Lexotan - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: bromazepam

Lexotan 1.5 mg kapsul keras Lexotan 3 mg kapsul keras Lexotan 2.5 mg / ml larutan titisan oral Lexotan 1.5 mg tablet Lexotan 3 mg tablet

Petunjuk Mengapa Lexotan digunakan? Untuk apa itu?

Lexotan adalah kecemasan yang tergolong dalam kelas benzodiazepin.

Kebimbangan, ketegangan dan manifestasi somatik atau psikiatri lain yang berkaitan dengan sindrom kegelisahan. Insomnia.

Benzodiazepin hanya ditunjukkan apabila gangguannya teruk, melumpuhkan, atau menjadikan subjek sangat tidak selesa.

Kontraindikasi Apabila Lexotan tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap bromazepam atau mana-mana eksipien. Myasthenia gravis. Hipersensitiviti yang diketahui terhadap benzodiazepin. Kekurangan pernafasan yang teruk. Kekurangan hepatik yang teruk (benzodiazepin tidak ditunjukkan dalam rawatan pesakit dengan kekurangan hati yang teruk kerana mereka boleh menyebabkan ensefalopati). Sindrom apnea tidur.

Glaukoma sudut sempit.

Keracunan akut dengan alkohol, hipnotik, analgesik atau ubat psikotropik (neuroleptik, antidepresan, litium).

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Lexotan

Langkah berjaga-jaga am

Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk merawat kemurungan atau kegelisahan yang berkaitan dengan kemurungan (bunuh diri dapat terjadi pada pesakit seperti itu). Oleh itu, pada pesakit dengan tanda-tanda dan gejala gangguan kemurungan atau kecenderungan bunuh diri, bromazepam harus digunakan dengan berhati-hati dan resep harus dibatasi .

Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit dengan sejarah penyalahgunaan dadah atau alkohol (lihat Interaksi).

Penggunaan alkohol / depresan CNS bersamaan

Penggunaan bersama Lexotan dengan alkohol dan / atau ubat-ubatan dengan aktiviti kemurungan sistem saraf pusat harus dielakkan, kerana boleh meningkatkan kesan klinikal bromazepam, termasuk kemungkinan penenang dan penekanan pernafasan dan / atau kardiovaskular yang berkaitan secara klinikal (lihat Interaksi).

Reaksi anaphylactic / anaphylactoid yang serius telah dilaporkan dengan penggunaan benzodiazepin. Kes angioedema yang melibatkan lidah, glotis atau laring telah dilaporkan pada pesakit setelah mengambil dos pertama atau berikutnya benzodiazepin. Beberapa pesakit yang mengambil benzodiazepin telah mengalami gejala tambahan seperti dispnea, penutupan tekak, atau mual dan muntah. Beberapa pesakit memerlukan rawatan di bilik kecemasan. Sekiranya angioedema melibatkan lidah, glotis atau laring, penyumbatan saluran udara mungkin berlaku yang mungkin membawa maut.

Pesakit yang mengalami angioedema selepas rawatan dengan benzodiazepin tidak boleh dirawat semula dengan ubat tersebut.

Pada peringkat awal rawatan pesakit harus dipantau secara berkala untuk mengenal pasti dos efektif dan kekerapan pemberian minimum dan untuk mengelakkan overdosis selama rawatan.

Toleransi

Sebilangan kehilangan keberkesanan terhadap kesan hipnosis benzodiazepin mungkin timbul setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.

Pergantungan

Penggunaan benzodiazepin dan sebatian seperti benzodiazepin boleh menyebabkan perkembangan pergantungan fizikal dan psikologi terhadap ubat-ubatan ini. Risiko kebergantungan meningkat dengan dos dan tempoh rawatan; lebih besar pada pesakit dengan sejarah penyalahgunaan dadah atau alkohol.

Oleh itu, benzodiazepin harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit yang mempunyai sejarah penyalahgunaan alkohol atau dadah.

Kemungkinan kebergantungan dikurangkan apabila Lexotan digunakan dalam dos yang sesuai dengan rawatan jangka pendek.

Gejala pengeluaran

Setelah kebergantungan fizikal berkembang, penghentian rawatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala penarikan diri. Ini boleh terdiri daripada sakit kepala, cirit-birit, sakit otot, kegelisahan, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan dan kerengsaan. Dalam kes yang teruk, gejala berikut mungkin berlaku: derealisasi, depersonalisasi, hiperacusis, mati rasa dan kesemutan pada bahagian ekstrem, hipersensitiviti terhadap cahaya, bunyi dan sentuhan fizikal, halusinasi atau kejang. Gejala lain adalah: kemurungan, insomnia, berpeluh, tinnitus berterusan, pergerakan sukarela, muntah, paraesthesia, perubahan persepsi, kekejangan perut dan otot, gegaran, mialgia, pergolakan, berdebar-debar, takikardia, serangan panik, pening, hiper-refleksia, kehilangan pendek -term ingatan, hipertermia.

Mengembalikan insomnia dan kegelisahan

Sindrom sementara di mana gejala yang membawa kepada rawatan dengan benzodiazepin berulang dalam bentuk yang memburuk boleh berlaku semasa penghentian rawatan. Ia mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan mood, kegelisahan, kegelisahan atau gangguan tidur. Gejala penarikan atau pemulihan lebih besar selepas tiba-tiba penghentian rawatan, disarankan untuk membuat penurunan dos secara beransur-ansur.

Tempoh rawatan

Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin bergantung pada indikasi (lihat Dosis, kaedah dan waktu pemberian) tetapi tidak boleh melebihi empat minggu untuk insomnia dan lapan / dua belas minggu untuk kegelisahan, termasuk tempoh penghentian secara beransur-ansur. tempoh ini tidak boleh berlaku tanpa penilaian semula keadaan klinikal. Pada awal rawatan, mungkin berguna untuk memberi tahu pesakit kapan tempoh rawatannya terhad dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosnya harus diturunkan secara progresif.

Penting juga untuk pesakit diberitahu tentang kemungkinan fenomena pemulihan, sehingga mengurangkan kegelisahan mengenai gejala-gejala ini sekiranya timbul apabila penghentian ubat.

Terdapat bukti bahawa, dalam kes benzodiazepin dengan jangka waktu tindakan yang singkat, gejala penarikan mungkin menjadi nyata dalam selang dos antara dos, terutamanya untuk dos yang tinggi.

Semasa menggunakan benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang panjang, penting untuk memberi amaran kepada pesakit bahawa perubahan mendadak menjadi benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang singkat tidak digalakkan, kerana gejala penarikan mungkin terjadi.

Amnesia

Benzodiazepin boleh menyebabkan amnesia anterograde. Ini berlaku paling kerap beberapa jam selepas pengambilan ubat dan, oleh itu, untuk mengurangkan risiko, harus dipastikan bahawa pesakit dapat tidur tanpa gangguan selama beberapa jam (lihat Kesan Sampingan).

Kesan amnesik mungkin berkaitan dengan perubahan tingkah laku (lihat bahagian "Kesan yang tidak diingini").

Amnesia anterograde boleh muncul menggunakan dos terapeutik tertinggi (telah didokumentasikan dengan 6 mg): risikonya lebih tinggi pada dos yang lebih tinggi.

