Bahan aktif: Mepivacaine
Larutan MEPIVACAINE ANGELINI 10 mg / ml untuk suntikan
MEPIVACAINE ANGELINI 20 mg / ml larutan untuk suntikan
Mengapa Mepivacaine digunakan - Ubat generik? Untuk apa itu?
Mepivacaine Angelini mengandungi mepivacaine hidroklorida, ubat yang tergolong dalam kumpulan ubat anestetik.
Mepivacaina Angelini digunakan pada orang dewasa dan kanak-kanak untuk anestesia tempatan (yang hanya mempengaruhi bahagian tubuh tertentu).
Kontraindikasi Apabila Mepivacaine tidak boleh digunakan - Ubat generik
Anda tidak akan diberi Mepivacaine Angelini
- jika anda alah kepada mepivacaine hidroklorida atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
- Sekiranya anda alah kepada anestetik tempatan dan / atau bahan lain yang serupa (anestetik tempatan jenis amide). - Sekiranya anda hamil atau mengesyaki bahawa anda hamil.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Mepivacaine - Ubat generik
Bercakap dengan doktor atau jururawat anda sebelum anda diberi Mepivacaine Angelini.
Sebelum digunakan, doktor anda akan memastikan bahawa anda tidak mengambil ubat MAO (inhibitor monoamine oxidase) atau antidepresan trisiklik, yang digunakan untuk merawat kemurungan dan keadaan peredaran darah anda.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Mepivacaine - Dadah generik
Beritahu doktor atau jururawat anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain. Khususnya, beritahu doktor anda jika anda mengambil:
- MAOIs (monoamine oxidase inhibitor) atau antidepresan trisiklik, digunakan untuk merawat kemurungan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk mengandung, atau jika anda menyusu, sila beritahu doktor anda sebelum anda diberi ubat ini.
Kehamilan
Mepivacaine Angelini tidak akan diberikan kepada anda jika anda hamil atau disyaki mengandung (lihat bahagian "Anda tidak akan diberi Mepivacaine Angelini").
Memandu dan menggunakan mesin
Anestetik tempatan boleh memberi kesan yang sangat ringan pada fungsi mental dan koordinasi, dan boleh mempengaruhi pergerakan dan kewaspadaan secara sementara.
Mepivacaine Angelini mengandungi sodium
Produk ubat ini mengandungi natrium kurang dari 1 mmol (23 mg) setiap dos, iaitu pada dasarnya "bebas natrium".
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Mepivacaine - Ubat generik: Posologi
Dos akan ditentukan oleh doktor anda berdasarkan berat badan dan keadaan kesihatan anda. Mepivacaine Angelini akan diberikan ke bahagian tubuh yang terkena oleh doktor yang pakar dalam penggunaan ubat jenis ini, di tempat yang mencukupi.
Gunakan pada kanak-kanak
Doktor pakar akan menentukan dos yang akan diberikan berdasarkan berat anak.
Sekiranya anda berhenti mengambil Mepivacaine Angelini
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil ubat Mepivacaine - Generik yang berlebihan
Sangat tidak mungkin anda akan diberi lebih banyak penyelesaian daripada yang sepatutnya kerana doktor anda akan memantau anda semasa rawatan. Sekiranya dos berlebihan, doktor akan segera menghentikan pentadbirannya dan akan memulakan terapi yang paling sesuai berdasarkan gejala anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Mepivacaine - Ubat generik
Seperti semua ubat, Mepivacaina Angelini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Sekiranya semasa pentadbiran Mepivacaine Angelini anda mengalami kesan sampingan yang serius, doktor anda akan MENGHENTIKAN pemberian dengan segera pada tanda pertama penggera dan akan memberi anda, jika mungkin, terapi yang sesuai untuk merawat gejala reaksi alahan ini:
- ruam kulit pelbagai jenis, gatal-gatal, gatal-gatal
- penyempitan sementara bronkus yang menghalang udara daripada masuk ke paru-paru (bronkospasme)
- bengkak laring (edema laring)
- reaksi alahan yang teruk (kejutan anaphylactic).
