Finasteride - Dadah Generik - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: Finasteride

Tablet bersalut filem Finasteride Actavis 5 mg

Mengapa Finasteride digunakan - Ubat Generik? Untuk apa itu?

Finasteride Actavis mengandungi bahan aktif finasteride yang tergolong dalam kumpulan ubat yang dipanggil 5α-reduktase inhibitor. Mereka berfungsi dengan mengurangkan ukuran kelenjar prostat pada lelaki

Finasteride Actavis digunakan untuk rawatan dan kawalan pembesaran prostat jinak (bukan barah).

Kontraindikasi Apabila Finasteride - Generik Ubat tidak boleh digunakan

Jangan mengambil Finasteride Actavis

  • jika anda alah kepada finasteride atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
  • jika anda seorang wanita atau kanak-kanak (lihat juga "Kehamilan, penyusuan dan kesuburan" di bahagian ini)

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Finasteride - Generic Drug

  • jika anda mengalami gangguan fungsi hati;
  • jika anda menghadapi kesukaran untuk mengosongkan pundi kencing sepenuhnya atau pengurangan aliran air kencing yang teruk, doktor anda harus memeriksa anda dengan teliti sebelum memulakan rawatan dengan Finasteride Actavis untuk menolak halangan saluran kencing yang lain;
  • Sekiranya anda melihat ada perubahan pada tisu payudara seperti benjolan, sakit, pembesaran tisu payudara atau keputihan, ini mungkin merupakan tanda-tanda keadaan serius seperti barah payudara. Beritahu doktor anda dengan segera sekiranya anda melihat perubahan tersebut.

Sekiranya pasangan seksual anda atau disyaki hamil, anda mesti mengelakkannya memaparkan sperma anda yang mungkin mengandungi sejumlah kecil ubat (lihat juga "Kehamilan, penyusuan dan kesuburan" di bahagian ini).

Sekiranya anda perlu menjalani ujian darah yang disebut "PSA", pastikan untuk memberitahu doktor atau jururawat anda sebelum mengambil ujian kerana finasteride dapat mengubah hasil ujian.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Finasteride - Generic Drug

Tablet Finasteride Actavis biasanya boleh diambil bersama ubat lain. Minta nasihat doktor anda sebelum mengambil ubat lain pada masa yang sama.

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Finasteride Actavis dengan makanan dan minuman

Finasteride Actavis boleh diambil dengan atau tanpa makanan.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan, penyusuan dan kesuburan

Finasteride Actavis ditujukan hanya untuk lelaki. Sekiranya pasangan seksual anda atau mengesyaki dia hamil, anda mesti mengelakkannya memaparkan sperma yang mungkin mengandungi sejumlah kecil ubat.

Wanita yang hamil atau merancang untuk hamil tidak boleh bersentuhan dengan tablet Finasteride Actavis yang patah atau hancur.

Sekiranya finasteride diserap melalui kulit atau diambil secara lisan oleh wanita hamil janin lelaki, bayi mungkin dilahirkan dengan kerosakan organ kelamin. Tablet dilapisi filem untuk mengelakkan sentuhan dengan finasteride, selagi tablet tidak pecah atau hancur.

Memandu dan menggunakan mesin

Tidak ada bukti yang menunjukkan bahawa Finasteride Actavis mengubah kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

Finasteride Actavis mengandungi laktosa.

Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Finasteride - Dadah Generik: Posologi

Ambil ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Dos yang disyorkan adalah 1 tablet sehari.

Tablet harus ditelan keseluruhan dan tidak boleh pecah atau dihancurkan. Ia boleh diambil dengan atau tanpa makanan.

Overdosis Apa yang harus dilakukan sekiranya anda mengambil Overdosis Finasteride - Generic Drug yang berlebihan

Sekiranya anda mengambil lebih banyak Finasteride Actavis daripada yang sepatutnya

Segera hubungi doktor, bilik kecemasan atau pusat kawalan racun untuk mendapatkan nasihat.

Sekiranya anda terlupa mengambil Finasteride Actavis

Jangan mengambil dos berganda untuk menggantikan tablet yang dilupakan. Ambil yang berikutnya seperti yang dirancang untuk rawatan anda.

