Bahan aktif: Lansoprazole
Kapsul keras Lansox 15 mg
Kapsul keras Lansox 30 mg
Sisipan pakej Lansox tersedia untuk saiz pek: - Kapsul keras Lansox 15 mg, kapsul keras Lansox 30 mg
- Tablet Lansox 15 mg yang boleh disebarkan orodis, tablet Lansox 30 mg yang dapat disebarkan
Mengapa Lansox digunakan? Untuk apa itu?
Bahan aktif dalam Lansox adalah lansoprazole, yang merupakan perencat pam proton. Inhibitor pam Proton mengurangkan jumlah asid yang dihasilkan oleh perut anda.
Doktor anda mungkin menetapkan Lansox untuk petunjuk berikut:
- Rawatan ulser duodenum dan perut
- Rawatan keradangan esofagus (refluks esofagitis)
- Pencegahan esofagitis refluks
- Rawatan pedih ulu hati dan regurgitasi asid
- Rawatan jangkitan yang disebabkan oleh bakteria Helycobacter pylori apabila diberikan bersama dengan terapi antibiotik
- Rawatan atau pencegahan ulser duodenum atau perut pada pesakit yang memerlukan rawatan berterusan dengan ubat anti-radang bukan steroid (NSAID, digunakan untuk kesakitan atau keradangan)
- Rawatan sindrom Zollinger-Ellison
Doktor anda mungkin menetapkan Lansox untuk petunjuk lain atau dengan kekuatan lain daripada yang dinyatakan dalam risalah ini. Ikut arahan doktor anda untuk mengambil ubat anda.
Kontraindikasi Apabila Lansox tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Lansox:
- jika anda alah (hipersensitif) terhadap lansoprazole atau mana-mana bahan lain dari Lansox.
- jika anda mengambil ubat yang mengandungi bahan aktif atazanavir (digunakan dalam rawatan HIV).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Lansox
Rawat dengan Lansox
Beritahu doktor anda jika anda mempunyai penyakit hati yang teruk. Doktor anda mungkin perlu menyesuaikan dosnya.
Doktor anda mungkin melakukan atau melakukan pemeriksaan tambahan yang disebut endoskopi untuk mendiagnosis keadaan anda dan / atau mengesampingkan penyakit ganas.
Sekiranya cirit-birit berlaku semasa rawatan dengan Lansox, segera hubungi doktor anda, kerana Lansox dikaitkan dengan peningkatan kecil dalam cirit-birit berjangkit.
Sekiranya doktor anda telah menetapkan Lansox sebagai tambahan kepada ubat-ubatan lain untuk rawatan jangkitan Helycobacter pylori (antibiotik) atau bersama-sama dengan ubat-ubatan anti-radang untuk merawat kesakitan atau penyakit reumatik: sila baca juga risalah pakej ubat-ubatan ini dengan teliti.
Sekiranya anda mengambil perencat pam proton seperti Lansox, terutamanya selama lebih dari satu tahun, anda mungkin mempunyai sedikit risiko patah tulang pinggul, pergelangan tangan atau tulang belakang. Sekiranya anda menghidap osteoporosis atau mengambil kortikosteroid (yang boleh meningkatkan risiko osteoporosis) berjumpa doktor.
Sekiranya anda mengambil Lansox jangka panjang (selama lebih dari 1 tahun) doktor anda mungkin akan memantau anda secara berkala. Dia mesti melaporkan sebarang gejala dan keadaan baru dan luar biasa setiap kali berjumpa doktor.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Lansox
Mengambil Lansox dengan ubat lain
Beritahu doktor anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat-ubatan tanpa preskripsi.
Khususnya, beritahu doktor anda jika anda mengambil ubat-ubatan yang mengandungi salah satu bahan aktif berikut, kerana Lansox boleh mempengaruhi bagaimana ia berfungsi:
- ketoconazole, itraconazole, rifampicin (digunakan untuk merawat jangkitan)
- digoxin (digunakan untuk merawat masalah jantung)
- theophylline (digunakan untuk merawat asma)
- tacrolimus (digunakan untuk mencegah penolakan transplantasi)
- fluvoxamine (digunakan untuk merawat kemurungan dan penyakit psikiatri lain)
- antasid (digunakan untuk merawat pedih ulu hati atau regurgitasi asid)
- sucralfate (digunakan untuk menyembuhkan bisul)
- St. John's wort (St. John's wort berlubang) (digunakan untuk merawat kemurungan ringan)
Mengambil Lansox dengan makanan dan minuman
Untuk hasil terbaik anda harus mengambil Lansox sekurang-kurangnya 30 minit sebelum makan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil, menyusu atau ada kemungkinan anda hamil, minta nasihat doktor sebelum mengambil ubat ini.
Memandu dan menggunakan mesin
Kesan sampingan seperti pening, vertigo, keletihan dan gangguan visual kadang-kadang berlaku pada pesakit yang mengambil Lansox.
Sekiranya anda mengalami kesan sampingan seperti ini, anda harus berhati-hati kerana jangka masa perhatian anda dapat berkurang.
