Bahan aktif: Ketoprofen
Ardbeg 80mg Dewasa - Serbuk untuk larutan oral
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
ARDBEG 80 MG ADULT POWDER UNTUK PENYELESAIAN LISAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu sachet mengandungi:
prinsip aktif: garam lisin ketoprofen 80 mg (bersamaan dengan 50 mg ketoprofen).
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Serbuk untuk larutan oral.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Dewasa: rawatan simptomatik keadaan keradangan yang berkaitan dengan kesakitan, termasuk: artritis reumatoid, ankylosing spondylitis, arthrosis yang menyakitkan, rematik ekstra-artikular, keradangan pasca-trauma, penyakit radang yang menyakitkan dalam pergigian, otolaryngology, urologi dan pneumologi.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dewasa: satu sachet 80 mg (dos penuh) tiga kali sehari dengan makan.
Warga emas: dos mesti ditentukan dengan teliti oleh doktor yang harus menilai "kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas (lihat bahagian 4.4).
Pesakit dengan kekurangan hepatik: disyorkan untuk memulakan terapi dengan dos harian minimum (lihat paragraf 4.4).
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang ringan atau sederhana: disarankan untuk memantau jumlah diuresis dan fungsi ginjal (lihat bahagian 4.4).
Arahan: Tuangkan isi satu sachet ke dalam setengah gelas air dan campurkan.
04.3 Kontraindikasi
Garam lisin ketoprofen tidak boleh diberikan dalam kes berikut:
- menunjukkan hipersensitiviti terhadap bahan aktif, kepada ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) lain atau kepada mana-mana eksipien;
- pesakit di mana bahan dengan mekanisme tindakan yang serupa (misalnya asid asetilsalisilat atau NSAID lain) menyebabkan serangan asma, bronkospasme, rhinitis akut, atau menyebabkan polip hidung, urtikaria atau edema angioneurotic;
- ulser peptik aktif, atau sejarah pendarahan gastrousus, ulserasi atau perforasi atau dispepsia kronik;
- pendarahan gastrousus atau pendarahan aktif atau gangguan pendarahan lain
- Penyakit Crohn atau kolitis ulseratif;
- asma bronkial sebelumnya;
- kegagalan jantung yang teruk;
- disfungsi hati atau buah pinggang yang teruk;
- diatesis pendarahan dan gangguan pembekuan lain, atau pesakit yang menjalani terapi antikoagulan
- kehamilan dan penyusuan (lihat bahagian 4.6);
- kanak-kanak dan remaja di bawah umur 14 tahun.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Penggunaan Ardbeg secara bersamaan dengan NSAID lain, termasuk perencat siklooksigenase-2 selektif, harus dielakkan (lihat bahagian 4.5).
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala.
Tangani dengan berhati-hati pada pesakit dengan manifestasi alahan atau alergi sebelumnya.
Rawatan dengan garam lisin ketoprofen harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.
Pesakit dengan penyakit gastrointestinal semasa atau sebelumnya harus dipantau dengan teliti untuk penampilan gangguan pencernaan, terutama pendarahan gastrousus. Pada beberapa pesakit pediatrik yang dirawat dengan garam ketoprofen lisin, pendarahan gastrointestinal, kadang-kadang bahkan serius, dan ulser telah dilaporkan (lihat bahagian 4.8); oleh itu produk mesti diberikan di bawah pengawasan ketat doktor yang perlu menilai jadual dos yang diperlukan dari semasa ke semasa.
Seperti semua NSAID, ubat ini dapat meningkatkan nitrogen dan kreatinin urea plasma.
Seperti perencat sintesis prostaglandin yang lain, ubat ini boleh dikaitkan dengan kejadian buruk pada sistem ginjal yang boleh menyebabkan nefritis glomerulus, nekrosis papillary ginjal, sindrom nefrotik dan kegagalan buah pinggang akut.
Seperti NSAID lain, ubat boleh menyebabkan peningkatan sementara pada beberapa parameter hati dan juga peningkatan yang signifikan dalam SGOT dan SGPT (lihat bahagian 4.8). Sekiranya terdapat peningkatan yang signifikan dalam parameter ini, terapi mesti dihentikan.
Garam lisin ketoprofen harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit dengan gangguan hematopoietik, lupus eritematosus sistemik atau gangguan tisu penghubung.
Seperti NSAID lain, garam lisin ketoprofen dapat menyembunyikan gejala penyakit berjangkit.
