Bahan aktif: Dexamethasone
Soldesam 0.2% Penurunan oral
Sisipan pakej Soldesam tersedia untuk pek:- Soldesam 0.2% Penurunan oral
- Salap Soldesam 0.2%
- Penyelesaian Suntikan Soldesam 4mg / 1ml
- Penyelesaian Suntikan 8mg / 2ml Soldesam
Mengapa Soldesam digunakan? Untuk apa itu?
Kumpulan farmakoterapeutik:
Kortikosteroid untuk penggunaan sistemik.
Petunjuk terapeutik:
kortikoterapi anti-radang dan anti-alergi, osteoartritis degeneratif dan pasca-trauma, poliartritis perkembangan kronik, ankylosing spondylarthritis, keadaan asma, dermatitis dan dermatosis alergi dan dalam semua kes di mana terapi kortikoid diperlukan.
Kontraindikasi Apabila Soldesam tidak boleh digunakan
- hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien
- jangkitan kulat sistemik, jangkitan bakteria sistemik, kecuali dalam kes di mana terapi anti-infektif tertentu sedang dijalankan
- Suntikan tempatan di:
- bakteria
- jangkitan kulat sistemik
- sendi yang tidak stabil
- jangkitan pada tempat suntikan, contohnya dalam septik artritis menengah untuk gonorea atau tuberculosis atau batuk kering,
- ulser peptik,
- psikosis,
- simplex herpes okular.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Soldesam
Posologi pemeliharaan mestilah minimum yang mampu mengawal gejala; pengurangan dos mesti dilakukan secara beransur-ansur.
Langkah berjaga-jaga harus diambil semasa merawat pesakit dengan jangkitan akut dan kronik. Kortikosteroid dapat menutupi beberapa tanda jangkitan dan selama penggunaannya mungkin terdapat jangkitan yang berlanjutan dan kecenderungan, di pihak proses menular, bukan untuk melokalisasi. Dalam kes ini, peluang untuk memulakan terapi antibiotik yang mencukupi harus selalu dinilai.
Selain itu, kortikosteroid boleh mempengaruhi ujian nitroblutetrazole untuk jangkitan bakteria dan menyebabkan hasil negatif palsu. Kortikosteroid dapat mengaktifkan amoebiasis laten. Oleh itu, disarankan untuk memastikan bahawa tidak ada amoebiasis laten atau aktif sebelum memulakan terapi kortikosteroid pada pesakit yang pernah berada di kawasan tropika atau pada pesakit dengan cirit-birit.
Kortikosteroid dapat memperburuk jangkitan kulat sistemik dan oleh itu tidak boleh digunakan sekiranya terdapat jangkitan seperti itu kecuali diperlukan untuk mengawal reaksi ubat akibat "amfoterisin B. D". Amfoterisin B dan hidrokortison bersamaan diikuti oleh hipertrofi jantung kongestif.
Menindas tindak balas keradangan dan fungsi imun meningkatkan kerentanan terhadap jangkitan dan keparahannya. Gambaran klinikalnya mungkin tidak biasa dan jangkitan serius seperti septikemia dan tuberkulosis mungkin tersembunyi dan mungkin mencapai tahap lanjut sebelum didiagnosis.
Kes sindrom lisis tumor jarang dilaporkan pada pesakit dengan penyakit hematologi ganas berikutan pemberian dexamethasone sahaja atau bersama dengan agen kemoterapi lain. Orang yang berisiko menghidap sindrom lisis tumor harus dipantau dengan teliti untuk mencegah kejadian tersebut
Perubahan psikik mungkin berlaku semasa rawatan dengan kortikosteroid, mulai dari euforia, insomnia, perubahan mood, perubahan keperibadian, kemurungan teruk, hingga manifestasi psikotik yang nyata. Apabila berlaku, ketidakstabilan psikik dan kecenderungan psikotik dapat diperburuk oleh kortikosteroid. Suntikan intra-artikular kortikosteroid boleh menyebabkan kesan sistemik dan tempatan. Kehadiran cecair di sendi memerlukan pemeriksaan yang tepat, untuk mengecualikan proses septik. Peningkatan kesakitan yang ketara - disertai dengan edema tempatan, batasan pergerakan sendi yang lebih lanjut, demam dan malaise umum - menunjukkan adanya "septik arthritis. Sekiranya komplikasi ini berlaku dan diagnosis sepsis disahkan, perlu dilakukan" yang sesuai. -terapi jangkitan.
Dosis kortikosteroid serendah mungkin digunakan untuk mengawal penyakit dan, apabila pengurangan dos mungkin, ini harus dilakukan secara beransur-ansur. Semasa terapi berpanjangan, rejimen anti-ulser termasuk antasid mungkin sesuai sebagai langkah berjaga-jaga.
Hidrokortison atau kortison dosis sederhana atau tinggi boleh menyebabkan peningkatan tekanan darah, pengekalan air dan garam, atau penipisan kalium yang berlebihan. Kesan seperti itu cenderung berlaku dengan derivatif sintetik kecuali jika diberikan dalam dos yang tinggi. Makanan rendah garam dan suplemen kalium mungkin diperlukan. Semua kortikosteroid meningkatkan perkumuhan kalsium.
Pada pesakit yang menjalani terapi kortikosteroid terdedah kepada tekanan yang tinggi, peningkatan dos kortikosteroid yang bertindak pantas ditunjukkan, sebelum, selama dan setelah keadaan tertekan. Kadar penyerapan yang lebih perlahan yang disebabkan oleh pentadbiran intramuskular harus diambil kira.
Kekurangan adrenokortikal sekunder yang disebabkan oleh ubat dapat dikurangkan dengan mengurangkan posologi secara beransur-ansur. Jenis kekurangan relatif ini mungkin berlanjutan selama beberapa bulan setelah penamatan terapi; dalam keadaan tertekan yang berlaku dalam tempoh ini, maka disarankan untuk mengembalikan ubat. terapi hormon Sekiranya pesakit sudah menjalani rawatan steroid, peningkatan dos mungkin diperlukan Oleh kerana rembesan mineralokortikoid mungkin tidak mencukupi, sebaiknya pemberian garam dan / atau mineralokortikoid secara serentak.
terapi antimikrob sesuai harus dikaitkan dengan terapi glukokortikoid apabila diperlukan seperti dalam jangkitan okular virus dan kulat.
Cacar air menjadi perhatian khusus kerana penyakit ringan ini biasanya boleh membawa maut pada pesakit yang mengalami masalah imunosupresi. Pesakit (atau ibu bapa anak) tanpa pengesahan amnesti penyakit ini harus mengelakkan kontak dengan orang yang menghidap cacar air atau herpes zoster dan mendapatkan rawatan perubatan segera sekiranya terkena. Imunisasi pasif dengan varicella zoster immunoglobulin (VZIG) diperlukan pada pesakit yang tidak diberi imunisasi yang menjalani rawatan sistemik dengan kortikosteroid atau yang telah menggunakan kortikosteroid dalam tempoh 3 bulan terakhir; Rawatan harus dimulakan dalam 10 hari setelah terkena virus cacar air. Setelah mengesahkan diagnosis cacar air, penyakit ini memerlukan rawatan pakar dan terapi perubatan segera. Kortikosteroid tidak boleh dihentikan dan dosnya juga dapat ditingkatkan.
Pesakit harus diberi nasihat agar tidak terdedah kepada virus campak dan sekiranya terdedah untuk mendapatkan nasihat perubatan yang tepat dan mendesak; Profilaksis imunoglobulin intramuskular mungkin diperlukan.
Vaksin langsung tidak boleh diberikan kepada individu yang mempunyai tindak balas imun yang tidak mencukupi. Tindak balas antibodi terhadap vaksin lain dapat dikurangkan.
Dalam rawatan kronik, atrofi kortikal adrenal berkembang dan mungkin berterusan selama bertahun-tahun setelah penamatan terapi.
Pada pesakit yang telah menerima dosis fisiologi kortikosteroid sistemik yang lebih tinggi (lebih kurang 1 mg dexamethasone) selama lebih dari 3 minggu, penghentian rawatan tidak dapat terjadi secara tiba-tiba. Pengurangan dos secara beransur-ansur bergantung pada risiko berulang penyakit, penilaian klinikal aktiviti penyakit semasa penghentian rawatan, dan potensi dan tahap penekanan paksi HPA. Setelah mencapai dos harian 1 mg, pengurangan dos mesti dilakukan dengan lebih perlahan untuk membolehkan HPA untuk memulihkan kecekapan sepenuhnya.
Penghentian secara tiba-tiba dos dexamethasone hingga 6 mg / hari untuk rawatan yang berlangsung hingga 3 minggu tidak mungkin mengakibatkan penekanan paksi HPA yang berkaitan secara klinikal, namun, terdapat beberapa kumpulan pesakit di mana penghentian terapi secara beransur-ansur sesuai. Juga untuk kursus terapi yang berlangsung selama 3 minggu atau kurang. Sebagai contoh, pada pesakit yang menerima rawatan kortikosteroid sistemik berulang, pada pesakit yang menjalani terapi jangka pendek dalam satu tahun berhenti terapi kronik, pada pesakit dengan gangguan lain yang bertanggungjawab untuk kekurangan adrenal, pada pesakit yang dirawat dengan dos harian hingga 6 mg dexamethasone dan pada pesakit yang dirawat secara kronik dengan dos malam.
