Gradient Polifarma - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Flunarizine (Flunarizine dihydrochloride)

Gradient Polifarma 5 mg kapsul keras

Petunjuk Mengapa Grifent Polifarma digunakan? Untuk apa itu?

Gradient Polifarma mengandungi flunarizine dihydrochloride, yang tergolong dalam kumpulan ubat-ubatan yang melonggarkan saluran darah sehingga darah dapat mengalir lebih mudah ke otak.

Gradient Polifarma ditunjukkan pada orang dewasa untuk mencegah migrain (sakit kepala) yang terjadi dengan serangan yang kerap dan teruk. Gradient Polifarma digunakan apabila terapi lain tidak berfungsi atau menyebabkan kesan sampingan yang serius.

Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk.

Kontraindikasi Apabila Gradient Polifarma tidak boleh digunakan

Jangan mengambil Grifent Polifarma

  • jika anda alah kepada flunarizine dihydrochloride atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
  • sekiranya anda pernah atau pernah mengalami kemurungan
  • jika anda mengalami simptom penyakit Parkinson (penyakit yang menghalang kawalan pergerakan, ditunjukkan seperti gegaran, kekakuan otot, pergerakan perlahan)
  • sekiranya anda mengalami gangguan ekstrapiramidal (gangguan kawalan pergerakan).

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Gradient Polifarma

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Gradient Polifarma.

Semasa rawatan dan terutamanya semasa terapi penyelenggaraan:

  • anda mungkin mengalami kesan sampingan yang serius seperti keletihan yang berlebihan, gangguan pergerakan atau kemurungan. Pada tanda pertama gangguan ini, beritahu doktor anda dengan segera (lihat bahagian "Kemungkinan kesan sampingan");
  • doktor anda akan mengawasi anda secara berkala untuk mendapatkan kesan sampingan yang serius untuk menghentikan rawatan dengan segera, terutamanya jika anda berumur (lihat bahagian "Kemungkinan kesan sampingan");
  • jika doktor anda tidak melihat peningkatan atau kehilangan kesan ubat ini, dia akan mempertimbangkan untuk menghentikan rawatan (lihat bahagian "Cara mengambil Gradient Polifarma").

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Gradient Polifarma

Ubat-ubatan lain dan Grifent Polifarma

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain. Beritahu doktor anda jika anda mengambil ubat-ubatan berikut, kerana pemberian bersama Gradient Polifarma boleh menyebabkan penenang berlebihan (kelonggaran fizikal dan mental):

  • hipnotik (pil tidur, bahan yang membantu tidur)
  • ubat penenang (ubat untuk merawat kegelisahan) Beritahu doktor anda jika anda mengambil ubat berikut, kerana pemberian bersama boleh mempengaruhi Gradient Polifarma:
  • topiramate, phenytoin, carbamazepine, valproate dan phenobarbital (digunakan untuk merawat epilepsi)

Kecerunan Polifarma dengan alkohol

Elakkan minum minuman beralkohol semasa terapi Gradient Polifarma, kerana pemberian Gradient Polifarma secara serentak dengan alkohol boleh menyebabkan penenang berlebihan (kelonggaran fizikal dan mental).

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan, penyusuan dan kesuburan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.

Jangan minum ubat ini semasa kehamilan dan penyusuan, kerana keselamatan penggunaannya belum terbukti selama kehamilan dan penyusuan.

Memandu dan menggunakan mesin

Perhatikan jika anda perlu memandu atau menggunakan mesin atau menjalankan operasi yang memerlukan kejelasan yang sempurna, kerana Gradient Polifarma, terutama pada fasa awal terapi, dapat menyebabkan rasa mengantuk.

Gradient Polifarma mengandungi laktosa

Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Gradient Polifarma: Dos

Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Dewasa

Terapi serangan awal

Sekiranya anda berusia di bawah 65 tahun, dos permulaan yang disyorkan adalah 10 mg sehari (1 kapsul 10 mg atau 2 kapsul 5 mg, seperti yang diarahkan oleh doktor anda), untuk diminum pada waktu malam pada waktu tidur. Jangan melebihi dos yang ditetapkan oleh doktor anda.