Berhati-hati harus dilakukan sekiranya gangguan fungsi hati, ginjal (lihat bahagian 4.2) atau fungsi jantung dan juga sekiranya terdapat keadaan lain yang cenderung kepada pengekalan cecair. Dalam kes ini, penggunaan NSAID dapat menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal dan pengekalan cairan.Hati-hati juga diperlukan pada pesakit yang menjalani terapi diuretik atau kemungkinan hipovolaemia kerana risiko nefrotoksisitas meningkat.
Reaksi kulit yang serius, ada di antaranya yang membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat bahagian 4.8).Pada peringkat awal terapi, pesakit nampaknya berisiko lebih tinggi: permulaan reaksi berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan.
Pesakit warga tua lebih cenderung mengalami penurunan fungsi buah pinggang, kardiovaskular atau hati. Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan reaksi buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut (lihat bahagian 4.2). Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrousus: Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut, telah dilaporkan semasa rawatan dengan semua NSAID, pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya. Beberapa bukti epidemiologi menunjukkan bahawa ketoprofen mungkin dikaitkan dengan risiko ketoksikan gastrointestinal yang lebih tinggi daripada NSAID lain, terutama pada dos tinggi (lihat juga bahagian 4.2 dan 4.3). Pada orang tua dan pesakit dengan riwayat ulser, terutamanya jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat bahagian 4.3), risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah dan harus melaporkan sebarang gejala gastrousus yang tidak biasa (terutama pendarahan gastrousus) terutama pada peringkat awal rawatan. Penggunaan bersamaan agen pelindung (misoprostol atau proton pump inhibitor) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga bagi pesakit yang mengambil aspirin dosis rendah atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bahagian 4.5).
Pesakit yang mempunyai sejarah ketoksikan gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan sebarang gejala perut (terutama pendarahan gastrointestinal) terutama pada peringkat awal rawatan.
Perhatian harus diberikan pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bahagian 4.5).
Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal berlaku pada pesakit yang mengambil Ardbeg, rawatan harus dihentikan. NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat bahagian 4.8 Kesan yang tidak diingini).
Penggunaan garam ketoprofen lisin, serta ubat yang menghalang sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak digalakkan pada wanita yang ingin hamil.
Pemberian garam ketoprofen lisin harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.
Pemantauan dan instruksi yang mencukupi diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sederhana dan / atau kegagalan jantung kongestif kerana penahanan cairan dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Pesakit dengan penyakit jantung iskemia, penyakit arteri periferal dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh dirawat dengan garam lisin ketoprofen setelah dipertimbangkan dengan teliti. Pertimbangan yang serupa harus dibuat sebelum memulakan rawatan jangka panjang pada pesakit dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Interaksi berikut berkaitan dengan NSAID secara umum:
Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4).
Antikoagulan: NSAID dapat meningkatkan kesan antikoagulan, seperti warfarin (lihat bahagian 4.4).
Ejen anti-agregasi dan perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4).
Persatuan tidak digalakkan:
• NSAID lain, termasuk salisilat dosis tinggi (≥ 3 g / hari): pemberian beberapa NSAID secara serentak boleh meningkatkan risiko ulser dan pendarahan gastrointestinal, kerana kesan sinergi.
• Antikoagulan oral, heparin parenteral dan ticlopidine: peningkatan risiko pendarahan akibat penghambatan fungsi platelet dan kerosakan pada mukosa gastrointestinal.
• Litium (dijelaskan dengan beberapa NSAID): NSAID meningkatkan tahap litium plasma (penurunan perkumuhan litium buah pinggang), yang dapat mencapai nilai toksik. Oleh itu, parameter ini perlu dipantau selama permulaan, penyesuaian dos dan setelah penghentian rawatan garam ketoprofen lisin.
• Methotrexate, digunakan pada dosis tinggi 15 mg / minggu atau lebih: peningkatan ketoksikan darah methotrexate kerana penurunan pembersihan buah pinggang disebabkan oleh agen anti-radang pada umumnya.
• Hydantoin dan sulfonamida: kesan toksik bahan ini dapat ditingkatkan.
