Bahan aktif: Bioflavonoid - Blueberry Anthocyanosides
TEGENS 160 mg kapsul keras
TEGENS 160 mg butiran untuk larutan oral
Sisip pakej Tegens tersedia untuk saiz pek: - TEGENS 160 mg kapsul keras, TEGENS 160 mg butiran untuk larutan oral
- TEGENS 80 mg kapsul keras, TEGENS 80 mg butiran untuk larutan oral
Petunjuk Mengapa Tegens digunakan? Untuk apa itu?
TEGENS adalah vasoprotector berdasarkan bioflavonoid yang diekstrak dari blueberry (berfungsi untuk melindungi kapilari dan urat).
Mengapa ia digunakan
Gejala yang disebabkan oleh kekurangan vena; keadaan kerapuhan kapilari.
Kontraindikasi Apabila Tegens tidak boleh digunakan
Bila tidak boleh digunakan
- Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Tegens
Apabila boleh digunakan hanya setelah berunding dengan doktor anda
- Kehamilan dan penyusuan (lihat "Apa yang harus dilakukan semasa kehamilan dan" penyusuan ")
- Anak-anak
Sebaiknya berjumpa doktor walaupun dalam kes di mana gangguan ini telah berlaku pada masa lalu.
Penggunaan klinikal belum menunjukkan perlunya langkah berjaga-jaga khusus untuk penggunaan ubat tersebut.
Penggunaan produk ini dikhaskan untuk orang dewasa.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Tegens
Tidak ada fenomena yang berkaitan dengan interaksi dengan bahan lain yang pernah dilaporkan.
Sekiranya anda menggunakan ubat lain, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Apa yang perlu dilakukan semasa mengandung dan menyusu
Keselamatan ubat semasa kehamilan belum ditentukan, oleh itu disarankan untuk tidak memberikan produk semasa kehamilan.
Semasa menyusu, TEGENS hanya boleh digunakan setelah berunding dengan doktor anda dan menilai dengannya nisbah risiko / faedah dalam kes anda.
Rujuk doktor anda jika anda mengesyaki kehamilan atau ingin merancang cuti bersalin.
Tidak ada kesan negatif yang diketahui terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Tegens: Posologi
- Berapa banyak
DEWASA: secara amnya, jadual dos yang disyorkan adalah seperti berikut:
160 mg kapsul atau sachet: maksimum 2 hari sehari.
Amaran: jangan melebihi dos yang dinyatakan tanpa nasihat perubatan.
- Bila dan berapa lama
TEGENS boleh diambil pada bila-bila masa sepanjang hari, tanpa mengira waktu makan.
TEGENS harus diambil pada waktu pagi dan petang, dengan selang 12-24 jam.
Berunding dengan doktor anda jika gangguan itu berulang kali atau jika anda melihat perubahan ciri-ciri baru-baru ini.
Amaran: gunakan hanya untuk rawatan jangka pendek.
- Suka
Kapsul harus ditelan dengan sedikit air.
Butiran boleh diambil seperti itu atau dilarutkan dalam sedikit air; disarankan pada subjek yang sukar menelan dan dalam keadaan mudah marah mukosa gastrik akibat proses gastrik-ulseratif.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Tegens terlalu banyak
Tidak ada kes overdosis yang diketahui.
Walau bagaimanapun, sekiranya berlaku pengambilan TEGENS yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Tegens
Kes-kes gangguan gastrointestinal, seperti pedih ulu hati, mual dan berat gastrik, dan ruam kulit jarang dilaporkan.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Kesan sampingan ini biasanya bersifat sementara. Walau bagaimanapun, apabila ia berlaku, disarankan untuk berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Penting untuk memberitahu doktor atau ahli farmasi anda mengenai kesan sampingan yang tidak dijelaskan dalam risalah pakej. Minta dan isi borang laporan Kesan Tidak Diingini yang terdapat di farmasi (Borang B).
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Simpan TEGENS 160 mg kapsul keras pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARI JALAN ANAK-ANAK.
Penting untuk selalu mempunyai maklumat mengenai ubat yang ada, jadi simpan kotak dan risalah bungkusan.
