2 tahun.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang disenaraikan dalam Lampiran V. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod dan label botol selepas "EXP" / "Exp". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.

Botol yang belum dibuka

Simpan di dalam peti sejuk (2 ° C-8 ° C). Jangan beku atau bersentuhan langsung dengan peti sejuk beku atau beg sejuk. Simpan botol dalam kadbod luar untuk melindungi ubat daripada cahaya

Buka botol

Setelah digunakan, botol 5 ml boleh disimpan hingga 4 minggu dalam kemasan asalnya pada suhu tidak melebihi 25 ° C dan jauh dari panas langsung atau cahaya langsung

Setelah digunakan, botol 10 ml boleh disimpan hingga 4 minggu dalam kemasan asalnya pada suhu tidak melebihi 30 ° C dan jauh dari panas langsung atau cahaya langsung.

Jangan gunakannya selepas tempoh ini. Sebaiknya catat pada label itu sendiri tarikh penggunaan pertama.

Jangan gunakan Lantus jika anda melihat zarah di dalamnya.Gunakan Lantus hanya jika larutan itu kelihatan jernih, tidak berwarna dan serupa dengan air.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Apa yang dikandung oleh Lantus

  • Bahan aktifnya adalah insulin glargine. Setiap ml larutan mengandungi 100 unit insulin glargine (bersamaan dengan 3,64 mg).
  • Bahan-bahan lain adalah: zink klorida, meta-cresol, gliserol, natrium hidroksida (untuk penyesuaian pH) (lihat bahagian "Maklumat penting mengenai beberapa komponen Lantus"), asid hidroklorik (untuk penyesuaian pH), polysorbate 20 (hanya 10 botol ml) dan air untuk suntikan.

Seperti apa Lantus dan isi peknya

Larutan Lantus 100 unit / ml untuk suntikan dalam botol adalah larutan jernih, tidak berwarna dan berair.

Setiap botol mengandungi 5 ml larutan untuk suntikan (bersamaan dengan 500 unit) atau 10 ml larutan untuk suntikan (bersamaan dengan 1000 unit)

Pek saiz 1, 2, 5 dan 10 botol 5 ml atau 1 botol 10 ml.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

HYPERGLYCEMIA DAN HYPOGLYCEMIA

Sentiasa bawa sedikit gula (sekurang-kurangnya 20 gram) bersama anda.

Bawa maklumat untuk menunjukkan bahawa anda menghidap diabetes.

HYPERGLYCEMIA (kadar gula darah tinggi) Sekiranya tahap gula dalam darah anda terlalu tinggi (hiperglikemia), anda mungkin tidak menyuntik insulin yang mencukupi.

Mengapa hiperglikemia berlaku?

Contohnya merangkumi:

  • belum menyuntik insulin atau memberikannya jumlah yang tidak mencukupi atau apabila insulin menjadi kurang berkesan, misalnya kerana tidak disimpan dengan betul,
  • berolahraga kurang dari biasa, atau mengalami tekanan (emosi atau fizikal), atau dalam kes kecederaan, pembedahan, jangkitan atau demam,
  • anda mengambil atau mengambil ubat lain yang tertentu (lihat bahagian, "Lantus dan ubat lain").

Gejala Amaran Hiperglikemia

Haus, peningkatan keinginan untuk membuang air kecil, kelemahan, kulit kering, kemerahan wajah, kehilangan selera makan, tekanan darah rendah, degupan jantung yang cepat, dan kehadiran badan glukosa atau keton dalam air kencing. Sakit perut, pernafasan dalam dan cepat, mengantuk atau bahkan kehilangan pengetahuan mungkin menunjukkan keadaan serius (ketoasidosis) yang disebabkan oleh kekurangan insulin

Apa yang perlu anda lakukan sekiranya berlaku hiperglikemia?

Periksa gula darah dan air kencing anda untuk keton badan secepat mungkin jika ada gejala di atas berlaku. Hiperglikemia atau ketoasidosis yang teruk harus selalu dirawat oleh doktor anda, biasanya di rumah sakit.

Hipoglikemia (kadar gula darah rendah)

Sekiranya tahap gula darah anda turun terlalu rendah, anda boleh kehilangan kesedaran. Episod hipoglikemik yang teruk boleh menyebabkan serangan jantung atau kerosakan otak dan boleh mengancam nyawa. Anda biasanya harus dapat mengenali kapan kadar gula darah anda terlalu rendah sehingga anda dapat mengambil langkah berjaga-jaga yang mencukupi.

Mengapa hipoglikemia berlaku?

Contohnya merangkumi:

  • disuntik terlalu banyak insulin,
  • makanan yang tidak dijawab atau ditangguhkan,
  • tidak cukup makan, atau makanan yang dimakan mengandungi lebih sedikit karbohidrat daripada yang biasa dimakan (karbohidrat adalah gula dan bahan seperti gula; namun pemanis buatan BUKAN karbohidrat),
  • kehilangan karbohidrat kerana muntah atau cirit-birit,
  • minum minuman beralkohol, terutamanya jika anda makan sedikit,
  • melakukan lebih banyak senaman daripada biasa, atau jenis aktiviti fizikal yang berbeza,
  • pulih dari kecederaan, pembedahan atau tekanan,
  • pulih dari penyakit atau demam,
  • anda mengambil atau mengambil ubat lain yang tertentu (lihat bahagian, "Lantus dan ubat lain").

Hipoglikemia juga boleh berlaku dengan lebih mudah sekiranya

  • anda pada awal rawatan insulin anda atau telah beralih ke jenis insulin yang berbeza, (apabila anda beralih dari insulin basal sebelumnya ke Lantus, jika berlaku hipoglikemia, kemungkinan besar akan berlaku pada waktu pagi daripada pada waktu malam),
  • tahap gula dalam darah hampir normal atau menunjukkan perubahan,
  • kawasan kulit di mana insulin disuntik telah berubah (contohnya dari paha ke lengan atas),
  • menderita penyakit ginjal atau hati yang teruk, atau dari penyakit lain seperti hipotiroidisme.

