Bahan aktif: Clonidine
CATAPRESAN TTS-1 2.5 mg transdermal patches
CATAPRESAN TTS-2 5 mg patch transdermal
CATAPRESAN TTS-3 7.5 mg transdermal patches
Mengapa Catapresan TTS digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Agonis reseptor Imidazoline
INDIKASI TERAPEUTIK
Catapresan TTS ditunjukkan dalam rawatan semua bentuk hipertensi arteri. Catapresan TTS boleh digunakan sendiri atau bersama dengan ubat antihipertensi lain.
Kontraindikasi Apabila Catapresan TTS tidak boleh digunakan
Catapresan TTS tidak boleh digunakan pada pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap bahan aktif atau komponen lain dari patch transdermal, dan pada pesakit dengan bradyarrhythmia yang teruk akibat penyakit sinus yang sakit atau blok atrioventrikular tahap kedua atau ketiga.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Catapresan TTS
Catapresan TTS harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan bradyarrhythmia ringan hingga sederhana seperti dalam kes penurunan irama sinus, penyakit Raynaud dan gangguan perfusi periferal atau serebrum lain, kemurungan, polineuropati dan sembelit.
Sekiranya hipertensi disebabkan oleh pheochromocytoma, penggunaan Catapresan TTS tidak menunjukkan kesan terapeutik.
Clonidine, bahan aktif Catapresan TTS, dan metabolitnya diekskresikan secara meluas oleh buah pinggang. Sekiranya kekurangan buah pinggang, perlu dilakukan penyesuaian dos yang sangat berhati-hati (lihat bahagian "Dosis, kaedah dan masa pentadbiran").
Pada pesakit dengan kegagalan jantung atau penyakit arteri koronari yang teruk, rawatan dengan Catapresan TTS harus dipantau dengan berhati-hati, seperti ubat antihipertensi lain.
Pesakit harus dinasihatkan untuk tidak menghentikan terapi sehingga setelah berunding dengan doktor mereka. Tiba-tiba menghentikan rawatan Catapresan TTS dosis tinggi yang berpanjangan telah menyebabkan kegelisahan, berdebar-debar, peningkatan tekanan darah yang cepat, kegelisahan, gegaran, sakit kepala atau loya. Sekiranya anda ingin menghentikan terapi Catapresan TTS, doktor harus mengurangkan dos secara bertahap melebihi 2 - 4 hari-hari.
Kenaikan tekanan darah yang berlebihan berikutan pemberhentian terapi Catapresan TTS dapat diterbalikkan dengan pemberian oral clonidine hidroklorida atau phentolamine intravena (lihat bahagian "Interaksi").
Sekiranya rawatan gabungan dengan beta-blocker memerlukan penghentian terapi antihipertensi, beta-blocker harus dihentikan secara beransur-ansur terlebih dahulu dan kemudian clonidine.
Pada pesakit yang mengalami reaksi kulit tempatan terhadap Catapresan TTS, beralih ke terapi clonidine oral mungkin dikaitkan dengan perkembangan ruam umum.
Segera berjumpa dengan doktor anda mengenai cara membuang tambalan jika eritema setempat yang sederhana hingga teruk dan / atau lecet pada tapak aplikasi tambalan atau ruam umum diperhatikan.
Sekiranya kerengsaan kulit tempatan, terpencil dan kecil diperhatikan dalam masa 7 hari setelah menggunakan tambalan, ia boleh dikeluarkan dan diganti dengan yang baru, disapu pada kawasan kulit yang lain.
Catapresan TTS tidak boleh dihentikan semasa tempoh pembedahan. Tekanan darah harus dipantau dengan hati-hati semasa operasi dan langkah-langkah kawalan tekanan tambahan harus tersedia jika diperlukan.
Semasa mempertimbangkan memulakan terapi dengan Catapresan TTS selama tempoh perioperatif, perlu dipertimbangkan bahawa tahap plasma terapeutik tidak tercapai hingga 2 - 3 hari setelah penggunaan awal Catapresan TTS (lihat bahagian "Dosis, kaedah dan waktu pemberian").
Catapresan TTS mesti dikeluarkan sebelum operasi defibrilasi atau kardioversi kerana kemungkinan perubahan kekonduksian elektrik, yang dapat meningkatkan risiko lengkungan, fenomena yang berkaitan dengan penggunaan defibrilator.
Oleh kerana Catapresan TTS mengandungi aluminium, disarankan untuk membuangnya sebelum menjalani pengimejan resonans magnetik (MRI).
Luka bakar kulit di laman aplikasi tambalan telah dilaporkan pada banyak pesakit yang memakai tambalan transdermal yang mengandung aluminium semasa pencitraan resonans magnetik (MRI). Rawatan dengan Catapresan TTS boleh menyebabkan laserasi berkurang, ini harus diambil kira sekiranya kanta lekap digunakan.
Penggunaan pediatrik
Penggunaan dan keselamatan penggunaan clonidine pada kanak-kanak dan remaja belum tercermin dalam percubaan terkawal secara rawak; oleh itu penggunaan dalam populasi pesakit ini tidak boleh digalakkan.
Khususnya, apabila clonidine digunakan di luar label dalam kombinasi dengan metilfenidat pada anak-anak dengan ADHS (gangguan hiperaktif defisit perhatian), reaksi buruk yang serius, termasuk kematian, telah diperhatikan. Oleh itu, penggunaan clonidine dalam kombinasi ini tidak digalakkan.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Catapresan TTS
Kesan antihipertensi Catapresan TTS dapat ditingkatkan dengan pemberian ubat lain yang digunakan untuk menurunkan tekanan darah. Ini boleh digunakan secara terapeutik dengan memberikan jenis agen antihipertensi lain seperti diuretik, vasodilator, penyekat beta, penyekat saluran kalsium dan penghambat ACE, tetapi bukan penyekat alpha1.
Bahan yang meningkatkan tekanan darah atau menyebabkan pengekalan ion natrium dan air, seperti anti-radang bukan steroid, dapat mengurangkan keberkesanan klonidin.
