Bahan aktif: Vaksin kepialu yang dilemahkan secara langsung
Kapsul tahan gastro Vivotif keras
Petunjuk Mengapa Vivotif digunakan? Untuk apa itu?
Kumpulan farmakoterapeutik:
Vaksin kepialu yang dilemahkan secara langsung untuk penggunaan oral.
Petunjuk
Imunisasi aktif, secara lisan, terhadap demam kepialu.
Vivotif disyorkan untuk orang dewasa dan kanak-kanak dari usia 5 tahun.
Kontraindikasi Apabila Vivotif tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
Reaksi alergi terhadap dos Vivotif sebelumnya.
Kekurangan imuniti kongenital atau diperolehi.
Rawatan bersamaan dengan ubat imunosupresif (termasuk pemberian kortikosteroid sistemik dosis tinggi yang berpanjangan (oral atau suntikan)) atau ubat antimitotik.
Vaksinasi harus ditangguhkan semasa penyakit demam akut dan jangkitan usus akut, serta selama dan hingga tiga hari setelah rawatan antibiotik dan sulfonamida.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Vivotif
Kehamilan dan penyusuan
Pentadbiran Vivotif semasa kehamilan belum dinilai dalam kajian klinikal.
Cangkang kapsul Vivotif mengandungi dibutil phthalate (DBP) dan diethyl phthalate (DEP)
Vivotif tidak digalakkan semasa kehamilan dan pada wanita yang berpotensi melahirkan anak yang tidak menggunakan kaedah kontraseptif.
Tidak diketahui sama ada strain Ty21a yang dilemahkan secara langsung dikeluarkan dalam susu manusia. Ia juga tidak diketahui sejauh mana eksipien DBP dan DEP diekskresikan dalam susu manusia. Risiko terhadap bayi baru lahir / bayi tidak dapat dikecualikan. Doktor harus memutuskan sama ada untuk menghentikan penyusuan susu ibu atau untuk mengelakkan vaksinasi dengan Vivotif dengan mengambil kira faedah penyusuan bayi dan faedah vaksinasi bagi wanita tersebut.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Vivotif
Tindak balas imun dapat dikurangkan pada pesakit dengan kekurangan imunodenif kongenital atau diperolehi, menerima ubat imunosupresif (termasuk pemberian kortikosteroid sistemik dosis tinggi (oral atau suntikan) yang berpanjangan) atau ubat antimitotik; ia boleh ditekan sekiranya antibiotik atau sulfonamida yang aktif pada S. typhi digunakan secara serentak.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Ketika melakukan perjalanan ke kawasan yang berisiko, disarankan untuk memulakan vaksinasi dua minggu sebelum pergi: perlindungan bermula sekitar 10 hari setelah mengambil dos ketiga Vivotif.
Di kawasan berisiko, vaksinasi ulang disarankan setiap tiga tahun.
Semasa melakukan perjalanan dari kawasan yang tidak endemik ke kawasan endemik, disyorkan untuk melakukan revaccinasi tahunan.
Kemoprofilaksis antimalarial dapat dimulakan, jika perlu, 3 hari setelah dos terakhir Vivotif. Sekiranya profilaksis antimalarial sudah dimulai dengan kombinasi chloroquine, mefloquine, kombinasi pyrimethamine / sulfadoxine atau atovaquone / proguanil, Vivotif dapat diberikan tanpa menghentikan ubat. Pengambilan dos mefloquine dan Vivotif mesti dipisahkan sekurang-kurangnya 12 jam. Sekiranya profilaksis antimalarial telah dimulakan dengan ubat selain yang disenaraikan di atas, maka ubat antimalaria harus dihentikan 3 hari sebelum menggunakan Vivotif.
Vaksinasi lain, termasuk vaksin polio hidup, kolera dan demam kuning, atau dengan kombinasi campak, gondok dan rubela (MMR) dapat diberikan pada masa yang sama.
Vivotif mengandungi phthalates
Cangkang kapsul Vivotif mengandungi phthalates, termasuk dibutyl phthalate (DBP) dan diethyl phthalate (DEP), yang telah menunjukkan ketoksikan pembiakan dan perkembangan pada beberapa spesies haiwan dan disyaki gangguan endokrin pada manusia.