Reaksi psikiatri dan paradoks

Reaksi seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kecelaruan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku dan kesan buruk lain yang berkaitan dengan tingkah laku diketahui berlaku semasa menggunakan benzodiazepin. Sekiranya ini berlaku, penggunaan produk ubat harus dihentikan. Reaksi ini lebih kerap berlaku pada kanak-kanak dan orang tua serta pada pesakit dengan sindrom otak organik.

Buat masa ini, kemungkinan tidak dapat dikecualikan bahawa pada pesakit dalam psikosis endogen akut, terutamanya keadaan depresi yang teruk, gejala bertambah buruk dengan penggunaan Lexotan. Oleh itu, benzodiazepin tidak digalakkan untuk rawatan utama penyakit psikotik. mesti selalu dikecualikan, terutamanya pada gangguan tidur awal dan pagi, kerana gejalanya juga berlindung dan risiko yang disebabkan oleh penyakit yang mendasari selalu ada (misalnya kecenderungan bunuh diri).

Kumpulan pesakit tertentu

Pesakit Pediatrik: Benzodiazepin tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak di bawah usia 18 tahun tanpa "penilaian yang teliti mengenai keperluan sebenar rawatan;" jangka masa rawatan haruslah sesingkat mungkin.

Pesakit warga tua: Penggunaan benzodiazepin mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko jatuh disebabkan oleh kesan yang tidak diingini seperti ataksia, kelemahan otot, pening, mengantuk, letih, keletihan dan oleh itu disyorkan untuk merawat pesakit tua dengan berhati-hati. Orang tua harus dirawat dengan berhati-hati. ambil dos yang dikurangkan (lihat Dosis, kaedah dan masa pentadbiran).

Pesakit dengan kekurangan pernafasan kronik: Begitu juga, dosis yang lebih rendah disarankan untuk pasien dengan kekurangan pernafasan kronik kerana risiko kemurungan pernafasan.

Pesakit dengan kekurangan hati yang teruk: Benzodiazepin tidak ditunjukkan pada pesakit ini kerana mereka dapat memicu ensefalopati hepatik.

Pesakit dengan kekurangan buah pinggang: Lexotan harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang.

Langkah berhati-hati yang sama harus diambil untuk pesakit dengan kegagalan jantung dan tekanan darah rendah yang harus dipantau secara berkala semasa terapi Lexotan (seperti benzodiazepin dan agen lain).

Pesakit dengan psikosis: Benzodiazepin tidak digalakkan untuk rawatan utama penyakit psikotik.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan

Kedua-dua tablet dan kapsul mengandungi laktosa jadi jika doktor anda memberitahu anda bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Lexotan

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Interaksi farmakodinamik

Kesan benzodiazepin apabila diberikan bersama dengan alkohol atau depresi CNS lain dapat ditingkatkan. Pengambilan alkohol yang bersamaan harus dielakkan (lihat Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan).

Kesan sedatif boleh ditingkatkan apabila produk ubat tersebut diberikan bersamaan dengan alkohol atau bahan penekan CNS yang lain. Ini memberi kesan buruk kepada kemampuan memandu atau menggunakan mesin (Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin).

Bromazepam harus diberikan dengan berhati-hati bersama dengan ubat-ubatan depresan CNS yang lain. Kesan kemurungan pusat boleh meningkat dalam kes penggunaan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, anxiolytics / penenang, beberapa agen antidepresan, opioid, analgesik narkotik, antiepileptik, anestetik dan antihistamin penenang.

Analgesik narkotik boleh menyebabkan peningkatan euforia yang menyebabkan peningkatan kebergantungan psikik.

Perhatian khusus harus diambil ketika bromazepam diberikan dengan ubat-ubatan yang menekan fungsi pernafasan seperti opioid (analgesik, antitussive, rawatan penggantian), terutama pada pesakit tua.

Interaksi farmakokinetik

Perencat sitokrom P450

Sebatian yang menghalang enzim hati tertentu (terutama sitokrom P450) dapat meningkatkan aktiviti benzodiazepin. Pada tahap yang lebih rendah, ini juga berlaku untuk benzodiazepin yang dimetabolisme hanya dengan konjugasi.

Interaksi farmakokinetik boleh berlaku apabila bromazepam diberikan bersama dengan ubat-ubatan yang menghalang enzim sitokrom P3A4 hepatik, yang mengakibatkan peningkatan kadar bromazepam dalam plasma.

Pemberian bromazepam secara bersamaan dengan perencat sitokrom P3A4 yang kuat (mis. Antikulat azole, penghambat protease atau beberapa makrolida) harus dilakukan dengan berhati-hati dengan mempertimbangkan pengurangan dos yang besar. Dalam kes analgesik narkotik, peningkatan euforia juga dapat terjadi, yang berkaitan dengan peningkatan ketergantungan psikik.

Pemberian simetidin bersamaan boleh memanjangkan jangka hayat penghapusan bromazepam.

Pentadbiran theophylline atau aminophylline dapat mengurangkan kesan benzodiazepin.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

PREGNANCY AND BREASTFEEDING

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.

Kehamilan

Sekiranya produk tersebut diresepkan kepada wanita yang mengandung anak, pesakit mesti memberitahu doktornya, baik jika dia ingin hamil dan jika dia mengesyaki dia hamil, untuk menilai penangguhan ubat tersebut.

Sekiranya, atas sebab perubatan yang serius, produk ini diberikan dalam tempoh kehamilan yang terakhir, atau semasa bersalin pada dos yang rendah, sindrom "bayi lembik" mungkin berlaku pada bayi baru lahir, yang dicirikan oleh hipotonia aksial dan masalah dalam menghisap dengan peningkatan yang rendah. tanda boleh dipulihkan tetapi boleh bertahan dari 1 hingga 3 minggu, bergantung pada jangka hayat produk. Kemurungan pernafasan atau apnea dan hipotermia boleh berlaku pada neonatus pada dos yang tinggi. Di samping itu, bayi yang dilahirkan oleh ibu-ibu yang telah mengambil benzodiazepin secara kronik semasa kehamilan lewat boleh mengalami pergantungan fizikal dan mungkin berisiko untuk mengalami gejala penarikan selepas bersalin seperti hipercititability, pergolakan dan gegaran walaupun tanpa adanya "sindrom". Anak lembik ".

Dengan mengambil kira data ini, penggunaan bromazepam semasa kehamilan dapat dipertimbangkan sekiranya petunjuk dan posologi terapi dipatuhi dengan ketat.

Sekiranya rawatan dengan bromazepam diperlukan pada trimester terakhir kehamilan, dos yang tinggi harus dielakkan dan bayi harus dipantau untuk mengelakkan gejala penarikan dan / atau sindrom bayi.

Kehamilan

Oleh kerana bromazepam diekskresikan dalam susu ibu, tidak disyorkan untuk digunakan pada ibu yang menyusui.

Kesan terhadap kemampuan memandu kenderaan dan penggunaan jentera

Lexotan merosakkan keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin. Hasutan, amnesia, gangguan konsentrasi dan fungsi otot boleh menjejaskan kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Pengambilan alkohol secara serentak boleh memburukkan lagi kesan ini. Sekiranya tempoh tidur tidak mencukupi, kemungkinan kewaspadaan terganggu mungkin meningkat (lihat Interaksi).

