Bahan aktif: Mebendazole
Tablet VERMOX 100 mg
Suspensi oral VERMOX 20 mg / ml
Sisip pakej Vermox tersedia untuk saiz pek: - Tablet VERMOX 100 mg, suspensi oral VERMOX 20 mg / ml
- Tablet VERMOX 500 mg
Mengapa Vermox digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
VERMOX (mebendazole) tergolong dalam kategori ubat anthelmintik.
INDIKASI TERAPEUTIK
Kutu dengan cacing kremi, cacing gelang, cacing cambuk, cacing cacing, kuatiloid, cacing pita. Khususnya ia mempunyai aktiviti yang kuat terhadap banyak cacing parasit (= helminths) manusia yang tergolong dalam kelas nematoda dan cacing pita. VERMOX sangat aktif melawan:
- Enterobius vermicularis (cacing kremi)
- Ascaris lumbricoides (cacing gelang)
- Trichuris trichiura (cambuk)
- Ancylostoma duodenale (cacing tambang)
- Necator americanus (cacing tambang)
- Strongyloides stercoralis (strongyloid)
- Taenia spp. (cacing tunggal)
Kontraindikasi Apabila Vermox tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.VERMOX tidak boleh diberikan sekiranya mengandung atau disyaki mengandung, atau semasa penyusuan.
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Vermox
Penggunaan pada kanak-kanak di bawah umur 1 tahun: Sekiranya tidak ada dokumentasi yang komprehensif pada kanak-kanak di bawah usia 1 tahun dan disebabkan oleh laporan sporadis kejang pada kumpulan pesakit ini, VERMOX hanya boleh diberikan sekiranya gangguan parasit mengganggu dengan ketara status pemakanan dan perkembangan fizikal.
Hasil kajian kawalan kes yang menyiasat kejadian akut sindrom Stevens-Johnson / nekrolisis epidermis toksik (SJS / TEN) menunjukkan kemungkinan hubungan antara SJS / TEN dan penggunaan bersamaan mebendazole dan metronidazol. Tidak ada maklumat lebih lanjut. pada jenis interaksi ini.Oleh itu, penggunaan mebendazole dan metronidazole secara bersamaan harus dielakkan.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Vermox
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Rawatan bersamaan dengan cimetidine dapat menghambat metabolisme hepatik mebendazole, yang mengakibatkan peningkatan kepekatan ubat dalam plasma, terutamanya semasa rawatan berpanjangan. Dalam kes ini, disyorkan untuk menentukan kepekatan plasma mebendazole dan menyesuaikan dosnya.
Penggunaan mebendazole dan metronidazole secara bersamaan harus dielakkan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Mintalah nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Belum ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Vermox: Posologi
Dos
1. OXYURIASES: dos tunggal 100 mg (satu tablet, atau satu sudu pengukur yang mengandungi 5 ml suspensi) melalui mulut.
Kitaran evolusi Enterobius, agen oxyuriasis, sangat singkat. Oleh itu, risiko penanaman semula hutan sangat tinggi, terutamanya di komuniti sosial yang besar. Atas sebab-sebab ini, disyorkan untuk mengulangi rawatan selepas 2-4 minggu.
2. ASCARIDIASIS, TRICHOCEPHALOSIS, ANKYLOSTOMIASIS DAN INFESTASI BERCAMPUR: satu dos 100 mg (satu tablet, atau satu sudu pengukur 5 ml penggantungan) secara lisan dua kali sehari (pagi dan petang). Ulangi rawatan selama 3 hari berturut-turut secara bebas dari usia dan berat pesakit.
3. TENIASE DAN STRONGYLODIASE:
Dewasa: walaupun hasil yang baik telah diperoleh pada dos yang lebih rendah, dos 200-300 mg (2-3 tablet, atau 2-3 sudu pengukur 5 ml penggantungan) disyorkan secara lisan, dibahagikan kepada dua pentadbiran harian (pagi dan petang) selama tiga hari berturut-turut.