Bahan dengan aktiviti penyekat α2, seperti phentolamine atau tolazoline, boleh menghalang kesan klonidin yang dimediasi oleh reseptor α2 dengan cara yang bergantung kepada dos.
Pemberian bahan yang bersamaan dengan aktiviti kronotropik atau dromotropik negatif seperti beta-blocker atau digitalis glycosides boleh menyebabkan atau memperkuat gangguan irama pada bradikardias. Tidak boleh dikecualikan bahawa pemberian beta-blocker secara bersamaan boleh menyebabkan atau memperkuat disfungsi vaskular periferal. Kesan antihipertensi clonidine dapat dikurangkan atau dihapuskan dan fenomena peraturan ortostatik yang diubah dapat disebabkan atau diperburuk oleh pemberian antidepresan trisiklik atau neuroleptik bersamaan dengan aktiviti penghalang alpha.
Kesan penghambat CNS, atau kesan alkohol, boleh ditingkatkan dengan klonidin.
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat-ubatan tanpa preskripsi.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kesuburan, kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Tiada kajian yang sesuai dan terkawal dilakukan pada wanita hamil.
Semasa mengandung, Catapresan TTS, seperti ubat lain, hanya boleh diberikan apabila diperlukan dengan jelas. Dalam kes ini, pemantauan ketat terhadap ibu dan bayi adalah disyorkan.
Clonidine melintasi penghalang plasenta dan dapat memperlambat degupan jantung janin.
Pengalaman tidak mencukupi mengenai kesan jangka panjang pendedahan ubat pranatal. Bentuk oral clonidine lebih disukai semasa kehamilan.
Pentadbiran clonidine secara intravena harus dielakkan.
Kajian praklinikal yang dilakukan dengan clonidine pada tikus dan arnab tidak menunjukkan kesan teratogenik. Pada tikus, peningkatan nilai penyerapan diperhatikan selepas pemberian oral clonidine. Peningkatan sementara tekanan darah selepas bersalin pada bayi baru lahir tidak dapat dikecualikan.
Oleh kerana kekurangan data sokongan, penggunaan Catapresan TTS semasa menyusu tidak digalakkan.
Tidak ada kajian klinikal mengenai kemungkinan kesan clonidine pada kesuburan manusia.
Kajian haiwan dengan clonidine tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung berkenaan dengan indeks kesuburan.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kajian yang dilakukan untuk menilai kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin.
Walau bagaimanapun, kesan sampingan berikut mungkin berlaku semasa rawatan dengan Catapresan TTS: pening, penenang dan gangguan di tempat penginapan. Oleh itu, penjagaan khas adalah disyorkan semasa memandu kenderaan atau mengendalikan mesin. Sekiranya anda mengalami sebarang kesan sampingan yang disebutkan di atas, berpotensi berbahaya aktiviti seperti memandu atau mengoperasikan jentera harus dielakkan.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Catapresan TTS: Dosage
Rawatan dengan Catapresan TTS, untuk "disesuaikan" mengikut keperluan terapi individu, harus dimulakan dengan catapresan TTS-1 2.5 mg transdermal patch. Sekiranya selepas 1 atau 2 minggu penurunan tekanan darah tidak mencukupi, dos dapat ditingkatkan dengan menambahkan patch 2.5 mg lagi atau menggunakan patch transdermal Catapresan TTS-2 5 mg.
Peningkatan dos di atas dua patch TTS Catapresan 7.5 mg biasanya tidak disertai dengan peningkatan keberkesanan.
Apabila Catapresan TTS pertama kali digunakan sebagai pengganti terapi oral dengan clonidine hidroklorida atau produk ubat antihipertensi lain, doktor harus sedar bahawa kesan antihipertensi yang diberikan oleh catapresan TTS patch transdermal mungkin tidak dapat dicapai selama 2-3 hari. Oleh itu, disarankan secara beransur-ansur mengurangkan dos ubat yang digunakan; beberapa atau semua terapi antihipertensi sebelumnya dapat dikekalkan, terutama pada pesakit dengan bentuk hipertensi yang lebih teruk.
Kegagalan buah pinggang
Dos harus disesuaikan baik sebagai fungsi tindak balas individu, yang dapat sangat berubah-ubah pada pasien dengan kekurangan ginjal, dan sebagai fungsi dari tahap gangguan ginjal.
Pemantauan berterusan diperlukan. Oleh kerana hanya sejumlah kecil klonidin yang dikeluarkan semasa hemodialisis rutin, tidak diperlukan lagi dos klonidin setelah dialisis.
Populasi kanak-kanak
Tidak ada bukti yang mencukupi untuk menyokong penggunaan clonidine pada kanak-kanak dan remaja di bawah usia 18 tahun. Oleh itu, penggunaan clonidine tidak digalakkan pada subjek pediatrik yang berumur di bawah 18 tahun.
Arahan Penggunaan
Sistem transdermal Catapresan TTS harus digunakan pada kawasan kulit tanpa rambut yang utuh dan terletak di dada atas atau lengan luar atas setiap 7 hari. Setiap aplikasi baru Catapresan TTS mesti dilakukan di kawasan kulit yang berbeza dari yang sebelumnya. Sebelum aplikasi, lepaskan filem telus yang diletakkan untuk melindungi lapisan pelekat sistem.Jika sistem transdermal TTS cenderung keluar selama 7 hari aplikasi, penutup pelekat pelekat mesti digunakan terus pada sistem itu sendiri untuk memastikan lekatan yang baik. kes yang jarang berlaku di mana perlu menukar tampalan sebelum 7 hari untuk memastikan tekanan darah terkawal.
1) Sapukan patch transdermal Catapresan TTS setiap 7 hari pada hari yang sama dalam seminggu.
2) Pilih kawasan aplikasi "bebas rambut" (mis. Bahagian luar lengan atau bahagian atas dada). Kawasan yang dipilih mestilah bebas dari luka, lecet, kerengsaan, kapalan dan parut dan mesti kering dengan sempurna sebelum "Permohonan patch transdermal Catapresan TTS.Dianjurkan untuk tidak memakai tambalan cat transdermal TTS Catapresan pada lipatan kulit atau di tempat-tempat di mana ia boleh disekat oleh pakaian, untuk menghindari pelepasan tambalan dini.
