Bahan aktif: Cefotaxime (Cefotaxime sodium)
Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan"
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan"
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml serbuk dan pelarut untuk larutan suntikan untuk penggunaan intramuskular"
Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intravena"
Mengapa Cefotaxime digunakan - Ubat generik? Untuk apa itu?
Cefotaxime Hospira mengandungi zat aktif cefotaxime sodium yang tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut antibiotik (antibiotik beta-laktam atau cephalosporins generasi ke-3) yang digunakan untuk merawat jangkitan yang disebabkan oleh bakteria.
Cefotaxime Hospira ditunjukkan untuk rawatan jangkitan bakteria serius yang disebabkan oleh bakteria tertentu (kuman Gram-negatif sukar) atau oleh sekumpulan pelbagai jenis bakteria (flora campuran) dengan adanya bakteria gram-negatif yang tahan terhadap antibiotik yang paling biasa. Dalam kes-kes ini ditunjukkan, khususnya, untuk orang yang lemah atau orang dengan pertahanan imun yang berkurang (imunosupresif). Ubat ini juga ditunjukkan untuk pencegahan jangkitan yang disebabkan oleh pembedahan.
Kontraindikasi Apabila Cefotaxime tidak boleh digunakan - Ubat generik
Jangan gunakan Cefotaxime Hospira:
- jika anda alah kepada cefotaxime sodium, antibiotik lain yang serupa (cephalosporins) atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini
- jika anda mengambil antibiotik dari kumpulan yang sama dengan Cefotaxime Hospira yang disebut penisilin, kerana tindak balas silang alahan mungkin berlaku (lihat bahagian "Amaran dan Langkah berjaga-jaga")
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular" mengandungi anestetik tempatan yang disebut lidocaine, oleh itu ia tidak boleh diberikan sekiranya:
- alahan terhadap lidokain atau anestetik serupa yang lain
- masalah jantung yang teruk (sekatan jantung tanpa alat pacu jantung dan kegagalan jantung yang teruk)
- pentadbiran diberikan ke urat (pentadbiran intravena)
- bayi di bawah umur 30 bulan.Kontraindikasi pada kehamilan dan penyusuan (lihat bahagian "Kehamilan dan penyusuan).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Cefotaxime - Ubat generik
Bercakap dengan doktor atau jururawat anda sebelum anda diberi Cefotaxime Hospira.
Seperti ubat-ubatan lain yang serupa (antibiotik), penggunaan ubat ini, terutama jika berpanjangan, mungkin memihak kepada munculnya jangkitan lain yang disebabkan oleh bakteria yang tidak efektif (Cefotaxime Hospira) kepada doktor yang akan menunjukkan terapi yang sesuai.
Semasa penggunaan Cefotaxime Hospira, perkara berikut mungkin berlaku:
- reaksi alahan. Sebelum memulakan terapi dengan ubat ini, doktor anda akan menjalankan ujian khusus untuk memastikan bahawa anda tidak alah terhadap cefotaxime, cephalosporins, penisilin atau ubat lain. Gunakan ubat ini dengan berhati-hati dan beritahu doktor anda jika anda pernah mengalami alahan pada masa lalu, terutamanya kepada penisilin (antibiotik beta-laktam). Sekiranya anda melihat reaksi alergi, berhenti minum ubat ini dan beritahu doktor anda dengan segera, atau pergi ke hospital terdekat: doktor, bergantung pada keadaan anda, akan memutuskan terapi yang sesuai.
- kemunculan lepuh pada kulit (letusan bulosa yang teruk seperti sindrom Stevens-Johnson atau nekrolisis epidermis toksik). Sekiranya anda melihat reaksi kulit atau mukosa, melepuh atau melepuh, hentikan rawatan dan segera hubungi doktor anda.
- masalah usus yang disebabkan oleh bakteria yang disebut Clostridium difficile. Anda mungkin mengalami cirit-birit ringan atau teruk sekiranya berlaku radang usus (pseudomembranous colitis). Sekiranya anda mengalami cirit-birit yang teruk atau berpanjangan semasa dirawat dengan Cefotaxime Hospira, doktor anda mungkin menjalankan ujian khusus (pemeriksaan endoskopi atau histologi) untuk mengesahkan sama ada ia adalah penyakit yang disebabkan oleh bakteria ini. Sekiranya anda mengalami kolitis ringan, hentikan rawatan untuk menghilangkan gejala. Sekiranya anda mengalami kolitis sederhana atau teruk, hubungi doktor anda yang akan memberi nasihat mengenai terapi yang sesuai. Sekiranya anda mengambil ubat-ubatan yang bertindak pada usus (peristalsis inhibitor), anda tidak boleh diberi Cefotaxime Hospira kerana mereka boleh menguntungkan permulaan penyakit yang berkaitan dengan Clostridium difficile; jika anda pernah menderita, walaupun pada masa lalu, dari penyakit usus, kolitis khususnya, beritahu doktor anda
- kerengsaan di tempat suntikan berikutan pemberian urat. Ia dapat dielakkan dengan memberikan ubat dengan sangat perlahan (3-5) minit
- gangguan darah (leukopenia, neutropenia, eosinofilia, kegagalan sumsum tulang, pancytopenia, agranulositosis, trombositopenia, anemia hemolitik), terutamanya jika anda menggunakan ubat untuk jangka masa yang lama. Oleh itu, jika anda telah menjalani rawatan selama 7-10 hari atau lebih, anda harus menjalani ujian darah. Hentikan rawatan dengan Cefotaxime Hospira jika anda mengalami perubahan dalam darah anda kerana beberapa masalah hilang setelah menghentikan rawatan
- kerosakan pada sistem saraf (neurotoksisitas) terutamanya jika anda telah diberi dos ubat ini yang tinggi, antibiotik lain dari kelas yang sama atau jika anda mempunyai masalah buah pinggang (kegagalan buah pinggang). Gejala boleh berlaku: kehilangan kesedaran, pergerakan dan kejang yang tidak normal (ensefalopati). Sekiranya anda melihat gejala ini, hentikan rawatan dan segera hubungi doktor anda.
