Bahan aktif: Progesteron
PRONTOGEST penyelesaian 50 mg / ml untuk suntikan
PRONTOGEST penyelesaian 100 mg / ml untuk suntikan
Petunjuk Mengapa Prontogest digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Progestogen.
INDIKASI TERAPEUTIK
Sebagai persediaan untuk pembedahan ginekologi dan ekstraginekologi yang akan dilakukan semasa kehamilan; ancaman pengguguran; pengguguran kebiasaan; ancaman kelahiran pramatang; hipermennorea, polimenorea, metrorrhagia, amenore, hipomenorea, oligomenorea, sindrom pramenstruasi; profilaksis kemurungan post-partum. Tambahan progestin dalam fasa luteal semasa kitaran spontan atau terinduksi, sekiranya berlaku hipofertilitas atau kegagalan ovari primer atau sekunder.
Kontraindikasi Apabila Prontogest tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien, pendarahan vagina yang tidak diketahui, pengguguran dalaman atau tidak lengkap, gangguan tromboemboli semasa atau sebelumnya, pendarahan serebrum, tromboflebitis, kekurangan hati yang teruk.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Prontogest
Oleh kerana progesteron dapat menyebabkan beberapa tahap pengekalan, keadaan yang dapat dipengaruhi oleh faktor ini, seperti epilepsi, migrain, asma, dan kegagalan jantung atau ginjal, harus dipantau. Pesakit dengan riwayat kemurungan mental memerlukan pemerhatian yang teliti semasa menjalani rawatan dengan Prontogest. Pada pesakit diabetes, hormon progestin dapat menentukan atau memperburuk pengekalan air dan mengurangkan toleransi glukosa. Sekiranya pemeriksaan histologi dilakukan, perlu diketahui bahawa pesakit sedang dirawat dengan Prontogest
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Prontogest
Tidak ada interaksi dengan ubat lain yang dilaporkan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Perlu diperhatikan jika semasa rawatan gejala kehilangan penglihatan sebahagian atau total atau diplopia muncul dan mengganggu rawatan itu sendiri sekiranya edema papillary atau lesi saluran retina dapat dipastikan.
Perkara yang sama mesti dinyatakan mengenai gejala pertama yang mungkin menunjukkan gangguan trombotik yang mempengaruhi saluran periferal, serebrum atau paru.
Perhatian khusus juga harus diberikan kepada subjek di mana terdapat perubahan dalam ujian endokrin dan fungsi hati; dalam subjek tersebut rawatan harus dihentikan dan ujian diulang setelah kira-kira dua bulan.
Rawatan progestogenik pada pesakit premenopausal dapat menutupi permulaan klimakserik. Sekiranya berlaku pendarahan faraj, penyebab tidak berfungsi mesti diambil kira. Dalam kes metrorrhagia yang tidak ditentukan, disyorkan langkah-langkah diagnostik yang mencukupi.
Penggunaan progestogen dalam ancaman pengguguran dan pengguguran kebiasaan boleh dibenarkan dalam kes di mana ia benar-benar penting berkaitan dengan etiologi gambaran patologi tertentu (kemandulan kerana kekurangan fasa kedua, ancaman pengguguran kerana aktiviti yang tidak mencukupi luteum badan, kekurangan hormon).
Kehamilan dan penyusuan
Prontogest boleh digunakan semasa kehamilan, hanya untuk petunjuk yang dibenarkan dan di bawah pengawasan perubatan yang ketat. Progesteron diekskresikan dalam susu ibu sehingga penggunaannya semasa menyusu tidak digalakkan.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Ubat ini boleh menyebabkan rasa mengantuk atau pening, jadi berhati-hati ketika memandu atau menggunakan mesin.
Jauhkan ubat ini dari jangkauan kanak-kanak.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Prontogest: Posologi
Ancaman keguguran: pentadbiran Prontogest disyorkan mengikuti skema ini:
Trimester pertama: pemberian 100-200 mg sehari sekurang-kurangnya 7 hari. Kemudian teruskan terapi pemeliharaan dengan 50 mg setiap hari selama 20 hari atau mengikut preskripsi perubatan yang berbeza.
Trimester ke-2: pemberian 100-200 mg sehari sekurang-kurangnya 7 hari. Kemudian teruskan dengan 100 mg setiap hari selama 20 hari lagi atau mengikut preskripsi perubatan yang berbeza.
Pengguguran kebiasaan: disarankan untuk memulakan pentadbiran Prontogest dari awal kehamilan, dengan dos 50-100 mg dua atau tiga kali seminggu. Khususnya, pentadbiran mesti dijaga semasa kehamilan ke-3 apabila rembesan dalaman progesteron oleh corpus luteum menurun.