Persatuan yang memerlukan pencegahan:
• Diuretik, perencat ACE dan antagonis angiotensin II: NSAID boleh mengurangkan kesan diuretik dan ubat antihipertensi lain. Pada sesetengah pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (misalnya pesakit yang mengalami dehidrasi atau pesakit tua dengan fungsi ginjal yang terganggu) pemberian bersama perencat ACE atau antiotis darah angiotensin II dan agen yang menghalang sistem siklo-oksigenase boleh menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal, termasuk kemungkinan kegagalan buah pinggang akut, yang biasanya boleh dibalikkan. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pesakit yang mengambil garam lisin ketoprofen bersamaan dengan perencat ACE atau antagonis angiotensin 11. Oleh itu, kombinasi harus diberikan dengan berhati-hati, terutama pada pesakit tua. Pesakit harus cukup terhidrasi dan harus dipertimbangkan pemantauan fungsi ginjal setelah permulaan terapi bersamaan.
• Methotrexate, digunakan pada dosis rendah, kurang dari 15 mg / minggu: peningkatan ketoksikan metotreksat dalam darah kerana penurunan pembersihan ginjalnya disebabkan oleh agen anti-radang pada umumnya. Lakukan pemantauan mingguan jumlah darah pada minggu-minggu pertama persatuan. Tingkatkan pemantauan sekiranya terdapat sedikit penurunan fungsi ginjal, begitu juga pada orang tua.
• Pentoxifylline: peningkatan risiko pendarahan. Tingkatkan pemantauan klinikal dan periksa masa pendarahan dengan lebih kerap.
• Zidovudine: risiko peningkatan ketoksikan pada garis sel merah dengan tindakan pada retikulosit, dengan anemia teruk berlaku satu minggu setelah memulakan rawatan dengan NSAID. Periksa jumlah darah lengkap dan jumlah retikulosit satu atau dua minggu setelah memulakan rawatan dengan NSAID.
• Sulfonylureas: NSAID dapat meningkatkan kesan hipoglikemik sulfonilurea dengan memindahkannya dari tempat pengikat dengan protein plasma.
Persatuan yang perlu dipertimbangkan:
• Penyekat beta: rawatan dengan NSAID dapat mengurangkan kesan antihipertensi mereka dengan menghalang sintesis prostaglandin.
• Ciclosporin dan tacrolimus: Nefrotoksisitas dapat ditingkatkan oleh NSAID kerana kesan yang dimediasi oleh prostaglandin buah pinggang. Fungsi ginjal harus diukur semasa terapi berkaitan.
• Thrombolytics: peningkatan risiko pendarahan.
• Probenecid: kepekatan garam garam lisin ketoprofen mungkin meningkat; interaksi ini mungkin disebabkan oleh mekanisme penghambatan di lokasi rembesan tiub ginjal dan konjugasi glukuronida dan memerlukan penyesuaian dos garam lisin ketoprofen.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Gunakan semasa mengandung
Penghambatan sintesis prostaglandin boleh menjejaskan kehamilan dan / atau perkembangan embriofaktori; oleh itu, garam ketoprofen lisin tidak boleh diberikan semasa kehamilan.
Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko mutlak malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% kepada kira-kira I "1.5%. Risiko telah dipertimbangkan meningkat dengan dos dan tempoh terapi.Dalam haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan pasca implantasi dan kematian embrio-janin.
Selanjutnya, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.
Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat mendedahkan janin kepada
• ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi paru)
• disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;
ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
• kemungkinan berlanjutannya masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
• penghambatan pengecutan rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau berpanjangan.
Gunakan semasa tidur
Garam lisin ketoprofen tidak boleh diberikan semasa menyusu.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Ubat ini mempunyai pengaruh kecil atau sederhana pada kemampuan memandu atau menggunakan mesin, kerana kemungkinan timbulnya pening atau mengantuk (lihat bahagian 4.8).
04.8 Kesan yang tidak diingini
Pengalaman yang diperoleh daripada pemasaran formulasi oral garam ketoprofen lisin menunjukkan bahawa kejadian kesan yang tidak diingini adalah kejadian yang sangat jarang berlaku. Berdasarkan anggaran pesakit yang terdedah, berasal dari jumlah bungkusan yang dijual, dan mempertimbangkan jumlah laporan spontan , kurang satu dari setiap 100,000 pesakit mengalami reaksi buruk, dalam kebanyakan kes, gejala-gejala itu bersifat sementara dan dapat diselesaikan setelah pemberhentian terapi dan, dalam beberapa kes, dengan rawatan farmakologi tertentu.
Reaksi buruk yang dilihat pada formulasi oral garam ketoprofen lisin, semuanya sangat jarang berlaku (kejadian
• Kulit dan pelengkap: urtikaria, eritema, ruam, ruam makulo-papular, pruritus, angioedema, dermatitis, ruam, ruam kulit.
