Bahan aktif: Carnitine (Levocarnitine)
KARNITENE 1 g / 10 mL PENYELESAIAN LISAN
KARNITENE 2 g / 10 mL PENYELESAIAN LISAN
KARNITENE 1.5 g / 5 mL PENYELESAIAN LISAN
CARNITENE 1 g TABELET MURAH
KARNITENE 1 g / 5 mL PENYELESAIAN UNTUK INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN INTRAVENOUS
KARNITENE 2 g / 5 mL PENYELESAIAN UNTUK INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN INTRAVENOUS
KARNITENE 1 g / 100 mL PENYELESAIAN UNTUK INFUSI DENGAN SODIUM CHLORIDE
KARNITENE 2.5 g / 250 mL PENYELESAIAN UNTUK INFUSI DENGAN SODIUM CHLORIDE
KARNITENE 1 g / 100 mL PENYELESAIAN UNTUK INFUSI DENGAN GLUCOSE
KARNITENE 2.5 g / 250 mL PENYELESAIAN UNTUK INFUSI DENGAN GLUCOSE
Petunjuk Mengapa Carnitene digunakan? Untuk apa itu?
Carnitene mengandungi bahan aktif L-carnitine. Carnitine adalah penyusun semula jadi sel-sel tubuh manusia dan memainkan peranan penting dalam pengeluaran dan pengangkutan tenaga.
Carnitene ditunjukkan untuk rawatan kekurangan karnitin.
Kontraindikasi Apabila Carnitene tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Penyelesaian natrium klorida untuk infus juga dikontraindikasikan pada pesakit hiperatremia dan pada pesakit dengan pengekalan cecair dan garam di dalam badan.
Akhirnya, sebagai tambahan kepada kontraindikasi yang disenaraikan di atas, penyelesaian untuk infus dengan glukosa juga dikontraindikasikan pada pesakit diabetes.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Carnitene
Beritahu doktor anda, yang akan mengawasi anda dengan teliti:
- Sekiranya anda menghidap diabetes dan menggunakan insulin atau agen hipoglikemik oral (ubat yang diambil oleh mulut yang menurunkan kadar gula dalam darah) kerana Carnitene dapat menyebabkan penurunan gula dalam darah. Dalam kes ini, doktor akan meminta anda melakukan pemeriksaan kadar gula darah anda dengan kerap dan boleh mengubah dos insulin atau agen hipoglikemik oral (lihat bahagian "Cara mengambil Carnitene").
- Sekiranya anda mempunyai kecenderungan untuk kejang, rawatan dengan L-carnitine boleh mencetuskannya; jika anda sudah mengalami sawan, pemberian L-carnitine boleh meningkatkan jumlah dan / atau keparahan sawan.
- Sekiranya anda mengalami masalah buah pinggang yang teruk (kegagalan buah pinggang yang teruk atau kegagalan buah pinggang terminal) atau jika anda menjalani dialisis. Dalam kes ini, doktor anda akan memantau fungsi buah pinggang anda semasa rawatan, terutamanya jika ia berpanjangan dari masa ke masa (lihat bahagian "Cara mengambil Carnitene")
- Sekiranya anda menggunakan ubat-ubatan yang mengurangkan pembekuan darah (antikoagulan). Dalam kes ini, doktor anda akan menetapkan pemeriksaan pembekuan berkala (lihat bahagian "Ubat-ubatan lain dan Carnitene").
- Sekiranya anda mempunyai masalah jantung (kegagalan jantung kongestif).
- Sekiranya anda mempunyai penyakit yang menyebabkan pembengkakan dengan pengekalan garam.
- Sekiranya anda menggunakan ubat hormon (kortikosteroid atau kortikotropik).
Semasa rawatan dengan Carnitene, doktor anda akan menjalani ujian untuk memeriksa tahap cecair dan garam di dalam badan anda.
Carnitene tidak menunjukkan risiko ketagihan (kehilangan keberkesanan ubat dari masa ke masa) dan ketergantungan.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Carnitene
Beritahu doktor anda jika anda menggunakan, baru-baru ini menggunakan atau mungkin menggunakan ubat lain.