Penurunan mendadak dalam dos kortikosteroid selepas rawatan yang berpanjangan boleh menyebabkan akut kekurangan adrenal, tekanan darah rendah dan kematian. Penarikan kortikosteroid selepas terapi kronik boleh menyebabkan gejala (sindrom penarikan kortikosteroid) seperti demam, mialgia, arthralgia, rhinitis, konjungtivitis, nodul kulit gatal dan menyakitkan dan penurunan berat badan. Gejala ini boleh berlaku pada pesakit walaupun tanpa gejala kekurangan adrenal.
Semasa rawatan kronik, sebarang penyakit, trauma atau pembedahan yang berlanjutan memerlukan peningkatan dos sementara; jika kortikosteroid telah dihentikan setelah terapi berpanjangan, rawatan mungkin perlu disambung sementara.
Pesakit mesti selalu mempunyai kad kesihatan yang melaporkan terapi steroid yang sedang berjalan untuk mempunyai garis panduan yang jelas mengenai langkah berjaga-jaga yang harus diambil untuk mengurangkan sebarang risiko, dengan petunjuk pengawal, ubat, dos dan jangka masa rawatan.
Kadang-kadang terdapat laporan reaksi anafilaksis pada pesakit yang dirawat dengan kortekosteroid sistemik seperti edema glotis, urtikaria dan bronkospasme terutamanya di mana sejarah klinikal pesakit mengesahkan bentuk alergi terhadap ubat yang berlainan. Apabila reaksi seperti itu berlaku, berikut adalah disyorkan. dan suntikan intravena perlahan adrenalin, pentadbiran intravena aminophylline dan, jika perlu, bantuan pernafasan.
Kortikosteroid tidak boleh digunakan dalam pengurusan kerosakan otak atau strok sebagai kegunaan klinikal mereka adalah tidak menentu dan bahkan berbahaya untuk pesakit.
Kortikosteroid dapat menekan tindak balas terhadap ujian kulit. Pesakit tidak boleh diberi vaksin terhadap cacar semasa terapi kortikosteroid. Prosedur imun lain tidak boleh dilaksanakan pada pasien yang dirawat dengan kortikosteroid, terutama pada dosis tinggi, mengingat bahaya komplikasi neurologi dan kurangnya tindak balas antibodi.
Sekiranya terdapat hipoprothrombinemia, asid acetylsalicylic harus digunakan dengan berhati-hati semasa terapi kortikosteroid.
Pada pesakit dengan hipotiroidisme atau sirosis hati, tindak balas terhadap kortikosteroid mungkin meningkat.
Steroid harus digunakan dengan berhati-hati sekiranya terdapat: kolitis ulseratif tidak spesifik dengan bahaya perforasi; abses atau jangkitan pyogenik lain; diverticulitis; anastomosis usus baru-baru ini; ulser gastrik aktif atau laten; kegagalan buah pinggang; darah tinggi; osteoporosis; myasthenia gravis. Embolisme udara telah digambarkan sebagai kemungkinan komplikasi hiperkortisonisme.
Pada pesakit hipotiroid dan sirosis kesan kortikosteroid lebih ketara. Pada sesetengah pesakit, steroid dapat meningkatkan atau menurunkan mobiliti dan jumlah sperma.
Perhatian khusus harus diberikan ketika menilai penggunaan kortikosteroid sistemik pada pesakit yang menderita penyakit berikut yang memerlukan pemantauan pesakit yang berhati-hati dan kerap:
- Osteoporosis (wanita menopaus berisiko lebih tinggi)
- Hipertensi kongestif atau kegagalan jantung
- Sejarah gangguan afektif yang teruk (terutamanya pada psikosis steroid sebelumnya)
- Diabetes mellitus (atau sejarah diabetes keluarga yang positif)
- Sejarah tuberkulosis, kerana glukokortikoid boleh menyebabkan pengaktifan semula
- Glaukoma (atau sejarah keluarga glaukoma) dengan kemungkinan kerosakan pada saraf optik
- Miopati sebelumnya disebabkan oleh kortikosteroid
- Kekurangan hepatik
- Kegagalan buah pinggang
- Epilepsi
- Ulser gastro-usus
- Migrain
- Beberapa bentuk parasit usus seperti amoebiasis
- Pertumbuhan struktur yang tidak lengkap kerana glukokortikoid dalam rawatan kronik dapat mempercepat penyegelan epifisis
- Pesakit dengan sindrom Cushing
- Dalam rawatan tendinitis atau tenosynovitis, berhati-hati harus disuntik ke ruang antara lapisan dan tendon itu sendiri, setelah dilaporkan terdapat kes pecah tendon
- Penggunaan kortikosteroid yang berpanjangan boleh menyebabkan katarak subkapsular posterior
- Ia dapat membantu timbulnya jangkitan okular sekunder akibat kulat atau virus
- pada pesakit atau ahli keluarga darjah pertama mereka dengan sejarah gangguan afektif yang teruk termasuk kemurungan atau penyakit kemurungan manik atau psikosis steroid.
- Pesakit dan / atau penjaga mereka harus diberitahu tentang potensi risiko reaksi buruk psikiatri yang mungkin timbul berikutan terapi steroid sistemik. Gejala biasanya muncul dalam beberapa hari atau minggu sejak memulakan rawatan. Risiko mungkin lebih besar dengan dos yang lebih tinggi selepas pendedahan sistemik, walaupun tahap dos tidak memungkinkan untuk memulakan, jenis, keparahan atau jangka masa rawatan. Pemulihan kebanyakan reaksi berlaku sama ada setelah pengurangan dos atau setelah pemberhentian dos, walaupun rawatan khusus mungkin diperlukan. Sekiranya mengalami kemurungan, ide bunuh diri atau setelah ada gejala amaran psikologi, dapatkan nasihat perubatan. Gangguan psikiatri boleh timbul semasa dan segera setelah pengurangan dos / penghentian steroid sistemik, walaupun reaksi semacam itu hanya jarang dilaporkan.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Soldesam
Ubat yang mendorong sitokrom P450 3A4 (mis. Barbiturat, fenitoin, karbamazepin, diphenylhydantoin, efedrin, rifampicin, rifabutin, phenobarbital, phenylbutazone, primidone, aminoglutethimide) dapat meningkatkan metabolisme dos kortikosteroid. Interaksi ini boleh mengganggu ujian penekanan dexamethasone, yang harus ditafsirkan dengan berhati-hati semasa memberikan ubat ini.
Dadah yang menghalang sitokrom P450 3A4 (mis. Ketokonazol dan makrolida seperti eritromisin) boleh meningkatkan kepekatan plasma kortikosteroid. Dexamethasone adalah pemicu sederhana CYP 3A4. Pemberian bersamaan dengan ubat lain yang dimetabolisme oleh CYP3A4 (mis. Indinavir, eritromisin) dapat meningkatkan pelepasannya, mengakibatkan penurunan kepekatan plasma. Dilatasi jantung dan kegagalan jantung kongestif boleh berlaku dengan penggunaan amfoterisin B dan hidrokortison bersamaan.
Di myasthenia gravis kesan antikolinesterase ditentang oleh kortikosteroid.
Keberkesanan antikoagulan kumarin dapat ditingkatkan dengan terapi kortikosteroid bersamaan.
Waktu prothrombin dan INR harus dipantau dengan kerap untuk mengelakkan pendarahan spontan pada pasien yang menerima kortikosteroid dan antikoagulan kumarin pada waktu yang sama, seperti dalam beberapa kes kortikosteroid telah mengubah tindak balas terhadap antikoagulan ini. Beberapa kajian menunjukkan bahawa kesannya biasanya disebabkan oleh penambahan kortikosteroid adalah penghambatan tindak balas terhadap sebatian kumarin, walaupun ada beberapa laporan bertentangan yang menunjukkan potensi. Apabila kortikosteroid diberikan bersamaan dengan diuretik yang kekurangan kalium, pesakit harus dipantau dengan teliti untuk perkembangan hipokalaemia.
Pesakit tidak boleh diberi vaksin terhadap cacar semasa terapi kortikosteroid.
Prosedur imunisasi lain tidak boleh dilakukan pada pasien yang menerima kortikosteroid terutama pada dosis tinggi, kerana kemungkinan risiko komplikasi neurologi dan tindak balas antibodi yang tidak mencukupi.
Kesan terapeutik agen hipoglikemik (termasuk insulin), antihipertensi, glikosida jantung dan diuretik ditentang oleh kortikosteroid, sementara kesan hipokalaemik asetazolamid, diuretik gelung, diuretik thiazide dan karbenoksolon meningkat.
Pembersihan salisilat renal ditingkatkan oleh kortikosteroid, penarikan steroid boleh menyebabkan "keracunan salisilat. Pada pesakit dengan hipoprothrombinemia mungkin ada" interaksi dengan salisilat. Di samping itu, penggunaan asid asetilsalisilat (atau NSAID lain) secara bersamaan dan kortikosteroid dapat meningkatkan risiko kesan buruk gastrointestinal Maklumat penting mengenai sebilangan ramuan Titisan oral, larutan mengandungi sodium benzoat antara eksipien yang boleh menyebabkan reaksi alergi (termasuk tertunda).
