Humalog - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: Insulin (insulin lispro)

Penyelesaian Humalog 100 U / ml untuk suntikan dalam kartrij

Sisipan pakej Humalog tersedia untuk saiz pek:
  • Penyelesaian Humalog 100 U / ml untuk suntikan dalam kartrij
  • Humalog Mix25 100 U / ml suspensi untuk suntikan dalam botol
  • Humalog Mix25 100 U / ml suspensi untuk suntikan dalam kartrij
  • Suspensi Humalog Mix50 100 U / ml untuk suntikan dalam kartrij
  • Suspensi Humalog BASAL 100 U / ml untuk suntikan dalam kartrij
  • Penyelesaian Humalog 100 U / ml KwikPen untuk suntikan
  • Suspensi Humalog Mix25 100 U / ml KwikPen untuk suntikan
  • Humalog Mix50 100 U / ml KwikPen suspensi untuk suntikan
  • Suspensi Humalog BASAL 100 U / ml KwikPen untuk suntikan

Mengapa Humalog digunakan? Untuk apa itu?

Humalog digunakan untuk rawatan diabetes. Humalog berfungsi lebih cepat daripada insulin manusia biasa, berkat sedikit perubahan molekul insulin.

Penyakitnya, diabetes, berpunca dari fakta bahawa pankreasnya tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengawal tahap glukosa dalam darah. Humalog menggantikan insulin yang dibuat oleh tubuh anda dan digunakan untuk mengawal glukosa dalam jangka masa panjang. Anda biasanya harus menyuntik Humalog dalam masa 15 minit sebelum makan.

Doktor anda mungkin menetapkan penggunaan Humalog dan insulin yang berfungsi lama. Setiap jenis insulin dibungkus dengan risalah relatif yang mengandungi maklumat untuk penggunaannya yang betul. Jangan ubah jenis insulin anda melainkan ditetapkan oleh doktor. Berhati-hati semasa menukar jenis insulin.

Humalog sesuai untuk digunakan pada orang dewasa dan anak-anak.Halalog dapat digunakan pada anak-anak apabila diharapkan kelebihan insulin larut, seperti waktu pemberian makanan daripada makan.

Kontraindikasi Apabila Humalog tidak boleh digunakan

JANGAN menggunakan Humalog

  • Sekiranya anda fikir hipoglikemia (gula darah rendah) bermula. Selanjutnya di dalam risalah ini, anda akan mendapat petunjuk untuk menangani hipoglikemia ringan (lihat bahagian: Sekiranya anda mengambil lebih banyak Humalog daripada yang seharusnya).
  • Sekiranya anda alah (hipersensitif) terhadap insulin lispro atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Humalog

  • Sekiranya tahap glukosa darah anda dikawal dengan baik dengan terapi insulin anda, anda mungkin tidak melihat gejala amaran ketika gula darah anda terlalu rendah. Tanda-tanda amaran disenaraikan kemudian dalam risalah ini. Dia mesti memperhatikan waktu makan, kekerapan dan komitmen latihan fizikal, dia juga mesti memantau kadar gula darahnya, dengan kerap mengukurnya.
  • Beberapa orang yang mengalami hipoglikemia setelah beralih dari insulin haiwan ke insulin manusia telah melaporkan bahawa gejala amaran reaksi hipoglikemik kurang nyata atau berbeza. Sekiranya anda sering mengalami hipoglikemia, atau sukar mengenalinya, berbincanglah dengan doktor anda.
  • Sekiranya jawapan bagi salah satu daripada soalan berikut adalah YA, sila beritahu doktor, ahli farmasi atau perawat diabetes anda.

Adakah anda sakit baru-baru ini?

Adakah anda mempunyai masalah hati atau buah pinggang?

Adakah anda bersenam lebih dari biasa?

  • Keperluan insulin anda mungkin berubah sekiranya anda mengambil alkohol.
  • Juga beri amaran kepada doktor, ahli farmasi atau perawat diabetes anda jika anda bercadang untuk pergi ke luar negara. Perbezaan zon waktu antara negara boleh menyebabkan perubahan pada waktu anda mengambil suntikan insulin dan makanan., Berbanding ketika dia berada di rumah.
  • Beberapa pesakit dengan diabetes jenis 2 dan penyakit jantung yang sudah lama berlaku atau kejadian serebrovaskular sebelumnya yang dirawat dengan pioglitazone dan insulin telah melaporkan perkembangan kegagalan jantung. Beritahu doktor anda secepat mungkin jika anda mengalami tanda-tanda kegagalan jantung seperti sesak nafas yang tidak biasa, kenaikan berat badan yang cepat atau pembengkakan setempat (edema).

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Humalog

Keperluan insulin anda mungkin berubah jika anda mengambil

  • pil kawalan kelahiran,
  • kortison,
  • terapi penggantian hormon tiroid,
  • agen hipoglikemik oral,
  • asid asetilsalisilat,
  • antibiotik sulfonamida,
  • oktreotida,
  • beta2-agonis (mis. ritodrine, salbutamol, terbutaline),
  • penyekat beta,
  • beberapa antidepresan (perencat monoamine oksidase, perencat pengambilan serotonin selektif),
  • danazol,
  • sebilangan penghambat enzim penukaran angiotensin (ACE) (contohnya captopril, enalapril) dan
  • antagonis reseptor angiotensin II.

Beritahu doktor anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, bahkan ubat yang diperoleh tanpa preskripsi (lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga").

