PELAN HEDERIX - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Pelan Hederix - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Codeine (Neutral Codeine hydrobromide dihydrate), Ivy (ekstrak cecair Ivy helix)

PELAN HEDERIX 6 mg / ml + 45 mg / ml titisan oral, larutan

Sisipan pakej Hederix Plan tersedia untuk saiz pek:

PELAN HEDERIX 6 mg / ml + 45 mg / ml titisan oral, larutan
HEDERIX PLAN dewasa 40 mg + 360 mg suppositori HEDERIX PLAN kanak-kanak 10 mg + 180 mg suppositori

Petunjuk Mengapa Pelan Hederix digunakan? Untuk apa itu?

PELAN HEDERIX mengandungi codeine dan helix ivy.

HEDERIX PLAN digunakan untuk menenangkan batuk.

Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk.

Kontraindikasi Apabila Pelan Hederix tidak boleh digunakan

Jangan gunakan HEDERIX PLAN

jika anda alah kepada codeine dan helix ivy atau bahan lain yang berasal dari candu (alkaloid candu) atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
jika anda menderita penyakit hati (kekurangan hepatoselular teruk);
jika anda menghidap penyakit pernafasan (kegagalan pernafasan);
jika anda mengalami sembelit selama beberapa hari (sembelit degil);
jika anda berumur di bawah 12 tahun;
jika anda tahu bahawa ia memetabolisme kodin menjadi morfin dengan cepat;
jika anda menyusu.

Remaja yang berumur 12 tahun ke atas

HEDERIX PLAN tidak digalakkan untuk remaja yang mengalami gangguan fungsi pernafasan untuk rawatan batuk.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Hederix Plan

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil HEDERIX PLAN.

Codeine diubah menjadi morfin di hati oleh enzim. Morfin adalah bahan yang menghasilkan kesan kodin. Sebilangan orang mempunyai variasi enzim ini dan ini boleh mempengaruhi orang dengan cara yang berbeza. Pada sesetengah orang, morfin tidak dihasilkan atau dihasilkan dalam jumlah yang sangat kecil, dan oleh itu tidak mempengaruhi gejala batuk. Orang lain cenderung mengalami kesan sampingan yang serius kerana jumlah morfin yang sangat tinggi dihasilkan. Sekiranya anda melihat kesan sampingan berikut, anda harus berhenti mengambil ubat dan berjumpa doktor dengan segera: pernafasan perlahan atau cetek, kekeliruan, mengantuk, penyempitan murid, merasa tidak sihat atau tidak sihat, sembelit, kurang selera makan.

Beritahu doktor anda sebelum menggunakan ubat ini:

jika badan anda menukar kodein menjadi morfin (ubat penahan sakit yang kuat) lebih cepat daripada biasa.

Sebilangan kodin yang terdapat dalam ubat ini diubah oleh tubuh manusia menjadi morfin.Kira-kira 5.5% penduduk Eropah Barat mengubah kodin menjadi morfin dengan cepat. Kes keracunan morfin walaupun setelah mengambil dosin codeine (dos terapeutik) normal telah dilaporkan di antara subjek ini, yang disebut "metabolis ultra cepat".

Risiko keracunan lebih tinggi pada orang yang mengalami masalah buah pinggang.

Anak-anak

HEDERIX PLAN dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah 12 tahun. Pada masa bayi, produk harus diberikan hanya sekiranya keperluan sebenar dan di bawah pengawasan langsung doktor.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Pelan Hederix

Ubat-ubatan lain dan HEDERIX PLAN

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Jangan mengambil HEDERIX PLAN: jika anda mengambil ubat-ubatan yang disebut "monoamine oxidase inhibitor" yang digunakan untuk merawat kemurungan, atau jika anda telah berhenti mengambilnya kurang dari dua minggu yang lalu; jika anda sudah mengambil zat yang berasal dari candu;

Kesan HEDERIX PLAN dapat ditingkatkan jika anda menggunakannya dengan:

ubat yang digunakan untuk merawat kegelisahan (penenang atau penenang);
ubat yang digunakan untuk merawat alahan (antihistamin);
alkohol (lihat bahagian "PELAN HEDERIX dengan alkohol")

PELAN HEDERIX dengan alkohol

Tidak digalakkan menggunakan ubat ini dengan alkohol kerana meningkatkan kesan penenang analgesik morfin.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya anda hamil, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor sebelum mengambil ubat ini. Jangan mengambil HEDERIX PLAN semasa menyusu.Kodin dan morfin masuk ke dalam susu ibu.

Kehamilan

Ubat ini tidak boleh digunakan semasa kehamilan kecuali jika sangat diperlukan dan di bawah pengawasan perubatan.