Ubat ini, jika diberikan dengan cepat ke urat melalui tiub kecil (kateter vena pusat), boleh menyebabkan perubahan pada irama jantung (aritmia), yang boleh mengancam nyawa (Lihat bahagian "Cara menggunakan Cefotaxime Hospira").
Gunakan ubat ini dengan berhati-hati dan beritahu doktor anda jika anda mengalami masalah buah pinggang yang teruk (kegagalan buah pinggang yang teruk). Dalam kes ini, doktor anda mungkin memutuskan untuk mengurangkan separuh dos penyelenggaraan mengikut keadaan anda. Periksa buah pinggang anda jika anda mengambil ubat untuk merawat jangkitan teruk (antibiotik aminoglikosida), probenecid (ubat untuk menurunkan tahap asid urik dalam darah), ubat-ubatan yang berbahaya bagi buah pinggang (ubat nefrotoksik), jika anda berumur atau sekiranya anda mempunyai masalah buah pinggang.
Cefotaxime Hospira mungkin tidak berkesan (ketahanan terhadap antibiotik), terutama terhadap beberapa keluarga bakteria (Enterobacteriaceae dan Pseudomonas), pada orang dengan pertahanan imun (imunosupresif) atau mengikuti penggunaan ubat-ubatan serupa (antibiotik) secara serentak.
Cefotaxime Hospira dan ujian makmal
Beritahu doktor anda bahawa anda menggunakan ubat ini sebelum menjalani ujian tertentu kerana Cefotaxime Hospira boleh mengganggu beberapa ujian makmal, seperti: ujian Coombs, ujian keserasian darah, ujian gula dalam air kencing (Benedict, kaedah Fehling, "Clinitest").
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Cefotaxime - Dadah generik
Beritahu doktor atau jururawat anda jika anda menggunakan, baru-baru ini menggunakan atau mungkin menggunakan ubat lain.
Cefotaxime Hospira tidak boleh dicampurkan dalam picagari yang sama dengan ubat lain dan khususnya dengan ubat untuk merawat jangkitan yang disebabkan oleh bakteria (antibiotik).
Ubat ini harus diberikan kepada anda dengan berhati-hati jika anda menggunakan ubat berikut:
- antibiotik aminoglikosida, ubat-ubatan untuk merawat jangkitan yang disebabkan oleh bakteria atau diuretik, ubat-ubatan untuk memudahkan penghapusan cecair seperti furosemide. Bercakap dengan doktor anda kerana dalam kes ini, anda perlu memeriksa fungsi buah pinggang anda.
- probenecid, ubat yang digunakan untuk menurunkan kadar asam urat dalam darah, kerana dapat memperlambat penghapusan Cefotaxime Hospira dalam air kencing.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor, ahli farmasi atau jururawat anda sebelum menggunakan ubat ini.
Sekiranya anda hamil, gunakan Cefotaxime Hospira hanya apabila diperlukan dan di bawah pengawasan langsung doktor anda.
Sekiranya anda menyusu, berbincanglah dengan doktor anda, yang akan menilai keperluan untuk menghentikan penyusuan atau rawatan dengan ubat ini. Bayi yang disusui oleh ibu yang mengambil Cefotaxime Hospira mungkin mengalami cirit-birit.
Memandu dan menggunakan mesin
Ubat ini boleh menyebabkan pening, gangguan kemampuan untuk berkonsentrasi dan bertindak balas dengan secukupnya dan jika diberikan dalam dos yang tinggi kepada orang yang mengalami masalah buah pinggang, ia boleh menyebabkan ketidaksadaran, pergerakan dan kejang yang tidak normal. Ini boleh mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Sekiranya kesan ini berlaku, elakkan memandu dan menggunakan mesin.
Cefotaxime Hospira mengandungi sodium
Dosis 1000 mg CEFOTAXIME HOSPIRA mungkin mengandungi hingga 48.2 mg (2.1 mmol) sodium. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan fungsi ginjal yang berkurang atau yang mengikuti diet rendah natrium.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Cefotaxime - Ubat generik: Posologi
Ubat ini akan diberikan kepada anda oleh pegawai perubatan yang selalu mengikut arahan doktor atau jururawat anda dengan betul. Sekiranya anda tidak pasti, dapatkan nasihat doktor atau jururawat anda.
Doktor anda akan menentukan dos yang diperlukan, kaedah pentadbiran (intramuskular atau intravena) dan jangka masa rawatan bergantung pada jenis jangkitan, keadaan anda dan berat badan anda. Tempoh terapi berbeza mengikut tindak balas terapi.Namun disarankan untuk meneruskan rawatan sekurang-kurangnya hingga 3 hari setelah demam berlalu.
Sekiranya Cefotaxime Hospira diberikan secara langsung ke vena (pemberian intravena sekejap-sekejap), larutan harus disuntikkan selama 3-5 minit.
Sebaiknya selalu gunakan larutan yang baru disiapkan, walaupun ubat itu sekali larut dalam air boleh disimpan di dalam peti sejuk hingga 24 jam, dan jangan mencampurkan Cefotaxime Hospira dengan larutan natrium bikarbonat atau ubat untuk merawat jangkitan yang disebabkan oleh bakteria (aminoglikosida antibiotik).
Dos yang disyorkan untuk orang dewasa, untuk suntikan ke otot atau urat, adalah 2 gram sehari dibahagikan kepada dua dos 1 gram setiap 12 jam. Dos ini dapat ditingkatkan hingga 3-4 gram dan dalam kes yang sangat teruk hingga 12 gram dengan pemberian ke urat, mengurangkan selang antara pemberian hingga 8-6 jam.
Gunakan pada kanak-kanak di bawah 12 tahun
Dos yang disyorkan adalah 50-100 mg / kg berat badan setiap hari, dibahagikan kepada 2-4 suntikan.
Sekiranya kanak-kanak berada dalam bahaya nyawa atau dalam kes yang sangat teruk, dos 200 mg / kg berat badan sehari telah diberikan. Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular" tidak boleh diberikan kepada anak-anak di bawah usia 12 tahun kerana mengandungi lidocaine.
