STUGERON - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Stugeron - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Cinnarizine

Tablet STUGERON 25 mg
Larutan titisan oral TUGERON 75 mg / ml
Kapsul keras STUGERON 75 mg

Mengapa Stugeron digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK

Ubat lain dari sistem saraf, persediaan antivertigo

INDIKASI TERAPEUTIK

Tablet dan Titisan Lisan

Gangguan peredaran serebrum, terutamanya dari arteriosklerosis
Perubahan keseimbangan, asal dan pusat
Kelebihan dalam terapi vaskulopati periferal

Kapsul

Terapi vaskulopati periferal
Gangguan peredaran serebrum, terutamanya dari arteriosklerosis

Kontraindikasi Apabila Stugeron tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.

Strok otak akut.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Stugeron

STUGERON boleh menyebabkan sakit epigastrik (sakit yang dilokalisasikan ke bahagian atas perut): mengambilnya selepas makan boleh mengurangkan kesan ini. Pada pesakit dengan penyakit Parkinson, STUGERON hanya boleh diberikan jika manfaat terapi melebihi kemungkinan risiko pemburukan penyakit ini. .

STUGERON boleh menyebabkan rasa mengantuk, terutamanya pada permulaan rawatan. Oleh itu, berhati-hati apabila diberikan alkohol atau depresan sistem saraf pusat (CNS) atau antidepresan trisiklik bersamaan.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Stugeron

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Alkohol, depresan sistem saraf pusat dan antidepresan trisiklik.

Kesan sedatif STRUGENON dan bahan-bahan berikut dapat diperkuat apabila digunakan bersamaan: alkohol, depresan CNS atau antidepresan trisiklik.

Gangguan diagnostik.

Sekiranya digunakan sehingga 4 hari sebelum ujian kulit, STUGERON dapat menghalang reaksi positif terhadap indikator kereaktifan kulit.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.

Kehamilan

STUGERON hanya boleh digunakan pada kehamilan sekiranya manfaat terapi membenarkan risiko berpotensi untuk janin.

Masa makan

Oleh kerana tidak ada data mengenai perkumuhan STUGERON dalam susu ibu, tidak digalakkan digunakan semasa menyusu.

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

STUGERON boleh menyebabkan rasa mengantuk, terutamanya pada permulaan rawatan. Oleh itu, berhati-hati diperlukan semasa melakukan aktiviti seperti memandu dan mengendalikan mesin.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan

Tablet STUGERON mengandungi sukrosa. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.

Tablet STUGERON mengandungi laktosa. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.

Titisan oral STUGERON mengandungi sejumlah kecil etanol (alkohol) kurang daripada 100 mg setiap dos.

Titisan oral STUGERON mengandungi metil para-hydroxybenzoate dan propyl para-hydroxybenzoate. Mereka boleh menyebabkan reaksi alahan, bahkan yang tertangguh.

Kapsul STUGERON mengandungi laktosa Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.

Kapsul STUGERON mengandungi kuning matahari terbenam (E110). Ia boleh menyebabkan reaksi alahan.

STUGERON Titik lisan

Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan: penggunaan ubat-ubatan yang mengandungi etil alkohol dapat menentukan ujian doping positif berkaitan dengan had kepekatan alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa persatuan sukan.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Stugeron: Posologi

Tablet: 1 - 2 tablet 25 mg 3 kali sehari.

Tetes: 1 ml = 25 tetes = 75 mg cinnarizine

Gangguan peredaran serebrum: 8-15 tetes (24-45 mg) 3 kali sehari atau 25 tetes (75 mg) 2 kali sehari.
Gangguan peredaran periferal: 25 tetes (75 mg) 2 - 3 kali sehari.
Gangguan keseimbangan: 8 tetes (24 mg) 3 kali sehari atau 12 tetes (36 mg) 2 kali sehari.
Mal d "auto: 8 tetes (24 mg) diambil setengah jam sebelum memulakan perjalanan dan diulang setiap 6 jam.