Simptom amaran hipoglikemia

  • Dalam organisma

Contoh gejala yang menunjukkan tahap gula dalam darah turun terlalu banyak atau terlalu cepat: berpeluh, kulit berkeringat, kegelisahan, degupan jantung yang cepat, tekanan darah tinggi, berdebar-debar, dan degupan jantung yang tidak teratur. Gejala-gejala ini sering dapat berkembang lebih awal daripada yang menunjukkan penurunan kadar gula otak.

  • Di otak

Contoh gejala yang menunjukkan penurunan kadar gula otak: sakit kepala, rasa lapar yang tidak puas, mual, muntah, keletihan, mengantuk, gangguan tidur, kegelisahan, pencerobohan, kesukaran menumpukan perhatian, penurunan keupayaan untuk bertindak balas, mood yang tertekan, kekeliruan, kesukaran bercakap (kadang-kadang afasia), gangguan visual, gegaran, kelumpuhan, gangguan deria (paraesthesia), kesemutan dan mati rasa di mulut, pening, kehilangan kawalan diri, ketidakupayaan untuk menampung diri sendiri, kejang, kehilangan kesedaran.

Ciri-ciri gejala pertama keadaan hipoglikemia ("gejala amaran") mungkin berbeza-beza, kurang dapat dilihat atau bahkan tidak ada sepenuhnya

  • jika anda berumur, sudah lama menghidap diabetes atau menderita jenis penyakit neurologi (neuropati autonomi diabetes),
  • selepas episod hipoglikemik baru-baru ini (contohnya sehari sebelumnya) atau jika hipoglikemia muncul dengan perlahan,
  • jika tahap gula darah anda hampir normal atau sekurang-kurangnya meningkat dengan ketara,
  • jika anda baru-baru ini beralih dari "insulin haiwan ke" insulin manusia seperti Lantus,
  • jika anda mengambil atau mengambil ubat lain (lihat bahagian, "Lantus dan ubat lain")

Dalam kes-kes ini, hipoglikemia yang teruk (walaupun dengan pengsan) boleh berkembang tanpa mengenalinya pada waktunya. Oleh itu, anda mengetahui tentang gejala amaran hipoglikemia. Sekiranya perlu, pemeriksaan glukosa darah yang lebih kerap dapat membantu mengenal pasti episod hipoglikemik ringan yang mungkin tidak disedari. Sekiranya anda tidak dapat mengenali gejala amaran hipoglikemia. "Hipoglikemia, elakkan semua situasi tersebut (seperti memandu kereta) yang boleh memberi risiko kepada anda dan orang lain kerana hipoglikemia.

Apa yang perlu anda lakukan sekiranya berlaku hipoglikemia?

  1. Jangan menyuntik insulin. Segera ambil 10-20 g gula, seperti glukosa, gula batu atau minuman manis. Amaran: Pemanis buatan dan makanan yang mengandungi pemanis buatan (seperti minuman diet) tidak membantu merawat hipoglikemia.
  2. Pada ketika ini, anda mengambil makanan yang boleh menyebabkan pembebasan gula ke dalam darah dalam jangka masa yang panjang (seperti roti atau pasta). Doktor atau jururawat anda harus membincangkan langkah-langkah ini dengan anda terlebih dahulu. Normalisasi hipoglikemia mungkin ditangguhkan kerana Lantus mempunyai tindakan yang lama.
  3. Sekiranya hipoglikemia lain berlaku, ambil 10-20g gula lagi.
  4. Bercakap dengan doktor anda sebaik sahaja anda menyedari bahawa hipoglikemia anda tidak dapat dikawal atau jika ia berlaku lagi.

Beritahu saudara, rakan dan rakan anda yang dekat dengan anda bahawa:

Sekiranya anda tidak dapat menelan atau kehilangan kesedaran, anda harus menjalani suntikan glukosa atau glukagon (ubat yang meningkatkan kadar gula dalam darah). Suntikan ini dibenarkan walaupun anda tidak pasti sama ada ini berlaku. .

Anda harus memeriksa gula darah anda sebaik sahaja mengambil gula untuk mengesahkan bahawa episod hipoglikemik sedang berlangsung.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Lantus boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPFarmaseutikal, DATA PENUH DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

LANTUS 100 UNIT / ML PENYELESAIAN UNTUK INJEKSI DALAM VIAL

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap ml mengandungi 100 unit insulin glargine (bersamaan dengan 3,64 mg).

Setiap botol mengandungi 5 ml larutan untuk suntikan, bersamaan dengan 500 unit, atau 10 ml larutan untuk suntikan, bersamaan dengan 1,000 unit.

Insulin glargine dihasilkan dengan teknik DNA rekombinan di Escherichia coli.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Penyelesaian suntikan.

Penyelesaian yang jelas dan tidak berwarna.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Rawatan diabetes mellitus pada orang dewasa, remaja dan kanak-kanak dari usia 2 tahun.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dos

Lantus mengandungi insulin glargine, analog insulin, dan mempunyai jangka masa tindakan yang berpanjangan.

Lantus harus diberikan sekali sehari, pada bila-bila masa sepanjang hari tetapi selalu pada waktu yang sama setiap hari.

Rejimen dos Lantus (dos dan masa pentadbiran) mesti disesuaikan secara individu. Pada pesakit diabetes mellitus jenis 2, Lantus boleh diberikan bersama dengan ubat antidiabetik aktif secara oral.