Beritahu doktor anda jika anda menggunakan ubat-ubatan yang mengurangkan pembekuan darah (antikoagulan), seperti dalam kes yang sangat jarang berlaku perubahan pembekuan darah semasa rawatan bersamaan dengan Carnitene. Dalam kes ini, doktor anda akan menetapkan pemeriksaan pembekuan berkala (lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
Beritahu doktor anda jika anda menggunakan ubat untuk epilepsi (asid valproik), antibiotik (mengandungi asid pivalik, cephalosporins) untuk rawatan tumor (cisplatin, carboplatin dan ifosfamide) kerana mereka dapat mengurangkan jumlah carnitene dalam darah.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Larutan oral Carnitene 1.5 g / 5 ml mengandungi sukrosa, sorbitol, metil para-hydroxybenzoate dan propyl para-hydroxybenzoate
Larutan oral Carnitene 1.5 g / 5 ml mengandungi sukrosa dan sorbitol, jika anda telah diberitahu oleh doktor anda bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini. Larutan oral Carnitene 1.5 g / 5 ml mengandungi metil para-hydroxybenzoate dan propyl para-hydroxybenzoate, yang boleh menyebabkan reaksi alahan (mungkin ditangguhkan).
Tablet kunyit 1 g Carnitene mengandungi sukrosa Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini. Ubat ini mengandungi 1.8 g sukrosa setiap dos. Untuk dipertimbangkan pada penderita diabetes mellitus. Ia boleh membahayakan gigi anda.
Larutan Carnitene 1 g / 100 ml untuk infus dengan natrium klorida mengandungi natrium
Produk ubat ini mengandungi 15.2 mmol (atau 350 mg) natrium setiap beg 100 ml. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan fungsi ginjal yang berkurang atau yang mengikuti diet rendah natrium.
Larutan Carnitene 2.5 g / 250 ml untuk infus dengan natrium klorida mengandungi natrium
Ubat ini mengandungi natrium 38 mmol (atau 875 mg) setiap beg 250 ml. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan fungsi ginjal yang berkurang atau yang mengikuti diet rendah natrium.
Larutan Carnitene 1 g / 100 ml untuk infus dengan glukosa mengandungi glukosa
Ubat ini mengandungi 5.5 g glukosa setiap dos (beg 100 ml). Untuk dipertimbangkan pada penderita diabetes mellitus.
Larutan Carnitene 2.5 g / 250 ml untuk infus dengan glukosa mengandungi glukosa
Produk ubat ini mengandungi 13.75 g glukosa setiap dos (250 ml beg). Untuk dipertimbangkan pada penderita diabetes mellitus.
Kesuburan, kehamilan dan penyusuan
Carnitene boleh digunakan semasa kehamilan jika doktor anda berpendapat manfaatnya melebihi risiko yang mungkin timbul pada janin.
L-carnitine adalah komponen normal susu ibu. Carnitene boleh digunakan semasa menyusu jika doktor anda percaya bahawa manfaat untuk anda melebihi potensi risiko untuk bayi.
Carnitene tidak mempunyai kesan buruk terhadap kesuburan.
Memandu dan menggunakan mesin
Carnitene tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Carnitene: Dosage
Penyelesaian oral - Tablet yang boleh dikunyah
Kekurangan primer dan kekurangan sekunder dalam penyakit genetik
Dos harian oral bergantung pada usia dan berat badan: dari 0 hingga 2 tahun 150 mg per kg berat badan disyorkan; dari 2 hingga 6 tahun 100 mg per kg; dari 6 hingga 12 tahun 75 mg per kg.
Lebih dari 12 tahun dan pada orang dewasa 2 - 4 gram mengikut keparahan penyakit dan penilaian doktor.
Kekurangan sekunder untuk hemodialisis
Penyelesaian oral hanya boleh diambil setelah mencairkannya. Tuangkan larutan oral yang terdapat dalam bekas dos tunggal ke dalam segelas air sebelum meminumnya atau buat anak anda meminumnya.
Sekiranya anda mengalami masalah buah pinggang yang teruk, rawatan karnitena oral tidak boleh berpanjangan dan dalam dos yang tinggi.
