SUCRAMAL - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Sucramal - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Sucralfate

SUCRAMAL 1 g tablet

Sisipan pakej Sucramal tersedia untuk saiz pek:

SUCRAMAL 1 g tablet
SUCRAMAL 2 g butiran untuk penggantungan oral

Mengapa Sucramal digunakan? Untuk apa itu?

Ubat untuk ulser peptik dan penyakit refluks gastroesophageal

Ulser gastrik, ulser duodenum. gastritis akut, gastritis simptomatik kronik, gastropati NSAID (ubat anti-radang bukan steroid), esofagitis refluks.

Kontraindikasi Apabila Sucramal tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien. Jangan berikan semasa rawatan antibiotik dengan tetrasiklin untuk mengelakkan pembentukan garam kompleks dengan pemberian antibiotik yang tidak aktif. Sucralfate tidak boleh diberikan kepada bayi pramatang.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Sucramal

Sucramal harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan kegagalan buah pinggang kronik. Pada pesakit seperti itu, perkumuhan aluminium yang diserap mungkin terganggu. Penggunaan pada kehamilan harus dipertimbangkan dengan teliti dan disimpan dalam kes di mana ia jelas diperlukan (lihat bahagian Amaran khas).

Terdapat laporan pembentukan bezoar setelah pemberian sucralfate pada pesakit dengan gangguan pergerakan gastrointestinal setelah pembedahan, terapi ubat, atau gangguan gangguan pergerakan.

Satu kajian terkenal yang dilakukan di Perancis pada bayi yang mendapat sucralfate mendapati bahawa 73% daripada mereka yang dirawat menunjukkan masalah pencernaan yang teruk dan 36% mengalami sindrom oklusi yang memerlukan rawatan perubatan.

Kes aspirasi tablet sucralfate dengan komplikasi pernafasan akibatnya telah dilaporkan semasa pengawasan pasca pemasaran. Oleh itu, tablet sucralfate harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan keadaan yang boleh mengganggu menelan, seperti intubasi baru-baru ini, trakeostomi, aspirasi sebelumnya, disfagia atau keadaan lain yang boleh mempengaruhi refleks faring dan batuk atau mengurangkan koordinasi dan pergerakan orofaring.

Penggunaan Sucramal dengan tetrasiklin tidak digalakkan (lihat bahagian Interaksi).

Gunakan pada kanak-kanak dan remaja di bawah umur 14 tahun

Penggunaan Sucramal pada kanak-kanak di bawah 14 tahun tidak digalakkan kerana data tidak mencukupi.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Sucramal

Sucralfate tidak boleh diberikan semasa rawatan dengan tetrasiklin untuk mengelakkan pembentukan garam kompleks dengan pemberian antibiotik yang tidak aktif. Sekiranya terdapat pemberian antibiotik sucralfate dan phenytoin, warfarin, digoxin dan fluoroquinolone (misalnya ciprofloxacin dan norfloxacin), kadarnya penyerapan ubat-ubatan ini dikurangkan Oleh itu, disarankan untuk selang waktu sekurang-kurangnya dua jam antara pengambilan sucralfate dan pengambilan ubat lain.

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Oleh kerana tidak ada kajian terkawal pada wanita hamil, ia hanya boleh digunakan sekiranya diperlukan sekiranya berlaku kehamilan. Tidak diketahui sama ada sucralfate dihilangkan dalam susu manusia, namun pemberian produk semasa penyusuan harus dilakukan dengan berhati-hati.

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Sucralfate tidak menyebabkan kesan yang boleh mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan

Tablet sukramal mengandungi minyak jarak hidrogenasi yang boleh menyebabkan sakit perut dan cirit-birit.

Dos dan kaedah penggunaan Cara penggunaan Sucramal: Dos

Dewasa

Satu tablet tiga hingga empat kali sehari, menurut pendapat doktor, untuk diambil dari makan.

