Bahan aktif: Triptorelin (Triptorelin asetat)
FERTIPEPTIL, penyelesaian untuk suntikan
Mengapa Fertipeptil digunakan? Untuk apa itu?
Ubat ini disediakan sebagai penyelesaian suntikan dalam picagari boleh guna. Ia diberikan sebagai suntikan subkutan di bahagian bawah abdomen.
Ubat ini mengandungi triptorelin, yang merupakan analog sintetik hormon pelepasan gonadotropin semula jadi (GnRH). GnRH mengatur pembebasan gonadotropin (hormon seks: hormon luteinizing (LH) dan hormon perangsang folikel (FSH)). FERTIPEPTIL menyekat tindakan. Terapi GnRH mengurangkan tahap LH dan FSH (downregulation). Ini membawa kepada pencegahan ovulasi pramatang (pelepasan telur).
Ubat ini digunakan untuk merawat wanita yang menjalani teknik pembiakan dibantu (ART). Dalam ART, ovulasi kadang-kadang dapat terjadi lebih awal, menyebabkan penurunan besar kemungkinan hamil. FERTIPEPTIL digunakan untuk peraturan bawah dan untuk pencegahan kenaikan LH pramatang yang oleh itu boleh menyebabkan pembebasan telur pramatang.
Kontraindikasi Apabila Fertipeptil tidak boleh digunakan
Jangan gunakan FERTIPEPTIL:
- Sekiranya anda alah (hipersensitif) terhadap triptorelin asetat atau bahan-bahan lain dari FERTIPEPTIL (Lihat bahagian 6 - Maklumat lebih lanjut)
- Sekiranya anda alah (hipersensitif) terhadap GnRH atau analog GnRH lain (ubat yang serupa dengan FERTIPEPTIL)
- Sekiranya anda hamil atau menyusu. Baca bahagian "Kehamilan dan penyusuan susu ibu"
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Fertipeptil
Perhatikan rawatan dengan FERTIPEPTIL
- Terdapat laporan kemurungan pada pesakit yang mengambil FERTIPEPTIL yang boleh menjadi teruk. Sekiranya anda mengambil FERTIPEPTIL dan mengalami mood yang tertekan, sila beritahu doktor anda.
- Kerana ia boleh menyebabkan perubahan mood.
- Oleh kerana rawatan dalam kes-kes yang jarang berlaku boleh menyebabkan pendarahan serebrum (apoplexy pituitari). Segera hubungi doktor anda sekiranya anda mengalami sakit kepala, muntah atau gangguan penglihatan secara tiba-tiba.
- Kerana rawatan boleh menyebabkan penipisan tulang yang meningkatkan risiko patah tulang.
- Sekiranya anda menghadapi risiko penipisan tulang (osteoporosis), sila beritahu doktor anda sebelum menggunakan FERTIPEPTIL. Faktor risiko merangkumi:
- Sebilangan ahli keluarganya mengalami penipisan tulang
- Dia minum alkohol secara berlebihan, mempunyai diet yang buruk dan / atau banyak merokok
- Anda dirawat dengan ubat-ubatan yang boleh mempengaruhi kekuatan tulang anda.
Beritahu doktor anda sekiranya ada amaran berikut yang berlaku kepada anda atau pernah berlaku pada masa lalu.
- Sekiranya anda mengalami gangguan hati yang ringan atau teruk.
- Sekiranya anda mempunyai reaksi alergi aktif atau jika anda sering mengalami reaksi alahan pada masa lalu.
- Sekiranya anda menguruskan FERTIPEPTIL sahaja, anda mesti dimaklumkan mengenai kemungkinan reaksi alahan yang mungkin berlaku (gatal, ruam, demam). (Lihat bahagian 4 "Kesan Sampingan yang Mungkin").
Segera hubungi doktor anda sekiranya anda mengalami reaksi selepas suntikan Fertipeptil.