Anda sendiri yang bertanggungjawab untuk menentukan sama ada anda layak untuk memandu kenderaan bermotor atau melakukan tugas lain yang memerlukan peningkatan tumpuan. Penggunaan ubat adalah salah satu faktor yang dapat mengurangkan kemampuan melakukan tindakan ini dengan selamat, kerana kesannya atau kesan yang tidak diingini.
Penerangan mengenai kesan-kesan ini boleh didapati dalam perenggan lain.
Baca semua maklumat dalam risalah ini sebagai panduan.
Sekiranya anda tidak pasti mengenai sesuatu, bincangkannya dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan Lansox
Lansox mengandungi sukrosa. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Lansox: Posologi
Telan keseluruhan kapsul dengan segelas air. Sekiranya anda sukar menelan kapsul keras, doktor anda mungkin akan memberi nasihat cara alternatif untuk mengambil ubat tersebut. Jangan menghancurkan atau mengunyah kapsul keras ini atau kandungan keras yang kosong kapsul, kerana ubatnya tidak akan berfungsi dengan baik.
Sekiranya anda mengambil Lansox sekali sehari, cubalah untuk selalu mengambilnya pada masa yang sama. Anda boleh mendapatkan hasil yang lebih baik jika anda mengambil Lansox perkara pertama pada waktu pagi.
Sekiranya anda mengambil Lansox dua kali sehari, anda harus mengambil dos pertama pada waktu pagi dan dos kedua pada waktu petang.
Dos Lansox bergantung pada keadaan anda. Dos biasa Lansox untuk orang dewasa diberikan di bawah. Doktor anda kadang-kadang akan menetapkan dos yang berbeza dan memberitahu anda berapa lama rawatan itu akan berlangsung.
Rawatan pedih ulu hati dan regurgitasi asid: satu kapsul 15 mg atau 30 mg setiap hari selama 4 minggu. Sekiranya simptom berterusan anda harus memberitahu doktor anda. Sekiranya gejala tidak dapat diatasi dalam masa 4 minggu, hubungi doktor anda
Rawatan ulser duodenum: satu kapsul 30 mg setiap hari selama 2 minggu
Rawatan ulser perut: satu kapsul 30 mg setiap hari selama 4 minggu
Rawatan keradangan esofagus (refluks oesophagitis): satu kapsul 30 mg setiap hari selama 4 minggu
Pencegahan esofagitis refluks jangka panjang: satu kapsul 15 mg setiap hari, doktor boleh menyesuaikan dos hingga satu kapsul 30 mg setiap hari
Rawatan jangkitan Helicobacter pylori: Dos biasa adalah satu kapsul 30 mg dengan dua antibiotik yang berbeza pada waktu pagi dan satu kapsul 30 mg bersama dengan dua antibiotik yang berbeza pada waktu petang.Rawatan akan dilakukan setiap hari selama 7 hari.
Gabungan antibiotik yang disyorkan adalah:
30 mg Lansox bersama dengan 250-500 mg clarithromycin dan 1,000 mg amoxicillin
30 mg Lansox bersama dengan 250 mg clarithromycin dan 400-500 mg metronidazole
Sekiranya anda merawat jangkitan anda kerana anda mempunyai "ulser", kemungkinan ulser tidak akan kembali jika jangkitan berjaya dirawat. Untuk mendapatkan hasil terbaik dari terapi ini, minum ubat pada waktu yang dijadualkan dan jangan lupa dos.
Rawatan ulser duodenum atau perut pada pesakit yang memerlukan rawatan NSAID berterusan: satu kapsul 30 mg setiap hari selama 4 minggu.
Pencegahan ulser duodenum atau perut pada pesakit yang memerlukan rawatan NSAID berterusan: satu kapsul 15 mg setiap hari, doktor boleh menyesuaikan dos menjadi satu kapsul 30 mg setiap hari.
Sindrom Zollinger-Ellison: dos permulaan yang biasa adalah dua kapsul keras 30 mg setiap hari, kemudian berdasarkan tindak balas anda terhadap Lansox, doktor anda akan memutuskan dos mana yang terbaik untuk anda.
Gunakan pada kanak-kanak
Lansox tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak.
Ambil ubat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya anda tidak pasti cara mengambil ubat tersebut, anda harus berjumpa doktor.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda telah mengambil Lansox terlalu banyak
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Lansox daripada yang sepatutnya
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Lansox daripada yang diberitahu, segera dapatkan nasihat doktor.
Sekiranya anda terlupa mengambil Lansox
Sekiranya anda terlupa mengambil dos, ambil secepat yang anda ingat kecuali jika terlalu dekat dengan dos anda yang seterusnya. Sekiranya ini berlaku, jangan ambil dos yang tidak dijawab dan ambil sisa kapsul keras seperti biasa. Jangan mengambil dos berganda untuk menebus kapsul yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Lansox
Jangan berhenti mengambil rawatan lebih awal jika gejala anda telah bertambah baik. Keadaan anda mungkin tidak sembuh sepenuhnya dan mungkin akan kembali sekiranya tempoh rawatan tidak berakhir.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan Lansox, tanyakan kepada doktor anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Lansox
Seperti semua ubat, Lansox boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengidapnya.
