DEFLAN - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Deflan - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Deflazacort

Tablet DEFLAN 6 mg
Tablet DEFLAN 30 mg
DEFLAN 22.75 mg / ml titisan oral, penggantungan

Mengapa Deflan digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK

Deflazacort adalah glukokortikoid sintetik dengan aktiviti anti-radang dan imunosupresif.

INDIKASI TERAPEUTIK

Aktiviti primer dan sekunder kelenjar adrenal tidak mencukupi (bersendirian atau berkaitan dengan mineralokortikoid). Penyakit reumatik: arthropathy psoriatik, artritis reumatoid, spondylitis ankylosing, arthropathy gouty akut, osteoartritis pasca-trauma, bursitis akut dan subakut, tenosynovitis nonspesifik akut, epikondilitis. Penyakit kolagen: lupus erythematosus sistemik (SLE), karditis reumatik akut (reumatik jantung), dermatomiositis sistemik (polymyositis). Penyakit dermatologi: pemphigus, dermatitis herpetiform bulosa, eritema polimorfik teruk (sindrom Stevens-Johnson), dermatitis eksfoliatif, mycosis fungoides (limfoma kulit), psoriasis teruk, dermatitis seborrheic teruk. Keadaan alergi: rhinitis alergi bermusim atau kekal, asma bronkial, dermatitis kontak, dermatitis atopik, penyakit serum, hiperaktif ubat. Penyakit pernafasan: sarkoidosis simptomatik, beriliosis, tuberkulosis paru fulminan atau penyebaran (berkaitan dengan kemoterapi yang sesuai), pneumonia aspirasi. Penyakit okular (proses keradangan dan alahan yang teruk, akut dan kronik): ulser kornea marjinal alergi, herpes zooster okular, keradangan pada bahagian anterior bola mata, choroiditis dan uveitis difusi posterior, oftalmitis simpatik, konjungtivitis alergi, keratitis, chorioretinitis, neuritis "gangguan optik, iritis dan iridosiklitis Hematologi dan penyakit hematologi dengan evolusi malignan: trombositopenia sekunder pada orang dewasa, anemia hemolitik autoimun, eritroblastopenia, anemia hipoplastik kongenital; Penyakit Hodgkin, limfoma bukan Hodgkin, leukemia limfatik kronik, leukemia kanak-kanak akut, dan lain-lain. Edematous menyatakan: sindrom nefrotik idiopatik atau sekunder untuk SLE. Penyakit gastro-usus: kolitis ulseratif, enteritis serantau.

Kontraindikasi Bila Deflan tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.

Tuberkulosis aktif, ulser peptik, herpes simplex okular, jangkitan kulat sistemik, psikosis. Pentadbiran vaksin dilemahkan secara langsung.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Deflan

Pada pesakit yang menjalani terapi kortikosteroid, mengalami stres tertentu, sangat penting untuk menyesuaikan dos berkaitan dengan entiti keadaan tertekan.

Keadaan kekurangan adrenal sekunder, yang disebabkan oleh kortison, dapat diatasi dengan penurunan dos secara beransur-ansur. Kekurangan relatif jenis ini dapat berlanjutan selama berbulan-bulan setelah pemberhentian terapi. Oleh itu, dalam keadaan tertekan, yang berlaku dalam tempoh ini, terapi penggantian hormon yang mencukupi harus dijalankan. Dalam keadaan ini, rembesan mineralokortikoid dapat dikompromikan dan oleh itu disarankan untuk memberi, bersamaan, garam dan / atau mineralokortikoid.

Pada pesakit dengan hipotiroidisme atau sirosis hati, tindak balas terhadap kortikosteroid mungkin meningkat.

Semasa terapi berpanjangan dan dengan dos yang tinggi, sekiranya terjadi perubahan keseimbangan elektrolit, disarankan untuk menyesuaikan pengambilan natrium dan kalium.Kortikosteroid dapat meningkatkan perkumuhan kalsium dan oleh itu mungkin diperlukan untuk memantau kalsium.

Pesakit yang menjalani terapi kortikosteroid tidak boleh diberi vaksin terhadap cacar.

Prosedur imunisasi lain tidak boleh dilakukan pada pasien yang menerima kortikosteroid terutama pada dosis tinggi, kerana peningkatan risiko komplikasi neurologi dan penurunan tindak balas antibodi.

Penggunaan DEFLAN dalam tuberkulosis aktif harus dibatasi pada kes penyakit fulminan atau penyebaran, di mana kortikosteroid digunakan dengan terapi antituberculous yang sesuai. Jika kortikosteroid diberikan kepada pasien dengan tuberkulosis laten atau dengan respons positif terhadap tuberkulin, pengawasan ketat sebagai penyakit pengaktifan mungkin berlaku. Dalam kortikoterapi yang berpanjangan, pesakit ini harus menerima kemoprofilaksis.