Sekiranya anda berhenti mengambil Finasteride Actavis

Walaupun peningkatan sering diperhatikan setelah beberapa saat, rawatan mungkin perlu diteruskan sekurang-kurangnya 6 bulan. Jangan ubah dos atau hentikan rawatan tanpa terlebih dahulu berjumpa doktor.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Finasteride - Generic Drug

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Sekiranya anda mengalami gejala berikut (angioedema) berhenti mengambil Finasteride Actavis dengan segera dan hubungi doktor anda: bengkak muka, lidah atau tekak, kesukaran menelan, gatal-gatal dan kesukaran bernafas.

Biasa (mempengaruhi 1 hingga 10 pesakit dalam 100 pesakit): ketidakupayaan untuk mendapatkan ereksi, penurunan keinginan seksual, penurunan jumlah ejakulasi

Tidak biasa (mempengaruhi 1 hingga 10 daripada 1000 pesakit): Kelembutan payudara, ruam, pembesaran payudara, kesukaran ejakulasi

Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang tersedia): Depresi, sakit pada testis, ketidakupayaan untuk mendapatkan ereksi yang berterusan setelah menghentikan rawatan dengan Finasteride Actavis, penurunan keinginan seksual yang berterusan setelah menghentikan rawatan, kemandulan lelaki dan / atau sperma yang lemah kualiti, gatal-gatal, gatal-gatal, degupan jantung tidak teratur, kuat atau cepat, peningkatan tahap enzim hati.

Laporkan segera kepada doktor mengenai sebarang perubahan pada tisu payudara seperti benjolan, sakit, pembesaran tisu payudara atau keputihan yang mungkin merupakan tanda keadaan serius seperti barah payudara.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada lepuh dan kadbod selepas "TAMBAHAN": Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.

Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Apa yang mengandungi Finasteride Actavis

  • Bahan aktif (bahan yang menjadikan ubat berfungsi) adalah finasteride. Satu tablet bersalut filem mengandungi 5 mg finasteride.
  • Bahan-bahan lain yang terkandung dalam inti tablet adalah: laktosa monohidrat, selulosa mikrokristal, pati praelatinisasi (jagung), makrogolgliserida laurik, natrium pati glikolat, magnesium stearat. Lapisan tablet mengandungi hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171), tasik aluminium carigo indigo (E132).

Apa rupa Finasteride Actavis dan kandungan peknya

Finasteride Actavis adalah tablet biconvex berwarna biru, bulat bertanda "F5". Diameternya ialah 7 mm.

Lepuh mengandungi 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 atau 300 tablet.

Botol plastik mengandungi 10, 30, 50, 100 atau 300 tablet.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lanjut mengenai Finasteride - Generic Drug boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data praklinikal 06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.3 Eksipien 06.2 Ketahanan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekhawatiran 06.2 Ketidakselesaan 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekhawatiran 06.2 Ketidakselesaan 06.2 Kehilangan Diri penyimpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan untuk digunakan dan dikendalikan 07.0 PEMEGANG SEMUA KEBENARAN "MENEMPAT DI PASARAN08.0 NOMBOR KEBENARAN" MENEMPAT DI PASARAN09.0 TARIKH PR KEBENARAN IMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN ATAS PERLINDUNGAN ESTEMPORAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

FINASTERIDE ACTAVIS 5 MG TABLET YANG DILAPAT DENGAN FILM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap tablet bersalut filem mengandungi 5 mg finasteride.

Eksipien: Setiap tablet bersalut filem mengandungi 90,96 mg laktosa monohidrat.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1

03.0 BORANG FARMASI

Tablet bersalut filem.

Tablet biru, bulat dan biconvex bertanda "F5". Diameternya ialah 7 mm.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Finasteride Actavis ditunjukkan untuk rawatan dan kawalan hiperplasia prostat jinak (BPH) pada pesakit dengan prostat yang membesar untuk:

- mendorong regresi prostat yang membesar, memperbaiki aliran air kencing dan memperbaiki gejala yang berkaitan dengan BPH

- mengurangkan kejadian pengekalan kencing akut dan keperluan untuk pembedahan termasuk reseksi prostat transurethral (TURP) dan prostatektomi.

Tablet Finasteride Actavis 5 mg hanya boleh diberikan pada pesakit dengan prostat yang membesar (jumlah prostat melebihi 40 ml).


04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Untuk penggunaan oral sahaja.

