Bahan aktif: Asid Folik
Folina 5 mg kapsul lembut
Mengapa Folina digunakan? Untuk apa itu?
Folina mengandungi bahan aktif asid folik, yang tergolong dalam kumpulan vitamin B (atau folat).
Ubat ini digunakan untuk merawat keadaan kekurangan folat dalam badan, yang berlaku apabila:
- meningkatkan keperluan folat;
- penyerapan folat yang terkandung dalam makanan tidak mencukupi;
- badan mempunyai keupayaan berkurang untuk menggunakan folat;
- pengambilan folat makanan kurang.
Kontraindikasi Apabila Folina tidak boleh digunakan
Jangan ambil Folina
- jika anda alah kepada bahan aktif atau ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
- jika anda menghidap ketumbuhan;
- jika anda mengalami anemia yang merosakkan (kekurangan vitamin B12 (lihat "Amaran dan langkah berjaga-jaga");
- Sekiranya anda alah kepada kacang tanah atau kacang soya, jangan gunakan ubat ini.
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Folina
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Folina. Doktor anda akan memerintahkan agar pemeriksaan darah anda diperiksa secara berkala semasa anda mengambil ubat ini.
Jangan mengambil Folina jika anda mempunyai jenis anemia tertentu (anemia yang merosakkan kerana kekurangan vitamin B12) kerana ubat ini dapat menutupi gejala penyakit anda yang semakin teruk dengan memperbaiki hasil ujian darah anda tanpa mengatasinya.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Folina
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Khususnya, sebelum mengambil ubat ini, beritahu doktor anda jika anda mengambil:
- Antiepileptik (phenobarbital, phenytoin, primidone, sodium valproate, carbamazepine dan barbiturat), kerana ubat ini dapat mengurangkan kesannya;
- Methotrexate (digunakan untuk merawat beberapa barah) dan sulfasalazine (digunakan sebagai anti-radang terhadap kolitis ulseratif, penyakit Crohn atau rhemautoid arthris), kerana mereka dapat mengurangkan aktiviti ubat ini;
- Chloramphenicol (antibiotik) kerana boleh mengurangkan aktiviti ubat ini;
- Asid asetilsalisilat (digunakan sebagai anti-radang, penghilang rasa sakit dan melawan demam, misalnya aspirin) kerana dapat mengurangkan keberkesanan ubat ini;
- Lithium (ubat yang digunakan untuk merawat gangguan mood), kerana asid folik meningkatkan kesan terapi litium.
Beritahu doktor anda jika anda akan menjalani pembedahan yang melibatkan anestesia kerana nitro oksida (gas yang digunakan untuk menyebabkan anestesia) boleh menyebabkan penurunan asid folik yang ketara di dalam badan anda.
Folina dengan alkohol
Jangan minum ubat ini dengan alkohol. Alkohol boleh mengurangkan keberkesanan ubat ini.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Kehamilan
Folina 5 mg kapsul lembut boleh digunakan pada kehamilan.
Kekurangan asid folik yang disebabkan atau metabolisme folat yang tidak normal dikaitkan dengan kecacatan kelahiran dan beberapa kecacatan tiub saraf. Kekurangan vitamin ini atau metabolitnya juga dapat menyebabkan beberapa kes pengguguran spontan dan penundaan pertumbuhan intrauterin. Tidak ada data keselamatan untuk penggunaan pada dos yang lebih tinggi daripada 4-5 mg / hari; oleh itu dalam situasi seperti itu dos harian tidak boleh melebihi 5 mg.
Masa makan
Ubat ini boleh digunakan semasa penyusuan. Asid folik masuk ke dalam susu ibu tetapi ini tidak memberi kesan buruk kepada bayi yang disusui.
Memandu dan menggunakan mesin
Ubat ini tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Folina mengandungi:
- Natrium etil parahydroxybenzoate dan sodium propyl parahydroxybenzoate: mereka boleh menyebabkan reaksi alahan (malah tertunda).