Kortikosteroid harus diberikan dengan berhati-hati dalam kes berikut: kolitis ulseratif tidak spesifik dengan bahaya perforasi, abses dan jangkitan pyogenik secara umum, diverticulitis, anastomosis usus baru-baru ini, kegagalan buah pinggang, hipertensi, diabetes, osteoporosis, myasthenia gravis.

Kanak-kanak yang menjalani kortikoterapi berpanjangan mesti dipantau dengan teliti dari sudut pertumbuhan dan perkembangan.

Sekiranya rawatan bersamaan dengan diuretik (thiazides, furosemide, dll.) Dan agonis beta 2 (reproterol, dll.) Yang menyebabkan kehilangan kalium, periksa kalium dan pH darah.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Deflan

Walaupun tidak ada interaksi dan ketidaksesuaian yang diketahui dengan DEFLAN, dalam rawatan kontemporari dengan:

anticonvulsants (phenobarbital, diphenylhydantoin), beberapa antibiotik (rifampicin), antikoagulan (warfarin) atau bronkodilator (ephedrine), rifabutin, carbamazepine, phenytoin primidone dan aminoglutethimide, disarankan untuk meningkatkan dos pemeliharaan glukosa
antibiotik lain (eritromisin, troleandomisin), disyorkan untuk mengurangkan dos glukokortikoid
asid acetylsalicylic: pada pesakit dengan hipoprothrombinemia, berhati-hati disarankan untuk mengaitkan asid asetilsalisilat dengan kortikosteroid
antasid: antasid diberikan secara serentak untuk mengurangkan dispepsia yang disebabkan olehnya, mengurangkan penyerapan glukokortikoid usus, memperburuk kawalan gejala penyakit.
quetiapine: pengambilan deflazacort boleh menyebabkan penurunan kepekatan serum quetiapine
estrogen: penggunaan glukokortikoid dan kontraseptif oral secara bersamaan harus dipantau dengan teliti, tahap glukokortikoid plasma dapat meningkat. Kesan ini mungkin disebabkan oleh perubahan metabolisme atau pengikatan protein serum
anti-infeksi: kerana glukokortikoid dapat menekan tindak balas normal tubuh terhadap serangan mikroorganisma, penting untuk memastikan bahawa sebarang terapi anti-infeksi berkesan dan disarankan agar pesakit dipantau dengan teliti
ubat-ubatan yang menghalang enzim hati (mis. ketoconazole): pengurangan dos pemeliharaan deflazacort harus dipertimbangkan
agen hipoglikemik (termasuk insulin), antihipertensi dan diuretik dapat ditentang oleh kortikosteroid dan kesan hipokalaemik asetazolamid, diuretik gelung, diuretik thiazide, agonis beta-2, xanthines dan carbenoxolone dapat meningkat
antikoagulan kumarin: keberkesanan antikoagulan kumarin dapat meningkat sekiranya terapi bersamaan dengan kortikosteroid. Waktu protrombin atau INR harus dipantau dengan teliti untuk mengelakkan pendarahan spontan
relaksan otot tanpa depolarisasi: pada pesakit yang dirawat dengan kortikosteroid sistemik, penggunaan relaksan otot yang tidak mendepolarisasi boleh menyebabkan kelonggaran dan miopati akut yang berpanjangan.

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Tablet mengandungi laktosa, jadi sekiranya berlaku intoleransi terhadap gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat.

Suspensi titisan oral mengandungi sorbitol jadi jika doktor anda mendiagnosis anda dengan intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.

Kortikosteroid dapat menutupi beberapa tanda jangkitan, dan jangkitan yang berlanjutan mungkin berlaku semasa penggunaannya. Dalam kes ini, peluang untuk memulakan terapi antibiotik yang mencukupi harus selalu dinilai.

Perubahan psikik pelbagai jenis boleh berlaku semasa kortikoterapi: euforia, insomnia, perubahan mood atau keperibadian, kemurungan teruk atau gejala psikosis sebenar. Ketidakstabilan emosi atau kecenderungan psikotik yang sudah ada dapat diperburuk oleh kortikosteroid.

Pesakit yang dirawat dengan deflazacort yang belum dijangkiti cacar air jika mereka bersentuhan dengan orang yang menghidap cacar air atau herpes zoster harus segera berjumpa doktor. Sekiranya pesakit adalah anak, ibu bapa harus diberi amaran mengenai langkah berjaga-jaga ini.

Pesakit harus dinasihatkan untuk berhati-hati agar tidak terkena campak dan segera mendapatkan rawatan perubatan sekiranya ini berlaku.