Dos yang disyorkan adalah satu tablet 5 mg setiap hari dengan atau tanpa makanan. Tablet harus ditelan keseluruhan dan tidak boleh dibelah atau dihancurkan (lihat bahagian 6.6). Walaupun peningkatan dapat dilihat dalam waktu yang singkat, rawatan sekurang-kurangnya 6 bulan mungkin diperlukan untuk menentukan secara objektif apakah respons terhadap rawatan telah memuaskan.

Dos dalam kekurangan hepatik

Tidak ada data yang tersedia pada pesakit dengan gangguan hati (lihat bahagian 4.4).

Dos dalam kekurangan buah pinggang

Tidak diperlukan penyesuaian dos pada pasien dengan tahap kekurangan ginjal yang berbeza-beza (dengan izin kreatinin dikurangkan menjadi 9 ml / min) kerana, dalam kajian farmakokinetik, kekurangan buah pinggang tidak menunjukkan kesan terhadap penghapusan finasteride. Finasteride belum dikaji pada pesakit hemodialisis.

Dos pada orang tua

Walaupun kajian farmakokinetik menunjukkan bahawa kadar penghapusan finasteride sedikit menurun pada pesakit berusia lebih dari 70 tahun, tidak perlu penyesuaian dos.


04.3 Kontraindikasi

Finasteride Actavis tidak ditunjukkan untuk digunakan pada wanita atau kanak-kanak.

Finasteride dikontraindikasikan dalam kes berikut:

- Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.

- Kehamilan: Penggunaan pada wanita yang hamil atau berpotensi hamil (lihat "Kehamilan dan penyusuan; Pendedahan kepada finasteride - risiko kepada janin lelaki" di bahagian 4.6).


04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Am:

• Untuk mengelakkan komplikasi obstruktif adalah penting bahawa pesakit dengan jumlah air kencing yang besar dan / atau aliran air kencing yang sangat teruk harus dipantau dengan teliti. Kemungkinan menjalani pembedahan harus dipertimbangkan sebagai pilihan.

• Bagi pesakit yang dirawat dengan finasteride, pertimbangan dengan pakar urologi harus dipertimbangkan.

• Finasteride Actavis mengandungi laktosa monohidrat. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp-laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

Kesan pada antigen spesifik prostat (PSA) dan diagnosis kanser prostat

Belum ada faedah klinikal yang ditunjukkan pada pesakit kanser prostat yang dirawat dengan finasteride 5 mg. Pesakit dengan peningkatan BPH dan antigen spesifik prostat tinggi (PSA) dipantau dalam ujian klinikal terkawal dengan dos PSA berkala dan biopsi prostat. Dalam kajian BPH ini, finasteride 5 mg tidak mengubah kadar pengesanan kanser prostat dan kejadian keseluruhan kanser prostat tidak berbeza secara signifikan pada pesakit yang dirawat dengan finasteride 5 mg atau plasebo.

Pemeriksaan rektum digital dan, jika perlu, penentuan antigen spesifik prostat (PSA) dalam serum harus dilakukan pada pesakit sebelum memulakan rawatan dengan finasteride 5mg dan secara berkala semasa rawatan untuk mengesampingkan barah prostat. Umumnya, ketika tahap PSA ditentukan, tahap PSA asas> 10 ng / mL (Hybritech) melibatkan "penilaian lebih lanjut dan mempertimbangkan biopsi; untuk tahap PSA antara 4 dan 10 ng / mL, disarankan untuk" penilaian lebih lanjut. Terdapat banyak pertindihan tahap PSA antara lelaki dengan dan tanpa kanser prostat. Akibatnya, pada lelaki dengan hiperplasia prostat jinak (BPH), nilai PSA dalam julat rujukan normal tidak mengecualikan kanser prostat tanpa mengira rawatan dengan finasteride 5 mg. Nilai PSA asas

Finasteride 5 mg menyebabkan penurunan kepekatan PSA serum sekitar 50% pada pesakit dengan BPH, walaupun terdapat barah prostat. Penurunan tahap PSA serum pada pesakit BPH yang dirawat dengan finasteride 5 mg harus dipertimbangkan dalam penilaian data PSA dan tidak mengesampingkan kanser prostat.Pengurangan ini dapat diramalkan pada keseluruhan nilai PSA, walaupun mungkin berbeza pada setiap pesakit.