Gunakan pada bayi pramatang
Dos yang disyorkan tidak boleh melebihi 50 mg / kg berat badan sehari kerana fungsi ginjal belum berkembang sepenuhnya.
Gunakan pada orang yang mengalami masalah buah pinggang yang teruk
Sekiranya kekurangan buah pinggang teruk, dos yang lebih rendah ditunjukkan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda telah mengambil terlalu banyak Cefotaxime - Ubat Generik
Sekiranya anda menggunakan lebih banyak CEFOTAXIME HOSPIRA daripada yang seharusnya: Ubat ini akan diberikan kepada anda oleh doktor atau jururawat, jadi tidak mungkin anda akan mengalami overdosis.
Gejala overdosis mungkin berkaitan dengan kesan sampingan dan kerosakan otak (enechalopathies) boleh berlaku. Dalam kes ini, pemberian produk ubat ini mesti dihentikan dan doktor anda akan memberi nasihat mengenai terapi yang sesuai.
Sekiranya anda fikir anda telah diberikan terlalu banyak ubat ini, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Cefotaxime - Ubat generik
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang)
- sakit di tempat suntikan untuk pentadbiran ke otot (pentadbiran intramuskular).
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
- penurunan bilangan sel darah putih (leukopenia), peningkatan jumlah eosinofil (eosinofilia), penurunan bilangan platelet (trombositopenia)
- kemerahan kulit (ruam), gatal-gatal, gatal-gatal, peningkatan nilai ujian darah hati (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT, alkali fosfatase, bilirubin), reaksi Jarisch-Herxheimer (muncul sebagai demam, menggigil, sakit kepala, otot sakit dan ketidakselesaan sendi, kerengsaan kulit, penurunan sel darah putih, ujian darah hati yang tidak normal, kesukaran bernafas)
- kejang (lihat Bahagian "Amaran dan Langkah berjaga-jaga")
- cirit-birit (lihat Bahagian "Amaran dan Langkah berjaga-jaga"
- penurunan fungsi ginjal dan peningkatan kreatinin, bahan yang menunjukkan fungsi ginjal, terutamanya apabila ubat ini telah diresepkan kepada anda bersama-sama dengan ubat lain untuk merawat jangkitan yang disebabkan oleh bakteria (antibiotik aminoglikosida)
- demam dan reaksi keradangan di tempat suntikan, termasuk keradangan urat dengan atau tanpa pembekuan darah (thrombophlebitis / phlebitis).
Tidak diketahui (kekerapannya tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- jangkitan yang disebabkan oleh bakteria atau kulat (superinfeksi, lihat bahagian "Amaran dan Langkah berjaga-jaga")
- pengurangan bilangan jenis sel darah putih tertentu (kegagalan sumsum tulang, pancytopenia, neutropenia, agranulositosis, granulositopenia) (lihat bahagian "Amaran dan Langkah berjaga-jaga"), penurunan sel darah merah (hemolitik anemia)
- reaksi alahan, termasuk yang teruk (reaksi anafilaksis, kejutan anafilaksis), bengkak kerana pengumpulan cecair di sekitar mulut dan mata (angioedema), penyempitan bronkus dengan kesukaran bernafas (bronkospasme)
- sakit kepala (sakit kepala), pening
- kehilangan kesedaran dan pergerakan yang tidak normal (ensefalopati) kerana kerosakan otak (neurotoksisitas) terutamanya jika anda telah diberi ubat dos tinggi ini, antibiotik lain dari kelas yang sama atau jika anda mempunyai masalah buah pinggang (kegagalan buah pinggang). Lihat Bahagian "Amaran dan Langkah berjaga-jaga")
- perubahan degupan jantung (aritmia) berikutan infus bolus yang cepat melalui tiub yang dimasukkan terus ke vena (kateter vena pusat)
- loya, muntah, sakit perut (sakit perut), radang usus yang teruk (kolitis pseudomembran) (Lihat bahagian "Amaran dan Langkah berjaga-jaga")
- luka kulit, termasuk lesi kulit yang teruk seperti: eritema multiforme (kemerahan meresap), sindrom Stevens Johnson dan nekrolisis epidermis toksik (lepuh, lepuh dan pendarahan di bibir, mata, mulut, hidung dan alat kelamin), pustulosis exanthematous umum (PEAG) (Lihat Bahagian "Amaran dan Langkah berjaga-jaga")
- masalah hati (hepatitis) kadang-kadang dengan menguningnya kulit dan mata (penyakit kuning)
- kegagalan buah pinggang akut, keradangan ginjal (nefritis interstitial), peningkatan kadar nitrogen dalam darah (azotemia), kegagalan buah pinggang yang teruk (kegagalan buah pinggang akut
- tindak balas yang mempengaruhi beberapa organ (reaksi sistemik) terhadap lidokain (anestetik tempatan) yang terdapat dalam pelarut untuk pentadbiran hanya ke otot
- sakit dada (sesak dada), sakit pada sendi (arthralgia)
- kehilangan selera makan (anoreksia), keradangan lidah (glossitis), pedih ulu hati (pedih ulu hati)
- keradangan faraj yang disebabkan oleh kulat (Candida vaginitis), pergolakan, kekeliruan, penurunan kekuatan otot (asthenia), berpeluh malam.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jauhkan dari cahaya.
Produk ini tidak mengandungi bahan pengawet. Selepas digunakan ia mesti dibuang walaupun hanya digunakan sebahagian sahaja.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat lain
Sekiranya anda terlupa menggunakan Cefotaxime Hospira
Ubat ini akan diberikan kepada anda oleh doktor atau jururawat, jadi tidak mungkin anda akan kehilangan dos. Jangan gunakan dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau jururawat anda.
Apa yang terkandung dalam Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan"
- Bahan aktif adalah cefotaxime sodium: satu botol serbuk mengandungi 524 mg natrium cefotaxime sepadan dengan 500 mg cefotaxime.
- Komponen lain dari botol pelarut adalah air untuk suntikan.
Apa yang dikandung oleh Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan"
- Bahan aktif adalah cefotaxime sodium: satu botol serbuk mengandungi 1.048 g cefotaxime sodium yang sepadan dengan 1 g cefotaxime.