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Gunakan pada kanak-kanak
Kanak-kanak dan remaja yang menjalani terapi kortikosteroid kronik harus dipantau dengan teliti untuk pertumbuhan dan perkembangannya.
Kortikosteroid menyebabkan kelambatan pertumbuhan yang tidak dapat dipulihkan pada kanak-kanak dan remaja.
Pada awal kanak-kanak, produk harus diberikan dalam kes yang benar-benar memerlukan, di bawah pengawasan langsung doktor.
Bayi pramatang:
Dexamethasone tidak boleh digunakan secara rutin pada bayi prematur dengan masalah pernafasan.
Gunakan pada orang tua
Kesan buruk yang biasa dari terapi kortikosteroid sistemik mungkin dikaitkan dengan akibat yang lebih serius pada orang tua, terutamanya osteoporosis, hipertensi, hipokalaemia, diabetes, kerentanan terhadap jangkitan dan penipisan kulit. Pengawasan klinikal yang ketat diperlukan untuk mengelakkan reaksi maut.
Bagi mereka yang bersukan: penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan boleh menentukan ujian anti-doping positif
Kehamilan
Oleh kerana kajian yang mencukupi mengenai kortikosteroid berkaitan dengan pembiakan manusia belum tersedia, penggunaan ubat ini pada wanita hamil, atau pada wanita usia subur memerlukan kemungkinan risiko dan kelebihan yang timbul dari ubat untuk ibu dan anak dengan berhati-hati. dinilai.janin.
Bayi yang dilahirkan oleh ibu-ibu yang telah diberi kortikosteroid dalam dos yang cukup banyak semasa kehamilan mesti menjalani pemeriksaan yang teliti untuk memastikan ada tanda-tanda hipoadrenalisme.
Seperti semua ubat, kortikosteroid hanya boleh diresepkan jika manfaat kepada ibu melebihi risiko pada janin.
Keupayaan kortikosteroid untuk menyeberangi plasenta berbeza antara kumpulan ubat, namun, dexamethasone dengan mudah melintasi plasenta.
Masa makan
Kortikosteroid telah dijumpai dalam susu ibu, walaupun data khusus untuk dexamethasone tidak tersedia, dan dapat menghentikan pertumbuhan, mengganggu pengeluaran kortikosteroid endogen atau menyebabkan kesan sampingan yang lain. Bayi ibu yang diberi kortikosteroid sistemik dosis tinggi dan untuk jangka masa yang lama boleh menunjukkan tahap penekanan adrenal.
Ibu yang menjalani terapi kortikosteroid harus dinasihatkan agar tidak menyusui.
Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin:
Ia tidak mempengaruhi kemampuan memandu dan penggunaan mesin.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENCAPAIAN DAN PENGLIHATAN ANAK
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Soldesam: Dos
Posologi, kaedah dan kekerapan pentadbiran
untuk disesuaikan mengikut kes dan tindak balas terapi.
Perlu ditekankan bahawa keperluan dos berbeza-beza dan mesti disesuaikan berdasarkan penyakit yang akan dirawat dan berdasarkan tindak balas pesakit.
Secara indikatif, rawatan boleh dimulakan dengan pemberian 2 hingga 5 mg yang diedarkan dalam 3 dos harian yang akan dilarutkan dalam air, gemetar sebelum dimakan. Sebaik sahaja peningkatan berlaku, turunkan dos secara beransur-ansur ke dos terapi aktif minimum yang boleh berubah dari 0.25 hingga 2 mg sehari.
Skim petunjuk dos:
1 ml = 32 tetes = 2 mg 32 tetes = mg 2 28 "= mg 1,75 24" = mg1,5 20 "= mg 1,25 16" = mg1 12 "= mg 0,75 8" = mg0,5 4 "= 0,25 mg 2 "= 0.125 mg 1" = 0.0625 mg
Tempoh rawatan:
kawalan berterusan dan penyesuaian dos ubat diperlukan. Sekiranya pentadbiran terganggu setelah terapi berpanjangan, pengurangan dos harus selalu dilakukan secara beransur-ansur.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Soldesam terlalu banyak
sekiranya berlaku overdosis gejala berikut berlaku: kegemukan, atrofi otot, osteoporosis, hipertrikosis, purpura, jerawat (gejala klinikal); pengujaan, pergolakan (gejala neuropsikik), glukosa darah, hiperglikemia, hipokalaemia (gejala biologi), sindrom Cushing, stunting pada kanak-kanak. Sekiranya berlaku overdosis, hentikan pentadbiran dengan penurunan dos progresif.
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai penggunaan produk ubat, hubungi doktor atau ahli farmasi anda
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Soldesam
Semasa terapi kortison, terutamanya untuk rawatan yang sengit dan berpanjangan, beberapa kesan berikut mungkin berlaku:
Gangguan metabolisme dan pemakanan: pengekalan natrium, pengekalan air, penipisan kalium; alkalosis hipokalemik; gangguan toleransi terhadap karbohidrat; mempatenkan diabetes mellitus; peningkatan keperluan untuk insulin atau agen hipoglikemik oral pada pesakit diabetes. Katabolisme protein dengan keseimbangan nitrogen negatif, sementara dalam rawatan yang berpanjangan, nisbah protein mesti meningkat dengan tepat, kenaikan berat badan dan peningkatan selera makan. Peningkatan perkumuhan kalsium.
Perubahan keseimbangan hidro-elektrolitik yang, jarang dan pada pesakit yang cenderung, boleh menyebabkan hipertensi dan kegagalan jantung kongestif;
Gangguan Jantung: Pada pesakit yang rentan dekompensasi jantung kongestif kegagalan jantung kongestif pada individu yang terdedah Terdapat laporan mengenai aritmia jantung dan / atau keruntuhan peredaran darah berikutan pemberian kortikosteroid intravena dos tinggi yang cepat.
Gangguan sistem darah dan limfa: penurunan tisu limfa, leukositosis.
Gangguan vaskular: Hipertensi, hipotensi atau reaksi seperti kejutan, tromboemboli, hematoma.
Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung: asthenia otot; miopati steroid; pengurangan jisim otot; osteoporosis; patah tulang pemampatan vertebra; nekrosis aseptik kepala femoral dan humerus; penangkapan pertumbuhan pada kanak-kanak dan remaja. Pemusnahan sendi yang tidak menyakitkan (mengingatkan arthropati Charcots 'terutamanya selepas suntikan intra-artikular berulang), penyegelan epifisis pramatang, osteonekrosis avaskular, miopati proksimal. Penangkapan pertumbuhan pada kanak-kanak dan remaja. Patah tulang panjang spontan; pecah tendon, kerapuhan tulang, pemburukan selepas suntikan intra-artikular
Cedera, keracunan dan komplikasi prosedur: Fraktur kompresi vertebra, kerosakan, keracunan dan komplikasi prosedur seperti pecah tendon.
Patologi gastrousus: ulser gastrik dengan kemungkinan berlubang dan pendarahan; perforasi usus, terutamanya pada pesakit dengan patologi usus yang meradang; pankreatitis; distensi perut; esofagitis ulseratif, mual, malaise, dispepsia.
Gangguan kulit dan tisu subkutan: penyembuhan luka yang tertunda; kulit nipis dan halus; reaksi yang disebabkan oleh ujian kulit dapat dihambat; petechiae dan lebam; eritema; peningkatan peluh; terbakar dan gatal, terutamanya di kawasan perineal (selepas suntikan intravena); reaksi kulit lain seperti dermatitis alergi, gatal-gatal, edema angioneurotik, hiperpigmentasi atau hipopigmentasi; hirsutisme, telangiectasia, striae dan jerawat, atrofi kulit dan subkutan. abses steril.
Gangguan psikiatri: euforia, insomnia, perubahan mood dan keperibadian, pemikiran bunuh diri, kemurungan teruk, mania, khayalan, halusinasi dan kejang skizofrenia, kerengsaan, kegelisahan, kekeliruan, pergantungan psikologi, gejala psikosis sebenar, amnesia. Ketidakstabilan emosi yang sudah ada atau kecenderungan psikotik dapat diperburuk oleh kortikosteroid.
Gangguan sistem saraf: sawan; peningkatan tekanan intrakranial dengan papilledema pada kanak-kanak (pseudotumor cerebri), biasanya selepas penghentian rawatan; disfungsi kognitif, amnesia, pemburukan epilepsi.
Gangguan endokrin: Penindasan paksi hipotalamus-pituitari-adrenal; keadaan cushingoid; pertumbuhan terbantut pada kanak-kanak; kekurangan tindak balas pituitari adrenokortikal dan sekunder, terutamanya semasa tempoh tekanan kerana trauma, pembedahan atau penyakit serius.