Maklumat Penting Mengenai Beberapa Penerima

Kapsul dan tablet Lexotan mengandungi laktosa, sekiranya berlaku intoleransi terhadap gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Lexotan: Dos

Oleh kerana kebolehubahan tindak balas individu, dos harus disesuaikan mengikut kes: rata-rata 1.5-3 mg 2-3 kali sehari (1-2 kapsul atau 1-2 tablet 1.5 mg 2-3 kali sehari, atau 1 kapsul atau 1 tablet 3 mg 2-3 kali sehari, atau 15-30 tetes 2-3 kali sehari).

Dalam rawatan pesakit tua atau pesakit dengan fungsi hepatik yang berkurang, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan penurunan dos yang ditunjukkan di atas.

Keresahan

Rawatan harus sesingkat mungkin. Pesakit harus dinilai semula secara berkala dan perlunya rawatan lanjutan harus dipertimbangkan dengan teliti, terutama jika pesakit itu bebas dari gejala. Tempoh keseluruhan rawatan umumnya tidak boleh melebihi 8/12 minggu, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur.

Dalam kes tertentu, perluasan masa rawatan maksimum mungkin diperlukan, dalam hal ini tidak boleh dilakukan tanpa penilaian semula keadaan pesakit.

Insomnia

Rawatan harus sesingkat mungkin. Tempoh rawatan umumnya berkisar antara beberapa hari hingga dua minggu, hingga maksimum empat minggu, termasuk masa penarikan secara beransur-ansur.

Dalam kes tertentu, perluasan masa rawatan maksimum mungkin diperlukan; jika demikian, ini tidak boleh dilakukan tanpa penilaian semula keadaan pesakit.

Rawatan harus dimulakan dengan dos yang disyorkan paling rendah. Dos maksimum tidak boleh dilebihi.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil Lexotan yang berlebihan

Gejala

Benzodiazepin biasanya menyebabkan rasa mengantuk, ataxia, dysarthria, dan nystagmus.

Overdosis bromazepam jarang mengancam nyawa tetapi boleh menyebabkan disartria, areflexia, apnea, hipotensi, kemurungan kardiorespirasi dan koma.

Dalam rawatan overdosis ubat apa pun, kemungkinan bahan lain telah diambil pada masa yang sama harus dipertimbangkan. Overdosis benzodiazepin biasanya mengakibatkan tahap kemurungan sistem saraf pusat yang berbeza-beza, mulai dari mengantuk hingga koma. Dalam kes ringan, gejala termasuk mengantuk, kekeliruan mental, dan kelesuan. Dalam kes-kes yang teruk, gejala mungkin termasuk ataksia, hipotonia, hipotensi, kemurungan pernafasan, jarang koma, dan sangat jarang kematian. Koma, jika ia berlaku, biasanya berlangsung beberapa jam, tetapi dapat bertahan lebih lama dan boleh menjadi kitaran, terutama pada pesakit tua. Kesan kemurungan pernafasan yang berkaitan dengan benzodiazepin lebih serius pada pesakit dengan keadaan pernafasan.

Rawatan

Tanda-tanda vital pesakit harus dipantau dan langkah-langkah sokongan dilaksanakan berdasarkan gambaran klinikal pesakit. Khususnya, rawatan simptomatik mungkin diperlukan untuk kesan kardiorespirasi atau kesan sistem saraf pusat.

Penyerapan lebih lanjut harus dicegah dengan menggunakan kaedah yang sesuai seperti dengan merawat (dalam 1-2 jam) dengan arang aktif untuk mengurangkan penyerapan. Sekiranya menggunakan karbon aktif pada pesakit yang tidak sedarkan diri, perlindungan saluran udara adalah penting. Sekiranya tertelan, lavage gastrik harus dipertimbangkan, tetapi tidak sebagai rawatan rutin.

Dalam terapi kecemasan, perhatian khusus harus diberikan kepada fungsi pernafasan dan kardiovaskular dan sistem saraf pusat dalam terapi kecemasan.

Sekiranya kemurungan CNS teruk, pertimbangan harus diberikan kepada pemberian flumazenil, antagonis benzodiazepin, yang mungkin berguna sebagai penawar.

Penggunaan flumazenil tidak ditunjukkan pada pasien dengan epilepsi yang dirawat dengan benzodiazepin.Kesan antagonis pada pasien ini dapat memicu kejang.

Flumazenil hanya boleh diberikan dalam keadaan yang dipantau dengan teliti. Flumazenil mempunyai jangka hayat yang pendek (sekitar satu jam), jadi pesakit yang diberikan harus dipantau setelah kesannya hilang. Flumazenil harus digunakan dengan sangat berhati-hati dengan adanya ubat yang dapat menurunkan ambang kejang (mis. Antidepresan trisiklik).

Untuk maklumat lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini dengan betul, rujuk pada Leaflet Pakej untuk flumazenil. Sekiranya terdapat pengambilan / overdosis Lexotan secara tidak sengaja, segera beritahu doktor anda atau pergi ke hospital terdekat.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Lexotan, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Lexotan

Seperti semua ubat, Lexotan boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengidapnya.

Mengantuk, membosankan emosi, penurunan kewaspadaan, kekeliruan, keletihan, sakit kepala, pening, penurunan nada otot, ataksia, penglihatan berganda. Fenomena ini berlaku terutamanya pada permulaan terapi dan biasanya hilang dengan pemberian seterusnya. Reaksi buruk lain kadang-kadang dilaporkan termasuk: gangguan gastrointestinal, perubahan libido dan reaksi kulit.

Kategori frekuensi adalah seperti berikut: Sangat biasa (≥1 / 10)

Biasa (≥1 / 100; <1/10)

Tidak biasa (≥1 / 1,000; <1/100)

Jarang (≥1 / 10,000; <1 / 1,000)

Sangat jarang (<1 / 10,000)

Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diramalkan dari data yang ada)

Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diramalkan dari data yang ada)


MedDRA SOC - Kelas Organ Sistem Kesan sampingan Gangguan sistem imun frekuensi tidak diketahui Hipersensitiviti, kejutan anaphylactic, angioedema Gangguan psikiatri frekuensi tidak diketahui Keadaan kekeliruan *, gangguan emosi *, perubahan libido *, ketagihan **, penyalahgunaan dadah **, sindrom penarikan Depresi Tindak balas paradoks seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, khayalan, kemarahan amarah, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, tingkah laku perubahan * * Anterograde amnesia **, gangguan ingatan Gangguan sistem saraf frekuensi tidak diketahui Somnolence *, sakit kepala *, pening pening *, penurunan kewaspadaan *, ataxia * Gangguan mata frekuensi tidak diketahui Diplopia * penglihatan kabur Patologi jantung frekuensi tidak diketahui Kegagalan jantung termasuk serangan jantung Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum frekuensi tidak diketahui Kemurungan pernafasan, apnea, apnea tidur yang semakin teruk Gangguan saluran gastrousus frekuensi tidak diketahui Mual *, muntah *, sembelit Gangguan tisu kulit dan subkutan frekuensi tidak diketahui Ruam kulit, gatal-gatal, gatal-gatal Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung frekuensi tidak diketahui Kelemahan otot * Gangguan ginjal dan kencing frekuensi tidak diketahui Pengekalan kencing Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran frekuensi tidak diketahui Penat * Kecederaan, keracunan dan komplikasi prosedur frekuensi tidak diketahui Jatuh, patah tulang ***

* Fenomena kesan sampingan ini berlaku terutamanya pada awal terapi dan biasanya hilang dengan pemberian ubat berikutnya.