Hipermenorea, polimenorea, metrorrhagia: banyak AA mengesyorkan mengikis endometrium sebelum rawatan hormon. Pentadbiran Prontogest harus dimulakan beberapa hari sebelum permulaan pendarahan. Dos yang akan digunakan mestilah tidak kurang dari 50 mg.
Hypomenorrhea amenorrhea, oligomenorrhea: hanya setelah mengetahui sebab-sebabnya (hipofisis, rahim, ovari) dengan baik, penggunaan progesteron boleh digunakan sendiri atau dikaitkan dengan FSH dan LH gonadostimolins. Menurut beberapa progesteron AA (Prontogest) harus diberikan pada dos 25 mg sehari selama 5 hari dalam sebulan yang mungkin berkaitan dengan estrogen.
Campur tangan pembedahan pada kehamilan: 100-200 mg sehari atau mengikut preskripsi perubatan yang berbeza.
Sindrom pramenstruasi: dalam kes yang teruk, kami mencadangkan rawatan harian 1 ampul 50 mg progesteron (Prontogest) dari hari ke-14 kitaran hingga permulaan aliran haid: atau sekiranya terdapat gejala terhad 1 ampul 100 mg 2-4 beberapa hari sebelum haid.
Profilaksis kemurungan selepas bersalin: selepas bersalin, 2 botol 100 mg progesteron (Prontogest) diberikan setiap hari selama 7 hari pertama. Dos kemudian boleh dikurangkan menjadi 100 mg sehari progesteron (Prontogest) sehingga haid pertama berlaku. Kemudian, dari hari ke-14 kitaran sehingga permulaan aliran haid dalam dos 50-100 mg sehari.
Pemberian progesteron dapat dikurangkan secara progresif, baik dalam jangka masa maupun dalam dos, sehingga pesakit benar-benar bebas dari gejala.
Tambahan dalam fasa luteal semasa kitaran spontan atau terinduksi, sekiranya hipofertiliti atau kemandulan primer atau sekunder: dos yang disyorkan adalah 50-100 mg sehari. Sekiranya berlaku kehamilan, rawatan mesti diteruskan sehingga autonomi plasenta dicapai (kehamilan 8-12 minggu).
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Prontogest
Tidak ada gejala overdosis yang dilaporkan setakat ini.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Prontogest
Kejadian statistik kemalangan tromboemboli periferal, paru, serebrum, retina dan lesi neurookular yang signifikan telah dijelaskan berikutan penggunaan progestogen yang berkaitan dengan estrogen. Reaksi buruk lain yang dilaporkan berikutan penggunaan progestogen adalah: peningkatan tekanan darah pada individu yang terdedah, sindrom pramenstruasi, perubahan libido, pendarahan antara haid, aliran haid yang berubah-ubah, amenorea, perubahan rembesan serviks, mastodynia, hirsutisme, alopecia, sakit kepala, pening, insomnia, somnolence, gugup, depresi, chloasma, perubahan berat badan (peningkatan atau penurunan), penyakit kuning kolestatik, perubahan fungsi hati (alkali fosfatase, transaminase) dan ujian pembekuan darah, reaksi kulit (gatal-gatal, ruam dengan atau tanpa gatal).
Laporkan kesan yang tidak diingini yang tidak dijelaskan dalam risalah pakej kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
PERLINDUNGAN PENYIMPANAN KHAS
Jangan simpan di atas 25 ° C.
PENGESAHAN
36 bulan. Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul. Periksa tarikh luput yang tertera pada pakej.
PERINGATAN: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
KOMPOSISI
Larutan Prontogest 50 mg / ml untuk suntikan
Setiap botol 1ml mengandungi:
Bahan aktif: Progesteron 50 mg
Eksipien: Benzil alkohol, Etil oleate.
Prontogest 100 mg / ml larutan untuk suntikan
Setiap botol 1ml mengandungi:
Bahan aktif: Progesteron 100 mg
Eksipien: Benzil alkohol, Etil oleate.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular
Pek yang mengandungi 3 ampul 50 mg / 1 ml.
Pek berisi 3 botol 100 mg / 1 ml.