Terapi penyelenggaraan

Sekiranya doktor anda berfikir bahawa anda telah memberi respons positif terhadap terapi serangan awal, dia akan menetapkan terapi penyelenggaraan. Semasa terapi penyelenggaraan, doktor anda akan mengurangkan dos anda dan membuat anda mengambil ubat ini setiap hari selama 5 hari berturut-turut, dengan gangguan. Dua hari setiap minggu, contohnya Isnin, Rabu dan Jumaat dengan rehat pada hari Sabtu dan Ahad Jangan melebihi dos yang ditetapkan oleh doktor anda.

Warga emas

Sekiranya anda berusia lebih dari 65 tahun, dos permulaan yang disyorkan adalah 5 mg sehari (1 kapsul 5 mg). Jangan melebihi dos yang ditetapkan oleh doktor anda.

Tempoh rawatan

  • Tempoh terapi serangan awal adalah 2 bulan.
  • Sekiranya setelah 2 bulan dari awal rawatan, doktor anda yakin bahawa anda telah memberi respons positif terhadap terapi serangan awal, dia akan memberikan terapi penyelenggaraan selama 6 bulan.
  • Selepas terapi perawatan selama 6 bulan, doktor anda akan membuat anda berhenti mengambil Gradient Polifarma, walaupun anda telah memberi tindak balas positif terhadap rawatan tersebut.
  • Sekiranya selama 6 bulan terapi pemeliharaan doktor melihat kehilangan kesan ubat ini atau adanya kesan sampingan, doktor akan mempertimbangkan sama ada menghentikan rawatan dengan Gradient Polifarma.
  • Doktor anda hanya akan dapat memulakan semula terapi Gradient Polifarma sekiranya berlaku kambuh.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Overdosis Gradient Polifarma

Sekiranya anda mengambil Polifarma Gradien lebih banyak daripada yang sepatutnya

Sekiranya anda mengambil terlalu banyak ubat ini, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat di mana anda akan diberi rawatan yang paling sesuai. Sekiranya anda mengambil terlalu banyak ubat ini, anda mungkin mengalami gejala berikut:

  • penenang (kelonggaran fizikal dan mental)
  • asthenia (kelemahan)
  • kegelisahan
  • takikardia (peningkatan kadar denyutan jantung seminit).

Rawatan

Doktor akan menggunakan terapi sokongan yang sesuai dengan muntah muntah, arang aktif, lavage gastrik, dan juga terapi sokongan lain untuk mengurangkan gejala. Penawar tertentu tidak diketahui

Sekiranya anda terlupa mengambil Gradient Polifarma

Jangan mengambil dos berganda untuk menebus kapsul yang dilupakan.

Sekiranya anda berhenti menggunakan Gradient Polifarma

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Gradient Polifarma

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Sekiranya semasa rawatan dengan Gradient Polifarma anda mengalami kesan sampingan yang serius berikut, beritahu doktor anda dengan segera bahawa anda Hentikan rawatan dengan Gradient Polifarma:

  • peningkatan asthenia secara progresif (kelemahan berlebihan)
  • kemurungan, yang mana wanita yang pernah mengalami kemurungan pada masa lalu paling berisiko (lihat "Jangan mengambil Gradient Polifarma")
  • gejala extrapyramidal (gangguan kawalan pergerakan; lihat "Jangan ambil Gradient Polifarma") seperti: - kesukaran untuk memulakan pergerakan baru badan anda, dengan akibatnya kelambatan yang sama - kekakuan - ketidakupayaan untuk tetap diam dan / atau duduk dengan kehendak bergerak secara berterusan - pergerakan mulut, lidah dan otot muka yang tidak terkawal - gegaran.

Kesan ini berlaku terutamanya selepas rawatan berpanjangan, terutamanya jika anda berumur.

Kesan sampingan yang disenaraikan di bawah disenaraikan mengikut kekerapannya.