Sekiranya anda berumur, tiada langkah berjaga-jaga atau perubahan dos Carnitene yang diperlukan
Sekiranya anda menghidap diabetes dan menggunakan insulin atau ubat yang diminum yang menurunkan kadar gula darah anda, Carnitene boleh menyebabkan gula darah anda turun lebih jauh dan oleh itu doktor anda akan memeriksa gula darah anda dengan kerap dan boleh mengubah dos insulin atau agen hipoglikemik oral (lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan intravena - Penyelesaian untuk infus
Kekurangan sekunder untuk hemodialisis
Dos yang disyorkan adalah 2 gram yang diberikan perlahan ke urat pada akhir dialisis.
Dos 2.5 g boleh digunakan pada pesakit yang menjalani dialisis lebih dari 1 tahun.
5 ml botol
Pemberian urat mesti dilakukan secara perlahan selama 2-3 minit.
Sekiranya anda berumur, tiada langkah berjaga-jaga atau perubahan dos Carnitene yang diperlukan.
Sekiranya anda menghidap diabetes dan menggunakan insulin atau ubat yang diminum yang menurunkan kadar gula darah anda, Carnitene boleh menyebabkan gula darah anda turun lebih jauh dan oleh itu doktor anda akan memeriksa gula darah anda dengan kerap dan boleh mengubah dos insulin atau agen hipoglikemik oral (lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
100 mL dan 250 mL beg
Pentadbiran dengan infus harus dilakukan pada kadar terkawal dengan memberikan 3 ml larutan setiap minit. Pentadbiran memerlukan:
- Lebih kurang 30 minit untuk beg yang mengandungi 100 ml larutan;
- Kira-kira 1 jam 20 minit untuk beg yang mengandungi 250 ml larutan.
Sekiranya anda berumur, tiada langkah berjaga-jaga atau perubahan dos Carnitene yang diperlukan. Sekiranya anda menghidap diabetes dan menggunakan insulin atau ubat yang diminum yang menurunkan kadar gula darah anda, Carnitene boleh menyebabkan gula darah anda turun lebih jauh dan oleh itu doktor anda akan memeriksa gula darah anda dengan kerap dan boleh mengubah dos insulin atau agen hipoglikemik oral (lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Carnitene daripada yang sepatutnya
Sekiranya terdapat pengambilan Carnitene yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat. Overdosis Carnitene boleh menyebabkan cirit-birit.
Sekiranya anda terlupa mengambil Carnitene
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Carnitene
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Carnitene
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
- Dia mencuba semula
- Loya
- Cirit-birit
- Sakit di bahagian perut
Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
- Sakit kepala
- Tekanan darah tinggi atau tinggi
- Tekanan darah rendah
- Perubahan rasa
- Kesukaran mencerna
- Mulut kering
- Bau amis dalam air kencing, nafas dan peluh *
- Pengecutan otot secara tiba-tiba dan tidak disengajakan (kekejangan otot)
- Sakit dada
- Rasa pelik
- Demam
- Tindak balas tapak suntikan
Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang)
- Perubahan pembekuan darah **
Kesan yang tidak diingini dengan frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- Kejang ***
- Pening
- Denyutan jantung tidak teratur (berdebar-debar)
- Kesukaran bernafas
- Gatal-gatal
- Ruam
- Myasthenia (penyakit yang dicirikan oleh kelemahan otot) ****
- Ketegangan otot
* Ini berlaku pada pesakit dengan masalah ginjal yang teruk atau semasa dialisis, disebabkan oleh pengumpulan metabolit L-carnitine dalam darah
** Pada pesakit secara bersamaan menggunakan ubat-ubatan yang mengurangkan pembekuan darah (antikoagulan)
*** Pada pesakit dengan atau tanpa episod kejang atau predisposisi sebelumnya
**** Pada pesakit dengan kegagalan buah pinggang peringkat akhir.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Lihat tarikh luput yang tertera di bungkusan. Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas "TAMBAHAN". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Penyelesaian Carnitene untuk infus dengan glukosa
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Komposisi
KARNITENE 1 g / 10 mL PENYELESAIAN LISAN
Bekas dos tunggal mengandungi:
Bahan aktif: Garam dalaman L-carnitine 1 g.
Eksipien: d-l asid malik, natrium benzoat, natrium sakarin, air yang disucikan.
KARNITENE 2 g / 10 mL PENYELESAIAN LISAN
Bekas dos tunggal mengandungi:
Bahan aktif: Garam dalaman L-carnitine 2 g.