Kanak-kanak: satu dos 100 mg (satu tablet atau satu sudu pengukur penahan 5 ml) secara lisan dua kali sehari (pagi dan petang) selama tiga hari berturut-turut. Bagi kanak-kanak di bawah umur 1 tahun, lihat item "PERINGATAN KHAS".
Kaedah pentadbiran
VERMOX terdapat dalam bentuk tablet dan penggantungan untuk penggunaan oral. Satu sudu ukur penggantungan mengandungi jumlah bahan aktif yang sama dengan satu tablet.
Tablet boleh ditelan dengan sedikit air, atau dikunyah dengan makanan. Rawatan itu tidak memerlukan rejim diet tertentu, atau penggunaan julap.
Goncangkan suspensi sebelum digunakan.
Dos yang sesuai untuk setiap petunjuk memungkinkan untuk menghilangkan semua cacing di lebih daripada 90% pesakit, walaupun berlaku serangan teruk atau bercampur.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Vermox
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos berlebihan VERMOX secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya jumlah VERMOX melebihi daripada yang disyorkan diambil atau untuk jangka masa yang lama, masalah darah, ginjal atau hati mungkin berlaku, beberapa di antaranya mungkin serius. Rambut gugur juga boleh berlaku yang dalam beberapa kes mungkin kekal. Walau apa pun, rawatan jangka panjang mesti dipantau dengan teliti oleh doktor.
Sekiranya berlaku dos berlebihan, kekejangan perut, mual, muntah dan cirit-birit mungkin berlaku. Dalam kes ini, anda harus menghubungi doktor anda yang akan memberi anda arang aktif untuk menyerap jumlah VERMOX yang masih ada di perut anda.
Walaupun tempoh rawatan maksimum yang disyorkan hanya terhad pada 3 hari, kes-kes perubahan fungsi hati, hepatitis dan neutropenia yang jarang berlaku telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat kerana penyakit hidatid (= ecchinococcosis) dengan dos yang tinggi dan untuk jangka masa yang panjang.
Tidak ada penawar khusus. Lavage gastrik boleh dilakukan pada jam pertama selepas pengambilan. Arang aktif boleh diberikan jika sesuai. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan VERMOX, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Vermox
Seperti semua ubat, VERMOX boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan berikut telah dilaporkan yang mungkin berlaku semasa rawatan dengan VERMOX:
- Pening
- Ketidakselesaan dan sakit perut, kembung perut, cirit-birit
- Ruam
- Urtikaria
- Rambut gugur yang dalam beberapa kes boleh menjadi kekal
- Gangguan darah dan hati
- Masalah ginjal yang mungkin berlaku dengan penggunaan VERMOX yang berpanjangan pada dos yang jauh lebih tinggi daripada yang disyorkan (jauh lebih tinggi daripada yang biasa ditetapkan).
Segera hubungi doktor anda sekiranya terdapat gejala berikut:
- Penyakit kulit yang teruk yang timbul dengan ruam, lepuh pada kulit dan bisul di mulut, radang mata, atau di kawasan anogenital, dan demam
- Reaksi yang berlaku sejurus selepas pentadbiran dan dicirikan oleh ruam kulit, gatal-gatal, sesak nafas dan / atau pembengkakan wajah.
- Reaksi hipersensitiviti yang teruk berlaku sejurus selepas pentadbiran yang mungkin dicirikan oleh gatal-gatal, gatal-gatal, kemerahan, pingsan dan kesukaran bernafas, antara gejala yang mungkin berlaku.