Kapsul: 2 - 3 kapsul 75 mg sehari.

STUGERON sebaiknya diambil selepas makan. Dianjurkan untuk tidak melebihi dos yang disyorkan.

Oleh kerana kesan STUGERON pada pening adalah bergantung kepada dos, dos harus ditingkatkan secara beransur-ansur.

Terapi penyelenggaraan

Dalam rawatan pesakit tua, dos mesti ditentukan dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Stugeron

Gejala dan tanda

Overdosis cinnarizine akut telah dilaporkan dengan dos antara 90 hingga 2.250 mg. Tanda-tanda dan gejala yang paling kerap dilaporkan berkaitan dengan overdosis cinnarizine adalah: kehilangan kesedaran mulai dari mengantuk hingga koma dan koma, muntah, gejala extrapyramidal dan hipotonia. Kejang berlaku pada sebilangan kecil kanak-kanak. Dalam kebanyakan kes, akibat klinikal tidak serius tetapi kematian telah dilaporkan berikutan overdosis cinnarizine sahaja atau bersama dengan ubat lain.

Rawatan

Tidak ada penawar khusus. Sekiranya berlaku overdosis, rawatan adalah simtomatik dan menyokong. Sekiranya difikirkan sesuai, arang aktif boleh diberikan. Sekiranya pengambilan / pengambilan dos STUGERON secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan STUGERON, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Stugeron

Seperti semua ubat, STUGERON boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.

Kesan yang tidak diingini (juga disebut reaksi ubat buruk) yang berkaitan dengan rawatan dengan STUGERON disenaraikan di bawah.

Kesan sampingan yang biasa (dilaporkan oleh sekurang-kurangnya 1 dari 100 tetapi kurang dari 1 dari 10 pesakit):

Mengantuk
Gangguan gastrik
Pertambahan berat badan

Kesan sampingan yang tidak biasa (dilaporkan oleh sekurang-kurangnya 1 dari 1000 tetapi kurang dari 1 dari 100 pesakit):

Rehat malam yang berpanjangan
Muntah, ketidakselesaan selepas makan, sakit perut
Berpeluh berlebihan
Penat
Lesi gatal merah atau ruam pada kulit atau pustula putih kelabu di mulut

Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (dilaporkan oleh kurang dari 1 dari 10,000 pesakit):

Kesukaran pergerakan seperti pergerakan menyentak, kekejangan otot, gegaran. Gejala ini juga dikenali sebagai "gejala piramid ekstra"
Lesi bulat merah atau ruam yang mungkin timbul di kawasan kulit yang terdedah kepada cahaya matahari

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini. "

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.

Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

PERINGATAN: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Simpan di bawah 25 ° C.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Penutupan tahan kanak-kanak (tablet dan kapsul): lepuh legap

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

KOMPOSISI

Tablet STUGERON 25 mg

Satu tablet mengandungi:

bahan aktif: cinnarizine 25 mg.

eksipien: povidone, sukrosa, laktosa, pati jagung, talc, minyak sayuran terhidrogenasi.

Larutan titisan oral STUGERON 75 mg / ml

Satu ml mengandungi: bahan aktif: cinnarizine 75 mg.

eksipien: selulosa mikrokristal dan natrium karmelosa, etil alkohol, polysorbate 20, metil para-hydroxybenzoate, propyl para-hydroxybenzoate, perisa pisang, sorbitol cair yang tidak dapat dikristal, air yang disucikan.

Kapsul keras STUGERON 75 mg

Satu kapsul mengandungi:

bahan aktif: cinnarizine 75 mg.

eksipien: laktosa, pati jagung, talc, magnesium stearat. Komponen kapsul: eritrosin (E127), kuning matahari terbenam (E110), oksida besi kuning (E172), titanium dioksida, gelatin.

BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI

Tablet STUGERON 25 mg - Lepuh 50 tablet

Larutan titisan oral STUGERON 75 mg / ml - Sebotol 30 ml

STUGERON 75 mg kapsul keras - lepuh 20 kapsul

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Stugeron boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan serta-merta dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09 .0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN KAWALAN KUALITI

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

STUGERON

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Tablet STUGERON 25 mg

Satu tablet mengandungi: cinnarizine 25 mg

Larutan titisan oral STUGERON 75 mg / ml

Satu ml mengandungi: cinnarizine 75 mg

Kapsul keras STUGERON 75 mg

Satu kapsul mengandungi: cinnarizine 75 mg

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1

03.0 BORANG FARMASI

Tablet

Titisan lisan, penyelesaian

Kapsul

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Tablet dan Titisan Lisan

- Gangguan peredaran serebrum, terutamanya dari arteriosklerosis.

- Perubahan keseimbangan, dari pusat dan pinggiran.

- Kelebihan dalam terapi vaskulopati periferal.

Kapsul

- Terapi penyakit vaskular periferal.

- Gangguan peredaran serebrum, terutamanya dari arteriosklerosis.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Tablet: 1 - 2 tablet 25 mg 3 kali sehari.

Turun: 1 ml = 25 tetes = 75 mg cinnarizine

- Gangguan peredaran serebrum: 8-15 tetes (24-45mg) 3 kali sehari atau 25 tetes (75mg) 2 kali sehari.

- Gangguan peredaran periferal: 25 tetes (75 mg) 2 - 3 kali sehari.

- Gangguan keseimbangan: 8 tetes (24 mg) 3 kali sehari atau 12 tetes (36 mg) 2 kali sehari.

- Sakit bergerak: 8 tetes (24 mg) diambil setengah jam sebelum memulakan perjalanan dan diulang setiap 6 jam.

Kapsul: 2 - 3 kapsul 75 mg sehari.

STUGERON sebaiknya diambil selepas makan.

Dianjurkan untuk tidak melebihi dos yang disyorkan.

Oleh kerana kesan STUGERON pada pening adalah bergantung kepada dos, dos harus ditingkatkan secara beransur-ansur.

Terapi penyelenggaraan

Peningkatan simptomatik boleh berlaku dengan cepat. Walau bagaimanapun, rawatan penyelenggaraan mungkin diperlukan untuk mendapatkan hasil yang tahan lama. Bertoleransi dengan baik, STUGERON juga sesuai untuk terapi pemeliharaan pada dos terapi. Dalam rawatan pesakit tua, dos mesti ditentukan dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien. Strok otak akut.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Seperti antihistamin lain, STUGERON boleh menyebabkan sakit epigastrik: mengambilnya selepas makan dapat mengurangkan kerengsaan gastrik.

Pada pesakit dengan penyakit Parkinson, STUGERON hanya boleh diberikan jika manfaat terapi melebihi kemungkinan risiko pemburukan penyakit ini.

STUGERON boleh menyebabkan rasa mengantuk, terutama pada awal rawatan (lihat bahagian 4.7). Oleh itu, berhati-hati apabila diberikan bersamaan dengan alkohol atau depresi CNS lain.

Tablet dan kapsul mengandungi laktosa dan sukrosa, oleh itu pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, intoleransi galaktosa atau malabsorpsi glukosa / galaktosa atau kekurangan sukrase-isomaltase tidak boleh mengambil ubat ini.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Alkohol / Depresi CNS / Antidepresan trisiklik: penggunaan bersamaan dapat memperkuatkan kesan penenang ubat-ubatan ini atau STUGERON. Akibatnya, kombinasi seperti itu memerlukan berhati-hati.

Gangguan diagnostik: jika digunakan hingga 4 hari sebelum ujian kulit, STUGERON, kerana kesan antihistaminnya, dapat menghambat reaksi positif terhadap indikator kereaktifan kulit.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Walaupun kajian haiwan tidak menunjukkan kesan teratogenik, seperti semua ubat, Stugeron hanya boleh digunakan pada kehamilan jika manfaat terapi membenarkan potensi risiko pada janin.