Pesakit yang menjalani terapi kortikosteroid tidak boleh diberi vaksin.

Kehamilan dan penyusuan

Pada wanita hamil, semasa menyusui dan pada awal usia kanak-kanak, produk harus diberikan dalam kes keperluan sebenar, di bawah pengawasan langsung doktor.

Kehamilan

Keupayaan kortikosteroid untuk menyeberangi plasenta berbeza antara ubat yang berbeza. Deflazacort melintasi plasenta. Pemberian kortikosteroid kepada haiwan hamil boleh menyebabkan kelainan perkembangan janin seperti celah langit-langit, kelambatan pertumbuhan intrauterin dan kesan pada pertumbuhan dan perkembangan otak.

Tidak ada bukti bahawa penggunaan kortikosteroid mengakibatkan peningkatan kejadian kelainan kongenital, seperti bibir sumbing / lelangit pada manusia.

Walau bagaimanapun, apabila diberikan untuk jangka masa yang lama atau berulang kali selama kehamilan, kortikosteroid dapat meningkatkan risiko penundaan pertumbuhan intrauterin.

Hipoadrenalisme, secara teorinya, boleh terjadi pada bayi selepas pendedahan kortikosteroid sebelum kelahiran, tetapi biasanya sembuh secara spontan selepas kelahiran dan jarang penting secara klinikal.

Masa makan

Kortikosteroid diekskresikan dalam susu ibu, walaupun tidak ada data untuk deflazacort. Dosis hingga 50 mg sehari deflazacort tidak menyebabkan kesan sistemik pada bayi baru lahir. Penindasan adrenal boleh terjadi pada bayi ibu yang diberi dos melebihi dos yang ditunjukkan, tetapi manfaat penyusuan susu ibu mungkin melebihi risiko teori.

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Deflan tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.

Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan: penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan dapat menentukan ujian anti-doping positif.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Deflan: Dosage

DEFLAN adalah ubat yang diberikan melalui mulut. Dos harian awal pada orang dewasa boleh berbeza-beza antara 6 hingga 90 mg (satu atau lebih tablet atau lebih banyak penurunan setiap hari), dengan mempertimbangkan tahap keparahan dan evolusi penyakit tertentu yang akan dirawat.

Dos permulaan harus dikekalkan atau diubah sehingga tindak balas klinikal yang memuaskan dicapai. INI PENTING UNTUK MENGESANKAN BAHAWA KEPERLUAN KORTICOSTEROID BERBEDA DAN MAKA DOSA HARUS DILAKUKAN SECARA INDIVIDU MENGAMBIL PENYAKIT DAN TANGGUNGJAWAB TERAPEUTIK PESAKIT.

Dos pemeliharaan mestilah minimum yang mampu mengawal gejala: pengurangan dos mesti dilakukan secara beransur-ansur.

Mengenai penyampaian dalam tetes, perlu diperhatikan bahawa penitis suspensi memberikan rata-rata 1 mg deflazacort setiap tetes. Dianjurkan untuk menggoncangkan botol sebelum digunakan dan mencairkan penggantungan, segera sebelum pemberian, dalam air bergula atau dalam minuman tanpa karbon dioksida ditambahkan.

Dianjurkan untuk mengambil dos harian DEFLAN dalam sekali pentadbiran, pada waktu pagi, bersama dengan sejumlah kecil makanan.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda telah mengambil Deflan terlalu banyak

Sekiranya berlaku overdosis, disarankan untuk dilakukan, seiring dengan langkah-langkah biasa untuk penghapusan ubat yang tidak diserap (lavage gastrik, arang, dll.), Pemeriksaan klinikal fungsi vital pesakit. Sekiranya pengambilan secara tidak sengaja overdosis ubat memberitahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan DEFLAN, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Deflan

Seperti semua ubat, DEFLAN boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Perlu diingat bahawa semasa terapi kortikosteroid, terutama untuk rawatan yang sengit dan berpanjangan, beberapa kesan berikut mungkin berlaku:

Gangguan metabolisme dan pemakanan:

kenaikan berat badan, peningkatan selera makan, penurunan toleransi terhadap karbohidrat dengan kemungkinan berlakunya diabetes mellitus laten serta peningkatan keperluan untuk ubat hipoglikemik pada pesakit diabetes, yang akan ditentukan oleh pendapat doktor; perubahan keseimbangan elektrolit yang, jarang dan terutamanya pesakit yang cenderung, mereka boleh menyebabkan hipertensi dan kegagalan jantung kongestif;

Jangkitan dan jangkitan:

peningkatan kerentanan terhadap jangkitan dan keparahan dengan penekanan gejala dan tanda klinikal, berulang tuberkulosis laten, kandidiasis;