3) Basuh tangan anda dan keringkan dengan bersih sebelum mengeluarkan sistem transdermal dari pembalut.
4) Basuh kawasan yang dipilih dengan sabun dan air sahaja dan keringkan dengan teliti.
5) Buka sachet bertanda Catapresan TTS (clonidine) dan keluarkan tampalan transdermal.
6) Tanggalkan plastik pelindung dari tampalan agar tidak menyentuh bahagian yang diubati dengan tangan anda
7) Sapukan dengan tekanan ringan di bahagian tepi catderresan TTS transdermal pada kawasan kulit yang dipilih.Segera selepas permohonan, basuh tangan anda.
8) Selepas 7 hari, lepaskan tampalan lama dan sapukan yang lain di kawasan kulit yang berbeza, mengulangi prosedur dari titik 2 dan seterusnya.
Cara menggunakan penutup bumper
Amaran: penutup pelekat tidak mengandungi sebarang ubat dan tidak boleh digunakan sendiri. Penutup pelekat harus dilekatkan terus di atas cat transdermal TTS Catapresan hanya jika tambalan itu terlepas dari kulit.
1) Basuh tangan anda dengan sabun dan air dan keringkan dengan teliti.
2) Bersihkan dengan kain kering di sekitar kawasan tempat tampalan transdermal Catapresan TTS digunakan dan dengan tekanan ringan pastikan bahagian tepi tambalan catapresan TTS bersentuhan dengan kulit.
3) Buka sachet berlabel "Adhesive patch cover" dan keluarkan plastik pelindung
4) Sapukan penutup pelekat dengan tekanan ringan, terutama pada bahagian tepi, secara langsung pada tampalan transdermal Catapresan TTS dengan berhati-hati meletakkan penutup tampalan pelekat sedemikian rupa sehingga tampalan transdermal Catapresan TTS menempati pusatnya
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan ubat tersebut, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak TTS Catapresan
Gejala
Clonidine dicirikan oleh rangkaian terapi yang luas. Keracunan klonidin dimanifestasikan oleh kemurungan umum sistem saraf simpatik, yang boleh menyebabkan penyempitan murid, kelesuan, bradikardia, hipotensi, hipotermia, mengantuk hingga koma, kemurungan pernafasan termasuk apnea. Hipertensi paradoks juga boleh berlaku berikutan rangsangan reseptor α1 periferal.
Jarang sekali, ada laporan keracunan TTS Catapresan akibat pengambilan tompok yang tidak disengajakan atau disengajakan. Sebilangan besar kes ini melibatkan kanak-kanak.
Rawatan
Pemantauan dan simptomatik yang teliti.
Tidak ada antagonis khusus untuk overdosis klonidin. Sekiranya gejala overdosis berlaku berikutan penggunaan kulit pada tambalan, semua tambalan transdermal harus dikeluarkan.Setelah penyingkiran tambalan, tahap clonidine dalam plasma berterusan selama kira-kira 8 jam, kemudian menurun perlahan selama beberapa hari.
Sekiranya pengambilan ubat yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Catapresan TTS
Seperti semua ubat, ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Sebilangan besar kesan sampingan yang dialami semasa rawatan dengan Catapresan TTS ringan dan cenderung menurun dengan terapi yang berterusan.
Reaksi buruk disenaraikan di bawah mengikut kelas dan sistem organ sistem, mengikut kategori berikut:
Sangat biasa ≥ 1/10
Biasa ≥ 1/100 <1/10
Tidak biasa ≥ 1 / 1,000 <1/100
Jarang ≥ 1 / 10,000 <1 / 1,000
Sangat jarang <1 / 10,000
Kekerapan yang tidak diketahui tidak dapat dianggarkan dari data yang ada.
Gangguan psikiatri:
Biasa: Kemurungan, gangguan tidur.
Tidak biasa: Keadaan keliru, persepsi khayalan, halusinasi, penurunan libido, mimpi buruk.
Gangguan sistem saraf:
Sangat biasa: Vertigo, penenang.
Biasa: Sakit kepala, mengantuk.
Tidak biasa: Paresthesia.
Gangguan mata:
Tidak biasa: Gangguan penginapan
Jarang: Pengurangan air mata.
Gangguan jantung:
Tidak biasa: Bradyarrhythmia, bradikardia sinus.
Jarang: Blok atrioventrikular.
Gangguan vaskular:
Sangat biasa: Hipotensi ortostatik.
Tidak biasa: Sindrom Raynaud.
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum:
Jarang: Kekeringan mukosa hidung.
Gangguan gastrousus:
Sangat biasa: Mulut kering.
Biasa: Sembelit, loya, sakit kelenjar air liur, muntah.
Jarang: Halangan pseudo kolon.
Gangguan tisu kulit dan subkutan:
Sangat biasa: Eritema laman web aplikasi.
Biasa: Kerengsaan laman aplikasi, pembakaran laman aplikasi, perubahan warna laman aplikasi.
Tidak biasa: Papula tapak aplikasi, dermatitis tapak aplikasi, urtikaria, pruritus, ruam.
Jarang: Alopecia.
Gangguan sistem pembiakan dan payudara:
Biasa: Disfungsi ereksi.
Jarang: Ginekomastia.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran:
Biasa: Kesakitan, keletihan di laman web aplikasi.
Tidak biasa: Malaise.
Ujian diagnostik
Jarang: Gula darah meningkat.
Mematuhi arahan dalam risalah pakej mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini. Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul. Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENCAPAIAN DAN PENGLIHATAN ANAK
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
KOMPOSISI
Catapresan TTS adalah tampalan transdermal berasaskan klonidin yang menentukan pelepasan sistemik bahan aktif yang berterusan dan berterusan selama 7 hari. Clonidine adalah turunan imidazolidine yang nama kimianya adalah 2,6-dichloro-N-2-imidazolidinylidenebenzenamine.