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Adakah anda hamil, atau merancang untuk hamil, atau adakah anda menyusu? Keperluan insulin secara amnya menurun pada trimester pertama kehamilan dan meningkat dalam tempoh enam bulan berikutnya. Sekiranya anda menyusu, anda mungkin perlu mengubah jumlah insulin yang anda ambil atau diet anda. Minta nasihat doktor anda.

Memandu dan menggunakan mesin

Keupayaan anda untuk berkonsentrasi dan bertindak balas mungkin terganggu jika anda mengalami reaksi hipoglikemik. Ingatlah kemungkinan masalah ini dalam semua situasi di mana anda boleh membahayakan diri sendiri atau orang lain (misalnya dengan memandu kereta atau menggunakan mesin).Anda harus berjumpa dengan doktor anda mengenai kemungkinan memandu jika anda mempunyai:

  • episod hipoglikemia yang kerap
  • tanda amaran hipoglikemia yang berkurang atau tidak ada

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Humalog: Dos

Kartrij 3ml hanya boleh digunakan dengan pen 3ml. Jangan gunakan dengan pen 1.5ml.

Sentiasa tandakan kotak dan label kartrij untuk nama dan jenis insulin yang diberikan oleh ahli farmasi kepada anda. Pastikan paket Humalog anda sesuai dengan yang ditetapkan oleh doktor anda.

Sentiasa gunakan Humalog tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, anda harus berjumpa doktor.

Dos

  • Sebagai peraturan, anda harus menyuntik Humalog dalam masa 15 minit sebelum makan. Sekiranya perlu, anda juga boleh memberikan suntikan sejurus selepas makan. Mengenai kuantiti, masa dan kekerapan pemberian, ikuti arahan doktor anda dengan tepat: ia berlaku secara eksklusif untuk anda. Ikuti dengan tepat dan minta mereka diperiksa secara berkala di pusat diabetes.
  • Sekiranya anda menukar jenis insulin yang anda gunakan (contohnya dari insulin haiwan atau manusia kepada produk Humalog), anda mungkin memerlukan jumlah ubat yang berbeza (lebih kurang atau lebih) daripada sebelumnya. Perubahan mungkin berlaku dengan suntikan pertama, atau mungkin dilakukan secara beransur-ansur dalam jangka masa beberapa minggu atau bulan.
  • Suntik Humalog di bawah kulit. Anda hanya boleh menyuntik otot apabila diarahkan oleh doktor anda.

Persediaan Humalog

  • Humalog sudah larut dalam air, jadi anda tidak boleh mencampurkannya. Namun, berhati-hatilah menggunakannya hanya jika penampilannya sama dengan air. Penyelesaiannya mestilah jernih, tidak berwarna dan bebas dari zarah pepejal. Periksa ini sebelum setiap suntikan.

Menyiapkan pen

  • Pertama, basuh tangan anda. Membasmi selaput getah katrij.
  • Anda harus menggunakan kartrij Humalog hanya dengan pena bertanda CE yang serasi. Pastikan kata-kata kartrij Humalog atau Lilly disebutkan dalam risalah yang menyertai pena anda. Kartrij 3 ml hanya boleh digunakan dengan pen 3 ml.
  • Ikuti arahan yang disertakan dengan pen. Masukkan kartrij ke dalam pen.
  • Tetapkan dos kepada 1 atau 2 unit. Kemudian pegang pen dengan jarum yang dimasukkan menunjuk ke atas dan ketuk sisi pena untuk menyebabkan gelembung udara melarikan diri. Dengan pena masih menunjuk ke atas, tekan butang suntikan sehingga sehingga setetes Humalog keluar dari jarum. Sebilangan udara kecil gelembung mungkin kekal di pena; mereka tidak berbahaya, tetapi jika terlalu besar, dos tersebut dapat disuntikkan kurang tepat.

Suntikan Humalog

  • Sebelum memberi suntikan, nyah kuman kulit anda mengikut arahan yang telah anda terima. Suntikan ubat di bawah kulit, seperti yang telah anda ajarkan. Jangan menyuntikkannya terus ke vena. Selepas suntikan, biarkan jarum di kulit selama 5 saat untuk memastikan anda telah menyuntik dos penuh. Jangan gosokkan kulit tempat anda disuntik. Pastikan tempat suntikan berjarak sekurang-kurangnya satu sentimeter dari yang anda gunakan sebelumnya dan ingatlah untuk memutar tempat suntikan seperti yang anda diberitahu. Tidak kira penggunaan tapak suntikan, sama ada lengan atas, paha, punggung atau perut, suntikan Humalog akan mempunyai tindakan yang lebih pantas daripada insulin manusia yang larut.
  • Anda tidak boleh diberi Humalog secara intravena. Suntik Humalog kerana doktor atau jururawat anda telah mengajar anda. Hanya doktor anda yang dapat memberi anda Humalog secara intravena. Anda hanya akan melakukan ini dalam keadaan khas seperti pembedahan atau jika anda sakit dan kadar gula darah anda terlalu tinggi.

Selepas suntikan

  • Sebaik sahaja anda selesai menyuntik, lepaskan jarum dari pen menggunakan penutup jarum luar. Ini akan membolehkan anda menjaga Humalog steril, mencegah tumpahan ubat, menghentikan udara mengalir ke dalam pen dan mencegah penyumbatan jarum. Jangan berkongsi jarum anda dengan orang lain. Jangan berkongsi pen anda dengan orang lain. Letakkan kembali penutup pada pen. Biarkan kartrij di dalam pen.