Gangguan sistem muskuloskeletal dan penghubung:

osteoporosis, kerapuhan tulang, miopati, patah tulang vertebra dan panjang, nekrosis avascular, tendonitis, pecah tendon apabila diberikan bersamaan dengan quinolones;

Gangguan sistem saraf:

pening, sakit kepala dan peningkatan tekanan intrakranial, pemburukan epilepsi, gangguan psikiatri pelbagai jenis: kerengsaan, kegelisahan, pemikiran bunuh diri, mania, khayalan, halusinasi, peningkatan skizofrenia, euforia, insomnia, perubahan mood atau keperibadian, kemurungan teruk, gangguan kognitif termasuk kekeliruan dan amnesia;

Gangguan tisu kulit dan subkutan:

kelewatan proses parut, penipisan dan kerapuhan kulit, hirsutisme, jerawat, striae, lebam, telangiektasia, edema;

Gangguan mata:

katarak subkapsular posterior dan peningkatan tekanan intraokular, chorioretinopathy, penipisan kornea atau sclera, pemburukan penyakit mata atau mikrotik;

Gangguan saluran gastrousus

ulser peptik; dispepsia, pendarahan, loya;

Patologi sistem pembiakan

penyelewengan haid;

Patologi jantung

kegagalan jantung;

Ujian diagnostik

negativisasi keseimbangan nitrogen, perubahan keseimbangan elektrolit, termasuk hipokalemia dan hipersodemia;

Patologi endokrin

gangguan pada fungsi paksi pituitari-adrenal, terutamanya pada masa tekanan; perubahan fungsi endokrin, perubahan fisiognomi ("muka bulan"), gangguan pertumbuhan pada kanak-kanak dan remaja;

Gangguan sistem darah dan limfa

leukositosis;

Gangguan sistem imun

hipersensitiviti;

Patologi vaskular

tromboemboli terutama pada pesakit dengan penyakit yang mendasari yang berkaitan dengan peningkatan kecenderungan untuk trombosis, kejadian hipertensi intrakranial jinak, hipertensi.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini. Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

LUAR BIASA: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.

Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

PERINGATAN: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENGLIHATAN DAN JANGKAUAN ANAK

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

KOMPOSISI

Tablet Deflan 6 mg

Satu tablet mengandungi:

Bahan aktif: Deflazacort 6 mg. Eksipien: Laktosa; Magnesium stearat; Tepung jagung; Selulosa mikrokristal.

Tablet Deflan 30 mg

Satu tablet mengandungi:

Bahan aktif: 30 mg Deflazacort. Eksipien: Laktosa, Magnesium stearat, Pati jagung; Selulosa mikrokristal.

Deflan 22.75 mg / ml titisan oral, penggantungan

1 ml penggantungan mengandungi: Bahan aktif: Deflazacort 22.75 mg. Eksipien: Aluminium dan magnesium silikat; Natrium Carmellose; Benzil alkohol; Penyelesaian 70% sorbitol; Polysorbate 80; Asid asetik; Air yang disucikan.

BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI

Kotak 10 tablet 6 mg dalam lepuh.
Kotak 10 tablet 30 mg dalam lepuh.
Tetes: - 8 ml botol penggantungan dengan penitis - 13 ml botol penggantungan dengan penitis.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Deflan boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan rendah dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN CIO 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN PENYEDIAAN KAWALAN TENTANG PENYEDIAAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

DEFLAN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Tablet Deflan 6 mg

Satu tablet mengandungi:

Prinsip aktif: Deflazacort 6 mg

Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa.

Tablet Deflan 30 mg

Satu tablet mengandungi:

Prinsip aktif: Deflazacort 30 mg

Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa.

Deflan 22.75 mg / ml titisan oral, penggantungan

1 ml penggantungan mengandungi:

Prinsip aktif: Deflazacort 22.75 mg

Eksipien dengan kesan yang diketahui: sorbitol.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Tablet.

Titisan lisan, penggantungan.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Kekurangan adrenokortikal primer dan sekunder (bersendirian atau berhubungan dengan mineralokortikoid).

Penyakit reumatik: arthropati psoriatik, artritis reumatoid, spondylitis ankylosing, arthropathy gouty akut, osteoartritis pasca-trauma, bursitis akut dan subakut, tenosynovitis akut tidak spesifik, epikondilitis.

Penyakit kolagen: lupus eritematosus sistemik (SLE), karditis reumatik akut (reumatik jantung), dermatomiositis sistemik (polymyositis).