Pek yang mengandungi 7 botol 100 mg / 1 ml.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
PRONTOGEST
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Prontogest 100 mg penyelesaian untuk suntikan
Setiap botol 1ml mengandungi:
Bahan aktif: Progesteron 100 mg
Prontogest 50 mg penyelesaian untuk suntikan
Setiap botol 1ml mengandungi:
Bahan aktif: Progesteron 50 mg
03.0 BORANG FARMASI
Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Sebagai persediaan untuk pembedahan ginekologi dan ekstraginekologi yang akan dilakukan semasa kehamilan; ancaman pengguguran; pengguguran biasa; ancaman kelahiran pramatang; hipermenorea, polimenorea, metrorrhagia, amenore, hipomenorea, oligomenorea; sindrom pramenstruasi; profilaksis kemurungan post-partum. Suplemen progestin dalam fasa luteal semasa kitaran spontan atau terinduksi, sekiranya berlaku hipofertilitas atau kegagalan ovari primer atau sekunder.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
S.p.m. Sebagai garis panduan, skema berikut dapat digunakan:
Ancaman pengguguran: pentadbiran Prontogest disyorkan mengikuti skema ini:
Trimester pertama: pemberian 100-200 mg sehari sekurang-kurangnya 7 hari. Kemudian teruskan terapi pemeliharaan dengan 50 mg setiap hari selama 20 hari atau mengikut preskripsi perubatan yang berbeza.
Trimester ke-2: pemberian 100-200 mg sehari sekurang-kurangnya 7 hari. Kemudian teruskan dengan 100 mg setiap hari selama 20 hari lagi atau mengikut preskripsi perubatan yang berbeza.
Pengguguran tabiat: disarankan untuk memulakan pemberian Prontogest dari awal kehamilan, dengan dos 50-100 mg dua atau tiga kali seminggu. Khususnya, pentadbiran mesti dijaga semasa kehamilan ke-3 apabila rembesan dalaman progesteron oleh corpus luteum menurun.
Hipermenorea, polimenorea, metrorrhagia: banyak AA mengesyorkan agar pengikisan endometrium didahului dengan rawatan hormon. Pentadbiran Prontogest harus dimulakan beberapa hari sebelum permulaan pendarahan. Dos yang akan digunakan tidak boleh kurang dari 50 mg.
Amenorea hipomenorea, oligomenorea: hanya setelah menyatakan dengan jelas penyebabnya (hipofisis, rahim, ovari) penggunaan progesteron boleh digunakan sendiri atau dikaitkan dengan gonadostimolins FSH dan LH. Menurut sebilangan AA progesteron (Prontogest) harus diberikan pada dos 25 mg sehari selama 5 hari sebulan mungkin berkaitan dengan estrogen.
Pembedahan semasa kehamilan: 100-200 mg sehari atau mengikut preskripsi perubatan yang berbeza.
Sindrom pramenstruasi: dalam kes yang teruk disyorkan rawatan harian 1 ampul 50 mg progesteron (Prontogest) dari hari ke-14 kitaran hingga permulaan aliran haid; atau sekiranya terdapat gejala terhad 1 ampul 100 mg 2-4 beberapa hari sebelum haid.
Profilaksis kemurungan selepas bersalin: selepas bersalin, 2 100 mg ampul progesteron (Prontogest) diberikan setiap hari selama 7 hari pertama. Dos kemudian boleh dikurangkan menjadi 100 mg sehari progesteron (Prontogest) sehingga haid pertama berlaku. Kemudian, dari hari ke-14 kitaran sehingga permulaan aliran haid dalam dos 50-100 mg sehari.
Pemberian progesteron dapat dikurangkan secara progresif, baik dalam jangka masa maupun dalam dos, sehingga pesakit benar-benar bebas dari gejala.
Tambahan dalam fasa luteal semasa kitaran spontan atau teraruh, sekiranya hipofertiliti atau kemandulan primer atau sekunder: posologi yang disyorkan adalah 50-100 mg sehari. Sekiranya kehamilan dipastikan, rawatan mesti diteruskan sehingga autonomi plasenta dicapai (kehamilan 8-12 minggu).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien, pendarahan vagina yang tidak diketahui, pengguguran dalaman atau tidak lengkap, gangguan tromboemboli semasa atau sebelumnya, pendarahan serebrum, tromboflebitis, kekurangan hati yang teruk.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Perlu diperhatikan jika semasa rawatan gejala kehilangan penglihatan sebahagian atau total atau diplopia muncul dan mengganggu rawatan itu sendiri sekiranya edema papillary atau lesi saluran retina dapat dipastikan. Perkara yang sama mesti dinyatakan mengenai gejala pertama yang mungkin menunjukkan gangguan trombotik yang mempengaruhi saluran periferal, serebrum atau paru. Perhatian khusus juga harus diberikan kepada subjek di mana terdapat perubahan dalam ujian endokrin dan fungsi hati; dalam subjek tersebut rawatan harus dihentikan dan ujian diulang setelah kira-kira dua bulan. Oleh kerana progesteron dapat menyebabkan beberapa tahap pengekalan, keadaan yang dapat dipengaruhi oleh faktor ini, seperti epilepsi, migrain, asma, dan kegagalan jantung atau ginjal, harus dipantau. Pesakit dengan riwayat kemurungan mental memerlukan pemerhatian yang teliti semasa menjalani rawatan dengan Prontogest.Pada pesakit diabetes, hormon progestin dapat menentukan atau memperburuk pengekalan air dan mengurangkan toleransi glukosa.