Suntikan seterusnya

  • Sebelum setiap suntikan berikutnya, pilih 1 atau 2 unit dan aktifkan mekanisme suntikan dengan pena menunjuk ke atas sehingga setitis Humalog keluar dari jarum. Anda boleh mengukur berapa banyak Humalog yang tersisa di dalam kartrij dengan melihat tahap di sebelah sisi kartrij. Jarak antara setiap garisan adalah lebih kurang 20 unit. Sekiranya tidak ada cukup untuk dos seterusnya, ganti kartrij.

Jangan campurkan insulin lain ke dalam kartrij Humalog. Setelah kartrij kosong, jangan gunakannya lagi.

Penggunaan Humalog dalam pam infusi

  • Hanya pam infus insulin bertanda CE tertentu yang boleh digunakan untuk mentadbir insulin lispro. Sebelum menggunakan insulin lispro, arahan pengeluar harus dibaca dengan teliti untuk menentukan sama ada sesuai atau tidak untuk pam tersebut. Baca dan ikuti arahan dalam dokumentasi yang disertakan bersama pam infusi.
  • Pastikan menggunakan takungan dan kateter yang sesuai untuk pam anda.
  • Set infusi (tiub dan jarum) mesti diubah mengikut arahan yang dilampirkan pada set infusi.
  • Sekiranya berlaku episod hipoglikemik, infus harus dihentikan sehingga episodnya diselesaikan. Sekiranya episod berulang kadar glukosa darah rendah, beritahu doktor anda dan pertimbangkan untuk mengurangkan atau menghentikan infus insulin.
  • Kerosakan pam atau penyumbatan set infusi boleh mengakibatkan peningkatan kadar glukosa darah dengan cepat. Laporkan kepada doktor.
  • Apabila digunakan dengan pam infus insulin, Humalog tidak boleh dicampurkan dengan insulin lain.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Humalog

Sekiranya anda mengambil lebih banyak Humalog daripada yang sepatutnya

Sekiranya anda mengambil lebih banyak Humalog daripada yang seharusnya, penurunan gula darah anda mungkin berlaku.

Periksa tahap gula darah anda. Sekiranya gula darah anda rendah (hipoglikemia ringan), makan tablet glukosa, sedikit gula atau minum minuman bergula. Kemudian makan buah, biskut atau sandwic, seperti yang disarankan oleh doktor anda, dan berehatlah. Selalunya ini cukup untuk mengatasi hipoglikemia ringan, atau sedikit dos insulin. Sekiranya anda menyedari bahawa ia semakin teruk dan anda sesak nafas dan kulit anda menjadi pucat, beritahu doktor anda dengan segera. Suntikan glukagon dapat merawatnya dengan teruk hipoglikemia. Ambil glukosa atau gula selepas suntikan glukagon. Sekiranya dia tidak mendapat tindak balas positif dengan glukagon, dia mesti dimasukkan ke hospital. Tanya doktor anda mengenai penggunaan glukagon.

Sekiranya anda terlupa menggunakan Humalog

Sekiranya anda mengambil lebih sedikit Humalog daripada yang anda perlukan, gula darah anda akan meningkat. Periksa tahap gula darah anda.

Hipoglikemia (kadar gula darah rendah) atau hiperglikemia (kadar gula darah tinggi) yang tidak dirawat dengan betul boleh menjadi sangat serius dan menyebabkan sakit kepala, mual, muntah, dehidrasi, tidak sedarkan diri, koma dan bahkan kematian (lihat perenggan A dan B bahagian 4 "Bahagian yang mungkin kesan ").

Tiga langkah mudah untuk mengelakkan keadaan hipoglikemia atau hiperglikemia:

  • Sentiasa simpan jarum suntikan dan botol Humalog, atau pena dan kartrij ganti, sekiranya anda kehilangan pen atau kartrij anda atau ia rosak.
  • Sentiasa bawa dokumen yang menunjukkan bahawa anda menghidap diabetes.
  • Sentiasa bawa gula bersama anda.

Sekiranya anda berhenti menggunakan Humalog

Sekiranya anda mengambil lebih sedikit Humalog daripada yang anda perlukan, gula darah anda akan meningkat. Jangan ubah jenis insulin anda melainkan ditetapkan oleh doktor.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan produk ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Humalog

Seperti semua ubat, Humalog boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.

Alergi tempatan adalah biasa (≥ 1/100 hingga <1/10). Pada sesetengah orang, kulit di tempat suntikan mungkin merah, bengkak dan gatal. Reaksi ini biasanya hilang dalam beberapa hari hingga beberapa minggu. Sekiranya ini berlaku , beritahu doktor anda.

Alergi sistemik jarang berlaku (≥ 1 / 10,000 hingga <1 / 1,000). Gejala adalah:

  • ruam ke seluruh badan
  • kesukaran bernafas
  • dyspnea
  • menurunkan tekanan darah
  • degupan jantung yang cepat
  • berpeluh

Sekiranya anda rasa Humalog menyebabkan anda alergi insulin jenis ini, beritahu doktor anda dengan segera.

Lipodystrophy (penebalan kulit yang menebal atau ringan) tidak biasa (≥ 1 / 1,000 hingga <1/100). Sekiranya anda merasa kulit anda menebal atau terdapat kemurungan ringan di tempat suntikan, sila beritahu doktor anda.

