Bahan aktif: Oksitosin
Larutan Syntocinon 5 IU / ml untuk suntikan
Mengapa Syntocinon digunakan? Untuk apa itu?
Syntocinon mengandungi bahan aktif oxytocin sintetik, yang diperolehi oleh sintesis kimia. Syntocinon ditunjukkan untuk:
- menyebabkan kelahiran bayi, sekiranya berlaku
- kehamilan melebihi jangka masa
- pecah pramatang membran
- pra-eklampsia, keadaan yang dicirikan oleh tekanan darah tinggi, kehadiran protein dalam air kencing dan edema (bengkak) dari minggu ke-20 kehamilan
- kes inersia uterus primer atau sekunder yang terpilih, suatu keadaan di mana otot rahim tidak dapat berkontraksi dengan secukupnya untuk melakukan kelahiran
- merawat pendarahan postpartum (postpartum) (pendarahan).
Kontraindikasi Apabila Syntocinon tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Syntocinon
- jika anda alah kepada oxytocin atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
- jika anda mengalami pengecutan rahim yang teruk
- sekiranya terdapat penderitaan janin ketika kelahiran tidak akan berlaku
- jika kelahiran secara spontan tidak dapat dikenali dan / atau kelahiran semula jadi dikontraindikasikan misalnya jika:
- kepala janin terlalu besar untuk melintasi pelvis (disproporsi pelvis utama cephalus)
- janin berada dalam kedudukan tidak normal
- mempunyai plasenta previa dan vasa previ, suatu keadaan di mana plasenta dan saluran diletakkan di atas atau berhampiran leher rahim dan yang boleh menyebabkan pendarahan teruk
- mengalami pecahnya plasenta
- mengadakan persembahan atau prolaps tali pusat
- mempunyai "jarak yang berlebihan atau daya tahan rahim yang rosak sehingga pecah seperti pada kehamilan berganda, pada polyhydramnios (keadaan yang berkaitan dengan pengeluaran cairan ketuban yang berlebihan dan patologi)
- dia sudah tua dan mempunyai banyak kehamilan (pelbagai paritas), telah melahirkan kembar atau banyak kehamilan (multiparitas), mempunyai parut rahim dari pembedahan besar, termasuk kelahiran caesar.
- jika anda mengalami toksemia teruk, keadaan yang dicirikan oleh pengumpulan zat dalam darah pada kepekatan toksik
- jika terdapat kecenderungan embolisme cairan ketuban (kematian janin intrauterin, gangguan plasenta)
- untuk penggunaan yang berpanjangan dari masa ke masa sekiranya inersia rahim dalam 6 jam berikutan penggunaan prostaglandin melalui laluan vagina (lihat bahagian "Ubat-ubatan lain dan Syntocinon").
Bercakap dengan doktor anda jika anda fikir satu atau lebih syarat yang dinyatakan di atas berlaku untuk anda.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Syntocinon
Bercakap dengan doktor anda sebelum mengambil Syntocinon.
Syntocinon akan diberikan kepada anda untuk menyebabkan kelahiran anak hanya apabila diperlukan untuk alasan perubatan dan di persekitaran hospital yang lengkap di mana ia boleh disimpan di bawah pemerhatian berterusan pegawai perubatan khusus.
Beritahu doktor anda sebelum anda diberikan Syntocinon:
- jika anda pernah menjalani pembedahan caesar di bahagian bawah rahim
- jika anda mempunyai inersia rahim yang tahan oksitosin, inersia rahim sekunder, toksaemia pra-eklamptik yang teruk (lihat bahagian "Anda tidak boleh diberi Syntocinon")
- jika anda mempunyai tekanan darah tinggi sederhana atau sederhana (hipertensi semasa mengandung)
- jika kepala janin berada pada had ukuran untuk melintasi pelvisnya (disproporsi cephalic pelvis sempadan)
- jika anda mempunyai masalah jantung dan saluran darah yang teruk, misalnya kardiomiopati hipertrofik, penyakit jantung valvular dan / atau iskemia termasuk vasospasme koronari
- jika anda mempunyai perubahan dalam irama jantung anda seperti sindrom QT panjang, tanda yang menonjol pada elektrokardiogram, atau gejala yang berkaitan
- jika anda menggunakan ubat-ubatan yang memanjangkan selang QTc (lihat bahagian "Ubat-ubatan lain dan Syntocinon")
- sekiranya anda mengalami masalah buah pinggang yang teruk.
Maklumat penting
- Apabila oxytocin digunakan oleh infus intravena untuk mendorong atau memudahkan persalinan, pemberian dos berlebihan menyebabkan hiperstimulasi rahim yang boleh menyebabkan masalah pada janin dan ibu (penderitaan, mati lemas dan kematian janin atau tonisitas janin yang berlebihan). " rahim, kontraksi tetanik atau pecahnya rahim pada ibu). Semasa anda dirawat dengan Syntocinon, doktor anda akan memerhatikan anda dan anak anda dengan teliti untuk memberikan dos yang betul dan untuk mengelakkan kesan sampingan bagi anda atau anak.