"Analisis data PSA dari kajian keselamatan dan keberkesanan jangka panjang double-blind, plasebo terkawal (PLESS) pada 3000 pesakit selama 4 tahun dengan finasteride, mengesahkan bahawa pada pesakit biasa yang dirawat dengan finasteride 5mg selama enam bulan atau lebih, PSA nilai mesti digandakan untuk dibandingkan dengan julat normal pada lelaki yang tidak dirawat. Penyesuaian ini memastikan kepekaan dan kekhususan ujian PSA dan mengekalkan keupayaannya untuk mengesan barah prostat.

Sebarang peningkatan tahap PSA yang berterusan pada pesakit yang dirawat dengan finasteride 5 mg harus dipertimbangkan dengan teliti, termasuk kemungkinan pesakit tidak mematuhi terapi finasteride 5 mg.

Peratusan PSA bebas (nisbah PSA percuma ke jumlah) tidak menurun secara signifikan oleh finasteride 5 mg dan tetap berterusan walaupun di bawah pengaruh finasteride 5 mg. Apabila peratusan PSA bebas digunakan sebagai bantuan dalam pengesanan barah pada prostat, tidak perlu penyesuaian terhadap nilainya.

Interaksi ujian ubat / makmal

Kesan pada tahap PSA

Kepekatan PSA serum berkorelasi dengan usia pesakit dan jumlah prostat, dan jumlah prostat berkorelasi dengan usia pesakit. Semasa menilai nilai makmal PSA, perlu diambil kira bahawa tahap PSA pada umumnya menurun pada pesakit yang dirawat dengan 5 mg finasteride. Penurunan pesat PSA diperhatikan pada kebanyakan pesakit pada bulan-bulan pertama terapi; selepas tempoh ini tahap PSA stabil pada nilai asas baru. Nilai asas selepas rawatan adalah kira-kira separuh daripada nilai pra-rawatan. Oleh itu, dalam kes khas pesakit yang dirawat dengan 5 mg finasteride selama enam bulan atau lebih, nilai PSA harus dua kali lipat jika dibandingkan dengan julat normal lelaki yang tidak dirawat. Untuk "tafsiran klinikal, lihat" Kesan pada "antigen spesifik prostat (PSA) dan diagnosis kanser prostat di bahagian ini". Tidak ada perbezaan lain yang diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan plasebo atau finasteride dalam ujian makmal standard.

Kanser payudara pada manusia

Kanser payudara telah dilaporkan pada lelaki yang dirawat dengan finasteride 5mg semasa ujian klinikal dan tempoh selepas pemasaran. Doktor harus memberitahu pesakit tentang keperluan untuk segera melaporkan perubahan tisu payudara, seperti benjolan, sakit, ginekomastia atau pembuangan payudara.

Penggunaan pediatrik

Finasteride tidak ditunjukkan untuk digunakan pada kanak-kanak.

Keselamatan dan keberkesanan pada kanak-kanak belum terbukti.

Kekurangan hepatik

Kesan gangguan hati pada farmakokinetik finasteride belum dikaji. Perhatian disarankan pada pasien dengan fungsi hati yang terganggu, kerana finasteride dimetabolisme secara meluas di hati dan tahap finasteride plasma dapat meningkat pada pasien tersebut (lihat bahagian 4.2).


04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Tidak ada interaksi yang signifikan dengan produk ubat lain. Finasteride dimetabolisme terutamanya melalui sistem sitokrom P450 3A4 tetapi nampaknya tidak mempunyai kesan yang signifikan terhadapnya. Walaupun risiko finasteride mempengaruhi farmakokinetik produk ubat lain dianggarkan rendah, perencat dan pemicu sitokrom P450 3A4 cenderung mempengaruhi kepekatan plasma finasteride. Walau bagaimanapun, berdasarkan margin keselamatan yang ditentukan, setiap kenaikan yang disebabkan oleh penggunaan perencat ini tidak mungkin mempunyai kepentingan klinikal.

Produk ubat berikut telah dikaji pada manusia dan tidak ada interaksi yang signifikan secara klinikal yang dikenal pasti: propranol, digoxin, glibenclamide, warfarin, theophylline dan phenazone.


04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Penggunaan finasteride dikontraindikasikan pada wanita ketika mereka hamil atau berpotensi hamil (lihat bahagian 4.3).

