Bahan aktif: Diclofenac
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 mg tablet pelepasan berpanjangan
Mengapa Diclofenac digunakan - Ubat Generik? Untuk apa itu?
DICLOFENAC MYLAN GENERICS mengandungi bahan aktif diclofenac yang tergolong dalam kumpulan ubat yang dipanggil ubat anti-radang bukan steroid (NSAID).
Ubat ini ditunjukkan dalam rawatan:
- penyakit reumatik keradangan seperti rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, arthrosis, reumatik bukan sendi;
- kesakitan yang disebabkan oleh keradangan asal tidak reumatik atau trauma;
- sakit haid.
Kontraindikasi Apabila Diclofenac - Dadah Generik tidak boleh digunakan
Jangan mengambil DICLOFENAC MYLAN GENERICS
- jika anda alah kepada diclofenac atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
- jika anda mengalami kecederaan (ulser), pendarahan atau perforasi di perut atau usus;
- jika pada masa lalu anda mengalami pendarahan atau perforasi di perut atau usus yang disebabkan oleh rawatan NSAID atau jika anda menderita ulser / pendarahan peptik berulang (dua atau lebih episod berlakunya ulserasi atau pendarahan yang terbukti);
- jika anda berada pada trimester kehamilan terakhir atau jika anda menyusu (lihat bahagian "Kehamilan dan penyusuan");
- jika anda mempunyai penyakit hati, ginjal atau jantung yang teruk (hati, ginjal atau kegagalan jantung);
- jika anda pernah mengalami serangan jantung, strok atau 'penyumbatan saluran darah ke jantung atau otak;
- jika anda mempunyai atau terdedah kepada kehilangan darah (pendarahan pendarahan atau pendarahan);
- jika anda pernah atau mengalami masalah peredaran darah (penyakit arteri periferal);
- jika anda pernah mengalami reaksi alergi seperti asma, bersin atau kerengsaan kulit semasa mengambil ubat penghilang rasa sakit yang mengandungi asid asetilsalisilat atau ubat sakit / radang / demam lain yang tergolong dalam kumpulan NSAID;
- jika anda mengambil ubat dalam dos yang tinggi yang membantu membuang air kecil (diuretik);
- jika anda mengalami "perubahan dalam pengeluaran sel darah;
- jika anda berumur di bawah 14 tahun.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Diclofenac - Generic Drug
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil DICLOFENAC MYLAN GENERICS.
Beritahu doktor anda dan ambil ubat ini dengan berhati-hati dalam kes berikut:
- jika anda tua atau lemah, dalam hal ini penggunaan dos efektif paling rendah disyorkan untuk mengelakkan peningkatan frekuensi kesan sampingan, terutama pendarahan perut dan perforasi, yang boleh membawa maut;
- jika anda mempunyai masalah perut atau usus seperti lesi (ulser), kolitis ulseratif atau penyakit Crohn, dalam kes ini diperlukan diagnosis yang tepat dan pengawasan yang ketat dari doktor semasa rawatan;
- jika anda mempunyai masalah jantung ringan atau sederhana (kegagalan jantung kongestif, tekanan darah tinggi - hipertensi, penyakit jantung iskemia, masalah peredaran darah) atau mempunyai risiko tinggi untuk mengalaminya, dalam kes ini disyorkan untuk menggunakan dos efektif paling rendah dan paling pendek masa mungkin;
- jika anda mempunyai masalah fungsi hati, atau jika anda mempunyai penyakit yang mempengaruhi hati yang disebut hati porphyria, dalam kes ini diperlukan diagnosis yang tepat dan pengawasan yang ketat oleh doktor anda semasa rawatan.
- Sekiranya anda mengalami tanda-tanda dan gejala masalah hati atau manifestasi lain, misalnya eosinofilia (masalah darah) atau kerengsaan kulit, doktor anda mungkin akan memberitahu anda untuk menghentikan rawatan.
- jika anda mempunyai masalah dengan fungsi ginjal, kerana ubat tersebut dapat menyebabkan pengekalan cairan dan pembengkakan kerana penumpukan cairan (edema);
- jika anda menghidap asma, rinitis alergi bermusim, pembengkakan mukosa hidung (polip hidung), penyakit paru-paru obstruktif atau jangkitan saluran pernafasan kronik atau reaksi alahan lain seperti reaksi kulit, gatal-gatal atau gatal-gatal. Dalam kes ini, anda mungkin mengalami kesukaran bernafas (bronkospasme) atau bahkan reaksi alergi yang teruk seperti kejutan anaphylactic.
- jika anda mengalami gangguan darah, dalam hal ini agregasi platelet harus dipantau dengan teliti kerana mungkin terdapat masalah dengan pembekuan terutama untuk rawatan yang berpanjangan.
Seperti NSAID lain, diclofenac dapat menutupi tanda dan gejala jangkitan.
Beritahu doktor anda jika anda mengalami gejala berikut semasa rawatan:
- pendarahan perut atau usus atau ulserasi. Dalam kes ini, hentikan rawatan. Perhatian disarankan pada orang yang mengambil ubat lain yang boleh meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan seperti asid asetilsalisilat, kortikosteroid sistemik, antikoagulan, agen antiplatelet atau perencat terpilih pengambilan serotonin ( lihat bahagian "Ubat-ubatan lain dan DICLOFENAC MYLAN GENERICS"). Dalam kes ini, doktor anda juga boleh menetapkan ubat untuk melindungi perut anda;
- jika anda mengalami reaksi kulit yang teruk (dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik). Ini terutamanya boleh berlaku pada bulan pertama rawatan. Hentikan rawatan pada penampilan pertama ruam atau luka mukosa atau reaksi lain.