Eksipien: d-l asid malik, natrium benzoat, natrium sakarin, rasa serbuk nanas, air yang disucikan.
KARNITENE 1.5 g / 5 mL PENYELESAIAN LISAN
100 mL larutan mengandungi:
Bahan aktif: Garam dalaman L-carnitine 30 g.
Eksipien: sukrosa, 70 peratus sorbitol (tidak dapat dikristal), natrium metil para-hidroksibenzoat, natrium propil para-hidroksibenzoat, rasa ceri, rasa ceri hitam, air yang disucikan.
CARNITENE 1 g TABELET MURAH
Satu tablet kunyah mengandungi:
Bahan aktif: Garam dalaman L-carnitine 1 g.
Eksipien: serbuk perisa pudina, rasa serbuk licorice, sukrosa, magnesium stearat.
KARNITENE 1 g / 5 mL PENYELESAIAN UNTUK INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN INTRAVENOUS
Satu botol mengandungi:
Bahan aktif: Garam dalaman L-carnitine 1 g.
Eksipien: air untuk suntikan.
KARNITENE 2 g / 5 mL PENYELESAIAN UNTUK INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN INTRAVENOUS
Satu botol mengandungi:
Bahan aktif: Garam dalaman L-carnitine 2 g.
Eksipien: air untuk suntikan.
KARNITENE 1 g / 100 mL PENYELESAIAN UNTUK INFUSI DENGAN SODIUM CHLORIDE
Setiap beg 100 mL mengandungi:
Bahan aktif: Garam dalaman L-carnitine 1 g.
Eksipien: natrium klorida, asid hidroklorik yang dicairkan, air untuk suntikan.
KARNITENE 2.5 g / 250 mL PENYELESAIAN UNTUK INFUSI DENGAN SODIUM CHLORIDE
Setiap beg 250 mL mengandungi:
Bahan aktif: Garam dalaman L-carnitine 2.5 g.
Eksipien: natrium klorida, asid hidroklorik yang dicairkan, air untuk suntikan.
KARNITENE 1 g / 100 mL PENYELESAIAN UNTUK INFUSI DENGAN GLUCOSE
Setiap beg 100 mL mengandungi:
Bahan aktif: Garam dalaman L-carnitine 1.0 g.
Eksipien: glukosa monohidrat, air untuk suntikan.
KARNITENE 2.5 g / 250 mL PENYELESAIAN UNTUK INFUSI DENGAN GLUCOSE
Setiap beg 250 mL mengandungi:
Bahan aktif: Garam dalaman L-carnitine 2.5 g.
Eksipien: glukosa monohidrat, air untuk suntikan
Bentuk dan Kandungan Farmaseutikal
Larutan oral, larutan suntikan untuk penggunaan intravena, tablet kunyah, larutan untuk infus.
KARNITENE 1 g / 10 mL larutan oral - 10 bekas dos tunggal 10 mL
CARNITENE larutan oral 2 g / 10 mL - 10 bekas dos tunggal 10 mL
CARNITENE larutan oral 1.5 g / 5 mL - botol 20 mL
CARNITENE 1 g tablet kunyah - 10 tablet kunyah dalam pek lepuh
KARNITENE larutan suntikan 1 g / 5 mL untuk penggunaan intravena - 5 ampul 5 mL
CARNITENE larutan 2 g / 5 mL untuk suntikan untuk penggunaan intravena - 5 ampul 5 mL
CARNITENE larutan 1 g / 100 mL untuk infusi dengan natrium klorida - beg 100 mL
CARNITENE larutan 2.5 g / 250 mL untuk infusi dengan natrium klorida - 250 mL beg
CARNITENE larutan 1 g / 100 mL untuk infusi dengan beg glukosa - 100 mL
CARNITENE larutan 2.5 g / 250 mL untuk infusi dengan beg glukosa - 250 mL
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
KARNITEN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
CARNITENE larutan 1 g / 5 mL untuk suntikan untuk penggunaan intravena
Satu botol mengandungi:
bahan aktif: garam dalaman L-carnitine 1.00 g
CARNITENE larutan 2 g / 5 mL untuk suntikan untuk penggunaan intravena
Satu botol mengandungi:
bahan aktif: garam dalaman L-carnitine 2.00 g
KARNITENE 1 g / 10 mL larutan oral
Bekas dos tunggal mengandungi:
bahan aktif: garam dalaman L-carnitine 1.00 g
KARNITENE 2 g / 10 mL larutan oral
Bekas dos tunggal mengandungi:
bahan aktif: garam dalaman L-carnitine 2.00 g
CARNITENE larutan oral 1.5 g / 5 mL
100 ml larutan mengandungi:
bahan aktif: Garam dalaman L-carnitine g 30.
