Bahan aktif: Lorazepam
Kawal tablet 1 mg
Kawal tablet 2.5 mg
Petunjuk Mengapa Kawalan digunakan? Untuk apa itu?
Control mengandungi bahan aktif lorazepam yang tergolong dalam kumpulan ubat yang dipanggil benzodiazepin.
Benzodiazepin ditunjukkan hanya apabila gangguannya teruk, melumpuhkan atau menjadikan subjek tidak selesa dan hanya untuk rawatan jangka pendek.
Ubat ini ditetapkan untuk merawat:
- kegelisahan dan gejala yang berkaitan dengan kegelisahan;
- insomnia.
Kontraindikasi Apabila Kawalan tidak boleh digunakan
Jangan Kawal
- jika anda alah kepada lorazepam, benzodiazepin atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
- jika otot anda selalu sangat lemah atau letih (myasthenia gravis);
- jika anda mengalami masalah pernafasan yang teruk (kegagalan pernafasan yang teruk);
- jika anda menghadapi masalah bernafas semasa tidur (sindrom apnea tidur);
- jika anda mempunyai masalah hati yang teruk (kegagalan hati yang teruk);
- jika anda mempunyai keadaan mata yang dicirikan oleh tekanan mata tinggi dan gangguan penglihatan (glaukoma sudut sempit);
- jika anda hamil, berhasrat untuk menjadi atau mengesyaki kehamilan;
- jika anda menyusu.
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengawal
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Kawalan jika:
- mempunyai kecenderungan ketagihan (sejarah penyalahgunaan dadah dan / atau alkohol) atau gangguan keperibadian;
- anda berumur, lemah atau mengalami lesi vaskular (aterosklerosis) kerana kesan benzodiazepin, seperti lorazepam yang terdapat dalam ubat ini, boleh meningkatkan risiko jatuh kerana ketidakmampuan untuk melakukan pergerakan yang terkoordinasi (ataksia), kelemahan otot, rasa ketidakstabilan, mengantuk, keletihan;
- mempunyai masalah pernafasan (kegagalan pernafasan kronik, COPD - Penyakit Pulmonari Obstruktif Kronik atau sindrom apnea tidur), atau mempunyai masalah jantung (kegagalan jantung) atau mempunyai tekanan darah rendah (arteri);
- mempunyai masalah hati atau buah pinggang atau penyakit otak yang teruk (ensefalopati hepatik);
- menderita kemurungan, kerana ubat ini dapat meningkatkan pemikiran untuk membunuh diri;
- telah menderita kemurungan, kerana mungkin kembali semasa rawatan dengan ubat ini.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Kawalan
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Jangan ambil kawalan dengan ubat-ubatan berikut melainkan ditetapkan oleh doktor anda:
- ubat lain yang mempengaruhi sistem saraf pusat seperti neuroleptik (digunakan untuk merawat gangguan psikiatri), hipnotik (digunakan untuk merawat insomnia), anxiolytics / penenang atau barbiturat (digunakan untuk merawat kegelisahan), antidepresan (digunakan untuk merawat kemurungan), antiepileptik seperti phenobarbital atau hydantoin (digunakan untuk mengobati epilepsi), anestetik (digunakan untuk anestesia), kerana ia dapat meningkatkan kesan ubat ini; pengambilan bahan ini bersama dengan lorazepam harus dielakkan.
- antihistamin (digunakan untuk merawat alahan), kerana ia dapat meningkatkan kesan ubat ini;
- analgesik narkotik (digunakan untuk menghilangkan rasa sakit), yang boleh menyebabkan euforia dan meningkatkan risiko ketagihan;
- clozapine (digunakan untuk mengobati skizofrenia), kerana boleh menyebabkan ubat penenang yang teruk, pengeluaran air liur yang berlebihan dan ketidakupayaan untuk melakukan pergerakan yang terkoordinasi (ataksia);
- valproate (digunakan untuk merawat epilepsi), kerana ia meningkatkan jumlah Pengendalian dalam darah anda. Sekiranya anda perlu mengambilnya pada masa yang sama, doktor anda akan mengurangkan dos lorazepam yang perlu anda ambil;
- probenecid (digunakan untuk merawat gout), kerana boleh meningkatkan kesan ubat ini. Sekiranya perlu mengambilnya pada masa yang sama, doktor anda akan mengurangkan dos lorazepam yang harus anda ambil;
- cisapride (digunakan untuk merawat refluks gastroesophageal), kerana boleh meningkatkan kesan ubat ini;
- lofexidine (digunakan untuk mengawal gejala penarikan opioid), kerana boleh meningkatkan kesan ubat ini;
- nabilone (digunakan untuk merawat mual dan muntah dalam kemoterapi), kerana boleh meningkatkan kesan ubat ini;
- disulfiram (digunakan untuk merawat alkoholisme), kerana boleh meningkatkan kesan ubat ini;
- relaksan otot, seperti baclofen atau tizanidine, (digunakan untuk mengurangkan kekejangan otot yang menyebabkan kesakitan), kerana ia dapat meningkatkan kesan ubat ini;
- sodium oxybate (digunakan untuk merawat narkolepsi), kerana kesannya boleh meningkat dengan pengambilan lorazepam secara serentak;
- theophylline atau aminophylline (digunakan untuk merawat asma), kerana ia mengurangkan kesan ubat ini;
- loxapine (terutama digunakan dalam rawatan skizofrenia), kerana bersama-sama dengan Control dapat menyebabkan kehilangan fungsi kognitif (stupor) yang berlebihan, penurunan jumlah nafas dan tekanan darah rendah (hipotensi).