- Dalam keadaan yang jarang berlaku, induksi persalinan dengan zat tonik uterus, seperti oksitosin, meningkatkan risiko pembekuan darah yang tersebar di saluran darah (pembekuan intravaskular - DIC) setelah melahirkan. Risiko kejadian ini meningkat terutamanya jika anda mempunyai faktor risiko DIC seperti: o usia 35 tahun atau lebih tua komplikasi semasa kehamilan atau usia kehamilan lebih dari 40 minggu
- Pemberian oksitosin dosis tinggi yang berpanjangan bersama dengan sejumlah besar cecair boleh menyebabkan keracunan air yang berkaitan dengan kadar natrium yang rendah pada ibu dan bayi yang baru lahir disebabkan oleh berlebihan cecair yang menyebabkan komplikasi paru (edema paru-paru).
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Syntocinon
Beritahu doktor anda jika anda menggunakan, baru-baru ini menggunakan atau mungkin menggunakan ubat lain.
Syntocinon tidak boleh diberikan bersama dengan:
- ubat-ubatan seperti oksitosin lain (oksitosit) walaupun diberikan melalui mulut atau saluran hidung.
Syntocinon harus diberikan dengan berhati-hati bersama dengan:
- prostaglandin dan analognya, digunakan untuk meningkatkan motilitas rahim; anestetik penyedutan, seperti siklopropana, halotan, sevoflurane dan desflurane;
- Ubat pemanjangan selang QTc; vasokonstriktor dan agen simpatomimetik, digunakan untuk mendorong anestesia, termasuk yang terdapat dalam anestetik tempatan;
- anestetik kaudal (digunakan untuk mendorong anestesia tempatan di kawasan sakrum).
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Kehamilan
Berdasarkan pengalaman yang luas dengan ubat ini, tidak diharapkan risiko keabnormalan pada janin.
Masa makan
Oksitosin boleh didapati dalam susu ibu dalam jumlah kecil dan tidak dijangka kesan sampingan bagi bayi baru lahir.
Memandu dan menggunakan mesin
Syntocinon dapat menyebabkan tenaga kerja, jadi berhati-hatilah ketika memandu kenderaan atau menggunakan mesin. Wanita dengan kontraksi rahim tidak boleh memandu atau menggunakan mesin.
Syntocinon mengandungi natrium dan etanol
Syntocinon mengandungi natrium Produk ubat ini mengandungi natrium kurang dari 1 mmol (23 mg) setiap dos, iaitu pada dasarnya "bebas natrium".
Syntocinon mengandungi etil alkohol
Ubat ini mengandungi sejumlah kecil etanol (alkohol) kurang dari 100 mg setiap dos.
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan, penggunaan ubat-ubatan yang mengandungi etil alkohol dapat menentukan ujian doping positif berkaitan dengan had kepekatan alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa persatuan sukan.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Syntocinon: Dos
Sentiasa gunakan ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Induksi atau kemudahan tenaga kerja
Syntocinon akan diberikan kepada anda melalui infus intravena secara bertahap atau melalui pam infusi kelajuan berubah-ubah. Dos yang disyorkan adalah 5 IU.
Rawatan pendarahan selepas bersalin
Syntocinon akan diberikan kepada anda sama ada secara intramuskular atau perlahan ke vena (laluan intravena perlahan). Dos yang disyorkan adalah 5-10 IU secara intramuskular atau 5 IU secara intravena perlahan (tetes atau dengan pam infus). Dalam kes yang teruk, 5 hingga 20 IU secara intravena pada kadar yang diperlukan untuk mengawal atonia rahim.
Cara membuka botol
Untuk membuka botol dengan betul, ikuti arahan di bawah:
- Garisan pembukaan berada di bawah titik berwarna.
- Untuk membuka botol, letakkan ibu jari anda pada titik berwarna dan tolak ke belakang.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Syntocinon
Sekiranya pengambilan atau pemberian dos Syntocinon yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor atau jururawat anda dengan segera.
Gejala dan akibat overdosis Syntocinon adalah yang disenaraikan dalam bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga" dan "Kesan yang tidak diingini". Di samping itu, telah dilaporkan pecahnya plasenta dan / atau amniotik embolisme (pembentukan embolus yang disebabkan oleh cairan ketuban yang memasuki aliran darah ibu).