Ubat ini boleh menyebabkan peningkatan risiko serangan jantung atau strok, terutama jika dos ubat yang tinggi digunakan atau untuk perawatan yang berpanjangan. Jangan melebihi dos atau tempoh rawatan yang disyorkan.
Sebelum mengambil diclofenac, pastikan doktor anda mengetahui:
- jika anda mempunyai masalah jantung, riwayat strok atau menganggap anda mungkin berisiko untuk menghidap penyakit ini;
- jika anda merokok;
- jika anda menghidap diabetes;
- jika anda mengalami sakit dada yang disebabkan oleh masalah jantung (angina), pembekuan darah, tekanan darah tinggi, kolesterol tinggi atau trigliserida.
Jangan melebihi dos atau tempoh rawatan yang disyorkan. Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa terpendek yang diperlukan.
Kanak-kanak dan remaja
DICLOFENAC MYLAN GENERICS tidak digalakkan untuk kanak-kanak di bawah 14 tahun kerana kekurangan data mengenai keselamatan dan keberkesanan ubat ini.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Diclofenac - Dadah Generik
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
DICLOFENAC MYLAN GENERICS boleh mempengaruhi atau dipengaruhi oleh ubat lain yang mengandungi bahan aktif berikut:
- litium, ubat yang digunakan untuk gangguan psikiatri;
- digoxin, ubat yang digunakan untuk merawat masalah jantung;
- ubat yang digunakan untuk menurunkan tekanan darah tinggi seperti diuretik, beta blockers, inhibitor angiotensin converting enzyme (ACE) atau antagonis angiotensin II;
- ubat-ubatan anti-radang lain, baik NSAID dan kortikosteroid;
- ubat antikoagulan dan antiplatelet yang digunakan untuk memperbaiki peredaran darah seperti warfarin;
- ubat-ubatan yang digunakan untuk kemurungan seperti perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI);
- ubat yang digunakan untuk diabetes;
- methotrexate, ubat yang digunakan untuk psoriasis, rematik dan beberapa barah;
- siklosporin, ubat yang digunakan selepas pemindahan;
- antibiotik quinolone, digunakan untuk merawat jangkitan;
- phenytoin, ubat yang digunakan untuk epilepsi;
- colestipol dan cholestyramine, ubat yang digunakan untuk mengurangkan penyerapan lemak usus;
- sulfinpyrazone, voriconazole atau produk ubat lain yang menghalang metabolisme diclofenac, kerana boleh menyebabkan peningkatan kesan produk ubat.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Kehamilan
Jangan minum ubat ini pada trimester ketiga kehamilan kerana boleh menyebabkan keracunan janin dan masalah semasa melahirkan
Ambil ubat ini hanya jika perlu dan di bawah pengawasan langsung doktor anda pada trimester pertama dan kedua kehamilan atau jika anda merancang untuk hamil.
Masa makan
Jangan mengambil ubat ini semasa menyusu kerana diclofenac masuk ke dalam susu ibu.
Kesuburan
Penggunaan diclofenac dapat mengganggu kesuburan wanita dan tidak digalakkan pada wanita yang ingin hamil. Berhenti menggunakan ubat ini jika anda sukar hamil atau menjalani ujian kemandulan.
Memandu dan menggunakan mesin
Ubat ini boleh menyebabkan gangguan penglihatan, pening, vertigo, mengantuk. Elakkan memandu kenderaan atau menggunakan mesin jika anda mengalami gejala ini.
DICLOFENAC MYLAN GENERICS mengandungi laktosa
Ubat ini mengandungi gula, laktosa monohidrat. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Diclofenac - Ubat Generik: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Telan tablet keseluruhan dengan sedikit cecair, lebih baik dengan makan.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan memberikan dos efektif terendah untuk jangka masa terpendek yang diperlukan untuk mengawal gejala.
Dos permulaan yang disyorkan adalah 100-150 mg sehari.
Dalam kes yang lebih ringan, dan juga dalam terapi jangka panjang, 75 - 100 mg sehari biasanya mencukupi. Dos harian harus dibahagikan kepada 2-3 pentadbiran.
Untuk menghilangkan kesakitan malam dan kekejangan pagi, rawatan dengan tablet pada siang hari dapat ditambah dengan pemberian supositoria pada waktu tidur (hingga maksimum dos harian 150 mg).
Rawatan kesakitan haid:
dos permulaan yang disyorkan adalah 50-100 mg sehari dan boleh dinaikkan hingga maksimum 150 mg sehari jika diperlukan. Mulakan rawatan apabila gejala pertama muncul dan, bergantung pada gejalanya, teruskan selama beberapa hari.
Dos harian akan dibahagikan kepada 2-3 pentadbiran.
Gunakan pada orang tua
Semasa merawat orang tua, doktor akan menyesuaikan dos mengikut keadaan pesakit
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil Diclofenac - Generic Drug yang berlebihan
Sekiranya anda mengambil lebih banyak GENERIK DICLOFENACMYLAN daripada yang sepatutnya
Overdosis boleh menyebabkan gejala seperti muntah, pendarahan perut atau usus, cirit-birit, pening, berdering di telinga atau sawan dan dalam kes yang teruk, masalah ginjal dan hati yang teruk boleh berlaku.
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos berlebihan DICLOFENAC MYLAN GENERICS secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau hubungi bahagian kecemasan hospital terdekat.
