Bahan aktif: Metronidazole
Zidoval 7.5 mg / g Gel faraj
Mengapa Zidoval digunakan? Untuk apa itu?
Zidoval gel tergolong dalam kategori ubat yang disebut antibakteria. Ia berfungsi dengan memusnahkan banyak jenis bakteria, yang menyebabkan jangkitan.
Zidoval gel digunakan untuk merawat "jangkitan faraj (disebut vaginosis bakteria atau BV untuk jangka pendek) pada pesakit dewasa.
Zidoval gel digunakan pada bahagian dalam faraj, di mana ia menghancurkan bakteria di tempat jangkitan. Penting bahawa vaginosis bakteria dirawat dan dibasmi sepenuhnya, jika tidak, jangkitan boleh berulang.
Untuk mengelakkan ini berlaku, perlu menggunakan ubat ini untuk sepanjang rawatan, seperti yang ditetapkan oleh doktor.
Kontraindikasi Apabila Zidoval tidak boleh digunakan
Jangan gunakan gel Zidoval:
- jika anda alah kepada metronidazole atau antibakteria berasaskan nitroimidazole lain yang serupa.
- jika anda alah kepada paraben lain (agen pengawet)
- jika anda alah kepada bahan-bahan lain dari gel Zidoval.
- Sekiranya ada perkara di atas berlaku untuk anda, beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Zidoval
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan gel Zidoval:
- jika anda mempunyai atau mempunyai masalah darah atau penyakit yang mempengaruhi darah
- jika anda mempunyai atau menyangka anda mempunyai kulat faraj (kandidiasis). Gejala kulat faraj boleh ditonjolkan semasa menggunakan gel Zidoval. Oleh itu, anda mungkin memerlukan doktor anda untuk menetapkan rawatan lain untuk masalah ini
- jika anda sedang haid
- jika anda menjalani ujian darah, kerana metronidazole boleh mengganggu hasil beberapa ujian.
Seperti semua jangkitan faraj, anda mesti mengelakkan hubungan seksual semasa jangkitan dan semasa menggunakan gel Zidoval.
Zidoval gel dikontraindikasikan untuk digunakan pada kanak-kanak perempuan di bawah usia 18 tahun atau pada pesakit tua, kerana keselamatan ubat ini belum ada pada kumpulan pesakit ini.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Zidoval
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, gel Zidoval boleh meningkatkan kesan ubat berikut:
- warfarin, ubat yang digunakan untuk mencegah pembekuan darah
- litium, ubat untuk mengatasi masalah mental
- ciclosporin, ubat yang digunakan untuk merawat penyakit autoimun dan artritis reumatoid
- 5-fluorouracil, ubat yang digunakan untuk masalah kulit dan untuk rawatan barah
- sebarang ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.
Gel zidoval dengan alkohol
Mengonsumsi alkohol semasa menggunakan gel Zidoval boleh membuat anda merasa sakit atau muntah, boleh menyebabkan kekeliruan, sakit kepala atau degupan jantung cepat yang tidak normal. Dalam kes ini, berhenti minum alkohol dan berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil, merancang untuk hamil atau menyusui, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan gel Zidoval.
Zidoval gel mengandungi metil parahydroxybenzoate, propll paraldroxybenzoate dan propylene glycol
Zidoval gel mengandungi metil paraldroxybenzoate (E218) dan propyl parahydroxybenzoate (E216) yang boleh menyebabkan reaksi alahan.
Ubat ini juga mengandungi propilena glikol (E1520), yang boleh menyebabkan kerengsaan kulit.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Zidoval: Posologi
Sentiasa gunakan gel Zidoval tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda. Zidoval gel hanya untuk kegunaan vagina.
Penting:
Doktor anda akan memilih dos yang tepat untuk anda. Dos akan dinyatakan dengan jelas pada label tempat farmasi anda meletakkan ubat. Sekiranya tidak, atau jika anda tidak pasti, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Sebelum menggunakan gel Zidoval
Kebersihan yang betul sangat penting ketika menggunakan gel Zidoval.
