Bahan aktif: Dimenhydrinate
XAMAMINE 50 mg kapsul lembut
XAMAMINE Kanak-kanak kapsul lembut 25 mg
XAMAMINE 25 mg gula-gula getah berubat
Mengapa Xamamina digunakan? Untuk apa itu?
XAMAMINE mengandungi bahan aktif dimenhydrinate yang tergolong dalam kategori ubat anti-emetik (melawan muntah) dan anti-loya.
XAMAMINA digunakan untuk penyakit mabuk laut, udara, kereta dan penyakit kereta api.
Hubungi doktor anda jika anda tidak menyedari peningkatan atau jika anda melihat memburukkan lagi gejala anda setelah menjalani rawatan yang singkat
Kontraindikasi Apabila Xamamina tidak boleh digunakan
Jangan ambil XAMAMINA
- jika anda alah kepada dimenhydrinate, antihistamin lain atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini
- sekiranya mengandung dan menyusui.
Xamamina dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Xamamina
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil XAMAMINE.
Sekiranya anda dirawat dengan ubat ototoksik (yang menyebabkan kerosakan pada telinga), anda harus mengambil ubat ini dengan berhati-hati kerana ia dapat menyembunyikan gejala keracunan telinga.
Sekiranya anda mempunyai glaukoma sudut sempit (peningkatan tekanan di dalam mata), hipertropi prostat (pembesaran prostat), pengekalan kencing (kesukaran membuang air kecil), perjalanan usus yang perlahan (sembelit), asma bronkial, epilepsi, porfiria (penyakit keturunan jarang) yang harus anda ambil ubat ini dengan berhati-hati.
Anak-anak
Jangan gunakan pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Xamamina
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain. Berhati-hati sekiranya berlaku:
- depresan CNS lain, seperti alkohol, barbiturat (ubat melawan kemurungan), hipnotik lain (ubat yang mendorong tidur), penenang atau ubat penenang, kerana pengambilan bersama boleh meningkatkan kesan sedatif.
- ubat antikolinergik lain, termasuk antidepresan kerana boleh meningkatkan kesannya.
- antibiotik aminoglikosida atau ubat-ubatan ototoksik lain, kerana dimenhydrinate dapat menyembunyikan gejala pertama ketoksikan telinga yang hanya dapat terungkap apabila kerosakan tidak dapat dipulihkan (lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
XAMAMINA dengan alkohol
Ubat ini boleh meningkatkan kesan alkohol. Dalam kes sedemikian, berhati-hati jika anda mengalami peningkatan kesan penenang.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
XAMAMINA dikontraindikasikan pada kehamilan dan semasa menyusui.
Memandu dan menggunakan mesin
Ubat ini, seperti antihistamin lain, boleh menyebabkan ubat penenang yang dapat dinyatakan sebagai mengantuk sebagai kesan yang tidak diingini. Sekiranya anda mengalami kesan sampingan ini, anda harus berhati-hati ketika menjalankan tugas yang memerlukan kewaspadaan seperti memandu kereta dan menggunakan mesin.
XAMAMINA mengandungi:
- kapsul lembut, permen karet berubat dan tablet kunyah mengandungi sorbitol. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
- Gula-gula kunyah ubat juga mengandungi aspartam. Ubat ini mengandungi sumber fenilalanin. Ia boleh membahayakan anda jika anda menghidapi fenilketonuria.
- Kapsul lembut juga mengandungi sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) dan sodium propyl parahydroxybenzoate (E217). Mereka boleh menyebabkan reaksi alahan (malah tertangguh).
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Xamamina: Dos
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
XAMAMINE 50 mg kapsul lembut
Dos yang disyorkan adalah:
- Dewasa: 1 kapsul lembut setengah jam sebelum perjalanan; jika perlu ulangi dos selepas 3-4 jam, hingga maksimum 4 kapsul lembut dalam 24 jam.