CATAPRESAN TTS-1 2.5 mg transdermal patch (3.5 cm2 luas permukaan) Dijadualkan untuk pembebasan in vivo 0.1 mg sehari clonidine selama 7 hari, mengandungi:
Bahan aktif: 2.5 mg clonidine
Eksipien dan sokongan: minyak mineral ringan; poliisobutilena 1,200,000; poliisobutilena 35,000; silika mendakan.
Filem yang terdiri daripada: polietilena ketumpatan sederhana, aluminium poliester dan etilena vinil asetat; filem polipropilena; filem poliester yang dilapisi fluorocarbon diacrylate.
CATAPRESAN TTS-2 5 mg transdermal patch (7.0 cm2 luas permukaan) Dijadualkan untuk pembebasan in vivo 0.2 mg clonidine sehari selama 7 hari, mengandungi:
Bahan aktif: clonidine 5 mg
Eksipien dan sokongan: minyak mineral ringan; poliisobutilena 1,200,000; poliisobutilena 35,000; silika mendakan.
Filem yang terdiri daripada: polietilena ketumpatan sederhana, aluminium poliester dan etilena vinil asetat; filem polipropilena; filem poliester yang dilapisi fluorocarbon diacrylate.
CATAPRESAN TTS-3 7.5 mg transdermal patches (10.5 cm2 luas permukaan) Dijadualkan untuk pembebasan in vivo 0.3 mg sehari clonidine selama 7 hari, mengandungi:
Bahan aktif: 7.5 mg clonidine
Eksipien dan sokongan: minyak mineral ringan; poliisobutilena 1,200,000; poliisobutilena 35,000; silika mendakan.
Filem yang terdiri daripada: polietilena ketumpatan sederhana, aluminium poliester dan etilena vinil asetat; filem polipropilena; filem poliester yang dilapisi fluorocarbon diacrylate.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
2 tampalan transdermal + 2 penutup tampalan. Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
CATAPRESAN TTS
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Catapresan TTS adalah tampalan transdermal berasaskan klonidin yang menentukan pelepasan sistemik bahan aktif yang berterusan dan berterusan selama 7 hari.
Clonidine adalah turunan imidazolidine yang nama kimianya adalah 2,6-dichloro-N-2-imidazolidinylidenebenzenamine.
CATAPRESAN TTS-1 2.5 mg transdermal patches (3,5 cm2 permukaan)
Dijadualkan untuk pembebasan in vivo 0.1 mg sehari clonidine selama 7 hari, ia mengandungi:
Bahan aktif: 2.5 mg clonidine
CATAPRESAN TTS-2 5 mg patch transdermal (7.0 cm2 permukaan)
Dijadualkan untuk pengeluaran in vivo 0.2 mg sehari clonidine selama 7 hari, ia mengandungi:
Bahan aktif: clonidine 5 mg
CATAPRESAN TTS-3 7.5 mg transdermal patches (10.5 cm2 permukaan)
Dijadualkan untuk pembebasan in vivo 0.3 mg sehari clonidine selama 7 hari, ia mengandungi:
Bahan aktif: 7.5 mg clonidine
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tampalan transdermal
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Catapresan TTS ditunjukkan dalam rawatan semua bentuk hipertensi arteri. Catapresan TTS boleh digunakan sendiri atau bersama dengan ubat antihipertensi lain.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Rawatan dengan Catapresan TTS, untuk "disesuaikan" mengikut keperluan terapi individu, harus dimulakan dengan catapresan TTS-1 2.5 mg transdermal patch.
Sekiranya selepas 1 atau 2 minggu penurunan tekanan darah tidak mencukupi, dos dapat ditingkatkan dengan menambahkan patch 2.5 mg lagi atau menggunakan patch transdermal Catapresan TTS-2 5 mg.
Peningkatan dos di atas dua patch TTS Catapresan 7.5 mg biasanya tidak disertai dengan peningkatan keberkesanan.
Apabila Catapresan TTS pertama kali digunakan sebagai pengganti terapi oral dengan clonidine hidroklorida atau produk ubat antihipertensi lain, doktor harus sedar bahawa kesan antihipertensi yang diberikan oleh catapresan TTS patch transdermal mungkin tidak dapat dicapai selama 2-3 hari. Oleh itu, disarankan secara beransur-ansur mengurangkan dos ubat yang digunakan; beberapa atau semua terapi antihipertensi sebelumnya dapat dikekalkan, terutama pada pesakit dengan bentuk hipertensi yang lebih teruk.
Kegagalan buah pinggang
Dos harus disesuaikan baik sebagai fungsi tindak balas individu, yang dapat sangat berubah-ubah pada pasien dengan kekurangan ginjal, dan sebagai fungsi dari tahap gangguan ginjal.
Pemantauan berterusan diperlukan. Oleh kerana hanya sejumlah kecil klonidin yang dikeluarkan semasa hemodialisis rutin, tidak diperlukan lagi dos klonidin setelah dialisis.
Populasi kanak-kanak
Tidak ada bukti yang mencukupi untuk menyokong penggunaan clonidine pada kanak-kanak dan remaja di bawah usia 18 tahun. Oleh itu, penggunaan clonidine tidak digalakkan pada subjek pediatrik yang berumur di bawah 18 tahun.
Arahan Penggunaan
Sistem transdermal Catapresan TTS harus digunakan pada kawasan kulit tanpa rambut yang utuh dan terletak di dada atas atau lengan luar atas setiap 7 hari. Setiap aplikasi baru Catapresan TTS mesti dilakukan di kawasan kulit yang berbeza dari yang sebelumnya. Sebelum aplikasi, lepaskan filem telus yang diletakkan untuk melindungi lapisan pelekat sistem.Jika sistem transdermal TTS cenderung keluar selama 7 hari aplikasi, penutup pelekat pelekat mesti digunakan terus pada sistem itu sendiri untuk memastikan lekatan yang baik. kes yang jarang berlaku di mana perlu menukar tampalan sebelum 7 hari untuk memastikan tekanan darah terkawal.
1) Sapukan patch transdermal Catapresan TTS setiap 7 hari pada hari yang sama dalam seminggu.