Oleh itu, Vivotif harus diberikan kepada kanak-kanak dan individu dengan berat badan rendah hanya setelah menilai nisbah manfaat-risiko dengan teliti.
Revaccinasi adalah sumber pendedahan tambahan kepada phthalates.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Vivotif tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Vivotif: Dos
Satu kapsul sehari, setiap hari lain (iaitu satu kapsul pada hari 1, hari ke-3 dan hari ke-5), pada kanak-kanak dan orang dewasa, untuk ditelan dengan sedikit "d" air panas (suhu tidak boleh melebihi suhu badan, 37 ° C), sekurang-kurangnya satu jam sebelum makan.
Orang yang sukar menelan boleh menuangkan isi kapsul ke dalam sedikit air atau cecair yang tidak panas. Dalam kes ini, vaksin yang disusun semula harus diberikan 2-3 minit setelah meneutralkan keasidan gastrik dengan sediaan antasid (natrium bikarbonat, kalsium karbonat, aluminium hidroksida, dll.).
Jangan kunyah kapsul.
Sekiranya program vaksinasi yang terdiri daripada tiga kapsul tidak selesai, tindak balas imun yang optimum tidak dijamin
Pelalian Semula
Vaksinasi ulang dilakukan dengan tiga dos untuk vaksinasi utama.
Di kawasan yang berisiko dilakukan revaccinasi setiap 3 tahun.
Semasa melakukan perjalanan dari kawasan yang tidak endemik ke kawasan endemik, disarankan untuk melakukan rawatan semula setiap tahun.
Populasi kanak-kanak
Keselamatan dan keberkesanan Vivotif pada kanak-kanak berumur kurang dari 5 tahun belum terbukti dan oleh itu Vivotif tidak digalakkan pada populasi ini.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Vivotif
Laporan overdosis sekali-sekala telah diterima. Tidak ada gejala selain yang dilaporkan dengan dos yang ditunjukkan telah dilaporkan. Walaupun tidak ada akibat yang serius yang diharapkan jika hingga tiga dos diambil pada waktu yang sama, tindak balas imun yang optimum tidak dapat dijamin.
Sekiranya pengambilan Vivotif berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Vivotif
Seperti semua ubat, Vivotif boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengidapnya.
Lebih daripada 1.4 juta kapsul Vivotif telah diberikan dalam ujian klinikal terkawal. Konvensyen yang menentukan kekerapan kesan buruk adalah seperti berikut:
Sangat biasa (≥1 / 10);
Biasa (≥1 / 100,
Tidak biasa (≥1 / 1,000 hingga
Jarang (≥1 / 10,000,
Sangat jarang (
Tidak diketahui (tidak dapat dianggarkan dari data yang ada).
Reaksi buruk berikut telah dilaporkan dalam ujian klinikal
Gangguan sistem saraf
Biasa: sakit kepala
Gangguan saluran gastrousus
Biasa: sakit perut, mual, cirit-birit, muntah
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Biasa: ruam kulit
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Biasa: demam
Gejala yang dilaporkan ini diselesaikan secara spontan dalam beberapa hari. Tidak ada reaksi buruk sistemik yang dilaporkan.
Berdasarkan laporan yang dilaporkan secara spontan, kejadian buruk berikut telah dilaporkan selepas pemasaran. Kekerapan tindak balas buruk ini tidak diketahui (tidak dapat dianggarkan dari data yang ada).