Sekiranya anda terlupa mengambil DICLOFENAC MYLAN GENERICS
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Diclofenac - Generic Drug
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Sekiranya anda mengalami aduan teruk, terutamanya sakit perut atau usus atau pendarahan dan najis gelap, segera hentikan rawatan dan beritahu doktor anda.
Kesan sampingan berikut mungkin berlaku:
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
- sakit kepala, pening;
- pening;
- loya, muntah, cirit-birit, gangguan pencernaan, sakit perut, perut kembung, penurunan selera makan.
- masalah fungsi hati (aume
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 orang)
- malah reaksi alahan yang teruk seperti reaksi anaphylactic dan anaphylactoid (termasuk penurunan tekanan darah dan kejutan);
- mengantuk;
- asma, sesak nafas;
- gangguan perut seperti gastritis, pendarahan di perut dan usus, darah dalam muntah, darah di dalam tinja, ulser perut atau usus (dengan atau tanpa pendarahan atau perforasi);
- masalah hati seperti hepatitis dan penyakit kuning;
- kerengsaan kulit (gatal-gatal);
- bengkak yang disebabkan oleh penumpukan cecair (edema).
Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang)
- penurunan platelet darah (trombositopenia);
- penurunan sel darah putih (leukopenia, agranulositosis);
- penurunan sel darah merah (anemia, termasuk anemia hemolitik dan aplastik);
- bengkak muka, bibir, mulut, lidah atau tekak yang boleh menyebabkan kesukaran menelan atau bernafas (edema angioneurotik);
- disorientasi, kemurungan, insomnia, mimpi buruk, mudah marah, reaksi psikotik;
- perubahan kepekaan pada anggota badan (paraesthesia), gegaran,
- gangguan ingatan, sawan, kegelisahan, keradangan otak (meningitis aseptik), gangguan rasa, strok;
- gangguan penglihatan, penglihatan kabur, penglihatan berganda;
- persepsi berdering di telinga (tinnitus) dan memburuknya pendengaran;
- peningkatan persepsi degupan jantung, sakit dada, gangguan fungsi jantung (kegagalan jantung), serangan jantung;
- peningkatan tekanan darah, keradangan saluran darah;
- keradangan paru-paru (radang paru-paru);
- radang usus (kolitis), penyakit Crohn, sembelit, penyumbatan usus, radang mulut, lidah, esofagus atau pankreas;
- masalah hati yang teruk (hepatitis fulminan, nekrosis hati, kegagalan hati);
- ruam, lecet kulit, kemerahan pada kulit, keadaan kulit yang teruk yang boleh mempengaruhi kawasan sekitar mulut dan bahagian badan yang lain (eritema multiforme), keadaan kulit yang jarang berlaku dengan lecet dan pendarahan bibir, mata, mulut, hidung dan alat kelamin (sindrom Stevens-Johnson), penyakit kulit yang teruk (nekrolisis epidermis toksik), pengelupasan kulit (dermatitis pengelupasan);
- keguguran rambut;
- peningkatan kepekaan kulit terhadap cahaya matahari, pendarahan yang tidak biasa dan lebam di bawah kulit (purpura), gatal-gatal;
- masalah buah pinggang seperti kegagalan buah pinggang akut, sindrom nefrotik, nefritis interstitial, nekrosis papillary ginjal;
- kehadiran darah atau protein dalam air kencing (haematuria, proteinuria).
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod selepas "Tamat Tempoh". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu
Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi ubat daripada kelembapan.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang terkandung di dalam DICLOFENAC MYLAN GENERICS
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 mg tablet pelepasan berpanjangan:
- Bahan aktif adalah sodium diclofenac. Setiap tablet mengandungi 100 mg natrium diclofenak.
- Bahan-bahan lain adalah: hidroksipropilselulosa, selulosa mikrokristal, pati jagung, laktosa monohidrat, povidone, selulosa asetat phthalate, magnesium stearate, triethyl sitrat, titanium dioksida (E171)
Penerangan mengenai kemunculan DICLOFENAC MYLAN GENERICS dan kandungan pakej
Tablet pelepasan berpanjangan 100 mg: kotak 21 tablet.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 MG TABLET SIARAN YANG BERPanjangan
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet 100 mg pelepasan berpanjangan mengandungi:
Bahan aktif: diclofenac sodium 100 mg.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa monohidrat.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet pelepasan berpanjangan.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Penyakit reumatik radang dan degeneratif seperti:
- artritis reumatoid dan spondylitis
- arthrosis ankylosing
- rematik ekstra artikular
Keadaan peradangan yang menyakitkan dari asal-usul ekstra-rematik atau selepas trauma. Rawatan simptomatik senggugut primer.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan memberikan dos efektif terendah untuk jangka masa terpendek yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.4).
Dos
Sebagai peraturan, dos harian diclofenac adalah 100 - 150 mg. Dalam kes yang lebih ringan, dan juga dalam terapi jangka panjang, 75 - 100 mg sehari biasanya mencukupi. Dos harian biasanya ditetapkan dalam 2-3 dos terbahagi.
Pada senggugut primer, dos harian, yang mesti disesuaikan secara individu, adalah 50-150 mg; Dos 50-100 mg harus diberikan pada mulanya dan, jika perlu, meningkat semasa kitaran haid berikutnya, hingga maksimum 150 mg sehari. Rawatan harus dimulakan apabila gejala pertama muncul dan, bergantung pada gejalanya, berterusan selama beberapa hari.
