CYCLOVIRAN LABIALE - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Cycloviran Labiale - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Aciclovir

Krim 5% CYCLOVIRAN LABIAL

Mengapa Cycloviran Labiale digunakan? Untuk apa itu?

CYCLOVIRAN LABIAL mengandungi bahan aktif aciclovir, ini ditunjukkan untuk rawatan jangkitan yang disebabkan oleh Herpes simplex, seperti herpes labialis berulang (yang terus berulang) pada orang dewasa dan remaja lebih dari 12 tahun.

Hubungi doktor anda jika lesi di bibir masih ada selepas 10 hari.

Kontraindikasi Apabila Cycloviran Labiale tidak boleh digunakan

JANGAN menggunakan LABIAL CYCLOVIRAN

Sekiranya anda alah kepada aciclovir, valaciclovir, atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini.
Sekiranya anda berumur di bawah 12 tahun.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Cycloviran Labiale

Bercakap dengan doktor anda sebelum menggunakan CYCLOVIRAN LABIAL

Sekiranya sistem ketahanan badan anda terganggu (contohnya jika anda pernah menjalani pemindahan sumsum tulang atau jika anda menghidap AIDS). Dalam kes ini, berjumpa dengan doktor anda untuk rawatan sebarang jangkitan.

Berhati-hati dengan LABIAL CYCLOVIRAN

CYCLOVIRAN LABIALE hanya untuk kegunaan luaran dan hanya boleh digunakan untuk merawat luka pada bibir yang disebabkan oleh herpes simplex. Oleh itu, jangan sapukan LABIAL CYCLOVIRAN pada selaput lendir mulut, hidung, mata atau vagina, dan jangan gunakannya untuk merawat herpes genital.
Jangan gosok luka tanpa perlu atau sentuh dengan tuala untuk mengelakkan daripada memburukkan atau menyebarkan jangkitan. Sentiasa basuh tangan anda sebelum dan selepas menggunakan krim.
Jangan sentuh mata anda setelah menyentuh lesi atau menggunakan krim.
Sekiranya anda menggunakan CYCLOVIRAN LABIALE untuk masa yang lama, fenomena pemekaan (reaksi alahan) mungkin berlaku. Dalam kes ini, hentikan rawatan dan hubungi doktor anda.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Cycloviran Labiale

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan, baru-baru ini menggunakan atau mungkin menggunakan ubat lain.

Jangan gunakan produk kulit lain, misalnya. solekan, pelindung matahari, mentega koko, atau ubat lain yang digunakan untuk merawat herpes semasa rawatan dengan CYCLOVIRAN LABIAL.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.

Semasa mengandung dan menyusui, CYCLOVIRAN LABIALE hanya boleh digunakan setelah berunding dengan doktor, yang akan menilai kemungkinan risiko dan faedah bagi ibu dan bayi.

Memandu dan menggunakan mesin

Tidak ada kesan buruk yang diketahui terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin.

CYCLOVIRAN LABIAL mengandungi propilena glikol

Ia boleh menyebabkan kegatalan pada kulit.

CYCLOVIRAN LABIAL mengandungi alkohol cetostearyl

Ia boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (mis. Dermatitis kontak).

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Cycloviran Labiale: Posologi

Sentiasa gunakan ubat ini dengan tepat seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

CYCLOVIRAN LABIALE hanya untuk kegunaan luaran.

Mulakan rawatan sebaik sahaja gejala jangkitan pertama muncul (contohnya gatal dan / atau terbakar dan / atau sakit dan / atau bengkak).

Sekiranya anda belum memulakan rawatan sebaik sahaja anda mengalami simptom pertama jangkitan, ia juga boleh bermula apabila lepuh muncul. Fasa vesikel.

Basuh tangan anda sebelum dan selepas menggunakan krim dan elakkan luka yang tidak perlu digosok atau disentuhnya dengan tuala untuk mengelakkan jangkitan daripada memburuk atau menular.

Amaran: jangan melebihi dos yang disyorkan.

Dewasa dan remaja berusia lebih dari 12 tahun

Dos yang disyorkan adalah satu aplikasi 5 kali sehari pada selang waktu sekitar 4 jam, melewatkan penggunaan malam.

Kanak-kanak di bawah umur 12 tahun

CYCLOVIRAN LABIALE tidak boleh digunakan pada kanak-kanak di bawah 12 tahun (lihat bahagian "JANGAN gunakan CYCLOVIRAN LABIALE").

Teruskan rawatan sekurang-kurangnya 4 hari. Sekiranya selepas 4 hari belum sembuh, anda boleh meneruskan rawatan sehingga 10 hari.

Sekiranya lesi masih ada selepas 10 hari, sila hubungi doktor anda.

Juga hubungi doktor anda jika gangguan itu berulang kali atau jika anda melihat perubahan baru-baru ini dalam ciri-cirinya.