• Gangguan gastrousus: Kesan buruk yang paling kerap diperhatikan adalah gastrousus. Sakit gastrik dan perut, mual, muntah, cirit-birit, dispepsia, pedih ulu hati, perut kembung dan sembelit, melaena, haematemesis, stomatitis ulseratif, pemburukan kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan berikutan pemberian Ardbeg (lihat bahagian 4.4). Kadang-kadang pendarahan gastrousus yang teruk dan ulser peptik, gastrik dan duodenum, gastritis dan gastritis erosif, dengan perforasi gastrointestinal dan / atau pendarahan kadang-kadang membawa maut, terutamanya pada orang tua, mungkin berlaku (lihat bahagian 4.4). Dua kes tunggal stomatitis ulseratif dan edema lidah telah dilaporkan. Peningkatan enzim hati dan hepatitis telah dilaporkan. Gastritis jarang diperhatikan.
• Syarat am: reaksi alahan dan anaphylactoid, kejutan anaphylactic, edema mulut. Satu kes edema periferal dan sinkop telah dilaporkan.
• Sistem saraf: pening dan vertigo. Satu kes gegaran dan hiperkinesis telah dilaporkan pada pesakit tua yang dirawat bersamaan dengan antibiotik quinolone.
• Sistem kardiovaskular: berdebar-debar, takikardia, hipotensi, darah tinggi, edema, kegagalan jantung. Kes vaskulitis dan kemerahan kulit telah dilaporkan. Penggunaan beberapa NSAID (terutamanya pada dos yang tinggi dan untuk rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya infark miokard atau strok)
• Sistem pernafasan: bronkospasme, dyspnoea, edema laring dan laringospasme. Satu kes kegagalan pernafasan akut dengan hasil maut telah dilaporkan pada pesakit asma yang sensitif terhadap aspirin.
• Gangguan krisis darah: Kes tunggal leukositosis, limfangitis, purpura, purpura trombositopenik, trombositopenia dan leukositopenia masing-masing telah dilaporkan.
• Gangguan saluran kencing: edema muka dan hematuria. Satu kes oliguria telah dilaporkan.
• Gangguan metabolik: edema periorbital.
Satu kes kegelisahan, halusinasi visual, hipereksitiviti dan tingkah laku berubah dilaporkan pada pesakit pediatrik yang menerima dua kali dos yang disyorkan dalam CPR. Gejala hilang secara spontan dalam 1-2 hari. Reaksi buruk yang teruk, semuanya jarang berlaku, terutamanya merangkumi kes reaksi kulit (urtikaria, eritema, ruam, angioedema), reaksi gastrointestinal dan beban. Saluran pernafasan (bronkospasme, dispnea, laring edema), serta kes episodik reaksi alergi / anaphylactoid, kejutan anaphylactic dan edema mulut. Seperti yang telah disebutkan, satu kes kegagalan pernafasan akut, yang berlaku pada pesakit aspirin dan pesakit sensitif, mempunyai akibat yang membawa maut. Sebilangan besar reaksi pada pesakit alergi / asma dan / atau dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap NSAID adalah sifat yang serius.
Beberapa kesan yang tidak diingini dapat dilihat hanya sesekali berikutan pemberian ketoprofen: sembelit, paraesthesia, kegembiraan, insomnia, menggigil, dyskinesia sementara, asthenia, sakit kepala; tindak balas fotosensitiviti.
Beberapa NSAID, termasuk garam ketoprofen lisin, boleh menyebabkan, tetapi sangat jarang berlaku, reaksi mukokutaneus yang teruk (reaksi bullous termasuk Sindrom Stevens-Johnson dan Toksik Epidermal Necrolysis, Lyell) dan reaksi hematologi (anemia aplastik dan hemolitik, dan jarang agranulositosis dan hipoplasia medullary) .
04.9 Overdosis
Tidak ada kes overdosis yang diketahui. Sekiranya berlaku overdosis dengan manifestasi klinikal yang jelas, segera mulakan terapi simptomatik dan gunakan tindakan kecemasan yang biasa (lavage gastrik, makanan arang aktif, pemberian cecair parenteral, dll.), Jika perlu.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Ubat anti-radang, antirheumatik, bukan steroid. Derivatif asid propionik ATC: MO1AE03
Garam lisin ketoprofen adalah garam lisin dari asid 2- (3-benzoylphenyl) propionik, ubat analgesik, anti-radang dan antipiretik yang tergolong dalam kelas NSAID (M01AE). Garam lisin ketoprofen lebih larut daripada asam ketoprofen.