Oleh kerana kemampuan inhibitor jenis II 5α-reduktase untuk menghalang penukaran testosteron menjadi dihydrotestosteron, ubat-ubatan ini, termasuk finasteride, boleh menyebabkan kelainan organ kelamin luar janin lelaki ketika diberikan kepada wanita hamil. (Lihat bahagian 5.3 dan 6.6).

Pendedahan kepada finasteride - risiko kepada janin lelaki

Wanita hamil dan wanita yang berpotensi melahirkan anak tidak boleh menangani tablet finasteride yang patah atau hancur, kerana finasteride dapat diserap melalui kulit sehingga menyebabkan potensi risiko janin lelaki (lihat "Kehamilan" di bahagian ini).

Tablet Finasteride dilapisi dan ini menghalang hubungan dengan bahan aktif semasa penggunaan biasa, selagi tablet tidak pecah atau hancur.

Sebilangan kecil finasteride telah dijumpai dalam sperma subjek yang menerima finasteride 5 mg / hari. Tidak diketahui sama ada janin lelaki boleh dikompromikan jika ibu terkena sperma pesakit yang dirawat dengan finasteride. Ketika pasangan seksual pesakit atau disyaki hamil, pesakit disarankan untuk meminimumkan pendedahan pasangannya ke dalam sperma.

Masa makan

Penggunaan tablet Finasteride Actavis 5 mg tidak ditunjukkan pada wanita. Tidak diketahui sama ada finasteride diekskresikan dalam susu manusia.


04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Tidak ada data yang menunjukkan bahawa finasteride mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.


04.8 Kesan yang tidak diingini

Reaksi buruk yang paling kerap adalah mati pucuk dan penurunan libido. Reaksi buruk yang dilaporkan semasa ujian klinikal dan / atau penggunaan selepas pemasaran disenaraikan dalam jadual di bawah.

Kekerapan tindak balas buruk ditakrifkan sebagai berikut:

Sangat biasa (≥ 1/10)

Biasa (≥ 1/100 hingga

Tidak biasa (≥1 / 1,000 hingga

Jarang (≥1 / 10,000 hingga

Sangat jarang (

Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)

Kekerapan tindak balas buruk yang diterima semasa penggunaan pasca pemasaran tidak dapat ditentukan kerana ia berasal dari laporan spontan.

Pengelasan sistem dan organ Kekerapan Reaksi buruk Gangguan sistem imun Tidak diketahui Reaksi hipersensitiviti, termasuk pembengkakan bibir dan muka. Gangguan psikiatri biasa mengurangkan libido. Patologi jantung Tidak diketahui berdebar-debar Gangguan hepatobiliari Tidak diketahui Enzim hati meningkat. Gangguan tisu kulit dan subkutan Tidak biasa ruam Tidak diketahui Gatal, gatal-gatal Penyakit sistem pembiakan dan payudara biasa Mati pucuk Tidak biasa gangguan ejakulasi, kepekaan dan pembesaran payudara Tidak diketahui sakit testis Ujian diagnostik: biasa pengurangan jumlah ejakulasi

Sebagai tambahan, reaksi buruk berikut dilaporkan dalam ujian klinikal dan penggunaan selepas pemasaran: Kanser payudara pada manusia (lihat bahagian 4.4)

Terapi Perubatan Gejala Prostat (MTOPS)

Kajian terapi gejala prostat (MTOPS) membandingkan finasteride 5 mg / hari (n = 768), doxazosin 4 atau 8 mg / hari (n = 756), kombinasi terapi finasteride 5 mg / hari dan doxasozine 4 atau 8 mg / hari (n = 786) dan plasebo (n = 737). Dalam kajian ini, profil keselamatan dan toleransi kombinasi terapi umumnya sesuai dengan profil komponen masing-masing. Kejadian gangguan ejakulasi pada pesakit yang menerima terapi kombinasi setanding dengan jumlah kejadian reaksi buruk ini untuk kedua monoterapi.

Ujian diagnostik

Semasa menilai hasil makmal PSA, perlu dipertimbangkan bahawa tahap PSA pada umumnya menurun pada pesakit yang dirawat dengan finasteride (lihat bahagian 4.4 Interaksi ujian ubat / makmal).

