Lacteol - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Lactobacillus LB (L. fermentum dan L. delbrueckii)

LACTEOL 10 bilion serbuk oral dan 5 bilion kapsul dan sachet keras

Mengapa Lacteol digunakan? Untuk apa itu?

Kumpulan farmakoterapeutik

Antidiarrheal asal mikroba

INDIKASI TERAPEUTIK

Rawatan simtomatik cirit-birit kerana perubahan flora bakteria pada kanak-kanak dan orang dewasa.

Kontraindikasi Apabila Lacteol tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti yang diketahui terhadap produk

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Lacteol

Produk ini boleh digunakan semasa mengandung dan semasa menyusu.

NB .: pada bayi di bawah dua tahun produk mesti digunakan bersama dengan terapi rehidrasi.

Di atas dua tahun, rawatan dengan produk tidak termasuk terapi rehidrasi, jika perlu. Tahap rehidrasi (oral atau intravena) mesti disesuaikan dengan keparahan cirit-birit, usia dan keadaan kesihatan pesakit.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Lacteol

Tidak ada interaksi yang dilaporkan dengan penggunaan ubat sistemik atau topikal lain.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kesan pada pemanduan dan penggunaan mesin

Produk tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Lacteol: Posologi

Dos, kaedah dan kekerapan pentadbiran

Kapsul: 2 hingga 4 kapsul sehari. Sekiranya cirit-birit akut: 2 kapsul 3 kali sehari pada hari pertama, 2 kapsul dua kali sehari sehingga hari kedua setelah gejala hilang.

Sachet: 1 hingga 2 sachet sehari. Sekiranya cirit-birit akut: 1 sachet 3 kali sehari pada hari pertama, 2 kali sehari sehingga hari kedua setelah gejala hilang.

Tempoh rawatan

Berkaitan dengan keparahan penyakit, mengikut arahan doktor.

Petunjuk untuk digunakan

Kapsul: Telan satu kapsul dengan air. Kandungan kapsul boleh dilarutkan dalam botol dengan air atau susu.

Sachet: Larutkan butiran sachet dalam setengah gelas air Isi sachet boleh dilarutkan dalam botol dengan air atau susu.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Lacteol

Pada dos yang disyorkan produk boleh diterima dengan baik. Pesakit harus melaporkan kesan yang tidak diingini, jika ada, kepada doktor atau ahli farmasi yang merawat.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Perhatian

Jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.

Langkah berjaga-jaga khas untuk menyimpan produk ubat.

Lacheol sachet: tidak ada langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan.

Kapsul lakteol: simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.

Komposisi

Kapsul:

Satu kapsul mengandungi: Lactobacillus LB (L. Fermentum dan L. delbrueckii) (badan mikrob yang tidak aktif dan kering beku) 5 bilion.

Eksipien: medium kultur yang dinetralkan dan diliofilisasi, laktosa monohidrat, kalsium karbonat, asid silikat, talc, magnesium stearat, laktosa anhidrat, gelatin.

Sachet:

Satu sachet mengandungi: Lactobacillus LB (L. fermentum dan L. delbrueckii) (badan mikrob yang tidak aktif dan keringkan beku) 10 bilion.

Eksipien: medium kultur yang dinetralkan dan diliofilkan, laktosa monohidrat, kalsium karbonat, asid silikat, rasa pisang-oren, sukrosa.

Bentuk farmaseutikal

20 kapsul 0.235 g.

10 bungkus 0.800 g.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Lacteol terdapat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data praklinikal 06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.3 Eksipien 06.2 Ketahanan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekhawatiran 06.2 Ketidakselesaan 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekhawatiran 06.2 Ketidakselesaan 06.2 Kehilangan Diri penyimpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan untuk digunakan dan dikendalikan 07.0 PEMEGANG SEMUA KEBENARAN "MENEMPAT DI PASARAN08.0 NOMBOR KEBENARAN" MENEMPAT DI PASARAN09.0 TARIKH PR KEBENARAN IMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN ATAS PERLINDUNGAN ESTEMPORAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

LACTEOL 10 BILLION ORAL POWDER DAN 5 BILLION HARD CAPSULES.

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu kapsul mengandungi:

-Prinsip aktif:

Serbuk Lactobacillus LB * (badan mikroba yang tidak diaktifkan dan keringkan beku) dalam kuah kultur fermentasi ............ 170 mg.

sepadan dengan:

- 5 bilion Lactobacillus LB *

Satu sachet mengandungi:

-Prinsip aktif:

Serbuk Lactobacillus LB * (badan mikroba yang tidak diaktifkan dan keringkan beku) dalam kuah kultur fermentasi ............ 340 mg.

Berkaitan dengan:

- 10 bilion Lactobacillus LB *

* Lactobacillus fermentum danLactobacillus delbrueckii

Untuk eksipien lihat setara 6.1

03.0 BORANG FARMASI

Kapsul

Pek yang mengandungi 20 kapsul - penggunaan oral.

Sachet

Pek berisi 10 sachet - penggunaan oral.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Sindrom diare dan dyspeptik kerana flora bakteria yang diubah (cirit-birit, enteritis tidak spesifik pada bayi dan orang dewasa, kolitis). Dismikrobisme usus kerana antibiotik. Gangguan pencernaan pada bayi yang diberi botol. Kelebihan dalam penghapusan enterobakteria patogen yang tahan terhadap kemoterapi.