Edema (misalnya pembengkakan lengan, pergelangan kaki; penahan cecair) telah dilaporkan, terutama pada permulaan terapi insulin atau semasa perubahan terapi untuk meningkatkan kawalan glisemik.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang disenaraikan dalam Lampiran V. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Masalah Diabetes Biasa

A. Hipoglikemia

Hipoglikemia (gula darah rendah) bermaksud tidak ada cukup gula dalam darah. Hipoglikemia boleh disebabkan oleh:

  • overdosis Humalog atau "insulin lain;
  • kelewatan atau makanan yang tidak dijawab, atau perubahan dalam diet;
  • senaman atau kerja fizikal yang berlebihan dilakukan sebaik sebelum atau selepas makan;
  • "jangkitan atau gangguan lain (terutamanya cirit-birit atau muntah);
  • perubahan keperluan insulin;
  • memburukkan lagi penyakit ginjal atau hati yang sudah ada.

Alkohol dan beberapa ubat boleh mengganggu tahap gula darah anda.

Biasanya, gejala hipoglikemia pertama muncul dengan cepat dan merangkumi:

  • penat
  • kegelisahan atau kegelisahan
  • sakit kepala
  • degupan jantung yang cepat
  • rasa tidak sedap hati
  • peluh sejuk

Sekiranya anda tidak dapat mengenali simptom amaran hipoglisemia, elakkan situasi seperti memandu kereta, di mana hipoglikemia boleh membahayakan anda atau orang lain.

B. Hiperglikemia dan ketoasidosis diabetes

Hiperglikemia (terlalu banyak gula dalam darah) bermaksud tidak ada cukup insulin di dalam badan anda. Hiperglikemia boleh disebabkan oleh:

  • tidak mengambil Humalog atau insulin lain;
  • mengambil lebih sedikit insulin daripada yang ditetapkan oleh doktor anda;
  • pengambilan makanan dalam kuantiti jauh lebih tinggi daripada yang dibenarkan oleh diet;
  • demam, jangkitan, atau emosi yang kuat.

Hiperglikemia boleh menyebabkan ketoasidosis diabetes.Gejala pertama bermula dengan perlahan, selama beberapa jam atau hari. Mereka faham:

  • berasa mengantuk
  • kemerahan muka
  • dahaga
  • kurang selera makan
  • nafas berbau buah
  • merasa tidak sihat

Nafas berat dan degupan jantung yang cepat adalah gejala yang serius. Segera dapatkan bantuan perubatan.

C. Penyakit

Sekiranya anda mempunyai penyakit, terutamanya jika anda merasa atau sakit, keperluan insulin anda mungkin berbeza. Walaupun dia tidak makan secara normal, dia masih memerlukan insulin. Pastikan ujian air kencing dan darah anda diuji; semasa anda sakit, ikuti langkah berjaga-jaga yang sudah anda ketahui dan beritahu doktor anda.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Sebelum digunakan, simpan Humalog di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C). Jangan beku.

Semasa digunakan, simpan botol di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C) atau pada suhu bilik hingga 30 ° C dan buang setelah 28 hari. Jangan simpan di dekat sumber panas atau di bawah sinar matahari langsung.

Jauhkan dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan Humalog selepas tarikh luput yang tertera pada label dan kadbod. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.

Jangan gunakan Humalog jika kelihatan berwarna atau mengandungi zarah pepejal. Anda hanya boleh menggunakannya jika kelihatan sama dengan air. Periksa ini sebelum setiap suntikan.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Apa kandungan larutan Humalog 100 U / ml untuk suntikan dalam kartrij

  • Bahan aktif adalah insulin lispro. Insulin lispro dibuat di makmal menggunakan teknologi yang disebut 'DNA rekombinan'. Ia adalah bentuk insulin manusia yang diubahsuai, dan oleh itu berbeza dengan insulin lain yang berasal dari manusia atau haiwan. Insulin lispro secara struktural serupa dengan insulin manusia, yang merupakan hormon semula jadi yang dihasilkan oleh pankreas.
  • Bahan-bahan lain adalah m-cresol, gliserol, natrium fosfat dibasik 7H2O, zink oksida dan air untuk suntikan. Natrium hidroksida atau asid hidroklorik dapat ditambahkan untuk menyesuaikan pH.

Seperti apa Humalog dan kandungan peknya

Larutan Humalog 100 U / ml untuk suntikan adalah larutan berair steril, jernih dan tidak berwarna dan mengandungi 100 unit insulin lispro untuk setiap mililiter (100 U / ml) larutan untuk suntikan. Setiap kartrij mengandungi 300 unit (3 mililiter). Kartrij tersedia dalam bungkusan 5 kartrij atau dalam bungkusan 2 bungkus 5 kartrij. Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan diterbitkan pada Januari 2016.Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Humalog boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPFarmaseutikal, DATA PENUH DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

HUMALOG 100 U / ML

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Humalog adalah penyelesaian berair steril, jernih dan tidak berwarna.

Satu ml mengandungi 100 U (setara dengan 3,5 mg) insulin lispro (berasal dari DNA rekombinan yang dihasilkan di E coli). Setiap pek mengandungi 3 ml bersamaan dengan 300 U insulin lispro.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Penyelesaian suntikan.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Rawatan orang dewasa dan kanak-kanak dengan diabetes mellitus yang memerlukan insulin untuk mengekalkan homeostasis glukosa normal.Halalog juga ditunjukkan dalam penstabilan awal diabetes mellitus.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dos harus ditentukan oleh doktor mengikut keperluan pesakit.