Gangguan sistem imun
Anafilaksis, reaksi hipersensitiviti termasuk gejala yang berkaitan seperti angioedema dan dyspnoea
Gangguan metabolisme dan pemakanan
Selera makan berkurang
Gangguan sistem saraf
Paresthesia, pening
Gangguan saluran gastrousus
Perut kembung, perut buncit
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Reaksi kulit, seperti dermatitis, ruam, gatal-gatal dan gatal-gatal
Gangguan sistem muskuloskeletal
Arthralgia, myalgia, sakit belakang
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Asthenia, malaise, keletihan, menggigil, sindrom seperti selesema
Populasi kanak-kanak
Kekerapan, jenis dan keparahan reaksi buruk yang dijangkakan pada kanak-kanak berumur lebih dari 5 tahun adalah sama seperti pada orang dewasa.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah maklumat mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang dicetak pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Simpan di dalam peti sejuk (2 ° C-8 ° C). Simpan lepuh di dalam bungkusan luar untuk melindungi ubat dari cahaya. Penyimpanan yang tidak mencukupi tidak menjamin keberkesanan vaksin. Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Komposisi
Satu kapsul (sepadan dengan 1 dos) mengandungi:
Prinsip aktif:
Salmonella typhi (S. typhi), strain Ty21a dilemahkan, tidak kurang daripada 2.000 juta organisma berdaya tahan dalam bentuk kering beku
Eksipien: Kandungan kapsul: sukrosa, laktosa, asid askorbik, hidrolisis kasein, magnesium stearat.
Komposisi kapsul: E171 (titanium dioksida), E172 (oksida besi kuning dan oksida besi merah), E127 (eritrosin), gelatin.
Cangkang kapsul: hydroxypropylmethylcellulosaphthalate (HP-MCP) -50, dibutylphthalate, diethylphthalate, ethylene glycol.
Bentuk dan kandungan farmaseutikal
Kapsul tahan gastro yang keras.
1 lepuh tiga kapsul
50 lepuh tiga kapsul
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
CAPSULES VIVOTIF HARD GASTRORESISTANT
VAKSIN LANGSUNG LANGSUNG UNTUK PENGGUNAAN LISAN (STRAIN Ty21a)
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu kapsul (sepadan dengan 1 dos) mengandungi:
Prinsip aktif:
Salmonella typhi berdaya maju (S. typhi, strain Ty21a dilemahkan, tidak kurang daripada 2,000 juta organisma yang dapat dilemahkan dalam bentuk lyophilized.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Kapsul tahan gastro yang keras.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Imunisasi aktif, secara lisan, terhadap demam kepialu.
Vivotif disyorkan untuk orang dewasa dan kanak-kanak dari usia 5 tahun.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Satu kapsul sehari, setiap hari (iaitu satu kapsul pada hari ke-1, hari ke-3 dan hari ke-5), untuk kanak-kanak dan orang dewasa. Kapsul tersebut harus ditelan dengan air sejuk atau suam (suhu tidak boleh melebihi suhu badan, 37 ° C), sekurang-kurangnya satu jam sebelum makan.
Orang yang tidak dapat menelan boleh mencurahkan isi kapsul ke dalam air sejuk atau suam. Dalam kes ini, keasidan gastrik mesti dineutralkan dengan mengambil antasid (natrium bikarbonat, kalsium karbonat, aluminium hidroksida, dll.) 2-3 minit sebelum mengambil vaksin.
Jangan kunyah kapsul.
Sekiranya kursus vaksinasi, yang terdiri daripada 1 kapsul x 3 kali, tidak selesai, tindak balas imun yang optimum tidak dijamin.
Semasa melakukan perjalanan ke kawasan yang berisiko, disarankan untuk memulakan vaksinasi 2 minggu sebelum pergi: tindakan perlindungan bermula sekitar 10 hari setelah mengambil dos ketiga Vivotif.
Pelalian Semula
Revaksinasi terdiri daripada 1 kapsul x 3 kali, menggunakan jadual yang sama dengan vaksinasi utama.
Di kawasan berisiko, vaksinasi ulang disarankan setiap tiga tahun.
Semasa melakukan perjalanan dari kawasan yang tidak endemik ke kawasan endemik, disyorkan untuk melakukan revaccinasi tahunan.
Populasi kanak-kanak
Keselamatan dan keberkesanan Vivotif pada kanak-kanak berumur kurang dari 5 tahun belum terbukti.
04.3 Kontraindikasi
- Reaksi alergi terhadap dos Vivotif sebelumnya.
- Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
- Kekurangan imunodeniti kongenital atau diperolehi.
- Rawatan bersamaan dengan ubat imunosupresif (termasuk pemberian kortikosteroid sistemik dosis tinggi yang berpanjangan) atau ubat antimitotik.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Vaksinasi harus ditunda sekiranya berlaku penyakit demam akut dan jangkitan gastrousus akut, serta selama dan hingga tiga hari selepas rawatan dengan antibiotik atau sulfonamida.