- Kejang (sawan) telah dilaporkan, termasuk pada bayi baru lahir. VERMOX harus diberikan kepada kanak-kanak di bawah umur 1 tahun hanya jika doktor menetapkannya secara khusus.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak dijelaskan dalam risalah ini, sila beritahu doktor anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tarikh merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air buangan atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
penyimpanan
Tablet: produk ubat tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Suspensi: Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Penutupan untuk kanak-kanak: (tablet)
Lepuh buram
Penutupan untuk kanak-kanak: (penggantungan)
Botol kaca dengan cawan pengukur
Menggunakan cawan pengukur: TUMBUHKAN SUSPENSI DALAM "HOLLOW YANG TELAH DIKENAKAN OLEH ARROW PADA PENGUKURAN" (seperti yang dijelaskan dalam gambar)
Lubang pada cawan penyukat memungkinkan suspensi keluar jika tersilap dituangkan dari sisi yang berlawanan dengan yang ditunjukkan oleh anak panah
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
KOMPOSISI
Satu tablet mengandungi:
BAHAN AKTIF: mebendazol 100 mg.
KECUALI: pati jagung, natrium sakarinat, natrium laurilsulfat, kuning matahari, rasa oren, selulosa mikrokristal, silikon dioksida koloid, magnesium stearat, garam natrium glikolat pati, talc, minyak biji kapas hidrogenasi.
Satu ml penggantungan oral mengandungi:
BAHAN AKTIF: mebendazole 20 mg.
KECUALI: selulosa mikrokristal dan natrium karmososa, natrium lauril sulfat, metil parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, asid sitrik monohidrat, metilselulosa, rasa pisang, sukrosa, air yang disucikan.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
100 mg tablet - 6 tablet
Suspensi oral 20 mg / ml - sebotol 30 ml
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
Tablet VERMOX 100 mg dan suspensi oral 20 mg / ml
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet mengandungi:
Bahan aktif: mebendazole 100 mg
Satu ml penggantungan untuk penggunaan oral mengandungi:
Bahan aktif: mebendazole 20 mg
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
100 mg tablet
Suspensi oral 20 mg / ml
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Kutu dengan cacing kremi, cacing gelang, cacing cambuk, cacing tambang, kuatiloid, cacing pita.
VERMOX (mebendazole) adalah turunan sintesis benzimidazole dengan aktiviti anthelmintik yang kuat terhadap nematoda dan cestoid.
VERMOX sangat aktif pada manusia terhadap:
• Enterobius vermicularis (cacing kremi)
• Ascaris lumbricoides (ascarid)
• Trichuris trichiura (cambuk)
• Ancylostoma duodenale (cacing tambang)
• Necator Americanus (cacing tambang)
• Strongyloides stercolaris (strongioloide)
• Taenia spp. (cacing tunggal)
Dos yang sesuai untuk setiap petunjuk memungkinkan untuk menghilangkan semua cacing di lebih daripada 90% pesakit, walaupun berlaku serangan teruk atau bercampur.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Ossiuriasis: dos tunggal 100 mg (satu tablet, atau satu sudu pengukur 5 ml penggantungan).
Kitaran evolusi Enterobius, agen oxyuriasis, sangat singkat. Oleh itu, risiko jangkitan semula sangat tinggi, terutamanya di komuniti sosial yang besar. Atas sebab-sebab ini, disyorkan untuk mengulangi rawatan selepas 2-4 minggu.
Ascariasis, trichocephalosis, cacing tambang dan serangan campuran: dos 100 mg (satu tablet atau satu sudu pengukur penangguhan 5 ml) dua kali sehari (pagi dan petang), selama tiga hari berturut-turut, tanpa mengira usia dan berat pesakit.
Teniasis dan strongyloidiasis
Dewasa: walaupun hasil yang baik telah diperoleh pada dos yang lebih rendah, dos 200-300 mg (dua-tiga tablet, atau dua-tiga sudu pengukur 5 ml suspensi) disyorkan dua kali sehari (pagi dan petang), selama tiga berturut-turut hari-hari.
Kanak-kanak: satu dos 100 mg (satu tablet atau satu sudu pengukur penggantungan 5 ml) dua kali sehari (pagi dan petang), selama tiga hari berturut-turut.