Sangat biasa (mempengaruhi 1 daripada 10 pengguna):

  • kenaikan berat badan

Biasa (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100):

  • rhinitis (keradangan saluran hidung)
  • peningkatan selera makan
  • kemurungan
  • insomnia
  • mengantuk
  • sembelit
  • perut tidak selesa
  • loya
  • sakit otot
  • penyelewengan haid
  • sakit payudara
  • keletihan

Tidak biasa (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1000):

  • simptom kemurungan
  • gangguan tidur
  • kegelisahan
  • sikap tidak peduli
  • kelainan koordinasi pergerakan
  • disorientasi
  • kelesuan (tidur nyenyak)
  • kesemutan di kaki dan lengan atau bahagian badan yang lain, mati rasa, berasa panas atau sejuk
  • kegelisahan
  • kelalaian (kelalaian)
  • tinnitus (berdering di telinga)
  • leher yang tegang
  • berdebar-debar (sensasi peningkatan degupan jantung)
  • hipotensi (tekanan darah rendah)
  • penyumbatan usus
  • mulut kering
  • gangguan gastrousus (sakit perut atau masalah pencernaan lain)
  • berpeluh berlebihan
  • kekejangan otot dan / atau pengecutan
  • menorrhagia (kehilangan darah yang tidak normal dan tidak normal semasa haid)
  • gangguan haid (peningkatan aliran haid yang berlebihan)
  • oligomenorea (perubahan dan kekurangan aliran haid)
  • perkembangan payudara yang berlebihan (payudara besar)
  • penurunan keinginan seksual
  • bengkak yang boleh mempengaruhi tangan dan kaki (edema periferal) atau beberapa bahagian badan (edema umum)
  • asthenia (keletihan)

Tidak diketahui (kekerapannya tidak dapat dianggarkan dari data yang ada):

  • ketidakupayaan untuk duduk
  • kelambatan pergerakan patologi
  • kekakuan roda gigi (jika ketika menggerakkan lengan nampak siku memiliki roda gigi sehingga tersentak)
  • pergerakan otot badan yang tidak normal dan tidak disengajakan
  • gangguan ekstrapiramidal (ketegaran, gegaran) dan parkinsonisme
  • penenang
  • gegaran
  • peningkatan enzim hati (transaminase) yang boleh menyebabkan perubahan dalam beberapa ujian klinikal
  • eritema (kerengsaan kulit)
  • kekejangan otot
  • galaktorea (rembesan susu yang tidak normal pada wanita yang tidak menyusu)

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Kapsul 5 mg: simpan di bawah 25 ° C.

Kapsul 10 mg: ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.

Jangan gunakan ubat ini jika anda melihat perubahan warna kapsul.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

Apa yang mengandungi Gradient Polifarma

Kapsul 5 mg

  • bahan aktifnya ialah: flunarizine dihydrochloride (1 kapsul mengandungi 5.9 mg flunarizine dihydrochloride sama dengan 5 mg flunarizine base)
  • ramuan lain adalah: laktosa anhidrat (lihat bahagian "Gradient Polifarma mengandungi laktosa"), pati jagung, magnesium stearat, titanium dioksida, gelatin.

Kapsul 10 mg

  • bahan aktifnya adalah: flunarizine dihydrochloride (1 kapsul mengandungi 11.8 mg flunarizine dihydrochloride sama dengan 10 mg flunarizine base)
  • ramuan lain adalah: laktosa anhidrat (lihat bahagian "Gradient Polifarma mengandungi laktosa"), pati jagung, magnesium stearat, titanium dioksida, gelatin.

Penerangan mengenai penampilan Gradient Polifarma dan kandungan bungkusan C

Kapsul keras

Gradient Polifarma 5 mg: kadbod yang mengandungi 50 kapsul keras yang dibungkus dalam lima lepuh 10 kapsul warna legap putih

Gradient Polifarma 10 mg: kadbod yang mengandungi 50 kapsul keras yang dibungkus dalam lima lepuh 10 kapsul warna legap putih.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Gradient Polifarma terdapat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan serta-merta dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09 .0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN KAWALAN KUALITI

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

CAPSULES GRADIENT POLIFARMA

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

GRADIENT POLIFARMA kapsul keras 5 mg

Satu kapsul keras mengandungi: bahan aktif: flunarizine dihydrochloride 5.9 mg (bersamaan dengan 5 mg asas flunarizine).

GRADIENT POLIFARMA 10 mg kapsul keras

Satu kapsul keras mengandungi: bahan aktif flunarizine dihydrochloride 11.8 mg (bersamaan dengan 10 mg asas flunarizine).

Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Kapsul keras 5 mg

Kapsul keras 10 mg

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Rawatan profilaksis migrain dengan serangan yang kerap dan teruk hanya terhad kepada pesakit yang tidak bertindak balas terhadap terapi lain atau yang terapi ini telah menyebabkan kesan sampingan yang serius.


04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Terapi serangan

Pada pesakit di bawah usia 65 tahun, rawatan harus dimulakan dengan dos 10 mg sehari untuk diambil pada waktu tidur; pada pesakit berumur 65 tahun ke atas dos ini harus dikurangkan menjadi 5 mg.

Sekiranya kemurungan, tanda-tanda extrapyramidal atau kesan sampingan serius yang lain muncul semasa fasa rawatan ini, rawatan harus dihentikan.

Sekiranya tidak ada peningkatan yang signifikan diperhatikan setelah dua bulan, pesakit harus dianggap sebagai terapi tahan api dan pemberian ubat dihentikan.

Terapi penyelenggaraan

Sekiranya pesakit bertindak balas dengan memuaskan dan terapi pemeliharaan dianggap perlu, dos harian harus dikurangkan dan diberikan setiap hari atau selama 5 hari berturut-turut dengan gangguan dua hari setiap minggu.

Walaupun rawatan profilaksis berkesan dan boleh diterima dengan baik, rawatan tersebut mesti dihentikan setelah enam bulan dan hanya boleh disambung sekiranya berlaku kambuh.


04.3 Kontraindikasi

Flunarizine dikontraindikasikan pada pesakit dengan penyakit kemurungan yang berterusan atau dengan riwayat kemurungan berulang (lihat bahagian 4.4 dan 4.8).

Flunarizine dikontraindikasikan pada pesakit dengan gejala penyakit Parkinson yang sudah ada atau gangguan ekstrapiramidal lain (lihat bahagian 4.4 dan 4.8).

Flunarizine dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap flunarizine atau salah satu daripada eksipien yang terkandung dalam komposisi.


04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Flunarizine dapat menimbulkan gejala extrapyramidal dan depresif dengan manifestasi parkinsonisme, terutama pada pesakit tua. Oleh itu, ia harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit seperti itu.

Dianjurkan untuk tidak melebihi dos yang disyorkan. Pesakit harus dipantau secara berkala, terutama semasa terapi pemeliharaan, untuk mencari tanda-tanda ekstrapiramidal atau kemurungan pertama untuk menghentikan rawatan dengan segera.

Dalam kes yang jarang berlaku, keletihan dapat meningkat secara progresif semasa terapi dengan flunarizine: dalam kes ini, terapi harus dihentikan.

Sebarang kehilangan keberkesanan ubat selama fasa pemeliharaan memerlukan penghentian terapi (selama tempoh rawatan, lihat bahagian 4.2).

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan

Laktosa

Kapsul flunarizine mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.


04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Pengambilan alkohol, hipnotik, atau penenang bersamaan dengan flunarizine boleh menyebabkan penenang yang berlebihan.

Farmakokinetik flunarizine tidak dipengaruhi oleh topiramate. Setelah dos berulang kepada pesakit migrain, pendedahan sistemik terhadap flunarizine meningkat sebanyak 14%. Apabila flunarizine diberikan bersamaan dengan topiramate 50 mg setiap 12 jam, pemberian dos berulang mengakibatkan peningkatan pendedahan sebanyak 16%. Farmakokinetik topiramate yang stabil tidak dipengaruhi oleh flunarizine.

Pentadbiran flunarizine secara kronik tidak mempengaruhi ketersediaan fenitoin, karbamazepin, valproat atau fenobarbital. Kepekatan plasma flunarizine pada umumnya lebih rendah pada pesakit dengan epilepsi yang mengambil ubat anti-epilepsi (AED) ini berbanding dengan subjek yang sihat yang diberi dos yang serupa. Pengikatan protein plasma karbamazepin, valproat dan fenitoin tidak dipengaruhi oleh pemberian flunarizine secara bersamaan.