Sentiasa dilakukan:
basuh tangan anda sebelum membuka tiub atau menyentuh aplikator
- gunakan aplikator baru untuk setiap dos
- segera buang mana-mana aplikator terpakai ke tong sampah.
Dos dewasa
- Dosis gel Zidoval adalah satu "penggunaan 5 g yang dimasukkan ke dalam vagina sekali sehari, pada waktu tidur, selama lima hari berturut-turut.
Kanak-kanak perempuan di bawah umur 18 tahun dan pesakit tua
Ubat ini tidak ditunjukkan untuk digunakan pada kanak-kanak perempuan di bawah usia 18 tahun atau pesakit tua.
Arahan Penggunaan
- Aplikator pakai buang (pakai buang) dibekalkan bersama dengan gel Zidoval untuk membantu anda memasukkan gel ke dalam faraj
- Membuka tiub: keluarkan penutup dari tabung gel Zidoval dan tusukan hujung tiub yang ditutup dengan bahagian belakang penutup yang runcing.
- Mengisi aplikator: Skru hujung terbuka aplikator ke hujung tiub terbuka.Picit tiub dengan lembut dan perlahan dari bawah untuk mengisi aplikator. Pelocok akan bergerak ketika aplikator mengisi, berhenti setelah dos 5 g gel Zidoval tercapai. Keluarkan aplikator dari tiub dan pasangkan kembali penutup pada tiub
- Memasukkan aplikator: Pegang aplikator yang diisi dengan batang dan masukkan dengan lembut aplikator ke dalam faraj sehingga mudah dipasang. Pemasangan mungkin lebih mudah pada kedudukan terlentang, dengan lutut dibengkokkan
- Pelepasan gel: Tekan perlahan pelocok ke dalam aplikator untuk melepaskan gel ke dalam faraj. Terus tekan sehingga pelocok berhenti. Ini akan memastikan bahawa anda telah melepaskan jumlah gel yang betul
- Keluarkan aplikator dari vagina anda dan segera buang ke tong sampah.
Ulangi prosedur ini menggunakan aplikator baru pada waktu tidur selama lima hari berturut-turut seperti yang diarahkan oleh doktor anda. Sekiranya anda tidak menyedari peningkatan selepas menjalani 5 hari gel Zidoval. anda harus berjumpa dengan doktor anda sekali lagi.
Sekiranya anda terlupa menggunakan gel Zidoval
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan. Sapukan gel Zidoval keesokan harinya pada waktu tidur.
Sekiranya anda berhenti mengambil gel Zidoval
Jangan berhenti menggunakan gel Zidoval selama 5 hari rawatan anda tanpa bercakap dengan doktor anda terlebih dahulu. Penting untuk anda mengikuti keseluruhan terapi, untuk membasmi jangkitan sepenuhnya.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Zidoval
Jangan gunakan lebih banyak gel Zidoval daripada yang sepatutnya. Sekiranya anda menggunakan terlalu banyak, bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda. Menggunakan terlalu banyak ubat ini boleh meningkatkan risiko kesan sampingan
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Zidoval
Seperti semua ubat, gel Zidoval boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
- Sakit kepala dan pening
- Kejang perut
- Rasa loya atau muntah
- Rasa tidak sedap di mulut
- Sensasi luar biasa di lidah
- Kulat faraj (kandidiasis)
- Rembesan faraj
- Ketidakselesaan di kawasan pelvis
- Mengurangkan selera makan.
Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
- Kemurungan
- Penat
- Kerengsaan
- Kesukaran tidur
- Sensasi yang tidak biasa di jari dan jari kaki
- Cirit-birit
- Sembelit
- Bengkak dan gemuruh perut
- Mulut kering atau berasa dahaga
- Rasa logam di mulut
- Gatal-gatal
- Kekejangan otot
- Kencing gelap
- Jangkitan saluran kencing (UTI) yang boleh menyebabkan rasa sakit atau sensasi terbakar ketika membuang air kecil, atau keperluan untuk membuang air kecil lebih kerap dan lebih segera
- Bengkak vulva (bahagian luar faraj)
- Perubahan dalam kitaran haid, seperti bintik atau pendarahan antara haid, atau peningkatan ketidakselesaan semasa kitaran haid.