Kesan sampingan berikut adalah perkara biasa (mempengaruhi lebih daripada 1 dari 100 pesakit)
- sakit kepala, pening
- cirit-birit, sembelit, sakit perut, merasa sakit, gas (kembung perut), mulut atau tekak yang kering atau meradang
- ruam kulit, gatal-gatal
- perubahan dalam ujian fungsi hati
- penat
Kesan sampingan berikut tidak biasa (memberi kesan kurang daripada 1 dari 100 pesakit)
- kemurungan
- sakit pada sendi dan otot
- penahan air atau pembengkakan
- perubahan dalam jumlah sel darah merah
Kesan sampingan berikut jarang berlaku (memberi kesan kurang daripada 1 dari 1,000 pesakit)
- demam
- kegelisahan, mengantuk, kekeliruan, halusinasi, insomnia, gangguan penglihatan, pening
- perubahan dalam rasa, kehilangan selera makan, keradangan lidah (glossitis)
- reaksi kulit seperti sensasi terbakar atau kesemutan di bawah kulit, lebam, kemerahan dan berpeluh berlebihan
- kepekaan terhadap cahaya
- keguguran rambut
- sensasi kesemutan pada kulit (paraesthesia), gegaran
- anemia (pucat)
- masalah buah pinggang
- pankreatitis
- keradangan hati (kulit kuning atau mata kuning mungkin berlaku)
- pembengkakan payudara pada lelaki, mati pucuk
- kandidiasis (jangkitan kulat, boleh mempengaruhi kulit atau membran mukus)
- angioedema; anda mesti berjumpa doktor dengan segera sekiranya anda mengalami gejala angioedema seperti pembengkakan muka, lidah atau faring, kesukaran menelan, gatal-gatal dan kesukaran bernafas.
Kesan sampingan berikut sangat jarang berlaku (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10,000 pesakit)
- reaksi hipersensitiviti yang teruk termasuk kejutan. Gejala reaksi hipersensitiviti boleh merangkumi demam, ruam, bengkak dan kadang-kadang penurunan tekanan darah
- keradangan mulut (stomatitis)
- kolitis (keradangan usus besar)
- perubahan dalam nilai makmal seperti kadar natrium, kolesterol dan trigliserida
- reaksi kulit yang sangat teruk dengan kemerahan, lecet, keradangan teruk dan kehilangan kulit
- Jarang sekali Lansox boleh menyebabkan pengurangan jumlah sel darah putih dan daya tahan terhadap jangkitan boleh berkurang. Sekiranya anda mengalami jangkitan dengan gejala seperti demam dan kemerosotan keadaan umum anda yang teruk, atau demam dengan gejala jangkitan tempatan seperti sakit tekak / faring / mulut atau masalah kencing, berjumpa doktor dengan segera. Anda akan menjalani ujian darah untuk memeriksa kemungkinan penurunan sel darah putih (agranulositosis).
Kekerapan tidak diketahui
Sekiranya anda mengambil Lansox selama lebih dari tiga bulan, kadar magnesium dalam darah anda mungkin menurun.
Tahap magnesium yang rendah dapat menampakkan diri dengan keletihan, kontraksi otot yang tidak disengajakan, disorientasi, kejang, pening, peningkatan kadar jantung. Sekiranya anda mempunyai simptom-simptom ini, segera berjumpa doktor. Tahap magnesium yang rendah juga boleh menyebabkan penurunan kadar kalium atau kalsium dalam darah. Doktor anda harus memutuskan sama ada memeriksa kadar magnesium darah anda secara berkala.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan Lansox dari jangkauan dan penglihatan kanak-kanak.
Jangan gunakan Lansox selepas tarikh luput yang tertera pada lepuh dan kadbod. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
Lansox hendaklah disimpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang mengandungi Lansox
- Bahan aktif adalah lansoprazole
- Bahan-bahan lain adalah: mikrogranul lengai, sukrosa, asid metakrilik-etil akrilat kopolimer (1: 1) penyebaran 30%, hidroksipropil selulosa yang sedikit diganti, pati jagung, magnesium karbonat, talc, makrogol 8000, titanium dioksida, hidroksipropil selulosa, polysorbate 80, koloid silika anhidrat, gelatin, titanium dioksida (E171), besi merah oksida (E172)
Seperti apa Lansox dan kandungan peknya
Kapsul keras Lansox berwarna putih dan merah jambu. Setiap kapsul keras mengandungi butiran tahan gastro putih berwarna coklat hingga pucat
Kapsul keras Lansox 15 mg: Kadbod kapsul keras 14, 28 dan 35
Kapsul keras Lansox 30 mg: Kadbod kapsul keras 14, 28 dan 35
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
MAKLUMAT LANSOX GOLD DISETERSIBLE
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet yang dapat disebarkan mengandungi 15 mg lansoprazole
Setiap tablet yang dapat disebarkan mengandungi 30 mg lansoprazole
Eksipien: Setiap tablet 15 mg orodispersible mengandungi 15 mg laktosa dan 4.5 mg aspartam
Setiap tablet 30 mg yang dapat disebar secara orodisif mengandungi 30 mg laktosa dan 9.0 mg aspartam. Untuk senarai penuh eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Lansox 15 mg: Tablet putih hingga kekuningan putih orodispersible dengan titik oren hingga coklat gelap. Setiap tablet yang dapat disebarkan mengandungi butiran tahan gastro oren hingga coklat gelap.