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Syntocinon
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
KESAN YANG TIDAK BERKESAN DI IBU BAPA
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
- sakit kepala (sakit kepala)
- peningkatan kadar jantung (takikardia)
- penurunan kadar jantung (bradikardia)
- loya
- Dia mencuba semula
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
- perubahan irama jantung (aritmia)
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang)
- reaksi alergi yang teruk (reaksi anaphylactoid yang berkaitan dengan kesukaran bernafas (dyspnoea), tekanan darah rendah (hipotensi), kejutan anaphylactoid
- ruam kulit (ruam)
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- masalah jantung (iskemia miokard, pemanjangan QTc)
- tekanan darah rendah (hipotensi)
- nada otot rahim yang berlebihan (hipertonik rahim), pengecutan tetanik rahim, pecah rahim
- keracunan air, kadar natrium rendah dalam darah (hiponatremia)
- edema paru akut (pengumpulan cecair di paru-paru)
- kemerahan tiba-tiba (memerah)
- pembekuan intravaskular tersebar (DIC)
- pendarahan selepas bersalin (perdarahan selepas bersalin) hematoma pelvis
KESAN YANG TIDAK BERKESAN DI FETUS / NEWBORN
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- tekanan janin (tekanan janin), sesak nafas (sesak nafas), kematian
- tahap rendah natrium dalam darah (hiponatremia neonatal)
KESAN YANG TIDAK BERKESAN LAIN
- Apabila oxytocin digunakan oleh infus intravena untuk mendorong atau memudahkan persalinan, pemberian dos berlebihan menyebabkan hiperstimulasi rahim yang boleh menyebabkan masalah pada janin dan ibu (penderitaan, mati lemas dan kematian janin atau tonisitas janin yang berlebihan). " rahim, pengecutan tetanik atau pecahnya rahim pada ibu). Lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga".
- Pentadbiran yang cepat dengan suntikan bolus ke dalam urat banyak IU oksitosin dos boleh menyebabkan:
- penurunan tekanan darah jangka pendek yang teruk, disertai dengan kemerahan dan degupan jantung yang cepat (takikardia refleks). Kesan ini boleh menyebabkan iskemia jantung, terutama pada pesakit yang mengalami atau mengalami masalah dengan jantung dan saluran darah (lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
- pemanjangan selang QTc (lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
- Dalam keadaan yang jarang berlaku, induksi persalinan dengan zat tonik uterus, seperti oksitosin, meningkatkan risiko pembekuan darah yang tersebar di saluran darah (pembekuan intravaskular yang disebarkan - DIC) setelah melahirkan, lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga".
- Pemberian oksitosin dosis tinggi yang berpanjangan bersama dengan sejumlah besar cecair boleh menyebabkan keracunan air yang berkaitan dengan kadar natrium rendah pada ibu dan bayi yang baru lahir (lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
- Kesan antidiuretik kerana pemberian oksitosin dan cairan intravena boleh menyebabkan kelebihan cecair yang menyebabkan komplikasi pada paru-paru (edema paru akut) tanpa penurunan kadar natrium (hiponatremia) dan, di samping itu, boleh menyebabkan pengekalan air berlebihan dan sementara yang berkaitan dengan sakit kepala (sakit kepala), penurunan atau kehilangan selera makan (anoreksia), muntah dan sakit perut, mengantuk, tidak sedarkan diri, sawan, tahap garam darah rendah (lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Simpan di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C). Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi ubat dari cahaya.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat lain
Apa yang mengandungi Syntocinon
- Bahan aktif adalah oxytocin sintetik. Setiap botol mengandungi 25 mg larutan oksitosin pekat (bersamaan dengan 5 IU oksitosin sintetik).
- Bahan-bahan lain adalah natrium asetat trihidrat, klorobutanol, asid asetik glasial, etanol 94%, natrium klorida, air untuk suntikan.
Seperti apa Syntocinon dan kandungan peknya
Setiap bungkus mengandungi 6 ampul kaca 1 ml yang mengandungi larutan suntikan untuk penggunaan infus intramuskular, intravena dan intravena.
Maklumat berikut ditujukan untuk profesional kesihatan sahaja
DOSA DAN KAEDAH PENTADBIRAN
Induksi atau fasilitasi persalinan Syntocinon harus diberikan dengan infus titisan intravena atau, lebih baik, dengan pam infusi kadar berubah. Dengan menggunakan infus titisan, disarankan untuk menambahkan Syntocinon 5 IU hingga 500 mL garam elektrolit (mis. 9% natrium klorida). Bagi pesakit di mana larutan natrium klorida harus dielakkan, disarankan kepada anda untuk menggunakan larutan dekstrosa 5% sebagai pengencer (lihat Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan). Untuk memastikan pencampuran larutan yang seragam, disarankan agar botol atau beg titisan dibalikkan beberapa kali sebelum digunakan.
Kadar infusi awal hendaklah 1-4 milliunits / minit (2 hingga 8 tetes / minit). Ia dapat ditingkatkan secara beransur-ansur, pada selang waktu sekurang-kurangnya 20 minit, dan tidak lebih dari 1-2 milliunits / minit sehingga kontraksi biasa, serupa dengan tenaga kerja normal, tercapai. Dalam kehamilan dalam jangka masa terdekat, kontraksi biasa dicapai jika kurang dari 10 miliunit / minit (20 tetes / minit) diberikan dan kadar maksimum yang disyorkan adalah 20 miliunit / minit (40 tetes / minit).
Semasa menggunakan pam bermotor, yang menyuntikkan volume yang lebih rendah daripada yang disuntikkan secara drop-drop, aliran infus yang mencukupi mesti dikira berdasarkan spesifikasi teknikal pam, menjaga dos dalam batas yang disarankan untuk infus drop-to-drop. .