Keupayaan ubat ini dinyatakan dalam unit. Unit ini hanya merujuk kepada Lantus dan tidak sesuai dengan IU atau unit yang digunakan untuk menyatakan potensi analog insulin lain (Lihat bahagian 5.1).

Populasi khas

Populasi warga tua (≥ 65 tahun)

Pada orang tua, kemerosotan fungsi ginjal yang progresif dapat menyebabkan penurunan permintaan insulin secara berterusan.

Kegagalan buah pinggang

Pada pesakit dengan kekurangan ginjal, keperluan insulin dapat berkurang kerana penurunan izin insulin.

Kekurangan hepatik

Keperluan insulin boleh menurun pada pesakit dengan kekurangan hati kerana glukoneogenesis terganggu dan metabolisme insulin berkurang.

Populasi kanak-kanak

Keberkesanan dan keselamatan Lantus telah ditunjukkan pada remaja dan kanak-kanak berumur 2 tahun ke atas.Lantus belum dikaji pada kanak-kanak berumur kurang dari 2 tahun.

Beralih dari insulin lain ke Lantus

Semasa mengganti rejimen insulin bertindak menengah atau berpanjangan dengan rejimen Lantus, perubahan dalam dos insulin basal mungkin diperlukan dan rawatan antidiabetik bersamaan (dos dan masa pemberian insulin tambahan) mesti disesuaikan. Manusia biasa atau cepat -menjalankan analog insulin atau dos ubat antidiabetik oral).

Untuk mengurangkan risiko hipoglikemia pada waktu malam dan pagi, pesakit yang mengubah rejimen insulin basal mereka dari insulin NPH dua kali sehari menjadi Lantus sekali sehari perlu mengurangkan dos insulin basal harian mereka sebanyak 20-30% selama beberapa minggu pertama rawatan. Selama beberapa minggu pertama penurunan tersebut, sekurang-kurangnya sebahagiannya, harus dikompensasi oleh peningkatan insulin sebelum makan; selepas tempoh ini, rejim perlu disesuaikan secara individu.

Seperti halnya analog insulin lain, pesakit yang diberi insulin dengan dos tinggi kerana adanya antibodi terhadap insulin manusia dapat menunjukkan peningkatan tindak balas insulin ketika dirawat dengan Lantus.

Pemeriksaan metabolik yang kerap disyorkan semasa peralihan dari satu jenis insulin ke yang lain dan dalam beberapa minggu pertama selepas itu.

Ia mungkin berlaku kerana peningkatan kawalan metabolik dan peningkatan sensitiviti insulin, mungkin diperlukan penyesuaian dos lebih lanjut. Penyesuaian dos juga mungkin diperlukan jika, misalnya, berat badan pesakit atau berat badan pesakit berubah. Gaya hidup, waktu pentadbiran atau lain-lain keadaan yang boleh menyebabkan peningkatan kepekaan terhadap hipo- atau hiperglikemia (lihat bahagian 4.4).

Kaedah pentadbiran

Lantus diberikan secara subkutan.

Lantus tidak boleh diberikan secara intravena. Tempoh tindakan Lantus yang berpanjangan bergantung pada suntikannya ke dalam tisu subkutan.Pemberian dos secara intravena yang biasanya digunakan secara subkutan dapat menyebabkan hipoglikemia yang teruk.

Tidak ada perbezaan yang relevan secara klinikal dalam kadar insulin serum atau glukosa berikutan pemberian Lantus di dinding perut, otot deltoid atau paha. Adalah perlu untuk memutar tempat suntikan di kawasan yang dipilih antara satu suntikan dan yang berikutnya.

Lantus tidak boleh dicampurkan dengan jenis insulin lain atau dicairkan. Dengan mencampurkan atau mencairkannya, profil jangka masa / tindakannya dapat diubah dan pencampuran dapat menyebabkannya mendakan.

Untuk keterangan lebih lanjut mengenai penggunaan, lihat bahagian 6.6.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Lantus bukanlah insulin pilihan dalam rawatan ketoasidosis diabetes. Dalam kes seperti itu, disyorkan insulin intravena biasa.

Sekiranya kawalan glisemik tidak optimum atau jika pesakit menunjukkan kecenderungan episod hiperglikemik atau hipoglikemik, kepatuhan pesakit terhadap rejimen rawatan, tempat dan teknik suntikan, dan semua faktor lain yang berkaitan harus dikaji semula sebelum mempertimbangkan penyesuaian dos.

Mengalihkan pesakit ke jenis insulin atau jenama lain harus dilakukan di bawah pengawasan perubatan yang ketat. Perubahan kekuatan, jenama (pengeluar), jenis (biasa, NPH, lambat, bertindak lama, dll.), Asal (analog, haiwan, manusia, analog manusia) dan / atau kaedah penyediaan mungkin memerlukan penyesuaian dos.

Pemberian insulin boleh menyebabkan pembentukan antibodi anti-insulin. Dalam kes yang jarang berlaku, kehadiran antibodi insulin seperti itu mungkin memerlukan penyesuaian dos insulin untuk memperbaiki kecenderungan hiperglikemia atau hipoglikemia (lihat bahagian 4.8).

Hipoglikemia

Kekerapan kejadian hipoglikemia bergantung pada profil tindakan pelbagai jenis insulin yang digunakan dan oleh itu boleh berubah apabila rejimen rawatan diubah. Oleh kerana peningkatan pengambilan insulin basal dengan Lantus, hipoglikemia mungkin berlaku lebih jarang pada waktu malam dan lebih kerap pada awal pagi.

Langkah berjaga-jaga khusus harus diambil dan pemantauan glukosa darah lebih kerap disarankan pada pesakit di mana episod hipoglikemik mungkin mempunyai kaitan klinikal tertentu, misalnya pada pesakit dengan stenosis arteri koronari atau saluran darah yang membekalkan otak yang signifikan (risiko komplikasi jantung atau otak) hipoglikemia), serta pada pesakit dengan retinopati proliferatif, terutama jika mereka tidak dirawat dengan photocoagulation (risiko amaurosis sementara berikutan hipoglikemia).