Untuk menghilangkan sakit malam dan kekejangan pagi, rawatan dengan tablet pada siang hari dapat ditambah dengan pemberian supositoria pada waktu tidur (hingga jumlah maksimum dos harian 150 mg).
Tablet harus ditelan keseluruhan dengan sedikit cecair, sebaiknya dengan makanan dan tidak boleh dihancurkan atau dikunyah.
Oleh itu, dalam semua kes di mana 75 mg unit dos diperlukan, satu lagi bentuk farmasi diclofenac harus digunakan.
Warga emas
Dalam rawatan pesakit tua, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang ditunjukkan di atas (lihat juga bahagian 4.4).
Populasi kanak-kanak
Diclofenac Mylan Generics tidak boleh digunakan pada kanak-kanak dan remaja di bawah usia 14 tahun.
04.3 Kontraindikasi
- Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, terhadap analgesik, antipiretik, ubat anti-radang bukan steroid dan khususnya kepada asid asetilsalisilat atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1
- Penyakit hati sebelumnya
- Ulser gastrousus aktif, pendarahan atau perforasi.
- Sejarah pendarahan gastrointestinal atau perforasi yang berkaitan dengan rawatan NSAID sebelumnya atau sejarah ulser / pendarahan peptik berulang (dua atau lebih episod berlakunya ulserasi atau pendarahan yang terbukti).
- Trimester terakhir kehamilan dan semasa menyusui (lihat bahagian 4.6).
- Kekurangan hepatik yang teruk, kekurangan buah pinggang yang teruk (lihat bahagian 4.4).
- Kegagalan jantung kongestif berlebihan (NYHA kelas II-IV), penyakit jantung iskemia, penyakit arteri periferal dan / atau vaskulopati serebrovaskular.
- Pada subjek dengan pendarahan berterusan dan diatesis pendarahan.
- Seperti ubat-ubatan anti-radang bukan steroid (NSAID) yang lain, diclofenac juga dikontraindikasikan pada pesakit yang pernah mengalami serangan asma, urtikaria atau rhinitis akut setelah mengambil asid acetylsalicylic atau NSAID lain.
- Semasa terapi diuretik intensif.
- Sekiranya terdapat perubahan pada hematopoiesis.
Diclofenac tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak di bawah umur 14 tahun.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka waktu sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.2 dan perenggan di bawah mengenai risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).
Penggunaan diklofenak bersamaan dengan NSAID sistemik lain, termasuk perencat siklo-oksigenase-2 selektif, harus dielakkan kerana kurangnya bukti yang menunjukkan faedah sinergi dan berdasarkan kemungkinan kesan sampingan aditif.
Warga emas: Atas dasar perubatan asas, berhati-hati pada orang tua. Khususnya, pada pesakit tua yang lemah atau pada mereka yang mempunyai berat badan rendah, disyorkan penggunaan dos efektif terendah.
Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan reaksi buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut (lihat bahagian 4.8).
Seperti NSAID lain, reaksi alergi, termasuk reaksi anaphylactic / anaphylactoid, juga boleh berlaku dalam kes yang jarang berlaku tanpa terdedah kepada diclofenac sebelumnya.
Seperti NSAID lain, diclofenac dapat menutupi tanda dan gejala jangkitan kerana sifat farmakodinamiknya.
Kesan gastrousus
Semasa rawatan dengan semua NSAID, termasuk diclofenac, mereka telah dilaporkan dan mungkin muncul pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius, pendarahan gastrointestinal, ulserasi atau perforasi, yang boleh membawa maut. Mereka pada umumnya mempunyai akibat yang lebih serius pada orang tua. Sekiranya pendarahan atau ulserasi gastrointestinal terjadi pada pesakit yang menerima diclofenac, produk ubat harus dihentikan.
Seperti semua NSAID, termasuk diclofenac, pengawasan perubatan yang ketat adalah wajib dan berhati-hati harus diberikan semasa menetapkan diclofenac kepada pesakit dengan gejala yang menunjukkan gangguan gastrointestinal (GI) atau dengan sejarah yang menunjukkan adanya ulserasi gastrik atau usus, pendarahan atau perforasi (lihat bahagian 4.8). Risiko pendarahan GI lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID dan pada pesakit dengan riwayat ulser, terutama jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi. Orang tua mempunyai kekerapan tindak balas buruk yang lebih tinggi, terutamanya pendarahan dan perforasi gastrointestinal yang boleh membawa maut (lihat bahagian 4.8).
Untuk mengurangkan risiko ketoksikan GI pada pasien dengan riwayat ulser, terutama jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi, dan pada orang tua, rawatan harus dimulakan dan dikekalkan pada dosis efektif terendah (lihat bahagian 4.2).
Penggunaan bersamaan agen pelindung (perencat pam proton atau misoprostol) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga untuk pesakit yang memerlukan penggunaan produk ubat bersamaan yang mengandungi asid asetilalsilat (ASA) / aspirin atau produk perubatan lain yang boleh meningkatkan risiko gastrousus (lihat di bawah) dan bahagian 4.5).
Pesakit dengan sejarah ketoksikan GI, terutama orang tua, harus melaporkan sebarang gejala perut yang tidak biasa (terutama pendarahan GI) terutama pada peringkat awal rawatan. Perhatian disarankan pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid sistemik, antikoagulan seperti warfarin, agen antiplatelet seperti aspirin atau perencat pengambilan serotonin terpilih (lihat bahagian 4.5).
Pengawasan dan perhatian perubatan yang ketat juga harus dilakukan pada pasien dengan kolitis ulseratif atau penyakit Crohn kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat bahagian 4.8).