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan gel Zidoval selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod dan tiub. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat lain
Apa yang mengandungi gel Zidoval
Bahan aktifnya adalah metronidazole. Setiap gram gel mengandungi 7.5 mg metronidazole.
Bahan-bahan lain adalah: carbopol974P, disodium edetate, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), propylene glycol (E1520), sodium hydroxide (E524) dan air yang disucikan.
Seperti apa gel Zidoval dan kandungan peknya
Zidoval Vaginal Gel tidak berwarna atau berwarna jerami. Terdapat dalam tiub aluminium 40g dengan penutup skru plastik, di dalam kadbod.Kadbod itu juga mengandungi 5 aplikator vagina sekali pakai, untuk pemberian 5 g gel.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
ZIDOVALTM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Metronidazole 0.75% b / b, 7.5 mg / g
Untuk eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Gel faraj.
Gel tidak berwarna atau berwarna jerami.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Gel faraj Zidoval ditunjukkan untuk rawatan vaginosis bakteria.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Pentadbiran faraj.
Dewasa:
Satu "penggunaan gel vagina Zidoval (5 g) di dalam vagina sekali sehari, sebelum tidur, selama 5 hari berturut-turut.
Arahan Penggunaan: Tembusi hujung tiub yang tertutup dan skru hujung terbuka aplikator dengan kuat. Picitkan tiub yang mengisi aplikator dengan gel. Keluarkan aplikator dari tiub dan masukkan panjangnya dengan lembut ke dalam faraj. Tekan pelocok untuk melepaskan gel. Buang aplikator mengikut arahan yang diberikan.
Pesakit warga tua:
Vaginosis bakteria tidak biasa terjadi pada pesakit tua dan akibatnya tidak ada penilaian klinikal yang dibuat pada pesakit pada usia ini.
Gadis kecil:
Pada kanak-kanak perempuan dan remaja di bawah umur 18 tahun penggunaan produk tidak digalakkan kerana keselamatan dan keberkesanan belum dapat dipastikan.
04.3 Kontraindikasi
Gel faraj Zidoval dikontraindikasikan pada pesakit dengan sejarah hipersensitiviti terhadap metronidazole, nitroimidazol lain, parabens atau komponen lain dari gel.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Penggunaan semasa haid tidak digalakkan.
Kandidiasis yang diketahui atau yang sebelumnya tidak didiagnosis mungkin menunjukkan "penekanan gejala dan memerlukan terapi dengan agen tertentu semasa rawatan dengan gel vagina Zidoval."
Metronidazole adalah nitroimidazole dan harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan riwayat discrasi darah.
Seperti semua jangkitan faraj, hubungan seksual harus dielakkan semasa jangkitan dan semasa rawatan dengan gel vagina Zidoval.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Metronidazole oral menunjukkan reaksi yang serupa dengan disulfiram apabila digabungkan dengan alkohol. Reaksi psikotik akut dan keadaan kekeliruan telah berlaku semasa penggunaan metronidazole dan disulfiram. Kemungkinan reaksi sedemikian, pada kepekatan serum rendah yang dicapai dengan penggunaan gel vagina Zidoval, tidak mungkin, tetapi tidak dapat dikecualikan.
Metronidazole oral didapati meningkatkan kepekatan plasma warfarin, litium, siklosporin dan 5-fluorouracil. Memandangkan kepekatan plasma rendah yang dicapai selepas pemberian vagina, kesan yang serupa tidak dijangka tetapi tidak dapat dikecualikan sepenuhnya.