- Komponen lain dari botol pelarut adalah air untuk suntikan.
Apa yang mengandungi Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular"
- Bahan aktif adalah cefotaxime sodium: satu botol serbuk mengandungi 1.048 g cefotaxime sodium yang sepadan dengan 1 g cefotaxime.
- Bahan-bahan lain ampul pelarut adalah: air untuk suntikan dan 40 mg hidroklorida lidokain (larutan 1%).
Apa yang mengandungi Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml serbuk dan pelarut untuk suntikan untuk penggunaan intravena"
- Bahan aktif adalah cefotaxime sodium: satu botol serbuk mengandungi 2.096 g cefotaxime sodium yang sepadan dengan 2 g cefotaxime.
- Komponen lain dari botol pelarut adalah air untuk suntikan.
Seperti apa Cefotaxime Hospira dan kandungan peknya
Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan": pek yang mengandungi 1 botol serbuk + 1 ampul pelarut 2 ml.
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan" dan Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular": pek yang mengandungi 1 botol serbuk + 1 ampul pelarut 4 ml .
Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intravena": pek yang mengandungi 1 botol serbuk + 1 ampul pelarut 10 ml.
Maklumat berikut ditujukan untuk profesional perubatan atau kesihatan sahaja
MAKLUMAT KLINIKAL
Posologi dan kaedah pentadbiran
Berkenaan dengan pemberian dosis terendah secara intravena, suntikan langsung digunakan, dilakukan dalam 3-5 menit (jika infus vena sudah berlangsung, tiub dapat dicubit sekitar 10 cm di atas jarum dan menyuntikkan cefotaxime ke dalam tiub di bawah pinset).
Pada dos yang lebih tinggi, cefotaxime dapat diberikan dengan infus intravena pendek (20 minit) setelah melarutkan 2 g dalam 40 ml air untuk suntikan, larutan garam atau glukosa isotonik, atau dengan infus intravena berterusan (50-60 minit) selepas itu. Setelah larut 2 g dalam 100 ml pelarut, pengembang plasma. Semasa laluan intravena digunakan, masih disarankan untuk memulakan terapi dengan memberikan cefotaxime terus ke vena. Pesakit yang sensitif mungkin mengadu sakit selepas suntikan intramuskular; untuk rawatan subjek ini, kami mengesyorkan penggunaan, sehingga 2 kali sehari, pelarut yang mengandungi larutan lidokain hidroklorida 1% (kecuali untuk subjek yang sensitif terhadap lidokain). Penyelesaian ini hanya boleh digunakan secara intramuskular dan oleh itu sangat diperlukan untuk elakkan pentadbiran intravaskular.
Arahan Penggunaan
Tarik balik isi botol pelarut dengan picagari dan tuangkan ke dalam botol serbuk. Apabila larut sepenuhnya, tarik isi botol dan teruskan suntikan.
Overdosis
Gejala berlebihan mungkin sesuai dengan profil kesan yang tidak diingini. Terdapat risiko ensefalopati berbalik apabila antibiotik laktam dosis tinggi, termasuk cefotaxime, diberikan. Sekiranya berlaku overdosis, cefotaxime harus dihentikan dan rawatan yang menyokong, termasuk langkah-langkah untuk mempercepat penghapusan, dan rawatan simptomatik kesan yang tidak diingini (misalnya kejang) dimulakan. Tidak ada penawar khusus. Tahap serum. Cefotaxime dapat dikurangkan dengan hemodialisis atau dialisis peritoneal.
Ketidaksesuaian
Sebaiknya jangan mencampurkan Cefotaxime Hospira dengan larutan natrium bikarbonat, dengan antibiotik, terutama aminoglikosida, dan dengan ubat lain.
Keserasian
Penyelesaian berikut pada kepekatan cefotaxime 1g / 250ml boleh digunakan untuk infus: Air untuk suntikan, 0,9% natrium klorida, 5% dekstrosa, larutan Ringer, natrium laktat, pengganti plasma dan pecahan protein plasma
Tempoh sah
Produk yang disusun semula (larut kandungan botol dengan kandungan botol pelarut yang sesuai) boleh disimpan di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C) selama 24 jam (dilindungi dari cahaya).
Penyelesaian yang disusun semula dari awal mempunyai rona kuning, yang tidak mempengaruhi keberkesanan dan toleransi.
Penyelesaian yang disediakan termasuk yang diencerkan dengan teknik aseptik dengan larutan perfusi tetap stabil secara kimia selama 24 jam pada suhu bilik, tetapi sesuai dengan amalan farmasi yang baik, disarankan untuk menggunakan larutan tersebut, jika mungkin, dalam waktu 3 jam dari pembentukannya.
Dari sudut pandang mikrobiologi, produk yang disusun semula harus digunakan dengan segera. Sekiranya tidak digunakan dengan segera, masa dan keadaan penyimpanan yang digunakan sebelum digunakan adalah tanggungjawab pengguna. Masa penyimpanan ini tidak boleh melebihi nilai di atas, dengan syarat pembukaan, penggabungan dan pencairan dilakukan dalam keadaan aseptik yang dikawal dan disahkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
CEFOTAXIME HOSPIRA POWDER DAN SOLVENT UNTUK PENYELESAIAN UNTUK INJECTION
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Cefotaxime Hospira "500 mg / 2ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan" 1 botol serbuk + 1 ampul pelarut 2 ml
Satu botol mengandungi: Bahan aktif: cefotaxime sodium 524 mg (bersamaan dengan 500 mg cefotaxime)
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan" 1 botol serbuk + 1 botol pelarut 4ml
Satu botol mengandungi: Bahan aktif: 1.048 g cefotaxime sodium (bersamaan dengan 1 g cefotaxime)
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4ml serbuk dan pelarut untuk larutan suntikan untuk penggunaan intramuskular" 1 serbuk botol + 1 botol pelarut 4ml
Satu botol mengandungi: Bahan aktif: - natrium cefotaxime 1.048 g (sama dengan 1 g cefotaxime)
Satu ampul pelarut mengandungi: Bahan aktif: 40 mg lidocaine.
Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml serbuk dan pelarut untuk larutan suntikan untuk penggunaan intravena" 1 botol serbuk + 1 botol pelarut 10 ml
Satu botol mengandungi: Bahan aktif: 2.096 g cefotaxime sodium (bersamaan dengan 2 g cefotaxime)
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan
Serbuk dan pelarut untuk suntikan untuk penggunaan intravena
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Penggunaan elektif dan khusus dalam jangkitan bakteria serius yang dipastikan atau dianggap berasal dari kuman Gram-negatif "sukar" atau dari flora campuran dengan adanya bakteria Gram-negatif yang tahan terhadap antibiotik yang paling biasa.
Dalam jangkitan ini produk ditunjukkan, khususnya, pada pesakit yang ditentang dan / atau mengalami imunosupresi.
Ia juga ditunjukkan dalam profilaksis jangkitan pembedahan.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos dan cara pentadbiran harus dipilih mengikut jenis jangkitan, keparahannya, tahap kepekaan patogen, keadaan dan berat badan pesakit.
Tempoh rawatan dengan cefotaxime berbeza mengikut tindak balas terapi; namun, terapi harus diteruskan sekurang-kurangnya hingga 3 hari selepas kerosakan.
Dalam kes pemberian intravena yang berselang, larutan harus disuntikkan selama 3-5 minit. Semasa pengawasan ubat pasca pemasaran, kes-kes aritmia yang berpotensi mengancam nyawa telah dilaporkan pada beberapa pesakit yang menerima pemberian cefotaxime intravena yang cepat melalui kateter vena pusat.
Dewasa: dos asas adalah 2 g sehari (1 g setiap 12 jam) untuk diberikan secara intramuskular atau intravena dan jika perlu, ia boleh ditingkatkan hingga 3-4 g dan dalam kes yang sangat teruk hingga 12 g secara intravena, dengan tepat mengurangkan selang waktu antara pentadbiran pada 8-6 jam.
Berkenaan dengan pemberian dosis terendah secara intravena, suntikan langsung digunakan, dilakukan dalam 3-5 menit (jika infus vena sudah berlangsung, tiub dapat dicubit sekitar 10 cm di atas jarum dan menyuntikkan cefotaxime ke dalam tiub di bawah pinset).
Pada dos yang lebih tinggi, cefotaxime dapat diberikan dengan infus intravena pendek (20 minit) setelah melarutkan 2 g dalam 40 ml air untuk suntikan, larutan garam atau glukosa isotonik, atau dengan infus intravena berterusan (50-60 minit) selepas itu. Setelah larut 2 g dalam 100 ml pelarut, pengembang plasma.
Sebaiknya jangan mencampurkan cefotaxime dengan larutan natrium bikarbonat atau dengan aminoglikosida.
Semasa laluan intravena digunakan, masih disarankan untuk memulakan terapi dengan memberikan cefotaxime terus ke vena.
Pesakit yang sensitif mungkin mengadu sakit selepas suntikan intramuskular; untuk rawatan subjek ini, kami mengesyorkan penggunaan, sehingga 2 kali sehari, pelarut yang mengandungi larutan hidroklorida 1% lidokain (kecuali untuk subjek yang sensitif terhadap lidokain). Penyelesaian ini hanya boleh digunakan secara intramuskular dan oleh itu anda mesti mengelakkan intravaskular pentadbiran.
Anak-anak: di bawah 12 tahun, 50-100 mg / kg boleh diberikan untuk dibahagikan kepada 2-4 pentadbiran harian.
Dalam beberapa kes yang sangat serius dan mengancam nyawa, dos 200 mg / kg / hari dicapai tanpa tanda-tanda tidak bertoleransi.
Pada bayi pramatang, posologi tidak boleh melebihi 50 mg / kg / hari kerana fungsi ginjal belum berkembang sepenuhnya.
Pelarut yang mengandungi lidokain hidroklorida tidak boleh digunakan pada anak-anak di bawah usia 12 tahun, di mana pemberian intramuskular harus dilakukan dengan larutan dalam air sahaja untuk suntikan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap cephalosporins.
Cefotaxime Hospira dikontraindikasikan pada pesakit dengan sejarah hipersensitiviti terhadap cefotaxime dan / atau eksipiennya.
Mungkin terdapat reaksi alahan silang antara penisilin dan sefalosporin (lihat bahagian 4.4).
- Cefotaxime Hospira yang disusun semula dengan pelarut yang mengandungi lidocaine tidak boleh digunakan:
• secara intravena;
• pada bayi di bawah umur 30 bulan;
• pada pesakit dengan sejarah hipersensitiviti terhadap lidocaine dan anestetik tempatan lain dari jenis amide;
• pada pesakit dengan gangguan irama;
• pada pesakit dengan kegagalan jantung yang teruk.
- Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui (Lihat bahagian 4.6 Kehamilan dan penyusuan)
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Seperti antibiotik lain, penggunaan cefotaxime, terutama jika berpanjangan, dapat mengakibatkan peningkatan pertumbuhan mikroorganisma yang tidak sensitif. Pemeriksaan keadaan pesakit perlu dilakukan dengan teliti. Sekiranya superinfeksi berlaku semasa terapi, langkah-langkah yang sesuai harus diambil.
Cephalosporin generasi ketiga, seperti beta-laktamin lain, boleh menyebabkan ketahanan mikroba dan kejadian ini lebih besar terhadap organisma oportunis, terutama Enterobacteriaceae dan Pseudomonas, pada subjek yang mengalami imunosupresif dan mungkin dengan mengaitkan lebih banyak beta-laktamin satu sama lain.
Reaksi anafilaksis
Sebelum memulakan terapi dengan cefotaxime, sejarah perubatan yang teliti diperlukan untuk mengesan reaksi hipersensitiviti sebelumnya terhadap cefotaxime, cephalosporins, penisilin atau ubat lain.
Ujian klinikal dan makmal telah menunjukkan alahan silang separa antara penisilin dan sefalosporin.
Penggunaan cefotaxime sangat dikontraindikasikan pada subjek yang mempunyai sejarah hipersensitiviti jenis segera terhadap cephalosporins.