Kapsul lembut tidak boleh dikunyah, tetapi ditelan walaupun tanpa air
XAMAMINE Kanak-kanak kapsul lembut 25 mg
Dos yang disyorkan adalah:
- Kanak-kanak berumur antara 2-6 tahun: 1 kapsul lembut XAMAMINA Kanak-kanak setengah jam sebelum melakukan perjalanan hingga maksimum 3 kali dalam 24 jam.
- Kanak-kanak berumur 7-12 tahun: 1-2 kapsul lembut XAMAMINE Kanak-kanak setengah jam sebelum perjalanan, maksimum 2-3 kali dalam 24 jam.
Kapsul lembut tidak boleh dikunyah, tetapi ditelan walaupun tanpa air.
Xamamina Children 25 mg kapsul lembut tidak boleh digunakan pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun.
XAMAMINE 25 mg gula-gula getah berubat
Dos yang disyorkan adalah:
- Dewasa: 1 gula-gula getah berubat pada gejala mual pertama; kesannya berlangsung sekitar 4 jam. Sekiranya perlu, ulangi dos selepas 3-4 jam, hingga maksimum 4 gula-gula getah berubat dalam 24 jam.
- Kanak-kanak berumur antara 4 hingga 12 tahun: 1 permen karet berubat setengah jam sebelum perjalanan atau pada gejala pertama loya dan muntah dan jika perlu ulangi dosnya setelah 6-8 jam, hingga maksimum 2 permen karet dalam 24 jam.
Gula-gula kunyah berubat harus dikunyah tanpa menelannya. Xamamina Children 25 mg permen karet tidak boleh digunakan pada kanak-kanak di bawah usia 4 tahun.
Jangan melebihi dos yang ditetapkan melainkan disyorkan oleh doktor anda.
Berunding dengan doktor anda jika gangguan itu berulang kali atau jika anda melihat perubahan ciri-ciri baru-baru ini.
Gunakan hanya untuk jangka masa rawatan yang singkat.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Xamamina
Sekiranya terdapat pengambilan / pengambilan berlebihan XAMAMINE yang berlebihan, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Gejala overdosis yang paling biasa adalah mengantuk. Dos toksik boleh menyebabkan kejang, koma dan masalah pernafasan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Xamamina
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Dengan penggunaan antihistamin, ubat penenang, mengantuk, mulut kering, kepekaan terhadap cahaya, gangguan penglihatan, gangguan kemampuan membuang air kecil, sakit kepala, anoreksia, mual, reaksi kulit alergi mungkin berlaku.
Kurang kerap pening, rasa lemah, insomnia (terutama pada kanak-kanak), euforia, gegaran, kejang (terutama pada kanak-kanak), penurunan tekanan darah, peningkatan degupan jantung.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https: // www. Aifa.gov .it / kandungan / segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod selepas Tamat Tempoh.
Kapsul lembut XAMAMINA: Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang dikandung oleh XAMAMINA
XAMAMINE 50 mg kapsul lembut
- Bahan aktif adalah dimenhydrinate. Satu kapsul lembut mengandungi: 50 mg dimenhidrinat.
- Bahan-bahan lain adalah: macrogol 400. Cangkang kapsul: gelatin; sorbitol cecair separa kering; etil natrium-parahydroxybenzoate (E215); propyl sodium parahydroxybenzoate (E 217).
XAMAMINE Kanak-kanak kapsul lembut 25 mg
- Bahan aktif adalah dimenhydrinate. Satu kapsul lembut mengandungi: 25 mg dimenhidrinat.
- Bahan-bahan lain adalah: macrogol 400. Cangkang kapsul: gelatin; sorbitol cecair separa kering; etil natrium-parahydroxybenzoate (E215); propyl sodium parahydroxybenzoate (E 217).
XAMAMINE 25 mg gula-gula getah berubat
- Bahan aktifnya adalah dimenhydrinate. Satu permen karet berubat mengandungi: 25 mg dimenhydrinate.