04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Tidak ada data mengenai penggunaan flunarizine pada wanita hamil. Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya secara langsung atau tidak langsung terhadap kehamilan, perkembangan embrio / janin, kelahiran atau kelahiran selepas kelahiran. Sebagai langkah berjaga-jaga, lebih baik mengelakkan penggunaan flunarizine semasa kehamilan.

Masa makan

Tidak diketahui sama ada flunarizine diekskresikan dalam susu manusia. Kajian haiwan menunjukkan perkumuhan flunarizine dalam susu ibu.

Keputusan untuk menghentikan penyusuan atau meneruskan / menghentikan terapi flunarizine mesti diambil dengan mengambil kira manfaat penyusuan untuk anak dan manfaat terapi untuk wanita tersebut.


04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Oleh kerana keadaan mengantuk mungkin berlaku, terutama pada saat memulai perawatan, perlu berhati-hati semasa melakukan aktiviti seperti memandu kenderaan atau mengoperasikan mesin berbahaya.


04.8 Kesan yang tidak diingini

Keselamatan flunarizine dinilai pada 247 subjek yang menjalani rawatan flunarizine yang masing-masing mengambil bahagian dalam dua ujian klinikal terkawal plasebo dalam rawatan pening dan migrain, dan pada 476 subjek yang dirawat dengan flunarizine yang turut serta dalam dua ujian klinikal terkawal dengan ubat pembanding di rawatan pening dan / atau migrain. Berdasarkan data keselamatan yang dikumpulkan dari kajian klinikal ini, kesan yang tidak diingini yang paling sering dilaporkan (kejadian ≥ 4%) adalah (% kejadian): kenaikan berat badan (11%), mengantuk (9%), kemurungan (5%), peningkatan selera makan (4%), dan rhinitis (4%).

Jadual di bawah menyenaraikan ADR, termasuk reaksi buruk yang disebutkan di atas, yang telah dilaporkan dengan penggunaan flunarizine dalam kedua-dua ujian klinikal dan selepas pemasaran.

Kesan sampingan disenaraikan mengikut kekerapan menggunakan konvensyen berikut:

Sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100 y

Pengelasan Sistem Organik Reaksi Ubat-ubatan yang merugikan Kelas kekerapan Sangat Biasa (≥1 / 10) Biasa (≥1 / 100 y Tidak biasa (≥1 / 1,000 y Tidak diketahui Jangkitan dan Kutu Rhinitis Gangguan metabolisme dan pemakanan Selera makan bertambah Gangguan psikiatri Kemurungan; Insomnia Gejala Depresi; Gangguan tidur; Kebimbangan, Apathy Patologi Sistem Saraf Mengantuk Anomali penyelarasan; Disorientasi, Kelesuan; Paresthesia; Ketidakselesaan Ketidakselesaan; Tinnitus; Leher yang tegang Akathisia, Bradykinesia, Kekakuan Cogwheel; Dyskinesia; Gegaran penting; Gangguan Extrapyramidal; Parkinsonisme; Penenang; Gegaran Patologi jantung Palpitasi Patologi vaskular Hipotensi Gangguan hepatobiliari Transaminase hepatik meningkat Gangguan saluran gastrousus Sembelit; Sakit perut; Loya Halangan usus; Mulut kering Gangguan saluran gastrousus Gangguan Tisu Kulit dan Subkutan Hiperhidrosis Erythema Gangguan Muskuloskeletal dan Tisu Sambungan Myalgia Kekejangan otot Pengecutan otot Kekakuan otot Penyakit sistem pembiakan dan payudara Penyelewengan haid; Sakit payudara Menorrhagia; Gangguan haid; Oligomenorea, hipertrofi payudara; Libido menurun Galactorrhea Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Keletihan Edema umum; Edema periferal; Asthenia Ujian diagnostik Pertambahan berat badan

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki yang berlaku selepas kebenaran ubat adalah penting kerana ia memungkinkan untuk memantau keseimbangan manfaat / risiko ubat secara berterusan. Profesional kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan ke alamat "http:" //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


04.9 Overdosis

Dalam kes-kes overdosis akut yang dilaporkan (sehingga 600 mg dalam satu pengambilan) sedasi, pergolakan dan takikardia telah diperhatikan.

Rawatan overdosis akut terdiri daripada pemberian arang, induksi muntah atau lavage gastrik, dan langkah-langkah sokongan.