Beberapa pesakit yang menerima cefotaxime telah mengalami reaksi serius termasuk reaksi hipersensitiviti dengan hasil yang membawa maut (lihat bahagian 4.3 dan 4.8).
Oleh itu, Cefotaxime harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit yang mengalami reaksi hipersensitiviti jenis 1 terhadap penisilin.
Pesakit dengan alahan, terutama ubat, harus diberi antibiotik, termasuk cefotaxime, dengan berhati-hati.
Sekiranya berlaku tindak balas alergi, terapi mesti terganggu dan rawatan yang sewajarnya dilakukan (amina vasopresor, antihistamin, kortikosteroid) atau, sekiranya terdapat anafilaksis, rawatan segera dengan adrenalin atau tindakan kecemasan lain yang sesuai.
Letusan bulus yang teruk
Kes letusan bulosa yang teruk seperti sindrom Stevens-Johnson atau nekrolisis epidermis toksik telah dilaporkan bersama cefotaxime (lihat bahagian 4.8). Pesakit harus diberitahu bahawa jika berlaku reaksi kulit dan / atau mukosa mereka harus segera menghubungi doktor mereka sebelum meneruskan rawatan.
Patologi yang berkaitan dengan Clostridium difficile.
Cirit-birit, terutamanya teruk dan / atau berterusan, berlaku semasa rawatan atau beberapa minggu pertama selepas rawatan, mungkin merupakan gejala penyakit yang berkaitan dengan Clostridium difficile (CDAD). CDAD boleh bervariasi dalam intensiti dari ringan hingga mengancam nyawa; bentuk yang paling teruk adalah kolitis pseudomembran.
Penting untuk mempertimbangkan diagnosis ini pada pesakit yang mengalami cirit-birit semasa terapi dengan cefotaxime.
Diagnosis keadaan maut yang jarang tetapi mungkin ini dapat disahkan dengan endoskopi dan / atau pemeriksaan histologi.
Sekiranya diduga diagnosis kolitis pseudomembran, rawatan dengan cefotaxime harus dihentikan segera dan terapi yang sesuai dengan antibiotik tertentu segera dimulakan. Clostridium difficile ia boleh digemari oleh stasis tinja. Ubat yang menghalang peristalsis tidak boleh diberikan.
Rawatan dengan antibiotik spektrum luas mengubah flora normal usus besar dan ini dapat memungkinkan pertumbuhan clostridia.
Beberapa kajian menunjukkan bahawa toksin yang dihasilkan oleh Clostridium difficile ia adalah penyebab utama kolitis yang berkaitan dengan terapi antibiotik.
Kes kolitis pseudomembran telah dijelaskan bersamaan dengan penggunaan cephalosporins (dan antibiotik spektrum luas lainnya); penting untuk mempertimbangkan diagnosis ini pada pesakit yang mengalami cirit-birit semasa terapi.
Kes kolitis ringan boleh merosot setelah penghentian rawatan. Penyelesaian elektrolit dan protein disyorkan apabila berlaku kolitis sederhana hingga teruk. Sekiranya kolitis tidak mundur setelah penghentian rawatan atau jika ia teruk, vankomisin oral mesti diberikan, yang merupakan antibiotik pilihan sekiranya kolitis pseudomembranous disebabkan oleh Clostridium difficile.
Cefotaxime harus diresepkan dengan berhati-hati pada individu yang mempunyai sejarah penyakit gastrousus, terutama kolitis.
Reaksi hematologi
Semasa rawatan dengan cefotaxime, terutamanya apabila diberikan untuk jangka masa yang panjang, leukopenia, neutropenia dan, lebih jarang, agranulositosis dapat berkembang. Untuk kitaran rawatan yang melebihi 7-10 hari, jumlah sel darah putih harus dipantau dan sekiranya berlaku neutropenia, rawatan harus dihentikan.
Beberapa kes eosinofilia dan trombositopenia, dapat dipulihkan dengan cepat setelah penghentian rawatan, telah dilaporkan. Kes anemia hemolitik juga telah dilaporkan (lihat bahagian 4.8).
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang
Dos harus disesuaikan berdasarkan pelepasan kreatinin. Pada pesakit dengan farmakokinetik pelepasan kreatinin cefotaxime, pengurangan dos hanya diperlukan sekiranya terdapat kekurangan buah pinggang yang ketara.
Penggunaan bersamaan aminoglikosida atau ubat nefrotoksik lain (lihat bahagian 4.5) harus dilakukan dengan berhati-hati.Fungsi ginjal harus dipantau pada pasien ini, pada orang tua dan pada kekurangan ginjal yang sudah ada sebelumnya.
Ketoksikan saraf
Dosis tinggi antibiotik beta-laktam, termasuk cefotaxime, terutama pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang, boleh menyebabkan ensefalopati (mis. Kehilangan kesedaran, pergerakan dan kejang yang tidak normal) (lihat bahagian 4.8).
Pesakit harus dinasihatkan untuk segera menghubungi doktor mereka sebelum meneruskan rawatan sekiranya reaksi tersebut berlaku.
Langkah berjaga-jaga untuk pentadbiran
Semasa pengawasan ubat pasca pemasaran, aritmia yang mengancam nyawa telah dilaporkan pada sangat sedikit pesakit yang menerima pemberian cefotaxime intravena yang cepat melalui kateter vena pusat. Masa yang disarankan untuk suntikan atau infusi harus diikuti (lihat bahagian 4.2).
Lihat bahagian 4.3 untuk kontraindikasi yang berkaitan dengan formulasi yang mengandungi lidocaine.
Kerengsaan tisu di tempat suntikan intravena jarang berlaku; ia dapat dielakkan dengan menyuntik ubat dengan sangat perlahan (3-5 minit).
Kesan pada ujian makmal
Seperti cephalosporins lain, ujian Coombs positif palsu telah dilaporkan pada beberapa pesakit yang dirawat dengan cefotaxime. Fenomena ini boleh mengganggu ujian keserasian darah.