- Sorbitol: jika anda diberitahu oleh doktor anda bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
- Soya: Sekiranya anda alah kepada kacang tanah atau kacang soya, jangan gunakan ubat ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Folina: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dos yang disyorkan adalah:
Dewasa
1-3 kapsul sehari, seperti yang diarahkan oleh doktor.
Gunakan pada kanak-kanak
1-3 kapsul sehari, seperti untuk orang dewasa, atau dikurangkan mengikut arahan doktor.
Gunakan semasa mengandung
Dos harian tidak boleh melebihi 5 mg: 1 kapsul sehari.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Folina
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Folina daripada yang sepatutnya
Sekiranya anda tidak sengaja mengambil / mengambil terlalu banyak ubat ini, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Folina
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Pesakit yang mengambil ubat ini mengalami kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 orang):
- Kerengsaan kulit (eritema), ruam, gatal-gatal, bengkak gatal pada kulit (gatal-gatal), kesukaran bernafas (dyspnoea) dan kejutan anafilaksis (reaksi alergi teruk yang melibatkan kesukaran bernafas, pembengkakan muka, bibir, lidah dan bahagian lain badan): dalam kes ini, segera hubungi doktor anda.
- Gangguan tidur, mimpi buruk.
- Kehilangan selera makan (anoreksia), loya, perut bengkak (perut kembung) dan kembung perut.
- Malaise, mudah marah.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.
Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan simpan di atas 30 ° C.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat_ Lain "> Maklumat lain
Apa yang mengandungi Folina
- Bahan aktif adalah asid folik. Setiap kapsul lembut mengandungi 5 mg asid folik.
- Bahan-bahan lain adalah: Kandungan kapsul: lilin lebah, minyak kacang soya halus, lesitin kedelai dalam minyak kacang kedelai. Cangkang luar: gelatin, gliserol, natrium etil parahidroksibenzoat, natrium propil parahydroxybenzoate, sorbitol, titanium dioksida (E171), eritrosin (E127) oksida (E172), air yang disucikan.
Penerangan mengenai penampilan Folina dan kandungan bungkusan
Folina disajikan dalam bungkusan yang mengandungi 1 lepuh 20 kapsul, 1 lepuh 28 kapsul atau 6 lepuh 10 kapsul masing-masing, diletakkan di dalam kotak kadbod.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
FOLINA
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Folina larutan 15 mg / 2 ml untuk suntikan
Botol 2ml mengandungi:
Prinsip aktif: asid folik 15 mg
Eksipien dengan kesan yang diketahui: natrium hidroksida (4 mg), natrium klorida (1,1 mg), metil parahydroxybenzoate (0,400 mg), etil parahydroxybenzoate (0,415 mg), propyl parahydroxybenzoate (0,605 mg), butyl parahydroxybenzoate (0,020 mg), benzyl paryyydyydyb, benzyl parahyd .
Folina 5 mg kapsul lembut
Satu kapsul lembut mengandungi:
Prinsip aktif: asid folik 5 mg.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: minyak kedelai halus (80.55 mg), lesitin kedelai dalam minyak kacang soya (0.45 mg), natrium etil parahidroksibenzoat (0.210 mg), natrium propil parahidroksibenzoat (0.105 mg), sorbitol (4.707 mg).
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Penyelesaian suntikan; kapsul lembut.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Dalam semua kes kekurangan folik disebabkan oleh peningkatan permintaan, penyerapan yang tidak mencukupi, penggunaan yang berkurang dan pengambilan vitamin yang tidak mencukupi.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Folina larutan 15 mg / 2 ml untuk suntikan
Dos
1 ampul sehari mengikut preskripsi perubatan, secara intramuskular.
Folina 5 mg kapsul lembut
Dos
1-3 kapsul sehari mengikut preskripsi perubatan.
Populasi kanak-kanak
Pada kanak-kanak, dos harian kapsul lembut Folina mungkin sama dengan orang dewasa atau dalam kes tertentu, sesuai dengan pendapat doktor, dengan keperluan terapi.
04.3 Kontraindikasi -
- Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
- Pesakit dengan tumor (lihat bahagian 4.4 "Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan").
- Anemia berbahaya (kekurangan vitamin B12) (lihat bahagian 4.4 "Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan).