Sekiranya anda menderita:
- Sakit perut
- Pembengkakan perut
- Loya
- Dia mencuba semula
- Cirit-birit
- Penambahan berat badan
- Kesukaran bernafas
- Pengeluaran air kencing menurun.
Beritahu doktor anda dengan segera, walaupun gejala muncul beberapa hari selepas suntikan terakhir. Yang dijelaskan mungkin merupakan tanda-tanda aktiviti ovari tinggi yang boleh menjadi teruk (Lihat juga bahagian 4 "Kemungkinan Kesan Sampingan"). Gejala menjadi teruk, rawatan kemandulan mesti dihentikan dan anda mesti pergi ke hospital.
Semasa anda dirawat dengan ubat ini, doktor anda akan melakukan imbasan ultrasound dan kadang-kadang ujian darah untuk memeriksa tindak balas anda terhadap rawatan.
Rawatan hormon untuk kemandulan seperti ubat ini boleh meningkatkan risiko:
- Kehamilan ektopik (kehamilan di luar rahim) sekiranya terdapat masalah sebelumnya dengan tiub fallopio
- Keguguran
- Kehamilan berganda (kembar, kembar tiga, dll.)
- Kecacatan kongenital (kecacatan fizikal bayi yang baru lahir semasa kelahiran).
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Fertipeptil
Beritahu doktor anda apa ubat yang anda gunakan atau gunakan baru-baru ini, termasuk ubat yang dibeli tanpa preskripsi.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
FERTIPEPTIL tidak boleh digunakan semasa mengandung atau menyusu.
Jangan gunakan FERTIPEPTIL jika anda mengesyaki bahawa anda hamil. Kehamilan mesti diketepikan terlebih dahulu oleh doktor anda.
Jangan terus menggunakan FERTIPEPTIL jika anda mengetahui bahawa anda hamil semasa rawatan.
Kontraseptif bukan hormon, seperti kondom atau diafragma, harus digunakan semasa rawatan dengan FERTIPEPTIL.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Ubat ini tidak mungkin mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan
Penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan boleh menentukan ujian anti-doping positif.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan FERTIPEPTIL
Ubat ini mengandungi kurang daripada 1 mmol sodium (23 mg) setiap dos dos maksimum, jadi pada dasarnya "bebas natrium".
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Fertipeptil: Dos
Ubat ini harus selalu digunakan seperti yang diarahkan oleh doktor. Sekiranya anda tidak pasti mengenai penggunaannya, tanyakan kepada doktor anda bagaimana melakukannya.
Dos yang biasa digunakan adalah suntikan subkutan ke perut bawah, sekali sehari. Rawatan boleh dimulakan pada hari ke-2 atau ke-3 atau dari hari ke-21 hingga ke-23 kitaran haid (atau 5-7 hari sebelumnya). Dari hipotesis hari permulaan kitaran haid). Selepas 2-4 minggu, hormon lain akan diberikan untuk mendorong pertumbuhan folikel (pertumbuhan kantung yang berisi telur). Biasanya, rawatan dengan FERTIPEPTIL berterusan sehingga folikel mencapai ukuran yang tepat, biasanya 4 hingga 7 minggu.
Sekiranya folikel mencukupi, anda akan diberi ubat yang disebut human chorionic gonadotropin (hCG) dalam satu suntikan untuk mendorong ovulasi (pelepasan telur).
Doktor anda akan memantau perkembangan anda sekurang-kurangnya 2 minggu selepas suntikan hCG.
ARAHAN PENTADBIRAN
Sekiranya anda diminta untuk menguruskan ubat ini sendiri, ikuti semua arahan yang diberikan kepada anda dengan berhati-hati.
Suntikan pertama ubat ini harus dilakukan di bawah pengawasan doktor.
- Tanggalkan filem pelindung dan keluarkan picagari dari bungkusan. Pegang jarum suntik dengan jarum menghadap ke atas, simpan penutup pelindung kelabu. Tanggalkan penutup pelindung kelabu. Tolak omboh perlahan-lahan sehingga titisan cecair pertama keluar.