KARNITENE 1 g tablet kunyah
Satu tablet kunyah mengandungi:
bahan aktif: garam dalaman L-carnitine 1.00 g
KARNITENE larutan 1 g / 100 mL untuk infusi dengan natrium klorida
Satu beg mengandungi: komponen aktif: garam dalaman L-carnitine g 1.00.
CARNITENE larutan 2.5 g / 250 mL untuk infusi dengan natrium klorida
Satu beg mengandungi: komponen aktif: garam dalaman L-carnitine g 2.50.
CARNITENE 1 g / 100 mL larutan untuk infus dengan glukosa
Satu beg mengandungi: komponen aktif: garam dalaman L-carnitine g 1.00.
CARNITENE larutan 2.5 g / 250 mL untuk infus dengan glukosa
Satu beg mengandungi: komponen aktif: garam dalaman L-carnitine g 2.50.
Untuk eksipien, lihat 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Penyelesaian untuk suntikan, larutan oral, tablet kunyah, larutan untuk infusi.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Kekurangan karnitin primer dan sekunder.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Penyelesaian oral - tablet kunyah:
Kekurangan primer dan kekurangan sekunder dalam penyakit genetik
Dos harian oral bergantung pada usia dan berat badan; dari 0 hingga 2 tahun 150 mg per kg berat badan disyorkan, dari 2 hingga 6 tahun 100 mg per kg, dari 6 hingga 12 tahun 75 mg per kg; lebih dari 12 tahun dan pada dewasa 2 -4 gram mengikut keparahan penyakit dan penilaian doktor.
Kekurangan sekunder untuk hemodialisis
2 - 4 gram sehari.
Penyelesaian oral mesti diambil hanya selepas pencairan, satu dalam bekas dos tunggal mesti dicairkan dalam segelas air.
Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan intravena - Penyelesaian untuk infus
Kekurangan sekunder untuk hemodialisis
2 gram pada akhir sesi dialisis diberikan secara perlahan secara intravena.
Dos 2.5 g mungkin ditunjukkan pada pesakit dengan usia dialisis lebih dari 1 tahun.
5 ml botol
Pentadbiran intravena harus dilakukan dengan perlahan (2-3 minit).
100 ml dan 250 ml beg
Pentadbiran dengan infus hendaklah 3 ml per minit, sama dengan kira-kira 30 minit untuk beg 100 ml dan 1 jam dan 20 minit untuk beg 250 ml.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Penyelesaian natrium klorida untuk infusi dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipernatremia dan hidrosalin plethora.
Penyelesaian untuk infus dengan glukosa dan dikontraindikasikan pada pesakit diabetes.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Pemberian L-carnitine pada pesakit diabetes pada rawatan insulin atau dengan agen hipoglikemik oral, meningkatkan penggunaan glukosa, boleh menyebabkan fenomena hipoglikemia. Oleh itu, dalam subjek ini glikemia mesti dikendalikan dengan kerap agar dapat segera menyesuaikan diri tahap gula dalam darah.terapi hipoglikemik.
Pentadbiran intravena harus dilakukan dengan perlahan (2-3 minit).
Penyelesaian CARNITENE untuk infusi harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan kegagalan jantung kongestif, kekurangan ginjal yang teruk dan dalam keadaan klinikal edema dengan pengekalan garam, pada pesakit yang menerima ubat kortikosteroid atau kortikotropin. Pemberian berterusan tanpa penambahan kalium boleh menyebabkan hipokalaemia.
Pantau keseimbangan cecair dan elektrolit.
Keselamatan dan keberkesanan levocarnitine oral belum ditunjukkan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang. Pentadbiran oral kronik levocarnitine dosis tinggi pada pesakit dengan gangguan buah pinggang yang teruk atau kekurangan renal tahap akhir (ESRD) dan dialisis boleh menyebabkan pengumpulan metabolit yang berpotensi toksik. trimethylamine (TMA) dan trimethylamine-N-oxide (TMAO), kerana metabolit ini biasanya dikeluarkan dalam air kencing.