Gunakan pada kanak-kanak dan remaja

Penggunaan Sucramal tidak digalakkan pada kanak-kanak di bawah 14 tahun kerana data tidak mencukupi.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda telah mengambil Sucramal terlalu banyak

Tidak ada data yang diketahui mengenai overdosis pada manusia. Ujian ketoksikan akut pada haiwan, dengan menggunakan dos hingga 12 g / kg berat badan, tidak memungkinkan untuk menentukan dos yang mematikan. Sekiranya pengambilan ubat yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Sucramal

Seperti semua ubat, Sucramal boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Reaksi buruk berikut telah dilaporkan dalam kajian klinikal dan pengalaman selepas pemasaran.

Pengelasan sistem dan organ Kekerapan: jarang berlaku Frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada). Gangguan telinga dan labirin Vertigo Gangguan saluran gastrousus Pembentukan bezoars (lihat bahagian Langkah berjaga-jaga untuk digunakan) Sembelit (mungkin timbul dengan penggunaan ubat yang berpanjangan) Gangguan saluran gastrousus, termasuk mual Mulut kering Gangguan tisu kulit dan subkutan Ruam gatal Gangguan sistem imun Reaksi anafilaksis Gangguan sistem saraf Insomnia

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini. Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Tempoh sah digunakan untuk produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan betul.

Amaran: Jangan gunakan produk selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENCAPAIAN DAN PENGLIHATAN ANAK.

Maklumat lain

KOMPOSISI

Setiap tablet mengandungi

Bahan aktif: 1 g sucralfate

Eksipien: selulosa mikrokristal, rasa ceri hitam, natrium karellosa, minyak kastor terhidrogenasi, magnesium stearat.

BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI

Tablet: kotak 40 tablet.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Sucramal boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOP Farmasi, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PERSEDIAAN DAN PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

JADUAL SUCRAMAL 1 G

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu tablet mengandungi 1 g sucralfate.

Eksipien dengan kesan yang diketahui: minyak kastor terhidrogenasi.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Tablet.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Ulser gastrik, ulser duodenum. gastritis akut, gastritis simptomatik kronik, gastropati NSAID (ubat anti-radang bukan steroid), esofagitis refluks.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dewasa:

1 tablet tiga - empat kali sehari pada pendapat doktor, untuk diambil selepas makan.

Populasi kanak-kanak

Keselamatan dan keberkesanan Sucramal pada kanak-kanak di bawah 14 tahun belum terbukti.

Data yang ada sekarang dijelaskan di bahagian 5.1.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

Sucralfate tidak boleh diberikan semasa rawatan antibiotik dengan tetrasiklin, untuk mengelakkan pembentukan garam kompleks dengan pemberian antibiotik yang tidak aktif.

Sucralfate tidak boleh diberikan kepada bayi pramatang.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Sucramal harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan kegagalan buah pinggang kronik. Pada pesakit seperti itu, perkumuhan aluminium yang diserap mungkin terganggu.

Penggunaan pada kehamilan harus dipertimbangkan dengan teliti dan disimpan dalam kes di mana ia jelas diperlukan (lihat bahagian 4.6).

Terdapat laporan mengenai pembentukan bezoar setelah pemberian sucralfate terutama pada pesakit sakit parah yang menjalani rawatan di unit rawatan rapi. Sebilangan besar pesakit (termasuk neonatus di mana sucralfate tidak digalakkan) mempunyai keadaan perubatan yang mendasari yang boleh menyebabkan pembentukan bezoar (seperti pengosongan gastrik yang tertunda kerana terapi ubat / pembedahan atau gangguan yang mengurangkan pergerakan), atau diberi makan secara bersamaan melalui pemakanan enteral.

Satu kajian terkenal, yang dilakukan di Perancis, pada bayi yang mendapat sucralfate mendapati bahawa 73% dari mereka yang dirawat menunjukkan masalah pencernaan yang teruk dan 36% mengalami sindrom oklusif yang memerlukan rawatan perubatan.