- Angkat kulit antara ibu jari dan jari telunjuk. Tolak pelocok jarum suntik dan suntik perlahan-lahan isi jarum suntik.
Sekiranya anda terlupa mengambil FERTIPEPTIL
Beritahu doktor atau jururawat anda.
Sekiranya anda telah berhenti menggunakan FERTIPEPTIL
Jangan berhenti mengambil FERTIPEPTIL sendiri tetapi ikut arahan doktor anda. Menghentikan rawatan terlalu cepat akan mengurangkan kemungkinan hamil.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan produk ini, tanyakan kepada doktor anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Fertipeptil terlalu banyak
Sekiranya anda mengambil lebih banyak FERTIPEPTIL daripada yang anda harus beritahu doktor atau jururawat anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Fertipeptil
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak berlaku pada semua orang.
Berikut adalah kesan sampingan yang sangat biasa yang berlaku pada lebih dari 1 daripada 10 pesakit yang dirawat:
- sakit kepala
- sakit perut
- pendarahan faraj / Spotting
- loya
- keradangan di tempat suntikan
Berikut adalah kesan sampingan yang biasa berlaku pada 1 hingga 10 daripada 100 pesakit yang dirawat:
- lebih sejuk
- simptom selesema
- faringitis
- pening
- kilat panas
- Dia mencuba semula
- kembung perut
- sakit belakang
- pengguguran
- sakit pelvis
- hiperstimulasi ovari (hiperaktif), (lihat bahagian 2 "Perhatikan rawatan dengan FERTIPEPTIL")
- sista ovari (pada permulaan rawatan)
- sakit semasa haid
- sakit atau reaksi lain di tempat suntikan
- keletihan
Tidak biasa, berlaku pada 1 hingga 10 pesakit dalam 1000 pesakit yang dirawat:
- perubahan mood, kemurungan.
Tidak diketahui: frekuensi tidak dapat dihitung dari data yang ada:
- ketidakselesaan perut
- ovari membesar
- berpeluh berlebihan
- keputihan antara haid
- reaksi alahan (lihat bahagian 2 "Perhatikan rawatan dengan FERTIPEPTIL")
- kemerahan di tempat suntikan
- gangguan tidur
- penurunan keinginan seksual
- kenaikan berat badan
- sesak nafas
- penglihatan kabur
- gangguan penglihatan
- gatal
- haid yang berat, berpanjangan dan / atau tidak teratur
- ruam
- kekeringan faraj
- angioedema (bengkak tepat di bawah kulit)
- sakit semasa hubungan seksual
- kelemahan
- sakit payudara
- kekejangan otot
- sakit sendi
Sekiranya berlaku atau memburukkan lagi satu atau lebih kesan tidak diingini yang dijelaskan atau berlakunya kesan tidak diingini yang tidak dijelaskan, sila maklumkan kepada doktor anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Simpan di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C). Jangan beku.
Simpan dalam bungkusan asal, untuk melindunginya dari cahaya.
Jauhkan dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan FERTIPEPTIL selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan yang dinyatakan.
Ubat tidak boleh dibuang bersama dengan sampah biasa. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak digunakan. Langkah-langkah ini diambil untuk melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang mengandungi FERTIPEPTIL
- Bahan aktif adalah triptorelin asetat. Setiap jarum suntikan larutan suntikan 1 ml berisi 100 mikrogram triptorelin asetat bersamaan dengan 95.6 mikrogram triptorelin asas bebas.
- Bahan-bahan lain adalah natrium klorida, asid asetik (glasier) dan air untuk suntikan.
Seperti apa FERTIPEPTIL dan apa kandungan peknya
Ubat ini adalah larutan tanpa warna yang jelas dalam jarum suntik kaca 1 ml di mana jarum terpasang.
Jarum suntik dan jarum ditutup dengan penyumbat getah dan penutup jarum.