Memandu dan menggunakan mesin

Ubat ini boleh mempengaruhi kemampuan anda memandu dan menggunakan mesin. Jangan memandu atau menggunakan mesin jika anda berasa mengantuk.

HEDERIX PLAN mengandungi metil para-hydroxybenzoate. Ia boleh menyebabkan reaksi alahan (malah tertangguh).

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Pelan Hederix: Posologi

Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda. JANGAN melebihi dos yang ditetapkan oleh doktor anda.

Dewasa

Dos yang disyorkan adalah 6 hingga 15 tetes 4 kali sehari atau seperti yang ditetapkan oleh doktor.

Anak-anak

Dos yang disyorkan pada kanak-kanak berusia lebih dari 12 tahun adalah 4 hingga 10 tetes 4 kali sehari atau seperti yang ditetapkan oleh pakar pediatrik.

Kaedah pentadbiran dan arahan penggunaan

PELAN HEDERIX mesti diambil secara lisan. Ambil ubat ini semasa perut penuh. Goncangkan botol sebelum digunakan. Botol dilengkapi dengan penutup dengan penutup keselamatan tahan kanak-kanak:

Untuk membuka, tekan dan buka kunci pada masa yang sama:
Untuk menutup, skru sepenuhnya dan tekan:

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda telah mengambil Hederix Plan terlalu banyak

Sekiranya anda mengambil lebih banyak HEDERIX PLAN daripada yang ditetapkan, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat. Bawa risalah ini dan bungkusan ubat ini bersama anda walaupun ia kosong.

Gejala overdosis boleh menjadi kemurungan saraf, masalah pernafasan (kemurungan fungsi pernafasan) dan gangguan jantung dan peredaran darah (kemurungan fungsi kardiovaskular).

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Hederix Plan

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Kesan sampingan yang paling biasa adalah:

keadaan "tenang" yang berlebihan (penenang), mengantuk;
loya, muntah, sembelit (sembelit).

Kesan sampingan sekali-sekala adalah:

sakit kepala (sakit kepala), pening, rasa kekurangan kekuatan dan tenaga (asthenia);
pergolakan, yang berlaku terutamanya pada orang tua.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional .agenziafarmaco.gov.it / it / bertanggungjawab. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak. Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod selepas "Tamat Tempoh". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

Apa yang terkandung dalam HEDERIX PLAN

Bahan aktifnya ialah hidrobromida neutral dari kodin dihidrat dan ekstrak cecair ivy helix. 1 ml larutan mengandungi 6 mg kodin hidrobromida neutral dihidrat dan 45 mg ekstrak cairan helix ivy.
Bahan-bahan lain adalah: polysorbate 20, metil para-hydroxybenzoate, air yang disucikan.

Penerangan mengenai rupa HEDERIX PLAN dan kandungan peknya

HEDERIX PLAN hadir sebagai penyelesaian dalam botol kaca kuning 30ml dengan penutup tahan anak.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Hederix Plan dapat dilihat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan serta-merta dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09 .0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN KAWALAN KUALITI

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

PELAN HEDERIX

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

PELAN HEDERIX 6 mg / ml + 45 mg / ml titisan oral, larutan

1 ml mengandungi:

hidrobromida neutral kodin dihidrat 6 mg (sama dengan 5.48 mg sebagai garam anhidrat), ekstrak cairan helix ivy 1: 1 (tajuk dinyatakan dalam ederagenina ≥ 4 mg / g) 45 mg.

Eksipien dengan kesan yang diketahui: metil para-hidroksibenzoat.

HEDERIX PLAN dewasa 40 mg + 360 mg suppositori

1 supositoria 2.60 g mengandungi:

hidrobromida neutral kodin dihidrat 40 mg (sama dengan 36.54 mg sebagai garam anhidrat), ekstrak cairan helix ivy 1: 1 (tajuk dinyatakan dalam ederagenina ≥ 4 mg / g) 360 mg.

PELAN HEDERIX kanak-kanak 10 mg + 180 mg suppositori

1 supositoria 1.60 g mengandungi:

hidrobromida neutral kodin dihidrat 10 mg (sama dengan 9.13 mg sebagai garam anhidrat), ekstrak cairan helix ivy 1: 1 (tajuk dinyatakan dalam ederagenina ≥ 4 mg / g) 180 mg.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Titisan lisan, penyelesaian.

Supositoria.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Penekan batuk.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

HEDERIX PLAN titisan oral, penyelesaian:

Dos

Dewasa: 6 hingga 15 tetes, empat kali sehari atau seperti yang ditetapkan oleh doktor.