Sekiranya profilaksis malaria dirancang, selang waktu sekurang-kurangnya 3 hari biasanya harus dipertahankan antara dos terakhir Vivotif dan permulaan profilaksis malaria (untuk maklumat terperinci, lihat bahagian 4.5).
Tindak balas imun dapat dikurangkan pada pesakit dengan kekurangan imunodenif kongenital atau diperoleh, yang merangkumi rawatan dengan ubat imunosupresif, termasuk pemberian kortikosteroid sistemik dosis tinggi yang berpanjangan.
Tidak semua orang yang mengambil Vivotif akan dilindungi sepenuhnya dari demam kepialu. Individu yang diberi vaksin mesti terus mengambil langkah berjaga-jaga untuk mengelakkan pendedahan kepada organisma kepialu, iaitu pelancong mesti mengambil langkah berjaga-jaga yang sewajarnya untuk mengelakkan daripada bersentuhan atau memakan makanan atau air yang berpotensi tercemar. Sebagai tambahan, perlindungan ini berlangsung selama satu tahun, bagi pelancong dari kawasan bukan endemik ke kawasan endemik, dan sekurang-kurangnya 3 tahun bagi orang yang tinggal di kawasan yang berisiko. Lihat bahagian 4.2 (Penapisan Semula).
Cangkang kapsul Vivotif mengandungi phthalates, termasuk dibutyl phthalate (DBP) dan diethyl phthalate (DEP), yang telah menunjukkan ketoksikan pembiakan dan perkembangan pada beberapa spesies haiwan dan disyaki gangguan endokrin pada manusia (lihat bahagian 5.3 Data keselamatan praklinikal).
Oleh itu, Vivotif harus diberikan kepada kanak-kanak dan individu dengan berat badan rendah hanya setelah menilai nisbah manfaat-risiko dengan teliti.
Revaccinasi adalah sumber pendedahan tambahan kepada phthalates.
Populasi kanak-kanak
Tidak ada data khusus yang tersedia untuk kanak-kanak di bawah umur 5 tahun.
Vivotif tidak digalakkan pada individu ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tindak balas imun dapat dikurangkan pada pesakit dengan kekurangan imunodenif kongenital atau diperoleh, yang merangkumi rawatan dengan ubat imunosupresif, termasuk pemberian kortikosteroid sistemik dosis tinggi yang berpanjangan.
Vaksinasi dengan Vivotif harus ditangguhkan selama dan selama sekurang-kurangnya 3 hari sebelum dan sesudah rawatan dengan antibiotik atau sulfonamida, kerana kemungkinan penghambatan pertumbuhan mikroorganisma vaksin dan potensi penurunan tindak balas imun.
Kemoprofilaksis antimalarial dapat dimulakan, jika perlu, 3 hari setelah dos terakhir Vivotif. Sekiranya profilaksis malaria telah dimulakan dengan kombinasi chloroquine, mefloquine, gabungan pyrimethamine / sulfadoxine atau atovaquone / proguanil, Vivotif dapat diberikan tanpa menghentikan ubat. Pengambilan dos mefloquine dan Vivotif mesti dipisahkan sekurang-kurangnya 12 jam. Sekiranya profilaksis antimalarial telah dimulakan dengan ubat selain yang disenaraikan di atas, maka ubat antimalaria harus dihentikan 3 hari sebelum mengambil Vivotif.
Vaksin Ty21a dapat diberikan bersamaan dengan vaksin lain, termasuk vaksin polio hidup, kolera dan demam kuning atau dengan kombinasi campak, gondok dan rubela (MMR).
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kesuburan dan Kehamilan
Pentadbiran Vivotif semasa kehamilan belum dinilai dalam kajian klinikal.
Cangkang kapsul Vivotif mengandungi dibutil phthalate (DBP) dan diethyl phthalate (DEP).
Kajian haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan dan perkembangan yang berkaitan dengan DBP dan DEP (lihat bahagian 5.3).