Pesakit harus dapat mengenali keadaan di mana gejala amaran hipoglikemia telah berkurang. Ini termasuk pesakit:

- dengan peningkatan ketara dalam kawalan glisemik,

- di mana hipoglikemia berkembang secara beransur-ansur,

- Warga emas,

- yang telah beralih dari "insulin haiwan menjadi" insulin manusia,

- dengan neuropati autonomi,

- dengan sejarah diabetes yang panjang,

- menderita gangguan psikiatri,

- yang menerima rawatan dengan beberapa ubat lain pada masa yang sama (lihat bahagian 4.5).

Keadaan seperti itu boleh menyebabkan hipoglikemia yang teruk (dan kemungkinan kehilangan kesedaran) sebelum pesakit menyedarinya.

Kesan pemberian insulin glargine subkutan yang berpanjangan boleh melambatkan normalisasi hipoglikemia.

Sekiranya nilai hemoglobin glikosilasi normal atau menurun diperhatikan, kemungkinan timbulnya episod hipoglikemia berulang (terutama nokturnal).

Kepatuhan pesakit terhadap dos dan rejimen diet, pentadbiran insulin yang betul dan pengiktirafan gejala hipoglikemik sangat penting untuk mengurangkan risiko hipoglikemia. Faktor-faktor yang meningkatkan kerentanan terhadap hipoglikemia memerlukan pemantauan yang teliti dan dos mungkin perlu disesuaikan. Faktor-faktor ini termasuk:

- variasi kawasan suntikan,

- peningkatan kepekaan insulin (contohnya, dengan menghilangkan tekanan),

- senaman fizikal yang tidak biasa, meningkat atau berpanjangan,

- gangguan bersamaan (seperti muntah, cirit-birit),

- pengambilan makanan yang tidak mencukupi,

- peninggalan makanan,

- pengambilan alkohol,

- gangguan sistem endokrin yang tidak dikompensasi (contohnya, dalam hipotiroidisme dan kekurangan pituitari adrenokortikal dan anterior),

- rawatan bersamaan dengan beberapa ubat lain.

Penyakit berulang

Penyakit yang berlanjutan memerlukan pemantauan metabolik yang lebih tinggi. Dalam beberapa kes, disarankan untuk melakukan ujian air kencing untuk keton dan selalunya perlu untuk menyesuaikan dos insulin. Permintaan untuk insulin biasanya meningkat. Pesakit dengan diabetes jenis 1 mesti mengekalkan pengambilan karbohidrat secara berkala, walaupun dalam jumlah kecil, walaupun mereka makan sedikit atau tidak dapat makan, atau muntah, dll. dan mereka tidak boleh menghentikan pentadbiran insulin sepenuhnya.

Kesalahan pentadbiran ubat

Kesalahan ubat-ubatan telah dilaporkan di mana insulin lain, terutama insulin cepat, secara tidak sengaja diberikan sebagai ganti insulin glargine. Label insulin harus selalu diperiksa sebelum setiap suntikan untuk mengelakkan kesalahan ubat. Antara insulin glargine dan insulin lain.

Gabungan Lantus dengan pioglitazone

Kes kegagalan jantung telah dilaporkan ketika pioglitazone digunakan bersamaan dengan insulin, terutama pada pasien dengan faktor risiko untuk mengembangkan kegagalan jantung. Perkara ini harus dipertimbangkan ketika menetapkan rawatan dengan kombinasi pioglitazone dan Lantus.Jika kombinasi itu digunakan, pesakit harus diperhatikan tanda-tanda dan gejala kegagalan jantung, kenaikan berat badan dan edema.

Pioglitazone harus dihentikan jika berlaku kemerosotan gejala jantung.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Pemberian beberapa bahan secara bersamaan mempengaruhi metabolisme glukosa dan mungkin memerlukan penyesuaian dos insulin glargine.

Bahan yang boleh meningkatkan kesan penurunan glukosa darah dan kerentanan terhadap hipoglikemia termasuk ubat antidiabetik oral, perencat enzim penukaran angiotensin (ACE), disopyramide, fibrate, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates dan sulfonamide antibiotik.

Bahan yang boleh mengurangkan kesan hipoglikemik termasuk: kortikosteroid, danazol, diazoksida, diuretik, glukagon, isoniazid, estrogen dan progestin, derivatif fenotiazin, somatropin, ubat simpatomimetik (contohnya epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutaline), hormon contohnya clozapine dan olanzapine) dan perencat protease.

Penyekat beta, garam klonidin, garam litium atau alkohol dapat memperkuat atau mengurangkan kesan penurunan gula darah insulin. Pentamidin boleh menyebabkan hipoglikemia, yang kadang-kadang dapat diikuti oleh hiperglikemia.

Selanjutnya, di bawah pengaruh ubat-ubatan simpatolitik seperti beta-blocker, clonidine, guanethidine dan reserpine, tanda-tanda peraturan semula adrenergik dapat dikurangkan atau tidak ada.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Untuk insulin glargine, tidak ada data klinikal mengenai kehamilan yang terdedah dalam ujian klinikal terkawal.

Sejumlah data mengenai wanita hamil (antara 300 hingga 1000 hasil kehamilan) yang terdedah kepada produk ubat yang dipasarkan tidak menunjukkan kesan buruk pada kehamilan atau sebarang malformasi atau toksik pada kesihatan glargin janin dan neonatal.

Data haiwan tidak menunjukkan ketoksikan pembiakan.

Penggunaan Lantus boleh dipertimbangkan semasa kehamilan jika diperlukan.