Folina 5 mg kapsul lembut mengandungi soya: jangan digunakan pada pesakit yang alah kepada kacang atau soya.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Rawatan mesti dijalankan di bawah kawalan hematologi.
Sekiranya anemia merosakkan, asid folik tidak boleh diberikan secara bersendirian atau berkaitan dengan dos cyanocobalamin yang tidak mencukupi. Sebenarnya, walaupun menyebabkan tindak balas hematopoietik, ia tidak melakukan tindakan pencegahan terhadap degenerasi sumsum tulang subakut yang terdapat dalam bentuk ini asid folik mesti menjalani penilaian diagnostik hematologi tepat.
Ubat ini tidak boleh digunakan sebagai antianemik pada penderita barah.
Penggunaan asid folik bersamaan dengan phenobarbital, phenytoin atau primidone tidak digalakkan (lihat bahagian 4.5 "interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain").
Folina 15 mg / 2 ml larutan untuk suntikan mengandungi:
- Parahydroxybenzoates: mereka boleh menyebabkan reaksi alahan (malah tertangguh) dan, terutamanya, bronkospasme.
- Natrium: Produk ubat ini mengandungi natrium kurang dari 1 mmol (23 mg) setiap dos iaitu pada dasarnya "bebas natrium".
Folina 5 mg kapsul lembut mengandungi:
- Natrium etil parahydroxybenzoate dan sodium propyl parahydroxybenzoate: mereka boleh menyebabkan reaksi alahan (malah tertunda).
- Sorbitol: pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi fruktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Asid folik dalam dos yang tinggi dapat mengurangkan kesan antiepileptik phenobarbital, fentoin dan primidone dengan meningkatkan metabolisme mereka. Oleh itu, penggunaan asid folik bersamaan dengan phenobarbital, phenytoin atau primidone tidak digalakkan (lihat bahagian 4.4 "Amaran dan langkah berjaga-jaga khusus untuk penggunaan). Sekiranya perlu, pemantauan berhati-hati terhadap kepekatan plasma antiepileptik ini harus dilakukan.
Hubungan yang serupa tetapi kurang ketara dijangkakan dengan produk ubat anti-kejang lain termasuk sodium valproate, carbamazepine dan barbiturat.
Methotrexate dan sulfasalazine dapat mengurangkan aktiviti asid folik kerana aktiviti antagonisnya.
Pemberian kloramfenikol secara bersamaan boleh mengakibatkan antagonisme dalam tindak balas hematopoietik terhadap asid folik.
Makanan tambahan folat meningkatkan kesan terapi litium.
Anestesia nitrogen oksida boleh menyebabkan kekurangan asid folik akut.
Etanol dan aspirin boleh menyebabkan peningkatan penghapusan asid folik.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kehamilan
Tidak ada bahaya yang diketahui untuk menggunakan asid folik pada kehamilan; suplemen asid folik sering bermanfaat.
Kekurangan asid folik yang disebabkan atau metabolisme folat yang tidak normal dikaitkan dengan kecacatan kelahiran dan beberapa kecacatan tiub saraf. Kekurangan vitamin ini atau metabolitnya juga dapat menyebabkan beberapa kes pengguguran spontan dan penundaan pertumbuhan intrauterin.
Tidak ada data keselamatan untuk penggunaan pada dos yang lebih tinggi daripada 4-5 mg / hari; oleh itu dalam situasi seperti itu dos harian tidak boleh melebihi 5 mg.
Masa makan
Asid folik dikeluarkan dalam susu ibu.
Tidak ada kesan buruk yang diamati pada bayi yang diberi susu ibu yang ibunya mengambil asid folik.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Folina tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Kesan yang tidak diingini yang mungkin berkaitan dengan Folina disenaraikan dalam jadual berikut mengikut klasifikasi dan kekerapan sistem dan sistem: biasa (≥1 / 100 dan
Gangguan sistem imun
Jarang (≥1 / 10,000 -
Reaksi alergi, termasuk eritema, ruam, pruritus, urtikaria, dyspnoea, dan reaksi anafilaksis (termasuk kejutan).