Untuk kanak-kanak di bawah umur satu tahun, lihat bahagian 4.4.
Tablet boleh ditelan dengan sedikit air, atau dikunyah dengan makanan. Rawatan tidak memerlukan rejim diet tertentu, atau penggunaan julap.Goncangkan penggantungan sebelum digunakan.
04.3 Kontraindikasi
VERMOX dikontraindikasikan pada orang dengan hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Semasa pengalaman pasca pemasaran dengan VERMOX, episod kejang dilaporkan sangat jarang berlaku pada kanak-kanak, termasuk kanak-kanak di bawah satu tahun (lihat bahagian 4.8). VERMOX 100 mg hanya boleh diberikan kepada anak kecil sekiranya jangkitan parasit mengganggu secara signifikan dengan status pemakanan dan perkembangan fizikal.
Hasil kajian kawalan kes yang menyiasat kejadian akut sindrom Stevens-Johnson / nekrolisis epidermis toksik (SJS / TEN) menunjukkan kemungkinan hubungan antara SJS / TEN dan penggunaan bersamaan mebendazole dan metronidazol. Tidak ada maklumat lebih lanjut. pada jenis interaksi ini.Oleh itu, penggunaan mebendazole dan metronidazole secara bersamaan harus dielakkan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Rawatan bersamaan dengan cimetidine dapat menghambat metabolisme hepatik mebendazole yang mengakibatkan peningkatan kepekatan plasma ubat, terutama semasa rawatan berpanjangan. Dalam kes ini, disyorkan untuk menentukan kepekatan plasma mebendazole dan menyesuaikan dosnya.
Penggunaan mebendazole dan metronidazole secara bersamaan harus dielakkan (lihat bahagian 4.4).
04.6 Kehamilan dan penyusuan
VERMOX tidak boleh diberikan sekiranya kehamilan disahkan atau disangka, atau semasa menyusu.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Belum ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Data dari kajian klinikal
Keselamatan VERMOX dinilai pada 6276 subjek yang mengambil bahagian dalam 39 ujian klinikal untuk rawatan jangkitan parasit tunggal atau campuran saluran gastrousus. Dalam 39 kajian klinikal ini, tidak ada tindak balas ubat buruk (ADR) yang dilaporkan pada ≥1% subjek yang dirawat dengan VERMOX. Reaksi ubat buruk (ADR) yang dilaporkan oleh ≤1% subjek yang dirawat dengan VERMOX ditunjukkan dalam Jadual 1.
Data pasca pemasaran
Kejadian buruk yang dikenal pasti semasa pengalaman pasca pemasaran dengan VERMOX (mebendazole) disertakan dalam Jadual 2. Dalam setiap jadual, frekuensi dilaporkan mengikut konvensyen berikut:
Sangat biasa (≥1 / 10)
Biasa (≥1 / 100,
Tidak biasa (≥1 / 1,000 hingga
Jarang (≥1 / 10,000,
Sangat jarang (
Dalam Jadual 2 kejadian buruk ditunjukkan berdasarkan kekerapan berdasarkan laporan spontan.
04.9 Overdosis
Pada pesakit yang dirawat pada dos yang jauh lebih tinggi daripada yang disyorkan atau untuk jangka masa yang panjang, tindak balas buruk berikut jarang dilaporkan: gangguan fungsi hati yang dapat dipulihkan, hepatitis, neutropenia dan glomerulonefritis. Dengan pengecualian glomerulonefritis, reaksi buruk ini juga telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat pada dos standard (lihat bahagian 4.8.2).
Gejala
Sekiranya berlaku dos berlebihan, kekejangan perut, mual, muntah dan cirit-birit mungkin berlaku.
Rawatan
Tidak ada penawar khusus. Lavasi gastrik boleh dilakukan pada jam pertama selepas pengingesan. Arang aktif boleh diberikan jika sesuai.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: Anthelmintics untuk pentadbiran oral, derivatif benzimidazol.