Sekiranya anda terlupa menggunakan CYCLOVIRAN LABIAL

Sekiranya anda terlupa untuk menggunakan krim, sapukan secepat yang anda ingat dan kemudian teruskan rawatan seperti sebelumnya. Jangan gunakan dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Cycloviran Labiale

Sekiranya anda telah menggunakan lebih daripada dos yang disyorkan atau jika anda secara tidak sengaja menelan CYCLOVIRAN LABIAL, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Cycloviran Labiale

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Kesan yang tidak diingini yang dilaporkan untuk CYCLOVIRAN LABIAL adalah:

Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang):

pembakaran sementara atau kesakitan selepas permohonan
kekeringan sederhana atau mengelupas kulit
gatal.

Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang):

kemerahan pada kulit (eritema)
keradangan kulit berikutan penggunaannya kerana bersentuhan dengan krim (dermatitis kontak).

Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang):

reaksi alergi segera (hipersensitiviti) termasuk pembengkakan bibir, muka, leher dan tekak (angioedema) dan reaksi kulit (gatal-gatal).

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan simpan di atas 25 ° C. Jangan sejukkan.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Penting untuk mempunyai maklumat mengenai ubat itu setiap saat, jadi simpan kotak dan risalah bungkusan.

Maklumat lain

Apa yang mengandungi CYCLOVIRAN LABIAL

Bahan aktif adalah aciclovir. Satu gram krim mengandungi 50 mg aciclovir.
Bahan-bahan lain adalah: propilena glikol, jeli petroleum putih, alkohol cetostearil, parafin cair, arlacel 165, poloxamer 407, dimeticone 20, natrium lauril sulfat, air yang disucikan.

Penerangan tentang rupa CYCLOVIRAN LABIAL dan kandungan peknya

CYCLOVIRAN LABIALE adalah krim putih dan homogen, terdapat dalam tiub aluminium 2 g.

Setiap pek mengandungi 1 tiub 2 g.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Cycloviran Labiale terdapat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOP Farmasi, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PERSEDIAAN DAN PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

LIP CYCLOVIRAN 5% KRIM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu gram krim mengandungi:

Prinsip aktif

Aciclovir 50 mg

Eksipien dengan kesan yang diketahui:

Propilena glikol 400 mg

Cetostearyl alkohol 67.5 mg

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1

03.0 BORANG FARMASI

Krim.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

CYCLOVIRAN LABIALE ditunjukkan untuk rawatan jangkitan virus herpes simplex bibir (herpes labialis berulang) pada orang dewasa dan remaja lebih dari 12 tahun.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dewasa dan remaja berusia lebih dari 12 tahun

CYCLOVIRAN LABIALE mesti digunakan 5 kali sehari pada selang waktu kira-kira 4 jam, sehingga tidak ada pemakaian pada waktu malam.

CYCLOVIRAN LABIAL harus digunakan pada luka atau kawasan di mana mereka berkembang sedini mungkin setelah bermulanya jangkitan.

Amat penting untuk memulakan rawatan episod berulang semasa fasa prodrome atau pada saat munculnya luka.

Rawatan juga boleh dimulakan pada peringkat selanjutnya (papula atau vesikel).

Rawatan harus diteruskan sekurang-kurangnya 4 hari dan maksimum 10 jika tidak ada penyembuhan. Sekiranya selepas 10 hari lesi masih ada, disarankan agar pesakit berjumpa doktor.

Pesakit harus mencuci tangan sebelum dan sesudah mengoleskan krim dan mengelakkan daripada menggosok luka atau menyentuhnya dengan tuala untuk mengelakkan kerosakan atau penularan jangkitan.

Kanak-kanak di bawah umur 12 tahun

Keselamatan dan keberkesanan CYCLOVIRAN LABIALE belum dipelajari pada pesakit yang berumur kurang dari 12 tahun.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, terhadap valaciclovir, atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

Kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

CYCLOVIRAN LABIALE hanya boleh digunakan untuk luka sejuk di bibir.Produk ini bukan untuk kegunaan oftalmik, juga tidak disyorkan untuk digunakan pada selaput lendir mulut, hidung atau vagina kerana boleh menjengkelkan.

Produk tidak boleh digunakan dalam rawatan herpes genital.

Perhatian khusus harus diambil untuk mengelakkan penggunaan mata secara tidak sengaja.

Penggunaan produk, terutama jika berpanjangan, dapat menimbulkan fenomena kepekaan, di mana ini berlaku, perlu menghentikan rawatan.

Tidak ada laporan ketagihan atau ketergantungan pada ubat.

Pada pesakit yang mengalami kekebalan yang teruk (pesakit AIDS atau pesakit transplantasi sumsum tulang), pentadbiran aciclovir dalam formulasi oral harus dipertimbangkan. Pesakit seperti itu harus disyorkan untuk berjumpa dengan doktor mereka mengenai rawatan jangkitan.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan CYCLOVIRAN LABIALE:

CYCLOVIRAN LABIAL mengandungi propilena glikol. Ia boleh menyebabkan kegatalan pada kulit.