Sebatian yang mempengaruhi enzim hati (terutamanya sitokrom P450) juga boleh meningkatkan aktiviti benzodiazepin; namun, tidak seperti banyak benzodiazepin lain, interaksi farmakokinetik antara P-450 dan sistem kawalan belum ditunjukkan.
Kawal dengan makanan, minuman dan alkohol
Ubat ini tidak boleh diminum dengan alkohol kerana kesan penenangnya dapat ditingkatkan. Sebaliknya, kafein dapat mengurangkan kesan penenang dan kecemasan lorazepam.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Anak-anak
Pada kanak-kanak ubat ini tidak boleh digunakan kecuali jika sangat diperlukan dan di bawah pengawasan doktor. Tempoh rawatan ditentukan oleh doktor dan harus sesingkat mungkin.
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Kehamilan
Benzodiazepin, termasuk lorazepam yang terdapat dalam ubat ini, boleh menyebabkan kerosakan (kecacatan) pada bayi anda jika diambil pada trimester pertama kehamilan. Sekiranya anda mengambil ubat ini semasa kehamilan lewat atau semasa bersalin, bayi anda mungkin mempunyai suhu badan yang lebih rendah (hipotermia), kelemahan otot (hipotonia) dan kesukaran bernafas (kemurungan pernafasan sederhana) atau mengalami kesukaran bernafas (kemurungan pernafasan sederhana) setelah dilahirkan. Kekuningan perubahan warna pada kulit dan mata kerana peningkatan bilirubin (penyakit kuning neonatal). Sekiranya anda kerap mengambil ubat ini semasa kehamilan lewat, bayi anda mungkin mengalami gejala penarikan selepas kelahiran.
Masa makan
Jangan mengambil ubat ini jika anda menyusu. Lorazepam yang terkandung dalam ubat ini masuk ke dalam susu ibu dan bayi boleh menyebabkan ubat penenang dan ketidakupayaan untuk menyusu susu dari payudara.
Kesuburan
Sekiranya anda seorang wanita yang berpotensi melahirkan anak, anda harus menghubungi doktor anda, baik jika anda berhasrat untuk hamil dan jika anda mengesyaki bahawa anda hamil, mengenai pemberhentian ubat.
Memandu dan menggunakan mesin
Ubat ini dapat membuat anda merasa relaksasi (penenang), kehilangan ingatan (amnesia), ia boleh mempengaruhi kemampuan anda untuk berkonsentrasi dan mengawal otot anda dan menyebabkan anda pening dan gangguan penglihatan. Semua kesan ini boleh menjejaskan kemampuan anda untuk memandu atau menggunakan mesin. Elakkan memandu walaupun waktu tidur anda tidak mencukupi (kurang dari 7-8 jam tidur tidak terganggu) kerana anda cenderung kurang berjaga-jaga.
Kawalan mengandungi laktosa
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Kawalan: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dos, kekerapan penggunaan dan tempoh terapi akan ditentukan oleh doktor anda mengikut penyakit anda.
Doktor anda akan menetapkan terapi untuk waktu sesingkat mungkin, jika perlu dia akan meningkatkan dos semasa terapi secara beransur-ansur, untuk mengelakkan timbulnya kesan sampingan, dan akan meminta anda menghentikan rawatan dengan cara yang sama secara bertahap untuk mengelakkan gejala penarikan.
Rawatan kecemasan:
Rawatan harus sesingkat mungkin. Doktor anda akan memeriksa keadaan anda dengan kerap.
Dos yang disyorkan adalah 1 tablet 1 mg, atau ½-1 tablet 2.5 mg, 1-3 kali sehari.
Tempoh rawatan pada amnya tidak boleh melebihi 8 - 12 minggu, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur. Dalam kes tertentu, doktor boleh memutuskan untuk melanjutkan rawatan, setelah menilai keadaan kesihatan anda.
Rawatan insomnia:
Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin.
Dos yang disyorkan ialah 1 - 2.5 mg.
Sebaiknya minum ubat pada waktu malam, sebelum tidur.
Rawatan harus dimulakan dengan dos yang disyorkan paling rendah. Dos maksimum tidak boleh dilebihi.
Tempoh rawatan biasanya antara beberapa hari hingga 2 minggu, hingga maksimum 4 minggu, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur. Dalam kes tertentu, doktor boleh memutuskan untuk melanjutkan rawatan, setelah menilai keadaan kesihatan anda.
Kaedah pengambilan:
Tablet boleh diambil pada bila-bila masa sepanjang hari dengan atau tanpa makanan.
Dos malam harus dinaikkan sebelum dos hari.
Gunakan pada orang tua atau orang yang lemah
Pada pesakit tua dan pesakit yang lemah, doktor akan menilai pemberian dos yang dikurangkan.
Gunakan pada orang yang mempunyai masalah buah pinggang atau hati
Pada pesakit dengan masalah ginjal atau hati yang teruk (kekurangan buah pinggang atau hati) doktor akan mempertimbangkan untuk memberikan dos yang berkurang.