Kemungkinan kesan sampingan disenaraikan di bawah:
Kesan yang mempengaruhi perut dan usus
- loya dan muntah
Kesan yang mempengaruhi sistem saraf
- kegembiraan, disorientasi
- gegaran
- pening
- pelebaran murid (mydriasis)
- pengecutan rahang sehingga mustahil untuk membuka mulut (trismus)
- sawan
Kesan yang mempengaruhi keseluruhan organisma
- peningkatan metabolisme dan suhu badan
- berpeluh
Kesan yang mempengaruhi jantung dan peredaran darah
- aritmia
- peningkatan tekanan darah (hipertensi)
- penurunan kadar jantung (bradikardia)
- peningkatan diameter saluran darah (vasodilasi)
Kesan yang mempengaruhi bronkus dan paru-paru
- peningkatan kadar pernafasan (tachypnea)
- peningkatan diameter bronkus yang menyokong laluan udara ke paru-paru (bronkodilasi)
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Penyelesaiannya tidak mengandungi bahan pengawet dan mesti digunakan sebaik sahaja membuka botol. Sebarang sisa ubat mesti dibuang.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod selepas Tamat Tempoh.
Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat lain
Apa yang mengandungi Mepivacaine Angelini
- Bahan aktif adalah mepivacaine hidroklorida 10 mg / ml atau 20 mg / ml.
- Bahan-bahan lain adalah natrium klorida (lihat bahagian "Mepivacaine Angelini mengandungi sodium"), air untuk suntikan.
Apa rupa Mepivacaine Angelini dan kandungan peknya
Mepivacaine Angelini disajikan sebagai penyelesaian suntikan yang jelas dan tidak berwarna.
Larutan suntikan Mepivacaine Angelini 10 mg / ml dan 20 mg / ml tersedia dalam bungkusan
- 1 botol 10 ml
- 1 botol 5 ml
- 5 botol 5 ml
- 5 botol 10 ml
- 10 ampul 10 ml
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
MAKLUMAT BERIKUT DIPERLUKAN UNTUK DOKTOR ATAU PROFESIONAL PENJAGAAN KESIHATAN SAHAJA
PERLINDUNGAN UNTUK PENGGUNAAN
Penyelesaian anestetik mesti disuntik dengan teliti dalam dos kecil kira-kira 10 saat selepas aspirasi pencegahan. Terutama apabila kawasan yang sangat vaskular harus disusupi, disarankan untuk membiarkan sekitar 2 minit berlalu sebelum meneruskan ke blok lokoregional yang sebenarnya. Pesakit harus dipantau dengan teliti dengan menghentikan pemberian segera pada tanda penggera pertama (mis. Perubahan deria).
Selalu ada keperluan untuk segera menyediakan peralatan, ubat-ubatan dan personel yang sesuai untuk rawatan kecemasan kerana kes-kes reaksi serius dan kadang-kadang dengan hasil yang fatal telah dilaporkan, walaupun jarang, setelah penggunaan ubat-ubatan anestetik tempatan walaupun tanpa hipersensitiviti .
Produk harus digunakan dengan berhati-hati sepenuhnya pada subjek yang menjalani rawatan dengan MAOI atau antidepresan trisiklik.
Sebelum digunakan, doktor mesti memastikan keadaan keadaan peredaran mata pelajaran yang akan dirawat. Anda perlu mengelakkan anestetik berlebihan dan jangan sekali-kali memberikan dua dos maksimum tanpa selang minimum 24 jam. Walau bagaimanapun, perlu menggunakan dos dan kepekatan terendah yang memungkinkan untuk mendapatkan kesan yang diinginkan.
DOSA, KAEDAH DAN MASA PENTADBIRAN
Pada "orang dewasa yang sihat (tidak dirawat dengan ubat penenang) dos maksimum dalam pemberian tunggal atau dalam beberapa kali pemberian berulang dalam masa kurang dari 90 minit, adalah 7 mg / kg, tanpa melebihi 550 mg. Jumlah dos dalam 24 jam tidak tidak boleh melebihi 1000 mg; dalam pediatrik tidak boleh melebihi 5-6 mg / kg.