Kekerapan, kekuatan dan jangka masa kontraksi, serta degupan jantung janin, mesti terus diperhatikan sepanjang infusi. Setelah aktiviti rahim yang teratur dicapai, kadar infus dapat dikurangkan.Jika berlaku hiperaktif rahim dan / atau gangguan janin, infus harus dihentikan segera.
Sekiranya kontraksi biasa tidak diperoleh pada wanita jangka pendek atau jangka pendek setelah infus sebanyak 5 IU, disarankan untuk meninggalkan sebarang usaha untuk mendorong pekerja; secara amnya, ia dapat diulang pada hari berikutnya, dimulakan semula pada kelajuan 1-4 miliunit / minit.
Catatan
Infusi oksitosin paravena sukarela sekali-sekala tidak berbahaya.
Rawatan pendarahan rahim selepas bersalin
5 I.U. dengan infusi (5 IU diencerkan dalam 500 mL garam elektrolit dan diberikan sebagai infus titisan intravena atau, lebih baik, dengan pam infusi; kadar infusi awal harus ditetapkan dari 1 hingga 4 miliunit / minit (2 hingga 8 tetes / minit) atau dari 5 hingga 10 IU intramuskular Dalam kes yang teruk, penyerapan larutan yang mengandungi 5 hingga 20 IU oksitosin dalam 500 mL larutan elektrolit fisiologi, pada kadar yang diperlukan untuk mengawal atonia rahim.
KESELURUHAN
Gejala dan akibat overdosis adalah yang dilaporkan dalam bahagian 4.4 dan 4.8. Selanjutnya, sebagai akibat dari rangsangan ovari rahim, pecahnya plasenta dan / atau embolisme amniotik telah dilaporkan.
Rawatan: Sekiranya tanda dan gejala overdosis berlaku semasa i.v. berterusan. Syntocinon, infus mesti dihentikan segera dan oksigen diberikan kepada ibu. Sekiranya mabuk air, adalah mustahak untuk membatasi pengambilan cecair, mempromosikan diuresis, membetulkan ketidakseimbangan elektrolit dan mengawal kemungkinan kejang melalui penggunaan diazepam yang sesuai.
KEBERKESANANAN
Sekiranya tidak ada kajian keserasian, Syntocinon tidak boleh dicampurkan dengan produk ubat lain.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
SYNTOCINON 5 I.U./ML PENYELESAIAN TERLARANG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 botol berisi:
Prinsip aktif:
Larutan Oksitosin pekat 25 mg (sama dengan Oxytocin 5 I.U sintetik)
Eksipien dengan kesan yang diketahui:
etanol 94%
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Penyelesaian suntikan.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
• Induksi buruh perubatan (dalam kes kehamilan lewat, pecahnya selaput pramatang, pra-eklampsia). Kes terpilih inersia rahim primer atau sekunder.
• Pendarahan selepas bersalin (dalam petunjuk ini Methergin lebih disukai, yang mempunyai jangka masa tindakan yang lebih lama).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
- Induksi atau kemudahan tenaga kerja
Syntocinon harus diberikan dengan infus intravena secara bertahap atau, lebih baik, dengan pam infusi kelajuan berubah-ubah. Dengan menggunakan infus titisan, disarankan untuk menambahkan Syntocinon 5 IU hingga 500 mL garam elektrolit (mis. 9% natrium klorida). Bagi pesakit di mana larutan natrium klorida harus dielakkan, disarankan kepada anda untuk menggunakan larutan dekstrosa 5% sebagai pengencer (lihat Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan). Untuk memastikan pencampuran larutan yang seragam, disarankan agar botol atau beg titisan dibalikkan beberapa kali sebelum digunakan.
Kadar infusi awal hendaklah 1-4 milliunits / minit (2 hingga 8 tetes / minit). Ia dapat ditingkatkan secara beransur-ansur, pada selang waktu sekurang-kurangnya 20 minit, dan tidak lebih dari 1-2 milliunits / minit sehingga kontraksi biasa, serupa dengan tenaga kerja normal, tercapai. Dalam kehamilan dalam jangka masa terdekat, kontraksi biasa dicapai jika kurang dari 10 miliunit / minit (20 tetes / minit) diberikan dan kadar maksimum yang disyorkan adalah 20 miliunit / minit (40 tetes / minit).
Semasa menggunakan pam bermotor, yang menyuntikkan volume yang lebih rendah daripada yang disuntikkan secara drop-drop, aliran infus yang mencukupi mesti dikira berdasarkan spesifikasi teknikal pam, menjaga dos dalam batas yang disarankan untuk infus drop-to-drop. .
Kekerapan, kekuatan dan jangka masa kontraksi, serta degupan jantung janin, mesti terus diperhatikan sepanjang infusi. Setelah aktiviti rahim yang teratur dicapai, kadar infus dapat dikurangkan.Jika berlaku hiperaktif rahim dan / atau gangguan janin, infus harus dihentikan segera.