Lansox 30 mg: Tablet putih hingga kekuningan putih orodispersible dengan titik oren hingga coklat gelap. Setiap tablet yang dapat disebarkan mengandungi butiran tahan gastro oren hingga coklat gelap.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
• Rawatan ulser duodenum dan gastrik
• Rawatan esofagitis refluks
• Profilaksis esofagitis refluks
• Pembasmian Helicobacter pylori (H. pylori) ditadbir serentak dengan
terapi antibiotik yang sesuai untuk rawatan bisul yang berkaitan dengan H. pylori
• Rawatan ulser gatal jinak dan ulser duodenum yang berkaitan dengan penggunaan ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) pada pesakit yang memerlukan rawatan NSAID berterusan
• Profilaksis ulser gastrik dan duodenum yang berkaitan dengan penggunaan NSAID pada pesakit yang berisiko memerlukan terapi berterusan (lihat bahagian 4.2)
• Penyakit refluks gastroesofagus simptomatik
• Sindrom Zollinger-Ellison
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Untuk kesan yang optimum, Lansox harus diminum sekali sehari pada waktu pagi, kecuali jika digunakan untuk pembasmian H. pylori ketika rawatan harus diberikan dua kali sehari, sekali pada waktu pagi dan sekali pada waktu malam.
Lansox harus diambil sekurang-kurangnya 30 minit sebelum makanan (lihat bahagian 5.2). Lansox mempunyai rasa strawberi dan harus diletakkan di atas lidah dan disedut perlahan.
Tablet cepat tersebar di mulut, melepaskan mikrogranul terlindung gastro yang ditelan dengan air liur pesakit.
Sebagai alternatif, tablet boleh ditelan keseluruhan dengan minum air.
Tablet yang dapat disebar secara orodis dapat disebarkan dalam sedikit air dan diberikan melalui tiub nasogastrik atau jarum suntik oral.
Rawatan ulser duodenum:
Dos yang disyorkan adalah 30 mg sekali sehari selama 2 minggu. Pada pesakit yang tidak sembuh sepenuhnya dalam tempoh ini, rawatan dilanjutkan dengan dos yang sama selama dua minggu lagi.
Rawatan ulser gastrik:
Dos yang disyorkan ialah 30 mg sekali sehari selama 4 minggu. Ulser biasanya sembuh dalam empat minggu, tetapi pada pesakit yang tidak sembuh sepenuhnya dalam tempoh ini, rawatan dapat diteruskan pada dos yang sama selama 4 minggu lagi.
Esofagitis refluks:
Dos yang disyorkan ialah 30 mg sekali sehari selama 4 minggu. Pada pesakit yang tidak sembuh sepenuhnya dalam tempoh ini, rawatan dapat dilanjutkan pada dos yang sama selama 4 minggu lagi.
Profilaksis esofagitis refluks:
15 mg sekali sehari. Dos dapat ditingkatkan hingga 30 mg sehari jika diperlukan.
Pembasmian Helicobacter pvlori:
Semasa memilih terapi kombinasi yang sesuai, panduan rasmi tempatan mengenai ketahanan bakteria, tempoh rawatan (paling sering 7 hari, tetapi kadang-kadang hingga 14 hari), dan penggunaan agen antibakteria yang sesuai harus dipertimbangkan.
Dos yang disyorkan adalah 30 mg Lansox 2 kali sehari selama 7 hari bersama dengan salah satu ubat berikut:
clarithromycin 250-500 mg dua kali sehari + amoxicillin 1 g dua kali sehari clarithromycin 250 mg dua kali sehari + metronidazole 400-500 mg dua kali sehari
Kadar pembasmian "H. pylori sehingga 90% diperoleh apabila clarithromycin digabungkan dengan Lansox dan amoxicillin atau metronidazole.
Enam bulan selepas rawatan pembasmian yang berjaya, risiko jangkitan semula adalah rendah dan kemungkinan ia tidak akan berulang.
Penggunaan terapi kombinasi termasuk lansoprazole 30 mg dua kali sehari, amoksisilin 1 g dua kali sehari dan metronidazol 400-500 mg dua kali sehari juga diperiksa. Kadar pembasmian yang lebih rendah diperhatikan menggunakan ini. Kombinasi berbanding rejimen yang menggunakan clarithromycin Gabungan ini mungkin sesuai untuk mereka yang tidak boleh mengambil clarithromycin sebagai sebahagian daripada terapi pembasmian apabila kadar ketahanan metronidazol tempatan rendah.