Kadbod mengandungi 7 atau 28 jarum suntikan yang diisi sebelumnya.
Tidak semua pek mungkin ada di pasaran.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
FERTIPEPTIL 0.1 MG / 1 ML PENYELESAIAN UNTUK INJEKSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Setiap jarum suntikan yang diisi dengan larutan suntikan 1 ml mengandungi 100 mikrogram triptorelin asetat, bersamaan dengan 95.6 mikrogram triptorelin asas bebas.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Penyelesaian suntikan.
Penyelesaian tanpa warna yang jelas.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Fertipeptil ditunjukkan untuk penurunan peraturan dan pencegahan puncak hormon luteinizing pramatang (LH) pada wanita yang menjalani hiperstimulasi ovari terkawal dalam teknik pembiakan dibantu (ART).
Dalam kajian klinikal, Fertipeptil digunakan dalam siklus di mana rangsangan disebabkan oleh hormon perangsang folikel kencing atau rekombinan (FSH) atau gonadotropin menopaus manusia (HMG).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Dos
Rawatan boleh dimulakan pada fasa folikel pertama (hari 2 atau 3 dari kitaran haid) atau pada fasa luteal tengah (hari 21-23 kitaran haid atau 5-7 hari sebelum permulaan haid yang diharapkan). dengan gonadotropin harus dimulakan kira-kira 2-4 minggu selepas rawatan dengan Fertipeptil. Tindak balas ovari harus dipantau secara klinikal (dengan ultrasound ovari sahaja atau, lebih baik, dalam kombinasi dengan tahap tahap estradiol) dan dos gonadotropin disesuaikan dengan sewajarnya. Setelah jumlah folikel dengan ukuran yang sesuai telah diperoleh, rawatan dengan Fertipeptil dan gonadotropin harus dihentikan dan satu suntikan hCG diberikan untuk mendorong pematangan folikel akhir. Sekiranya selepas 4 minggu, penurunan peraturan tidak disahkan (melalui bukti ultrasound endometrium yang mengelupas atau, lebih baik digabungkan dengan pengukuran tahap estradiol), penghentian rawatan Fertipeptil harus dipertimbangkan. Tempoh keseluruhan rawatan biasanya 4-7 minggu Semasa rawatan dengan Fertipeptil, sokongan yang mencukupi dari fasa luteal harus diberikan, menurut protokol pusat perubatan yang merujuk.
Pesakit dengan gangguan buah pinggang atau hati
Tidak ada cadangan dos khusus pada pesakit dengan gangguan hati atau buah pinggang. Kajian klinikal mendapati bahawa risiko pengumpulan triptorelin pada pesakit dengan gangguan hati dan gangguan buah pinggang yang teruk adalah rendah (lihat bahagian 5.2).
Populasi kanak-kanak
Tidak ada data mengenai penggunaan Fertipeptil pada populasi pediatrik untuk petunjuk: penurunan peraturan dan pencegahan lonjakan hormon luteinizing pramatang (LH) pada wanita yang mengalami hiperstimulasi ovari terkawal dalam teknik pembiakan dibantu (ART).
Kaedah pentadbiran
Rawatan dengan Fertipeptil harus dimulakan di bawah pengawasan pakar dalam rawatan kemandulan. Fertipeptil digunakan sebagai suntikan subkutan harian ke dinding perut bawah. Selepas pentadbiran pertama, disarankan agar pesakit dipantau selama 30 minit untuk memastikan bahawa tidak ada reaksi alahan / pseudo-alergi terhadap suntikan.
Peralatan yang diperlukan untuk menangani reaksi seperti itu mesti ada. Suntikan seterusnya dapat dilakukan oleh pesakit sendiri dengan syarat dia telah dimaklumkan mengenai tanda-tanda dan gejala kemungkinan hipersensitiviti, akibat dari reaksi tersebut dan perlunya rawatan perubatan segera. Untuk mengelakkan lipoatrofi, disyorkan untuk mengubah lokasi suntikan. Untuk arahan penggunaan dan pengendalian, lihat bahagian 6.6.