- Bahan-bahan lain adalah: Teras: Jenis kopolimer asid metakrilik, sorbitol, rasa pudina, magnesium stearat, asas gusi, levomenthol, aspartam, talc, koloid silika, anhidrat tricalcium fosfat. Lapisan: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide, yellow quinoline ( E104), paten biru V (E131).
Penerangan tentang rupa XAMAMINA dan kandungan peknya
Ia hadir dalam bentuk kapsul lembut dan gula-gula getah.
XAMAMINE 50 mg kapsul lembut: Kadbod yang mengandungi 2, 6, 10 kapsul
XAMAMINE Kanak-kanak 25 mg kapsul lembut: Kotak yang mengandungi 6 kapsul
XAMAMINE 25 mg permen karet berubat: Kotak yang mengandungi 6 gusi
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
XAMAMINA
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
XAMAMINE 50 mg kapsul lembut
Satu kapsul lembut mengandungi:
bahan aktif: dimenhydrinate 50 mg
Eksipien: sorbitol, parabens
XAMAMINE Kanak-kanak kapsul lembut 25 mg
Satu kapsul lembut mengandungi:
bahan aktif: dimenhydrinate 25 mg
Eksipien: sorbitol, parabens
XAMAMINE 25 mg gula-gula getah berubat
Gula-gula kunyah berubat mengandungi:
bahan aktif: dimenhydrinate 25 mg
Eksipien: Aspartame, sorbitol
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Kapsul lembut
Mengunyah permen karet
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Penyakit laut, kapal terbang, kereta dan kereta api.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
XAMAMINE 50 mg kapsul lembut
Pada orang dewasa 1 kapsul lembut setengah jam sebelum perjalanan; jika perlu ulangi dos selepas 3-4 jam, hingga maksimum 4 kapsul lembut dalam 24 jam.
XAMAMINE Kanak-kanak kapsul lembut 25 mg
Pada kanak-kanak berumur 2-6 tahun 1 kapsul lembut Xamamina Kanak-kanak setengah jam sebelum melakukan perjalanan hingga maksimum 3 kali dalam 24 jam. Pada kanak-kanak berumur 7-12 tahun 1-2 kapsul lembut Anak Xamamina setengah jam "jam sebelum perjalanan, maksimum 2-3 kali dalam 24 jam.
XAMAMINE 25 mg gula-gula getah berubat
Pada orang dewasa 1 permen karet berubat pada gejala mual pertama; kesannya berlangsung sekitar 4 jam. Sekiranya perlu, ulangi dos selepas 3-4 jam, hingga maksimum 4 gula-gula getah berubat dalam 24 jam.
Pada kanak-kanak berusia antara 4 dan 12 tahun 1 gula-gula getah berubat setengah jam sebelum perjalanan atau pada gejala pertama mual dan muntah dan jika perlu ulangi dos selepas 6-8 jam, hingga maksimum 2 gusi mengunyah dalam masa 24 Jam.
Jangan melebihi dos yang disyorkan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, antihistamin lain atau mana-mana eksipien.
Kontraindikasi pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun.
Kontraindikasi semasa kehamilan dan penyusuan.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Produk harus diberikan dengan berhati-hati pada subjek yang menderita glaukoma sudut sempit, hipertropi prostat, pengekalan kencing, kelewatan transit usus, asma bronkial, epilepsi, porfiria.
Produk ini dapat menyembunyikan gejala ototoksisitas dan oleh itu harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit yang menerima ubat ototoksik.
Kapsul lembut dan permen karet mengandungi sorbitol: Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi fruktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
Kapsul lembut mengandungi paraben yang boleh menyebabkan reaksi alahan (termasuk tertunda).
Gula-gula kunyah ubat mengandungi aspartam, sumber fenilalanin. Ia boleh membahayakan anda jika anda menghidapi fenilketonuria.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Produk ini dapat meningkatkan kesan penekan CNS lain, seperti alkohol, barbiturat, hipnotik lain, penenang atau ubat penenang. Sekiranya pengambilan bahan ini bersamaan, perhatian harus diberikan untuk mengelakkan fenomena penenang.