2) Pilih kawasan aplikasi "bebas rambut" (mis. Bahagian luar lengan atau bahagian atas dada)
Kawasan yang dipilih mestilah bebas dari luka, lecet, kerengsaan, kapalan dan parut dan mesti kering dengan sempurna sebelum menggunakan catderresan TTS transdermal patch.
Dianjurkan untuk tidak menggunakan patch transdermal Catapresan TTS pada lipatan kulit atau di tempat-tempat di mana ia boleh disekat oleh pakaian, untuk menghindari pelepasan tambalan dini.
3) Basuh tangan anda dan keringkan dengan bersih sebelum mengeluarkan sistem transdermal dari pembalut.
4) Basuh kawasan yang dipilih dengan sabun dan air sahaja dan keringkan dengan teliti.
5) Buka sachet bertanda Catapresan TTS (clonidine) dan keluarkan tampalan transdermal.
6) Keluarkan plastik pelindung dari tampalan agar tidak menyentuh bahagian yang diubati dengan tangan anda.
7) Sapukan patch transdermal Catapresan TTS ke kawasan kulit yang dipilih dengan tekanan ringan di bahagian tepi.
Sejurus selepas permohonan, basuh tangan anda.
8) Selepas 7 hari, lepaskan tampalan lama dan sapukan yang baru di kawasan kulit yang berbeza, mengulangi prosedur dari langkah 2 dan seterusnya.
Cara menggunakan penutup bumper
Perhatian: Penutup pelekat tidak mengandungi sebarang ubat dan tidak boleh digunakan sendiri.
Penutup pelekat harus dilekatkan terus di atas cat transdermal TTS Catapresan hanya jika tambalan itu terlepas dari kulit.
1) Basuh tangan anda dengan sabun dan air dan keringkan dengan teliti.
2) Bersihkan dengan kain kering di sekitar kawasan tempat tampalan transdermal Catapresan TTS digunakan dan dengan tekanan ringan pastikan bahagian tepi tambalan catapresan TTS bersentuhan dengan kulit.
3) Buka sachet berlabel "Adhesive patch cover" dan keluarkan plastik pelindung.
4) Sapukan penutup pelekat dengan tekanan ringan, terutama di tepinya, secara langsung pada tampalan transdermal Catapresan TTS dengan berhati-hati meletakkan penutup tampalan pelekat sedemikian rupa sehingga tampalan transdermal Catapresan TTS menempati pusatnya.
04.3 Kontraindikasi
Catapresan TTS tidak boleh digunakan pada pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap bahan aktif atau komponen lain dari patch transdermal dan pada pesakit dengan bradyarrhythmia yang teruk akibat penyakit sinus yang sakit atau blok atrioventrikular darjah kedua atau ketiga.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Catapresan TTS harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan bradyarrhythmia ringan hingga sederhana seperti dalam kes penurunan irama sinus, penyakit Raynaud dan gangguan perfusi periferal atau serebrum lain, kemurungan, polineuropati dan sembelit.
Sekiranya hipertensi disebabkan oleh pheochromocytoma, penggunaan Catapresan TTS tidak menunjukkan kesan terapeutik.
Clonidine, bahan aktif Catapresan TTS, dan metabolitnya diekskresikan secara meluas oleh buah pinggang. Sekiranya kekurangan buah pinggang, perlu dilakukan penyesuaian dos yang berhati-hati (lihat bahagian 4.2).
Pada pesakit dengan kegagalan jantung atau penyakit arteri koronari yang teruk, rawatan dengan Catapresan TTS harus dipantau dengan berhati-hati, seperti ubat antihipertensi lain.
Pesakit harus dinasihatkan untuk tidak menghentikan terapi sehingga setelah berunding dengan doktor mereka. Tiba-tiba menghentikan rawatan Catapresan TTS dosis tinggi yang berpanjangan telah menyebabkan kegelisahan, berdebar-debar, peningkatan tekanan darah yang cepat, kegelisahan, gegaran, sakit kepala atau loya. Sekiranya anda ingin menghentikan terapi Catapresan TTS, doktor harus mengurangkan dos secara bertahap melebihi 2 - 4 hari-hari.
Peningkatan tekanan darah yang berlebihan berikutan pemberhentian terapi Catapresan TTS dapat diterbalikkan dengan pemberian oral clonidine hidroklorida atau phentolamine intravena (lihat bahagian 4.5).
Sekiranya rawatan gabungan dengan beta-blocker memerlukan penghentian terapi antihipertensi, beta-blocker harus dihentikan secara beransur-ansur terlebih dahulu dan kemudian clonidine.
Pada pesakit yang mengalami reaksi kulit tempatan terhadap Catapresan TTS, beralih ke terapi clonidine oral mungkin dikaitkan dengan perkembangan ruam umum.
Pesakit harus diarahkan untuk segera berjumpa dengan doktor mereka mengenai pembuangan tambalan jika mereka melihat eritema dan / atau melepuh pada tapak aplikasi patch atau ruam umum.
Sekiranya pesakit melihat kerengsaan kulit tempatan yang kecil, terpencil, dalam masa 7 hari selepas melekatkan tambalan itu, ia boleh dikeluarkan dan diganti dengan yang baru yang digunakan pada kawasan kulit yang lain.
Catapresan TTS tidak boleh dihentikan semasa tempoh pembedahan. Tekanan darah harus dipantau dengan hati-hati semasa operasi dan langkah-langkah kawalan tekanan tambahan harus tersedia jika diperlukan.
Semasa mempertimbangkan untuk memulakan terapi dengan Catapresan TTS selama tempoh perioperatif, perlu dipertimbangkan bahawa tahap plasma terapeutik tidak tercapai hingga 2 - 3 hari setelah penggunaan awal Catapresan TTS (lihat bahagian 4.2).
Catapresan TTS mesti dikeluarkan sebelum operasi defibrilasi atau kardioversi kerana kemungkinan perubahan kekonduksian elektrik, yang dapat meningkatkan risiko pembengkakan, fenomena yang berkaitan dengan penggunaan defibrilator. Oleh kerana Catapresan TTS mengandungi aluminium, disarankan agar dikeluarkan sebelum digunakan.Penyakit Kulit MRI Pesakit telah dilaporkan di tapak aplikasi tambalan pada beberapa pesakit yang memakai tampalan transdermal yang mengandung aluminium semasa pencitraan resonans magnetik (MRI).