Dos yang disyorkan:
- Pembedahan
- Blok peridural dan caudal: mencapai 400 mg dengan 15-30 ml larutan 1% atau dengan 10-20 ml larutan 2%.
- Blok paravertebral: hingga 400 mg dengan penyelesaian 1% untuk blok ganglion stellate dan untuk blok vegetatif, pada 1-2% untuk blok paravertebral saraf somatik.
- Blok saraf hujung serviks, brachial, intercostal, paracervical, pubendal dan saraf: hingga 400 mg dapat dicapai dengan 5-20 ml larutan 1% atau 2% bergantung pada luas dan luas blok.
- Penyusupan: hingga 400 mg berkaitan dengan bidang intervensi, diperoleh dengan jumlah berubah hingga 40 ml larutan 0,5% -1%.
Obstetrik
- Blok paracervical: hingga 200 mg dalam jangka masa 90 minit dengan 10 ml larutan 1% untuk setiap sisi.
Amaran: botol tidak mengandungi eksipien paraseptik harus digunakan untuk satu kali pentadbiran. Sebarang inventori akan dibuang.
KESELURUHAN
Pada tanda penggera pertama adalah perlu untuk mengganggu pentadbiran, letakkan pesakit dalam kedudukan mendatar dan pastikan patensi saluran udara dengan memberi oksigen sekiranya terdapat dyspnea yang teruk dengan melakukan pengudaraan buatan (beg Ambu).
Penggunaan analeptik bulbar harus dielakkan agar tidak memburukkan lagi keadaan dengan meningkatkan penggunaan oksigen.Kemungkinan kejang dapat dikendalikan dengan penggunaan diazepam dalam dos 10-20 mg secara intravena; barbiturat, yang boleh menonjolkan kemurungan bulbar, tidak digalakkan. Peredaran darah dapat dikendalikan dengan pemberian ubat kortison dalam dos intravena yang sesuai; cairkan larutan alfa-beta-stimulan dengan tindakan vasokonstriktif (mefentermin, metaraminol dan lain-lain) atau atropin sulfat boleh ditambah. Sebagai antasid, natrium bikarbonat dapat digunakan dalam kepekatan yang disasarkan, secara intravena.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
MEPIVACAINA ANGELINI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap botol 10 ml Mepivacaine 1% mengandungi:
Bahan aktif: Mepivacaine hidroklorida 100 mg
Setiap botol Mepivacaine 5% 1% mengandungi:
Bahan aktif: Mepivacaine hidroklorida 50 mg
Setiap botol 10 ml Mepivacaine 2% mengandungi:
Bahan aktif: Mepivacaine hidroklorida 200 mg
Setiap botol 5 ml Mepivacaine 2% mengandungi:
Bahan aktif: Mepivacaine hidroklorida 100 mg
03.0 BORANG FARMASI
Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan parenteral.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Mepivacaine Angelini ditunjukkan dalam pembedahan umum, obstetrik dan ginekologi, urologi, oftalmologi, dermatologi, otolaryngology, ortopedik, serta perubatan am dan sukan, dengan teknik anestetik berikut: blok peridural dan caudal, blok paravertebral, blok saraf perifer, paracervical , penyusupan tisu.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Pada "orang dewasa yang sihat, tidak dirawat dengan ubat penenang, dos maksimum, dalam satu tindakan atau dalam beberapa kali pengulangan dalam masa kurang dari 90 minit, adalah 7 mg / kg mepivacaine hidroklorida, tanpa melebihi 550 mg. Jumlah dos dalam 24 jam tidak boleh melebihi 1000 mg; dalam pediatrik tidak boleh melebihi 5-6 mg / kg.
Dos yang disyorkan:
Pembedahan:
Blok peridural dan caudal: hingga 400 mg yang dapat dicapai dengan 15-30 ml larutan 1% atau dengan 10-20 ml larutan 2%.