Masa makan

Oleh kerana tidak ada data mengenai perkumuhan STUGERON dalam susu ibu, tidak digalakkan digunakan semasa menyusu.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Oleh kerana produk, terutama pada fasa awal terapi, dapat menyebabkan rasa mengantuk, perlu berhati-hati semasa melakukan aktiviti yang berpotensi berbahaya, seperti memandu kereta dan menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Data percubaan klinikal

Data percubaan klinikal double-blind, plasebo terkawal - Reaksi ubat buruk yang dilaporkan berlaku ≥ 1%

Keselamatan STUGERON (30 hingga 225 mg / hari) dinilai pada 740 subjek (termasuk 372 yang dirawat dengan STUGERON dan 368 dengan plasebo) yang mengambil bahagian dalam 7 ujian klinikal double-blind, plasebo yang dikendalikan: tiga mengenai rawatan gangguan peredaran periferal , satu mengenai rawatan gangguan peredaran serebrum, dua dalam rawatan vertigo dan satu dalam rawatan penyakit mabuk laut.

Reaksi ubat buruk (ADR) yang dilaporkan oleh ≥ 1% daripada subjek yang dirawat STUGERON dalam ujian klinikal terkawal plasebo buta ditunjukkan dalam Jadual 1.

Jadual 1. Reaksi Ubat-ubatan yang Diberikan oleh ≥ 1% daripada Subjek yang Dirawat STUGERON dalam 7 Ujian Klinikal Double-Blind, Placebo-Controlled Pengelasan sistem dan organ Reaksi buruk STUGERON (n = 372)% Placebo (n = 368)% Gangguan sistem saraf Mengantuk 8,3 4,6

Data dari ujian klinikal perbandingan dan terbuka - Reaksi ubat buruk yang dilaporkan berlaku ≥ 1%

Enam pembanding dan tiga belas ujian klinikal label terbuka dipilih untuk menentukan kejadian ADR. Dalam 19 ujian klinikal ini, 668 subjek diberi rawatan antara 50 hingga 225 mg / hari STUGERON untuk rawatan gangguan. Peredaran periferal, serebrum gangguan peredaran darah dan pening.

ADR yang dilaporkan oleh ≥ 1% subjek yang dirawat dengan STUGERON dalam kajian klinikal perbandingan dan terbuka ditunjukkan dalam Jadual 2.

Jadual 2. Reaksi ubat buruk yang dilaporkan oleh ≥ 1% subjek yang dirawat dengan STUGERON dalam 6 kajian klinikal perbandingan dan 13 kajian klinikal label terbuka Tindak balas buruk kelas organ sistem STUGERON (n = 668)% Gangguan saluran gastrousus Loya 1,5 Ujian diagnostik Pertambahan berat badan 2,1

Data dari plasebo, pembanding dan ujian klinikal terkawal label terbuka - Reaksi ubat-ubatan yang teruk dilaporkan berlaku

ADR tambahan terdapat di

Jadual 3. Reaksi ubat-ubatan buruk yang dilaporkan oleh Gangguan sistem saraf Hipersomnia Kelesuan Gangguan saluran gastrousus Sakit perut Dia mencuba semula Sakit di bahagian atas perut Dispepsia Gangguan tisu kulit dan subkutan Hiperhidrosis Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Keletihan

Data pasca pemasaran

Kejadian buruk yang dikenal pasti sebagai ADR selama pengalaman pasca pemasaran dengan cinnarizine disertakan dalam Jadual 4. Ulasan data pasca pemasaran dibuat berdasarkan tinjauan semua kes termasuk penggunaan cinnarizine (STUGERON). Kekerapan dilaporkan mengikut konvensyen berikut:

Sangat biasa (≥ 1/10)