Pesakit yang menggunakan kanta lekap harus diberitahu bahawa rawatan dengan Catapresan TTS dapat mengakibatkan penurunan laserasi.
Penggunaan dan keselamatan penggunaan clonidine pada kanak-kanak dan remaja belum tercermin dalam percubaan terkawal secara rawak; Oleh itu, penggunaan dalam populasi pesakit ini tidak dapat disarankan. Khususnya, apabila clonidine digunakan di luar label dalam kombinasi dengan metilfenidat pada anak-anak dengan ADHS (gangguan hiperaktif defisit perhatian), reaksi buruk yang serius telah diperhatikan, termasuk kematian. Oleh itu, penggunaan clonidine dalam kombinasi ini tidak digalakkan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Kesan antihipertensi Catapresan TTS dapat ditingkatkan dengan pemberian ubat lain yang digunakan untuk menurunkan tekanan darah. Ini boleh digunakan secara terapeutik dengan memberikan jenis agen antihipertensi lain seperti diuretik, vasodilator, penyekat beta, penyekat saluran kalsium dan penghambat ACE, tetapi bukan penyekat alpha1.
Bahan yang meningkatkan tekanan darah atau menyebabkan pengekalan ion natrium dan air, seperti anti-radang bukan steroid, dapat mengurangkan keberkesanan klonidin.
Bahan dengan aktiviti penyekat α2, seperti phentolamine atau tolazoline, boleh menghalang kesan klonidin yang dimediasi oleh reseptor α2 dengan cara yang bergantung kepada dos.
Pemberian bahan yang bersamaan dengan aktiviti kronotropik atau dromotropik negatif seperti beta-blocker atau digitalis glycosides boleh menyebabkan atau memperkuat gangguan irama pada bradikardia.
Tidak boleh dikecualikan bahawa pemberian beta-blocker secara bersamaan boleh menyebabkan atau memperkuat disfungsi vaskular periferal.
Kesan antihipertensi clonidine dapat dikurangkan atau dihapuskan dan fenomena peraturan ortostatik yang diubah dapat disebabkan atau diperburuk oleh pemberian antidepresan trisiklik atau neuroleptik bersamaan dengan aktiviti penghalang alpha.
Kesan penghambat CNS, atau kesan alkohol, boleh ditingkatkan dengan klonidin.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Tiada kajian yang sesuai dan terkawal dilakukan pada wanita hamil.
Semasa mengandung, Catapresan TTS, seperti ubat lain, hanya boleh diberikan apabila diperlukan dengan jelas. Dalam kes ini, pemantauan ketat terhadap ibu dan bayi adalah disyorkan.
Clonidine melintasi penghalang plasenta dan dapat memperlambat degupan jantung janin.
Pengalaman tidak mencukupi mengenai kesan jangka panjang pendedahan ubat pranatal. Bentuk oral clonidine lebih disukai semasa kehamilan.
Pentadbiran clonidine secara intravena harus dielakkan.
Kajian praklinikal yang dilakukan dengan clonidine pada tikus dan arnab tidak menunjukkan kesan teratogenik. Pada tikus, peningkatan nilai resorpsi diperhatikan berikutan pemberian clonidine secara oral (lihat bahagian 5.3).
Kenaikan tekanan darah sementara tidak dapat dikecualikan post partum pada bayi baru lahir.
Oleh kerana kekurangan data sokongan, penggunaan Catapresan TTS semasa menyusu tidak digalakkan.
Tidak ada kajian klinikal mengenai kemungkinan kesan clonidine pada kesuburan manusia.
Kajian haiwan dengan clonidine tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung berkenaan dengan indeks kesuburan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kajian yang dilakukan untuk menilai kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin.
Walau bagaimanapun, semasa menjalani rawatan dengan Catapresan TTS, pesakit harus diberi amaran mengenai kemungkinan kesan sampingan yang mungkin mereka alami, seperti: pening, penenang dan tempat tinggal yang terganggu. Oleh itu, penjagaan khas harus disyorkan semasa memandu kenderaan atau mengendalikan mesin. Sekiranya pesakit mengalami apa-apa kesan sampingan yang disebutkan di atas, aktiviti yang berpotensi berbahaya seperti memandu atau mengendalikan mesin harus dielakkan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Sebilangan besar kesan sampingan yang dialami semasa rawatan dengan Catapresan TTS ringan dan cenderung menurun dengan terapi yang berterusan.
Reaksi buruk disenaraikan di bawah mengikut kelas dan sistem organ sistem, mengikut kategori berikut:
sangat biasa ≥ 1/10;
biasa ≥ 1/100
tidak biasa ≥ 1 / 1,000
jarang ≥ 1 / 10,000
sangat jarang
frekuensi yang tidak diketahui tidak dapat dianggarkan dari data yang ada.
Gangguan psikiatri:
Biasa: kemurungan, gangguan tidur
Tidak biasa: keadaan kekeliruan, persepsi khayalan, halusinasi, penurunan libido, mimpi buruk.
Gangguan sistem saraf:
Sangat biasa: pening, penenang.
Biasa: sakit kepala, mengantuk.
Tidak biasa: paraesthesia.
Gangguan mata:
Tidak biasa: gangguan penginapan.
Jarang: mengurangkan lak.
Patologi jantung:
Tidak biasa: bradyarrhythmia, bradikardia sinus.
Jarang: blok atrioventrikular.
Patologi vaskular:
Sangat biasa: hipotensi ortostatik.
Tidak biasa: Sindrom Raynaud.
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum:
Jarang: kekeringan mukosa hidung.
Gangguan saluran gastrousus:
Sangat biasa: mulut kering.
Biasa: sembelit, mual, sakit kelenjar air liur, muntah.
Jarang: halangan pseudo kolon.
Gangguan tisu kulit dan subkutan:
Sangat biasa: eritema laman web aplikasi.