Penyakit dermatologi: pemphigus, dermatitis herpetiform bulosa, eritema polimorfik teruk (sindrom Stevens-Johnson), dermatitis pengelupasan, mycosis fungoides (limfoma kulit), psoriasis teruk, dermatitis seborrheic teruk.

Keadaan alergi: rhinitis alergi bermusim atau kekal, asma bronkial, dermatitis kontak, dermatitis atopik, penyakit serum, hiperaktif ubat.

Penyakit pernafasan: sarkidosis simptomatik, beriliosis, tuberkulosis paru fulminan atau penyebaran (berkaitan dengan kemoterapi yang sesuai), pneumonia aspirasi.

Penyakit mata (proses keradangan dan alahan yang teruk, akut dan kronik): ulser kornea marginal alergi, herpes zooster okular, keradangan pada bahagian anterior dunia, choroiditis dan uveitis difusi posterior, oftalmitis simpatik, konjungtivitis alergi, keratitis, chorioretinitis, neuritis optik, iritis dan iridosiklitis.

Gangguan hematologi dan penyakit hematologi dengan evolusi malignan: trombositopenia sekunder pada orang dewasa, anemia hemolitik autoimun, eritroblastopenia, anemia hipoplastik kongenital; Penyakit Hodgkin, limfoma bukan Hodgkin, leukemia limfatik kronik, leukemia kanak-kanak akut, dll.

Keadaan edematous: sindrom nefrotik idiopatik atau sekunder untuk SLE.

Penyakit gastro-usus: kolitis ulseratif, enteritis serantau.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dos harian awal pada orang dewasa boleh berbeza-beza antara 6 hingga 90 mg dengan mempertimbangkan tahap keparahan dan evolusi penyakit tertentu yang akan dirawat.

Dos permulaan harus dikekalkan atau diubah sehingga tindak balas klinikal yang memuaskan dicapai. Penting untuk menggarisbawahi bahawa keperluan kortikosteroid berubah-ubah dan oleh itu posologi mesti dibuat secara individu dengan mengambil kira penyakit dan tindak balas terapi pesakit.

Dos pemeliharaan mestilah minimum yang mampu mengawal gejala, meminimumkan risiko kesan sekunder: pengurangan dos mesti selalu dilaksanakan secara beransur-ansur.

Berkenaan dengan penyajian dalam tetes, harus diperhatikan bahawa penitis suspensi memberikan rata-rata 1 mg deflazacort setiap tetes.

Dianjurkan untuk menggoncangkan botol sebelum digunakan dan mencairkan penggantungan, segera sebelum pemberian, dalam air bergula atau dalam minuman tanpa karbon dioksida ditambahkan.

Dianjurkan untuk mengambil dos harian Deflan dalam sekali pentadbiran, pada waktu pagi, bersamaan dengan sejumlah kecil makanan.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.

Tuberkulosis aktif, ulser peptik, herpes simplex okular, jangkitan kulat sistemik, psikosis.

Pentadbiran vaksin dilemahkan secara langsung.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Pada pesakit yang menjalani terapi kortikosteroid, mengalami tekanan tertentu, sangat penting untuk menyesuaikan dos glukokortikoid sehubungan dengan tahap keadaan tekanan.

Kortikosteroid dapat menutupi beberapa tanda jangkitan dan jangkitan yang berlanjutan mungkin berlaku semasa penggunaannya (kesempatan untuk memulai terapi antibiotik yang mencukupi).

Keadaan kekurangan adrenal sekunder, yang disebabkan oleh kortison, dapat diatasi dengan penurunan dos secara beransur-ansur. Kekurangan relatif jenis ini dapat berlanjutan selama berbulan-bulan setelah pemberhentian terapi.Oleh itu, dalam keadaan tertekan, yang berlaku dalam tempoh ini, terapi penggantian hormon yang mencukupi harus dijalankan. Dalam keadaan ini, rembesan mineralokortikoid dapat dikompromikan dan oleh itu disarankan untuk memberi, bersamaan, garam dan / atau mineralokortikoid.

Pada pesakit dengan hipotiroidisme atau sirosis hati, tindak balas terhadap kortikosteroid mungkin meningkat.

Pesakit deflazacort yang belum dijangkiti cacar air jika mereka bersentuhan dengan orang yang menghidap cacar air atau herpes zoster harus segera berjumpa doktor. Sekiranya pesakit adalah anak, ibu bapa harus diberi amaran mengenai langkah berjaga-jaga ini.

Pesakit harus dinasihatkan untuk berhati-hati agar tidak terkena campak dan segera mendapatkan rawatan perubatan sekiranya ini berlaku.