Penting bagi pesakit diabetes yang sudah ada atau hamil mengekalkan kawalan metabolik yang memuaskan sepanjang kehamilan mereka. Keperluan insulin boleh menurun pada trimester pertama dan secara amnya meningkat pada trimester kedua dan ketiga. Sejurus selepas bersalin, jumlah insulin yang diperlukan menurun dengan cepat (risiko hipoglikemia meningkat). Oleh itu, pemantauan glukosa darah dengan teliti sangat penting.

Masa makan

Tidak diketahui sama ada insulin glargine diekskresikan dalam susu manusia.Tidak ada kesan metabolik yang diharapkan dari pengambilan insulin glargine pada bayi / anak yang menyusui kerana insulin glargine sebagai peptida dicerna menjadi asid amino individu di saluran gastrointestinal manusia.

Wanita yang menyusui mungkin memerlukan penyesuaian dos dan diet insulin.

Kesuburan

Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung terhadap kesuburan.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Keupayaan pesakit untuk berkonsentrasi dan bertindak balas dapat dikompromikan oleh "hipoglikemia atau" hiperglikemia atau, sebagai contoh, akibat gangguan penglihatan. Ini boleh mengakibatkan situasi risiko di mana kemampuan tersebut di atas sangat penting (misalnya memandu kenderaan atau menggunakan mesin).

Pesakit harus dinasihatkan untuk mengambil langkah berjaga-jaga yang diperlukan untuk mengelakkan hipoglikemia semasa memandu, ini sangat penting bagi mereka di mana persepsi tanda-tanda amaran permulaan keadaan hipoglikemik dikurangkan atau tidak hadir sepenuhnya atau yang sering mengalami episod hipoglikemik. Oleh itu, perlu dipertimbangkan sama ada dalam keadaan seperti itu sesuai untuk memandu atau mengendalikan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Hipoglikemia, yang biasanya merupakan reaksi buruk terhadap terapi insulin, mungkin disebabkan oleh dos insulin yang terlalu tinggi daripada yang diperlukan.

Jadual tindak balas buruk

Reaksi buruk yang berkaitan dari kajian klinikal berikut disenaraikan di bawah mengikut kelas organ sistem dan dengan penurunan kejadian (sangat biasa: ≥1 / 10; biasa: ≥1 / 100,

Dalam setiap kelas frekuensi, reaksi buruk dilaporkan mengikut urutan penurunan.


Pengelasan Sistem dan Organ MedDRA Sangat biasa biasa Tidak biasa Jarang Sangat jarang Gangguan sistem imun Reaksi alahan Gangguan metabolisme dan pemakanan Hipoglikemia Gangguan sistem saraf Dysgeusia Gangguan mata Perubahan penglihatan, retinopati Gangguan tisu kulit dan subkutan Lipohipertrofi Lipoatrofi Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung Myalgia Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Tindak balas tapak suntikan Edema

Penerangan mengenai tindak balas buruk yang dipilih

Gangguan metabolisme dan pemakanan

Serangan hipoglikemik yang teruk, terutamanya jika berulang, boleh menyebabkan kerosakan neurologi. Episod hipoglikemik yang berpanjangan atau teruk boleh mengancam nyawa.

Pada banyak pesakit, tanda-tanda dan gejala hipoglikemia pusat didahului oleh tanda-tanda penentangan peraturan adrenergik. Secara amnya, semakin tinggi dan semakin cepat penurunan kadar glukosa darah, semakin ketara fenomena pengawalseliaan dan gejala yang berkaitan.

Gangguan sistem imun

Reaksi alergi jenis segera terhadap insulin jarang berlaku. Reaksi seperti ini terhadap insulin (dan insulin glargine) atau kepada eksipien boleh dikaitkan, sebagai contoh, dengan reaksi kulit umum, angioedema, bronkospasme, hipotensi dan kejutan dan boleh mengancam nyawa.

Pemberian insulin boleh menyebabkan pembentukan antibodi anti-insulin. Dalam beberapa kajian klinikal, antibodi yang bertindak balas secara silang dengan insulin manusia dan insulin glargine diperhatikan dengan kekerapan yang sama pada kumpulan insulin NPH dan pada kumpulan insulin glargine. Dalam kes yang jarang berlaku, kehadiran antibodi insulin seperti itu mungkin memerlukan penyesuaian dos insulin untuk memperbaiki kecenderungan hiperglikemia atau hipoglikemia.

Gangguan mata

Perubahan ketara dalam kawalan glisemik boleh menyebabkan gangguan penglihatan sementara, kerana perubahan sementara indeks imbibisi dan biasan lensa.

Peningkatan jangka panjang dalam kawalan glisemik mengurangkan risiko perkembangan retinopati diabetes. Walau bagaimanapun, intensifikasi terapi insulin dan peningkatan kawalan glisemik secara tiba-tiba boleh dikaitkan dengan peningkatan retinopati diabetes sementara. Pada pesakit dengan retinopati proliferatif, terutama yang tidak dirawat dengan photocoagulation, episod hipoglikemik yang teruk boleh menyebabkan amaurosis sementara.

Gangguan tisu kulit dan subkutan

Seperti semua terapi insulin, lipodistrofi di tempat suntikan boleh berlaku yang memperlambat penyerapan insulin tempatan.Pusing berterusan dari tempat suntikan di tempat suntikan yang dipilih dapat membantu mengurangkan atau mencegah reaksi ini.

Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran

Reaksi di tempat suntikan termasuk kemerahan, sakit, gatal, gatal-gatal, edema, atau keradangan. Sebilangan besar reaksi kecil terhadap insulin di tempat suntikan biasanya hilang dalam beberapa hari atau minggu.

Jarang, insulin boleh menyebabkan pengekalan natrium dan edema, terutama jika kawalan metabolik yang buruk sebelumnya telah diperbaiki dengan terapi insulin intensif.

