Bahan aktif: Sertaconazole (Sertaconazole nitrat)
SERTAGYN 300 mg telur
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
SERTAGYN 300 mg telur
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Sebiji telur mengandungi:
Bahan aktif: sertaconazole nitrat 300 mg.
03.0 BORANG FARMASI -
Ovule
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Rawatan tempatan untuk kandidiasis faraj yang ditetapkan secara klinikal.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Masukkan telur ke dalam faraj, lebih baik dalam keadaan terlentang, pada waktu malam pada waktu tidur.
Sekiranya terdapat gejala yang berterusan, telur kedua dapat diperkenalkan setelah 7 hari.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitiviti terhadap komponen atau bahan lain yang berkait rapat dari sudut kimia. Terutama terhadap antifungals kumpulan imidazole.
Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui (lihat bahagian "Kehamilan dan penyusuan").
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Sekiranya kandidiasis juga melibatkan kawasan vulva dan / atau perianal, disarankan untuk menggabungkan terapi dengan sertaconazole di ovula untuk penggunaan vagina dengan rawatan tempatan dengan antikulat lain.
Untuk mengelakkan jangkitan semula dengan apa yang disebut mekanisme ping-pong, rawatan pasangan dengan antifungal juga penting.
Untuk kebersihan tempatan, kami mengesyorkan penggunaan sabun dengan pH netral atau alkali, kerana sabun dengan pH berasid dapat menyebarkan Candida.
Sekiranya terdapat intoleransi tempatan atau reaksi alergi, rawatan mesti terganggu dan penyingkiran sisa produk dapat dilakukan dengan pengairan vagina.
Penggunaan produk boleh mengganggu keberkesanan alat kontraseptif lateks (kondom dan diafragma), kerana boleh menyebabkannya pecah.
Produk ini juga boleh digunakan pada masa haid.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Penggunaan spermisida secara bersamaan tidak digalakkan, kerana produk tersebut dapat mengurangkan atau mematikan aktiviti kontraseptif mereka.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Antijamur Imidazole, walaupun penyerapan sistemiknya minimum, umumnya tidak disarankan semasa kehamilan kerana kesan buruk pada janin telah dilaporkan dalam kajian haiwan.
Walau bagaimanapun, kajian yang dijalankan dengan sertaconazole pada pelbagai spesies haiwan tidak menunjukkan kesan embriooksik dan / atau teratogenik.
Tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal mengenai penggunaan ubat ini semasa kehamilan atau menyusui. Oleh itu, ubat harus digunakan hanya sekiranya diperlukan, di bawah pengawasan langsung doktor, setelah menilai manfaat yang diharapkan bagi ibu berhubung dengan kemungkinan risiko terhadap janin atau bayi.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Tidak diketahui.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Jarang terdapat manifestasi intoleransi tempatan, seperti sensasi terbakar atau gatal, yang biasanya diselesaikan secara spontan.
Fenomena alahan adalah mungkin.
Peningkatan enzim hati jarang dilaporkan.
04.9 Overdosis -
Fenomena yang berkaitan dengan dos berlebihan tidak dapat diramalkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Sertaconazole adalah antikulat topikal baru yang tergolong dalam kelas imidazol, dengan spektrum aktiviti yang luas.
In vitro telah terbukti aktif pada ragi genus Candida, seperti C. albicans, C. pseudotropicalis, C. parapsilosis, C. glabrata.
Mekanisme tindakan dinyatakan melalui aktiviti mikostatik dan fungisida yang ditentukan oleh penghambatan sintesis ergosterol dan oleh perubahan mekanisme kebolehtelapan membran sel.
Kegiatan antijamur telah disahkan secara in vivo pada model haiwan klasik.Selain itu, sertaconazole juga terbukti aktif pada bakteria Gram + (staphylococci dan streptococci) yang terlibat dalam jangkitan pada selaput lendir dan kulit.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Selepas penggunaan produk berlabel pada mukosa vagina pada dua spesies haiwan yang berbeza, penyerapan sistemik ubat itu tidak ada atau hampir tidak ada.
Selanjutnya, selepas pemberian, pada wanita yang sihat dan pada wanita dengan kandidiasis vagina, sertaconazole yang ketara atau sejuk, pada ovum, kepekatan plasma selalu lebih rendah daripada had penentuan kaedah analisis yang digunakan.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Kajian ketoksikan jangka panjang yang dilakukan pada pelbagai spesies haiwan menunjukkan ketoksikan sederhana untuk sertaconazole, secara kualitatif sama dengan antifungal imidazol lain dan, dalam mana-mana, pada kadar plasma jauh lebih tinggi daripada yang dicapai pada wanita selepas pentadbiran vagina.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Gliserida semisintetik pepejal (WITEPSOL H19), gliserida semisintetik pepejal (SUPPOCIRE NAI-50), silika koloid anhidrat.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Rawatan faraj tempatan boleh mematikan kontrasepsi tempatan dengan spermisida.
06.3 Tempoh sah "-
3 tahun apabila disimpan dengan betul.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Jangan simpan di atas 30 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Kadbod yang mengandungi 1 telur dalam sel PVC / PE putih.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Tidak ada secara khusus.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
KEDAI ITALIA S.p.A.
Riviera Francia, 3 / A - 35127 Padua
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
AIC n. 033928019
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
19/06/2000
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
Jun 2000