Pesakit yang menjalani terapi kortikosteroid tidak boleh diberi vaksin terhadap cacar. Prosedur imunisasi lain tidak boleh dilakukan pada pasien yang menerima kortikosteroid terutama pada dosis tinggi, kerana peningkatan risiko komplikasi neurologi dan penurunan tindak balas antibodi.

Penggunaan Deflan dalam tuberkulosis aktif harus dibatasi pada kasus penyakit fulminan atau penyebaran, di mana kortikosteroid digunakan dengan terapi antituberkulosis yang sesuai. Jika kortikosteroid diberikan kepada pasien dengan tuberkulosis laten atau dengan tindak balas positif terhadap tuberkulin, pengawasan ketat sebagai penyakit pengaktifan mungkin berlaku. Dalam kortikoterapi yang berpanjangan, pesakit ini harus menerima kemoprofilaksis.

Kanak-kanak yang menjalani kortikoterapi berpanjangan mesti dipantau dengan teliti dari sudut pertumbuhan dan perkembangan.

Sekiranya berlaku rawatan bersamaan dengan diuretik (thiazides, furosemide, dll.) Dan agonis beta2 (reproterol, dll.) Yang menyebabkan kehilangan kalium, periksa kalium dan pH darah.

Tablet mengandungi laktosa oleh itu pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

Penetapan oral, penggantungan, mengandungi sorbitol sehingga pesakit dengan masalah keturunan yang jarang terjadi kerana intoleransi fruktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Walaupun tidak ada interaksi dan ketidaksesuaian ubat yang diketahui dengan DEFLAN, namun dalam rawatan serentak dengan:

- antikonvulsan (phenobarbital, diphenylhydantoin), beberapa antibiotik (rifampicin), antikoagulan (warfarin) atau bronkodilator (ephedrine), rifabutin, carbamazepine, phenytoin primidone dan aminoglutethimide, disarankan untuk meningkatkan dos pemeliharaan glukosa.

- antibiotik lain (eritromisin, troleandomisin), estrogen atau sediaan yang mengandungi estrogen, disyorkan untuk mengurangkan dos glukokortikoid.

- Asid asetilsalisilat: pada pesakit dengan hipoprothrombinemia, disarankan berhati-hati dalam mengaitkan asid asetilsalisilat dengan kortikosteroid.

- antasid: antasid diberikan secara serentak untuk mengurangkan dispepsia yang disebabkan olehnya, mengurangkan penyerapan glukokortikoid usus, memperburuk kawalan gejala penyakit.

- quetiapine: pengambilan deflazacort boleh menyebabkan penurunan kepekatan quetiapine dalam serum.

- estrogen: penggunaan glukokortikoid dan kontraseptif oral secara bersamaan harus dipantau dengan teliti, tahap glukokortikoid plasma dapat meningkat. Kesan ini mungkin disebabkan oleh perubahan metabolisme atau pengikatan protein serum.

- anti-infeksi: kerana glukokortikoid dapat menekan tindak balas normal tubuh terhadap serangan oleh mikroorganisma, penting untuk memastikan bahawa setiap terapi anti-infeksi berkesan dan disarankan agar pesakit dipantau dengan teliti.

- Produk ubat yang menghalang enzim hati (mis. Ketoconazole): pengurangan dos pemeliharaan deflazacort harus dipertimbangkan.

- hipoglikemia (termasuk insulin), antihipertensi dan diuretik dapat ditentang oleh kortikosteroid dan kesan hipokalaemik asetazolamid, diuretik gelung, diuretik thiazide, agonis beta-2, xanthines dan karbenoxolone dapat meningkat.

- antikoagulan kumarin: keberkesanan antikoagulan kumarin dapat ditingkatkan sekiranya terapi bersamaan dengan kortikosteroid. Waktu protrombin atau INR harus dipantau dengan teliti untuk mengelakkan pendarahan spontan.

- relaksan otot tanpa depolarisasi: pada pesakit yang dirawat dengan kortikosteroid sistemik, penggunaan relaksan otot yang tidak depolarisasi boleh menyebabkan kelonggaran dan miopati akut yang berpanjangan.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Pada wanita hamil, menyusui dan anak usia dini, produk harus diberikan dalam kes keperluan sebenar, di bawah pengawasan langsung doktor.

Kehamilan

Tidak ada bukti bahawa penggunaan kortikosteroid mengakibatkan peningkatan kejadian kelainan kongenital, seperti bibir sumbing / lelangit pada manusia.

Walau bagaimanapun, apabila diberikan untuk jangka masa yang lama atau berulang kali selama kehamilan, kortikosteroid dapat meningkatkan risiko penundaan pertumbuhan intrauterin.