Komposisi
TEGENS 160 mg kapsul keras
Setiap kapsul mengandungi bahan aktif: cranberry anthocyanoside complex dengan 36% anthocyanosides (Myrtocyan®) 160 mg.
Eksipien: manitol, laktosa, metilselulosa, asid sitrik, silika mendakan, magnesium stearat; eksipien pembawa: gelatin.
TEGENS 160 mg butiran untuk larutan oral
Setiap sachet mengandungi bahan aktif: cranberry anthocyanoside complex dengan 36% anthocyanosides (Myrtocyan®) 160 mg.
Eksipien: manitol, laktosa monohidrat, metilselulosa, asid sitrat anhidrat, perasa blueberry, ammonium glycyrrhizate.
Bagaimana ia kelihatan
TEGENS CAPSULES: 160 mg kapsul untuk penggunaan oral; kandungan bungkusannya adalah 20 kapsul.
TEGENS GRANULATE: 160 mg sachet butiran untuk larutan oral; kandungan bungkusannya adalah 20 sachet.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TEGEN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
TEGENS 80 mg kapsul keras:
Setiap kapsul mengandungi:
Prinsip aktif: blueberry anthocyanoside complex dengan 36% anthocyanosides (Myrtocyan) 80 mg.
TEGENS 160 mg kapsul keras:
Setiap kapsul mengandungi:
Prinsip aktif: blueberry anthocyanoside complex dengan 36% anthocyanosides (Myrtocyan) 160 mg.
TEGENS 80 mg butiran untuk larutan oral:
Setiap sachet mengandungi:
Prinsip aktif: blueberry anthocyanoside complex dengan 36% anthocyanosides (Myrtocyan) 80 mg.
TEGENS 160 mg butiran untuk larutan oral:
Setiap sachet mengandungi:
Prinsip aktif: blueberry anthocyanoside complex dengan 36% anthocyanosides (Myrtocyan) 160 mg.
Untuk eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Kapsul keras.
Butiran untuk penyelesaian oral.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Gejala yang disebabkan oleh kekurangan vena; keadaan kerapuhan kapilari.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
DEWASA:
secara amnya, jadual dos yang disyorkan adalah seperti berikut:
- 80 mg kapsul atau sachet butiran: 2-4 sehari.
- 160 mg kapsul atau sachet butiran: 1-2 sehari.
Butiran, yang harus diambil atau dilarutkan dalam sedikit air, disarankan pada subjek dengan kesukaran menelan dan dalam keadaan mudah marah mukosa gastrik akibat proses gastrik-ulseratif.
Jangan melebihi dos yang disyorkan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
PENGGUNAAN PRODUK TERHAD UNTUK DEWASA.
Seperti semua rawatan simptomatik, anda perlu menghubungi doktor anda sekiranya gejala tidak membaik setelah menjalani rawatan yang singkat. Penggunaan klinikal belum menunjukkan perlunya langkah berjaga-jaga khusus untuk penggunaan ubat tersebut.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada fenomena yang merujuk kepada interaksi dengan bahan lain yang pernah dilaporkan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Keselamatan ubat semasa kehamilan belum ditentukan, oleh itu disarankan untuk tidak memberikan produk semasa kehamilan.
Dalam penyusuan susu ibu, produk tersebut harus digunakan dalam kes keperluan sebenar di bawah pengawasan langsung Doktor.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kesan buruk yang diketahui terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
TEGENS mempunyai toleransi yang sangat baik. Terdapat jarang sekali laporan gangguan gastrointestinal, seperti pedih ulu hati, mual dan berat gastrik, dan ruam kulit.
04.9 Overdosis
Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Vasoprotectors - Bahan pelindung kapilari - Bioflavonoid.
Kod ATC: C05CA.
Antosianosida blueberry mencegah peningkatan kebolehtelapan kapilari secara eksperimental disebabkan pada tikus dan arnab: lebih-lebih lagi pada tikus dengan ketahanan kapilari dikurangkan oleh diet yang kurang, mereka melakukan aktiviti vasoprotektif yang kuat yang nampaknya disebabkan oleh yang berikut mekanisme: anthocyanosides seperti itu dan / atau agluconnya membentuk ikatan fisiko-kimia dengan fosfolipid membran endothelial, menguatkannya; anthocyanosides merangsang biosintesis beberapa komponen bahan asas tisu penghubung, khususnya lengan mucopolysaccharide pericapillary, dan secara in vitro, sintesis protein sel endotel: oleh itu peningkatan daya tahan kapilari dan keupayaan pembaikan endotelium.