Sekiranya kontraksi biasa tidak diperoleh pada wanita jangka pendek atau jangka pendek setelah infus sebanyak 5 IU, disarankan untuk meninggalkan sebarang usaha untuk mendorong pekerja; secara amnya, ia dapat diulang pada hari berikutnya, dimulakan semula pada kelajuan 1-4 miliunit / minit.
Catatan
Infusi oksitosin paravena sukarela sekali-sekala tidak berbahaya.
• Pendarahan selepas bersalin: 5-10 I.U. pagi o 5 I.U. secara intravena perlahan.
Untuk membuka botol dengan betul, ikuti arahan pada risalah yang disertakan dalam bungkusan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Pengecutan rahim hipertonik, gangguan janin ketika bersalin tidak dekat.
Mana-mana keadaan di mana, disebabkan oleh masalah ibu atau janin, persalinan spontan tidak dapat dikenali dan atau kelahiran semula jadi dikontraindikasikan: contohnya: ketidakseimbangan cephalo-pelvik yang ketara, gambaran janin yang tidak normal; plasenta previa dan vasa previ, pecah plasenta, persembahan tali pusat atau prolaps; terlalu banyak jarak atau ketahanan rahim yang merosot sehingga pecah seperti pada kehamilan berganda, polyhydramnios, pada orang tua dan ketika terdapat parut rahim untuk pembedahan besar, termasuk bahagian caesar klasik.
Toksemia teruk, kecenderungan embolisme cairan ketuban (kematian janin intrauterin, abrupto plasentae).
Penggunaan berpanjangan dalam inersia rahim dikontraindikasikan.
Syntocinon tidak boleh diberikan dalam masa 6 jam selepas penggunaan prostaglandin pada vagina (lihat bahagian 4.5).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Induksi kelahiran dengan oksitosin mesti dilakukan hanya apabila ia dinyatakan dengan tegas untuk alasan perubatan dan bukannya untuk kemudahan dan di persekitaran hospital yang sesuai di mana pesakit dapat terus diperhatikan oleh pegawai perubatan khusus.
Syntocinon tidak boleh digunakan untuk jangka masa yang lama pada pesakit dengan inersia rahim yang tahan oksitosin, toksemia pra-eklamptik yang teruk atau penyakit kardiovaskular yang teruk.
Syntocinon tidak boleh diberikan melalui bolus intravena kerana ini boleh menyebabkan hipotensi jangka pendek akut disertai dengan takikardia pembilasan dan refleks.
Syntocinon harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit dengan kecenderungan untuk iskemia miokard kerana penyakit kardiovaskular yang sudah ada (seperti kardiomiopati hipertrofik, penyakit jantung valvular dan / atau iskemia termasuk vasospasme koroner), untuk mengelakkan perubahan tekanan darah dan degupan jantung yang ketara pada mereka. pesakit.
Syntocinon harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan "sindrom QT panjang" atau gejala yang berkaitan dan kepada pesakit yang mengambil ubat pemanjangan selang QTc.
Apabila Syntocinon diberikan untuk induksi dan fasilitasi tenaga kerja:
• Ia hanya boleh dilakukan dengan infus titisan intravena, dan tidak pernah melalui jalan bolus intramuskular, subkutan atau intravena.
• Pemberian oksitosin dalam dos berlebihan menghasilkan hiperstimulasi rahim yang boleh menyebabkan penderitaan, sesak nafas dan kematian janin, atau boleh menyebabkan hipertonik, kontraksi tetanik atau pecahnya rahim. Pemerhatian yang teliti mengenai degupan jantung janin dan motilitas rahim (kekerapan, intensiti dan tempoh pengecutan) sangat penting agar dos disesuaikan dengan tindak balas pesakit individu.
• Ini hanya boleh diberikan sebagai infus titisan intravena, dan tidak pernah melalui jalan bolus intramuskular, subkutan atau intravena.
• Pemberian oksitosin dalam dos yang berlebihan menyebabkan hiperstimulasi rahim yang boleh menyebabkan penderitaan, sesak nafas dan kematian janin, atau boleh menyebabkan hipertonik, kontraksi tetanik atau pecahnya rahim. Pengawalan tekanan darah dengan teliti, degupan jantung janin dan juga pergerakan rahim (kekerapan, intensiti dan jangka masa kontraksi) adalah penting untuk menyesuaikan dos dengan lebih baik terhadap tindak balas individu.
• Perhatian khusus diperlukan sekiranya terdapat ketidakseimbangan kepala garis batas dan pelvis, inersia rahim sekunder, hipertensi menengah atau sederhana gravidarum atau penyakit jantung dan pada pesakit berusia lebih dari 35 tahun atau dengan riwayat pembedahan caesar di segmen rahim bawah.