Populasi kanak-kanak

Kanak-kanak di bawah umur 12 tahun:

HEDERIX PLAN dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah 12 tahun (lihat bahagian 4.3).

Kanak-kanak berumur antara 12 hingga 18 tahun:

Kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun: 4 hingga 10 tetes, empat kali sehari, mengikut umur atau seperti yang ditetapkan oleh doktor.

HEDERIX PLAN tidak digalakkan digunakan pada kanak-kanak berumur 12 hingga 18 tahun dengan gangguan fungsi pernafasan (lihat bahagian 4.4).

Suppositori dewasa HEDERIX PLAN: 1 hingga 2 supositoria sehari atau seperti yang ditetapkan oleh doktor.

HEDERIX PLAN kanak-kanak suppositori: lebih dari 12 tahun, 1 hingga 2 supositoria sehari atau seperti yang ditetapkan oleh doktor.

Kanak-kanak di bawah umur 12 tahun:

HEDERIX PLAN dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah 12 tahun (lihat bahagian 4.3).

Kanak-kanak berumur antara 12 hingga 18 tahun:

HEDERIX PLAN tidak digalakkan digunakan pada kanak-kanak berumur 12 hingga 18 tahun dengan gangguan fungsi pernafasan (lihat bahagian 4.4).

04.3 Kontraindikasi

• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, alkaloid candu atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1;

• Kekurangan hepatoselular yang teruk;

• Kegagalan pernafasan;

• Sembelit degil;

• Pada kanak-kanak di bawah usia 12 tahun, disebabkan peningkatan risiko mengalami reaksi buruk yang serius dan mengancam nyawa;

• Pada wanita semasa menyusui (lihat bahagian 4.6);

• Pada pesakit yang dikenali sebagai metabolisme ultra cepat CYP2D6.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Ikuti dos yang disyorkan dengan teliti. Alkohol tidak digalakkan semasa terapi. Jangan minum semasa perut kosong.

Metabolisme CYP2D6

Codeine dimetabolisme oleh enzim hepatik CYP2D6 menjadi morfin, metabolit aktifnya. Sekiranya pesakit mempunyai kekurangan atau kekurangan sepenuhnya enzim ini, kesan terapi yang mencukupi tidak akan diperoleh. Anggaran menunjukkan bahawa sehingga 7% populasi Kaukasia mungkin mempunyai Kekurangan ini Walau bagaimanapun, jika pesakit adalah metaboliser yang luas atau ultra-cepat, terdapat peningkatan risiko mengalami kesan sampingan keracunan opioid, walaupun pada dos yang biasa ditetapkan, lebih tinggi daripada tahap morfin serum yang dijangkakan.

Gejala umum keracunan opioid termasuk kekeliruan, mengantuk, pernafasan cetek, murid miotik, mual, muntah, sembelit, dan hilang selera makan. Dalam kes yang teruk, gejala kemurungan pernafasan dan peredaran darah mungkin berlaku, yang boleh mengancam nyawa dan, sangat jarang, membawa maut.

Anggaran prevalensi metabolisme ultra-cepat dalam pelbagai populasi diringkaskan di bawah:

Penduduk Kelaziman% Afrika / Ethiopia 29% Orang Afrika Amerika 3.4%-6.5% Orang asia 1.2%-2% Kaukasia 3.6%-6.5% Bahasa Yunani 6.0% Bahasa Hungary 1.9% Eropah Utara 1%-2%

Kanak-kanak yang mengalami gangguan fungsi pernafasan

Codeine tidak disyorkan untuk digunakan pada anak-anak di mana ada kemungkinan fungsi pernafasan terganggu, termasuk gangguan neuromuskular, keadaan pernafasan atau jantung yang teruk, jangkitan saluran pernafasan hati atau atas, trauma berganda, atau prosedur pembedahan yang luas. Faktor-faktor ini boleh memburukkan lagi gejala morfin ketoksikan.

HEDERIX PLAN titisan oral, penyelesaian, mengandungi metil para-hydroxybenzoate. Ia boleh menyebabkan reaksi alahan (malah tertangguh).

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Jangan berikan selama atau dalam dua minggu selepas rawatan dengan perencat monoamine oksidase. Kesan alkaloid candu pada sistem saraf pusat ditingkatkan dengan ubat-ubatan penekan lain seperti ubat penenang, ubat penenang, antihistamin dan alkohol.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Semasa mengandung, produk hanya boleh digunakan sekiranya terdapat keperluan sebenar dan di bawah pengawasan perubatan langsung.