Rawatan ulser gastrik jinak dan ulser duodenum yang berkaitan dengan penggunaan NSAID pada pesakit yang memerlukan rawatan NSAID berterusan:
30 mg sekali sehari selama empat minggu. Pada pesakit yang belum sembuh sepenuhnya, rawatan dapat dilanjutkan selama empat minggu lagi. Bagi pesakit yang berisiko atau bisul yang sukar disembuhkan, rawatan mungkin harus dilanjutkan dan / atau dos yang lebih tinggi digunakan.
Profilaksis ulser gastrik dan duodenum yang berkaitan dengan penggunaan NSAID (umur> 65 atau sejarah ulser gastrik atau duodenum) yang memerlukan rawatan NSAID yang berpanjangan:
15 mg sekali sehari. Sekiranya rawatan tidak berjaya, dos 30 mg sekali sehari harus digunakan.
Penyakit refluks gastroesofagus simptomatik:
Dos yang disyorkan ialah 15 mg atau 30 mg sehari. Melegakan gejala dicapai dengan cepat. Penyesuaian dos individu harus dipertimbangkan. Sekiranya gejala tidak hilang dalam masa 4 minggu dengan dos harian 30 mg, ujian lebih lanjut adalah disyorkan.
Sindrom Zollinger-Ellison:
Dos permulaan yang disyorkan ialah 60 mg sekali sehari. Dos harus disesuaikan secara individu dan rawatannya harus diperpanjang untuk masa yang diperlukan. Dos harian hingga 180 mg telah digunakan. Sekiranya dos harian yang diperlukan melebihi 120 mg, dos tersebut harus diberikan dalam dua dos terbahagi.
Fungsi hati atau buah pinggang yang diubah:
Tidak perlu menyesuaikan dos pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu.
Pesakit dengan penyakit hati yang sederhana atau teruk harus dipantau secara berkala dan disarankan pengurangan 50% dalam dos harian (lihat bahagian 4.4 dan 5.2).
Warga emas:
Kerana pengurangan lansoprazol pada orang tua, penyesuaian dos mungkin diperlukan berdasarkan keperluan individu. Dos harian 30 mg tidak boleh dilebihi pada orang tua kecuali ada petunjuk klinikal yang menarik.
Kanak-kanak:
Penggunaan Lansox tidak digalakkan pada kanak-kanak kerana data klinikal terhad (lihat juga bahagian 5.2).
Rawatan kanak-kanak berumur kurang dari satu tahun harus dielakkan kerana data yang ada menunjukkan tidak ada manfaat dalam rawatan penyakit refluks gastroesofagus.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Lansoprazole tidak boleh diberikan dengan atazanavir (lihat bahagian 4.5)
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Seperti terapi anti-ulser lain, kemungkinan tumor gastrik ganas harus dikecualikan ketika merawat ulser gastrik dengan lansoprazole kerana lansoprazole dapat menutupi gejala dan menunda diagnosis.
Inhibitor pam Proton (PPI) seperti lansoprazole telah diperhatikan menyebabkan hipomagnesaemia teruk pada pesakit yang dirawat sekurang-kurangnya tiga bulan dan dalam banyak kes selama satu tahun.
Gejala hipomagnesaemia yang serius termasuk keletihan, tetany, delirium, kejang, pening, dan aritmia ventrikel. Mereka pada mulanya dapat menampakkan diri secara tidak sengaja dan diabaikan. Hipomagnesemia bertambah baik pada kebanyakan pesakit setelah mengambil magnesium dan menghentikan penghambat pam proton.
Profesional penjagaan kesihatan harus mempertimbangkan untuk mengukur tahap magnesium sebelum memulakan rawatan PPI dan secara berkala semasa rawatan pada pesakit dengan terapi berpanjangan atau pada terapi dengan digoxin atau ubat-ubatan yang boleh menyebabkan hipomagnesaemia (misalnya diuretik).
Lansoprazole harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan disfungsi hati yang sederhana dan teruk (lihat bahagian 4.2 dan 5.2).
Penurunan keasidan gastrik akibat lansoprazole diharapkan dapat menyebabkan peningkatan jumlah bakteria gastrik yang biasanya terdapat di saluran gastrointestinal. Rawatan dengan lansoprazole sedikit sebanyak dapat meningkatkan risiko jangkitan gastrointestinal yang disebabkan oleh salmonella dan campylobacter.
Pada pesakit dengan ulser gastro-duodenum, kemungkinan jangkitan harus dipertimbangkan H. pylori sebagai faktor etiologi.
Sekiranya lansoprazole digunakan dalam kombinasi dengan antibiotik untuk H. pylori, maka anda juga harus mengikuti arahan penggunaan antibiotik ini.
Oleh kerana data keselamatan yang terhad bagi pesakit yang menjalani rawatan penyelenggaraan selama lebih dari 1 tahun, tinjauan rawatan berkala dan penilaian manfaat / risiko penuh harus dilakukan secara berkala pada pasien ini.
Kes kolitis jarang dilaporkan pada pesakit yang mengambil lansoprazole. Oleh itu, sekiranya berlaku cirit-birit yang teruk dan / atau berterusan, pemberhentian rawatan harus dipertimbangkan.