• Dalam keadaan yang jarang berlaku, penggunaan tenaga kerja dengan bahan tonik uterus, termasuk oksitosin, meningkatkan risiko pembekuan intravaskular postpartum (DIC). Induksi farmakologi sendiri berkaitan dengan risiko ini.Risiko meningkat terutamanya jika wanita tersebut mempunyai faktor risiko tambahan untuk DIC seperti usia 35 tahun ke atas, komplikasi semasa kehamilan dan usia kehamilan lebih dari 40 minggu. Pada wanita ini, oksitosin atau ubat alternatif lain harus digunakan dengan berhati-hati dan doktor harus diberi amaran mengenai tanda-tanda DIC.
Apabila Syntocinon digunakan untuk rawatan pendarahan rahim, pemberian bolus cepat oksitosin dosis tinggi harus dielakkan kerana ini boleh menyebabkan hipotensi jangka pendek akut disertai dengan takikardia pembilasan dan refleks.
Sekiranya kematian janin di rahim dan / atau cairan ketuban yang terkontaminasi dengan mekonium, persalinan bergelora harus dielakkan, kerana boleh menyebabkan embol ketuban.
Oleh kerana oxytocin melakukan aktiviti antidiuretik ringan, penggunaan iv yang berpanjangan pada dos tinggi sebagai tambahan kepada sejumlah besar cecair, seperti dalam rawatan pengguguran yang tidak dapat dielakkan atau terlepas, atau dalam pengurusan pendarahan postpartum, boleh menyebabkan mabuk air dengan hiponatremia. kesan antidiuretik oksitosin dan pemberian cecair intravena boleh menyebabkan kelebihan cecair yang membawa kepada bentuk hemodinamik edema paru akut tanpa hiponatremia. Untuk mengelakkan komplikasi yang jarang berlaku ini, langkah berjaga-jaga berikut harus dipatuhi setiap kali dos oksitosin tinggi diberikan untuk jangka masa yang panjang: pengencer elektrolit (bukan dekstrosa) harus digunakan; jumlah cecair yang disuntikkan harus disimpan rendah (infusi oksitosin pada kepekatan yang lebih tinggi daripada yang disyorkan untuk induksi atau pemudahcaraan tenaga kerja penuh); pengambilan cecair melalui mulut harus dikurangkan; keseimbangan cecair harus dijejaki dan, jika disyaki ketidakseimbangan elektrolit, elektrolit serum harus diukur.
Perhatian harus diberikan pada pesakit dengan kemerosotan fungsi ginjal yang teruk kerana kemungkinan pengekalan cairan dan kemungkinan pengumpulan oksitosin (lihat bahagian 5.2).
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Produk ubat ini mengandungi natrium kurang dari 1mmol (23 mg) setiap dos, iaitu pada dasarnya "bebas natrium".
Ubat ini mengandungi sejumlah kecil etanol (alkohol) kurang dari 100 mg setiap dos.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Syntocinon tidak boleh diberikan bersamaan dengan oksitosit lain walaupun melalui jalan oral atau hidung.
Prostaglandin dapat meningkatkan kesan uterotonik oxytocin dan sebaliknya; Oleh itu, pemantauan yang teliti adalah disyorkan sekiranya berlaku secara serentak.
Beberapa anestetik yang dihirup, seperti siklopropana atau halotan, dapat memudahkan kesan hipotensi oksitosin dan mengurangkan kesan oksitosiknya. Penggunaan berulang mereka dengan oxytocin juga telah dilaporkan menyebabkan gangguan irama jantung.
Oxytocin harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit yang mengambil ubat untuk memanjangkan selang QTc atau pada pesakit dengan riwayat QT yang panjang (lihat bahagian 4.4).
Oksitosin, apabila diberikan semasa atau selepas anestesia blok kaudal, dapat meningkatkan kesan tekanan agen vasokonstriktor dan simpatomimetik.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Ini adalah produk yang akan digunakan pada akhir kehamilan dan dalam tempoh selepas bersalin.
Kehamilan
Tidak ada kajian standard teratogenisitas dan kesan oksitosin terhadap pembiakan (lihat bahagian 5.3).
Berdasarkan pengalaman luas dengan ubat ini dan struktur kimianya serta sifat farmakologi, risiko kelainan janin tidak diharapkan jika digunakan seperti yang ditentukan.
Masa makan
Oksitosin dapat dijumpai dalam susu ibu dalam jumlah kecil. Walau bagaimanapun, tidak diharapkan kesan berbahaya pada bayi baru lahir kerana oksitosin masuk ke saluran pencernaan, di mana ia cepat tidak aktif.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Syntocinon boleh menyebabkan tenaga kerja, jadi berhati-hati ketika memandu atau mengoperasikan mesin. Wanita dengan kontraksi rahim tidak boleh memandu atau mengendalikan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Apabila oxytocin digunakan untuk i.v.Dalam mendorong atau memfasilitasi persalinan, pemberian dos berlebihan menyebabkan hiperstimulasi rahim yang boleh menyebabkan gangguan janin, asfiksia dan kematian, atau boleh menyebabkan hipertonik, kontraksi tetanik atau pecahnya rahim.