04.3 Kontraindikasi -
Fertipeptil dikontraindikasikan dalam kes berikut:
- Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
- Hipersensitiviti terhadap hormon pelepasan gonadotropin (GnRH) atau analognya.
- Kehamilan dan penyusuan.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Penggunaan agonis GnRH boleh menyebabkan pengurangan kepadatan mineral tulang. Data awal pada manusia menunjukkan bahawa penggunaan bifosfonat dalam kombinasi dengan agonis GnRH dapat mengurangkan kehilangan mineral tulang.
Perhatian khusus harus diberikan pada pesakit dengan faktor risiko tambahan untuk osteoporosis (mis. Penyalahgunaan alkohol kronik, merokok, terapi jangka panjang dengan ubat-ubatan yang diketahui dapat mengurangkan kepadatan mineral tulang seperti antikonvulsan atau kortikoid, riwayat keluarga osteoporosis, kekurangan zat makanan).
Kehilangan ketumpatan mineral tulang
Penggunaan agonis GnRH cenderung menyebabkan penurunan kepadatan mineral tulang dengan purata 1% sebulan dalam tempoh rawatan selama enam bulan. Setiap 10% pengurangan kepadatan mineral tulang dikaitkan dengan peningkatan risiko patah kira-kira dua hingga tiga kali ganda.
Data yang ada sekarang menunjukkan bahawa pada kebanyakan wanita pemulihan jisim tulang yang hilang berlaku setelah pemberhentian rawatan.
Tidak ada data khusus yang tersedia pada pesakit dengan osteoporosis terang-terangan atau dengan faktor risiko osteoporosis (mis. Penyalahgunaan alkohol kronik, perokok, terapi jangka panjang dengan ubat-ubatan yang diketahui dapat mengurangkan kepadatan mineral tulang seperti antikonvulsan atau kortikoid, ahli keluarga sejarah perubatan untuk osteoporosis, kekurangan zat makanan , contohnya anorexia nervosa). Oleh kerana kehilangan ketumpatan mineral tulang pada pesakit ini sangat berbahaya, rawatan triptorelin harus dinilai secara individu dan hanya dimulakan jika analisis kes dengan teliti menganggap faedah yang diharapkan lebih besar daripada risiko yang berkaitan. Mereka harus diambil. Pertimbangkan tambahan langkah-langkah untuk mengatasi kehilangan ketumpatan mineral tulang.
Pengesahan bahawa pesakit tidak hamil harus disahkan sebelum menetapkan triptorelin.
Jarang sekali, rawatan dengan agonis GnRH dapat mendedahkan kehadiran sel adenoma pituitari gonadotropik yang tidak diketahui sebelumnya. Pesakit ini mungkin mengalami apoplexy pituitari yang dicirikan oleh sakit kepala tiba-tiba, muntah, gangguan visual dan oftalmoplegia.
Terdapat peningkatan risiko episod kemurungan (yang boleh menjadi serius) pada pesakit yang dirawat dengan agnis GnRH, seperti triptorelin. Pesakit harus diberitahu dan dirawat dengan tepat jika gejala muncul.
Perubahan mood telah dilaporkan.Pasien dengan kemurungan yang diketahui harus dipantau secara rapi semasa rawatan.
Rangsangan ovari hanya boleh dilakukan di bawah pengawasan perubatan yang ketat.
Pada pesakit dengan gangguan ginjal atau hati, triptorelin mempunyai jangka hayat akhir 7-8 jam berbanding dengan 3-5 jam pada subjek yang sihat. Walaupun pendedahan ini berpanjangan, kehadiran triptorelin dalam peredaran darah tidak dijangka pada masa pemindahan embrio.
Perhatikan wanita dengan tanda-tanda atau gejala alergi aktif atau dengan sejarah kecenderungan alergi. Rawatan dengan Fertipeptil tidak digalakkan pada wanita dengan reaksi alergi yang teruk. Wanita yang berpotensi melahirkan anak harus dipantau dengan teliti sebelum rawatan untuk mengesampingkan kehamilan.