Kesan hepatik
Pengawasan perubatan yang ketat diperlukan ketika menetapkan Diclofenac kepada pesakit dengan kekurangan hati kerana keadaannya mungkin bertambah buruk.
Seperti NSAID lain, termasuk diclofenac, nilai satu atau lebih enzim hati mungkin meningkat. Semasa rawatan berpanjangan dengan diclofenac, pemeriksaan fungsi hati secara berkala ditunjukkan sebagai langkah pencegahan. Sekiranya parameter fungsi hati diubah atau diperburuk secara berterusan, jika terdapat tanda-tanda klinikal atau gejala penyakit hati yang konsisten, atau jika terdapat manifestasi lain (mis. Eosinofilia, ruam), rawatan dengan diclofenac harus dihentikan. "Hepatitis dengan penggunaan diclofenac" boleh berlaku tanpa gejala prodromal.Perhatian khusus harus diberikan dalam penggunaan Diclofenac pada pasien dengan porphyria hepatik, kerana dapat memicu serangan.
Kesan buah pinggang
Oleh kerana retensi cairan dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan terapi NSAID, termasuk diclofenac, berhati-hati khusus diperlukan dalam kes kegagalan jantung dan ginjal, riwayat hipertensi, pada orang tua, pada pesakit yang menerima diuretik bersamaan atau produk ubat-ubatan yang secara signifikan dapat mempengaruhi buah pinggang berfungsi dan pada pesakit dengan penurunan jumlah ekstraselular yang besar disebabkan oleh sebarang sebab (contohnya sebelum atau selepas pembedahan besar) (lihat bahagian 4.3). Dalam kes seperti itu, pemantauan fungsi ginjal dianjurkan sebagai langkah berjaga-jaga semasa pemberian diclofenac. Pemberhentian terapi biasanya diikuti dengan kembali kepada keadaan pra-rawatan.
Kesan kulit
Reaksi kulit yang serius, ada di antaranya yang membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat bahagian 4.8). Pada peringkat awal terapi, pesakit kelihatan berisiko tinggi untuk tindak balas ini: permulaan reaksi berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan. Diclofenac Mylan Generics harus dihentikan pada penampilan pertama ruam, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.
Kesan kardiovaskular dan serebrovaskular
Pemantauan dan arahan yang mencukupi diperlukan pada pesakit dengan riwayat hipertensi dan / atau kegagalan jantung kongestif (NYHA kelas I) kerana penahanan cecair dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Ujian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan diclofenac terutama pada dos tinggi (150 mg / hari) dan dalam rawatan jangka panjang boleh dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya infarksi miokard). Atau strok).
Pesakit dengan faktor risiko yang signifikan untuk kejadian kardiovaskular (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok) hanya boleh dirawat dengan diclofenac setelah dipertimbangkan dengan teliti. Oleh kerana risiko kardiovaskular diclofenac boleh meningkat dengan dos dan jangka masa pendedahan, jangka masa sesingkat mungkin dan dos harian efektif terendah harus digunakan. Respons terhadap terapi dan keperluan peningkatan gejala harus dinilai secara berkala.
Pesakit dengan kegagalan jantung kongestif (NYHA kelas I), penyakit jantung iskemia, penyakit arteri periferal dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh dirawat dengan diclofenak setelah dipertimbangkan dengan teliti.
Kesan hematologi
Semasa rawatan berpanjangan dengan diclofenac, seperti NSAID lain, pemeriksaan kiraan darah disyorkan.
Seperti NSAID lain, Diclofenac dapat sementara menghentikan agregasi platelet. Pesakit dengan kecacatan hemostatik harus dipantau dengan teliti.
Asma yang sedia ada
Pada pesakit dengan asma, rhinitis alergi bermusim, pembengkakan mukosa hidung (contohnya, polip hidung), penyakit paru-paru obstruktif kronik atau jangkitan saluran pernafasan kronik (terutamanya apabila dikaitkan dengan gejala yang serupa dengan rhinitis alergi), mereka lebih biasa daripada pesakit lain reaksi terhadap NSAID seperti eksaserbasi asma (yang disebut intoleransi analgesik / asma analgesik), edema Quintke atau urtikaria. Oleh itu, langkah berjaga-jaga khusus adalah disyorkan pada pesakit seperti itu (bersiap sedia untuk kecemasan). Ini juga berlaku untuk pesakit yang alergi terhadap bahan lain, misalnya. dengan reaksi kulit, gatal-gatal atau gatal-gatal.
Kesan lain
Penggunaan diclofenac, seperti ubat lain yang menghalang sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak digalakkan pada wanita yang ingin hamil.
Diclofenac Mylan Generics harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Tablet Diclofenac Mylan Generics pelepasan berpanjangan mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Interaksi berikut termasuk yang dilihat dengan tablet pelepasan berpanjangan diclofenac dan / atau bentuk farmasi lain dari diclofenac.
Litium : apabila diberikan bersamaan, diclofenac dapat meningkatkan kepekatan litium plasma. Pemantauan tahap litium serum adalah disyorkan.
Digoxin: Apabila diberikan bersamaan, diklofenak dapat meningkatkan kepekatan digoxin plasma. Pemantauan tahap digoxin serum adalah disyorkan.
Diuretik dan agen antihipertensi: Seperti NSAID lain, penggunaan diclofenac bersamaan dengan diuretik atau agen antihipertensi (contohnya penyekat beta, perencat enzim penukar angiotensin (ACE)) boleh menyebabkan penurunan kesan antihipertensi mereka. Gabungan harus dilakukan dengan berhati-hati dan pesakit, terutamanya warga tua, mesti mendapat pemantauan tekanan darah mereka secara berkala.