Fenomena ini tidak berlaku dengan pemberian intravena (lihat 5.2).
Oleh kerana L-carnitine adalah produk fisiologi, ia tidak menimbulkan risiko ketagihan atau ketergantungan.
Penyelesaian oral (1.5 g / 5 mL - botol 20 mL) dan tablet kunyah mengandungi sukrosa: ubat-ubatan ini harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan masalah keturunan yang jarang terjadi iaitu intoleransi fruktosa, penyerapan glukosa-galaktosa, atau oleh kekurangan sukrase-isomaltat.
Selanjutnya, ini harus diambil kira pada pesakit diabetes dan mereka yang menjalani diet rendah kalori.
Penyelesaian oral (sebotol 1.5g / 5ml - 20ml) juga mengandungi sorbitol: ubat ini harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan masalah intoleransi fruktosa yang jarang diwarisi.
Akhirnya, larutan oral (1.5 g / 5 ml - sebotol 20 ml) mengandungi para-hidroksi-benzoat sebagai pengawet: ini boleh menyebabkan reaksi alahan (malah tertunda).
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada interaksi yang diketahui antara L-carnitine dan ubat lain.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Produk ini boleh digunakan semasa mengandung dan semasa menyusui.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
L-carnitine tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Gangguan gastrointestinal ringan dilaporkan selepas pemberian oral. Gejala miastemik ringan telah dilaporkan pada pesakit uremik.
Kes sawan telah dilaporkan pada pesakit dengan atau tanpa riwayat aktiviti kejang yang menerima L-carnitine oral atau intravena.
04.9 Overdosis
Tidak ada manifestasi toksik overdosis yang diketahui dengan L-carnitine.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Agonis fungsi mitokondria.
ATC: A16AA01
Carnitine adalah penyusun semula jadi sel di mana ia memainkan peranan penting dalam pengeluaran dan pengangkutan tenaga.
Karnitin, sebenarnya, satu-satunya faktor yang tidak dapat diketepikan untuk penembusan asid lemak rantai panjang ke dalam mitokondria dan permulaannya kepada pengoksidaan beta; ia juga mengawal pengangkutan tenaga yang dihasilkan oleh mitokondria ke sitoplasma melalui modulasi enzim adenine-nucleotide-translocase.
Kepekatan tisu tertinggi karnitin adalah pada otot rangka dan dalam miokardium; yang terakhir, walaupun mampu menggunakan pelbagai substrat untuk tujuan tenaga, biasanya menggunakan asid lemak.
Oleh itu, Carnitine memainkan peranan penting dalam metabolisme jantung kerana pengoksidaan asid lemak sangat bergantung pada kehadiran zat yang mencukupi.
Kajian eksperimental menunjukkan bahawa dalam pelbagai keadaan tekanan, iskemia akut, miokarditis difteria, penurunan kadar tisu miokard Carnitine dapat ditunjukkan. Banyak model haiwan telah mengesahkan aktiviti positif karnitin dalam pelbagai perubahan fungsi jantung yang disebabkan secara artifisial: iskemia akut dan kronik, keadaan kegagalan jantung, kegagalan jantung akibat miokarditis difteria, kardiotoksisiti akibat ubat (propranolol, adriamycin).
L-Carnitine terbukti berkesan secara terapi dalam patologi berikut:
a) kekurangan karnitin primer yang dicirikan oleh fenotip seperti miopati dengan pengumpulan lipid, sindrom Reyès jenis ensefalopati hepatik dan / atau kardiomiopati diluaskan progresif;
b) kekurangan karnitin sekunder pada pesakit dengan aciduria organik secara genetik seperti asidemia propionik, metil-malonik aciduria, asidemia isovalerik dan pada pesakit dengan kecacatan genetik beta-oksidasi. Dalam situasi seperti itu, defisit sekunder berlaku dalam bentuk ester dengan asid lemak. Sebenarnya, L-Carnitine endogen bertindak sebagai "penyangga" terhadap pelbagai asid lemak yang tidak dapat dimetabolismekan;
c) kekurangan karnitin sekunder pada pesakit yang menjalani hemodialisis berselang. Penipisan otot L-Carnitine berkorelasi positif dengan kehilangan zat dalam cecair dialisis.