Penawar tertentu tidak diketahui.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK: Persediaan antivertigo

KOD ATC: N07CA03.

Flunarizine adalah turunan bifluorinasi cinnarizine dengan sifat antihistamin dan CNS depresan.

Flunarizine adalah penyekat saluran kalsium kelas IV WHO; ia tidak memberi kesan pada kontraktiliti dan pengaliran jantung.

Flunarizine juga mempunyai tindakan jenis neuroleptik yang boleh menjadi penyebab kesan sampingan tertentu pada sistem saraf pusat.


05.2 "Sifat farmakokinetik

Pada sukarelawan yang sihat, plasma puncak dicapai setelah 2-4 jam setelah pemberian oral tunggal dos Flunarizine. Semasa rawatan kronik, untuk pemberian dos harian 10 mg, kepekatan plasma secara beransur-ansur meningkat, sehingga kepekatan keadaan stabil dicapai sekitar minggu ke-5 hingga ke-6 pengambilan ubat: pada keadaan stabil, tahap plasma tetap hampir tetap dalam jarak antara 39 dan 115 ng / ml.

Parameter farmakokinetik Flunarizine dicirikan oleh sebilangan besar taburan (jumlah pengedaran jelas = 43.2 l / kg pada sukarelawan yang sihat) dan oleh pengedaran tisu yang tinggi.

Sebenarnya, dari hasil percubaan haiwan, didapati kepekatan ubat dalam pelbagai tisu jauh lebih tinggi daripada tahap plasma yang sesuai, terutama pada tisu adiposa dan otot rangka.

Kira-kira 0.8% Flunarizine terdapat dalam plasma bebas, kerana mengikat 90% protein plasma dan 9% pada eritrosit.

Hanya sebahagian ubat yang diabaikan dikeluarkan tidak berubah dalam air kencing.Setelah metabolisme hepatik yang luas (dealkilasi - N-oksidatif, hidroksilasi aromatik dan glukuronidasi), flunarizin dan metabolitnya dikeluarkan dengan najis melalui hempedu.

Dalam "lelaki", jangka hayat penghapusan terminal adalah sekitar 18 hari.


05.3 Data keselamatan praklinikal

Ketoksikan

Untuk pentadbiran akut

LD50 Topo Swiss, per os: 815 mg / Kg

DL50 Topo Swiss, untuk ip: 174 mg / Kg

LD50 Rat S.D., per os: 312 mg / Kg

LD50 Rat S.D., untuk ip: 353 mg / Kg

Untuk pentadbiran yang berpanjangan

S.D. tikus, penurunan berat badan setiap bulan (18 bulan) hingga 80 mg / kg / hari.

Anjing Beagle, per os (12 bulan) tidak ada perubahan pada 20 mg / kg / hari.

Ketoksikan janin

Tidak hadir (Ratte S.D., Coniglio N.Z.).

Flunarizine tidak mempunyai analogi kimia dengan sebatian yang dikenali sebagai karsinogen dan cocarcinogens; dalam ujian pentadbiran yang berpanjangan (tikus dan anjing) tidak ada manifestasi histologi atau aktiviti biokimia yang disyaki.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Satu kapsul keras mengandungi: Laktosa anhidrat - Pati jagung - Magnesium stearat.

Komponen kapsul: Titanium dioksida (E 171) - Gelatin.


06.2 Ketidaksesuaian

Tidak relevan


06.3 Tempoh sah

3 tahun.


06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Gradient Polifarma 5 mg: simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.

Gradient Polifarma 10 mg: tidak memerlukan syarat penyimpanan tertentu.


06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Kadbod yang mengandungi 50 kapsul keras dalam lepuh putih susu.


06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Tiada arahan khas.

Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 - 00144 ROME.

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

GRADIENT POLIFARMA 5 mg kapsul keras 50 kapsul Kod 024430023

GRADIENT POLIFARMA 10 mg kapsul keras 50 kapsul Kod 024430035

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

GRADIENT POLIFARMA 5 mg 18.6.1981 / MEI 2010

GRADIENT POLIFARMA 10 mg 21.7.1982 / MEI 2010

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

Ogos 2015

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  penyakit jantung darah tinggi kesihatan gigi