Blok paravertebral: hingga 400 mg dengan larutan 1% untuk blok ganglion stellate dan blok vegetatif, pada 1-2% untuk blok parevertebral saraf somatik.
Blok saraf periferal serviks, brachial, intercostal, paracervical, pubendal dan ujung saraf: sehingga 400 mg boleh dicapai dengan 5-20 ml larutan 1% atau 2% berkaitan dengan luas dan luas blok.
Penyusupan: hingga 400 mg berkaitan dengan bidang intervensi, diperoleh dengan jumlah berubah hingga 40 ml larutan 0,5% -1%.
Obstetrik:
Blok paracervical: hingga 200 mg dalam jangka masa 90 minit dengan 10 ml larutan 1% untuk setiap sisi.
Perhatian: ampul tidak mengandungi paraseptik eksipien mesti digunakan untuk satu kali pentadbiran. Sebarang inventori akan dibuang.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap komponen atau bahan lain yang berkait rapat dari sudut kimia; khususnya terhadap anestetik tempatan kumpulan yang sama (jenis amide). Kontraindikasi pada kehamilan yang disahkan atau dianggap.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Penyelesaian anestetik mesti disuntik dengan teliti dalam dos kecil kira-kira 10 saat selepas aspirasi pencegahan. Terutama ketika daerah yang sangat vaskular harus disusupi, disarankan untuk membiarkan sekitar dua minit berlalu sebelum menuju ke blok loko-wilayah yang sebenarnya.
Pesakit harus dipantau dengan teliti dengan menghentikan pemberian segera pada tanda penggera pertama (mis. Perubahan deria).
Selalu ada keperluan untuk segera menyediakan peralatan, ubat-ubatan dan personel yang sesuai untuk rawatan kecemasan kerana kes-kes reaksi yang teruk dan kadang-kadang dengan hasil yang fatal telah dilaporkan, walaupun jarang, setelah penggunaan ubat-ubatan anestetik tempatan walaupun tanpa hipersensitiviti .
Produk harus digunakan dengan berhati-hati sepenuhnya pada subjek yang menjalani rawatan dengan MAOI atau antidepresan trisiklik.
Sebelum digunakan, doktor mesti memastikan keadaan keadaan peredaran mata pelajaran yang akan dirawat. Anda perlu mengelakkan anestetik berlebihan dan jangan sekali-kali memberikan dua dos maksimum tanpa selang minimum 24 jam. Walau bagaimanapun, perlu menggunakan dos dan kepekatan terendah yang memungkinkan untuk mendapatkan kesan yang diinginkan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada interaksi dengan ubat lain yang diketahui.
Walau bagaimanapun, berhati-hati harus dilakukan pada subjek yang dirawat dengan MAOI atau antidepresan trisiklik.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Tidak boleh digunakan pada kehamilan yang diketahui atau disyaki.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Pada dos yang disyorkan ubat tidak ketara dan untuk jangka masa panjang mempengaruhi jangka masa perhatian.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Reaksi toksik dan alahan boleh berlaku kerana tindakan anestetik tempatan.
Antara bekas fenomena rangsangan saraf pusat dilaporkan dengan kegembiraan, gegaran, disorientasi, pening, mydriasis, peningkatan metabolisme dan suhu badan dan, untuk dos yang sangat tinggi, trismus dan kejang; jika medula oblongata terlibat, terdapat perkongsian pusat kardiovaskular, pernafasan dan emetik dengan berpeluh, aritmia, hipertensi, takipnea, bronkodilatasi, mual dan muntah. Kesan periferal boleh mempengaruhi sistem kardiovaskular dengan bradikardia dan vasodilatasi. Reaksi alergi berlaku terutamanya pada subjek hipersensitif, tetapi banyak kes dilaporkan tanpa hipersensitiviti individu terhadap anamnesis. Manifestasi tempatan merangkumi pelbagai jenis ruam kulit, urtikaria, gatal-gatal; bronkospasme umum, edema laring hingga keruntuhan kardiorespirasi akibat kejutan anafilaksis.