Teknik pembiakan dibantu (ART) dikaitkan dengan peningkatan risiko kehamilan berganda, keguguran, kehamilan ektopik dan malformasi kongenital. Risiko ini juga berlaku untuk rawatan dengan Fertipeptil sebagai terapi tambahan dalam hiperstimulasi ovari terkawal.Penggunaan Fertipeptil dalam hiperstimulasi ovari terkawal dapat meningkatkan risiko sindrom hiperstimulasi ovari (OHSS) dan sista ovari.
Pengumpulan folikel yang disebabkan oleh penggunaan analog GnRH dan gonadotropin, jelas dapat meningkat pada sebagian kecil pasien yang cenderung, terutama dalam kasus Sindrom Ovari Polikistik.
Seperti analog GnRH lain, ada laporan mengenai sindrom hiperstimulasi ovari (OHSS) yang berkaitan dengan penggunaan triptorelin dalam kombinasi dengan gonadotropin.
Sindrom hiperstimulasi ovari (OHSS):
OHSS adalah peristiwa perubatan yang berbeza dengan pembesaran ovari yang tidak rumit. OHSS adalah sindrom yang boleh berlaku dengan tahap keparahan yang berbeza-beza. Ini termasuk pembesaran ovari yang ketara, tahap hormon seks steroid yang tinggi dalam serum, dan peningkatan kebolehtelapan vaskular yang dapat berkembang menjadi pengumpulan cecair di peritoneum, di pleura dan, jarang, di rongga perikardial.
Dalam kes OHSS yang teruk, gejala berikut dapat diperhatikan: sakit perut, perut buncit, pembesaran ovari yang teruk, kenaikan berat badan, dyspnoea, oliguria dan gejala gastrointestinal seperti mual, muntah dan cirit-birit. Penilaian klinikal boleh mendedahkan hipovolaemia, hemokonsentrasi, ketidakseimbangan elektrolit, asites, haemoperitoneum, efusi pleura, hidrotoraks, kekurangan paru akut, dan kejadian tromboemboli.
Tindak balas ovari yang berlebihan terhadap rawatan gonadotropin jarang menghasilkan OHSS sekiranya pemberian hCG untuk mendorong ovulasi dapat dielakkan. Oleh itu, dalam kes OHSS adalah tidak bijaksana untuk tidak menggunakan hCG dan menasihati pesakit untuk tidak melakukan hubungan seksual atau menggunakan kaedah penghalang kontrasepsi sekurang-kurangnya 4 hari. OHSS dapat berkembang dengan cepat (24 jam hingga beberapa hari) dan menjadi peristiwa perubatan yang serius, oleh itu pesakit harus dipantau sekurang-kurangnya 2 minggu setelah pemberian hCG.
OHSS boleh menjadi lebih teruk dan berpanjangan jika kehamilan berlaku.Sering sekali OHSS berlaku setelah rawatan hormon dihentikan dan mencapai tahap keterukan maksimum kira-kira tujuh hingga sepuluh hari selepas rawatan. Secara amnya, OHSS sembuh secara spontan dengan permulaan haid.
Sekiranya OHSS yang teruk berlaku, rawatan gonadotropin harus dihentikan, jika masih berterusan, pesakit harus dimasukkan ke hospital dan terapi khusus untuk OHSS dimulakan, misalnya dengan rehat mutlak, infus intravena larutan elektrolit atau koloid dan heparin.
Sindrom ini berlaku dengan kejadian yang lebih tinggi pada pesakit dengan ovarium polikistik.
Risiko OHSS mungkin meningkat dengan penggunaan agonis GnRH dalam kombinasi dengan gonadotropin berbanding dengan penggunaan gonadotropin sahaja.