Biasa: Kerengsaan laman aplikasi, pembakaran laman aplikasi, perubahan warna laman aplikasi.
Tidak biasa: papula tapak aplikasi, dermatitis tapak aplikasi, urtikaria, pruritus, ruam.
Jarang: alopecia.
Gangguan sistem pembiakan dan payudara:
Biasa: disfungsi ereksi.
Jarang: ginekomastia.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran:
Biasa: Kesakitan di tapak aplikasi, keletihan.
Tidak biasa: malaise.
Ujian diagnostik:
Jarang: peningkatan gula dalam darah.
04.9 Overdosis
Gejala
Clonidine dicirikan oleh rangkaian terapi yang luas. Keracunan klonidin dimanifestasikan oleh kemurungan umum sistem saraf simpatik, yang boleh menyebabkan penyempitan murid, kelesuan, bradikardia, hipotensi, hipotermia, mengantuk hingga koma, kemurungan pernafasan termasuk apnea. Hipertensi paradoks juga boleh berlaku berikutan rangsangan reseptor α1 periferal.
Jarang sekali, ada laporan keracunan TTS Catapresan akibat pengambilan tompok yang tidak disengajakan atau disengajakan. Sebilangan besar kes ini melibatkan kanak-kanak.
Rawatan
Pemantauan dan simptomatik yang teliti.
Tidak ada antagonis khusus untuk overdosis klonidin. Sekiranya gejala overdosis berlaku berikutan penggunaan kulit pada tambalan, semua tambalan transdermal harus dikeluarkan.Setelah penyingkiran tambalan, tahap clonidine dalam plasma berterusan selama kira-kira 8 jam, kemudian menurun perlahan selama beberapa hari.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: agonis reseptor imidazolin, kod ATC: C02AC01.
Clonidine merangsang alpha-adrenoreceptors dari batang otak, menyebabkan pengurangan aliran keluar simpatik dan akibatnya penurunan rintangan periferal, ketahanan vaskular ginjal, degupan jantung dan tekanan darah. Aliran darah ginjal dan kadar penapisan glomerular pada dasarnya tetap tidak berubah Refleks postural normal tidak berubah, jadi kesan ortostatik ringan dan jarang.
Semasa terapi jangka panjang dengan clonidine, output jantung cenderung kembali ke nilai standard, sementara rintangan periferal tetap rendah. Penurunan degupan jantung telah diperhatikan pada kebanyakan pasien yang dirawat dengan clonidine, tetapi ubat tersebut tidak mengubah tindak balas hemodinamik normal terhadap latihan.
Toleransi terhadap kesan antihipertensi clonidine mungkin berlaku pada beberapa pesakit; dalam kes seperti itu, terapi harus dinilai semula.
Keberkesanan clonidine dalam rawatan hipertensi dinilai dalam 5 kajian klinikal pada populasi pediatrik.
Data keberkesanan mengesahkan sifat klonidin dalam mengurangkan tekanan darah sistolik dan diastolik.
Namun, kerana kekurangan data dan kekurangan metodologi, tidak ada kesimpulan pasti mengenai penggunaan clonidine pada kanak-kanak hipertensi.
Keberkesanan clonidine juga telah dinilai dalam beberapa ujian klinikal pada pesakit kanak-kanak dengan ADHS, sindrom Tourette dan gagap.Keberkesanan klonidin dalam situasi ini belum ditunjukkan.
Clonidine tidak terbukti berkesan dalam dua ujian klinikal pediatrik kecil dalam rawatan migrain.
Dalam ujian klinikal pediatrik, kesan yang tidak diingini yang paling kerap berlaku adalah rasa mengantuk, mulut kering, sakit kepala, pening dan insomnia. Kesan sampingan seperti itu boleh memberi kesan serius kepada aktiviti harian anak-anak.
Secara keseluruhan, keselamatan dan keberkesanan clonidine pada kanak-kanak dan remaja belum terbukti (lihat bahagian 4.2).
05.2 Sifat farmakokinetik
Clonidine dibebaskan dari Catapresan TTS pada kadar yang relatif tetap 4.32 ± 1.68 mcg / j selama 7 hari. Tahap klonidin darah dalam keadaan stabil dicapai dalam tiga hari setelah meletakkan tambalan ke bahagian atas, lengan luar, dan meningkat secara proporsional dengan ukuran tampalan. Menggunakan tambalan 3,5 cm2, 7, 0 cm2 dan 10,5 cm2 bermaksud kepekatan plasma dalam keadaan stabil masing-masing kira-kira 0.4 ng / mL, 0.8 ng / mL dan 1.1 ng / mL. Kepekatan keadaan stabil yang serupa dicapai dengan menggunakan tampalan di kawasan dada. Kepekatan plasma clonidine yang berkesan dicapai 2-3 hari setelah menggunakan yang pertama tampalan. Setelah melepaskan tampalan dan menggunakan yang baru dengan ukuran yang sama, tahap klonidin darah dalam keadaan tetap tidak berubah.
Parameter kinetik clonidine dihitung berdasarkan kepekatan plasma setelah pemberian intravena. Ketersediaan bio mutlak clonidine yang dikeluarkan dari tambalan Catapresan TTS adalah kira-kira 60%. Isipadu pengedaran (Vz) klonidin adalah 197 L (2.9 L / kg). Ubat ini melintasi penghalang otak darah dan penghalang plasenta. Pengikatan protein plasma adalah 30 - 40%.
Clonidine mempunyai pelepasan total 177 ml / min dan pelepasan ginjal 102 ml / min.
Waktu paruh penghapusan plasma clonidine selepas pemberian intravena adalah kira-kira 13 jam. Selepas pembuangan patch, kepekatan plasma clonidine perlahan-lahan berkurang dengan jangka hayat kira-kira 20 jam, menunjukkan penyerapan klonidin yang lebih lambat dikeluarkan oleh Catapresan TTS. pesakit dengan fungsi ginjal yang teruk, waktu paruh penghapusan dari darah dapat meningkat hingga 41 jam.