Populasi kanak-kanak

Secara amnya, profil keselamatan pada kanak-kanak dan remaja (usia ≤ 18 tahun) serupa dengan yang dilihat pada orang dewasa.

Reaksi buruk yang dilaporkan selepas pemasaran merangkumi reaksi di tempat suntikan (sakit di tempat suntikan, reaksi di tempat suntikan) dan reaksi kulit (ruam, urtikaria) lebih kerap berlaku pada kanak-kanak dan remaja (usia ≤ 18 tahun) daripada pada orang dewasa.

Tidak ada data klinikal mengenai keselamatan pada kanak-kanak yang berumur kurang dari 2 tahun.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki.

Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. Dalam "Lampiran V .

04.9 Overdosis

Gejala

Overdosis insulin boleh menyebabkan hipoglikemia yang teruk, kadang-kadang jangka panjang, dan mengancam nyawa.

Rawatan

Episod hipoglikemia ringan biasanya boleh dirawat dengan karbohidrat oral. Mungkin perlu untuk menyesuaikan dos ubat dan mengubah diet atau senaman.

Episod yang lebih teruk disertai dengan koma, sawan atau gangguan neurologi dapat dirawat dengan glukagon intramuskular / subkutan atau glukosa intravena pekat. Mungkin juga perlu untuk memastikan pengambilan karbohidrat yang bertindak panjang dan membuat pesakit tetap dalam pemerhatian kerana hipoglikemia mungkin berulang walaupun selepas pemulihan awal.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: ubat yang digunakan untuk diabetes, insulin dan analog untuk suntikan, bertindak lambat.

Kod ATC: A10AE04.

Mekanisme tindakan

Insulin glargine adalah analog insulin manusia dengan kelarutan rendah pada pH neutral. Ini larut sepenuhnya pada pH berasid (pH 4) larutan suntikan Lantus. Setelah disuntik ke dalam tisu subkutan, larutan asid dineutralkan dan menimbulkan pembentukan mikroprekitat dari mana sejumlah kecil insulin glargine dilepaskan secara berterusan. Proses ini memastikan profil kepekatan / jangka masa yang seragam, bebas puncak, yang dapat diramalkan dengan jangka masa tindakan yang berpanjangan.

Insulin glargine dimetabolisme menjadi 2 metabolit aktif M1 dan M2 (lihat bahagian 5.2).

Pengikatan reseptor insulin: Kajian in vitro menunjukkan bahawa pertalian insulin glargine dan metabolitnya M1 dan M2 untuk reseptor insulin manusia serupa dengan insulin manusia.

Pengikatan reseptor IGF-1: pertalian insulin glargine untuk reseptor IGF-1 manusia kira-kira 5-8 kali lebih besar daripada insulin manusia (tetapi kira-kira 70-80 kali lebih rendah daripada IGF-1), sementara M1 dan M2 ikat pada reseptor IGF-1 dengan "pertalian" yang lebih rendah daripada "insulin manusia".

Kepekatan total insulin (insulin glargine dan metabolitnya) yang terdapat pada pesakit diabetes tipe 1 jauh lebih rendah daripada yang diperlukan untuk pekerjaan reseptor IGF-1 sehingga mempunyai kesan separa maksimum dan pengaktifan akibatnya jalan mitogenik-proliferatif bermula dari reseptor IGF-1. Kepekatan fisiologi IGF-1 endogen dapat mengaktifkan laluan mitogenik-proliferatif; namun, kepekatan terapi yang terdapat semasa terapi insulin, termasuk terapi Lantus, jauh lebih rendah daripada kepekatan farmakologi yang diperlukan untuk mengaktifkan jalur IGF-1.

Kegiatan utama insulin, termasuk insulin glargine, adalah pengaturan metabolisme glukosa.

Insulin dan analognya menurunkan kadar glukosa darah dengan merangsang pengambilan glukosa periferal, terutama dari otot rangka dan tisu adiposa, dan dengan menghalang pengeluaran glukosa hepatik. Insulin menghalang lipolisis adiposit dan proteolisis dan meningkatkan sintesis protein.

Kajian farmakologi klinikal telah menunjukkan bahawa insulin glargine intravena dan insulin manusia tidak seimbang apabila diberikan pada dos yang sama. Seperti semua rawatan insulin, jangka masa tindakan insulin glargine dapat dipengaruhi oleh latihan dan pemboleh ubah lain.

Dalam kajian penjepit euglisemik pada subjek yang sihat atau pada pesakit diabetes jenis 1, permulaan aktiviti glargin insulin yang diberikan secara subkutan lebih lambat daripada insulin NPH manusia, dan kesannya adalah seragam. Dan tanpa puncak dan jangka masa kesannya adalah berpanjangan.

Tempoh tindakan glargin insulin subkutan yang lebih lama secara langsung berkorelasi dengan kadar penyerapannya yang lebih perlahan dan membenarkan pemberian satu dos harian. Profil temporal tindakan insulin dan analognya seperti insulin glargine boleh sangat berbeza pada individu yang berbeza atau pada individu yang sama.

Dalam kajian klinikal, gejala hipoglikemia atau tindak balas hormon pengatur balas serupa setelah pemberian insulin glargine dan insulin manusia secara intravena pada kedua sukarelawan yang sihat dan pesakit dengan diabetes jenis 1.

Kesan insulin glargine (sekali sehari) pada retinopati diabetes dinilai dalam kajian terbuka yang dikendalikan NPH 5-tahun (NPH diberikan dua kali sehari) pada 1024 pesakit dengan diabetes jenis II di mana perkembangan retinopati 3 atau lebih langkah pada skala Tretament Awal

Kajian Retinopati Diabetik (ETDRS) dinilai dengan fotografi fundus. Tidak terdapat perbezaan yang signifikan dalam perkembangan retinopati diabetes dengan insulin glargine berbanding insulin NPH.