** Lihat peringatan Peringatan penggunaan

*** Risiko jatuh dan patah tulang meningkat pada pesakit yang mengambil ubat penenang bersamaan (termasuk minuman beralkohol) dan pada pesakit pada orang tua.

Sebagai tambahan, reaksi buruk lain jarang dilaporkan dengan benzodiazepin termasuk: peningkatan bilirubin, penyakit kuning, peningkatan transaminase hati, peningkatan alkali fosfatase, trombositopenia, agranulositosis, pancytopenia, SIADH (sindrom rembesan hormon antidiuretik yang tidak sesuai).

KESAN YANG TIDAK DIINGINKAN KELAS BENZODIAZEPINE (BDZ)

Amnesia

Amnesia anterograde juga boleh muncul pada dos terapeutik, risiko meningkat pada dos yang lebih tinggi. Kesan amnesik mungkin berkaitan dengan perubahan tingkah laku (lihat Langkah berjaga-jaga semasa digunakan).

Kemurungan

Semasa penggunaan benzodiazepin, keadaan kemurungan yang sudah ada dapat dilindungi. Benzodiazepin atau sebatian seperti benzodiazepin boleh menyebabkan reaksi seperti: kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kecelaruan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku.

Reaksi sedemikian boleh menjadi sangat teruk. Mereka lebih cenderung pada kanak-kanak dan orang tua daripada pesakit lain.

Mengembalikan insomnia dan kegelisahan

Setelah penghentian rawatan, sindrom sementara seperti insomnia mungkin berlaku, yang berulang dalam bentuk yang semakin teruk setelah rawatan dengan benzodiazepin. Oleh kerana, setelah penarikan rawatan secara tiba-tiba, risiko fenomena pemulihan / penarikan lebih tinggi, disarankan untuk menurunkan dos secara beransur-ansur. Pesakit harus diberitahu tentang kemungkinan fenomena pemulihan untuk mengurangkan kecemasan yang disebabkan oleh gejala-gejala ini, yang boleh muncul apabila benzodiazepin dihentikan.

Pergantungan

Penggunaan benzodiazepin (walaupun pada dos terapeutik) boleh menyebabkan perkembangan kebergantungan fizikal: penghentian terapi boleh menyebabkan fenomena pemulihan atau penarikan (lihat Langkah berjaga-jaga untuk digunakan). Pergantungan psikik boleh berlaku. Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Lexotan 1.5 mg kapsul keras

Kapsul keras Lexotan 3 mg

Jangan simpan di atas 30 ° C.

Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.

Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Tamat tempoh pek selepas pembukaan pertama:

penyelesaian titisan oral: 16 hari

Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Lexotan terdapat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPFarmaseutikal, DATA PENUH DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

LEXOTAN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Kapsul keras Lexotan 1.5 mg

satu kapsul mengandungi:

prinsip aktif: bromazepam 1.5 mg.

Eksipien: laktosa monohidrat.

Kapsul keras Lexotan 3 mg

satu kapsul mengandungi:

prinsip aktif: bromazepam 3 mg.

Eksipien: laktosa monohidrat.

Kapsul keras Lexotan 6 mg

satu kapsul mengandungi:

prinsip aktif: bromazepam 6 mg.

Eksipien: laktosa monohidrat.

Larutan titisan oral Lexotan 2.5 mg / ml

1 ml larutan mengandungi:

prinsip aktif: bromazepam 2.5 mg.

Tablet Lexotan 1.5 mg

satu tablet mengandungi:

prinsip aktif: bromazepam 1.5 mg.

Eksipien: laktosa monohidrat.

Tablet Lexotan 3 mg

satu tablet mengandungi:

prinsip aktif: bromazepam 3 mg.

Eksipien: laktosa monohidrat.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Lexotan boleh didapati dalam bentuk kapsul keras, tablet dan larutan oral.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Lexotan

Kebimbangan, ketegangan dan manifestasi somatik atau psikiatri lain yang berkaitan dengan sindrom kegelisahan. Insomnia.

Kapsul keras Lexotan 6 mg

Kebimbangan, ketegangan dan manifestasi somatik atau psikiatri lain yang berkaitan dengan sindrom kegelisahan.

Benzodiazepin hanya ditunjukkan apabila gangguannya teruk, melumpuhkan, atau menjadikan subjek sangat tidak selesa.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Oleh kerana kebolehubahan tindak balas individu, dos harus disesuaikan mengikut kes.

Lexotan: secara purata dari 1.5 hingga 3 mg, 2-3 kali sehari (1-2 kapsul atau 1-2 tablet 1.5 mg 2-3 kali sehari atau 1 kapsul atau 1 tablet 3 mg 2-3 kali sehari, atau 15-30 tetes 2-3 kali sehari).

Kapsul keras Lexotan 6 mg: secara purata 6-12 mg 2-3 kali sehari.

Dalam rawatan pesakit tua atau pesakit dengan fungsi hepatik yang berkurang: posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan penurunan dos yang ditunjukkan di atas.

Keresahan

Rawatan harus sesingkat mungkin. Pesakit harus dinilai semula secara berkala dan perlunya rawatan lanjutan harus dipertimbangkan dengan teliti, terutama jika pesakit itu bebas dari gejala. Tempoh keseluruhan rawatan umumnya tidak boleh melebihi 8-12 minggu, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur.

Dalam kes tertentu, perluasan masa rawatan maksimum mungkin diperlukan, dalam hal ini tidak boleh dilakukan tanpa penilaian semula keadaan pesakit.

Insomnia

(tidak berlaku untuk kapsul keras 6 mg Lexotan)

Rawatan harus sesingkat mungkin. Tempoh rawatan umumnya berkisar antara beberapa hari hingga dua minggu, hingga maksimum empat minggu, termasuk masa penarikan secara beransur-ansur.

Dalam kes tertentu, perluasan masa rawatan maksimum mungkin diperlukan; jika demikian, ia tidak boleh dilakukan tanpa penilaian semula keadaan pesakit.

Rawatan harus dimulakan dengan dos yang disyorkan paling rendah. Dos maksimum tidak boleh dilebihi.

04.3 Kontraindikasi

Bromazepam dikontraindikasikan pada pesakit dengan:

• Hipersensitiviti terhadap bromazepam atau mana-mana eksipien.

• Hipersensitiviti yang diketahui terhadap benzodiazepin.

• Myasthenia gravis.

• Kekurangan pernafasan yang teruk.

• Kekurangan hepatik yang teruk (benzodiazepin tidak ditunjukkan dalam rawatan pesakit dengan kekurangan hati yang teruk kerana mereka boleh menyebabkan ensefalopati).