HEDERIX PLAN dikontraindikasikan pada wanita yang menyusui (lihat bahagian 4.3).

Pada dos terapeutik biasa, codeine dan metabolit aktifnya mungkin terdapat dalam susu ibu pada dos yang sangat rendah dan tidak mungkin memberi kesan buruk kepada bayi. Walau bagaimanapun, jika pesakit adalah metabolisme CYP2D6 yang sangat cepat, kadar metabolit aktif, morfin yang lebih tinggi, mungkin terdapat dalam susu ibu, yang jarang sekali dapat menyebabkan gejala keracunan opioid pada bayi baru lahir yang boleh membawa maut.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

PELAN HEDERIX boleh menyebabkan rasa mengantuk, di mana mereka yang harus memandu kenderaan atau menjalani operasi yang memerlukan integriti tahap kewaspadaan mesti diberi amaran.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Kesan yang paling biasa dapat ditunjukkan oleh ubat pelali dan mengantuk, oleh gangguan gastrointestinal seperti mual, muntah dan sembelit. Sakit kepala, pening, asthenia, pergolakan, terutama pada orang tua, kadang-kadang dijelaskan.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Overdosis

Sekiranya berlaku overdosis, tanda-tanda kemurungan saraf dan fungsi pernafasan dan kardiovaskular mungkin muncul. Dalam kes ini, ambil langkah-langkah umum yang sesuai.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: penekan batuk (alkaloid candu dan turunannya).

Kod ATC: R05DA04.

Mekanisme tindakan

Keistimewaan perubatan HEDERIX PLAN mendasarkan tindakan terapeutiknya dengan adanya dua bahan aktif: hidrobromida neutral kodin dihidrat dan ekstrak cecair heliks ivy, dititrasi dalam ederagenina.

Codeine: alkaloid semula jadi candu, ia berinteraksi dengan reseptor opiat CNS dan pinggiran saraf.

Tindakan antitussive adalah ciri farmakodinamik yang paling menarik bagi terapi codeine dan dilaksanakan dengan campur tangan pada jalur neuron pusat (bulbar) refleks batuk. Untuk keberkesanan antitussivenya, codeine adalah ubat rujukan untuk kajian ubat lain yang diuji untuk ini. tujuan.

Helix ivy dalam bentuk ekstrak cecair, yang diperoleh dari daun dan dahan, mempunyai tindakan antitussive pelengkap.Perkaitan ini tidak mengubah ketoksikan kodin, tetapi meningkatkan aktiviti antitusifnya.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Codeine diserap dengan cepat dari saluran gastrointestinal, puncak darah aktif terapeutik dicapai dua jam selepas pentadbiran dan berlangsung selama 4 - 6 jam. Ia mempunyai jangka hayat plasma kira-kira 2 jam dan diekskresikan sepenuhnya oleh buah pinggang dalam masa 4 jam.

Kumpulan pesakit khas

Metabolisme lambat dan ultra cepat enzim CYP2D6

Codeine dimetabolisme terutamanya melalui glukurokonjugasi, tetapi melalui jalur metabolik kecil, seperti O-demetilasi, ia diubah menjadi morfin. Transformasi metabolik ini dikatalisis oleh enzim CYP2D6. Kira-kira 7% populasi Kaukasia mempunyai kekurangan enzim CYP2D6 kerana variasi genetik. Subjek ini dipanggil metabolisme yang lemah dan mungkin tidak mendapat manfaat daripada kesan terapi yang diharapkan kerana mereka tidak dapat mengubah kodin menjadi morfin metabolit aktifnya.

Sebaliknya, kira-kira 5.5% populasi di Eropah Barat terdiri daripada metabolisme ultra-cepat. Subjek ini mempunyai satu atau lebih pendua gen CYP2D6 dan oleh itu mungkin mempunyai kepekatan morfin yang lebih tinggi dalam darah yang mengakibatkan peningkatan risiko reaksi buruk (lihat juga bahagian 4.4 dan 4.6).

Keberadaan metabolisme ultra-cepat harus dipertimbangkan dengan perhatian khusus pada pasien yang mengalami kekurangan buah pinggang yang mungkin terjadi peningkatan kepekatan metabolit aktif morfin-6-glukuronida.

Variasi genetik yang berkaitan dengan enzim CYP2D6 dapat dipastikan melalui ujian ketik genetik.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Ketoksikan akut rendah kodin jelas kelihatan pada haiwan percubaan. Pentadbiran oral pada tikus dengan dos hingga 75 mg / kg hidrobromida kodin tidak menyebabkan gejala toksik. LD50 kodin hidrobromida kira-kira 300mg / Kg pada tikus secara lisan .