Rawatan untuk pencegahan ulser peptik pesakit yang memerlukan rawatan NSAID yang berlanjutan harus dihadkan untuk pesakit berisiko tinggi (mis. Pendarahan gastrointestinal sebelumnya, perforasi atau ulser, usia lanjut, penggunaan produk perubatan bersamaan yang meningkatkan kemungkinan kejadian buruk gastrointestinal atas [ misalnya kortikosteroid atau antikoagulan], adanya faktor co-morbid yang teruk atau penggunaan NSAID yang berpanjangan pada dos maksimum yang disyorkan).
Inhibitor pam Proton, terutamanya apabila digunakan dalam dos yang tinggi dan untuk jangka masa yang panjang (> 1 tahun), boleh menyebabkan risiko patah tulang pinggul, pergelangan tangan dan tulang belakang yang sedikit meningkat, terutama pada pesakit tua atau dengan adanya faktor risiko lain yang diketahui. mencadangkan bahawa perencat pam proton dapat meningkatkan risiko patah keseluruhan secara keseluruhan sebanyak 10% hingga 40%. Peningkatan ini mungkin disebabkan oleh faktor risiko lain. Pesakit yang berisiko mengalami osteoporosis harus mendapat rawatan mengikut garis panduan amalan klinikal semasa dan mesti mengambil "mencukupi" jumlah vitamin D dan kalsium.
Lansox mengandungi laktosa oleh itu tidak sesuai untuk individu dengan kekurangan laktase, galaktosemia atau sindrom malabsorpsi glukosa / galaktosa.
Tablet mengandungi aspartam, sumber fenilalanin: oleh itu, mereka dikontraindikasikan dalam kes fenilketonuria.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Kesan lansoprazole dengan ubat lain
Produk ubat yang penyerapannya bergantung pada pH
Lansoprazole boleh mengganggu penyerapan ubat di mana pH gastrik sangat penting untuk ketersediaan bio mereka.
Atazanavir:
Satu kajian menunjukkan bahawa pemberian bersama lansoprazole (60 mg sekali sehari) dengan atazanavir 400 mg kepada sukarelawan yang sihat menyebabkan penurunan ketara dalam pendedahan atazanavir (sekitar 90% penurunan AUC dan Cmax). Lansoprazole tidak boleh diberikan dengan atazanavir (lihat bahagian 4.3).
Ketoconazole dan itraconazole:
Penyerapan ketoconazole dan itraconazole dari saluran gastrointestinal ditingkatkan dengan adanya asid gastrik. Pentadbiran lansoprazole boleh menyebabkan kepekatan sub-terapi ketoconazole dan itraconazole dan kombinasi harus dielakkan.
Digoxin:
Pemberian bersama lansoprazole dan digoxin boleh menyebabkan peningkatan tahap digoxin plasma. Oleh itu, tahap digoxin plasma harus dipantau dan dos digoxin disesuaikan, jika perlu, ketika memulakan atau menamatkan rawatan dengan lansoprazole.
Produk ubat dimetabolisme oleh enzim P450
Lansoprazole dapat meningkatkan kepekatan plasma ubat yang dimetabolisme oleh CYP3A4. Berhati-hati apabila menggabungkan lansoprazole dengan ubat-ubatan yang dimetabolisme oleh enzim ini dan yang mempunyai ruang terapi yang sempit.
Theophylline:
Lansoprazole mengurangkan kepekatan plasma theophylline, yang dapat menurunkan kesan klinikal yang diharapkan untuk dos tersebut. Perhatian disarankan ketika menggabungkan kedua-dua ubat tersebut.
Tacrolimus:
Pemberian bersama lansoprazole meningkatkan kepekatan tacrolimus plasma (substrat CYP3A dan P-gp). Pendedahan Lansoprazole meningkatkan pendedahan tacrolimus min hingga 81%.
Adalah disarankan agar kepekatan plasma tacrolimus dipantau pada awal dan akhir rawatan bersamaan dengan lasoprazole.
Produk ubat yang diangkut oleh P-glikoprotein
Lansoprazole telah diperhatikan untuk menghalang pengangkutan protein P-glikoprotein, (P-gp) secara in vitro. Perkaitan klinikal tidak diketahui.
Kesan ubat lain pada lansoprazole
Dadah yang menghalang CYP2C19
Fluvoxamine:
Pengurangan dos harus dipertimbangkan ketika menggabungkan lansoprazole dengan fluvoxamine,
Perencat CYP2C19. Kepekatan plasma lansoprazole meningkat sehingga 4 kali ganda.
Dadah yang mendorong CYP2C19 dan CYP3A4
Enzim induktor yang mempengaruhi CYP2C19 dan CYP3A4 seperti rifampicin dan St. John's wort (Hypericum berlubang) dapat mengurangkan kepekatan plasma lansoprazole.
Lain-lain:
Sucralfate / antasid:
Sucralfate / antasid boleh mengurangkan ketersediaan bio lansoprazole. Oleh itu lansoprazole harus diambil sekurang-kurangnya satu jam sebelum mengambil ubat ini.