Gejala otot biasanya terdapat pada pesakit ini setelah sesi hemodialisis bertambah baik dengan rawatan eksogen.
05.2 Sifat farmakokinetik
L-carnitine, diberikan secara intravena, disingkirkan terutamanya oleh buah pinggang; komponen metabolik sama sekali tidak dapat diabaikan kecuali untuk transformasi L-carnitine yang berubah-ubah menjadi esternya.
Sebaliknya, selepas pemberian oral, L-carnitine terdegradasi oleh flora bakteria usus menjadi trimethylamine (TMA) dan γ-butyrobetaine. Oleh kerana jumlah ubat yang mencapai peredaran sistemik tidak berubah adalah sekitar 10-20%, dianggarkan metabolisme usus bertanggungjawab untuk penghapusan sekitar 80-90% dos oral L-carnitine.
Produk metabolisme usus, γ-butyrobetaine dan TMA keduanya diserap. Γ-butyrobetaine didapati tidak berubah dalam air kencing sementara TMA diubah oleh metabolisme hepatik menjadi trimethylamine N-oxide (TMAO) yang terdapat dalam air kencing bersama dengan sejumlah kecil TMA yang tidak berubah.
Pada subjek dengan fungsi ginjal yang teruk atau semasa dialisis, pemberian oral-kronik L-carnitine boleh mengakibatkan pengumpulan TMA dan TMAO dalam darah dengan trimethylaminuria, keadaan patologi yang dicirikan oleh "bau ikan" yang kuat dalam air kencing, " nafas dan peluh pesakit.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ujian ketoksikan akut yang dilakukan pada tikus dan Mus musculus selama 7 hari berturut-turut memungkinkan untuk menetapkan untuk LD50 dos yang lebih tinggi daripada 8000 mg / kg untuk laluan oral dan 4000 mg / kg untuk suntikan.
Penyelidikan pada tikus dan anjing dengan rawatan oral berterusan selama 12 bulan tidak mengakibatkan kematian atau perubahan ketara dalam fungsi dan struktur histologi organ-organ utama. Kajian teratogenik menunjukkan bahawa L-Carnitine tidak menyebabkan kesan berbahaya kepada wanita hamil, pada kehamilan dan perkembangan embrio-janin.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan intravena
air untuk suntikan
1 g / 10 mL larutan oral:
d-l asid malik, natrium benzoat, natrium sakarin, air yang disucikan.
2 g / 10 mL larutan oral:
d-l asid malik, natrium benzoat, natrium sakarin, rasa serbuk nanas, air yang disucikan.
Larutan oral 1.5 g / 5 mL:
sukrosa, 70 peratus sorbitol (tidak dapat dikristal), sodium metil para-hydroxybenzoate, sodium propyl para-hydroxybenzoate, perisa ceri, rasa ceri hitam, air yang disucikan.
Tablet yang boleh dikunyah
serbuk perisa pudina, rasa serbuk licorice, sukrosa, magnesium stearat.
Penyelesaian untuk infusi dengan natrium klorida
natrium klorida, asid hidroklorik yang dicairkan, air p.p. suntikan
Penyelesaian untuk infus dengan glukosa
glukosa monohidrat, air p.p. suntikan
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak ada ketidaksesuaian L-carnitine yang diketahui dengan ubat lain.
06.3 Tempoh sah
CARNITENE 1 g / 5 mL larutan untuk suntikan untuk penggunaan intravena: 4 tahun
CARNITENE larutan suntikan 2 g / 5 mL untuk penggunaan intravena: 3 tahun
KARNITENE 1 g / 10 mL larutan oral: 5 tahun
KARNITENE larutan oral 2 g / 10 mL: 3 tahun
CARNITENE 1.5 g / 5 mL larutan oral: 5 tahun
KARNITENE 1 g tablet kunyah: 3 tahun
CARNITENE 1 g / 100 mL larutan untuk infusi dengan natrium klorida: 2 tahun
CARNITENE larutan 2.5 g / 250 mL untuk infusi dengan natrium klorida: 2 tahun
KARNITENE larutan 1 g / 100 mL untuk infus dengan glukosa: 1 tahun
CARNITENE larutan 2.5 g / 250 mL untuk infus dengan glukosa: 1 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tidak ada langkah berjaga-jaga khas untuk diperhatikan.