Mengurangkan toleransi terhadap karbohidrat; manifestasi diabetes mellitus laten; peningkatan keperluan untuk insulin atau agen hipoglikemik oral pada pesakit diabetes, penekanan paksi hipotalamus-pituitari-adrenal; keadaan cushingoid;
Gangguan sistem pembiakan dan payudara: ketidakteraturan kitaran haid dan amenorea; sensasi terbakar seketika atau kesemutan di kawasan perineum selepas suntikan intravena dos kortikosteroid fosfat yang tinggi.
Gangguan hepatobiliari: peningkatan tahap enzim hati (dalam kebanyakan kes dapat diterbalikkan setelah penghentian rawatan).
Gangguan mata: katarak subkapsular posterior; peningkatan tekanan intraokular; glaukoma; exophthalmos, papilledema, penipisan kornea atau skleral. Kes-kes kebutaan yang jarang berlaku yang berkaitan dengan terapi intra-lesi pada wajah dan kepala.
Jangkitan dan jangkitan: peningkatan kerentanan dan keparahan jangkitan (dengan penekanan gejala dan tanda-tanda klinikal), jangkitan oportunistik, tuberkulosis paten, pemburukan penyakit mata atau mikrotik, kandidiasis.
Gangguan sistem darah dan limfa: Tisu limfa menurun, leukositosis.
Gangguan sistem imun: Reaksi anafilaksis atau hipersensitiviti, penurunan tindak balas imun, tindak balas berkurang terhadap vaksinasi dan ujian kulit.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Untuk digunakan di bawah pengawasan peribadi doktor
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
Keadaan penyimpanan setelah dibuka: Setelah membuka botol pertama: 60 hari. Selepas tempoh ini, sisa produk ubat mesti dibuang.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENGLIHATAN DAN JANGKAUAN ANAK
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Komposisi: 100 ml larutan mengandungi:
Bahan aktif: natrium fosfat dexamethasone 200 mg
Eksipien: sodium benzoat, propylene glycol, sodium dihydrogen fosfat dihydrate, sodium saccharin, hydroxypropylbetacyclodextrin, sodium EDTA, sodium hydroxide, purified water.
Bentuk dan kandungan farmaseutikal:
titisan oral - larutan - botol kaca dengan penitis 10 ml.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
SOLDESAM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
PENYELESAIAN SOLDESAM 4MG / 1ML UNTUK INJEKSI -1 ampul 1ml mengandungi: Bahan aktif natrium fosfat dexamethasone 4 mg.
SOLDESAM 8MG / 2ML PENYELESAIAN UNTUK INJEKSI -1 ampul 2 ml mengandungi: Bahan aktif natrium fosfat dexamethasone 8 mg.
SOLDESAM 0.2% MINUMAN LISAN, PENYELESAIAN -100 ml titisan oral mengandungi: Bahan aktif dexamethasone sodium phosphate 200 mg.
KECUALI: natrium benzoat
SOLDESAM 0.2% Salap -100 g salap mengandungi: Bahan aktif: dexamethasone sodium phosphate 200 mg.
KECUALI: Cetyl alkohol
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
• larutan suntikan
• penyelesaian titisan oral
• salap.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
PENYELESAIAN SOLDESAM 4MG / 1ML: kortikoterapi anti-radang, osteoartritis degeneratif dan pasca-trauma, radang sendi, poliartritis perkembangan kronik, spondylarthritis ankylosing, serangan asma.
SOLDESAM 8MG / 2ML PENYELESAIAN TERJANGKAU: edema serebrum, neoplasma serebrum, (sebagai pelengkap), pelbagai keadaan kecemasan dan kejutan: edema glotis, reaksi pasca transfusi, anafilaksis, dan lain-lain; trauma hemoragik, pembedahan, septik, kardiogenik, dari luka bakar.
SOLDESAM 0.2% UBAT Lisan: kortikoterapi anti-radang dan anti-alergik, osteoartritis degeneratif dan pasca-trauma, poliartritis perkembangan kronik, spondylarthritis ankylosing, keadaan asma, dermatitis alergi dan dermatosis dan dalam semua kes di mana terapi kortikosteroid diperlukan.
SOLDESAM 0.2% UNGUENTO: dermatitis atopik (eksim alergi, eksim bayi, eksim nummullary, gatal-gatal dengan lichenification, dermatitis eksim, ekzema makanan); dermatitis kontak (kerana kosmetik, ubat-ubatan, bahan kimia, kain); gatal termasuk anogenital, tidak spesifik; dermatitis seborrheic, intertrigo.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
PENYELESAIAN SOLDESAM 4MG / 1ML UNTUK INJEKSI:
• intramuskular dan intravena: disesuaikan mengikut kes dan tindak balas terapi: menunjukkan satu ampul (4 mg) sehari, mungkin berulang. Sebaik sahaja keputusan positif dicapai, turunkan dos secara beransur-ansur.
• laluan intrasynovial dalam tisu lembut: dilakukan dengan asepsis sempurna dan dengan teknik suntikan yang baik menggunakan dos petunjuk berikut:
PENYELESAIAN SOLDESAM 8MG / 2ML UNTUK INJEKSI:
dos SOLDESAM 8mg / 2ml mesti disesuaikan berdasarkan penyakit yang akan dirawat, keparahannya dan tindak balas terapi pesakit. Secara indikatif, dalam terapi yang ditunjukkan adalah disyorkan untuk memberikan 32-96 mg sehari dibahagikan kepada 4-6 pentadbiran.
SOLDESAM 0,2% DROPS Lisan: disesuaikan mengikut kes dan tindak balas terapi.
Perlu ditekankan bahawa keperluan dos berbeza-beza dan mesti disesuaikan berdasarkan penyakit yang akan dirawat dan berdasarkan tindak balas pesakit. Secara indikatif, rawatan boleh dimulakan dengan pemberian 2 hingga 5 mg dalam 3 dos harian yang akan dilarutkan dalam air, gemetar sebelum dimakan. Sebaik sahaja peningkatan berlaku, turunkan dos secara beransur-ansur ke dos terapi aktif minimum yang boleh berubah dari 0.25 hingga 2 mg sehari. 1 ml = 32 tetes = 2 mg.
MINYAK SOLDESAM 0.2%: sapukan lapisan salap nipis, mengurut perlahan. Operasi mesti diulang 2-3 kali sehari. Sekiranya penggunaan pembalut oklusi diperlukan, sapukan salap pada bahagian yang akan dirawat, tutup dengan selembar bahan kalis air (plastik) dan kemudian pembalut secara normal. Ulangi aplikasi setiap 2 atau 3 hari.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien
PENYELESAIAN SOLDESAM 4MG / 1ML, SOLUSI SOLDESAM 8MG / 2ML, PENYELESAIAN SOLDESAM 0.2%:
• jangkitan kulat sistemik, jangkitan bakteria sistemik, kecuali dalam kes di mana terapi anti-infektif sedang dijalankan
• Suntikan tempatan di:
- bakteremia
- jangkitan kulat sistemik
- sendi yang tidak stabil
- jangkitan pada tempat suntikan, misalnya pada arthritis septik yang disebabkan oleh gonorea atau tuberkulosis
- batuk kering,
- ulser peptik,
- psikosis,
- simplex herpes okular.
SOLDESAM 0.2% UNGUENTO: tuberkulosis kulit, herpes simplex, luetic dan kulat pada kulit; cacar air, pustula vaksin.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
PENYELESAIAN SOLDESAM 4MG / 1ML, SOLUSI SOLDESAM 8MG / 2ML, SOLDESAM 0.2% LANGKAH LISAN:
Posologi pemeliharaan mestilah minimum yang mampu mengawal gejala; pengurangan dos mesti dilakukan secara beransur-ansur.
Langkah berjaga-jaga harus diambil semasa merawat pesakit dengan jangkitan akut dan kronik.
Kortikosteroid dapat menutupi beberapa tanda jangkitan dan selama penggunaannya mungkin terdapat jangkitan yang berlanjutan dan kecenderungan, di pihak proses menular, bukan untuk melokalisasi. Dalam kes ini, peluang untuk memulakan terapi antibiotik yang mencukupi harus selalu dinilai.
Selain itu, kortikosteroid boleh mempengaruhi ujian nitroblutetrazole untuk jangkitan bakteria dan menyebabkan hasil negatif palsu. Kortikosteroid dapat mengaktifkan amoebiasis laten. Oleh itu, disarankan untuk memastikan bahawa tidak ada amoebiasis laten atau aktif sebelum memulakan terapi kortikosteroid pada pesakit yang pernah berada di kawasan tropika atau pada pesakit dengan cirit-birit.
Kortikosteroid dapat memperburuk jangkitan kulat sistemik dan oleh itu tidak boleh digunakan sekiranya terdapat jangkitan seperti itu kecuali diperlukan untuk mengawal reaksi ubat akibat "amfoterisin B. D". Amfoterisin B dan hidrokortison bersamaan diikuti oleh hipertrofi jantung kongestif.
Menindas tindak balas keradangan dan fungsi imun meningkatkan kerentanan terhadap jangkitan dan keparahannya. Gambaran klinikalnya mungkin tidak biasa dan jangkitan serius seperti septikemia dan tuberkulosis mungkin tersembunyi dan mungkin mencapai tahap lanjut sebelum didiagnosis.