Dalam kajian keseimbangan perkumuhan, perkumuhan ginjal kumulatif (3-5 hari) pelacak radioaktif yang terikat pada bahan aktif (sebatian induk dan semua metabolit) menyumbang 65% dan jumlah radioaktif yang dikeluarkan di dalam najis, kemudian semasa pemberian oral, ia adalah 22%.
Kira-kira 40-60% daripada jumlah radioaktiviti yang pulih dalam air kencing dalam 24 jam disebabkan oleh sebatian induk yang tidak berubah. Sisa radioaktiviti dalam air kencing ditunjukkan oleh 5 metabolit klonidin, yang terbentuk terutamanya di hati dan yang tidak aktif secara farmakologi.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kajian ketoksikan dos tunggal dengan clonidine menunjukkan nilai oral LD50 lebih kurang> 15 mg / kg (anjing) hingga 150 mg / kg (monyet). Selepas pentadbiran subkutan, nilai LD50 adalah> 3 mg / kg pada anjing dan 153 mg / kg pada tikus. Selepas pemberian intravena, nilai LD50 berkisar antara 6 mg / kg (anjing) hingga
Selepas pemberian ubat dan tanpa mengira jalan pemberiannya, tanda-tanda keracunan, eksofthalmos, ataksia dan gegaran telah diperhatikan. Selanjutnya, kegembiraan dan keagresifan bergantian dengan ubat penenang (tikus, tikus, anjing), air liur dan tachypnea (anjing), hipotermia dan apatis (monyet) diperhatikan.
Dalam kajian ketoksikan dos oral berulang (berlangsung selama 18 bulan pada tikus dan 52 minggu pada anjing), clonidine dapat diterima dengan baik pada dos oral 0.1 mg / kg / hari (tikus) dan 0.03 mg / kg / hari (anjing). Dalam kajian monyet selama 52 minggu, dos kesan buruk yang tidak dapat dilihat (NOAEL) selepas pemberian oral adalah 1.5 mg / kg / hari. Dalam kajian tikus selama 13 minggu, NOAEL selepas pentadbiran subkutan adalah 0.05 mg / kg / hari.
Dalam kajian intravena, arnab dan anjing bertoleransi dengan dos 0.01 mg / kg / hari dan 0.1 mg / kg / hari klonidin masing-masing selama 5 dan 4 minggu.
Dos yang lebih tinggi menyebabkan hiperaktif, pencerobohan, pengurangan pengambilan makanan dan kenaikan berat badan (tikus), ubat pelali (arnab) atau kardio- dan hepato-megalia dengan peningkatan kadar GPT plasma, fosfatase alkali dan alpha-globulin dan nekrosis hati fokus (anjing).
Tidak ada potensi teratogenik yang ditunjukkan berikutan pemberian oral 2,0 mg / kg / hari pada tikus dan tikus dan 0,09 mg / kg / hari pada arnab atau selepas pentadbiran subkutan (0,016 mg / kg / hari pada tikus) dan selepas pemberian intravena (daripada 0.15 mg / kg pada arnab).
Pada tikus, peningkatan kejadian resorpsi diperhatikan pada dos oral ≥ 0,015 mg / kg / hari (bersamaan dengan kira-kira 1/8 dos maksimum harian manusia (MRHDD) yang disyorkan berdasarkan mg / m2), bergantung pada jangka masa rawatan.
Pada tikus, dos oral hingga 0.15 mg / kg / hari (kira-kira dos harian manusia yang disyorkan maksimum yang dikira berdasarkan mg / m2) tidak mengubah indeks kesuburan dan perkembangan keturunan dan selepas kelahiran.
Ujian Ames dan mikronukleus pada tikus tidak menunjukkan indikasi potensi mutagenik. Dalam kajian karsinogenisiti tikus, clonidine didapati tidak bersifat tumorigenik.
Pentadbiran intravena dan intra-arteri pada babi guinea dan arnab tidak menunjukkan kecenderungan untuk menyebabkan kerengsaan atau kepekaan tempatan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
CATAPRESAN TTS-1 2.5 mg transdermal patches (3,5 cm2 permukaan)
Penerima dan sokongan:
minyak mineral ringan; poliisobutilena 1,200,000; poliisobutilena 35,000; silika mendakan.
Filem yang terdiri daripada:
polietilena ketumpatan sederhana, aluminium poliester dan etilena vinil asetat; filem polipropilena; filem poliester yang dilapisi fluorocarbon diacrylate.
CATAPRESAN TTS-2 5 mg patch transdermal (7.0 cm2 permukaan)
Penerima dan sokongan:
minyak mineral ringan; poliisobutilena 1,200,000; poliisobutilena 35,000; silika mendakan.
Filem yang terdiri daripada:
polietilena ketumpatan sederhana, aluminium poliester dan etilena vinil asetat; filem polipropilena; filem poliester yang dilapisi fluorocarbon diacrylate.
CATAPRESAN TTS-3 7.5 mg transdermal patches (10.5 cm2 permukaan)
Penerima dan sokongan:
minyak mineral ringan; poliisobutilena 1,200,000; poliisobutilena 35,000; silika mendakan.
Filem yang terdiri daripada:
polietilena ketumpatan sederhana, aluminium poliester dan etilena vinil asetat; filem polipropilena; filem poliester yang dilapisi fluorocarbon diacrylate.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan
06.3 Tempoh sah
3 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tiada.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Sachet yang mengandungi patch terapi transdermal: kertas / aluminium / polietilena berketumpatan rendah (LDPE) dan polietilena berketumpatan rendah linear metallosen (mLLDPE).
Sachet yang mengandungi penutup pelekat: kertas / aluminium / kopolimer-etilena-vinil asetat (EVA).
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
Ubat yang tidak digunakan dan sisa dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Reggello (Florence) - Loc. Prulli n. 103 / c
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Catapresan TTS-1 2.5 mg transdermal patches: A.I.C. n. 027393014
Catapresan TTS-2 5 mg transdermal patches: A.I.C. n. 027393026
Catapresan TTS-3 7.5 mg transdermal patches: A.I.C. n. 027393038
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
25.01.1993 / 01.02.2008
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Resolusi AIFA 16 September 2011