Metronidazole boleh mengganggu penentuan beberapa nilai kimia darah, seperti aspartate aminotransferase (AST, SGOT), alanine aminotransferase (ALT, SGPT), lactic dehydrogenase (LDH), trigliserida dan glukosa heksokinase. Nilai yang hampir dengan sifar dapat diperhatikan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan:
Data mengenai rawatan sebilangan besar pesakit (beberapa ratus) semasa kehamilan menunjukkan tidak adanya kesan sampingan metronidazole pada janin dan bayi yang baru lahir; namun, tidak ada kajian khusus yang dilakukan dengan gel faraj Zidoval pada wanita hamil. Oleh itu, berhati-hati harus dilakukan semasa memberi resep kepada wanita hamil.
Masa makan:
Nisbah kepekatan plasma gel Zidoval vagina dengan metronidazole oral adalah kira-kira 0.02. Metronidazole diekskresikan dalam susu ibu pada kepekatan yang serupa dengan yang terdapat dalam plasma dan nisbah kepekatan plasma metronidazol pada bayi yang menyusui kepada ibu adalah kira-kira 0.15. Hati-hati harus diberikan semasa menetapkan gel faraj Zidoval kepada wanita yang menyusui.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak diketahui.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Dalam ujian klinikal terkawal yang melibatkan 759 pesakit, kejadian buruk yang paling sering dilaporkan adalah yang mempengaruhi saluran urogenital (26%) dan saluran gastrointestinal (14%).
04.9 Overdosis
Tidak ada kes-kes overdosis yang dilaporkan pada manusia dengan gel vagina Zidoval dan tidak ada rawatan khusus. Metronidazole mudah dikeluarkan dari plasma dengan hemodialisis.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Klasifikasi ATC: G01AF01
Metronidazole adalah agen antibakteria sintetik yang juga mempunyai aktiviti amoebisida. Gel faraj Zidoval telah terbukti secara in vivo aktif terhadap patogen vagina Gardnerella vaginalis Dan bakteroid.
Peningkatan lactobacilli yang ketara telah diperhatikan pada pesakit dengan vaginosis bakteria setelah terapi dengan Zidoval.
05.2 Sifat farmakokinetik
Kajian ketersediaan bio, berikutan pemberian dos tunggal 5 gram gel faraj Zidoval pada 12 subjek yang sihat, menunjukkan Cmax rata-rata 237 nanogram / ml sama dengan kira-kira 2% kepekatan maksimum plasma maksimum 500 tablet. Mg diambil secara lisan (rata-rata Cmax = 12,785 ng / ml). Dalam keadaan penggunaan yang normal, maka formulasi menentukan kepekatan plasma metronidazol minimum.
Metronidazole mempunyai jumlah pengedaran yang besar dan mampu melewati penghalang otak darah dan cecair serebrospinal untuk mencapai kepekatan seperti plasma.
Metronidazole dimetabolisme di hati melalui pengoksidaan rantai sampingan ke pembentukan glukuronida, dengan sebahagian besar dos yang diserap dikeluarkan sebagai metabolit. Kedua-dua ubat dan metabolit yang tidak berubah diekskresikan terutamanya dalam air kencing.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Pada dosis tinggi, metronidazole menunjukkan kesan mutagenik pada bakteria tetapi tidak pada sel mamalia secara in vitro atau in vivo. Potensi karsinogenik telah ditunjukkan pada tikus dan tikus, tetapi tidak pada hamster.Dalam kajian epidemiologi tidak ada bukti peningkatan risiko terkena barah berikutan pendedahan metronidazol.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Carbomer (Carbopol) 974P, edetate disodium, metil parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, propylene glycol, sodium hydroxide, purified water.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tiub aluminium ditutup dengan resin fenolik epoksi, dengan penutup skru polietilena yang mengandungi 40 g produk. Pek ini mengandungi 5 aplikator vagina sekali pakai, masing-masing mampu mengeluarkan 5 gram gel.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tidak relevan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta 18 - 20139 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
AIC 034942019 / M
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Oktober 2000 / Februari 2005
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
12/09/2007