Produk ini dapat meningkatkan kesan ubat antikolinergik lain, termasuk antidepresan. Sekiranya diberikan bersamaan dengan antibiotik aminoglikosida atau ubat ototoksik lain, dimenhydrinate dapat menutup gejala ototoksisitas pertama, yang hanya dapat dikesan apabila kerusakan tidak dapat dipulihkan (lihat juga bahagian 4.4).
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan. Dalam kajian pembiakan pada tikus dan arnab dos 20-25 kali lebih tinggi daripada yang biasa digunakan dalam terapi pada manusia tidak menunjukkan kesan teratogenik atau penurunan kesuburan.Namun, tidak ada data mengenai penggunaan produk tersebut pada wanita hamil. Oleh itu, walaupun teratogenik produk tidak mungkin berlaku, penggunaan dimenhydrinate pada kehamilan adalah kontraindikasi.
Masa makan. Sebilangan kecil dimenhidrinat masuk ke dalam susu ibu. Memandangkan kemungkinan kesan buruk produk pada bayi, penggunaan dimenhydrinate semasa penyusuan dikontraindikasikan.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Oleh kerana kesan antihistamin sekunder yang paling kerap adalah ubat penenang yang dapat menampakkan dirinya sebagai mengantuk, ini mesti diambil kira oleh mereka yang menjalankan operasi yang memerlukan integriti tahap kewaspadaan (kenderaan memandu, mesin operasi).
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan sampingan berikut telah dilaporkan berikutan rawatan dengan Xamamina:
"Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Overdosis
Sekiranya berlebihan, berjumpa doktor dengan segera.
Mengantuk adalah gejala overdosis yang paling biasa. Dos toksik boleh menghasilkan: kejang, koma dan pernafasan. Sekiranya perlu, laksanakan terapi simptomatik.
Apabila diperlukan, bantuan pernafasan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: antiemetik dan antinausean
Kod ATC A04AD49
Sifat farmakodinamik dimenhidrinat terdiri daripada aktiviti antiemetik, antihistamin dan antikolinergik. Dimenhydrinate juga mempunyai aktiviti kemurungan pada sistem saraf pusat. Walaupun mekanisme tepat tindakan antiemetiknya belum difahami sepenuhnya, telah ditunjukkan bahawa dimenhydrinate menghalang rangsangan labirin, bertindak terlebih dahulu pada sistem otolith dan, untuk dos yang lebih tinggi, juga pada saluran separuh bulatan labirin aurikular.
Dimenhydrinate mempunyai tindakan antikolinergik dan aktiviti ini dianggap oleh beberapa penulis sebagai mekanisme tindakan utama, kerana rangsangan kolinergik sistem vestibular dan retikular dapat menyebabkan mual dan muntah akibat pergerakan.
Kesan kemurungan sistem saraf pusat biasanya mereda selepas beberapa hari rawatan. Selepas penggunaan yang berpanjangan, mungkin terdapat sedikit penurunan aktiviti antiemetik.
05.2 Sifat farmakokinetik
Selepas pemberian, sebagai dos oral tunggal, diphenhydramine muncul dalam darah dalam masa 15 minit dan kepekatan plasma puncak dicapai antara 1 dan 4 jam. Kepekatannya tetap tinggi untuk jangka masa yang sama dan kemudian berjalan secara eksponen sehingga waktu paruh plasma adalah 6-7 jam.
Ubat ini diedarkan secara seragam di tisu badan yang berbeza, termasuk CNS dan hampir semua ubat dihilangkan dalam air kencing dalam bentuk metabolit.
Tapak utama transformasi metabolik adalah di hati.
Diphenhydramine melintasi plasenta dan telah dijumpai dalam susu ibu.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Nilai LD50 yang diperoleh selepas pemberian oral, dalam satu dos, pada tikus dan tikus, masing-masing 150 dan 600 kali DTeS manusia per kg.