Vivotif tidak digalakkan semasa kehamilan dan pada wanita yang berpotensi melahirkan anak yang tidak menggunakan kaedah kontraseptif.
Masa makan
Tidak diketahui sama ada strain Ty21a yang dilemahkan secara langsung dikeluarkan dalam susu manusia. Ia juga tidak diketahui sejauh mana eksipien DBP dan DEP diekskresikan dalam susu manusia.
Risiko terhadap bayi baru lahir / bayi tidak dapat dikecualikan.
Doktor harus memutuskan sama ada untuk menghentikan penyusuan susu ibu atau untuk mengelakkan vaksinasi dengan Vivotif dengan mengambil kira faedah penyusuan bayi dan faedah vaksinasi bagi wanita tersebut.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Vivotif tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Lebih daripada 1.4 juta kapsul Vivotif telah diberikan dalam ujian klinikal terkawal.
Konvensyen yang menentukan kekerapan kesan buruk adalah seperti berikut:
Sangat biasa (≥1 / 10);
Biasa (≥1 / 100,
Tidak biasa (≥1 / 1,000 hingga
Jarang (≥1 / 10,000,
Sangat jarang (
Kekerapan tidak diketahui (tidak dapat dianggarkan dari data yang ada).
Tindak balas buruk berikut dilaporkan dalam tahun kajian klinikal
Gangguan sistem saraf
Sakit kepala biasa
Gangguan saluran gastrousus
Biasa: sakit perut, mual, cirit-birit, muntah
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Biasa: ruam kulit
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Biasa: demam
Gejala yang dilaporkan ini diselesaikan secara spontan dalam beberapa hari. Tidak ada reaksi buruk sistemik yang dilaporkan.
Berdasarkan laporan yang dilaporkan secara spontan, berikut lebih banyak lagi kejadian buruk dilaporkan dari pengawasan pasca pemasaran. Kekerapan tindak balas buruk ini tidak diketahui (tidak dapat dianggarkan dari data yang ada).
Gangguan sistem imun
Anafilaksis, reaksi hipersensitiviti termasuk gejala yang berkaitan seperti angioedema dan dyspnoea
Gangguan metabolisme dan pemakanan
Selera makan berkurang
Gangguan sistem saraf
Paresthesia, pening
Gangguan saluran gastrousus
Perut kembung, perut buncit
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Reaksi kulit, seperti dermatitis, ruam, gatal-gatal dan gatal-gatal
Gangguan sistem muskuloskeletal
Arthralgia, myalgia, sakit belakang
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Asthenia, malaise, keletihan, menggigil, sindrom seperti selesema
Populasi kanak-kanak
Walaupun terdapat data yang terhad, kekerapan, jenis dan keterukan reaksi buruk yang dijangkakan pada kanak-kanak berumur lebih dari 5 tahun adalah sama seperti pada orang dewasa.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki yang berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting, kerana memungkinkan pemantauan berterusan terhadap nisbah manfaat / risiko produk ubat tersebut.Para profesional kesihatan diminta melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui Badan Perubatan Itali. , laman web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Laporan overdosis sekali-sekala telah diterima. Tidak ada gejala selain yang dilaporkan dengan dos yang ditunjukkan telah dilaporkan. Walaupun tidak ada akibat yang serius yang diharapkan jika hingga tiga dos diambil pada waktu yang sama, tindak balas imun yang optimum tidak dapat dijamin.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: vaksin bakteria.
Kod ATC: J07AP01.
Vivotif adalah vaksin dilemahkan secara langsung untuk penggunaan oral yang mengandungi ketegangan yang dilemahkan Salmonella typhi Ty21a.
Strain Ty21a adalah mutan untuk gen galE, dicirikan oleh sekatan enzim UDP-4-galactose-epimerase, yang mengekalkan keupayaan imunisasi kerana, di hadapan galaktosa eksogen, seperti yang berlaku di vivo, ia dapat mensintesis dinding sel. fakta bahawa galaktosa terkumpul sebahagiannya sebagai galaktosa-1-fosfat dan UDP-galaktosa, yang menyebabkan lisis bakteria.
Di sana S. typhi Ty21a adalah mutan stabil tanpa kemungkinan pembalikan baik in vitro dan in vivo.