Sekiranya anda berhenti menggunakan Control
- Pada akhir rawatan dengan ubat ini, doktor anda akan memutuskan apakah anda perlu meneruskan terapi.
- Dos dan kekerapan mengambil ubat ini harus dikurangkan secara perlahan sebelum menghentikan rawatan. Ini membolehkan tubuh terbiasa dengan kekurangan ubat, dan mengurangkan risiko kesan tidak menyenangkan ketika rawatan dihentikan. Doktor anda akan memberitahu anda bagaimana.
- Jangan berhenti rawatan secara tiba-tiba, jika tidak, gejala yang anda rawat mungkin muncul lebih teruk daripada sebelumnya (insomnia dan kegelisahan pulih). Setelah penghentian rawatan, anda mungkin mengalami gejala penarikan seperti sakit kepala, sakit otot, kegelisahan, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan, mudah marah, perasaan tertekan dan saraf (dysphoria), pening, mual, cirit-birit dan hilang selera makan. Gejala berikut mungkin berlaku teruk : hilangnya deria realiti (derealisasi), perubahan persepsi diri (depersonalisasi), hipersensitiviti terhadap bunyi (hyperacusis), sensasi mati rasa atau kesemutan di tangan dan kaki, hipersensitiviti terhadap cahaya, bunyi dan sentuhan fizikal, halusinasi hingga kecelaruan, kejang atau kejang (kontraksi otot yang ganas dan tidak disengajakan). Gejala lain adalah: kemurungan, insomnia, berpeluh, berdering di telinga (tinnitus), pergerakan sukarela, muntah, kesemutan yang meluas (paraesthesia), perubahan persepsi (perubahan persepsi), sakit pada perut dan otot (kekejangan perut dan otot), gegaran, sakit otot (myalgia), pergolakan, perasaan degupan jantung (berdebar-debar), degupan jantung cepat (takikardia), serangan panik, gangguan keseimbangan (pening), refleks otot yang ketara (hiper-refleksia), kehilangan ingatan jangka pendek, peningkatan suhu badan (hipertermia)).
- Insomnia atau kegelisahan yang memerlukan rawatan dengan ubat ini juga dapat kembali dalam bentuk yang lebih teruk (fenomena pemulihan dengan perubahan mood, kegelisahan, kegelisahan atau gangguan tidur). Sekiranya anda mengalami gejala ini, minta nasihat doktor.
- Sekiranya anda menderita epilepsi atau sawan atau mengambil ubat-ubatan untuk kemurungan (antidepresan), berhati-hatilah, kerana anda mempunyai risiko yang lebih tinggi untuk mengalami kejang ketika anda berhenti mengambil ubat ini.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda terlalu banyak Mengawal
Sekiranya anda mengambil lebih dari dos kawalan yang ditetapkan, segera beritahu doktor anda atau pergi ke hospital terdekat. Bawa risalah ini dan bungkusan ubat ini bersama anda walaupun ia kosong.
Beberapa gejala overdosis boleh berlaku: mati rasa berfikir dan deria (mengantuk), kekeliruan mental dan tidur berterusan (kelesuan). Dalam kes-kes yang teruk (terutamanya semasa mengambil lorazepam bersama dengan ubat-ubatan atau alkohol depresan CNS yang lain) gejalanya mungkin: ketidakupayaan untuk menyelaraskan pergerakan (ataxia), penurunan pengecutan otot (hipotonia), penurunan tekanan darah (hipotensi), penyumbatan aktiviti pusat otak yang mengawal pernafasan (pernafasan tertekan) dan jarang menyebabkan koma dan sangat jarang mati.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Kawalan
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Sekiranya ada kesan sampingan serius berikut, beritahu doktor anda dengan segera:
- kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kekecewaan, kemarahan, insomnia, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, gairah seksual dan perubahan tingkah laku.
Sekiranya dosnya tidak betul, keadaan "tenang" (penenang) yang berlebihan dan kelonggaran otot yang berlebihan dapat diperoleh, mengakibatkan kesan sampingan berikut:
- mengantuk, kehilangan emosi, penurunan kewaspadaan, kekeliruan, keletihan, sakit kepala, pening, kelemahan otot, ketidakupayaan untuk melakukan pergerakan terkoordinasi (ataxia), penglihatan berganda (diplopia).
Ini adalah kesan yang muncul lebih kerap pada awal rawatan dan cenderung hilang dengan berlanjutan terapi.
Kesan sampingan boleh:
Sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang)
- mengantuk pada waktu siang dan ketenangan yang berlebihan (penenang).
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
- gegaran, pening;
- kelemahan otot, kehilangan tenaga (asthenia), keletihan.
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang)
- kekeliruan, kemurungan dan pembongkaran keadaan depresi yang sudah ada, kehilangan emosi, disinhibisi, euforia, perubahan selera makan, gangguan tidur, perubahan libido, penurunan orgasme;
- sakit kepala, penurunan kewaspadaan, kesukaran artikulasi pertuturan (dysarthria), kehilangan ingatan baru-baru ini (amnesia anterograde sementara) atau gangguan ingatan;
- gangguan visual, penglihatan berganda (diplopia), penglihatan kabur);
- tekanan darah rendah (hipotensi);
- masalah pernafasan (kemurungan pernafasan, apnea, apnea tidur yang semakin teruk, semakin teruk penyakit paru-paru obstruktif);
- loya, sembelit, air liur berubah;
- peningkatan bilirubin, menguning kulit dan mata (penyakit kuning), peningkatan beberapa enzim hati (transaminase dan alkali fosfatase);
- reaksi kulit alahan (dermatitis alergi), keguguran rambut (alopecia);
- penurunan potensi seksual pada lelaki (mati pucuk).
Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang)
- perubahan bilangan sel yang terdapat dalam darah (trombositopenia, leukopenia, agranulositosis, pancytopenia);
- reaksi alahan umum (hipersensitiviti termasuk reaksi anafilaksis dan anafilaktoid);
- penyakit hormon yang dipanggil SIADH (sindrom rembesan hormon antidiuretik yang tidak sesuai);
- penurunan jumlah natrium dalam darah (hiponatraemia);
- gejala extrapyramidal, koma;
- penurunan suhu badan yang berlebihan (hipotermia).
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- ketagihan, sindrom penarikan, cubaan bunuh diri.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.
Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui laman web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Simpan di bawah 25 ° C.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod selepas "Tamat Tempoh". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat_ Lain "> Maklumat lain
Apa yang dikawal
Kawal tablet 1 mg
- Bahan aktifnya adalah lorazepam. Setiap tablet mengandungi 1 mg lorazepam.
- Bahan-bahan lain adalah selulosa mikrokristal, laktosa monohidrat, pati jagung, magnesium stearat, amberlite IRP 88.
Kawal tablet 2.5 mg
- Bahan aktifnya adalah lorazepam. Setiap tablet mengandungi 2.5 mg lorazepam.
- Bahan-bahan lain adalah selulosa mikrokristal, laktosa monohidrat, pati jagung, magnesium stearat, amberlite IRP 88.
Keterangan mengenai penampilan dan kandungan bungkusan
Tablet kawalan 1 mg disajikan dalam bungkusan yang mengandungi dua lepuh PVC / Aluminium masing-masing 15 tablet. Pek 30 tablet.
Tablet kawalan 2.5 mg disajikan dalam bungkusan yang mengandungi dua lepuh PVC / Aluminium masing-masing 10 tablet. Pek 20 tablet.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
JADUAL KAWALAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Kawal tablet 1 mg
Satu tablet mengandungi: 1 mg lorazepam
Kawal tablet 2.5 mg
Satu tablet mengandungi: 2.5 mg lorazepam
Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa monohidrat.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI -
Tablet.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Kebimbangan, ketegangan dan manifestasi somatik atau psikiatri lain yang berkaitan dengan sindrom kegelisahan. Insomnia.
Benzodiazepin ditunjukkan hanya apabila gangguannya teruk, melumpuhkan dan menjadikan subjek tidak selesa dan hanya untuk rawatan jangka pendek.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Kawalan diberikan secara lisan.
Untuk hasil terbaik, dos, kekerapan pemberian dan tempoh terapi harus disesuaikan secara individu mengikut tindak balas pesakit. Dos efektif terendah harus ditetapkan untuk masa sesingkat mungkin.
Oleh kerana risiko penarikan atau gejala pemulihan lebih besar setelah penghentian rawatan secara tiba-tiba, disarankan penurunan secara beransur-ansur dalam dos (lihat bahagian 4.4).
Sebarang kenaikan dos harus dilakukan secara beransur-ansur untuk mengelakkan reaksi buruk. Dosis malam harus ditingkatkan sebelum dos hari.
Keresahan
Rawatan harus sesingkat mungkin.
Sebagai petunjuk, kami mengesyorkan:
Gangguan kegelisahan: 1 tablet 1 mg, 1-3 kali sehari.
Atau: ½-1 tablet 2.5 mg, 1-3 kali sehari.
Dalam rawatan pesakit tua atau lemah, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas untuk disesuaikan mengikut keperluan dan toleransi.
Pada pesakit dengan gangguan fungsi hati dan / atau ginjal, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan penurunan dos yang ditunjukkan di atas untuk disesuaikan mengikut tindak balas pesakit.
Pesakit harus dinilai semula secara berkala dan perlunya rawatan lanjutan harus dipertimbangkan dengan teliti, terutama jika pesakit itu bebas dari gejala. Tempoh keseluruhan rawatan secara amnya tidak boleh melebihi 8-12 minggu, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur.
Dalam kes tertentu, perluasan masa rawatan maksimum mungkin diperlukan, dalam hal ini tidak boleh dilakukan tanpa penilaian semula keadaan pesakit.
Insomnia
Rawatan harus sesingkat mungkin.
Sebagai petunjuk adalah disyorkan
Insomnia: 1 hingga 2.5 mg pada waktu malam, sebelum tidur.
Dalam rawatan pesakit tua atau lemah, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.
Pesakit dengan fungsi hati dan / atau ginjal yang terganggu harus mengambil dos yang berkurang.
Rawatan harus dimulakan dengan dos yang ditunjukkan paling rendah.
Dos maksimum tidak boleh dilebihi.
Tempoh rawatan biasanya antara beberapa hari hingga 2 minggu, hingga maksimum 4 minggu, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur.