Masa makan

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Deflan tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Perlu diingat bahawa semasa terapi kortikosteroid, terutama untuk rawatan yang sengit dan berpanjangan, beberapa kesan berikut mungkin berlaku:

Gangguan metabolisme dan pemakanan:

kenaikan berat badan; peningkatan selera makan; penurunan toleransi terhadap karbohidrat dengan kemungkinan manifestasi diabetes mellitus laten serta peningkatan keperluan untuk ubat hipoglikemik pada pesakit kencing manis; ditentukan berdasarkan pendapat doktor; perubahan keseimbangan elektrolit yang, jarang dan pada pesakit yang cenderung. boleh menyebabkan "hipertensi dan kegagalan jantung kongestif.

Jangkitan dan jangkitan:

peningkatan kerentanan terhadap jangkitan dan keparahan dengan penekanan gejala dan tanda klinikal, berulang tuberkulosis laten, kandidiasis.

Gangguan sistem muskuloskeletal dan penghubung:

osteoporosis, kerapuhan tulang, miopati, patah tulang vertebra dan panjang; nekrosis avaskular, tendonitis, pecah tendon apabila diberikan bersamaan dengan quinolones.

Gangguan sistem saraf:

pening, sakit kepala dan peningkatan tekanan intrakranial; pemburukan epilepsi; gangguan psikiatrik dari pelbagai jenis: kerengsaan, kegelisahan, pemikiran bunuh diri, mania, khayalan, halusinasi, kejang skizofrenia, euforia, insomnia, perubahan mood atau keperibadian, kemurungan teruk, gangguan kognitif termasuk kekeliruan dan amnesia.

Gangguan tisu kulit dan subkutan:

kelewatan proses parut, penipisan dan kerapuhan kulit; hirsutisme, jerawat, striae, lebam, telangiektasia; edema.

Gangguan mata:

katarak subkapsular posterior dan peningkatan tekanan intraokular, chorioretinopathy; penipisan kornea atau sclera, pemburukan penyakit virus atau kulat oftalmik.

Gangguan gastrousus:

ulser peptik; dispepsia, pendarahan, loya.

Penyakit sistem pembiakan:

penyelewengan haid.

Gangguan jantung:

kegagalan jantung.

Ujian diagnostik:

negativisasi keseimbangan nitrogen, perubahan keseimbangan elektrolit termasuk hipokalemia dan hipersodemia.

Gangguan endokrin:

gangguan pada fungsi paksi pituitari-adrenal, terutamanya pada masa tekanan, perubahan fungsi endokrin, perubahan fisiognomi ("muka bulan"), gangguan pertumbuhan pada kanak-kanak dan remaja.

Gangguan sistem darah dan limfa:

leukositosis.

Gangguan sistem imun:

hipersensitiviti.

Gangguan vaskular:

tromboemboli khususnya pada pesakit dengan penyakit yang mendasari yang berkaitan dengan peningkatan kecenderungan untuk trombosis; kejadian hipertensi intrakranial jinak yang jarang berlaku; hipertensi pada individu yang cenderung.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

04.9 Overdosis

Semasa terapi berpanjangan dan dengan dos yang tinggi, sekiranya terjadi perubahan keseimbangan elektrolit, disarankan untuk menyesuaikan pengambilan natrium dan kalium. Kortikosteroid meningkatkan perkumuhan kalsium dalam air kencing.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: Kortikosteroid sistemik, tidak berkaitan; glukokortikoid. Kod ATC: H02AB13.

Kajian mengenai model eksperimen yang berlainan menunjukkan bahawa Deflan adalah penghambat yang berkesan pada fasa radang eksudatif awal (edema yang disebabkan oleh carrageenan dan nystatin), serta pembentukan tisu radang granulomatosa yang berkembang perlahan (granuloma dari pelet kapas). telah terbukti menghalang manifestasi keradangan (sendi) kronik (arthritis adjuvan) yang diuji secara eksperimental. Kajian mengenai kemampuan glukokortikoid untuk mendorong penyimpanan glikogen di hati tikus adrenalektomi menunjukkan bahawa Deflan mampu menghasilkan peningkatan glikoneogenesis dan glikogenosintesis hepatik mengenai 10 kali ganda daripada prednisolon diberikan dalam dos yang sama aktif. Potensi anti-radang Deflan, yang dianggarkan berdasarkan model eksperimen yang mapan ini, adalah kira-kira 10-20 kali daripada prednisolon atau 40 kali daripada kortisol (hidrokortison), sementara jangka masa kesan anti-radang lebih besar daripada itu glukokortikoid lain yang diberikan dalam dos yang sama aktif (prednisolone, triamcinolone, dll.).