Pemberian pesat dengan suntikan bolus intravena dos yang berjumlah banyak I.U. oxytocin boleh menyebabkan hipotensi jangka pendek akut disertai dengan pembilasan dan takikardia refleks (lihat bahagian 4.4). Perubahan hemodinamik yang cepat ini dapat menyebabkan iskemia miokardium, terutama pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular yang sudah ada sebelumnya. Pemberian pesat dengan suntikan bolus intravena dos yang banyak I.U. oksitosin juga boleh menyebabkan pemanjangan selang QTc.
Dalam keadaan yang jarang berlaku (kadar kejadian
Keracunan air
Dalam kes di mana dosis tinggi oksitosin dengan sejumlah besar cairan bebas elektrolit telah diberikan dalam jangka waktu yang lama, keracunan air yang berkaitan dengan hiponatraemia ibu dan neonatal telah dilaporkan (lihat bahagian 4.4).
Kesan antidiuretik gabungan oksitosin dengan pemberian cecair intravena boleh menyebabkan kelebihan cecair yang membawa kepada bentuk hemodinamik edema paru akut tanpa hiponatremia; selain itu, ia boleh menyebabkan pengekalan cecair berlebihan sementara dengan sakit kepala, anoreksia, muntah dan sakit perut, mengantuk, tidak sedarkan diri, kejang status epileptiform, penurunan tahap elektrolit serum (lihat bahagian 4.4).
Dengan sebarang kaedah pentadbiran, oxytocin boleh menyebabkan kesan sampingan berikut:
Reaksi buruk disenaraikan mengikut kekerapan, paling kerap pertama, menggunakan konvensyen berikut: sangat biasa (≥ 1/10) biasa (≥ 1/100,
Reaksi ubat yang merugikan akibat pengalaman pasca pemasaran dengan Syntocinon berasal dari laporan spontan dan literatur. Oleh kerana reaksi ini dilaporkan secara sukarela dari populasi yang tidak menentu, tidak mungkin dapat mengira frekuensi mereka dengan pasti, yang oleh itu diklasifikasikan sebagai tidak diketahui. tindak balas disenaraikan oleh kelas organ sistem MedDRA.Dalam setiap kelas frekuensi, reaksi buruk ditunjukkan mengikut urutan penurunan keparahan.
TINDAKAN YANG TINGGAL DI IBU
Pendarahan selepas bersalin dan hematoma pelvis juga telah dilaporkan.
TINDAKAN LUAR BIASA DI FETUS / NEWBORN
04.9 Overdosis
Gejala dan akibat overdosis adalah yang dilaporkan dalam bahagian 4.4 dan 4.8. Selanjutnya, sebagai akibat dari rangsangan ovari rahim, pecahnya plasenta dan / atau embolisme amniotik telah dilaporkan.
Rawatan: jika tanda-tanda dan gejala overdosis berlaku semasa i.v berterusan. Syntocinon, infus mesti dihentikan segera dan oksigen diberikan kepada ibu. Sekiranya mabuk air, adalah mustahak untuk membatasi pengambilan cecair, mempromosikan diuresis, membetulkan ketidakseimbangan elektrolit dan mengawal kemungkinan kejang melalui penggunaan diazepam yang sesuai.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Hormon lobus posterior pituitari (kod ATC: H01B B02).
Oksitosin adalah nonapeptida siklik yang diperoleh dengan sintesis kimia. Bentuk sintetik ini sama dengan hormon semula jadi yang dihasilkan oleh hipotalamus dan disimpan di hipofisis posterior dan dilepaskan ke dalam peredaran sistemik sebagai tindak balas terhadap menghisap dan melahirkan. Oksitosin merangsang otot licin rahim, terutama menjelang akhir rahim kehamilan, semasa bersalin, dan segera selepas melahirkan.Pada masa ini, reseptor oksitosin di myometrium meningkat. Reseptor oksitosin adalah reseptor kalsium dari deposit intraselular dan menyebabkan pengecutan berirama segmen atas rahim, sama dengan kekerapan, kekuatan dan tempohnya dengan yang dilihat semasa bersalin. Syntocinon tidak mengandungi vasopressin, tetapi walaupun dalam bentuk tulennya oxytocin mempunyai aktiviti seperti antidiuretik intrinsik yang lemah.
Kajian in vitro menunjukkan bahawa pendedahan reseptor oksitosin yang berpanjangan menyebabkan desensitisasi reseptor, mungkin oleh mekanisme peraturan bawah yang mengakibatkan ketidakstabilan mRNA reseptor oksitosin dan internalisasi reseptor.
05.2 Sifat farmakokinetik
Tahap plasma dan permulaan / jangka masa kesannya
Infusi intravena : apabila Syntocinon diberikan oleh i.v. berlanjutan pada dos yang sesuai untuk induksi atau fasilitasi persalinan, tindak balas rahim berlaku secara beransur-ansur dan biasanya mencapai keadaan stabil dalam 20-40 minit. Tahap oksitosin plasma yang setara setanding dengan yang diukur semasa peringkat pertama persalinan. Contohnya, tahap oksitosin plasma dalam 10 wanita hamil jangka penuh yang menerima 4 miliunit seminit sebagai infus intravena adalah 2 hingga 5 mikrunit / ml. Berikutan gangguan infus, atau penurunan kadar infusi yang ketara., misalnya dalam kes ovulasi berlebihan, aktiviti rahim surut dengan cepat tetapi mungkin berterusan pada tahap yang lebih rendah.