Dalam kes tertentu, perluasan masa rawatan maksimum mungkin diperlukan; jika demikian, ini tidak boleh dilakukan tanpa penilaian semula keadaan pesakit.
Rawatan harus dimulakan dengan dos yang disyorkan paling rendah.
Dos maksimum tidak boleh dilebihi.
Pengendalian boleh dilakukan pada bila-bila masa tanpa mengira makanan. Dos harian dan tempoh rawatan harus ditentukan oleh doktor.
04.3 Kontraindikasi -
• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1;
• myasthenia gravis;
• hipersensitiviti terhadap benzodiazepin;
• kegagalan pernafasan yang teruk;
• sindrom apnea tidur;
• kekurangan hati yang teruk;
• glaukoma sudut sempit;
• semasa mengandung dan menyusu.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Lorazepam harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan fungsi pernafasan yang terganggu (mis. Pada pesakit dengan COPD atau sindrom apnea tidur).
Toleransi
Sebilangan kehilangan keberkesanan terhadap kesan hipnotik benzodiazepin mungkin timbul setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.
Pesakit harus diberitahu bahawa toleransi terhadap alkohol dan penekan CNS lain dapat menurun bersamaan dengan rawatan benzodiazepin, dan oleh itu bahan-bahan ini harus dielakkan atau dikurangkan.
Sindrom Penghentian Ketagihan-Pengeluaran-Rawatan Mendadak
Penggunaan benzodiazepin boleh menyebabkan perkembangan ketergantungan fizikal dan mental terhadap ubat-ubatan ini. Risiko kebergantungan meningkat dengan dos dan tempoh rawatan; lebih besar pada pesakit dengan sejarah penyalahgunaan dadah, ubat-ubatan, alkohol atau alkohol. gangguan.
Kemungkinan kebergantungan dikurangkan apabila Control digunakan dalam dos yang sesuai dengan rawatan jangka pendek, sementara itu meningkat dengan penggunaan dosis yang lebih tinggi dan untuk jangka masa yang lebih lama. Secara umum, benzodiazepin hanya boleh diresepkan untuk jangka waktu pendek (2-4 minggu Penggunaan jangka panjang yang berterusan tidak digalakkan.
Setelah kebergantungan fizikal berkembang, penghentian rawatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala penarikan diri. Ini boleh merangkumi sakit kepala, sakit badan, kegelisahan, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan, kerengsaan, fenomena pemulihan, dysphoria, pening, mual, cirit-birit dan hilang selera makan. Dalam kes yang teruk, gejala berikut mungkin berlaku: derealisasi, depersonalisasi, hiperacusis, mati rasa dan kesemutan pada bahagian ekstrem, hipersensitiviti terhadap cahaya, bunyi dan hubungan fizikal, halusinasi / kecelaruan, sawan atau sawan.
Kejang / kejang boleh berlaku lebih kerap pada pesakit dengan gangguan kejang yang sudah ada atau yang menggunakan ubat lain yang menurunkan ambang kejang seperti antidepresan.
Gejala lain adalah: kemurungan, insomnia, berpeluh, tinnitus berterusan, pergerakan sukarela, muntah, paraesthesia, perubahan persepsi, kekejangan perut dan otot, gegaran, mialgia, pergolakan, berdebar-debar, takikardia, serangan panik, pening, hiper-refleksia, kehilangan pendek -term ingatan, hipertermia.
Insomnia dan kegelisahan pulih: Sindrom sementara di mana gejala yang membawa kepada rawatan dengan benzodiazepin berulang dalam bentuk yang memburuk boleh berlaku semasa penghentian rawatan. Ia mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan mood, kegelisahan, kegelisahan atau gangguan tidur.
Gejala penarikan, terutamanya yang lebih parah, lebih sering terjadi pada pesakit yang telah menerima dos berlebihan untuk jangka masa yang panjang, tetapi mereka juga boleh berlaku setelah penghentian benzodiazepin yang diambil secara berterusan pada dos terapeutik, terutamanya jika penarikan berlaku dengan cara yang mendadak.
Oleh kerana risiko penarikan atau gejala pemulihan lebih besar setelah penghentian rawatan secara tiba-tiba, disarankan penurunan secara beransur-ansur.
Pesakit harus dinasihatkan untuk berjumpa dengan doktor mereka sebelum meningkatkan atau menurunkan dos ubat, dan sebelum menghentikannya.
Terdapat bukti perkembangan toleransi terhadap kesan penenang benzodiazepin.
Pengendalian mungkin berpotensi penyalahgunaan terutama pada pesakit yang mempunyai sejarah penyalahgunaan dadah dan / atau alkohol.
Tempoh rawatan
Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin (lihat bahagian 4.2) bergantung pada indikasi, tetapi tidak boleh melebihi 4 minggu untuk insomnia dan 8 hingga 12 minggu untuk kegelisahan, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur. Pemanjangan terapi melebihi tempoh ini tidak boleh berlaku tanpa penilaian semula keadaan klinikal.
Mungkin berguna untuk memberi tahu pesakit ketika rawatan dimulakan bahawa tempohnya terhad dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosnya harus menurun secara progresif.
Selanjutnya, adalah penting bahawa pesakit diberitahu tentang kemungkinan fenomena pemulihan, sehingga mengurangkan kegelisahan mengenai gejala ini sekiranya timbul apabila ubat dihentikan.