Kajian mengenai kemampuan glukokortikoid untuk mendorong penurunan ekskresi ginjal Na + pada haiwan adrenalektom (kesan mineralokortikoid), menunjukkan bahawa Deflan tidak mendorong, tidak seperti hormon mineralokortikoid khas seperti DOCA, pengekalan tisu Na +, sementara menyebabkan seperti prednisolone "peningkatan perkumuhan cecair buah pinggang dan K +.

Kajian tentang kemampuan glukokortikoid untuk mendorong hiperglikemia puasa dan setelah pemuatan glukosa, menunjukkan bahawa Deflan diberikan secara oral pada tikus, mendorong puasa dan selepas kadar glukosa memuat kadar hiperglikemik setanding dengan yang dihasilkan oleh prednisolone, sementara intraperitoneally menghasilkan penurunan toleransi glukosa setelah memuat, jauh lebih rendah daripada yang disebabkan oleh prednisolon dalam dos yang sama.

Kajian mengenai kesan sekunder Deflan pada tahap sistem radas lain, menunjukkan bahawa ia mengganggu cara yang tidak signifikan pada sistem saraf pusat dan kardiovaskular semasa pemberian berulang (beberapa hari) pada tikus.

05.2 Sifat farmakokinetik

Kajian mengenai farmakokinetik, penyebaran tisu dan metabolisme Deflan dilakukan pada tikus, marmut dan monyet, menggunakan metode penentuan analitik pada sebatian tersebut dan pada label (C14). Setelah cepat diserap dari usus (puncak plasma antara 1 dan 2 jam), deflazacort segera dihidrolisiskan ke metabolitnya, 21-desacetyl deflazacort (metabolit utama atau aktif II) dan derivatif hidroksi 6-beta (atau metabolit III). Tidak aktif , kerana tidak ada lagi jejak sebatian dalam peredaran (pro-ubat). Metabolit aktif Deflan kemudian mengikuti nasib metabolik yang sama seperti prednisolone dan glukokortikoid sintetik lain. Waktu paruh plasma metabolit II berkisar antara 2 jam pada manusia hingga 4 jam pada monyet. Kajian mengenai taburan tisu ubat berlabel pada tikus, setelah mendedahkan bahawa "organ sasaran" keutamaannya adalah sel ginjal dan darah, menunjukkan bahawa ketahanan ubat yang lebih lama di bahagian ini bertanggungjawab untuk jangka masa kesannya yang lebih lama. Penghapusan metabolit berlaku pada manusia dalam 24 jam, terutamanya melalui air kencing.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Kajian mengenai kesan yang timbul dari pemberian dos tunggal menunjukkan bahawa LD50 adalah: selepas pemberian oral 5200 mg / kg pada tikus dan> 4000 mg / kg pada anjing; selepas pentadbiran SC 1610 mg / kg pada tikus, 109 mg / kg pada tikus dan 50 mg / kg pada tikus.

Kajian kesan yang timbul daripada pemberian oral berulang pada tikus (1,75 - 7,0 mg / kg / hari), anjing (0,1 - 1 mg / kg / hari) dan monyet (0,5 - 1, 5 mg / kg / hari), berlangsung selama 6-12 bulan, menunjukkan bahawa Deflan dapat diterima dengan memuaskan, dengan kesan sekunder yang mempengaruhi organ, setanding dengan yang biasanya dikesan dengan glukokortikoid lain, dalam keadaan eksperimen yang sama.

Kajian mengenai kesan terhadap pembiakan (kesuburan, ketoksikan embrio dan peripostnatal) menunjukkan bahawa Deflan menyebabkan perubahan sekunder setanding dengan yang biasanya diperhatikan dengan glukokortikoid lain, dalam keadaan eksperimen yang sama. Deflan tidak pernah menghasilkan kesan mutagenik.

Kajian karsinogenisiti yang dilakukan pada tikus tidak menunjukkan kesan tumorigenik pada tikus, sementara pada tikus beberapa kesan neoplastik yang serupa dengan yang sudah diketahui dengan kortikosteroid lain telah diperhatikan, tanpa pengesahan mengenai penggunaan sebatian ini pada manusia.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Tablet Deflan 6 mg

Laktosa; magnesium stearat; tepung jagung; selulosa mikrokristal.

Tablet Deflan 30 mg

Laktosa; magnesium stearat; tepung jagung; selulosa mikrokristal.

Deflan 22.75 mg / ml titisan oral, penggantungan

Aluminium dan magnesium silikat; sodium karmellosa; alkohol benzil; larutan sorbitol 70%; polysorbate 80; asid asetik; air yang disucikan.

06.2 Ketidaksesuaian

Antasid diberikan secara serentak untuk mengurangkan dispepsia yang menyebabkannya mengurangkan penyerapan glukokortikoid usus, memperburuk kawalan gejala penyakit.