Data jangka panjang yang lain

Dalam percubaan terkawal plasebo selama 7 tahun yang mendaftarkan 18,882 lelaki sihat, di antaranya 9,060 mempunyai data biopsi jarum prostat untuk analisis, 803 (18,4%) kanser prostat didiagnosis. Lelaki yang mengambil 5 mg finasteride dan 1147 (24,4%) lelaki mengambil plasebo. Dalam kumpulan finasteride 5 mg, 280 (6.4%) lelaki menghidap barah prostat dengan skor Gleason 7-10 didiagnosis oleh biopsi jarum berbanding 237 (5.1%) pada kumpulan plasebo. Analisis tambahan menunjukkan bahawa peningkatan prevalensi barah prostat bermutu tinggi yang diperhatikan pada lelaki yang mengambil 5 mg finasteride mungkin dijelaskan oleh bias dalam pengesanan kerana kesan finasteride pada jumlah prostat. Daripada jumlah kes kanser prostat yang didiagnosis dalam kajian ini, kira-kira 98% diklasifikasikan sebagai intrakapsular semasa diagnosis (peringkat klinikal T1 atau T2). Kepentingan c data skor Gleason 7-10 tidak diketahui.


04.9 Overdosis

Pesakit mengambil dos tunggal finasteride hingga 400 mg dan beberapa dos hingga 80 mg sehari selama tiga bulan tanpa mengalami kejadian buruk. Tidak ada rawatan khusus yang boleh disyorkan berkaitan dengan overdosis finasteride.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: Penghambat testosteron 5α-reduktase, kod ATC: G04CB01

Finasteride adalah sintetik 4-azasteroid, perencat kompetitif spesifik enzim intraselular 5α-reduktase, jenis II. Enzim mengubah testosteron menjadi androgen dihydrotestosteron (DHT) yang lebih kuat. Kelenjar prostat dan, akibatnya, juga tisu prostat hiperplastik bergantung pada penukaran testosteron menjadi DHT untuk fungsi dan pertumbuhan normal mereka. Finasteride tidak mempunyai kaitan dengan reseptor androgen.

Kajian klinikal menunjukkan penurunan kadar DHT serum yang cepat sebanyak 70%, yang menyebabkan penurunan jumlah prostat. Selepas 3 bulan, terdapat penurunan sekitar 20% dalam jumlah kelenjar, dan penurunannya berterusan dan mencapai sekitar 27% setelah 3 tahun. Pengurangan yang ketara berlaku di kawasan periurethral yang segera mengelilingi uretra.Pengukuran urodinamik juga mengesahkan penurunan tekanan detrusor yang signifikan sebagai akibat daripada penyumbatan yang berkurang.

Selepas beberapa minggu, peningkatan ketara dalam indeks dan gejala aliran kencing maksimum dicapai berbanding dengan permulaan rawatan. Perbezaan dari plasebo masing-masing didokumentasikan pada 4 dan 7 bulan.

Semua parameter keberkesanan dikekalkan selama tiga tahun susulan.

Kesan Rawatan Finasteride 4 tahun terhadap Insiden Pengekalan Urin Akut, Keperluan untuk Pembedahan, Skor Simptom dan Isipadu Prostat:

Dalam kajian klinikal pada pesakit dengan gejala BPH yang sederhana hingga teruk, dengan pembesaran prostat pada pemeriksaan rektum digital dan dengan jumlah urin yang tersisa rendah, finasteride mengurangkan kejadian pengekalan kencing akut dari 7/100 hingga 3/100 dalam empat tahun dan keperluan untuk pembedahan (TURP atau prostatektomi) dari 10/100 hingga 5/100. Pengurangan ini dikaitkan dengan peningkatan 2 mata dalam klasifikasi gejala QUASI-AUA (kisaran 0-34), regresi yang berterusan dalam jumlah prostat sekitar 20%, dan peningkatan yang berterusan dalam indeks aliran kencing.


05.2 "Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Ketersediaan bio finasteride adalah sekitar 80%. Kepekatan plasma puncak dicapai kira-kira 2 jam setelah pengambilan, dan penyerapan selesai setelah 6-8 jam.

Pembahagian

Pengikatan protein plasma kira-kira 93%.

Pelepasan dan isipadu pengedaran masing-masing sekitar 165 mL / min (70-279 mL / min) dan 76 L (44-96 L). Pengumpulan finasteride dalam jumlah kecil diperhatikan setelah pemberian berulang kali. Selepas dos harian 5 mg, kepekatan finasteride dalam keadaan stabil terendah dikira 8-10 ng / ml dan tetap stabil dari masa ke masa.