04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Kapsul: 2 hingga 4 kapsul sehari. Sekiranya cirit-birit akut: 2 kapsul 3 kali sehari pada hari pertama, 2 kapsul dua kali sehari sehingga hari kedua setelah gejala hilang.

Telan satu kapsul dengan air. Kandungan kapsul boleh dilarutkan dalam botol dengan air atau susu.

Sachet: 1 hingga 2 sachet sehari. Sekiranya cirit-birit akut: 1 sachet 3 kali sehari pada hari pertama, 2 kali sehingga hari kedua setelah gejala hilang. Larutkan butiran sachet dalam setengah gelas air. Kandungan sachet boleh dilarutkan dalam botol dengan air atau susu.


04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti individu terhadap ubat.


04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Jauhkan dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.

NB .: pada bayi di bawah dua tahun produk mesti digunakan bersama dengan terapi rehidrasi.

Di atas dua tahun, rawatan dengan produk tidak termasuk terapi rehidrasi, jika perlu.

Tahap rehidrasi (oral atau intravena) mesti disesuaikan dengan keparahan cirit-birit, usia dan keadaan kesihatan pesakit.


04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Tidak ada interaksi yang dilaporkan dengan penggunaan ubat sistemik atau topikal lain.


04.6 Kehamilan dan penyusuan

Tiada kesan teratogenik yang diketahui. Tidak ada dos berlebihan yang direkodkan kerana pengeluaran produk ke dalam susu ibu semasa menyusui.


04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Produk ini tidak mengganggu kemampuan memandu atau penggunaan mesin.


04.8 Kesan yang tidak diingini

Mereka tidak dikenali.


04.9 Overdosis

Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Antidiarrheal asal mikroba.

Bahan aktif adalah produk metabolik dari Lactobacillus LB yang tidak aktif selepas kultur dalam medium berasaskan whey.

* Kajian farmakologi in vitro dan in vivo telah mengetengahkan 4 jenis mekanisme:

Tindakan bakteriostatik langsung kerana bahan kimia yang dihasilkan oleh Lactobacillus LB (asid laktik, bahan bakteriostatik semula jadi yang tidak diketahui komposisi);

Imunostimulasi spesifik membran mukus (peningkatan sintesis IgA)

Rangsangan pertumbuhan flora pembentuk asid pertahanan disebabkan oleh adanya banyak vitamin B.

Lekatan Lactobacillus LB yang tidak aktif kepada sel-sel usus manusia yang menyerap dan merembeskan muko. Kehadiran Lactobaccilus LB yang tidak aktif dan kaldu kulturnya yang ditapai menghalang lekatan dan pencerobohan enterosit terhadap mikroorganisma yang bertanggungjawab untuk cirit-birit dalam model kultur sel.

Pentadbiran Lactobacillus LB yang tidak aktif menghalang (pada tikus) penyebaran sistemik Campylobacterr jejuni dari saluran pencernaan.

* Keberkesanan klinikal ubat untuk rawatan cirit-birit tidak didokumentasikan oleh ujian, kawalan menggunakan kriteria yang diakui sekarang (khususnya pengurangan jumlah najis harian).


05.2 "Sifat farmakokinetik

Tidak ada kajian khusus yang dilakukan, mengingat sifat asas aktif yang bertindak melalui sentuhan pada mukosa usus tanpa "aktiviti sistemik."


05.3 Data keselamatan praklinikal

Kajian yang dilakukan terhadap tikus tidak menunjukkan kesan toksik yang berkaitan dengan pemberian Lacteol yang diberikan secara oral. Setiap kumpulan produk selalu menjalani ujian keselamatan yang selalu negatif. Sebaliknya, penggunaan klinikal selama lebih dari satu dekad tidak pernah menunjukkan ketoksikan produk.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Kapsul:

Kaldu kultur fermentasi dan lyophilized, Lactose monohydrate, Calcium carbonate, Silicic acid, Talc, Magnesium Stearate, Anhydrous lactose, Gelatin

Sachet:

Kaldu kultur fermentasi dan liofilisasi, Laktosa monohidrat, Kalsium karbonat, Asid silikat, rasa pisang-oren, Sukrosa.


06.2 Ketidaksesuaian

Lacteol tidak diketahui tidak sesuai dengan ubat lain.


06.3 Tempoh sah

Dalam pembungkusan kapsul dan sachet Lacteol yang utuh: sah selama 36 bulan.


06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Kapsul lakteol: simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.

Lacetol sachet: tiada langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan.


06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Kapsul lakteol terkandung dalam lepuh tertutup panas yang terdiri daripada aluminium dan kerajang PVC; dalam sachet Lacteol serbuk itu terkandung dalam sachet yang ditutup dengan panas yang terdiri daripada kepingan selulosa, aluminium dan polietena.


06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Tiada.

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

BRUSCHETTINI S.R.L. Melalui Isonzo 6, Genoa (Itali).

Bengkel Pengeluaran Farmaseutikal: Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, (Perancis).

Operasi pembungkusan sekunder: Bruschettini S.r.l. - Genoa

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

Kotak 20 kapsul: A.I.C. n. 028962013

Pek 10 sachet: A.I.C. n. 028962025

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

Januari 1995 / Oktober 2004.

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

April 2008.

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  berpusing kebersihan biologi