Pentadbiran cephalosporins boleh mengganggu beberapa ujian makmal yang menyebabkan positif glikosuria palsu dengan kaedah yang dilakukan dengan agen pengurangan bukan spesifik (seperti kaedah Benedict, Fehling, "Clinitest"), tetapi fenomena ini tidak berlaku ketika kaedah enzimatik digunakan (seperti kaedah glukosa oksidase khusus).
Pengambilan natrium
Di sana jumlah natrium terkandung dalam natrium cefotaxime (48.2 mg / g) mesti diambil kira.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Cefotaxime tidak boleh dicampurkan dalam picagari yang sama dengan antibiotik dan ubat lain.
Dalam proses jangkitan dengan Pseudomonas aeruginosa mungkin ditunjukkan untuk mengaitkan dengan cefotaxime antibiotik lain yang juga aktif melawan patogen ini.
Uricosurics:
Probenecid mengganggu laluan tubulus ginjal cefotaxime, dengan itu meningkatkan pendedahan kepada cefotaxime sekitar 2 kali ganda dan mengurangkan pembersihan ginjal sekitar setengah pada dos terapeutik. Oleh kerana indeks terapeutik tinggi cefotaxime, tidak perlu penyesuaian. Dos pada pesakit dengan fungsi buah pinggang yang normal. Penyesuaian dos mungkin diperlukan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang (lihat bahagian 4.4 dan 4.2).
Jumlah pengedaran ubat nampaknya tidak dipengaruhi oleh pentadbiran probenecid oral.
Antibiotik dan diuretik Aminoglikosida:
Seperti cephalosporins lain, cefotaxime dapat memperkuat kesan nefrotoksik ubat nefrotoksik seperti aminoglikosida atau diuretik yang kuat (mis. Furosemide).
"Penggunaan aminoglikosida secara serentak, hubungan yang" in vitro "menimbulkan kesan sinergis atau sekurang-kurangnya tambahan, dapat ditunjukkan dalam jangkitan yang sangat serius: kedua-dua antibiotik mesti diberikan dalam jarum suntik yang berasingan; dalam kes ini, pemantauan fungsi yang berterusan adalah disyorkan.
Pemberian cefotaxime dosis tinggi, bersamaan dengan saluretik yang sangat berkesan (furosemide), setakat ini terbukti mempengaruhi fungsi buah pinggang. Sebagai langkah berjaga-jaga, bagaimanapun, perlu diperhatikan bahawa fungsi ginjal dapat dikompromikan oleh pemberian cephalosporins dan saluretik yang berkesan dalam dos yang tinggi secara serentak.
Fungsi ginjal harus dipantau pada pasien ini (lihat bagian 4.4).
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan:
Cefotaxime melintasi penghalang plasenta. Kajian yang dilakukan pada pelbagai spesies haiwan tidak menunjukkan kesan teratogenik atau embriooksik langsung atau tidak langsung. Walau bagaimanapun, keselamatan cefotaxime belum dapat ditentukan pada kehamilan manusia dan oleh itu ubat tersebut tidak boleh digunakan semasa kehamilan kecuali manfaat yang dijangkakan melebihi potensi risiko.
Masa makan:
Cefotaxime masuk ke dalam susu ibu, oleh itu disarankan untuk menghentikan penyusuan susu ibu sekiranya diberikan ubat.
Kesan pada flora usus fisiologi bayi yang disusui menyebabkan cirit-birit, penjajahan oleh kulat ragi yang serupa dan kepekaan pada bayi tidak dapat dikecualikan.
Walau bagaimanapun, keputusan untuk meneruskan atau tidak terapi mesti dibuat dengan mengambil kira manfaat untuk bayi yang menyusui dan untuk ibu terapi.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada bukti bahawa cefotaxime secara langsung mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Cefotaxime dosis tinggi, terutama pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang, boleh menyebabkan ensefalopati (mis. Kehilangan kesedaran, pergerakan dan kejang yang tidak normal) (lihat bahagian 4.8). Pesakit harus dinasihatkan untuk tidak memandu atau menggunakan mesin jika ada gejala ini berlaku.
04.8 Kesan yang tidak diingini
* Pengalaman pasca pemasaran
** Nilai yang tinggi ini mungkin jarang melebihi dua kali had atas dari julat normal dan menyebabkan kerosakan hati, biasanya kolestatik dan sangat tidak simptomatik.
Penyakit gastrousus lain: anoreksia, glossitis dan pedih ulu hati. Kejadian cirit-birit yang teruk dan berpanjangan telah dikaitkan dengan penggunaan pelbagai jenis antibiotik. Dalam kes ini, kemungkinan enterokolitis mesti dipertimbangkan, yang kadang-kadang dapat disertai dengan kehadiran darah di dalam tinja. Bentuk enterokolitis tertentu yang berlaku dengan penggunaan antibiotik adalah kolitis pseudomembran (dalam kebanyakan kes disebabkan oleh Clostridium difficile). Sekiranya penyelidikan kolonoskopi mengesahkan diagnosis, antibiotik yang digunakan mesti dihentikan segera dan rawatan dengan vankomisin oral dimulakan. Ubat peristalsis inhibitor dikontraindikasikan.
Reaksi lain yang dilaporkan adalah indurasi dan sapuan di tempat suntikan, vaginitis Candida, pergolakan, kekeliruan, asthenia, berpeluh malam.
Reaksi Jarisch-Herxheimer
Reaksi Jarisch-Herxheimer mungkin berlaku pada beberapa hari pertama rawatan untuk borreliosis.
Kemunculan satu atau lebih gejala berikut telah dilaporkan setelah beberapa minggu menjalani rawatan untuk borreliosis: ruam kulit, gatal-gatal, demam, leukopenia, peningkatan tahap enzim hati, kesukaran bernafas, rasa tidak selesa pada sendi.
Gangguan hepatobiliari
Peningkatan tahap enzim hati (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT dan / atau alkali fosfatase) dan / atau bilirubin telah diperhatikan. Keabnormalan makmal ini jarang dapat melebihi dua kali lipat dari batas atas. Normalitas, serasi dengan corak kerosakan hati, biasanya kolestatik dan sangat tidak simptomatik.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosis
Gejala berlebihan mungkin sesuai dengan profil kesan yang tidak diingini.