Biasa (≥ 1/100,

Tidak biasa (≥ 1 / 1,000 hingga

Jarang (≥ 1 / 10,000,

Sangat jarang (

Jadual 4: Reaksi ubat yang dikenal pasti semasa pengalaman selepas pemasaran dengan cinnarizine (STUGERON) dibahagikan dengan kategori frekuensi yang dianggarkan dari frekuensi pelaporan spontan Tindak balas buruk kelas organ sistem Kekerapan Gangguan sistem saraf Dyskinesia Sangat jarang Gangguan ekstrapiramidal Sangat jarang Parkinsonisme Sangat jarang Gegaran Sangat jarang Gangguan tisu kulit dan subkutan Keratosis lichenoid Sangat jarang Lichen planus Sangat jarang Lupus eritematosus kulit subakut Sangat jarang Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung Kekakuan otot Sangat jarang

04.9 Overdosis

Gejala

Overdosis cinnarizine akut telah dilaporkan dengan dos antara 90 hingga 2.250 mg. Tanda-tanda dan gejala yang paling kerap dilaporkan berkaitan dengan overdosis cinnarizine adalah: kehilangan kesedaran mulai dari mengantuk hingga koma dan koma, muntah, gejala extrapyramidal dan hipotonia. Kejang berlaku pada sebilangan kecil kanak-kanak. Dalam kebanyakan kes, akibat klinikalnya tidak serius tetapi kematian dilaporkan disebabkan oleh overdosis cinnarizine sahaja atau bersama dengan ubat lain.

Rawatan

Tidak ada penawar khusus. Sekiranya berlaku overdosis, rawatan adalah simtomatik dan menyokong. Pencucian gastrik dapat dilakukan dalam satu jam pertama setelah pengingesan. Arang aktif boleh diberikan jika difikirkan sesuai.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: Ubat lain dari sistem saraf; Persediaan antivertigo.

Kod ATC: N07CA02

Cinnarizine menghalang pengecutan sel otot licin vaskular dengan menyekat saluran kalsium. Sebagai tambahan kepada antagonisme kalsium langsung ini, cinnarizine menurunkan aktiviti kontraktil bahan vasoaktif seperti norepinefrin dan serotonin, dengan menyekat saluran kalsium yang bergantung kepada reseptor. Penyekat kemasukan kalsium ke dalam sel adalah selektif tisu dan menentukan sifat antivasokonstriktif. Tanpa kesan pada tekanan darah dan degupan jantung.

Cinnarizine dapat meningkatkan peredaran mikro yang tidak mencukupi dengan meningkatkan ubah bentuk eritrosit dan mengurangkan kelikatan darah. Ia juga meningkatkan daya tahan sel terhadap hipoksia.

Ubat ini menghalang rangsangan sistem vestibular dengan penindasan nystagmus dan gangguan autonomi lain. Episod vertigo akut dapat dicegah atau dikurangkan oleh cinnarizine.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Tahap plasma cinnarizine puncak berlaku 1 hingga 3 jam selepas pengambilan.

Pembahagian

Pengikatan protein plasma adalah 91%.

Metabolisme

Cinnarizine dimetabolisme secara meluas terutamanya melalui CYP2D6.

Penghapusan

Separuh hayat yang dilaporkan untuk cinnarizine adalah antara 4 hingga 24 jam.

Kira-kira 1/3 metabolit dihilangkan dalam air kencing, dan 2/3 pada najis.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Sebilangan besar kajian keselamatan bukan klinikal menunjukkan bahawa kesan hanya dapat dilihat setelah pendedahan kronik pada dos, dinyatakan sebagai mg / kg, 5 hingga 72 kali dos maksimum yang disyorkan untuk manusia dan 225 mg / kg. Hari, dikira sebagai 4.5 mg / kg untuk 50 kg orang.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Tablet: povidone, sukrosa, laktosa, pati jagung, talc, minyak sayuran terhidrogenasi.

Tetes: selulosa mikrokristalin dan natrium karmelosa, etil alkohol, polysorbate 20, metil para-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate, perisa pisang, sorbitol cair yang tidak dapat dikristalisasi, air yang disucikan.

Kapsul: laktosa, pati jagung, talc, magnesium stearat. Konstituen kapsul: eritrosin (E127), S kuning oren (E110), oksida besi kuning (E172), titanium dioksida, gelatin.