Humalog boleh diberikan sebelum makan. Sekiranya diperlukan, Humalog juga boleh diberikan segera setelah makan. Humalog mesti diberikan dengan suntikan subkutan atau infus subkutan berterusan oleh pam (lihat bahagian 4.2) dan, walaupun tidak disarankan, ia juga boleh diberikan dengan suntikan intramuskular. Sekiranya perlu, Humalog juga dapat diberikan secara intravena, misalnya untuk mengawal kadar glukosa darah dalam ketoasidosis, penyakit akut, dalam tempoh intra atau pasca operasi.

Suntikan subkutan mesti diberikan di lengan atas, paha, punggung atau perut. Tapak suntikan harus dipusingkan sehingga tapak yang sama terjejas kira-kira sebulan sekali.

Semasa menyuntik Humalog secara subkutan, harus memastikan bahawa jarum tidak memasuki saluran darah.Setelah suntikan, tapak kulit tidak boleh dipijat. Pesakit harus diarahkan untuk menggunakan teknik suntikan yang sesuai.

Humalog yang diberikan secara subkutan berfungsi lebih cepat dan mempunyai jangka masa tindakan yang lebih pendek (2-5 jam) daripada insulin biasa. Permulaan aktiviti yang pesat ini bermaksud bahawa suntikan Humalog (atau, sekiranya infus subkutan berterusan, Humalog bolus) dapat diberikan hampir dengan makanan. Tempoh tindakan mana-mana insulin boleh sangat berbeza pada individu yang berbeza atau, dalam individu yang sama, pada kesempatan yang berbeza. Terlepas dari tempat suntikan, permulaan aktiviti yang lebih cepat tetap ada berbanding dengan insulin manusia yang larut. Seperti semua persediaan insulin, jangka masa tindakan Humalog bergantung pada beberapa faktor seperti dos, tempat suntikan, aliran darah, suhu badan dan aktiviti fizikal pesakit.

Humalog boleh digunakan dalam kombinasi dengan insulin "bertindak panjang" atau sulfonilurea oral, menurut nasihat doktor.

Penggunaan Humalog dalam pam infusi insulin

Hanya pam infus insulin bertanda CE tertentu yang boleh digunakan untuk mentadbir insulin lispro. Sebelum menggunakan insulin lispro, arahan pengeluar harus dibaca dengan teliti untuk menentukan sama ada sesuai atau tidak untuk pam tersebut. Baca dan ikuti arahan yang menyertai pam infusi. Gunakan takungan dan kateter yang sesuai untuk pam.Set infusi (tiub dan kanula) mesti diganti mengikut arahan yang disertakan bersama set infusi. Sekiranya berlaku episod hipoglikemik, infus harus dihentikan sehingga episodnya diselesaikan. Sekiranya episod berulang kadar glukosa darah rendah, beritahu doktor anda dan pertimbangkan untuk mengurangkan atau menghentikan infus insulin. Kerosakan pam atau penyumbatan set infusi boleh menyebabkan peningkatan kadar glukosa darah dengan cepat. Sekiranya terdapat gangguan dalam aliran insulin disyaki, ikuti arahan dalam dokumentasi yang menyertakan produk dan, jika anda yakin dianjurkan, laporkan kepada doktor anda. Apabila digunakan dengan pam infus insulin, Humalog tidak boleh dicampurkan dengan insulin lain.

Pentadbiran insulin secara intravena

Suntikan insulin lispro secara intravena harus dilakukan mengikut amalan klinikal biasa untuk pentadbiran intravena, misalnya dengan bolus intravena atau melalui alat infus. Pemantauan kadar glukosa darah yang kerap diperlukan.

Peranti infusi dengan kepekatan lispro insulin 0.1 U / mL hingga 1.0 U / mL dalam larutan natrium klorida 0.9% atau larutan dekstrosa 5% stabil pada suhu bilik selama 48 jam. Sebaiknya sesuaikan alat sebelum memulakan infusi kepada pesakit.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap insulin lispro atau mana-mana eksipien.

Hipoglikemia.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Memindahkan pesakit dengan terapi insulin ke jenis atau jenama insulin lain harus dilakukan di bawah pengawasan perubatan yang ketat. Perubahan kepekatan, jenama (pengeluar), jenis (biasa, isofan, lambat, dll), spesies (haiwan, manusia, analog insulin manusia) dan / atau kaedah pengeluaran (DNA rekombinan berbanding insulin haiwan) dapat mengakibatkan perlunya perubahan dosnya. Untuk insulin yang bertindak pantas, mana-mana pesakit yang juga dirawat dengan insulin basal harus mengoptimumkan dos kedua-dua insulin untuk mencapai kawalan glukosa sepanjang hari, terutama pada waktu malam dan dalam keadaan berpuasa.

Keadaan yang boleh menyebabkan simptom amaran hipoglikemia yang berbeza atau kurang jelas termasuk diabetes yang berpanjangan, intensifikasi terapi insulin, neuropati diabetes, atau penggunaan ubat-ubatan seperti beta-blocker.

Sebilangan pesakit yang mengalami reaksi hipoglikemia setelah pemindahan dari insulin asal haiwan ke insulin manusia telah melaporkan bahawa gejala amaran kejadian kurang jelas atau berbeza dengan yang dialami semasa rawatan dengan insulin yang digunakan sebelumnya. Reaksi hipo dan hiperglikemik yang tidak terkawal boleh menyebabkan ketidaksadaran, koma atau kematian.

Penggunaan dosis yang tidak mencukupi atau penghentian rawatan, terutama pada pasien dengan diabetes mellitus yang bergantung pada insulin, dapat menyebabkan hiperglikemia atau ketoasidosis diabetes, dua keadaan yang mengancam nyawa.