Amnesia
Benzodiazepin boleh menyebabkan amnesia antegrade. Ini berlaku paling kerap beberapa jam selepas pengambilan ubat dan, oleh itu, untuk mengurangkan risiko, harus dipastikan bahawa pesakit dapat tidur tanpa gangguan selama 7-8 jam (lihat bahagian 4.8).
Reaksi psikiatri dan paradoks
Semasa menggunakan benzodiazepin diketahui bahawa reaksi seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, tingkah laku yang berubah dapat terjadi. Sekiranya ini berlaku, penggunaan produk ubat harus dihentikan.
Reaksi ini lebih kerap berlaku pada kanak-kanak dan orang tua.
Kebimbangan dan insomnia boleh menjadi gejala dari pelbagai keadaan lain. Oleh itu, perlu dipertimbangkan bahawa gangguan tersebut mungkin disebabkan oleh patologi fizikal atau psikiatri yang mendasari.
Kumpulan pesakit tertentu
Benzodiazepin tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak tanpa mempertimbangkan dengan teliti mengenai keperluan sebenar rawatan; jangka masa rawatan haruslah sesingkat mungkin.
Oleh kerana kereaktifan yang sangat berubah terhadap ubat psikotropik, pesakit tua dan lemah dan mereka yang mengalami perubahan otak organik (terutamanya aterosklerotik) mesti dirawat dengan dos yang rendah atau sama sekali tidak boleh dirawat (lihat bahagian 4.2). Benzodiazepin mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko jatuh akibat reaksi buruk seperti ataksia, kelemahan otot, pening, mengantuk, keletihan, jadi disarankan untuk merawat pesakit tua dengan berhati-hati.
Dosis yang lebih rendah juga disarankan untuk pasien dengan kegagalan pernafasan kronik kerana risiko kemurungan pernafasan. Langkah berhati-hati yang sama harus diambil untuk pesakit dengan kegagalan jantung dan tekanan darah rendah yang harus dipantau secara berkala semasa terapi Kawalan (seperti yang disarankan dengan benzodiazepin dan agen psikofarmakologi lain). Walaupun hipotensi arteri adalah kejadian yang jarang berlaku, benzodiazepin harus diambil dengan berhati-hati pada pesakit di mana penurunan tekanan darah secara tiba-tiba boleh mengalami komplikasi kardiovaskular atau serebrovaskular.
Pengendalian tidak boleh digunakan pada pasien dengan gangguan hati yang teruk dan / atau ensefalopati kerana, seperti semua benzodiazepin, ia dapat memicu ensefalopati hepatik.
Benzodiazepin tidak digalakkan untuk rawatan utama penyakit psikotik.
Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk merawat kemurungan atau kegelisahan yang berkaitan dengan kemurungan (pada pesakit seperti itu, mereka mungkin mempunyai kesan yang menyekat dan menyebabkan kecenderungan bunuh diri).
Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit dengan sejarah penyalahgunaan dadah atau alkohol.
Sebilangan pesakit mungkin mengalami discrasia, dan yang lain mungkin mengalami peningkatan enzim hati.
Sekiranya rawatan berpanjangan atau apabila terapi berulang dilakukan, disarankan untuk memeriksa gambaran darah dan fungsi hati dan / atau ginjal.
Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang atau hati, dos harus disesuaikan dengan teliti mengikut tindak balas pesakit.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Pengendalian mengandungi laktosa: Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Pergaulan dengan ubat psikotropik lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari pihak doktor untuk mengelakkan kesan yang tidak diingini daripada interaksi.
Pengambilan bersama alkohol harus dielakkan kerana kesan penenang dapat ditingkatkan. Ini memberi kesan buruk kepada kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Perkaitan dengan depresan CNS: kesan kemurungan pusat dapat ditingkatkan dalam kes penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, anxiolytics / penenang, antidepresan, analgesik narkotik, antiepileptik, anestetik dan antihistamin penenang. Peningkatan euforia menyebabkan peningkatan psikik pergantungan.
Penggunaan clozapine dan Control serentak dapat menghasilkan ubat penenang, air liur berlebihan, ataksia.
Pemberian kawalan bersama dengan valproate boleh menyebabkan peningkatan kepekatan plasma dan penghapusan kawalan yang berkurang. Valproate boleh menghalang glukuronidasi lorazepam (yang terakhir mungkin meningkatkan kepekatan serum, dan peningkatan risiko somnolensi); dos lorazepam harus dikurangkan sekitar 50% apabila diberikan bersama valproate.
Terapi bersamaan lorazepam dengan probenecid boleh menyebabkan permulaan atau pemanjangan kesan lorazepam yang lebih cepat kerana peningkatan separuh hayat dan pengurangan izin. Dalam kes ini, dos lorazepam perlu dikurangkan sekitar 50%.
Bahan lain juga boleh meningkatkan kesan penenang benzodiazepin: cisapride, lofexidine, nabilone, disulfiram dan relaksan otot - baclofen dan tizanidine.
Elakkan penggunaan bersamaan dengan sodium oxybate, kerana kesannya dapat ditingkatkan.
Pentadbiran theophylline atau aminophylline dapat mengurangkan kesan benzodiazepin, termasuk Control.
Sebatian yang menghalang enzim hati tertentu (terutamanya sitokrom P450) boleh meningkatkan aktiviti benzodiazepin.