Atas sebab-sebab ini, anthocyanosides dapat digunakan dalam patologi kapilari primer atau sekunder untuk penyakit sistemik.
Antosianosida blueberry melakukan aktiviti anti-radang dalam ujian klasik edema kaki tikus dan eritema dari sinar UV pada babi guinea.
05.2 Sifat farmakokinetik
Pemberian anthocyanosides bilberry secara intravena atau intraperitoneal pada tikus mengakibatkan pengedaran ubat yang cepat di pelbagai bahagian badan, diikuti dengan proses penghapusan yang mengikuti skema model farmakokinetik tiga petak. Penghapusan anthocyanosides berlaku terutamanya melalui air kencing dan hempedu.
Perbezaan sederhana antara jumlah antosianosida yang dihilangkan setelah pemberian intravena dan intraperitoneal menunjukkan penurunan pengambilan bahan-bahan ini oleh parenchyma hepatik. Sebaliknya, pertalian anthocyanosides untuk organ lain lebih besar, termasuk terutamanya buah pinggang dan kulit. Fenomena ini dapat menjelaskan aktiviti anthocyanosides yang berpanjangan pada ketahanan kapilari, walaupun tahap plasma yang signifikan tidak lagi didokumentasikan.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal tidak menunjukkan risiko bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, ketoksikan pembiakan.
Ujian ketoksikan akut, subakut dan kronik yang dilakukan oleh pelbagai laluan dalam spesies haiwan yang berbeza telah menunjukkan ketoksikan rendah Myrtocyan: khususnya, rawatan 6 bulan kronik yang dilakukan secara lisan dengan dos yang sama dengan 320 mg / kg / hari pada anjing dan 500 mg / kg / hari pada tikus tidak menunjukkan gejala ketoksikan yang mempengaruhi organ individu atau perubahan ketara dalam semua parameter yang diperiksa.
Kajian ketoksikan janin tidak menunjukkan kesan teratogenik atau embriooksik pada dos yang digunakan pada manusia. Ujian mutagenik memberikan hasil negatif.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Kapsul keras: manitol, laktosa, metilselulosa, asid sitrik, silika mendakan, magnesium stearat, gelatin (eksipien cengkerang).
Butiran untuk penyelesaian oral: manitol, laktosa monohidrat, metilselulosa, asid sitrat anhidrat, perasa blueberry, ammonium glisirhizat.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
Kapsul keras Tegens 80 mg, butiran Tegens untuk larutan oral 80 dan 160 mg: 5 tahun.
Tegens kapsul keras 160 mg: 3 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Kapsul keras TEGENS: simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
TEGENS butiran untuk larutan oral: tiada langkah berjaga-jaga penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Kapsul keras TEGENS
20 kapsul keras 80/160 mg dalam lepuh Al / PVDC - PVC / PVDC yang dibungkus dalam kotak kadbod.
TEGENS butiran untuk larutan oral
20 sachet butiran untuk larutan oral 80/160 mg dalam sachet dalam kertas berganding / aluminium / poliena yang dilekatkan panas secara berpasangan dengan medan lutut agar mudah terkoyak. Sachet dibungkus dalam kotak kadbod.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
TEGENS 80 mg kapsul keras: AIC 023539012
TEGENS 160 mg kapsul keras: AIC 023539063
TEGENS 80 mg butiran untuk larutan oral: AIC 023539051
TEGENS 160 mg butiran untuk larutan oral: AIC 023539075
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
80 mg kapsul: 16 Oktober 1976/1 Jun 2010
160 mg kapsul: 20 Disember 1984/1 Jun 2010
80 mg sachet: 30 April 1982/1 Jun 2010
160 mg sachet: 31 Oktober 1994/1 Jun 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Oktober 2014