Kes terpencil aspirasi tablet sucralfate dengan komplikasi pernafasan berikutnya telah dilaporkan semasa pengawasan pasca pemasaran. Oleh itu, tablet sucralfate harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan keadaan yang boleh mengganggu menelan, seperti intubasi baru-baru ini, trakeostomi, aspirasi sebelumnya, disfagia atau keadaan lain yang boleh mempengaruhi refleks faring dan batuk atau mengurangkan koordinasi dan pergerakan orofaring.

Penggunaan Sucramal dengan tetrasiklin tidak digalakkan (lihat bahagian 4.5).

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan:

Tablet sukramal mengandungi: minyak jarak hidrogenasi yang boleh menyebabkan sakit perut dan cirit-birit.

Populasi pediatrik:

Penggunaan Sucramal pada kanak-kanak di bawah 14 tahun tidak digalakkan kerana data mengenai keselamatan dan keberkesanannya tidak mencukupi.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Sucralfate tidak boleh diberikan semasa rawatan dengan tetrasiklin untuk mengelakkan pembentukan garam kompleks dengan akibatnya antibiotik tidak aktif.

Sekiranya terdapat pemberian antibiotik sucralfate dan phenytoin, warfarin, digoxin dan fluoroquinolone (contohnya ciprofloxacin dan norfloxacin), kadar penyerapan ubat-ubatan ini dikurangkan. Oleh itu, disarankan untuk selang waktu sekurang-kurangnya dua jam antara pengambilan sucralfate dan pengambilan ubat lain.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

Sucralfate tidak menyebabkan kesan yang boleh mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Reaksi buruk berikut telah dilaporkan dalam kajian klinikal dan pengalaman selepas pemasaran.

Pengelasan sistem dan organ Kekerapan: jarang berlaku Frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada). Gangguan telinga dan labirin Vertigo Gangguan saluran gastrousus Pembentukan bezoars (lihat bahagian 4.4) Sembelit (mungkin timbul dengan penggunaan ubat yang berpanjangan) Gangguan saluran gastrousus, termasuk loya Mulut kering) Gangguan tisu kulit dan subkutan Ruam gatal Gangguan sistem imun Reaksi anafilaksis Gangguan sistem saraf Insomnia

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: ubat untuk ulser peptik dan penyakit refluks gastroesophageal; kod ATC: A02BX02

Kegiatan anti-ulser sucralfate (garam aluminium sukrosa-8-sulfat) ditentukan oleh perlindungan kawasan ulserasi terhadap serangan selanjutnya oleh rembesan gastrik. Sucralfate mempunyai keupayaan yang dapat diabaikan untuk meneutralkan asid dan tindakan anti-ulser tidak dapat dikaitkan kepada peneutralan keasidan gastrik.

Secara khusus, kajian farmakologi klinikal menunjukkan bahawa sucralfate membentuk kompleks yang melekat pada ulserasi dengan protein yang dilepaskan dari tempat ulserasi.

Populasi kanak-kanak Dalam literatur terdapat data klinikal terhad mengenai penggunaan sucralfate pada kanak-kanak, terutama mengenai profilaksis ulser tekanan, esofagitis refluks dan mukositis. Dos yang digunakan dalam kajian ini adalah 0,5-1 g empat kali sehari, bergantung pada usia kanak-kanak dan keparahan penyakit yang mendasari, dan diberikan tanpa masalah keselamatan yang besar. Memandangkan data yang terhad, penggunaan sucralfate pada kanak-kanak di bawah 14 tahun tidak digalakkan.

05.2 Sifat farmakokinetik

Sucralfate diserap dari saluran gastrointestinal hanya dalam jumlah minimum. Jejak sucralfate yang diserap dari saluran gastrointestinal dikeluarkan melalui air kencing.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Pentadbiran oral 12 g / kg dan 4 g / kg subkutan dan intraperitoneal pada tikus tidak menimbulkan episod maut yang disebabkan oleh pemberian ubat. Pemberian berpanjangan 4 g / kg / hari, untuk jangka masa 180 hari, boleh menyebabkan sedikit penurunan berat badan tikus, namun tanpa menyebabkan perubahan hematologi dan hematokimia. Tidak ada kesan teratogenik.