Oleh itu ketegangan S. typhi Ty21a membawa kepada jangkitan abortif dan mendorong tindak balas imun tempatan dalam usus.
Kajian imunologi menunjukkan bahawa ketegangan vaksin Ty21a mencetuskan imuniti humoral dan selular secara tempatan dan sistematik.
Keberkesanan perlindungan Vivotif telah dikaji dalam kajian lapangan berskala besar yang dilakukan di Mesir, Chili dan Indonesia, dengan berbagai formulasi dan dos, yang telah melibatkan lebih dari setengah juta orang dewasa dan anak-anak. Kajian lapangan ini menunjukkan bahawa "Kumulatif keberkesanan perlindungan formulasi tahan gastro, diberikan dalam tiga dos (satu kapsul setiap hari), adalah 33-67% pada 3 tahun dan 62% pada 7 tahun, seperti yang ditunjukkan dalam pengawasan susulan.
Kajian keberkesanan klinikal di Chile menunjukkan bahawa vaksinasi dengan Vivotif memberikan perlindungan sederhana (sekitar 49%) terhadap jangkitan denganS. paratyphi B.
Populasi kanak-kanak
Tidak ada data yang tersedia dari kajian klinikal yang dilakukan pada kanak-kanak berumur kurang dari 5 tahun.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Tidak berkaitan.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kajian haiwan jangka panjang belum dilakukan dengan Vivotif untuk menilai potensi sifat karsinogenik atau mutagenik atau kesan buruk terhadap kesuburan. DL50 untuk melalui i.p. pada tikus itu> 108 bakteria diberikan dalam mukin garam atau gastrik.
Dalam kajian haiwan eksperimen, dibutylphthalate eksipien dosis tinggi (DBP) telah menunjukkan pengaruh pada sistem pembiakan dan perkembangan, (pengurangan perkembangan testis, penurunan jarak anogenital, induksi tanda-tanda feminisasi pada keturunan lelaki, berat keturunan).
Dos DBP yang dalam kajian multigenerasi yang berkaitan pada tikus tidak menunjukkan kesan buruk adalah 50 mg / kg / hari.
Kesan pada hati (kenaikan berat badan), (pengurangan) kenaikan berat badan, sistem pembiakan dan perkembangan (testis, penurunan berat badan) diperhatikan dalam kajian haiwan eksperimen dengan dietil phthalate eksipien (DEP). Keturunan). Dos DEP yang dalam kajian haiwan eksperimen tidak menunjukkan kesan buruk adalah 100 mg / kg / hari.
Cangkang kapsul Vivotif mengandungi 3 - 8 mg kedua-dua DBP dan DEP (bersamaan dengan 0,15-0,4 mg / kg / hari untuk 20 kg orang dan 0,4-0,11 mg / kg untuk orang 70 kg).
PDE (Pendedahan Harian yang Diizinkan) DEP adalah 4 mg / kg / hari dan DBP adalah 0.01mg / kg / hari.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Kandungan kapsul: S. typhi Ty21a, sukrosa, laktosa, asid askorbik, hidrolisis kasein, magnesium stearat yang tidak berdaya maju.
Komposisi kapsul: E171 (titanium dioksida), E172 (oksida besi kuning dan oksida besi merah), E127 (eritrosin), gelatin.
Cangkang kapsul: hydroxypropylmethylcellulosaphthalate (HP-MCP) -50, dibutylphthalate, diethylphthalate, ethylene glycol.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak berkaitan.
06.3 Tempoh sah
18 bulan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C).
Simpan lepuh di kadbod luar untuk melindungi ubat daripada cahaya.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Pek 1 lepuh dalam PVC / PE / PVDC dan aluminium foil dengan tiga kapsul tahan gastro.
Bungkus 50 lepuh dalam PVC / PE / PVDC dan aluminium foil dengan tiga kapsul tahan gastro.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
PaxVax Ltd, 1 Victoria Square, Birmingham, B1 1BD, United Kingdom
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
025219041 1 lepuh tiga kapsul
025219054 50 lepuh tiga kapsul
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Mac 1984 / November 2012
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
18 Jun 2015