Pada beberapa pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (mis. Pesakit yang mengalami dehidrasi atau pesakit tua dengan fungsi ginjal yang terganggu) pemberian bersama perencat ACE atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghalang sistem siklo-oksigenase dapat menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal, termasuk kemungkinan ginjal akut kegagalan, biasanya boleh dibalikkan. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pesakit yang menggunakan Diclofenac Mylan Generics bersamaan dengan perencat ACE atau antagonis angiotensin II.
Pesakit harus cukup terhidrat dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah permulaan terapi bersamaan dan secara berkala selepas itu, terutama untuk diuretik dan penghambat ACE kerana peningkatan risiko nefrotoksisitas. tahap yang perlu dipantau dengan kerap (lihat bahagian 4.4).
NSAID dan kortikosteroid lain: Penggunaan bersamaan diclofenac dan ubat anti-radang bukan steroid sistemik lain atau kortikosteroid boleh meningkatkan kejadian kesan sampingan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4).
Antikoagulan dan agen antiplatelet: Perhatian disarankan kerana pemberian bersama boleh meningkatkan risiko pendarahan (lihat bahagian 4.4). Walaupun tidak ada indikasi dari data percobaan klinikal tentang "pengaruh diclofenac terhadap efek antikoagulan", ada laporan yang terisolasi tentang peningkatan risiko pendarahan pada pasien yang menerima diclofenac bersamaan dengan antikoagulan. Oleh itu, pemantauan yang teliti disarankan untuk pesakit ini.
Inhibitor pengambilan semula serotonin selektif (SSRI): Pemberian bersama NSAID sistemik, termasuk diclofenac, dan SSRI dapat meningkatkan risiko pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4).
Antidiabetes: Kajian klinikal menunjukkan bahawa diclofenac boleh diberikan bersama dengan agen antidiabetik oral tanpa mempengaruhi kesan klinikalnya. Walau bagaimanapun, kes terpencil kedua-dua kesan hipo dan hiperglikemik telah dilaporkan, dengan keperluan untuk mengubah dos agen. semasa rawatan dengan diclofenac Atas sebab ini, pemantauan tahap glukosa darah dianjurkan sebagai langkah pencegahan sekiranya berlaku terapi bersamaan.
Methotrexate: diclofenac dapat menghalang pembebasan methotrexate tubulus ginjal dengan meningkatkan tahapnya. Berhati-hati dinasihatkan semasa memberikan NSAID, termasuk diclofenac, 24 jam sebelum atau selepas rawatan methotrexate kerana kepekatan methotrexate dalam darah dan akibatnya ketoksikan bahan ini dapat meningkat.
Ciclosporin: Diclofenac, seperti NSAID lain, boleh meningkatkan nefrotoksisitas siklosporin kerana kesannya pada prostaglandin buah pinggang. Oleh itu, diclofenac harus diberikan pada dos yang lebih rendah daripada yang akan digunakan pada pasien yang tidak menjalani terapi siklosporin.
Antibakteria Quinolone: kes sawan terpencil telah dilaporkan, mungkin disebabkan oleh penggunaan quinolones dan NSAID yang bersamaan.
Phenytoin: Ketika menggunakan phenytoin bersama dengan diclofenac, pemantauan kepekatan plasma phenytoin dianjurkan karena peningkatan paparan fenitoin yang diharapkan.
Colestipol dan cholestyramine: Ejen ini boleh menyebabkan kelewatan atau penurunan penyerapan diclofenac. Oleh itu, disarankan agar diclofenac diberikan sekurang-kurangnya satu jam sebelum atau 4-6 jam selepas pemberian colestipol / cholestyramine.
Perencat CYP2C9 yang berpotensi: Berhati-hati apabila memberi ubat diclofenac bersama dengan perencat CYP2C9 yang kuat (seperti sulfinpyrazone dan voriconazole); ini dapat menyebabkan peningkatan yang signifikan dalam kepekatan plasma puncak dan pendedahan kepada diclofenac, kerana penghambatan metabolisme.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin. Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko pengguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada peringkat awal kehamilan. Risiko mutlak kecacatan jantung meningkat dari kurang dari 1% kepada kira-kira 1.5%. Risiko dianggap meningkat dengan dos dan tempoh terapi. Pada haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan pasca implantasi dan kematian embrio-janin.
Selanjutnya, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik. Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, diclofenac tidak boleh diberikan kecuali dalam kes yang sangat diperlukan.
Sekiranya diclofenac digunakan oleh wanita yang ingin hamil, atau semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, dos dan tempoh rawatan harus disimpan serendah mungkin.
Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat mendedahkan janin kepada:
- ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi paru-paru);
- disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;
ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan berlanjutannya masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
- penghambatan kontraksi rahim yang mengakibatkan kelahiran yang lambat atau berpanjangan. Akibatnya, Diclofenac Mylan Generics dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan.
Masa makan
Seperti NSAID lain, diclofenac masuk ke dalam susu ibu dalam jumlah kecil. Oleh itu, diclofenac tidak boleh diberikan semasa menyusu untuk mengelakkan kesan yang tidak diingini pada bayi.
Kesuburan
Seperti NSAID lain, penggunaan Diclofenac Mylan Generics boleh merosakkan kesuburan wanita dan tidak digalakkan pada wanita yang cuba hamil.