Biotransformasi:

Finasteride dimetabolisme di hati. Finasteride tidak mempengaruhi sistem enzim sitokrom P 450 secara signifikan. Dua metabolit dengan kesan perencatan rendah pada 5α-reduktase telah dikenal pasti.

Penghapusan:

Waktu paruh plasma rata-rata adalah 6 jam (4-12 jam) (pada lelaki> 70 tahun: 8 jam, jarak antara 6 - 15 jam).

Setelah pemberian finasteride berlabel radioaktif, kira-kira 39% (32 - 46%) dari dos dikeluarkan dalam air kencing sebagai metabolit.Fasterasteride yang hampir tidak berubah pulih dalam jumlah yang sangat kecil dalam air kencing. Kira-kira 57% (51 - 64%) dari jumlah dos dikeluarkan di dalam najis.

Pada pesakit dengan gangguan ginjal (pelepasan kreatinin lebih besar dari 9 ml / min), tidak ada perubahan dalam penghapusan finasteride (lihat bahagian 4.2).

Finasteride melintasi penghalang otak darah. Sebilangan kecil finasteride dikesan dalam air mani pesakit yang dirawat. Dalam 2 kajian pada subjek yang sihat (n = 69), diberikan finasteride 5 mg / hari selama 6-24 minggu, kepekatan finasteride dalam air mani berkisar dari tidak dapat dikesan (sensitif, kepekatan finasteride dalam air mani 16 subjek diberikan finasteride 5mg / hari berkisar dari tidak dapat dikesan (

05.3 Data keselamatan praklinikal

Data bukan klinikal, berdasarkan kajian konvensional mengenai ketoksikan dos berulang, genotoksisitas dan potensi karsinogenik, tidak menunjukkan risiko khusus bagi manusia.

Kajian toksikologi pembiakan pada tikus jantan menunjukkan penurunan berat vesikel prostat dan mani, penurunan rembesan dari kelenjar genital aksesori, dan penurunan indeks kesuburan (disebabkan oleh kesan farmakologi utama finasteride). Perkaitan klinikal finasteride. Hasil ini tidak jelas.

Seperti perencat 5α-reduktase lain, feminisasi janin tikus lelaki diperhatikan dengan pemberian finasteride pada masa kehamilan. Pada monyet rhesus hamil, pemberian dos finasteride intravena hingga 800 ng / hari sepanjang tempoh perkembangan embrio dan janin tidak menyebabkan kelainan pada janin lelaki. Dos ini kira-kira 60-120 kali jumlah anggaran dalam sperma lelaki yang mengambil 5 mg finasteride, dan wanita boleh terkena sperma. Mengesahkan relevannya model rhesus untuk perkembangan janin manusia, pemberian oral finasteride oral 2 mg / kg / hari (pendedahan sistemik (AUC) monyet, adalah sedikit lebih tinggi (3x) daripada lelaki yang mengambil 5 mg finasteride, atau kira-kira 1-2 juta kali anggaran jumlah finasteride dalam sperma) pada monyet hamil mengakibatkan kemaluan luar luaran janin lelaki. Tidak ada kelainan lain yang diperhatikan pada janin lelaki dan tidak ada kelainan yang berkaitan dengan finasteride pada janin wanita pada dosis apa pun.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Inti tablet:

Laktosa monohidrat

Selulosa mikrokristalin

Kanji pra-gelatin (jagung)

Makrogolgliserida Laurik

Natrium pati glikolat (Jenis A)

Magnesium stearat

Salutan:

Hypromellose

Makrogol

Titanium Dioksida (E171)

Tasik aluminium indigo carmine (E132)


06.2 Ketidaksesuaian

Tidak relevan.


06.3 Tempoh sah

3 tahun


06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas


06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Lepuh aluminium / PVC atau aluminium / aluminium: 15 tablet.


06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Wanita hamil atau wanita yang berpotensi melahirkan anak tidak boleh menangani tablet finasteride yang patah atau hancur kerana kemungkinan penyerapan finasteride dan risiko berpotensi akibat janin lelaki (lihat bahagian 4.6).

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjördur (Iceland)

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

AIC n. 037774231 / M "Tablet bersalut filem 5 mg", 15 tablet dalam lepuh PVC / Al

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

Penentuan n. 573/2007 dari 07/25/2007

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

Julai 2012

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  makan-tingkah laku-gangguan diabetes kosmetik