Suntikan intravena dan intramuskular: apabila diberi suntikan i.v. atau i.m. Untuk pencegahan atau rawatan pendarahan selepas bersalin, Syntocinon bertindak pantas dengan tempoh kependaman kurang dari 1 minit dengan suntikan IV dan antara 2 hingga 4 minit dengan suntikan IM Tindak balas oksitosik berlangsung 30 hingga 60 minit selepas pemberian im, mungkin kurang selepas " Suntikan IV
Pembahagian
Oksitosin menyebar ke dalam cairan ekstraselular yang mencapai janin dengan jumlah minimum. Isi padu pengedaran pada 6 lelaki sukarelawan yang sihat setelah suntikan intravena adalah 12.2 atau 0.17 l / kg. Pengikatan protein plasma sangat rendah. Oksitosin boleh didapati dalam jumlah kecil dalam susu ibu.
Biotransformasi
Oxytocinase, glikoprotein aminopeptidase, dihasilkan semasa kehamilan dan muncul di dalam plasma. Ia mampu merosakkan oksitosin. Aktiviti enzimatik meningkat secara beransur-ansur hingga akhir kehamilan, apabila meningkat dengan cepat ke tahap tinggi.Kemudian, selepas melahirkan, aktiviti enzim dikurangkan. Aktiviti enzim dalam tempoh ini juga tinggi pada tisu plasenta dan rahim.Kelepasan oksitosin adalah minimum atau tidak ada pada plasma lelaki, wanita yang tidak hamil, atau darah tali pusat.
Penghapusan
Kemudahan relatif dengan kekerapan dan intensiti kontraksi rahim dapat diatur oleh infus IV. Syntocinon disebabkan oleh jangka hayat oksitosin yang pendek. Nilai yang dilaporkan oleh pelbagai penyiasatan berkisar antara 3 hingga 20 minit. Penghapusan oksitosin dari plasma berlaku terutamanya di hati dan buah pinggang.
Kadar pelepasan metabolik kira-kira 20 ml / kg per minit pada lelaki dan juga wanita hamil.Kurang daripada 1% daripada dos yang diberikan dikeluarkan tidak berubah dalam air kencing.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal berdasarkan kajian konvensional mengenai ketoksikan dosis tunggal akut, genotoksisitas dan mutagenik tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia.
Kesan (kehilangan janin pada tikus) yang diamati dalam kajian pra-klinikal hanya disebabkan oleh pendedahan yang dianggap melebihi pendedahan maksimum manusia, yang menunjukkan sedikit kaitan dengan penggunaan klinikal.
Ketoksikan akut
Kajian ketoksikan dos tunggal dengan oksitosin dilakukan pada tikus dan tikus dengan pemberian oral, intravena dan subkutan. Ketoksikan oral (dan subkutan) akut adalah 20.5 mg / kg pada tikus dan lebih daripada 514 mg / kg pada tikus. Selepas pemberian intravena, dos oksitosin yang mematikan berjumlah 2.3 mg / kg pada tikus dan 5.8 mg / kg pada tikus. Oleh itu, dos oksitosin intravena yang mematikan pada tikus lebih besar daripada dos intravena biasa pada manusia dengan faktor yang lebih besar daripada seribu.
Mutagenisiti
Kajian in vitro mengenai genotoksisitas dan mutagenisiti telah dilaporkan dengan oksitosin. Ujian adalah negatif untuk penyimpangan kromosom dan pertukaran kromatid saudara dalam kultur limfosit periferal manusia. Tidak ada perubahan ketara dalam indeks mitotik. Oksitosin tidak mempunyai sifat genotoksik.
Karsinogenisiti, teratogenik dan ketoksikan pembiakan
Rawatan tikus dengan oksitosin pada awal kehamilan dengan dos beribu-ribu kali lebih tinggi daripada dos yang digunakan untuk mendorong persalinan pada manusia menyebabkan kehilangan janin dalam satu kajian, tetapi kaitannya tidak diketahui.
Dengan oxytocin, kajian standard teratogenisitas, prestasi pembiakan dan karsinogenesis tidak tersedia.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Natrium asetat trihidrat, klorobutanol, asid asetik glasial, etanol 94%, natrium klorida, air untuk suntikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Sekiranya tidak ada kajian keserasian, Syntocinon tidak boleh dicampurkan dengan produk ubat lain.
06.3 Tempoh sah
36 bulan
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan di dalam peti sejuk (2-8 ° C). Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi produk dari cahaya.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Ampul kaca - 6 ampul 1ml
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Produk yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari produk ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rom
Penjual untuk dijual:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Melalui Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Rom)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
AIC. n. 014684029
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Kebenaran pertama: 19.12.1958
Pembaharuan: 1.06.2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Disember 2015