Penghentian diclofenac harus dipertimbangkan pada wanita yang mengalami kesulitan hamil atau yang sedang menjalani penyelidikan ketidaksuburan (lihat juga bahagian 4.4).
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Pesakit yang mengalami gangguan penglihatan, pening, vertigo, mengantuk atau gangguan sistem saraf pusat lain dengan penggunaan diclofenac, harus menahan diri dari memandu atau mengendalikan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Terutama pada awal rawatan, gangguan gastrousus seperti mual, pedih ulu hati, muntah, cirit-birit, perut kembung mungkin berlaku.
Sekiranya terdapat gangguan yang lebih serius, terutamanya sakit epigastrik atau pendarahan gastrointestinal (najis gelap) secara terang-terangan, rawatan harus dihentikan dan doktor harus berunding.
Keselamatan kardiovaskular NSAID
Edema, hipertensi dan kegagalan jantung telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Reaksi buruk (Jadual 1) disenaraikan mengikut kekerapan, paling kerap pertama, menggunakan konvensyen berikut: biasa (≥ 1/100,
Kesan sampingan berikut termasuk yang dilaporkan dengan penggunaan jangka pendek atau jangka panjang.
Jadual 1
Ujian klinikal dan data epidemiologi secara konsisten menunjukkan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya, infark miokard atau strok) yang berkaitan dengan penggunaan diclofenac, terutamanya pada dos tinggi (150 mg / hari) dan dengan rawatan jangka panjang (lihat bahagian 4.3) dan 4.4).
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdosis
Sekiranya pesakit mengambil dos ubat yang berlebihan, doktor harus segera berjumpa dengan doktor.
Gejala
Tidak ada gambaran klinikal tipikal yang disebabkan oleh overdosis diclofenak. Overdosis boleh menyebabkan gejala seperti muntah, pendarahan gastrousus, cirit-birit, pening, tinitus atau sawan. Sekiranya terdapat keracunan yang ketara, kegagalan buah pinggang akut dan kerosakan hati mungkin berlaku.
Langkah-langkah terapeutik
Rawatan keracunan NSAID akut, termasuk diklofenak, pada dasarnya terdiri daripada langkah-langkah sokongan dan rawatan simptomatik. Sekiranya terdapat komplikasi seperti hipotensi, kegagalan buah pinggang, sawan, gangguan gastrointestinal dan pernafasan, langkah-langkah sokongan dan rawatan simptomatik harus diambil.
Terapi khusus, seperti diuresis paksa, dialisis atau hemoperfusi, tidak mungkin dapat membantu "menghilangkan NSAID., termasuk diclofenac, kerana pengikatan protein plasma yang tinggi dan metabolisme yang ketara.
Setelah pengambilan overdosis yang berpotensi toksik, penggunaan arang aktif dapat dipertimbangkan, sementara pengosongan gastrik (misalnya muntah, lavage gastrik) dapat dipertimbangkan setelah pengambilan overdosis yang berpotensi mengancam nyawa.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: produk anti-radang dan antirheumatik bukan steroid, derivatif asid asetik dan bahan-bahan yang berkaitan.
Kod ATC: M01AB05.
Mekanisme tindakan
Diclofenac Mylan Generics mengandungi sodium diclofenac, molekul bukan steroid dengan sifat antirheumatik, anti-radang, analgesik dan antipiretik. Penghambatan biosintesis prostaglandin, yang ditunjukkan secara eksperimen, dianggap penting untuk mekanisme tindakannya. Prostaglandin memainkan peranan penting dalam mencetuskan keradangan, sakit dan demam.
Kesan farmakodinamik
Dalam penyakit reumatik, sifat anti-radang dan analgesik diclofenac menyebabkan tindak balas klinikal dicirikan oleh peningkatan ketara dalam tanda-tanda dan gejala, seperti sakit pada waktu rehat, sakit dengan pergerakan, kekakuan pagi, bengkak sendi dan juga peningkatan dalam fungsi.
Dalam keadaan keradangan pasca trauma dan pasca operasi, diklofenak dengan cepat menyelesaikan kesakitan spontan dan kesakitan semasa pergerakan, mengurangkan bengkak dan edema luka. 75 dan 100 mg tablet diclofenac pelepasan berpanjangan sangat berguna untuk pesakit yang dos harian 75 atau 100 mg sesuai mengikut gambaran klinikal. Kemungkinan meresepkan ubat dalam satu dos harian sangat memudahkan rawatan jangka panjang dan membantu mengelakkan kemungkinan kesalahan dos. Tablet mg pelepasan berpanjangan 75 mg juga membenarkan dos harian maksimum 150 mg untuk dibahagikan kepada dua dos.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Jumlah metabolit diklofenak dan hidroksilasi yang tidak berubah yang terdapat dalam air kencing menunjukkan bahawa jumlah diclofenak yang dilepaskan dan diserap dengan tablet diclofenak pelepasan berpanjangan adalah sama dengan tablet tahan gastro. Walau bagaimanapun, ketersediaan bio sistemik diclofenac yang dilepaskan dari tablet diclofenac pelepasan berpanjangan rata-rata sekitar 82% daripada yang dicapai dengan dos diclofenac yang sama diberikan dengan tablet tahan gastro (mungkin disebabkan metabolisme lulus pertama yang bergantung pada kadarnya) akibat pelepasan bahan aktif dari tablet diclofenac pelepasan berpanjangan, kepekatan puncak yang dicapai lebih rendah daripada yang diperhatikan selepas pemberian tablet tahan gastro.