Tidak ada interaksi klinikal lansoprazole dengan ubat anti-radang bukan steroid yang ditunjukkan, walaupun tidak ada kajian interaksi formal yang dilakukan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan:
Tidak ada data klinikal mengenai kehamilan yang terdedah untuk lansoprazole. Kajian pada haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung terhadap kehamilan, perkembangan embrio / janin, kelahiran atau selepas kelahiran.
Oleh itu penggunaan lansoprazole tidak digalakkan semasa kehamilan.
Masa makan:
Tidak diketahui sama ada lansoprazole diekskresikan dalam susu ibu. Kajian haiwan menunjukkan bahawa lansoprazole diekskresikan dalam susu.
Keputusan mengenai sama ada untuk meneruskan / menghentikan pemberian susu ibu atau untuk meneruskan / menghentikan terapi lansoprazole mesti diambil dengan mengambil kira manfaat menyusui anak dan manfaat terapi lansoprazole untuk wanita tersebut.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Reaksi ubat yang merugikan seperti pening, vertigo, gangguan penglihatan dan rasa mengantuk mungkin berlaku (lihat bahagian 4.8). Di bawah keadaan ini, keupayaan untuk bertindak balas dapat dikurangkan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Frekuensi ditakrifkan sebagai biasa (> 1/100, 1 / 1,000, 1 / 10,000,
04.9 Overdosis
Tidak ada kesan overdosis yang diketahui dengan lansoprazole pada manusia (walaupun ketoksikan akut rendah mungkin) dan, akibatnya, arahan rawatan tidak dapat diberikan. Walau bagaimanapun, dos harian hingga 180 mg lansoprazole melalui mulut dan hingga 90 mg lansoprazole intravena diberikan dalam ujian klinikal tanpa kesan yang tidak diingini yang ketara Rujuk bahagian 4.8 untuk kemungkinan gejala overdosis lansoprazole.
Sekiranya disyaki overdosis, pesakit harus dipantau. Lansoprazole tidak disingkirkan secara signifikan oleh hemodialisis. Sekiranya perlu, terapi pengosongan gastrik, arang dan simptomatik disyorkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Inhibitor pam Proton, kod ATC: A02BC03
Lansoprazole adalah perencat pam proton gastrik. Ia menghalang tahap akhir pembentukan asid gastrik dengan menghalang H + / K + ATPase sel parietal perut. Penghambatan bergantung kepada dos dan boleh diterbalikkan, dan kesannya berlaku untuk rembesan asid gastrik basal dan rangsangan. berkonsentrasi dalam sel parietal dan menjadi aktif di persekitaran berasidnya, di mana ia bertindak balas dengan kumpulan sulfhydryl H + / K + ATPase menyebabkan penghambatan aktiviti enzimatik.
Kesan pada rembesan asid gastrik
Lansoprazole adalah perencat khusus sel parietal pam proton. Dosis oral tunggal 30 mg lansoprazole menghalang rembesan asid gastrik yang dirangsang pentagastrin sekitar 1 "80%. Selepas pemberian harian berulang selama 7 hari, penghambatan rembesan asid gastrik sebanyak 90% dicapai. Ini mempunyai kesan yang sama terhadap rembesan. asid gastrik. Dosis oral tunggal 30 mg mengurangkan rembesan basal sekitar 70%, dan akibatnya gejala pesakit dibebaskan dari dos pertama. Selepas 8 hari pemberian berulang pengurangannya adalah sekitar 1 "85%. Pelepasan simptom yang cepat dicapai dengan satu tablet yang dapat disebar secara orodis (30 mg) sehari, dan kebanyakan pesakit dengan ulser duodenum sembuh dalam 2 minggu, pesakit dengan ulser gastrik dan esofagitis refluks dalam masa 4 minggu. Dengan mengurangkan keasidan gastrik, lansoprazole mewujudkan persekitaran di mana antibiotik yang sesuai dapat berkesan l "H pylori.
05.2 Sifat farmakokinetik
Lansoprazole adalah racemate dari dua enantiomer aktif yang biotransformasikan menjadi bentuk aktif di persekitaran berasid sel parietal. Oleh kerana lansoprazole cepat tidak aktif oleh asid gastrik, ia diberikan secara lisan dalam bentuk gastroprotected untuk penyerapan sistemik.
Penyerapan dan pengedaran:
Lansoprazole menunjukkan ketersediaan bio yang tinggi (80-90%) dengan satu dos. Tahap plasma puncak berlaku dalam 1.5-2.0 jam. Pengambilan makanan melambatkan kadar penyerapan lansoprazole dan mengurangkan ketersediaan bio sekitar 50%. Pengikatan protein plasma adalah 97%.
Kajian menunjukkan bahawa tablet yang dapat disebarkan orod tersebar dalam sejumlah kecil air dan diberikan dengan jarum suntik terus ke mulut atau melalui tiub nasogastrik memberikan AUC yang setara dengan yang diperoleh dengan kaedah pentadbiran biasa.