Penyelesaian untuk infus dengan glukosa: Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
CARNITENE larutan suntikan 1 g / 5 mL untuk penggunaan intravena:
bungkus 5 botol 5 ml gelas gelap
CARNITENE larutan suntikan 2 g / 5 mL untuk penggunaan intravena:
bungkus 5 botol 5 ml gelas gelap
CARNITENE 1 g / 10 ml larutan oral:
pek 10 bekas dos tunggal 10 ml
CARNITENE larutan oral 2 g / 10 ml:
pek 10 bekas dos tunggal 10 ml
KARNITENE 1 g tablet kunyah: 10 tablet kunyah lepuh
CARNITENE larutan oral 1.5 g / 5 ml:
bungkus satu botol 20 ml gelas gelap
CARNITENE larutan 1 g / 100 mL untuk infusi dengan natrium klorida:
Beg PVC dengan satu tiub, "botol" penutup dalam polikarbonat, dengan penyumbat getah butil klorin dan penutup aluminium
CARNITENE larutan 2.5 g / 250 mL untuk infusi dengan natrium klorida:
Beg PVC dengan satu tiub, penutup "botol" dalam polikarbonat, dengan penyumbat getah butil klorin dan penutup aluminium
CARNITENE 1 g / 100 mL larutan glukosa untuk infus dengan glukosa:
Beg PVC dengan satu tiub, penutup "botol" dalam polikarbonat, dengan penyumbat getah butil klorin dan penutup aluminium
CARNITENE 2.5 g / 250 mL larutan glukosa untuk infus dengan glukosa:
Beg PVC dengan satu tiub, "botol" penutup dalam polikarbonat, dengan penyumbat getah butil klorin dan penutup aluminium
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rom
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
KARNITENE larutan suntikan 1 g / 5 mL untuk penggunaan intravena - 5 ampul 5 mL AIC n. 018610028
CARNITENE larutan 2 g / 5 mL untuk suntikan untuk penggunaan intravena - 5 ampul 5 mL AIC n. 018610093
KARNITENE 1 g / 10 mL larutan oral - 10 bekas dos tunggal 10 ml - AIC n. 018610042
CARNITENE 2 g / 10 mL larutan oral - 10 bekas dos tunggal 10 ml - AIC n. 018610079
CARNITENE 1.5 g / 5 mL larutan oral - 20 mL botol AIC n. 018610016
KARNITENE 1 g tablet kunyah - 10 tablet AIC n. 018610067
KARNITENE larutan 1 g / 100 mL untuk infusi dengan natrium klorida - beg 100 mL AIC n. 018610105
CARNITENE 2.5 g / 250 mL larutan untuk infusi dengan natrium klorida - 250 mg beg AIC n. 018610117
CARNITENE 1 g / 100 mL larutan untuk infus dengan glukosa - beg 100 mL AIC n.018610131
CARNITENE larutan 2.5 g / 250 mL untuk infusi dengan glukosa - 250 mL beg AIC n. 018610143
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Kebenaran:
CARNITENE larutan 1 g / 5 mL untuk suntikan untuk penggunaan intravena: Jun 1979
CARNITENE larutan 2 g / 5 mL untuk suntikan untuk penggunaan intravena: Mac 1993
CARNITENE 1 g / 10 mL larutan oral: Mei 1982
CARNITENE larutan oral 2 g / 10 mL: Mac 1993
CARNITENE larutan oral 1.5 g / 5 mL: September 1969
KARNITENE 1 g tablet kunyah: Julai 1984
CARNITENE 1 g / 100 mL larutan untuk infusi dengan natrium klorida: Mei 2007
CARNITENE larutan 2.5 g / 250 mL untuk infusi dengan natrium klorida: Mei 2007
CARNITENE larutan 1 g / 100 mL untuk infus dengan glukosa: Jun 2011
CARNITENE larutan 2.5 g / 250 mL untuk infus dengan glukosa: Jun 2011
Pembaharuan: Jun 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Jun 2011
-cos-cause-sintomi-e-rimedi.jpg)
-e-ruscogenina.jpg)