Kista ovari:
Kista ovari boleh berkembang semasa fasa awal rawatan agonis GnRH. Kista ini biasanya tidak simptomatik dan tidak berfungsi.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Interaksi Fertipeptil dengan produk ubat lain belum dipelajari untuk petunjuk ini.
Kemungkinan interaksi dengan produk ubat yang biasa digunakan, termasuk pembebas histamin, tidak dapat dikecualikan.
Apabila triptorelin diberikan bersama dengan ubat-ubatan yang mengganggu rembesan pituitari gonadotropin, berhati-hati harus dilakukan dan pemantauan status hormon pesakit disyorkan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kehamilan
Fertipeptil tidak ditunjukkan semasa kehamilan. Kehamilan harus dikesampingkan sebelum permulaan rawatan kemandulan. Kaedah kontraseptif bukan hormon harus digunakan semasa rawatan sehingga haid kembali. Sekiranya pesakit hamil semasa terapi triptorelin, rawatan harus dihentikan.
Apabila triptorelin digunakan untuk rawatan "kemandulan, tidak ada bukti adanya hubungan kausal antara triptorelin dan apa-apa perkembangan oosit, kehamilan atau bayi baru lahir yang tidak normal."
Data terhad yang terdapat pada penggunaan triptorelin pada kehamilan tidak menunjukkan peningkatan risiko malformasi kongenital. Kajian pada haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3). Berdasarkan kesan farmakologi, pengaruh negatif terhadap kehamilan dan produk pembuahan tidak dapat dikecualikan.
Masa makan
Fertipeptil tidak ditunjukkan semasa penyusuan.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Tidak ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Namun, berdasarkan profil farmakologinya, Fertipeptil mungkin tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Sering (≥ 2%) melaporkan kesan yang tidak diingini semasa rawatan dengan Fertipeptil dalam kajian klinikal, sebelum dan semasa rawatan bersama dengan gonadotropin, ditunjukkan dalam jadual di bawah. Kejadian yang paling kerap adalah: sakit kepala (27%), pendarahan / bintik vagina (24%), sakit perut (15%), keradangan di tempat suntikan (12%) dan mual (10%).
Kemerahan dan hiperhidrosis sederhana hingga teruk mungkin berlaku dan biasanya tidak memerlukan penghentian rawatan.
Pada permulaan rawatan dengan Fertipeptil, kombinasi dengan gonadotropin boleh menyebabkan sindrom hiperstimulasi ovari. Pembesaran ovari, dispnea, pelvis dan / atau sakit perut dapat diperhatikan (lihat bahagian 4.4 "Amaran khas dan langkah berjaga-jaga untuk penggunaan"). Perdarahan genital., termasuk menorrhagia dan metrorrhagia, boleh berlaku pada permulaan rawatan dengan Fertipeptil.
Pembentukan sista ovari telah dilaporkan secara umum (1%) semasa fasa awal rawatan dengan Fertipeptil.
Semasa rawatan dengan triptorelin, beberapa reaksi buruk menunjukkan corak umum kejadian hipo-estrogenik yang berkaitan dengan blok pituitari-ovari seperti gangguan tidur, sakit kepala, perubahan mood, kekeringan vulvovaginal, dispareunia dan penurunan libido.
Sakit payudara, kekejangan otot, arthralgia, kenaikan berat badan, mual, sakit perut, ketidakselesaan perut, asthenia dan episod penglihatan kabur dan gangguan penglihatan dapat diperhatikan semasa rawatan dengan Fertipeptil.
Selepas suntikan Fertipeptil, terdapat satu kes reaksi alahan yang dilokalisasikan atau digeneralisasikan.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Pada manusia, overdosis dapat dinyatakan sebagai perpanjangan jangka masa tindakan. Sekiranya berlaku overdosis, rawatan dengan Fertipeptil harus (sementara) dihentikan.
Tidak ada reaksi buruk akibat overdosis yang dilaporkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapeutik: Gonadotropin melepaskan analog hormon.
Kod ATC: L02AE04.