Pada tahap yang lebih rendah, ini juga berlaku untuk benzodiazepin yang dimetabolismekan hanya dengan konjugasi.
Sistem sitokrom P-450 belum terbukti terlibat dalam metabolisme Kawalan dan, tidak seperti banyak benzodiazepin, interaksi farmakokinetik yang melibatkan sistem P-450 belum diperhatikan dengan Control.
Terdapat laporan mengenai keguguran berlebihan, penurunan kadar pernafasan yang signifikan dan, dalam satu kes, hipotensi, ketika Kontrol diberikan bersamaan dengan loxapine.
Tidak ada gangguan dalam ujian makmal yang dilaporkan atau dikenal pasti dengan penggunaan lorazepam.
Penggunaan phenobarbital secara bersamaan mungkin mempunyai kesan tambahan pada sistem saraf pusat; harus ada langkah berjaga-jaga khusus ketika menyesuaikan dos permulaan.
Kesan sampingan mungkin lebih jelas berkaitan dengan barbiturat dan hidantoin.
Kafein
Ia dapat mengurangkan kesan penenang dan kecemasan lorazepam.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kehamilan
Kawalan tidak boleh digunakan semasa kehamilan. Mengambil benzodiazepin semasa kehamilan boleh menyebabkan kemudaratan pada janin. Risiko peningkatan kecacatan kongenital yang berkaitan dengan penggunaan agen anxiolytic (chlordiazepoxide, diazepam, meprobamate) semasa trimester pertama kehamilan telah dicadangkan dalam beberapa kajian; oleh itu, selalu elakkan penggunaan benzodiazepin semasa trimester pertama kehamilan. Kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan sebelum seorang wanita yang mengandung anak memulakan terapi benzodiazepin. Sekiranya Control telah ditetapkan kepada wanita yang mengandung anak, dia harus dinasihatkan untuk memberitahu doktornya jika dia berencana untuk hamil, atau jika dia mengesyaki dia hamil, untuk merencanakannya untuk dihentikan secara bertahap.
Sekiranya, atas sebab perubatan yang serius, lorazepam diberikan pada tempoh terakhir kehamilan, atau semasa bersalin pada dos yang tinggi, kesan pada bayi baru lahir seperti hipotermia, hipotonia dan kemurungan pernafasan sederhana, disebabkan tindakan farmakologi ubat, mungkin berlaku. Selain itu, bayi yang dilahirkan oleh ibu-ibu yang telah mengambil benzodiazepin secara kronik semasa akhir kehamilan boleh mengalami pergantungan fizikal dan mungkin mempunyai beberapa risiko mengalami gejala penarikan pada tempoh selepas bersalin.
Pada neonatus, konjugasi kawalan nampaknya berlaku secara perlahan kerana glukuronida dapat dikesan dalam air kencing selama lebih dari 7 hari. Glukuronidasi kawalan secara kompetitif dapat menghalang konjugasi bilirubin, yang menyebabkan hiperbilirubinemia pada neonatus.
Masa makan
Oleh kerana benzodiazepin diekskresikan dalam susu ibu, ia tidak boleh diberikan kepada ibu yang menyusui.
Hasutan dan ketidakupayaan untuk mengambil susu ibu berlaku semasa menyusui pada bayi yang ibunya mengambil benzodiazepin.
Kesuburan
Sekiranya ubat itu diresepkan kepada wanita yang berpotensi melahirkan anak, pesakit harus diberitahu tentang perlunya memberitahu doktornya, baik jika dia ingin hamil dan jika dia mengesyaki dia hamil, mengenai penghentian ubat tersebut.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Kawalan mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Hasutan, amnesia, gangguan tumpuan, pening, gangguan penglihatan dan kesan relaksasi otot boleh memberi kesan buruk kepada kemampuan memandu atau menggunakan mesin. Sekiranya tempoh tidur tidak mencukupi, kemungkinan kewaspadaan diubah mungkin meningkat (lihat bahagian 4.5).
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Sekiranya dos tidak disesuaikan dengan keperluan individu, kesan sekunder mungkin timbul kerana ubat penenang dan kelonggaran otot yang berlebihan, seperti: mengantuk, mengaburkan emosi, kurang berjaga-jaga, kekeliruan, keletihan, sakit kepala, pening, kelemahan otot, ataksia, penglihatan berganda. Fenomena ini berlaku terutamanya pada awal terapi dan biasanya hilang dengan pentadbiran seterusnya.
Reaksi buruk disenaraikan mengikut kekerapan:
Sangat biasa (≥1 / 10); Biasa (≥1 / 100,
Gangguan sistem darah dan limfa
Sangat jarang berlaku: trombositopenia, leukopenia, agranulositosis, pancytopenia.
Gangguan sistem imun
Sangat jarang berlaku: hipersensitiviti termasuk reaksi anafilaksis dan anafilaktoid.
Patologi endokrin
Sangat jarang berlaku: SIADH (sindrom rembesan hormon antidiuretik yang tidak sesuai), hiponatremia.
Gangguan psikiatri
Jarang: kekeliruan, kemurungan dan pembongkaran keadaan depresi yang sudah ada, kehilangan emosi, disinhibisi, euforia, perubahan selera makan, gangguan tidur, perubahan libido, penurunan orgasme.