Keperluan insulin boleh menurun sekiranya terdapat kekurangan buah pinggang. Keperluan insulin dapat menurun pada pasien dengan kekurangan hati kerana penurunan glukoneogenesis dan penurunan katabolisme insulin; namun, pada pasien dengan kekurangan hati kronik, peningkatan ketahanan insulin dapat menyebabkan peningkatan kebutuhan insulin.

Keperluan insulin boleh meningkat semasa penyakit atau gangguan emosi.

Penyesuaian dos insulin juga diperlukan jika pesakit meningkatkan aktiviti fizikalnya atau mengubah diet biasa. Latihan segera setelah makan boleh meningkatkan risiko hipoglikemia. Akibat dari farmakodinamik. Salah satu analog insulin yang bertindak pantas adalah jika hipoglikemia berlaku, ia mungkin berlaku lebih awal selepas suntikan daripada insulin manusia yang larut.

Sekiranya anda diresepkan secara rutin untuk menggunakan produk dalam botol 40 U / mL, jangan mengeluarkan insulin dari kartrij 100 U / mL menggunakan jenis jarum suntik yang sama dengan yang anda gunakan dengan botol 40 U / mL.

Humalog harus digunakan pada kanak-kanak sebaiknya untuk larut insulin hanya apabila tindakan insulin yang cepat akan bermanfaat. Sebagai contoh, mengenai waktu pentadbiran berbanding dengan waktu makan.

Penggunaan Humalog dalam kombinasi dengan pioglitazone

Kes kegagalan jantung telah dilaporkan ketika pioglitazone digunakan bersamaan dengan insulin, terutama pada pasien dengan faktor risiko untuk mengembangkan kegagalan jantung. Ini harus diingat jika rawatan dengan kombinasi pioglitazone dan Humalog dipertimbangkan.Jika kombinasi ini digunakan, pesakit harus diperhatikan tanda-tanda dan gejala kegagalan jantung, peningkatan tekanan darah.berat badan dan edema Sekiranya ada gejala jantung yang memburuk berlaku, pioglitazone harus dihentikan.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Keperluan untuk insulin boleh meningkat kerana pemberian produk ubat secara serentak dengan aktiviti hiperglikemia seperti kontraseptif oral, kortikosteroid atau semasa terapi penggantian dengan hormon tiroid, danazol, beta2-agonis (seperti ritodrine, salbutamol, terbutaline).

Keperluan insulin boleh berkurang kerana pemberian produk ubat secara serentak dengan aktiviti hipoglikemik seperti agen hipoglikemik oral, salisilat (seperti asid asetilsalisilat), antibiotik sulfonamida, beberapa antidepresan (penghambat monoamine oksidase, perencat terpilih pengambilan serotonin), sebilangan penghambat enzim penukaran angiotensin (captopril, enalapril), antagonis reseptor angiotensin II, penyekat beta, oktreotida atau alkohol.

Pesakit harus memberi amaran kepada doktor yang merawat jika dia menggunakan ubat lain selain Humalog (lihat bahagian 4.4).

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Data sebilangan besar wanita hamil yang terdedah kepada ubat tidak menunjukkan kesan buruk insulin lispro pada kehamilan atau kesihatan janin / bayi baru lahir.

Semasa mengandung, sangat penting untuk menjaga kontrol yang baik terhadap pesakit yang dirawat dengan insulin, baik yang menderita diabetes kehamilan dan mereka yang menderita diabetes mellitus yang bergantung pada insulin.

Keperluan insulin secara amnya menurun pada trimester pertama dan peningkatan pada trimester kedua dan ketiga. Pesakit diabetes harus memberitahu doktor mereka sekiranya mereka hamil atau merancangnya. Pemeriksaan kawalan glukosa dengan teliti, serta status kesihatan umum, adalah syarat penting bagi wanita hamil yang menghidap diabetes.

Pesakit diabetes yang sedang menyusui mungkin memerlukan penyesuaian dos dan / atau diet insulin.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Keupayaan pesakit untuk berkonsentrasi dan bertindak balas dapat dikurangkan akibat hipoglikemia. Fakta ini boleh menimbulkan risiko dalam situasi di mana kemahiran ini sangat penting (contohnya memandu kereta atau mengendalikan mesin).

Pesakit harus dinasihatkan untuk mengambil langkah berjaga-jaga yang sewajarnya untuk mengelakkan reaksi hipoglikemik semasa mereka memandu, dan ini sangat penting bagi mereka yang mempunyai sedikit atau tidak ada kesedaran mengenai tanda-tanda amaran hipoglikemia atau sering mengalami episod hipoglikemia. Dalam keadaan seperti itu, peluang untuk pemanduan mesti dinilai.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Hipoglikemia adalah kesan sampingan yang paling kerap berlaku akibat terapi insulin yang dapat dialami oleh pesakit diabetes.Hipoglikemia yang teruk boleh menyebabkan kehilangan kesedaran dan, dalam kes yang melampau, hingga mati. Tidak ada frekuensi khusus yang dilaporkan untuk hipoglikemia, kerana hipoglikemia adalah hasil dari dos insulin dan faktor lain, seperti diet pesakit dan aktiviti fizikal.