Triptorelin (asetat) adalah analog decapeptide sintetik dari hormon hipotalamus semula jadi GnRH. Triptorelin mempunyai jangka masa tindakan lebih lama daripada GnRH semula jadi dan mempunyai tindakan biphasic pada tahap hipofisis. Selepas peningkatan awal tahap LH yang cepat dan besar. FSH (flare-up), peredaran LH dan FSH yang beredar menurun disebabkan oleh desensitisasi reseptor GnRH hipofisis, yang mengakibatkan penurunan ketara dalam pengeluaran gonadal.
Tempoh tindakan Fertipeptil yang tepat belum ditentukan, tetapi penindasan hipofisis berterusan selama sekurang-kurangnya 6 hari setelah penghentian pemberian dos.
Regulasi pituitari yang disebabkan oleh Fertipeptil dapat mencegah lonjakan LH dan akibatnya ovulasi pramatang dan / atau luteinisasi folikel. Penggunaan peraturan bawah dengan agonis GnRH mengurangkan kadar pembatalan kitaran dan meningkatkan kadar kehamilan dalam kitaran pembiakan yang dibantu.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Data farmakokinetik menunjukkan bahawa selepas pemberian Fertipeptil subkutan, ketersediaan bio sistemik triptorelin hampir 100%. Waktu hayat penghilangan triptorelin adalah kira-kira 3-5 jam, menunjukkan bahawa triptorelin dihilangkan dalam 24 jam dan oleh itu tidak akan beredar pada masa pemindahan embrio. Molekul dimetabolisme menjadi peptida dan asid amino yang lebih kecil terutamanya di hati dan buah pinggang. Triptorelin perkumuhan berlaku terutamanya dalam air kencing.
Kajian klinikal menunjukkan bahawa risiko pengumpulan triptorelin pada pesakit dengan gangguan hati atau gangguan ginjal yang teruk adalah rendah (jangka hayat pada pesakit ini kira-kira 8 jam).
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Pada tikus yang dirawat jangka panjang dengan triptorelin, peningkatan tumor hipofisis dikesan. Permulaan tumor hipofisis pada tikus diketahui berkaitan dengan LHRH yang serupa, kerana peraturan spesifik tikus pada sistem endokrin yang berbeza dengan manusia. Pengaruh triptorelin terhadap perubahan hipofisis pada manusia tidak diketahui dan pemerhatian di tikus tidak dianggap relevan dengan manusia.
Triptorelin tidak teratogenik tetapi terdapat petunjuk kelewatan perkembangan dan kelahiran janin pada tikus.
Data bukan klinikal menunjukkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian ketoksikan dos dan genotoksik berulang.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Natrium klorida
Asid asetik glasial (untuk penyesuaian pH)
Air untuk suntikan
06.2 Ketidaksesuaian "-
Sekiranya tidak ada kajian keserasian, produk tersebut tidak boleh dicampurkan dengan produk ubat lain.
06.3 Tempoh sah "-
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Simpan di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C). Jangan beku.
Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi ubat dari cahaya.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
1 ml larutan dalam jarum suntikan yang sudah diisi (kaca) dengan penyumbat pelocok (getah klorobutil), pelocok (polistirena), jarum bersepadu dan penutup jarum kaku, dalam bungkus jarum suntik 7 atau 28.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Suntikkan keseluruhan kandungan jarum suntikan sekali pakai secara subkutan. Untuk penggunaan tunggal sahaja.
Tidak ada langkah berjaga-jaga khusus untuk pembuangan.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Ferring S.p.A.
Melalui Senigallia 18/2
20161 - MILAN (Itali)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
Fertipeptil 0.1 mg / 1ml Penyelesaian untuk Suntikan 7 Jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya AIC n. 039404013
Fertipeptil 0.1 mg / 1ml Larutan Suntikan 28 Syringes Pra-pengisian AIC n. 039404025
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Penentuan n. 1733/2010 dari 07/06/2010
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
16 Ogos 2016