CYCLOVIRAN LABIAL mengandungi alkohol cetostearyl. Ia boleh menyebabkan reaksi kulit (mis. Dermatitis kontak).

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Jenis produk dermatologi lain (seperti kosmetik, krim pelindung matahari, mentega koko) atau ubat-ubatan yang merawat herpes tidak boleh digunakan pada masa yang sama dengan CYCLOVIRAN LABIALE.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kesuburan

Tidak ada data mengenai kesuburan pada wanita. Krim aciclovir belum terbukti mempunyai kesan terhadap jumlah sperma, morfologi dan motilitas pada manusia (lihat bahagian 5.3).

Kehamilan

Penggunaan CYCLOVIRAN LABIAL hanya harus dipertimbangkan jika potensi keuntungan melebihi kemungkinan risiko yang tidak diketahui, namun pendedahan kepada aciclovir berikutan penggunaan topikal krim aciclovir sangat rendah.

Pendaftaran penggunaan aciclovir pasca pemasaran pada kehamilan memberikan data mengenai hasil kehamilan pada wanita yang terdedah kepada pelbagai formulasi aciclovir.

Pemerhatian ini tidak menunjukkan peningkatan jumlah kecacatan kelahiran di antara subjek yang terdedah kepada asiklovir berbanding dengan populasi umum, dan semua kecacatan kelahiran yang dijumpai tidak menunjukkan kekhususan atau ciri umum yang menunjukkan satu sebab.

Masa makan

Data yang terhad menunjukkan bahawa ubat tersebut terdapat dalam susu ibu berikutan pentadbiran sistemik. Walau bagaimanapun, dos yang diterima oleh bayi berikutan penggunaan CYCLOVIRAN LABIAL pada ibu mestilah tidak signifikan.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

Tidak diketahui.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Konvensyen berikut telah digunakan untuk pengelasan kesan yang tidak diingini dari segi kekerapan: Sangat biasa (≥ 1/10), Biasa (≥1 / 100,

Gangguan tisu kulit dan subkutan

Tidak biasa

• pembakaran sementara atau kesakitan setelah menggunakan CYCLOVIRAN LABIALE

• kekeringan sederhana dan pengelupasan kulit

• gatal

Jarang

• eritema

• hubungi dermatitis selepas permohonan. Di mana ujian kepekaan dilakukan, ditunjukkan bahawa bahan yang memberikan fenomena reaktan adalah komponen krim asas dan bukan asiklovir.

Gangguan sistem imun

Sangat jarang

• reaksi hipersensitiviti segera termasuk angioedema dan urtikaria.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Tiada kesan overdosis diketahui.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: antivirus untuk penggunaan topikal, kod ATC: D06BB03.

Aciclovir adalah antivirus yang sangat aktif, secara in vitro, melawan virus herpes simplex jenis 1 dan 2 dan varicella zoster. Ketoksikan sel inang rendah. Sebaik sahaja memasuki sel yang dijangkiti herpes, asiklovir diubah menjadi sebatian aktif: asiklovir trifosfat. Tahap pertama proses fosforilasi bergantung pada thymidine kinase yang dikodkan oleh virus.

Acyclovir triphosphate bertindak baik sebagai substrat dan sebagai penghambat DNA-polimerase virus, menyekat kelanjutan sintesis virus-DNA tanpa mengganggu proses selular yang normal.

05.2 Sifat farmakokinetik

Kajian farmakologi hanya menunjukkan penyerapan aciclovir sistemik yang minimum berikutan pemberian topikal aciclovir secara berulang.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Hasil daripada sebilangan besar ujian mutagenisiti secara in vitro dan dalam vivo menunjukkan bahawa asiklovir tidak menimbulkan risiko genetik bagi manusia.

Acyclovir tidak terbukti karsinogenik dalam kajian jangka panjang pada tikus dan tikus.

Pada tikus dan anjing, kesan toksik yang sebahagian besarnya dapat diterbalikkan pada spermatogenesis telah dilaporkan hanya pada dos yang jauh lebih tinggi daripada yang terapeutik. Kajian dua generasi pada tikus tidak menunjukkan kesan aciclovir, yang diberikan secara oral, terhadap kesuburan.

Pentadbiran sistemik aciclovir dalam ujian standard yang diterima secara antarabangsa tidak menghasilkan ketoksikan embrio atau kesan teratogenik pada arnab, tikus atau tikus.

Dalam ujian eksperimental pada tikus yang tidak termasuk dalam ujian teratogenik klasik, keabnormalan janin diperhatikan selepas dos aciclovir subkutan sehingga tinggi sehingga menghasilkan kesan toksik pada ibu. Kesesuaian klinikal penemuan ini masih belum dapat dipastikan.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Propylene Glycol, White Vaseline, Cetostearyl Alcohol, Liquid Paraffin, Arlacel 165, Poloxamer 407, Dimethicone 20, Sodium Lauryl Sulphate, Air Bersuci.