• Sindrom apnea tidur.

• Glaukoma sudut sempit.

• Keracunan akut dengan alkohol, hipnotik, analgesik atau ubat psikotropik (neuroleptik, antidepresan, litium).

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Langkah berjaga-jaga am

Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk merawat kemurungan atau kegelisahan yang berkaitan dengan kemurungan (bunuh diri dapat terjadi pada pesakit seperti itu). Oleh itu, pada pesakit dengan tanda-tanda dan gejala gangguan kemurungan atau kecenderungan bunuh diri, bromazepam harus digunakan dengan berhati-hati dan resep harus dibatasi .

Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit dengan riwayat penyalahgunaan dadah atau alkohol (lihat bahagian 4.5).

Penggunaan alkohol / depresan CNS bersamaan

Penggunaan bersama Lexotan dengan alkohol dan / atau ubat-ubatan dengan aktiviti kemurungan sistem saraf pusat harus dielakkan, kerana dapat meningkatkan kesan klinikal bromazepam, termasuk kemungkinan penenang dan penekanan pernafasan dan / atau kardiovaskular yang berkaitan secara klinikal (lihat perenggan 4.5).

Reaksi anaphylactic / anaphylactoid yang serius telah dilaporkan dengan penggunaan benzodiazepin. Kes angioedema yang melibatkan lidah, glotis atau laring telah dilaporkan pada pesakit setelah mengambil dos pertama atau berikutnya benzodiazepin. Beberapa pesakit yang mengambil benzodiazepin telah mengalami gejala tambahan seperti dispnea, penutupan tekak, atau mual dan muntah. Beberapa pesakit memerlukan rawatan di bilik kecemasan. Sekiranya angioedema melibatkan lidah, glotis atau laring, penyumbatan saluran udara mungkin berlaku yang mungkin membawa maut.

Pesakit yang mengalami angioedema selepas rawatan dengan benzodiazepin tidak boleh dirawat semula dengan ubat tersebut.

Pada peringkat awal rawatan pesakit harus dipantau secara berkala untuk mengenal pasti dos efektif dan kekerapan pemberian minimum dan untuk mengelakkan overdosis selama rawatan.

Toleransi

Sebilangan kehilangan keberkesanan terhadap kesan hipnosis benzodiazepin mungkin timbul setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.

Pergantungan

Penggunaan benzodiazepin dan sebatian seperti benzodiazepin boleh menyebabkan perkembangan pergantungan fizikal dan psikologi terhadap ubat-ubatan ini. Risiko kebergantungan meningkat dengan dos dan tempoh rawatan; lebih besar pada pesakit dengan sejarah penyalahgunaan dadah. Atau alkohol.

Oleh itu, benzodiazepin harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit yang mempunyai sejarah penyalahgunaan alkohol atau dadah.

Kemungkinan kebergantungan dikurangkan apabila Lexotan digunakan dalam dos yang sesuai dengan rawatan jangka pendek.

Gejala pengeluaran

Setelah kebergantungan fizikal berkembang, penghentian rawatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala penarikan diri. Ini boleh terdiri daripada sakit kepala, cirit-birit, sakit otot, kegelisahan, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan dan kerengsaan. Dalam kes yang teruk, gejala berikut mungkin berlaku: derealisasi, depersonalisasi, hiperacusis, mati rasa dan kesemutan pada bahagian ekstrem, hipersensitiviti terhadap cahaya, bunyi dan sentuhan fizikal, halusinasi atau kejang. Gejala lain adalah: kemurungan, insomnia, berpeluh, tinnitus berterusan, pergerakan sukarela, muntah, paraesthesia, perubahan persepsi, kekejangan perut dan otot, gegaran, mialgia, pergolakan, berdebar-debar, takikardia, serangan panik, pening, hiper-refleksia, kehilangan pendek -term ingatan, hipertermia.

Mengembalikan insomnia dan kegelisahan

Sindrom sementara di mana gejala yang membawa kepada rawatan dengan benzodiazepin berulang dalam bentuk yang memburuk boleh berlaku semasa penghentian rawatan. Ia mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan mood, kegelisahan, kegelisahan atau gangguan tidur. Gejala penarikan atau pemulihan lebih besar selepas tiba-tiba penghentian rawatan, disarankan untuk membuat penurunan dos secara beransur-ansur.

Tempoh rawatan

Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin bergantung pada indikasi (lihat bahagian 4.2), dan tidak boleh melebihi empat minggu untuk insomnia dan lapan hingga dua belas minggu untuk kegelisahan, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur. Pelanjutan terapi di luar jangka masa ini tidak boleh berlaku tanpa penilaian semula keadaan klinikal. Pada awal rawatan, mungkin berguna untuk memberi tahu pesakit bahawa tempohnya terhad (lihat bahagian 4.2) dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dos tersebut harus diturunkan secara progresif.

Penting juga untuk pesakit diberitahu tentang kemungkinan fenomena pemulihan, sehingga mengurangkan kegelisahan mengenai gejala-gejala ini sekiranya timbul apabila penghentian ubat.

Terdapat bukti bahawa, dalam kes benzodiazepin dengan jangka waktu tindakan yang singkat, gejala penarikan mungkin menjadi nyata dalam selang dos antara dos, terutamanya untuk dos yang tinggi.

Semasa menggunakan benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang panjang, penting untuk memberi amaran kepada pesakit bahawa perubahan mendadak menjadi benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang singkat tidak digalakkan, kerana gejala penarikan mungkin terjadi.

Amnesia

Benzodiazepin boleh menyebabkan amnesia anterograde. Ini berlaku paling kerap beberapa jam selepas pengambilan ubat dan, oleh itu, untuk mengurangkan risiko, harus dipastikan bahawa pesakit dapat tidur tanpa gangguan selama beberapa jam (lihat bahagian 4.8).

Kesan amnesik boleh dikaitkan dengan perubahan tingkah laku (lihat bahagian 4.8 "Kesan yang tidak diingini").

Amnesia anterograde boleh muncul menggunakan dos terapeutik tertinggi (telah didokumentasikan dengan 6 mg): risikonya lebih tinggi pada dos yang lebih tinggi.

Reaksi psikiatri dan paradoks

Reaksi seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kecelaruan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku dan kesan buruk lain yang berkaitan dengan tingkah laku diketahui berlaku semasa benzodiazepin digunakan. Sekiranya ini berlaku, penggunaan produk ubat harus dihentikan. Reaksi ini lebih kerap berlaku pada kanak-kanak dan orang tua serta pada pesakit dengan sindrom otak organik.

Buat masa ini, kemungkinan tidak dapat dikecualikan bahawa pada pesakit dalam psikosis endogen akut, terutamanya keadaan depresi yang teruk, gejala bertambah buruk dengan penggunaan Lexotan. Oleh itu, benzodiazepin tidak digalakkan untuk rawatan utama penyakit psikotik. mesti selalu dikecualikan, terutamanya pada gangguan tidur awal dan pagi, kerana gejalanya juga berlindung dan risiko yang disebabkan oleh penyakit yang mendasari selalu ada (misalnya kecenderungan bunuh diri).