Kajian Asal (Pengurangan Hasil dengan Initial Intervensi Glargin) adalah kajian reka bentuk faktorial multisentre, rawak, 2x2 yang dijalankan pada 12.537 subjek kardiovaskular berisiko tinggi (CV) dengan glukosa puasa (IGF) atau toleransi glukosa terganggu (IGT) (12% peserta ) atau diabetes mellitus jenis 2 yang dirawat dengan ant 1 agen antidiabetik oral (88% peserta). Subjek secara rawak (1: 1) diberi rawatan dengan insulin glargine (n = 6264), dititrasi untuk mencapai glukosa puasa (FPG) ≤ 95 mg / dL (5,3 mM / L), atau terapi standard (n = 6273).

Hasil keberkesanan ko-primer pertama adalah waktu untuk kejadian pertama kematian CV, infark miokard bukan fatal (MI), atau strok tidak fatal, dan hasil keberkesanan ko-primer kedua adalah masa untuk kejadian pertama dari mana-mana kejadian utama , atau prosedur revaskularisasi (koronari, karotid atau periferal), atau dimasukkan ke hospital untuk kegagalan jantung.

Titik akhir sekunder merangkumi semua penyebab kematian dan hasil mikrovaskular komposit.

Insulin glargine tidak mengubah risiko relatif penyakit CV dan kematian CV dibandingkan dengan terapi standard. Tidak ada perbezaan antara insulin glargine dan terapi standard sehubungan dengan dua hasil utama, untuk setiap titik akhir komponen, termasuk hasil di atas, untuk kematian semua penyebab, atau untuk hasil mikrovaskular komposit.

Purata dos glargine insulin pada akhir kajian adalah 0.42 U / kg. Setelah memasuki kajian, subjek mempunyai nilai HbA1c median 6.4% dan nilai HbA1c median semasa rawatan berkisar antara 5.9 hingga 6.4% pada kumpulan insulin glargine, dan antara 6.2% hingga 6.6% pada kumpulan terapi standard sepanjang tempoh susulan.

Kadar hipoglikemia yang teruk (subjek yang terkena peristiwa per 100 tahun pendedahan subjek) adalah 1.05 pada kumpulan insulin glargine dan 0.30 pada kumpulan terapi standard, dan kadar hipoglikemia tidak teruk yang disahkan adalah 7.71 pada kumpulan insulin. Glargine dan 2.44 pada kumpulan terapi standard Semasa kajian selama 6 tahun ini, 42% subjek dalam kumpulan insulin glargine tidak mengalami episod hipoglikemik.

Pada lawatan terakhir selama rawatan terdapat peningkatan berat badan rata-rata 1.4 kg pada kumpulan insulin glargine dan penurunan rata-rata 0.8 kg pada kumpulan terapi standard dari awal.

Populasi kanak-kanak

Dalam percubaan klinikal terkawal secara rawak, pesakit kanak-kanak (berumur 6 hingga 15 tahun) dengan diabetes tipe I (n = 349) dirawat selama 28 minggu dengan rejimen insulin basal-bolus di mana insulin digunakan sebelum setiap makan. Insulin glargine diberikan sekali sehari pada waktu tidur dan insulin NPH manusia diberikan sekali atau dua kali sehari. Kesan yang serupa pada hemoglobin glikasi dan kejadian hipoglikemia diperhatikan pada kedua-dua kumpulan rawatan. Simtomatik; namun, glukosa puasa menurun lebih banyak dari awal dalam glargin insulin. kumpulan daripada kumpulan NPH.Terdapat juga lebih sedikit episod hipoglikemia teruk pada kumpulan insulin glargine. 143 pesakit yang dirawat dengan insulin glargine dalam kajian ini meneruskan rawatan insulin glargine dalam kajian lanjutan yang tidak terkawal dengan jangka masa tindak lanjut selama 2 tahun. Tidak ada tanda-tanda amaran keselamatan yang dilihat selama rawatan lanjutan ini dengan insulin glargine.

Kajian crossover yang membandingkan insulin glargine plus insulin lispro berbanding NPH ditambah insulin manusia biasa (setiap rawatan diberikan selama 16 minggu secara rawak) juga dilakukan pada 26 remaja dengan diabetes jenis I berusia 12 hingga 18 tahun. Seperti dalam kajian pediatrik yang dijelaskan di atas, penurunan glukosa puasa dari awal lebih besar pada kumpulan insulin glargine daripada pada kumpulan insulin NPH.

Perubahan HbA1c dari awal serupa pada kedua kumpulan rawatan; namun, kadar glukosa darah semalaman jauh lebih tinggi pada kumpulan glargine / lispro insulin daripada kumpulan NPH / insulin biasa, dengan nadir rata-rata 5.4 mM berbanding 4.1 mM.

Sejajar dengan itu, kejadian hipoglikemia nokturnal adalah 32% pada kumpulan insulin glargine / lispro berbanding 52% pada kumpulan insulin NPH / biasa.

Satu kajian kumpulan selari 24 minggu dilakukan pada 125 kanak-kanak dengan diabetes mellitus tipe I berusia 2 hingga 6 tahun, membandingkan insulin glargine yang diberikan sekali sehari pada waktu pagi berbanding NPH yang diberikan sekali atau dua kali sehari sebagai insulin basal. Kedua-dua kumpulan mendapat bolus insulin sebelum makan.

Objektif utama menunjukkan tidak rendahnya insulin glargine kepada NPH dalam semua hipoglikemia tidak tercapai dan terdapat kecenderungan peningkatan kejadian hipoglikemik dengan insulin glargine [nisbah frekuensi insulin glargine: NPH (95% CI)) = 1.18 (0.97 -1.44)].