Pemberian oral berulang selama 3 bulan pada tikus kedua-dua jantina dan pada anjing, tidak menyebabkan perubahan berat badan pada haiwan yang dirawat dengan dos yang rendah sedangkan ia menyebabkan penurunan berat badan, yang berkaitan dengan penurunan penggunaan makanan, pada mereka yang dirawat dengan tinggi dos. Pemeriksaan kimia-klinikal dan hematologi, berat organ dan pemeriksaan histologi tidak menunjukkan perbezaan berkenaan dengan kawalan.
Pemberian oral Xamamina setiap hari kepada tikus tidak menyebabkan perubahan pada parameter yang berkaitan dengan ibu dan tidak menunjukkan tindakan teratogenik.
Xamamina tidak menyebabkan perubahan kesuburan pada lelaki atau wanita.
Pemberian 35 dan 70 mg / kg Xamamine secara lisan kepada tikus, sepanjang tempoh kehamilan dan menyusui, juga tidak menyebabkan perubahan pada parameter berat badan yang berkaitan dengan ibu pada kedua-dua tempoh tersebut, baik dalam tempoh kehamilan dan juga bilangan dan berat mereka yang dilahirkan.
Kajian teratogenik yang dilakukan dengan memberikan Xamamine kepada arnab hamil tidak menunjukkan adanya kesan toksik sama ada pada ibu atau pada tahap organogenesis.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
XAMAMINE 50 mg kapsul lembut dan XAMAMINE Kanak-kanak 25 mg kapsul lembut
makrogol 400.
Sarung:
jeli; sorbitol cecair separa kering; etil natrium-parahydroxybenzoate (E215); propyl sodium parahydroxybenzoate (E 217).
XAMAMINE 25 mg gula-gula getah berubat
Inti: kopolimer asid metakrilik Jenis A, sorbitol, rasa pudina, magnesium stearat, asas gusi, levomentol, aspartam, talc, koloid silika, anhidrat tricalcium fosfat;
Salutan: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide, quinoline yellow (E104), paten blue V (E131).
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui
06.3 Tempoh sah
XAMAMINA 50 mg kapsul lembut dan XAMAMINA Kanak-kanak 25 mg kapsul lembut: 5 tahun.
XAMAMINE 25 mg permen karet berubat: 3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Kapsul lembut Xamamina: simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Blister PVC / PVDC putih buram yang dilekatkan dengan aluminium yang digabungkan dan bahan plastik pengedap panas.
XAMAMINE 50 mg kapsul lembut Kotak 2, 6, 10 kapsul
XAMAMINE Kanak-kanak 25 mg kapsul lembut Kotak 6 kapsul
XAMAMINE 25 mg gula-gula getah berubat Kotak 6 gusi
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Kapsul lembut tidak boleh dikunyah, tetapi ditelan walaupun tanpa air.
Gula-gula kunyah yang diubati akan mengunyahnya tanpa menelannya.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
BRACCO S.p.A.
Melalui E. Folli, 50
MILAN 20134
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
XAMAMINE 50 mg kapsul lembut
Kotak 2 kapsul A.I.C. 002955058
Kotak 6 kapsul A.I.C. 002955060
Kotak 10 kapsul A.I.C. 002955072
XAMAMINE Kanak-kanak kapsul lembut 25 mg
Kotak 6 kapsul A.I.C. 002955108
XAMAMINE 25 mg gula-gula getah berubat
Kotak 6 A.I.C. 002955134
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
XAMAMINE 50 mg kapsul lembut
Kebenaran pertama: Disember 1986. Pembaharuan 2010
XAMAMINE Kanak-kanak kapsul lembut 25 mg
Kebenaran pertama: Februari 1988. Pembaharuan 2010
XAMAMINE 25 mg gula-gula getah berubat
Kebenaran pertama: Julai 2000. Pembaharuan 2010