Penggunaan larutan SOLDESAM 4mg / 1ml untuk suntikan dan larutan SOLDESAM 8mg / 2ml untuk suntikan pada tuberkulosis semasa harus terhad kepada kes-kes tuberkulosis fulminan atau penyebaran di mana kortikosteroid digunakan untuk rawatan penyakit bersamaan dengan rejimen antiduberkulosis yang sesuai. Ketika kortikosteroid ditunjukkan pada pasien dengan tuberkulosis laten atau dengan respons positif terhadap tuberkulin, diperlukan pemantauan yang ketat, karena pengaktifan kembali penyakit dapat terjadi.
Semasa terapi kortikosteroid yang berpanjangan, pesakit ini harus menjalani chemoprophylaxis.
Kes sindrom lisis tumor jarang dilaporkan pada pesakit dengan penyakit hematologi ganas berikutan pemberian dexamethasone sahaja atau bersama dengan agen kemoterapi lain. Orang yang berisiko menghidap sindrom lisis tumor harus dipantau dengan teliti untuk mencegah kejadian tersebut.
Perubahan psikik mungkin berlaku semasa rawatan dengan kortikosteroid, mulai dari euforia, insomnia, perubahan mood, perubahan keperibadian, kemurungan teruk, hingga manifestasi psikotik yang nyata. Ketika hadir, ketidakstabilan psikik dan kecenderungan psikotik dapat diperburuk oleh kortikosteroid.
Suntikan intra-artikular kortikosteroid boleh menyebabkan kesan sistemik dan tempatan. Kehadiran cecair di sendi memerlukan pemeriksaan yang tepat, untuk mengesampingkan proses septik. Peningkatan kesakitan yang ketara - disertai oleh edema tempatan, keterbatasan selanjutnya pergerakan mobiliti sendi , demam dan malaise umum - menunjukkan adanya arthritis septik. Sekiranya komplikasi ini berlaku dan diagnosis sepsis disahkan, terapi anti-infeksi yang sesuai harus dilakukan. Suntikan steroid ke kawasan yang dijangkiti harus dielakkan. Kortikosteroid tidak boleh disuntik ke sendi yang tidak stabil. Pesakit mesti diberi penekanan dengan jelas mengenai pentingnya tidak menyalahgunakan sendi di mana peningkatan simptomatik telah dicapai, selagi aktiviti proses keradangan berterusan.
Elakkan suntikan kortikosteroid ke dalam tendon.Suntikan intra-artikular yang kerap boleh menyebabkan kerosakan pada sendi.
Dosis kortikosteroid serendah mungkin digunakan untuk mengawal penyakit dan, apabila pengurangan dos mungkin, ini harus dilakukan secara beransur-ansur. Semasa terapi berpanjangan, rejimen anti-ulser termasuk antasid mungkin sesuai sebagai langkah berjaga-jaga.
Hidrokortison atau kortison dosis sederhana atau tinggi boleh menyebabkan peningkatan tekanan darah, pengekalan air dan garam, atau penipisan kalium yang berlebihan. Kesan seperti itu cenderung berlaku dengan derivatif sintetik kecuali jika diberikan dalam dos yang tinggi. Makanan rendah garam dan suplemen kalium mungkin diperlukan. Semua kortikosteroid meningkatkan perkumuhan kalsium.
Pada pesakit yang menjalani terapi kortikosteroid terdedah kepada tekanan yang tinggi, peningkatan dos kortikosteroid yang bertindak pantas ditunjukkan, sebelum, selama dan setelah keadaan tertekan. Kadar penyerapan yang lebih perlahan yang disebabkan oleh pentadbiran intramuskular harus diambil kira.
Kekurangan adrenokortikal sekunder yang disebabkan oleh ubat dapat dikurangkan dengan mengurangkan posologi secara beransur-ansur. Jenis kekurangan relatif ini mungkin berlanjutan selama beberapa bulan setelah penamatan terapi; dalam keadaan tertekan yang berlaku dalam tempoh ini, maka disarankan untuk mengembalikan ubat. terapi hormon. Sekiranya pesakit sudah menjalani rawatan steroid, peningkatan dos mungkin diperlukan. Oleh kerana rembesan mineralokortikoid mungkin tidak mencukupi, disarankan pengambilan garam dan / atau mineralokortikoid bersamaan. Terapi antimikroba yang sesuai harus dilakukan. dikaitkan dengan terapi glukokortikoid, jika perlu, seperti pada jangkitan okular virus dan kulat.
Cacar air menjadi perhatian khusus kerana penyakit ringan ini biasanya boleh membawa maut pada pesakit yang mengalami masalah imunosupresi. Pesakit (atau ibu bapa anak) tanpa pengesahan amnesti penyakit ini harus mengelakkan kontak dengan orang yang menghidap cacar air atau herpes zoster dan mendapatkan rawatan perubatan segera sekiranya terkena. Imunisasi pasif dengan varicella zoster immunoglobulin (VZIG) diperlukan pada pesakit yang tidak diberi imunisasi yang menjalani rawatan sistemik dengan kortikosteroid atau yang telah menggunakan kortikosteroid dalam tempoh 3 bulan terakhir; Rawatan harus dimulakan dalam 10 hari setelah terkena virus cacar air. Setelah mengesahkan diagnosis cacar air, penyakit ini memerlukan rawatan pakar dan terapi perubatan segera. Kortikosteroid tidak boleh dihentikan dan dosnya juga dapat ditingkatkan.
Pesakit harus diberi nasihat agar tidak terdedah kepada virus campak dan sekiranya terdedah untuk mendapatkan nasihat perubatan yang tepat dan mendesak; Profilaksis imunoglobulin intramuskular mungkin diperlukan.
Vaksin langsung tidak boleh diberikan kepada individu yang mempunyai tindak balas imun yang tidak mencukupi. Tindak balas antibodi terhadap vaksin lain dapat dikurangkan.
Dalam rawatan kronik, atrofi kortikal adrenal berkembang yang dapat bertahan selama bertahun-tahun setelah penghentian terapi. Pada pesakit yang telah menerima dosis fisiologi kortikosteroid sistemik yang lebih tinggi (lebih kurang 1 mg dexamethasone) selama lebih dari 3 minggu, penghentian rawatan tidak dapat terjadi secara tiba-tiba. Pengurangan dos secara beransur-ansur bergantung pada risiko berulang penyakit, penilaian klinikal aktiviti penyakit semasa penghentian rawatan, dan potensi dan tahap penekanan paksi HPA. Setelah mencapai dos harian 1 mg, pengurangan dos mesti dilakukan dengan lebih perlahan untuk membolehkan HPA untuk memulihkan kecekapan sepenuhnya.
Penghentian secara tiba-tiba dos dexamethasone hingga 6 mg / hari untuk rawatan yang berlangsung hingga 3 minggu tidak mungkin mengakibatkan penekanan paksi HPA yang berkaitan secara klinikal, namun, terdapat beberapa kumpulan pesakit di mana penghentian terapi secara beransur-ansur sesuai. Juga untuk kursus terapi yang berlangsung selama 3 minggu atau kurang. Sebagai contoh, pada pesakit yang menerima rawatan kortikosteroid sistemik berulang, pada pesakit yang menjalani terapi jangka pendek dalam satu tahun berhenti terapi kronik, pada pesakit dengan gangguan lain yang bertanggungjawab untuk kekurangan adrenal, pada pesakit yang dirawat dengan dos harian hingga 6 mg dexamethasone dan pada pesakit yang dirawat secara kronik dengan dos malam.
Penurunan dos kortikosteroid secara tiba-tiba setelah rawatan yang berpanjangan boleh menyebabkan kekurangan adrenal akut, hipotensi dan kematian. Penarikan kortikosteroid selepas terapi kronik boleh menyebabkan gejala (sindrom penarikan kortikosteroid) seperti demam, mialgia, arthralgia, rhinitis, konjungtivitis, nodul kulit gatal dan menyakitkan dan penurunan berat badan. Gejala ini boleh berlaku pada pesakit walaupun tanpa gejala kekurangan adrenal.
Semasa rawatan kronik, sebarang penyakit, trauma atau pembedahan yang berlanjutan memerlukan peningkatan dos sementara; jika kortikosteroid telah dihentikan setelah terapi berpanjangan, rawatan mungkin perlu disambung sementara.
Pesakit mesti selalu mempunyai kad kesihatan yang melaporkan terapi steroid yang sedang berjalan untuk mempunyai garis panduan yang jelas mengenai langkah berjaga-jaga yang harus diambil untuk mengurangkan sebarang risiko, dengan petunjuk pengawal, ubat, dos dan jangka masa rawatan.
Kadang-kadang terdapat laporan reaksi anafilaksis pada pesakit yang dirawat dengan kortikosteroid sistemik seperti edema glotis, urtikaria dan bronkospasme terutamanya di mana sejarah klinikal pesakit mengesahkan alergi terhadap pelbagai ubat. Apabila reaksi tersebut berlaku, berikut adalah disyorkan. suntikan adrenalin intravena yang perlahan, pemberian aminophylline intravena dan, jika perlu, pernafasan buatan.