Gangguan psikiatri
Jarang (≥1 / 10,000 -
Gangguan tidur, mimpi buruk
Gangguan saluran gastrousus
Jarang (≥1 / 10,000 -
Anoreksia, loya, kembung perut dan kembung perut
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Jarang (≥1 / 10,000 -
Malaise, mudah marah
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Kes-kes overdosis tidak dijelaskan dalam literatur.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapeutik: ubat antianemik: asid folik dan turunannya.
ATC: B03BB01.
Kesan farmakodinamik: asid folik campur tangan dalam banyak tindak balas biokimia sebagai pengangkut unit mono-karbon dalam bentuk aktif. Kekurangan asid folik menimbulkan anemia makrocytic dan leukopenia.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
Asid folik oral diserap sebahagian besarnya dan sebahagiannya selepas pengurangan dan metilasi.Dengan menembus ke dalam tisu, asid folik mengasingkan folat intraselular yang berkurang dengan memasukkan 5-CH3-FH4 ke dalam peredaran. Setelah 180 "dari pemberian 5 mg asid folik secara lisan pada haiwan dan manusia, tahap asid folik dalam serum masih meningkat.
Biotransformasi
Metabolisme asid folik berkaitan dengan entiti deposit folat dengan menyesuaikan diri dengan homeostasis ketepuan ini.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Tidak mungkin untuk menetapkan LD50 secara lisan pada haiwan, kerana ketoksikan asid folik yang sangat rendah. Vitamin yang diberikan i.v. didapati mempunyai LD50 sekitar 500 mg / kg sedikit berubah-ubah bergantung pada spesies haiwan.
Bagi ketoksikan kronik, dos yang lebih rendah daripada 50 mg / kg pada arnab dan tikus intraperitoneum tidak menyebabkan kesan patologi. Dosis yang disebutkan di atas jauh lebih tinggi daripada dos terapi biasa pada manusia. Asid folik tidak toksik kepada manusia walaupun dalam pemberian dos tinggi dan sangat berpanjangan dari masa ke masa seperti yang telah ditunjukkan dalam epilepsi, dengan pemberian folik sebanyak 15 mg sehari. asid selama satu tahun.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Folina larutan 15 mg / 2 ml untuk suntikan
Glycine, sodium hydroxide, sodium chloride, methyl parahydroxybenzoate, ethyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, butyl parahydroxybenzoate, benzyl parahydroxybenzoate, air untuk suntikan.
Folina 5 mg kapsul lembut
Kandungan kapsul: lilin lebah; minyak kacang soya halus, lesitin soya dalam minyak kacang soya.
Selongsong luar: gelatin, gliserol, natrium etil parahydroxybenzoate, sodium propyl parahydroxybenzoate, sorbitol, titanium dioxide (E 171), eritrosin (E127), besi besi oksida hitam (E172) dan air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tindakan Folina dihambat oleh penggunaan ubat secara serentak dengan tindakan antipholik.
06.3 Tempoh sah "-
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Folina larutan 15 mg / 2 ml untuk suntikan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Folina 5 mg kapsul lembut:
Jangan simpan di atas 30 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Folina larutan 15 mg / 2 ml untuk suntikan
Botol kaca kuning jenis I F.U. Pek berisi 5 ampul dalam kotak PVC yang dimasukkan ke dalam bekas litograf.
Folina 5 mg kapsul lembut
Lepuh dengan poket PVC, ditutup dengan kerajang aluminium: Pek berisi 1 lepuh 20 kapsul yang dimasukkan ke dalam kotak litograf. Pek yang mengandungi 1 lepuh 28 kapsul dimasukkan ke dalam kotak litograf. Pek berisi 6 lepuh 10 kapsul masing-masing dimasukkan ke dalam kotak litograf.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
Folina 15 mg / 2 ml larutan untuk suntikan AIC 002309033
Folina 5 mg kapsul lembut, 20 kapsul AIC 002309045
Folina 5 mg kapsul lembut, 60 kapsul AIC 002309058
Folina 5 mg kapsul lembut, 28 kapsul AIC 002309060
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
04/08/1982 - 01/06/2010
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
Oktober 2015