04.9 Overdosis
Pada tanda penggera pertama adalah perlu untuk mengganggu pentadbiran, letakkan pesakit dalam kedudukan mendatar dan pastikan patensi saluran udara dengan memberi oksigen sekiranya mengalami dyspnea teruk atau dengan melakukan pengudaraan buatan (beg Ambu).
Penggunaan analeptik bulbar harus dielakkan agar tidak memburukkan lagi keadaan dengan meningkatkan penggunaan oksigen.Kemungkinan kejang dapat dikendalikan dengan penggunaan diazepam dalam dos 10-20 mg secara intravena; barbiturat, yang boleh menonjolkan kemurungan bulbar, tidak digalakkan. Peredaran darah dapat dikendalikan dengan pemberian ubat kortison dalam dos intravena yang sesuai; cairkan larutan alfa-beta-stimulan dengan tindakan vasokonstriktif (mefentermin, metaraminol dan lain-lain) atau atropin sulfat boleh ditambah. Sebagai antasidosik, natrium bikarbonat dapat digunakan dalam kepekatan yang sesuai, secara intravena.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Bahan aktif Mepivacaine Angelini adalah mepivacaine, anestetik loko-rantau jenis amide.
Mepivacaine menghalang kedua generasi dan pengeluaran impuls saraf dan lokasi tindakan utamanya adalah membran sel di mana ia melakukan, pada kepekatan yang digunakan untuk mendapatkan anestesia tempatan, tindakan langsung sederhana pada axoplasm. Mepivacaine menyekat konduksi dengan mengurangkan atau mencegah peningkatan sementara dalam kebolehtelapan membran terhadap ion natrium yang disebabkan oleh sedikit depolarisasi membran. Kesan anestetik meningkat dengan cepat dan jangka masa tindakan adalah sederhana hingga panjang.
05.2 Sifat farmakokinetik
Ubat itu mengikat protein plasma. Masa kepekatan plasma maksimum berbeza-beza mengikut jenis blok yang digunakan; kebanyakan masa ia dalam 30 minit. Ubat ini dimetabolisme di hati dan jumlah kurang dari 10% dihilangkan dalam bentuk yang tidak berubah. Perkumuhan berlaku terutamanya melalui buah pinggang dan hanya dalam jumlah kecil melalui najis.
05.3 Data keselamatan praklinikal
LD50 yang dikira dalam kajian ketoksikan akut pada tikus, arnab dan guinea babi ditunjukkan di bawah.
Topo s.c. 260 mg / kg, SC arnab 110 mg / kg; tetikus i.v. 40 mg / kg; babi guinea e.p. 173 mg / Kg. Dalam rawatan berulang yang dilakukan pada tikus dan tikus, tidak ada fenomena yang disebabkan oleh ketoksikan penyediaan yang muncul.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Natrium klorida; air untuk suntikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
Kesahan produk bungkusan utuh adalah 3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Botol kaca tidak berwarna 5 dan 10 ml
Pek 10 ampul 10 ml pada 1% dan 2%
Pek 1 botol 10 ml pada kadar 1% dan 2%
Pek 5 ampul 10 ml pada kadar 1% dan 2%
Pek 5 ampul 5 ml pada kadar 1% dan 2%
Pek 1 botol 5 ml pada kadar 1% dan 2%
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Ia tidak bertanding.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Syarikat Kimia Bersatu Angelini francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70, 00181 ROME
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
10 ampul 10 ml pada 1% AIC n 029233018
10 ampul 10 ml pada 2% AIC n. 029233020
1 botol 10 ml pada 1% AIC n 029233032
1 botol 10 ml pada 2% AIC n. 029233044
5 ampul 10 ml pada 1% AIC n 029233057
5 ampul 10 ml pada 2% AIC n. 029233069
5 ampul 5 ml pada 1% AIC n 029233071
5 botol 5 ml pada 2% AIC n. 029233083
1 botol 5 ml pada 1% AIC n 029233095
1 botol 5 ml pada 2% AIC n. 029233107
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
04/08/1995
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
27/03/2007