Kortikosteroid tidak boleh digunakan dalam pengurusan kerosakan otak atau strok kerana kegunaan klinikalnya tidak pasti dan bahkan berbahaya bagi pesakit. Kortikosteroid dapat menekan tindak balas terhadap ujian kulit. Pesakit tidak boleh diberi vaksin semasa terapi kortikosteroid. Terhadap cacar Prosedur imun lain tidak boleh dilaksanakan pada pasien yang dirawat dengan kortikosteroid, terutama pada dosis tinggi, mengingat bahaya komplikasi neurologi dan kurangnya tindak balas antibodi.
Sekiranya terdapat hipoprothrombinemia, asid acetylsalicylic harus digunakan dengan berhati-hati semasa terapi kortikosteroid. Pada pesakit hipotiroid atau pesakit dengan sirosis hati, tindak balas terhadap kortikosteroid dapat meningkat.
Steroid harus digunakan dengan berhati-hati sekiranya terdapat: kolitis ulseratif tidak spesifik dengan bahaya perforasi; abses atau jangkitan pyogenik lain; diverticulitis; anastomosis usus baru-baru ini; ulser gastrik aktif atau laten; kegagalan buah pinggang; darah tinggi; osteoporosis; myasthenia gravis. Embolisme udara telah digambarkan sebagai kemungkinan komplikasi hiperkortisonisme.
Pada pesakit hipotiroid dan sirosis kesan kortikosteroid lebih ketara. Pada sesetengah pesakit, steroid dapat meningkatkan atau menurunkan mobiliti dan jumlah sperma.
Perhatian harus diambil dalam menilai penggunaan kortikosteroid sistemik pada pesakit dengan keadaan berikut yang memerlukan pemantauan yang teliti dan kerap terhadap pesakit atau pada anggota keluarga tahap pertama mereka dengan sejarah gangguan afektif yang serius termasuk kemurungan atau penyakit kemurungan manik atau psikosis steroid:
• Osteoporosis (wanita dalam menopaus berisiko lebih besar)
• Hipertensi atau kegagalan jantung kongestif
• Sejarah gangguan afektif yang teruk (terutamanya pada psikosis steroid sebelumnya)
• Diabetes mellitus (atau sejarah diabetes keluarga yang positif)
• Sejarah tuberkulosis, kerana glukokortikoid boleh menyebabkannya diaktifkan semula
• Glaukoma (atau sejarah keluarga glaukoma) dengan kemungkinan kerosakan pada saraf optik
• Miopati sebelumnya disebabkan oleh kortikosteroid
• Kekurangan hepatik
• Kegagalan buah pinggang
• Epilepsi
• Ulser gastro-usus
• Migrain
• Beberapa bentuk parasit usus seperti amoebiasis
• Pertumbuhan struktur yang tidak lengkap kerana glukokortikoid dalam rawatan kronik dapat mempercepat penyegelan epifisis
• Pesakit dengan sindrom Cushing
• Dalam rawatan tendonitis atau tenosynovitis, berhati-hati harus disuntik ke ruang antara lapisan dan tendon itu sendiri, kerana ada laporan mengenai pecahnya tendon
• Penggunaan kortikosteroid yang berpanjangan boleh menyebabkan katarak subkapsular posterior
• Ia boleh membantu timbulnya jangkitan okular sekunder akibat kulat atau virus
• Pada pesakit atau saudara-mara peringkat pertama mereka dengan riwayat gangguan afektif serius termasuk kemurungan atau penyakit kemurungan manik atau psikosis steroid.
• Pesakit dan / atau penjaga mereka harus diberitahu tentang potensi risiko reaksi buruk psikiatri yang mungkin timbul berikutan terapi steroid sistemik. Gejala biasanya muncul dalam beberapa hari atau minggu sejak memulakan rawatan. Risiko mungkin lebih besar dengan dos yang lebih tinggi selepas pendedahan sistemik, walaupun tahap dos tidak memungkinkan untuk memulakan, jenis, keparahan atau jangka masa rawatan. Pemulihan kebanyakan reaksi berlaku sama ada setelah pengurangan dos atau setelah pemberhentian dos, walaupun rawatan khusus mungkin diperlukan. Sekiranya mengalami kemurungan, ide bunuh diri atau setelah ada gejala amaran psikologi, dapatkan nasihat perubatan. Gangguan psikiatri boleh timbul semasa dan segera setelah pengurangan dos / penghentian steroid sistemik, walaupun reaksi semacam itu hanya jarang dilaporkan.
Gunakan pada kanak-kanak
Kanak-kanak dan remaja yang menjalani terapi kortikosteroid kronik harus dipantau dengan teliti untuk pertumbuhan dan perkembangannya.
Kortikosteroid menyebabkan kelambatan pertumbuhan yang tidak dapat dipulihkan pada kanak-kanak dan remaja.
Pada awal kanak-kanak, produk harus diberikan dalam kes yang benar-benar memerlukan, di bawah pengawasan langsung doktor.
Bayi pramatang:
Bukti yang ada menunjukkan perkembangan kesan buruk jangka panjang di neurodevelopmental selepas rawatan awal (
Dexamethasone tidak boleh digunakan secara rutin pada bayi prematur dengan masalah pernafasan.
Gunakan pada orang tua
Kesan buruk yang biasa dari terapi kortikosteroid sistemik mungkin dikaitkan dengan akibat yang lebih serius pada orang tua, terutamanya osteoporosis, hipertensi, hipokalaemia, diabetes, kerentanan terhadap jangkitan dan penipisan kulit. Pengawasan klinikal yang ketat diperlukan untuk mengelakkan reaksi maut.
SOLDESAM 0.2% UNGUENTO: penggunaan kortison secara epikutaneus dalam rawatan dermatosis yang berlanjutan dan untuk jangka masa yang lama, boleh menyebabkan penyerapan sistemik; kejadian ini berlaku dengan lebih mudah apabila pembalut oklusif digunakan (pada bayi baru lahir lampin boleh bertindak sebagai pembalut oklusif) sekiranya terdapat jangkitan pada kulit, terapi liputan yang sesuai harus dijalankan. Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk penggunaan topikal, dapat menimbulkan fenomena kepekaan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Ubat yang mendorong sitokrom P450 3A4 (mis. Barbiturat, fenitoin, karbamazepin, diphenylhydantoin, phenobarbital, efedrin, rifampicin, rifabutin, phenylbutazone, primidone, aminoglutethimide) dapat meningkatkan metabolisme dos kortikosteroid. Interaksi ini boleh mengganggu ujian penekanan dexamethasone, yang harus ditafsirkan dengan berhati-hati semasa memberikan ubat ini.
Dadah yang menghalang sitokrom P450 3A4 (mis. Ketokonazol dan makrolida seperti eritromisin) boleh meningkatkan kepekatan plasma kortikosteroid. Dexamethasone adalah pemicu sederhana CYP 3A4. Pemberian bersamaan dengan ubat lain yang dimetabolisme oleh CYP3A4 (mis. Indinavir, eritromisin) dapat meningkatkan pelepasannya, mengakibatkan penurunan kepekatan plasma. Dilatasi jantung dan kegagalan jantung kongestif boleh berlaku dengan penggunaan amfoterisin B dan hidrokortison bersamaan.
Di myasthenia gravis kesan antikolinesterase ditentang oleh kortikosteroid.
Keberkesanan antikoagulan kumarin dapat ditingkatkan dengan terapi kortikosteroid bersamaan.
Waktu prothrombin dan INR harus dipantau dengan kerap untuk mengelakkan pendarahan spontan pada pasien yang menerima kortikosteroid dan antikoagulan kumarin pada waktu yang sama, seperti dalam beberapa kes kortikosteroid telah mengubah tindak balas terhadap antikoagulan ini. Beberapa kajian menunjukkan bahawa kesannya biasanya disebabkan oleh penambahan kortikosteroid adalah penghambatan tindak balas terhadap sebatian kumarin, walaupun ada beberapa laporan bertentangan yang menunjukkan potensi. Apabila kortikosteroid diberikan bersamaan dengan diuretik yang kekurangan kalium, pesakit harus dipantau dengan teliti untuk perkembangan hipokalaemia.
Pesakit tidak boleh diberi vaksin terhadap cacar semasa terapi kortikosteroid.
Prosedur imunisasi lain tidak boleh dilakukan pada pasien yang menerima kortikosteroid terutama pada dosis tinggi, kerana kemungkinan risiko komplikasi neurologi dan tindak balas antibodi yang tidak mencukupi.
Kesan terapeutik agen hipoglikemia (termasuk insulin), antihipertensi, glikosida jantung dan diuretik ditentang oleh kortikosteroid, sementara kesan hipokalaemik asetazolamid, diuretik gelung, diuretik thiazide dan karbenoksolon ditingkatkan.
Pembersihan salisilat renal ditingkatkan oleh kortikosteroid, penarikan steroid boleh menyebabkan "keracunan salisilat. Pada pesakit dengan hipoprothrombinemia mungkin ada" interaksi dengan salisilat. Tambahan pula, penggunaan asid asetilalisilik (atau NSAID lain) dan kortikosteroid bersamaan boleh meningkatkan risiko kesan buruk gastrointestinal.