Mekanisme tindakan NSAID berkaitan dengan pengurangan sintesis prostaglandin dengan menghalang enzim siklooksigenase.
Secara khusus, terdapat penghambatan transformasi asid arakidonat menjadi endoperoksida siklik, PGG 2 dan PGH 2, prekursor prostaglandin PGE 1, PGE 2, PGF 2a dan PGD 2 dan juga prostacyclin PGI 2 dan thromboxanes (TxA 2 dan TxB 2 Selanjutnya, penghambatan sintesis prostaglandin boleh mengganggu pengantara lain seperti kerabat, menyebabkan tindakan tidak langsung yang akan menambah tindakan langsung.
Garam lisin ketoprofen mempunyai kesan analgesik yang ketara, berkorelasi baik dengan kesan anti-radang dan dengan kesan pusat.
Garam lisin ketoprofen melakukan aktiviti antipiretik tanpa mengganggu proses termoregulasi normal.
Manifestasi keradangan yang menyakitkan dihilangkan atau dilemahkan dengan meningkatkan mobiliti sendi.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Garam lisin ketoprofen mempunyai kelarutan yang lebih tinggi daripada ketoprofen asid.
Bentuk untuk penggunaan oral memungkinkan andaian prinsip aktif sudah ada dalam larutan berair dan oleh itu membawa kepada peningkatan kadar plasma yang cepat dan mencapai awal nilai puncak. Ini dinyatakan, secara klinikal, dengan permulaan yang lebih cepat dan intensiti yang lebih besar kesan analgesik dan anti-radang.
Profil kinetik pada kanak-kanak tidak berbeza dengan profil orang dewasa.
Pentadbiran berulang tidak mengubah kinetik ubat atau menghasilkan pengumpulan.
Ketoprofen terikat 95-99% dengan protein plasma. Tahap ketoprofen yang ketara dijumpai pada tisu tonsil dan cecair sinovial selepas pentadbiran sistemik.
Penghapusan cepat dan pada dasarnya melalui buah pinggang: 50% produk yang diberikan secara sistematik diekskresikan dalam air kencing dalam 6 jam Ketoprofen dimetabolisme secara meluas: sekitar 60-80% produk yang diberikan secara sistematik adalah dalam bentuk metabolit dalam air kencing.
05.3 Data keselamatan praklinikal
LD 50 garam lisin ketoprofen pada tikus dan tikus secara lisan menghasilkan masing-masing 102 dan 444 mg / kg, sama dengan 30-120 kali dos aktif sebagai anti-radang dan analgesik pada haiwan. Secara intraperitoneally LD 50 garam lisin ketoprofen adalah masing-masing didapati 104 dan 610 mg / kg pada tikus dan tikus.
Rawatan yang berpanjangan pada tikus, anjing dan monyet dengan garam lisin ketoprofen oral pada dos yang sama atau lebih besar daripada dos terapeutik yang ditetapkan tidak menyebabkan kemunculan fenomena toksik. Pada dos yang tinggi, perubahan gastrointestinal dan renal didapati disebabkan oleh kesan sampingan yang diketahui pada haiwan oleh ubat anti-radang bukan steroid. Dalam kajian ketoksikan yang berpanjangan yang dilakukan pada arnab melalui laluan oral atau rektum, ketoprofen terbukti dapat ditoleransi dengan lebih baik apabila diberikan secara oral.tubuh berbanding oral Dalam kajian toleransi yang dilakukan pada arnab melalui laluan intramuskular, garam lisin ketoprofen dapat diterima dengan baik.
Garam lisin ketoprofen didapati tidak mutagenik dalam ujian genotoksisiti yang dijalankan "in vitro" dan "vivo". Kajian karsinogenik dengan ketoprofen pada tikus dan tikus menunjukkan tidak adanya kesan karsinogenik.
Mengenai ketoksikan embrio-janin dan teratogenesis NSAID pada haiwan, lihat bahagian 4.6.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Sorbitol, silika koloid anhidrat, natrium klorida, natrium sakarin, rasa pudina.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
24 bulan
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 30 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Kotak kadbod litograf yang mengandungi 30 sachet kertas / aluminium / polietena.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
S.F. Kumpulan S.r.l. Melalui Beniamino Segre, 59 - 00134 Rome
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Serbuk ARDBEG 80 mg DEWASA untuk larutan oral - 30 sachet AIC: 039413012
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
8 Februari 2011
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Tarikh penentuan AlFA: 23 April 2012