Alergi tempatan pada pesakit adalah perkara biasa (1/100 gatal boleh terjadi di tempat suntikan insulin. Manifestasi ini umumnya hilang setelah beberapa hari atau setelah beberapa minggu. Dalam beberapa kes, manifestasi ini mungkin disebabkan oleh faktor selain " insulin sebagai perengsa yang terdapat pada produk yang digunakan untuk membasmi kuman pada kulit atau teknik suntikan yang salah. "Alergi sistemik yang jarang berlaku (1 / 10,000 hingga dyspnoea, pernafasan cetek, penurunan tekanan darah, takikardia, berkeringat Kes-kes alergi yang teruk boleh mengancam nyawa.

Lipodistrofi di tempat suntikan tidak biasa (1 / 1,000 hingga

Kes edema telah dilaporkan dengan terapi insulin, terutama ketika pengendalian metabolik yang buruk sebelumnya diperbaiki dengan terapi insulin yang diperhebat.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. Dalam "Lampiran V .

04.9 Overdosis

Insulin tidak mempunyai definisi yang tepat untuk overdosis, kerana kepekatan glukosa serum adalah hasil interaksi yang kompleks antara tahap insulin, ketersediaan glukosa dan proses metabolik yang lain. Hipoglikemia boleh berlaku akibat daripada kelebihan aktiviti insulin berkaitan dengan pengambilan makanan dan tenaga perbelanjaan.

Hipoglikemia boleh dikaitkan dengan keletihan, kekeliruan, berdebar-debar, sakit kepala, berpeluh sejuk dan muntah.

Episod hipoglikemia ringan bertindak balas terhadap pemberian glukosa, gula, atau produk bergula secara oral.

Pembetulan hipoglikemia sederhana dapat dicapai dengan pemberian glukagon intramuskular atau subkutan, diikuti dengan pengambilan karbohidrat oral sebaik sahaja keadaan pesakit mengizinkan. Individu yang tidak bertindak balas terhadap glukagon harus menerima penyelesaian glukosa intravena.

Sekiranya pesakit berada dalam keadaan koma hipoglikemik, glukagon harus diberikan secara intramuskular atau subkutan. Walau bagaimanapun, jika glukagon tidak tersedia atau jika pesakit tidak bertindak balas terhadap pemberian glukagon, larutan glukosa intravena harus diberikan. Pesakit harus makan sebaik sahaja dia sedar.

Oleh kerana hipoglikemia dapat berulang setelah pemulihan klinikal yang jelas, mungkin perlu memerhatikan pesakit dan mendapatkan banyak karbohidrat.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: analog insulin manusia yang bertindak pantas.

Kod ATC: A10AB04.

Kegiatan utama insulin lispro adalah pengaturan metabolisme glukosa.

Selanjutnya, insulin menjalankan pelbagai aktiviti antikatabolik dan anabolik pada tisu yang berlainan.Dalam tisu otot ia meningkatkan sintesis glikogen, asid lemak, gliserol, protein dan pengambilan asid amino, sambil mengurangkan glikogenolisis, glukoneogenesis, ketogenesis, lipolisis, katabolisme protein dan amino pengeluaran asid.

Insulin lispro bertindak cepat (permulaan dalam masa kira-kira 15 minit), yang membolehkan pentadbiran lebih dekat dengan makanan (dalam masa 0-15 minit) daripada insulin biasa yang mesti diberikan 30-45 minit sebelum makan. Insulin lispro berfungsi lebih cepat dan mempunyai jangka masa tindakan yang lebih pendek (2-5 jam) daripada insulin biasa.

Kajian klinikal dengan insulin lispro pada pesakit dengan diabetes jenis 1 dan tipe 2 menunjukkan penurunan hiperglikemia pasca produksi berbanding dengan penggunaan insulin manusia yang larut.

Seperti semua persediaan insulin, jangka masa tindakan insulin lispro mungkin berbeza dari satu individu ke orang lain atau, pada masa yang berlainan, dalam individu yang sama dan bergantung pada dos, tempat suntikan, aliran darah, suhu badan dan aktiviti fizikal.

Kajian klinikal dilakukan pada kanak-kanak (61 pesakit berusia 2 hingga 11 tahun) dan pada kanak-kanak dan remaja (481 pesakit berusia 9 hingga 19 tahun), membandingkan insulin lispro dengan insulin manusia yang larut. Profil farmakodinamik insulin lispro pada kanak-kanak adalah serupa dengan yang dilihat pada orang dewasa.

Rawatan dengan insulin lispro yang diberikan oleh pam infus subkutan terbukti menghasilkan tahap hemoglobin glikosilasi yang lebih rendah daripada insulin larut. Dalam kajian crossover double-blind, penurunan tahap hemoglobin glikosil setelah rawatan selama 12 minggu adalah 0.37 peratus dengan insulin lispro dibandingkan. hingga 0.03 mata peratusan dengan insulin larut (p = 0.004).

Kajian klinikal pada pesakit diabetes jenis 2 yang dirawat dengan sulfonilurea pada dos maksimum menunjukkan bahawa penambahan insulin lispro mengurangkan HbA1c secara signifikan berbanding dengan penggunaan sulfonilurea sahaja. Pengurangan HbA1c juga diharapkan dengan produk insulin lain, seperti insulin larut atau isofan.

Kajian klinikal dengan insulin lispro pada pesakit diabetes jenis 1 dan jenis 2 menunjukkan lebih sedikit episod hipoglikemia nokturnal dibandingkan dengan penggunaan insulin manusia yang larut. Dalam beberapa kajian, pengurangan hipoglikemia nokturnal dikaitkan dengan peningkatan episod hipoglikemia pada siang hari .