Titisan lisan, larutan mengandungi natrium benzoat antara eksipien yang boleh menyebabkan reaksi alahan (malah tertunda)
Salap mengandungi cetyl alkohol sebagai eksipien yang boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (contohnya dermatitis kontak).
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Oleh kerana kajian yang mencukupi mengenai kortikosteroid berkaitan dengan pembiakan manusia belum tersedia, penggunaan ubat ini pada wanita hamil, atau pada wanita usia subur memerlukan kemungkinan risiko dan kelebihan yang timbul dari ubat untuk ibu dan anak dengan berhati-hati. dinilai.janin.
Bayi yang dilahirkan oleh ibu-ibu yang telah diberi kortikosteroid dalam dos yang cukup banyak semasa kehamilan mesti menjalani pemeriksaan yang teliti untuk memastikan ada tanda-tanda hipoadrenalisme. Pemberian kortikosteroid kepada haiwan hamil boleh menyebabkan kelainan perkembangan janin termasuk celah langit-langit, kelambatan pertumbuhan intrauterin, dan kesan pada pertumbuhan dan perkembangan otak. Tidak ada bukti bahawa kortikosteroid menyebabkan peningkatan kejadian kelainan kongenital, seperti bibir sumbing dan lelangit pada manusia. Apabila diberikan untuk jangka masa yang lama atau berulang kali semasa kehamilan, kortikosteroid dapat meningkatkan risiko keterlambatan pertumbuhan intrauterin.
Seperti semua ubat, kortikosteroid hanya boleh diresepkan jika manfaat kepada ibu melebihi risiko pada janin.
Lihat juga bahagian 5.3.
Keupayaan kortikosteroid untuk menyeberangi plasenta berbeza antara kumpulan ubat, namun, dexamethasone dengan mudah melintasi plasenta.
Masa makan
Kortikosteroid telah dijumpai dalam susu ibu, walaupun data khusus untuk dexamethasone tidak tersedia, dan dapat menghentikan pertumbuhan, mengganggu pengeluaran kortikosteroid endogen atau menyebabkan kesan sampingan yang lain. Bayi ibu yang diberi kortikosteroid sistemik dosis tinggi dan untuk jangka masa yang lama boleh menunjukkan tahap penekanan adrenal.
Ibu yang menjalani terapi kortikosteroid harus dinasihatkan agar tidak menyusui.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Ia tidak mempengaruhi kemampuan memandu dan penggunaan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
PENYELESAIAN SOLDESAM 4MG / 1ML UNTUK INJEKSI, PENYELESAIAN SOLDESAM 8MG / 2ML
SANGGUP, SOLDESAM 0.2% LANGKAH LISAN:
semasa terapi kortison, terutamanya untuk rawatan yang sengit dan berpanjangan, beberapa kesan berikut mungkin berlaku:
Gangguan metabolisme dan pemakanan: pengekalan natrium; pengekalan air; penipisan kalium; alkalosis hipokalemik; gangguan toleransi terhadap karbohidrat; mempatenkan diabetes mellitus; peningkatan keperluan untuk insulin atau agen hipoglikemik oral pada pesakit diabetes. Katabolisme protein dengan keseimbangan nitrogen negatif, sementara dalam rawatan berpanjangan, nisbah protein mesti ditingkatkan dengan tepat, berat badan meningkat dan selera makan meningkat.
Peningkatan perkumuhan kalsium
Perubahan keseimbangan hidro-elektrolit yang, jarang dan pada pesakit yang cenderung, boleh menyebabkan hipertensi dan kegagalan jantung kongestif.
Patologi jantung: Pada pesakit yang terdedah kepada dekompensasi jantung kongestif kegagalan jantung kongestif pada individu yang cenderung. Terdapat laporan aritmia jantung dan / atau peredaran darah runtuh berikutan pemberian kortikosteroid intravena dosis tinggi.
Gangguan sistem darah dan limfa: penurunan tisu limfa, leukositosis.
Patologi vaskular: Hipertensi, hipotensi atau reaksi seperti kejutan, tromboemboli, hematoma
Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung: asthenia otot; miopati steroid; pengurangan jisim otot; osteoporosis; patah tulang pemampatan vertebra; nekrosis aseptik kepala femoral dan humerus; penangkapan pertumbuhan pada kanak-kanak dan remaja. Pemusnahan sendi yang tidak menyakitkan (mengingatkan arthropati Charcots 'terutamanya selepas suntikan intra-artikular berulang), penyegelan epifisis pramatang, osteonekrosis avaskular, miopati proksimal. Penangkapan pertumbuhan pada kanak-kanak dan remaja. Patah tulang panjang spontan; pecah tendon, kerapuhan tulang, pemburukan selepas suntikan intra-artikular.
Kecederaan, keracunan dan komplikasi prosedur: Fraktur kompresi vertebra, kerosakan, keracunan dan komplikasi prosedur seperti pecah tendon.
Gangguan gastrousus: ulser gastrik dengan kemungkinan berlubang dan pendarahan; perforasi usus, terutamanya pada pesakit dengan patologi usus yang meradang; pankreatitis; distensi perut; esofagitis ulseratif, mual, malaise, dispepsia.
Gangguan tisu kulit dan subkutan: penyembuhan luka yang tertangguh; kulit nipis dan halus; reaksi yang disebabkan oleh ujian kulit dapat dihambat; petechiae dan lebam; eritema; peningkatan peluh; terbakar dan gatal, terutamanya di kawasan perineal (selepas suntikan intravena); reaksi kulit yang lain seperti dermatitis alergi, gatal-gatal, edema angioneurotik, hiperpigmentasi atau hipopigmentasi; hirsutisme, telangiectasia, striae dan jerawat. Atrofi kulit dan subkutan. abses steril.
Gangguan psikiatri: euforia, insomnia, perubahan mood dan keperibadian, pemikiran bunuh diri, kemurungan teruk, mania, khayalan, halusinasi dan pembengkakan skizofrenia, kerengsaan, kegelisahan, kekeliruan, pergantungan psikologi, gejala psikosis sebenar, amnesia, ketidakstabilan emosi atau psikotik yang sudah ada kecenderungan boleh diperburuk oleh kortikosteroid.
Gangguan sistem saraf: sawan; peningkatan tekanan intrakranial dengan papilledema pada kanak-kanak (pseudotumor cerebri), biasanya selepas penghentian rawatan; disfungsi kognitif, pemburukan epilepsi.
Gangguan endokrin: Penindasan paksi hipotalamus-hipofisis-adrenal; keadaan cushingoid; penangkapan pertumbuhan pada kanak-kanak dan remaja; kekurangan tindak balas hipofisis adrenokortikal dan sekunder, terutamanya semasa tempoh tekanan kerana trauma, pembedahan atau penyakit serius.
Mengurangkan toleransi terhadap karbohidrat; manifestasi diabetes mellitus laten; peningkatan keperluan untuk insulin atau agen hipoglikemik oral pada pesakit diabetes.
Penyakit sistem pembiakan dan payudara: ketidakteraturan kitaran haid dan amenorea; sensasi terbakar seketika atau kesemutan di kawasan perineal setelah suntikan intravena dos tinggi kortikosteroid fosfat.
Gangguan hepatobiliari: peningkatan tahap enzim hati (kebolehbalikan dalam kebanyakan kes setelah menghentikan rawatan).
Gangguan mata: katarak subkapsular posterior; peningkatan tekanan intraokular; glaukoma; exophthalmos, papilledema, penipisan kornea atau scleral.
Kes rabun yang jarang berlaku berkaitan dengan terapi intra-lesi pada wajah dan kepala.
Jangkitan dan jangkitan: peningkatan kerentanan dan keparahan jangkitan (dengan penekanan simptom dan tanda-tanda klinikal), jangkitan oportunistik, penyakit tuberkulosis, pemburukan penyakit mata atau virus ofthalmic, kandidiasis.
Gangguan sistem darah dan limfa: Tisu limfa menurun, leukositosis.
Gangguan sistem imun: Reaksi anafilaksis atau hipersensitiviti, tindak balas imun yang berkurang, tindak balas yang berkurang terhadap vaksinasi dan ujian kulit.
SOLDESAM 0.2% UNGUENTO: semasa terapi kortison epikutaneus, terutamanya jika kuat dan berpanjangan, beberapa kesan berikut mungkin timbul:
- sensasi terbakar, gatal-gatal, kerengsaan, kekeringan pada kulit, atrofi kulit, ruam jerawat dan hipopigmentasi;
- atrofi dan striae yang dilokalisasi ke kawasan yang saling berkaitan yang telah lama dirawat dengan pembalut oklusif.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Sekiranya berlaku overdosis, gejala berikut berlaku: kegemukan, atrofi otot, osteoporosis, hipertrikosis, purpura, jerawat (gejala klinikal); pengujaan, pergolakan (gejala neuropsikik), glukosa darah, hiperglikemia, hipokalaemia (gejala biologi), sindrom Cushing, stunting pada kanak-kanak. Sekiranya berlaku overdosis, hentikan pentadbiran dengan penurunan dos progresif.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
PENYELESAIAN SOLDESAM 4MG / 1ML TIDAK TERLARANG, PENYELESAIAN SOLDESAM 8MG / 2ML TIDAK TERLARANG, SOLDESAM 0.2% LANGKAH LISAN
Kumpulan farmakoterapeutik: Kortikosteroid sistemik yang tidak berkaitan, glukokortikoid
Kod ATC: H02AB02
MINYAK SOLDESAM 0.2%
Kumpulan farmakoterapi: Kortikosterorida untuk penggunaan topikal untuk rawatan keadaan kulit.