Kumpulan pesakit tertentu

Pesakit Pediatrik: Benzodiazepin tidak boleh diberikan kepada pesakit di bawah usia 18 tahun tanpa "penilaian yang teliti mengenai keperluan sebenar rawatan;" jangka masa rawatan haruslah sesingkat mungkin.

Pesakit warga tua: Penggunaan benzodiazepin mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko jatuh disebabkan oleh kesan yang tidak diingini seperti ataksia, kelemahan otot, pening, mengantuk, letih, keletihan dan oleh itu disyorkan untuk merawat pesakit tua dengan berhati-hati. Orang tua harus dirawat dengan berhati-hati. ambil dos yang dikurangkan (lihat 4.2).

Pesakit dengan kekurangan pernafasan kronik: Begitu juga, dosis yang lebih rendah disarankan untuk pasien dengan kekurangan pernafasan kronik kerana risiko kemurungan pernafasan.

Pesakit dengan kekurangan hati yang teruk: Benzodiazepin tidak ditunjukkan pada pesakit ini kerana mereka dapat memicu ensefalopati hepatik.

Pesakit dengan kekurangan buah pinggang: Lexotan harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang.

Langkah berhati-hati yang sama harus diambil untuk pesakit dengan kegagalan jantung dan tekanan darah rendah yang harus dipantau secara berkala semasa terapi Lexotan (seperti yang disarankan dengan benzodiazepin dan agen psikofarmakologi lain).

Pesakit dengan psikosis: Benzodiazepin tidak digalakkan untuk rawatan utama penyakit psikotik.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan

Kedua-dua tablet dan kapsul mengandungi laktosa oleh itu pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Interaksi farmakodinamik

Kesan benzodiazepin apabila diberikan bersama dengan alkohol atau depresi CNS lain dapat ditingkatkan. Pengambilan alkohol yang bersamaan harus dielakkan (lihat bahagian 4.4).

Kesan sedatif dapat ditingkatkan apabila produk ubat diberikan bersamaan dengan alkohol. Ini memberi kesan buruk kepada kemampuan memandu atau menggunakan mesin (lihat bahagian 4.7).

Bromazepam harus diberikan dengan berhati-hati bersama dengan ubat-ubatan depresan CNS yang lain. Kesan kemurungan pusat boleh meningkat dalam kes penggunaan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, anxiolytics / penenang, beberapa agen antidepresan, opioid, analgesik narkotik, antiepileptik, anestetik dan antihistamin penenang.

Analgesik narkotik boleh menyebabkan peningkatan euforia yang menyebabkan peningkatan kebergantungan psikik.

Perhatian khusus harus diambil ketika bromazepam diberikan dengan ubat-ubatan yang menekan fungsi pernafasan seperti opioid (analgesik, antitussive, rawatan penggantian), terutama pada pesakit tua.

Interaksi farmakokinetik

Perencat sitokrom P450

Sebatian yang menghalang enzim hati tertentu (terutama sitokrom P450) dapat meningkatkan aktiviti benzodiazepin. Pada tahap yang lebih rendah, ini juga berlaku untuk benzodiazepin yang dimetabolisme hanya dengan konjugasi.

Interaksi farmakokinetik boleh berlaku apabila bromazepam diberikan bersama dengan ubat-ubatan yang menghalang enzim hepatik CYP3A4, yang mengakibatkan peningkatan kadar bromazepam dalam plasma.

Pemberian bromazepam secara bersamaan dengan perencat sitokrom P3A4 yang berpotensi (mis. Antikulat azole, penghambat protease atau beberapa makrolida) harus dilakukan dengan berhati-hati dengan mempertimbangkan kemungkinan penurunan dos. Dalam kes analgesik narkotik, peningkatan euforia juga dapat terjadi, yang berkaitan dengan peningkatan ketergantungan psikik.

Pemberian simetidin bersamaan boleh memanjangkan jangka hayat penghapusan bromazepam.

Pentadbiran theophylline atau aminophylline dapat mengurangkan kesan benzodiazepin.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Keselamatan penggunaan bromazepam pada kehamilan belum dapat dipastikan. Kajian semula terhadap laporan spontan kejadian ubat-ubatan yang merugikan menunjukkan kejadian yang setanding dengan yang mungkin dijangkakan pada populasi yang tidak dirawat. Walaupun tidak ada data klinikal khusus yang tersedia, banyak data dari kajian kohort menunjukkan bahawa pendedahan benzodiazepin pada trimester pertama kehamilan tidak dikaitkan dengan peningkatan risiko malformasi besar. Walau bagaimanapun, beberapa kajian epidemiologi kawalan kes awal telah menunjukkan peningkatan kejadian oral risiko celah pada neonatus. Data menunjukkan bahawa risiko kelahiran anak dengan sumbing mulut setelah terdedah kepada benzodiazepin oleh ibu kurang dari 2/1000 berbanding dengan kadar yang diharapkan untuk kecacatan sekitar 1/1000 pada populasi umum.

Rawatan dengan benzodiazepin pada dos yang tinggi pada trimester kehamilan kedua dan / atau ketiga menunjukkan penurunan pergerakan aktif janin dan perubahan irama jantung janin.

Sekiranya produk tersebut diresepkan kepada wanita yang mengandung anak, pesakit mesti memberitahu doktornya, baik jika dia ingin hamil, dan jika dia mengesyaki dia hamil, mengenai penghentian ubat.

Sekiranya, atas sebab perubatan yang serius, produk ini diberikan dalam tempoh kehamilan terakhir, atau semasa bersalin walaupun pada dos yang rendah, sindrom "bayi lembik" mungkin berlaku pada bayi baru lahir, yang dicirikan oleh hipotonia aksial dan masalah dalam menghisap dengan berat badan yang kurang baik tanda. Tanda-tanda ini boleh dipulihkan tetapi boleh bertahan dari 1 hingga 3 minggu, bergantung pada jangka hayat produk. Kemurungan pernafasan atau apnea dan hipotermia boleh berlaku pada neonatus pada dos yang tinggi. Di samping itu, bayi yang dilahirkan oleh ibu-ibu yang telah mengambil benzodiazepin secara kronik semasa kehamilan lewat boleh mengalami pergantungan fizikal dan mungkin berisiko mengalami gejala penarikan selepas bersalin seperti hipereksitiviti, pergolakan dan gegaran walaupun beberapa hari selepas kelahiran. Kelahiran dan jika tidak sindrom "bayi lembik".

Dengan mengambil kira data ini, penggunaan bromazepam selama kehamilan dapat dipertimbangkan jika petunjuk dan posologi terapi dipatuhi dengan ketat.

Sekiranya rawatan dengan bromazepam diperlukan pada trimester terakhir kehamilan, dos yang tinggi harus dielakkan dan bayi harus dipantau untuk gejala penarikan dan / atau sindrom "bayi lembik".

Masa makan

Oleh kerana bromazepam diekskresikan dalam susu ibu, tidak disyorkan untuk digunakan pada ibu yang menyusui.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Hasutan, amnesia, gangguan konsentrasi dan fungsi otot boleh menjejaskan kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Pengambilan alkohol secara serentak boleh memburukkan lagi kesan ini. Sekiranya tempoh tidur tidak mencukupi, kemungkinan kewaspadaan terganggu mungkin meningkat (lihat bahagian 4.5).