Terdapat risiko ensefalopati terbalik apabila pemberian antibiotik d-laktam dosis tinggi, termasuk cefotaxime diberikan. Sekiranya berlaku overdosis, cefotaxime harus dihentikan dan rawatan yang menyokong, termasuk langkah-langkah untuk mempercepat penghapusan, dan rawatan simptomatik kesan yang tidak diingini (misalnya kejang) dimulakan. Tidak ada penawar khusus. Tahap serum. Cefotaxime dapat dikurangkan dengan hemodialisis atau dialisis peritoneal.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Antiinfeksi, sefalosporin, kod ATC: J01DD01
Cefotaxime adalah antibiotik spektrum luas, sangat aktif walaupun terdapat bakteria? -Lactamases. Cefotaxime aktif "in vitro" pada bakteria Gram-negatif dan Gram-positif, baik aerobik dan anaerobik.
05.2 Sifat farmakokinetik
Cefotaxime tidak diserap dari saluran gastrointestinal, jadi ia mesti diberikan secara parenteral.
Selepas pentadbiran pagi cefotaxime puncak darah dicapai dalam masa kira-kira 30 minit dan sesuai dengan nilai berikut: 24 mcg / ml selepas 1 g, 12 mcg / ml setelah 500 mg, 5 mcg / ml setelah 250 mg; min separuh hayat plasma adalah 70-80 minit.
Selepas pemberian intravena langsung, puncak darah mencapai 5 "-10" dan sesuai dengan nilai berikut: 214 mcg / mL selepas 2 g; 110 mcg / mL selepas 1 g; 40 mcg / mL selepas 500 mg, dengan purata separuh hayat plasma 40 ".
Selepas pentadbiran pagi dan e.v. pada dos biasa, cefotaxime diedarkan dalam tisu dan cecair badan; humor berair, rembesan bronkus, air liur, telinga tengah, tisu tulang, hempedu, asites, pleura, prostat dan cecair serebrospinal.
Cefotaxime sebagian dimetabolisme di hati menjadi desacetylcefotaxime yang mempunyai aktiviti antibakteri.
Cefotaxime dan metabolitnya terutama dikeluarkan dalam air kencing. Pada orang dewasa dengan fungsi buah pinggang yang normal, kira-kira 40-60% daripada dos IM tunggal. atau i.v. diekskresikan tidak berubah dalam air kencing dan kira-kira 24% diekskresikan sebagai desacetylcefotaxime selama 24 jam.
05.3 Data keselamatan praklinikal
LD50 cefotaxime yang diberikan secara intravena adalah antara 9,000 dan 10,000 mg / kg berat badan pada tikus dan tikus dan lebih besar daripada 1,500 mg / kg pada anjing; melalui i.p. dan s.c. adalah, pada tetikus, masing-masing 12.060 dan 18.700 mg / kg, sementara pada pukul pada tikus lebih besar daripada 7,000 mg / kg.
Pemberian cefotaxime selama 6 bulan hingga 250 mg / kg s.c. kepada tikus dan i.m. pada anjing tidak menyebabkan perubahan yang signifikan dalam parameter yang diperiksa.
Kajian yang dilakukan pada tikus dan arnab menunjukkan bahawa cefotaxime tidak mempunyai kesan teratogenik; baik kesuburan atau perkembangan peri dan pasca kelahiran tidak terganggu.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Ampul pelarut untuk semua sediaan mengandungi: air untuk suntikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Sebaiknya jangan mencampurkan Cefotaxime Hospira dengan larutan natrium bikarbonat, antibiotik dan ubat lain.
06.3 Tempoh sah
Dalam pembungkusan yang utuh, disimpan dengan betul: 36 bulan
Produk yang disusun semula (larut kandungan botol dengan kandungan botol pelarut yang sesuai) boleh disimpan di dalam peti sejuk pada suhu +2 / + 8 ° C selama 24 jam (dilindungi dari cahaya).
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jauhkan dari cahaya.
Penyelesaian yang disediakan termasuk yang diencerkan dengan teknik aseptik dengan larutan perfusi tetap stabil secara kimia selama 24 jam pada suhu bilik, tetapi sesuai dengan amalan farmasi yang baik, disarankan untuk menggunakan larutan tersebut, jika mungkin, dalam waktu 3 jam dari pembentukannya.
PERHATIAN: Produk tidak mengandungi bahan pengawet. Selepas digunakan ia mesti dibuang walaupun hanya digunakan sebahagian sahaja.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Botol kaca tidak berwarna jenis III, penutup getah bromobutil dengan penutup flip; botol kaca jenis I tanpa warna
Cefotaxime Hospira "500 mg / 2ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan" 1 botol serbuk + 1 ampul pelarut 2 ml
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan" 1 botol serbuk + 1 botol pelarut 4ml
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4ml serbuk dan pelarut untuk larutan suntikan untuk penggunaan intramuskular" 1 serbuk botol + 1 botol pelarut 4ml
Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml serbuk dan pelarut untuk larutan suntikan untuk penggunaan intravena" 1 botol serbuk + 1 botol pelarut 10 ml
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Pembukaan botol pelarut: Tarik balik isi botol pelarut dengan jarum suntik dan tuangkan ke dalam botol serbuk.
Apabila larut sepenuhnya, tarik isi botol dan teruskan suntikan.
Perhatian: penyelesaian untuk penggunaan intramuskular tidak boleh digunakan untuk pentadbiran intravena.
Produk larut, sejak awal, mempunyai warna kuning, ini tidak mempengaruhi keberkesanan dan toleransi ubat.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Hospira Italia S.r.l.
Melalui Orazio, 20/22
80122 Naples
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
AIC 034992026 Cefotaxime Hospira "500 mg / 2ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan" 1 botol serbuk + 1 ampul pelarut 2ml
AIC 034992038 Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan" 1 botol serbuk + 1 botol pelarut 4ml
AIC 034992040 Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular" 1 botol serbuk + 1 botol pelarut 4ml
AIC 034992053 Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml serbuk dan pelarut untuk larutan suntikan untuk penggunaan intravena" 1 botol serbuk + 1 botol pelarut 10 ml
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Disember 2001
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
11/2014