Kod ATC: D07AB19
Glukokortikoid dihasilkan dan dirembeskan oleh korteks adrenal dan merupakan bahagian yang tidak terpisahkan dari paksi adrenal hipofalamus pituitari (HPA).
Baik glukokortikoid semula jadi (kortisol) dan sintetik (misalnya dexamethasone, triamcinolone) mudah diserap dari saluran gastrointestinal, memberi pelbagai kesan metabolik dan mengubah tindak balas imun badan terhadap pelbagai rangsangan.
Glikokortikoid terutama digunakan untuk kesan anti-radang mereka pada gangguan banyak organ.
Dexamethasone adalah adrenokortikoid sintetik yang mempunyai tindakan dan kesan glukokortikoid asas lain dan merupakan antara sebatian yang paling aktif dalam kelasnya.
Adrenokortikoid bertindak pada reseptor spesifik paksi HPA yang terletak di membran sel. Dalam tisu lain, adrenokortikoid meresap melalui membran sel dengan cara reseptor sitoplasma yang memasuki nukleus sel dan merangsang sintesis protein. Adrenokortikoid mempunyai sifat antiallergik, antitoksik, dan antikejut., antipiretik dan imunosupresif.
Dexamethasone mempunyai kekuatan anti-radang 7 kali ganda daripada prednisolon dan kira-kira 30 kali ganda hidrokortison.
Dexamethasone tidak mempunyai kecenderungan untuk meningkatkan pengekalan natrium dan air buah pinggang, oleh itu ia tidak menawarkan terapi penggantian lengkap dan mesti ditambah dengan garam atau deoxycorticosteron.
SOLDESAM mengandungi turunan dexamethasone yang larut, iaitu garam disodium fosforik 21 ester.
Tindakan suntikan larutan SOLDESAM 4mg / 1ml dan larutan suntikan SOLDESAM 8 mg / 2ml adalah kesan yang cepat dan oleh itu disyorkan untuk rawatan penyakit akut yang sensitif terhadap terapi kortikosteroid. Bentuk dalam titisan membolehkan anda menetapkan dos sebanyak seboleh-bolehnya mungkin sesuai dengan bentuk morbid tunggal yang harus dirawat, berkaitan dengan keparahan dan kereaktifan individu subjek.Selain itu, adalah mungkin untuk menetapkan dos yang berkurang secara berkala untuk memberikan dos yang optimum dan kemudian melakukan progresif "menyapih". dalam salap 0,2% mempunyai aktiviti terapi tempatan yang baik.
DATA TOKSIKOLOGI: ketoksikan akut: LD50 (dalam tikus per os): 40.81 mg / kg natrium fosfat dexamethasone.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan:
Kortikosterorida umumnya diserap melalui saluran gastrousus. Mereka juga diserap ketika diberikan secara tempatan. Kortikosteroid dapat diserap dan memberikan kesan sistemik setelah penggunaan topikal, terutama di bawah pembalut oklusi atau jika terjadi kecederaan pada kulit, atau ketika digunakan secara rektum (enema). Bentuk kortikosteroid larut dalam air diberikan secara intravena untuk memberi tindak balas yang cepat; dengan menggunakan lemak -Bentuk larut larut kortikosterorida secara intramuskular, kesan yang bertahan lebih lama dari masa ke masa diperolehi.
Penyerapan parenteral dexamethasone (IM atau IV)
Selepas pemberian larutan dexamethasone untuk suntikan, dexamethasone sodium phosphate cepat dihidrolisis menjadi dexamethasone. Selepas dos intravena 20 mg dexamethasone, puncak plasma dicapai dalam masa 5 minit. Dexamethasone terikat (kira-kira 77%) ke protein plasma, terutamanya albumin.
Penyerapan dexamethasone melalui mulut
Glukokortikoid diserap dengan baik selepas pemberian oral dan mempunyai ketersediaan bio 60-100%. % Pecahan tersedia secara sistematik selepas pemberian dexamethasone adalah 61-86%
Penyerapan dexamethasone secara topikal
Tidak ada data mengenai penyerapan dexamethasone selepas penggunaan topikal
Pembahagian
Kortikosterorida umumnya diserap melalui saluran gastrousus. Kortikosteroid diedarkan dengan cepat ke semua tisu badan. Kortikosteroid menyeberangi plasenta ke tahap yang berbeza-beza dan dapat diedarkan dalam jumlah kecil melalui susu ibu (atau masuk ke dalam susu ibu).
Sebilangan besar kortikosteroid dalam peredaran mengikat protein plasma, terutamanya globulin dan kurang pada albumin. Globulin pengikat kortikosteroid (transcortin) mempunyai pertalian tinggi dan kapasiti pengikatan rendah sementara albumin mempunyai pengikatan tinggi dan afinitas rendah. Kortikosteroid sintetik berbanding dengan kortikosteroid semula jadi (kortisol) mengikat protein dengan lebih sedikit dan mempunyai jangka hayat yang lebih lama.
Metabolisme
Kortikosteorida dimetabolisme terutamanya di hati tetapi juga di tisu lain dan diekskresikan dalam air kencing. Kegiatan metabolik kortikosteroid sintetik yang lebih rendah dan afinitas pengikatan dengan protein yang rendah menentukan potensi yang lebih tinggi berbanding kortikosteroid semula jadi.
Waktu paruh plasma adalah 3,5-4,5 jam tetapi kerana kesan kortikosteroid bertahan lebih lama daripada kepekatan plasma yang signifikan dalam steroid, separuh masa plasma menjadi tidak relevan sementara penggunaan separuh hayat biologi lebih ketara.
Waktu hayat biologi dexamethasone adalah 36 "." 54 jam; oleh itu tindakan dexamethasone sesuai dalam keadaan di mana tindakan glukokortikoid berterusan diinginkan.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Dalam kajian haiwan, langit-langit sumbing diperhatikan pada tikus, tikus, hamster, arnab, anjing dan primata, bukan kuda dan domba. Dalam beberapa kes, keabnormalan ini dikaitkan dengan sistem saraf pusat dan kecacatan jantung.Pada primata, kesan pada otak diperhatikan setelah terkena ubat. Walau bagaimanapun, pertumbuhan intrauterin mungkin terlambat. Semua kesan ini dilihat pada dos yang tinggi.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
SOLUSI SOLDESAM 4MG / 1ML, SOLUSI INJECTABLE SOLDESAM 8MG / 2ML: fenol, natrium sitrat dihidrat, asid sitrik anhidrat, air untuk persediaan
suntikan
SOLDESAM 0.2% MINYAK LISAN: natrium benzoat, propilena glikol, natrium dihidrogen fosfat dihidrat, natrium sakarin, hidroksipropil betakiklodekstrin, natrium EDTA, natrium hidroksida, air yang disucikan
SOLDESAM 0.2% MINYAK: polietilena glikol 400, polietilena glikol 4000, cetyl alkohol
06.2 Ketidaksesuaian
Ketidaksesuaian dengan ubat lain tidak diketahui
06.3 Tempoh sah
PENYELESAIAN SOLDESAM 4MG / 1ML UNTUK INJEKSI: 5 tahun
PENYELESAIAN SOLDESAM 8MG / 2ML UNTUK INJEKSI: 4 tahun
SOLDESAM 0.2% JENIS LISAN 3 tahun. Selepas membuka botol pertama: 60 hari.
Selepas tempoh ini, sisa produk ubat mesti dibuang
SOLDESAM 0.2% UNGUENTO: 5 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
SOLDESAM 0.2% LEMBARAN LISAN: simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
PENYELESAIAN SOLDESAM 4MG / 1ML UNTUK INJEKSI: 3 botol kaca 4mg / ml
PENYELESAIAN SOLDESAM 8MG / 2ML UNTUK INJEKSI: 3 botol 8 mg / 2ml dalam gelas
SOLDESAM 0.2% MINYAK LISAN: botol kaca dengan penitis 10 ml
SOLDESAM 0.2% UNGUENTO: tiub aluminium 30 g
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Ubat dan sisa yang tidak digunakan yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan setempat
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
MAKMAL FARMAKOLOGI MILANESE s.r.l.
Melalui Monterosso 273, 21042 Caronno Pertusella (VA)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
• SOLDESAM 4MG / 1ML PENYELESAIAN YANG TIDAK DAPAT DILARANG: AIC n.019499019
• SOLDESAM 8MG / 2ML PENYELESAIAN TERLARANG: AIC n.019499084
• SOLDESAM 0.2% JENIS LISAN: AIC n.019499072
• SOLDESAM 0.2% UNGUENTO: AIC n.019499060
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
kebenaran pertama: 21/12/1961; pembaharuan terakhir: November 2009
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Resolusi AIFA no.74 / 2015 pada 12 Mac 2015