04.8 Kesan yang tidak diingini

Kesan sampingan berikut dilaporkan berlaku selepas penggunaan Lexotan

Kategori kehadiran adalah seperti berikut:

Sangat biasa (≥1 / 10)

Biasa (≥1 / 100;

Tidak biasa (≥1 / 1,000;

Jarang (≥1 / 10,000;

Sangat jarang (

Tidak diketahui (kekerapannya tidak dapat diramalkan berdasarkan data yang ada)

MedDRA SOC - Kelas Organ Sistem Kesan sampingan Gangguan sistem imun frekuensi tidak diketahui Hipersensitiviti, kejutan anaphylactic, angioedema Gangguan psikiatri frekuensi tidak diketahui Keadaan kekeliruan *, gangguan emosi *, perubahan libido *, ketagihan **, penyalahgunaan dadah **, sindrom penarikan, kemurungan, reaksi paradoks seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, khayalan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku **, amnesia anterograde **, gangguan ingatan Gangguan sistem saraf frekuensi tidak diketahui Somnolence *, sakit kepala *, pening *, penurunan kewaspadaan *, ataxia * Gangguan mata frekuensi tidak diketahui Diplopia *, penglihatan kabur Patologi jantung frekuensi tidak diketahui Kegagalan jantung termasuk serangan jantung Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum frekuensi tidak diketahui Kemurungan pernafasan, apnea, apnea tidur yang semakin teruk Gangguan saluran gastrousus frekuensi tidak diketahui Mual *, muntah *, sembelit Gangguan tisu kulit dan subkutan frekuensi tidak diketahui Ruam kulit, gatal-gatal, gatal-gatal Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung frekuensi tidak diketahui Kelemahan otot * Gangguan ginjal dan kencing frekuensi tidak diketahui Pengekalan kencing Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran frekuensi tidak diketahui Penat * Kecederaan, keracunan dan komplikasi prosedur frekuensi tidak diketahui Jatuh, patah tulang ***

* Kesan sampingan ini berlaku terutamanya pada permulaan terapi dan biasanya hilang dengan pemberian ubat berikutnya.

** Lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan.

*** Risiko jatuh dan patah tulang meningkat pada pesakit yang mengambil ubat penenang bersamaan (termasuk minuman beralkohol) dan pada orang tua.

Sebagai tambahan, reaksi buruk lain jarang dilaporkan dengan benzodiazepin termasuk: peningkatan bilirubin, penyakit kuning, peningkatan transaminase hati, peningkatan alkali fosfatase, trombositopenia, agranulositosis, pancytopenia, SIADH (sindrom rembesan hormon antidiuretik yang tidak sesuai).

KESAN YANG TIDAK BERKESAN DARI KELAS BENZODIAZEPINE (BDZ)

Amnesia

Amnesia anterograde juga dapat muncul pada dos terapeutik, risikonya meningkat dengan dos yang lebih tinggi. Kesan amnesik mungkin berkaitan dengan perubahan tingkah laku (lihat bahagian 4.4).

Kemurungan

Semasa penggunaan benzodiazepin, keadaan kemurungan yang sudah ada dapat dilindungi. Benzodiazepin atau sebatian seperti benzodiazepin boleh menyebabkan reaksi seperti: kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kecelaruan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku.

Reaksi ini boleh menjadi teruk. Mereka lebih cenderung pada kanak-kanak dan orang tua daripada pesakit lain.

Mengembalikan insomnia dan kegelisahan

Setelah penghentian rawatan, sindrom sementara seperti insomnia mungkin berlaku, yang berulang dalam bentuk yang semakin teruk setelah rawatan dengan benzodiazepin. Oleh kerana, setelah penghentian rawatan secara tiba-tiba, risiko fenomena pemulihan / penarikan lebih tinggi, disarankan untuk menurunkan dos secara beransur-ansur. Pesakit harus diberitahu tentang kemungkinan fenomena pemulihan untuk mengurangkan kegelisahan yang disebabkan oleh gejala ini, yang dapat muncul apabila benzodiazepin dihentikan.

Pergantungan

Penggunaan benzodiazepin (walaupun pada dos terapeutik) boleh menyebabkan perkembangan kebergantungan fizikal: penghentian terapi boleh menyebabkan fenomena pemulihan atau penarikan (lihat bahagian 4.4). Pergantungan psikik mungkin berlaku. Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Overdosis

Gejala

Benzodiazepin biasanya menyebabkan rasa mengantuk, ataxia, dysarthria, dan nystagmus.

Overdosis bromazepam jarang menimbulkan risiko hidup jika ubat itu diambil sendiri, tetapi boleh menyebabkan disarthria, areflexia, apnea, hipotensi, kemurungan kardiorespirasi dan koma.

Dalam rawatan overdosis ubat apa pun, kemungkinan bahan lain telah diambil pada masa yang sama harus dipertimbangkan. Overdosis benzodiazepin biasanya mengakibatkan tahap kemurungan sistem saraf pusat yang berbeza-beza, mulai dari mengantuk hingga koma. Dalam kes ringan, gejala termasuk mengantuk, kekeliruan mental, dan kelesuan. Dalam kes-kes yang teruk, gejala mungkin termasuk ataksia, hipotonia, hipotensi, kemurungan pernafasan, jarang koma, dan sangat jarang kematian. Koma, jika ia berlaku, biasanya berlangsung beberapa jam tetapi boleh bertahan lebih lama dan boleh berlaku kitaran, terutama pada pesakit tua. Kesan kemurungan pernafasan yang berkaitan dengan benzodiazepin lebih serius pada pesakit dengan keadaan pernafasan.

Benzodiazepin memperkuatkan kesan depresi CNS lain termasuk alkohol.

Rawatan

Tanda-tanda vital pesakit harus dipantau dan langkah-langkah sokongan dilaksanakan berdasarkan gambaran klinikal pesakit. Khususnya, rawatan simptomatik mungkin diperlukan untuk kesan kardiorespirasi atau kesan sistem saraf pusat.

Penyerapan lebih lanjut harus dicegah dengan menggunakan kaedah yang sesuai seperti dengan merawat (dalam 1-2 jam) dengan arang aktif untuk mengurangkan penyerapan. Sekiranya menggunakan karbon aktif pada pesakit yang tidak sedarkan diri, perlindungan saluran udara adalah penting. Sekiranya tertelan, lavage gastrik harus dipertimbangkan, tetapi tidak sebagai rawatan rutin.

Dalam terapi kecemasan, perhatian khusus harus diberikan kepada fungsi sistem saraf pusat dan kardiovaskular pernafasan.

Sekiranya kemurungan CNS teruk, pertimbangan harus diberikan kepada pemberian flumazenil, antagonis benzodiazepin, yang mungkin berguna sebagai penawar.

Penggunaan flumazenil tidak ditunjukkan pada pasien dengan epilepsi yang dirawat dengan benzodiazepin.Kesan antagonis pada pasien ini dapat memicu kejang.