Purata kepekatan puncak 0.5 atau 0.4 mcg / ml (1.6 atau 1.25 mcmol / l) dicapai secara purata 4 jam setelah mengambil tablet pelepasan berpanjangan 100 atau 75 mg.
Makanan tidak mempunyai pengaruh yang relevan secara klinikal terhadap penyerapan dan ketersediaan sistemik tablet diclofenak pelepasan berpanjangan.
Sebaliknya, kepekatan plasma rata-rata 13 ng / ml (40 nmol / l) dapat diperhatikan 24 jam setelah pemberian tablet diclofenac pelepasan berpanjangan 100 mg masing-masing. Jumlah yang diserap berkadar dengan dos yang diberikan.
Oleh kerana kira-kira separuh dari diklofenak dimetabolisme di hati kerana kesan lulus pertama, kawasan di bawah lekukan (AUC) setelah pemberian oral atau rektum adalah kira-kira separuh yang diperoleh setelah pemberian dos yang setara.
Profil farmakokinetik tidak berubah walaupun selepas pentadbiran berulang. Tidak ada fenomena pengumpulan jika selang yang disyorkan antara satu dos dan dos berikutnya diperhatikan.
Semasa rawatan dengan tablet pelepasan berpanjangan 100 mg diberikan sekali sehari atau dengan tablet pelepasan berpanjangan 75 mg diberikan dua kali sehari, kepekatan palung kira-kira 22 ng / ml atau 25 ng / ml (70 nmol / l atau 80 nmol / l) .
Pembahagian
Pengikatan protein: 99.7% diklofenak terikat dengan protein plasma, terutamanya albumin (99.4%). Isipadu pengedaran jelas yang dikira ialah 0.12-0.17 l / kg.
Diclofenac menembusi cecair sinovial, di mana kepekatan maksimum diukur 2-4 jam setelah mencapai puncak plasma. Separuh hayat yang jelas untuk penghapusan dari cecair sinovial adalah 3-6 jam.
2 jam setelah mencapai nilai puncak plasma, kepekatan zat aktif sudah lebih tinggi dalam cecair sinovial daripada di plasma, dan kekal sehingga 12 jam.
Biotransformasi
Biotransformasi diklofenak berlaku sebahagiannya oleh glukuronidasi molekul seperti itu, tetapi terutamanya oleh hidroksilasi tunggal dan banyak dan metoksilasi, menimbulkan metabolit fenolik yang berbeza (diclofenac-3 "-hidroksi-, 4" -hidroksi-, 5-hidroksi- , 4 "-5-dihydroxy-, dan 3" -hydroxy-4 "- methoxy-diclofenac). Yang terakhir ini sebagian besar ditukar menjadi konjugat glukuronik. Dua dari metabolit fenolik ini aktif secara biologi, tetapi pada tahap yang jauh lebih rendah daripada diclofenac.
Penghapusan
Jumlah pelepasan sistemik diklofenak dari plasma adalah 263 ± 56 ml / min (nilai min ± sisihan piawai). Waktu hayat plasma terminal adalah 1-2 jam. Empat metabolit, termasuk dua yang aktif, mempunyai jangka hayat plasma pendek 1-3 jam. Satu metabolit, 3 "-hidroksi-4" - metoksi-diklofenak, mempunyai separuh hayat plasma yang lebih lama; namun, metabolit ini hampir tidak aktif.
Kira-kira 60% daripada dos yang diberikan dikeluarkan dalam air kencing dalam bentuk konjugat glukuronik dari molekul utuh dan sebagai metabolit, yang kebanyakannya juga ditukar menjadi konjugat glukuronik; kurang dari 1% diekskresikan sebagai zat yang tidak berubah. Selebihnya dari dos yang diberikan dikeluarkan sebagai metabolit dengan hempedu dalam tinja.
Ciri-ciri pada pesakit
Tidak ada perbezaan yang relevan dalam penyerapan ubat, metabolisme, perkumuhan yang berkaitan dengan usia.
Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang, jika rejimen dos normal diperhatikan, tidak ada pengumpulan zat aktif yang tidak berubah setelah pemberian satu dos. Dengan nilai pelepasan kreatinin, tahap metabolisme metabolit hidroksilasi plasma dalam keadaan stabil lebih kurang 4 kali lebih tinggi daripada subjek normal. Walau bagaimanapun, metabolit akhirnya dikeluarkan melalui hempedu.
Pada pesakit dengan hepatitis kronik, sirosis tanpa dekompensasi, kinetik dan metabolisme diclofenac adalah sama seperti pada pesakit tanpa penyakit hati.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Diclofenac
Data praklinikal dari kajian ketoksikan dos akut dan berulang serta kajian genotoksisitas, mutagenik dan karsinogenik dengan diclofenac tidak menunjukkan risiko khusus bagi manusia pada dos terapi biasa.
Perencat sintesis prostaglandin
Tidak ada maklumat lebih lanjut mengenai data praklinis selain yang telah dilaporkan di tempat lain dalam Ringkasan Karakteristik Produk ini (lihat bahagian 4.6).
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose, pati jagung, lactose monohydrate, povidone, magnesium stearate, cellulose acetate phthalate, triethyl citrate, titanium dioxide.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
4 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan lepuh di kadbod luar untuk melindungi ubat daripada kelembapan.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Kotak kadbod litograf yang mengandungi lepuh PVC / Al yang mengandungi 21 tablet.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Mylan S.p.A, Via Vittor Pisani 20, 20124 Milan - Itali
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
AIC n. 033062050: 21 tablet pelepasan berpanjangan 100 mg