Metabolisme dan penghapusan:
Lansoprazole dimetabolisme secara meluas di hati dan metabolit diekskresikan melalui buah pinggang dan empedu. Metabolisme lansoprazole terutama dikatalisis oleh enzim CYP2C19 .Ezim CYP3A4 juga menyumbang kepada metabolisme. Paruh penghapusan plasma berkisar antara 1 hingga 2 jam setelah dos tunggal atau berganda pada sukarelawan yang sihat. Tidak ada bukti pengumpulan berikutan beberapa dos pada sukarelawan yang sihat. Sulfon, sulfida dan turunan 5-hidroksil lansoprazol telah dikenal pasti dalam plasma. Metabolit ini mempunyai aktiviti anti-rembesan yang sangat sedikit atau tidak ada.
Satu kajian dengan lansoprazole berlabel 14C menunjukkan bahawa kira-kira satu pertiga dari radiasi yang diberikan dikeluarkan dalam air kencing dan dua pertiga ditemukan dalam tinja.
Farmakokinetik pada pesakit tua:
Pelepasan lansoprazole menurun pada orang tua, dengan waktu paruh penghapusan meningkat dari sekitar 50% hingga 100%. Tahap plasma puncak tidak meningkat pada orang tua.
Farmakokinetik pada pesakit kanak-kanak:
Penilaian farmakokinetik pada kanak-kanak berumur 1-17 tahun menunjukkan pendedahan yang serupa kepada orang dewasa dengan dos 15 mg bagi mereka yang beratnya kurang dari 30 kg, dan 30 mg bagi mereka yang mempunyai berat lebih banyak. Dos 17 mg / m2 luas permukaan badan atau 1 mg / kg berat badan, pada bayi dari usia 2-3 bulan hingga 1 tahun, menyebabkan pendedahan lansoprazole setanding dengan yang dialami oleh orang dewasa.
Pendedahan lansoprazol yang lebih tinggi terhadap orang dewasa diperhatikan pada bayi di bawah 2-3 bulan pada dos kedua-dua 1.0 mg / kg dan 0.5 mg / kg berat badan diberikan sebagai satu dos.
Farmakokinetik dalam kekurangan hati
Pendedahan lansoprazole dua kali ganda pada pesakit dengan kekurangan hepatik ringan dan lebih banyak lagi pada pesakit dengan kekurangan hepatik sederhana dan teruk.
Metabolis yang lemah CYP2C19
CYP2C19 tertakluk kepada poliformisme genetik dan 2-6% subjek, yang disebut metabolisme miskin (PM), adalah homozigot untuk alel CYP2C19 mutan dan oleh itu kehilangan enzim CYP2C19 yang berfungsi. Pendedahan kepada lansoprazole adalah beberapa kali lebih tinggi pada PM berbanding dengan metabolisme luas (EM).
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, ketoksikan pembiakan atau genotoksisitas.
Dalam dua kajian karsinogenisiti pada tikus, lansoprazole menyebabkan hiperplasia sel ECL gastrik yang berkaitan dengan dos dan karsinoid sel ECL yang berkaitan dengan hipergastrinaemia kerana penghambatan rembesan asid.
Metaplasia usus juga telah diperhatikan, serta hiperplasia sel Leydig dan tumor sel Leydig jinak. Atrofi retina diperhatikan selepas 18 bulan rawatan. Ini tidak diperhatikan pada monyet, anjing atau tikus.
Dalam kajian karsinogenisiti tikus, hiperplasia berkaitan dos sel ECL gastrik serta tumor hati dan adenoma rangkaian testis berkembang.
Kesesuaian klinikal penemuan ini tidak diketahui.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Laktosa monohidrat, selulosa mikrokristal, magnesium karbonat, hidroksipropilselulosa, hidroksipropilselulosa, hidromelosa, titanium dioksida, talc, mannitol, asid metakrilik-etilakrilat, kopolimer (1: 1) penyebaran, poliakrilat 90% trietil sitrat, asid sitrat anhidrat, besi oksida kuning (E172) dan oksida besi merah (E172), crospovidone, rasa strawberi, aspartam, magnesium stearat.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan
06.3 Tempoh sah
3 tahun tidak dibuka dan disimpan dengan betul.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C. Simpan dalam bungkusan asal.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tablet Lansox 15 mg yang dapat disebarkan orodispersi: Karton 14 dan 28 tablet yang dapat disebarkan
Tablet Lansox 30 mg yang dapat disebarkan orodispersi: Karton 14 dan 28 tablet yang dapat disebarkan secara orodis
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Rome
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Lansox 15 mg tablet yang dapat disebarkan - 14 tablet yang dapat disebarkan orod A.I.C. N ° 028600070
Lansox 30 mg tablet yang boleh disebarkan - 14 tablet yang dapat disebarkan orod A.I.C. N ° 028600094
Lansox 15 mg tablet yang boleh disebarkan orod - 28 tablet yang boleh disebarkan orod A.I.C. N ° 028600082
Lansox 30 mg tablet yang boleh disebarkan - 28 tablet yang boleh disebarkan orod A.I.C. N ° 028600106
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
12 Julai 2002/31 Oktober 2004
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Januari 2013