Flumazenil mempunyai jangka hayat yang pendek (sekitar satu jam), jadi pesakit yang diberikan harus dipantau setelah kesannya hilang. Flumazenil harus digunakan dengan sangat berhati-hati dengan adanya ubat yang dapat menurunkan ambang kejang (mis. Antidepresan trisiklik). Untuk maklumat lebih lanjut mengenai penggunaan produk ubat ini dengan betul, rujuk Ringkasan Karakteristik Produk untuk flumazenil.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: anxiolytic.

Kod ATC: N05BA08.

Bromazepam menunjukkan ciri sifat farmakologi penenang benzodiazepine. Khususnya, pada haiwan makmal, ia mempunyai kesan domestik, penenang otot, antikonvulsan dan penguraian, yang berkaitan dengan kesan chlordiazepoxide, masing-masing kira-kira sama dengan 4, 10 dan 16 kali lebih tinggi.

Lexotan dalam dos yang rendah secara selektif mengurangkan keadaan ketegangan atau kegelisahan yang berkaitan dengan atau tidak dengan kemurungan, melaksanakan kawalan ketidakseimbangan emosi (keadaan ketegangan, kegelisahan, berkaitan atau tidak dengan kemurungan) dengan cepat dan akibatnya normalisasi gangguan somatik dan generik genesis mereka atau, dalam apa jua keadaan, penyebab yang mencetuskan atau memburukkan lagi, dalam gangguan keseimbangan psiko-emosi subjek.

Pada dos yang sangat tinggi, kesan penenang dan penenang otot muncul.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Bromazepam diserap dengan baik selepas pemberian oral dan kepekatan plasma puncak dicapai dalam 1-2 jam selepas pemberian. Bioavailabiliti mutlak (berkenaan dengan penyelesaian IV) dan relatif (berkenaan dengan larutan oral) masing-masing adalah 60% dan 100%.

Pembahagian

Pengikatan protein plasma bromazepam adalah 70%. Isipadu pengedaran adalah 50 liter. Bromazepam adalah benzodiazepin yang dapat digambarkan dengan model petak tunggal.

Metabolisme dan penghapusan

Bromazepam dimetabolisme di hati. Dari sudut pandang kuantitatif, terdapat dua metabolit utama: 3-hydroxybromazepam dan 2- (2-amino-5-bromo-3-hydroxybenzoyl) pyridine. Dalam air kencing, dibandingkan dengan dos yang diberikan, 2% bromazepam dijumpai, 27% glukurono-konjugat 3-hydroxybromazepam dan 40% 2- (2-amino-5-bromo-3-hydroxybenzoyl) pyridine. Penghapusan terutamanya pada buah pinggang dan berlaku mengikut kinetik linier dengan jangka hayat kira-kira 20.1 jam. Pelepasan adalah 40 ml / min.

Farmakokinetik dalam kumpulan pesakit tertentu

Warga emas

Separuh hayat penghapusan mungkin lebih lama pada pesakit tua.

05.3 Data keselamatan praklinikal

LD50 pada tikus sama dengan 2000 mg / kg p.o.

Kekarsinogenan

Kajian karsinogenisiti pada tikus tidak menunjukkan potensi karsinogenik bromazepam.

Mutagenisiti

Bromazepam tidak genotoksik dalam ujian secara in vitro Dan dalam vivo.

Kesuburan terjejas

Pentadbiran oral bromazepam setiap hari tidak memberi kesan pada kesuburan dan keupayaan pembiakan umum tikus.

Teratogenik

Peningkatan kematian janin, peningkatan kadar kelahiran mati dan penurunan kelangsungan hidup neonatal diperhatikan ketika bromazepam diberikan kepada tikus hamil. Kajian embryotoxicity / teratogenicity tidak menunjukkan kesan teratogenik hingga dos 125 mg / kg / hari.

Selepas pemberian oral sehingga 50 mg / kg / hari kepada arnab hamil, penurunan berat badan ibu, penurunan berat badan janin dan peningkatan kejadian penyerapan telah diperhatikan.

Ketoksikan kronik

Kajian ketoksikan jangka panjang tidak menunjukkan penyimpangan dari normal, kecuali peningkatan berat hati. Pemeriksaan histopatologi menunjukkan hipertrofi hepatoselular sentrilobular yang dianggap menunjukkan induksi enzim oleh bromazepam. Kesan sampingan yang diamati selepas pemberian dos tinggi adalah ubat penenang, ataksia, manifestasi sawan terpencil pendek, peningkatan sesekali dalam fosfatase alkali serum, dan peningkatan sempadan dalam SGPT ringan hingga sederhana (ALT).

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Kapsul keras Lexotan 1.5 mg

Laktosa monohidrat, pati jagung, talc, magnesium stearat, gelatin, titanium dioksida, oksida besi hitam (E172), oksida besi merah (E172), oksida besi kuning (E172).

Kapsul keras Lexotan 3 mg

Laktosa monohidrat, pati jagung, talc, magnesium stearat, gelatin, titanium dioksida, oksida besi hitam (E172), oksida besi merah (E172), oksida besi kuning (E172).

Larutan titisan oral Lexotan 2.5 mg / ml

sakarin, natrium edetat, rasa blackberry, semua rasa buah, air yang disucikan, propilena glikol.

Kapsul keras Lexotan 6 mg

Laktosa monohidrat, pati jagung, talc, magnesium stearat, gelatin, titanium dioksida, oksida besi hitam (E172), oksida besi merah (E172), oksida besi kuning (E172).

Tablet Lexotan 1.5 mg

selulosa mikrokristal, laktosa monohidrat, talc, magnesium stearat.

Tablet Lexotan 3 mg

selulosa mikrokristal, laktosa monohidrat, talc, magnesium stearat, oksida besi merah (E172).

06.2 Ketidaksesuaian

Tidak relevan.

06.3 Tempoh sah

Tamat tempoh pakej yang belum dibuka disimpan dengan betul:

kapsul dan tablet: 5 tahun.

penyelesaian titisan oral: 3 tahun.

Tamat tempoh pek selepas pembukaan pertama:

penyelesaian titisan oral: 16 hari.

Ubat ini tidak boleh digunakan selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Kapsul keras Lexotan 1.5 mg

Kapsul keras Lexotan 3 mg

Kapsul keras Lexotan 6 mg

Jangan simpan di atas 30 ° C.

Larutan titisan oral Lexotan 2.5 mg / ml

Tablet Lexotan 1.5 mg

Tablet Lexotan 3 mg

Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Larutan titisan oral Lexotan terdapat dalam botol kaca yang tertutup dalam kotak kadbod.

Bentuk-bentuk lain disajikan dalam bungkus lepuh dalam aluminium dan bahan plastik yang digabungkan juga dilampirkan dalam kotak kadbod berserta risalah ilustrasi.

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Tiada arahan khas.

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milan

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

Larutan titisan oral botol 20 ml AIC n ° 022905057

20 kapsul keras 1.5 mg AIC n ° 022905119

20 kapsul keras 3 mg AIC n ° 022905121

20 kapsul keras 6 mg AIC n ° 022905133

20 tablet 3 mg AIC n ° 022905145

20 tablet 1.5 mg AIC n ° 022905158

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

Pembaharuan: Jun 2010

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

Jun 2014

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  kosmetik makanan tambahan ubat-ubatan herba