Kod ATC: P02CA01
Untuk petunjuk terapeutik (lihat bahagian 4.1), mebendazole bertindak secara lokal di lumen perut dengan mengganggu pembentukan tubulin selular di usus parasit.Mebendazole mengikat secara khusus pada tubulin dan menyebabkan perubahan degeneratif ultrastruktur dalam usus. Proses ini menghasilkan penyerapan glukosa oleh parasit dengan gangguan fungsi pencernaannya sehingga menyebabkan proses autolitik.
Tidak ada bukti bahawa VERMOX berkesan dalam rawatan cysticercosis.
05.2 Sifat farmakokinetik
Selepas pemberian oral mebendazole 0.1 mg / kg berat badan, penyerapan minimum dari saluran gastrointestinal diperhatikan. Pada dos terapeutik biasa, ketersediaan bio rendah, kerana ubat mengalami kesan metabolik pertama yang ketara dan juga kerana kelarutannya yang lemah. Sebanyak 90% pecahan yang diserap terikat pada protein plasma.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Untuk pentadbiran akut:
LD50 (tikus albino, setiap os): 1500 mg / kg; paru-paru
LD50 (tetikus albino, setiap os): 1500 mg / kg
Untuk pentadbiran yang berpanjangan:
Tikus Albino per os (28 hari): dos maksimum yang tidak menyebabkan perubahan 200 mg / kg / hari
Tikus Albino per os (180 hari): dos maksimum yang tidak menyebabkan perubahan 40 mg / kg / hari
Anjing per os (180 hari): dos maksimum yang tidak menyebabkan perubahan 40 mg / kg / hari
Ketiadaan manifestasi histologi karsinogenesis yang disyaki.
Ketoksikan janin:
Tikus Albino, per os: peningkatan penyerapan (30 mg / kg / hari)
Arnab, secara lisan: dos maksimum yang tidak menyebabkan perubahan: 30 mg / kg / hari.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Satu tablet mengandungi:
Eksipien: pati jagung, natrium sakarinat, natrium lauril sulfat, kuning matahari, rasa oren, selulosa mikrokristal, silika koloid, magnesium stearat, garam natrium glikolat pati, talc, minyak biji kapas hidrogenasi.
Satu ml penggantungan untuk penggunaan oral mengandungi:
Eksipien: selulosa mikrokristal dan natrium karmososa, natrium lauril sulfat, metil para-hidroksibenzoat, propil para-hidroksibenzoat, asam sitrat monohidrat, metilselulosa, rasa pisang, sukrosa, air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tablet VERMOX 100 mg: tidak berkaitan.
Suspensi oral VERMOX 20 mg / ml: sekiranya tidak ada kajian ketidaksesuaian, produk ubat ini tidak boleh dicampurkan dengan produk lain.
06.3 Tempoh sah
Tablet 100 mg: 3 tahun
Suspensi oral 20 mg / ml: 4 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tablet: produk ubat tidak memerlukan syarat penyimpanan khas
Suspensi: Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
6 tablet 100 mg dalam lepuh legap.
Sebotol 30 ml penggantungan oral.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Penyelesaiannya mesti digoncang sebelum digunakan.
Menggunakan cawan pengukur: TUMBUHKAN PENGGANTUNGAN DI "HOLLOW YANG DIKENALI OLEH ARROW PADA PENGUKURAN"
Lubang pada cawan pengukur memungkinkan suspensi keluar jika tersilap dituangkan dari sisi yang berlawanan dengan yang ditunjukkan oleh anak panah.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
JANSSEN-CILAG SpA
melalui M.Buonarroti 23
20093 Cologno Monzese (Milan)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
AIC n. 023821010 - 100 mg tablet 6 tablet
AIC n. 023821022 - 20 mg / ml botol penggantungan oral 30 ml
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Jun 2000 / Jun 2005
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA pada 19 April 2010