Tindak balas glukodinamik terhadap insulin lispro tidak dipengaruhi oleh fungsi ginjal atau hati yang tidak mencukupi. Perbezaan glukodinamik antara insulin lispro dan insulin manusia larut, yang dinilai semasa prosedur pengapit glikemik, dipertahankan dalam variasi yang luas dalam fungsi ginjal.

Insulin lispro telah terbukti sesuai dengan insulin manusia berdasarkan molaritas, tetapi kesannya lebih cepat dan jangka masa yang lebih pendek.

05.2 Sifat farmakokinetik

Farmakokinetik insulin lispro menunjukkan bahawa sebatian cepat diserap dan mencapai tahap maksimum dalam darah 30 hingga 70 minit selepas suntikan subkutan. Dalam menilai kepentingan klinikal kinetik ini, kurva penggunaan glukosa harus dipertimbangkan (lihat perenggan 5.1).

Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang, insulin lispro mengekalkan penyerapan lebih cepat daripada insulin manusia yang larut. Pada pesakit dengan diabetes tipe 2, dalam perubahan besar fungsi ginjal, perbezaan kinetik antara insulin lispro dan insulin manusia larut secara substansial dipertahankan dan terbukti bebas dari fungsi ginjal. Pada pesakit dengan kekurangan hati, insulin Lispro mengekalkan penyerapan lebih cepat dan penghapusan daripada insulin manusia yang larut.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Dalam ujian secara in vitro, termasuk mengikat laman reseptor insulin dan kesan pada sel yang berkembang, insulin lispro mempunyai tingkah laku yang sangat dekat dengan insulin manusia. Kajian juga menunjukkan bahawa pemisahan insulin lispro dari reseptor insulin setara dengan insulin manusia. Kajian toksikologi akut, satu bulan dan dua belas bulan tidak menghasilkan penemuan ketoksikan yang ketara.

Dalam kajian haiwan, insulin lispro tidak menyebabkan kesuburan, embriooksisitas atau teratogenik yang terganggu.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

m-cresol (3.15 mg / ml)

Gliserol

Dibasic sodium phosphate 7H2O

Zink oksida

Air untuk suntikan

Asid hidroklorik dan natrium hidroksida boleh digunakan untuk menyesuaikan pH menjadi 7.0-7.8.

06.2 Ketidaksesuaian

Persediaan humalog tidak boleh dicampurkan dengan insulin dari pengeluar lain atau dengan persediaan insulin haiwan.

06.3 Tempoh sah

Kartrij yang tidak digunakan

3 tahun.

Setelah memasukkan kartrij ke dalam pen

28 hari.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Kartrij yang tidak digunakan

Simpan di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C). Jangan beku. Jangan terkena panas yang berlebihan atau cahaya matahari langsung.

Setelah memasukkan kartrij ke dalam pen

Simpan di bawah 30 ° C. Jangan sejukkan. Pena dan kartrij tidak boleh disimpan dengan jarum terpasang.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Penyelesaiannya terdapat dalam kartrij kaca flint tipe I, ditutup dengan penutup cakera butil atau halobutil dan kepala pelocok dan ditutup rapat dengan penutup aluminium. Dimethicone atau emulsi silikon boleh digunakan untuk merawat pelocok kartrij dan / atau kaca kartrij.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

5 kartrij Humalog 3ml setiap pen 3ml.

2 x 5 kartrij Humalog 3ml setiap pen 3ml.

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.

Arahan penggunaan dan pengendalian

Kartrij Humalog harus digunakan dengan pena bertanda CE seperti yang disarankan dalam maklumat yang diberikan oleh pengeluar peranti.

ke) Arahan untuk menyediakan dos

Periksa penyelesaian Humalog. Produk mestilah jelas dan tidak berwarna. Jangan gunakan Humalog jika kelihatan keruh, menebal, sedikit berwarna atau jika zarah pepejal kelihatan.

Berikut adalah petunjuk umum. Untuk pemuatan kartrij, penyisipan jarum dan pemberian insulin, disarankan agar anda mengikuti arahan pengeluar pena suntikan.

b) Arahan untuk menyuntik satu dos

1. Basuh tangan anda.

2. Pilih tapak kulit di mana hendak disuntik.

3. Membasmi kuman pada kulit mengikut arahan yang diterima.

4. Tanggalkan penutup pelindung dari jarum.

5. Menstabilkan kulit dengan melicinkannya atau dengan mencubit permukaan kulit yang besar.Kemudian masukkan jarum.

6. Tekan pelocok.

7. Tarik jarum dari kulit dan tekan perlahan ke tempat suntikan selama beberapa saat.Jangan gosokkan kawasan tersebut.

8. Tanggalkan jarum menggunakan penutup pelindungnya dan buang di tempat yang selamat.

9. Tempat suntikan hendaklah dipusingkan supaya tapak yang sama tidak digunakan lebih kerap daripada sebulan sekali.

c) Pencampuran insulin

Jangan campurkan insulin yang terdapat di dalam botol dengan insulin yang terdapat di dalam kartrij. Lihat perenggan 6.2.

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Belanda

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

EU / 1/96/007/004 5 kartrij Humalog 3 ml setiap pen 3 ml

033637051

EU / 1/96/007/023 2 x 5 kartrij Humalog 3 ml setiap pen 3 ml

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

Tarikh kebenaran pertama: 30 April 1996

Tarikh pembaharuan terakhir: 30 April 2006

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

D.CCE September 2014

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  sembuh-dengan-herba penyakit berkaitan makanan traumatologi