Kebolehubahan hemoglobin dan glukosa darah dapat dibandingkan dalam kedua-dua kumpulan. Tiada isyarat keselamatan baru yang diperhatikan dalam kajian ini.

05.2 Sifat farmakokinetik

Pada subjek yang sihat dan pesakit diabetes, kepekatan insulin serum menunjukkan penyerapan yang lebih perlahan dan jauh lebih lama dan menunjukkan kekurangan puncak selepas suntikan insulin glargine subkutan berbanding dengan insulin NPH manusia. Oleh itu, kepekatan selaras dengan profil masa insulin glargine. Aktiviti farmakodinamik insulin glargin. Graf di atas menunjukkan profil masa aktiviti glargine insulin dan NPH insulin.

Insulin glargine yang diberikan melalui suntikan sekali sehari akan mencapai tahap keadaan stabil dalam 2-4 hari selepas dos pertama.

Apabila diberikan secara intravena, separuh masa penghapusan insulin glargine dan insulin manusia dapat dibandingkan.

Selepas suntikan subkutan Lantus pada pesakit diabetes, glargin insulin dimetabolisme dengan cepat di hujung karboksi rantai Beta, dengan pembentukan dua metabolit aktif M1 (21A-Gly-insulin) dan M2 (21A-Gly-des-30B- Thr-insulin). Dalam plasma, sebatian peredaran utama adalah metabolit M1. Pendedahan kepada M1 meningkat dengan peningkatan dos Lantus yang diberikan.

Data farmakokinetik dan farmakodinamik menunjukkan bahawa kesan suntikan subkutan Lantus disebabkan terutamanya oleh pendedahan kepada M1. Insulin glargine dan metabolit M2 tidak dapat diukur pada kebanyakan subjek dan, jika dapat diukur, kepekatannya tidak bergantung pada dos Lantus. ditadbir.

Dalam kajian klinikal, analisis subkumpulan berdasarkan usia dan jantina tidak menunjukkan perbezaan keselamatan dan keberkesanan pada pesakit yang dirawat dengan glargin insulin dibandingkan dengan keseluruhan populasi kajian.

Populasi kanak-kanak

Farmakokinetik pada kanak-kanak berusia 2 hingga 6 tahun dengan diabetes mellitus tipe I dinilai dalam kajian klinikal (lihat bahagian 5.1). Kepekatan plasma glargin insulin dan metabolit utamanya M1 dan M2 diukur pada kanak-kanak yang dirawat dengan glargin insulin, dan menunjukkan pola kepekatan plasma serupa dengan orang dewasa, tanpa bukti pengumpulan glargin insulin atau metabolitnya dengan pemberian kronik.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Data bukan klinikal tidak menunjukkan risiko bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, ketoksikan pembiakan.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Botol 5 ml:

Zink klorida,

m-cresol,

gliserol,

asid hidroklorik,

natrium hidroksida,

air untuk suntikan.

Botol 10 ml:

Zink klorida,

m-cresol,

gliserol,

asid hidroklorik,

polysorbate 20

natrium hidroksida,

air untuk suntikan.

06.2 Ketidaksesuaian

Produk ubat ini tidak boleh dicampurkan dengan produk ubat lain. Penting untuk memastikan bahawa jarum suntik tidak mengandungi bekas bahan lain.

06.3 Tempoh sah

2 tahun.

Jangka hayat selepas penggunaan botol pertama

Ubat ini boleh disimpan sehingga 4 minggu pada suhu tidak melebihi 25 ° C dan jauh dari panas langsung atau cahaya langsung. Simpan botol dalam kadbod luar untuk melindungi ubat daripada cahaya.

Dianjurkan untuk menulis pada label tarikh di mana kandungan botol digunakan untuk pertama kalinya.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Botol yang belum dibuka

Simpan di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C).

Jangan beku.

Jangan letakkan Lantus di dalam peti sejuk atau bersentuhan langsung dengan beg sejuk.

Simpan botol dalam kadbod luar untuk melindungi ubat daripada cahaya.

Buka botol

Untuk keadaan penyimpanan setelah pembukaan produk ubat pertama kali, lihat bahagian 6.3.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

5 ml larutan dalam botol (gelas tanpa warna jenis 1), dengan penutup bebibir (aluminium), penyumbat (getah klorobutil (jenis 1)) dan penutup tutup (polipropilena).

Pek berisi 1, 2, 5 dan 10 botol disediakan.

Larutan 10 ml dalam botol (gelas tanpa warna jenis 1), dengan tutup bebibir (aluminium), dengan penyumbat (getah jenis 1, poliisoprena dan lamina bromobutil) dan dengan penutup tutup (polipropilena). Pek 1 botol disediakan.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Periksa botol sebelum digunakan. Gunakan hanya jika larutan itu jernih, tidak berwarna, tanpa zarah pepejal yang kelihatan dan mempunyai konsistensi berair. Oleh kerana Lantus adalah larutan, ia tidak memerlukan penegasan semula sebelum digunakan.

Lantus tidak boleh dicampurkan dengan insulin lain atau dicairkan. Pencampuran atau pencairan boleh mengubah profil masa / tindakan dan pencampuran boleh menyebabkan pemendakan.

Label insulin harus selalu diperiksa sebelum setiap suntikan untuk mengelakkan kesalahan ubat antara insulin glargine dan insulin lain (lihat bahagian 4.4).

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Jerman

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

EU / 1/00/134 / 001-004

035724018

035724020

035724032

035724044

EU / 1/00/134/012

035724121

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

Tarikh kebenaran pertama: 9 Jun 2000

Tarikh pembaharuan terkini: 9 Jun 2010

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

Disember 2013

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  sukan bersenam-untuk-menurunkan berat badan ais krim