Rawatan progestin pada pesakit premenopause dapat menutupi permulaan klimaks.
Sekiranya pemeriksaan histologi dilakukan, perlu diperhatikan bahawa pesakit sedang dirawat dengan Prontogest.
Sekiranya pendarahan faraj, penyebab tidak berfungsi mesti diambil kira. Dalam kes metrorrhagia yang tidak dapat dijelaskan, disyorkan langkah diagnostik yang sesuai.
Penggunaan progestogen dalam ancaman pengguguran dan pengguguran kebiasaan boleh dibenarkan dalam kes di mana ia benar-benar penting berkaitan dengan etiologi gambaran patologi tertentu (kemandulan kerana kekurangan fasa kedua, ancaman pengguguran kerana aktiviti yang tidak mencukupi luteum badan, kekurangan hormon).
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada interaksi dengan ubat lain yang dilaporkan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Prontogest boleh digunakan semasa kehamilan, hanya untuk petunjuk yang dibenarkan dan di bawah pengawasan perubatan yang ketat.
Progesteron diekskresikan dalam susu ibu sehingga penggunaannya semasa menyusu tidak digalakkan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Ubat ini boleh menyebabkan rasa mengantuk atau pening, jadi berhati-hati ketika memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kejadian statistik kemalangan tromboemboli periferal, paru-paru, serebrum, retina dan lesi neuro-okular yang signifikan telah dijelaskan berikutan penggunaan progestogen yang berkaitan dengan estrogen. Reaksi buruk lain yang dilaporkan berikutan penggunaan progestogen adalah: peningkatan tekanan darah pada individu yang terdedah, sindrom pramenstruasi, perubahan libido, pendarahan antara haid, aliran haid yang berubah-ubah, amenorea, perubahan rembesan serviks, mastodynia, hirsutisme, alopecia, sakit kepala, pening, insomnia, somnolence, gugup, depresi, chloasma, perubahan berat badan (peningkatan atau penurunan), penyakit kuning kolestatik, perubahan fungsi hati (alkali fosfatase, transaminase) dan ujian pembekuan darah, reaksi kulit (gatal-gatal, ruam dengan atau tanpa gatal).
04.9 Overdosis
Tidak ada gejala overdosis yang dilaporkan setakat ini.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Pengelasan ATC: Sistem genitouriner G03DA04 dan hormon seks; progestogen.
05.2 Sifat farmakokinetik
Diberikan dalam larutan berminyak, progesteron cepat diserap dan diubah dengan cara yang sesuai dengan yang diketahui kerana progesteron yang dikeluarkan oleh ovari.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Tidak ada maklumat, yang berasal dari data praklinis, yang sangat penting bagi doktor yang belum pernah dilaporkan di bahagian lain dari SmPC.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Benzil alkohol, etil oleate
06.2 Ketidaksesuaian
Tiada
06.3 Tempoh sah
36 bulan dalam pembungkusan yang utuh
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Ampul kaca yang mengandungi 1 ml larutan, dibungkus dalam kotak kadbod.
Larutan Prontogest 50 mg / ml untuk suntikan: 3 ampul 1 ml
Prontogest 100 mg / ml larutan untuk suntikan: 3 ampul 1 ml
Prontogest 100 mg / ml larutan untuk suntikan: 7 ampul 1 ml
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tidak khusus
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
"Prontogest 50 mg / ml penyelesaian untuk suntikan" 3 ampul 1 ml A.I.C. n. 005239049
"Prontogest 100 mg / ml larutan untuk suntikan" 3 ampul 1 ml A.I.C. n. 005239052
"Prontogest 100 mg / ml larutan untuk suntikan" 7 ampul 1 ml A.I.C. n. 005239076
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
"Prontogest 50 mg penyelesaian untuk suntikan" 3 ampul 1 ml 1976/2005
"Prontogest 100 mg penyelesaian untuk suntikan" 3 ampul 1 ml 1984/2005
"Prontogest 100 mg penyelesaian untuk suntikan" 7 ampul 1 ml 2004/2005
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
MEI 2010
.jpg)