Tidak diketahui: pergantungan, sindrom penarikan (lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan), pemikiran bunuh diri / cubaan bunuh diri.
Gangguan sistem saraf
Sangat biasa: mengantuk pada waktu siang, penenang.
Biasa: gegaran dan pening.
Jarang: sakit kepala, penurunan kewaspadaan, disartria / kesukaran pertuturan, amnesia anterograde sementara atau gangguan ingatan.
Sangat jarang berlaku: gejala extrapyramidal, koma (lihat bahagian 4.9 Overdosis).
Gangguan mata
Jarang: gangguan visual (termasuk diplopia dan penglihatan kabur).
Patologi vaskular
Jarang: hipotensi (lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan).
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Jarang: kemurungan pernafasan, apnea, apnea tidur yang semakin teruk, pemburukan penyakit paru-paru obstruktif.
Gangguan saluran gastrousus
Jarang: loya, sembelit, perubahan dalam air liur.
Gangguan hepatobiliari
Jarang: peningkatan bilirubin, penyakit kuning, peningkatan transaminase hati, peningkatan fosfatase alkali.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Jarang: reaksi kulit alergi, dermatitis alergi, alopecia.
Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung
Biasa: kelemahan otot.
Penyakit sistem pembiakan dan payudara
Jarang: mati pucuk.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Biasa: asthenia, keletihan.
Sangat jarang berlaku: hipotermia.
Reaksi paradoks seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kekecewaan, kemarahan, insomnia, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, gairah seksual, perubahan tingkah laku telah dilaporkan.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdosis -
Seperti benzodiazepin lain, overdosis tidak boleh mengancam nyawa melainkan jika diambil bersamaan dengan depresi CNS lain (termasuk alkohol).
Overdosis benzodiazepin biasanya mengakibatkan pelbagai tahap kemurungan CNS, mulai dari mendung hingga koma. Dalam kes ringan, gejala termasuk mengantuk, kekeliruan mental, dan kelesuan. Dalam kes-kes yang teruk, dan terutamanya apabila ubat-ubatan atau alkohol depresan CNS lain diambil bersamaan, gejala-gejala termasuk ataksia, hipotonia, hipotensi, kemurungan pernafasan, jarang koma dan sangat jarang kematian.
Dalam rawatan overdosis ubat apa pun, kemungkinan bahan lain telah diambil pada masa yang sama harus dipertimbangkan.
Selepas overdosis benzodiazepin oral, muntah harus disebabkan (dalam masa 1 jam) jika pesakit sedar atau lavage gastrik dengan perlindungan pernafasan dilakukan sekiranya pesakit tidak sedarkan diri. Sekiranya tidak ada peningkatan yang diamati dengan pengosongan perut, arang aktif harus diberikan untuk mengurangkan penyerapan. Perhatian khusus harus diberikan kepada fungsi pernafasan dan kardiovaskular dalam terapi kecemasan.
Flumazenil boleh berguna sebagai penawar.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapeutik: derivatif anxiolytics / benzodiazepin.
Kod ATC: N05BA06.
Bahan aktif Control, lorazepam, adalah derivatif benzodiazepin yang mempunyai tindakan kualitatif yang serupa tetapi lebih kuat daripada chlordiazepoxide dan diazepam, baik sebagai kecemasan dan antikonvulsan, sehingga memungkinkan penggunaannya pada dos yang dikurangkan dengan ketara.
Mekanisme tindakan
Mekanisme tindakan tepat benzodiazepin belum dijelaskan; namun, benzodiazepin nampaknya bertindak melalui pelbagai mekanisme. Benzodiazepin mungkin memberikan kesannya melalui pengikatan kepada reseptor tertentu di lokasi yang berlainan dalam sistem saraf pusat, meningkatkan kesan penghambatan sinaptik atau presinaptik dimediasi oleh asid g-aminobutyric, atau secara langsung mempengaruhi mekanisme yang menghasilkan potensi tindakan.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
Lorazepam cepat diserap dari sistem pencernaan.
Pembahagian
Selepas 1-2 jam, ia terdapat dalam serum, dengan ketersediaan bio sekitar 90%. Kepekatan plasma puncak dicapai setelah kira-kira dua jam setelah pemberian oral dan tetap meningkat selama lebih kurang 4 jam dan kemudian secara beransur-ansur menurun selama 24 jam.
Biotransformasi
Lorazepam kira-kira 85% terikat dengan protein plasma dan tidak memerlukan proses biotransformasi untuk menjadikannya aktif.
Penghapusan
Kira-kira 99% dihilangkan secara renal.
Masa penghapusan perlahan: perkumuhan kencing pada 96 jam adalah 66%.
Separuh hayat penghapusan adalah 14 ± 5 jam.
Isipadu taburan ialah 1.3 l / kg.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
LD50 - os - tetikus> 3000 mg / kg; tikus> 5000 mg / kg; anjing> 2000 mg / kg. Ujian ketoksikan subakut dan kronik pada pelbagai spesies haiwan memungkinkan untuk menekankan bahawa prinsip aktif boleh diterima dengan baik pada dos yang sangat tinggi daripada yang digunakan dalam terapi manusia.
Lorazepam tidak mengganggu perkembangan embrio atau proses pembiakan.
Banyak percubaan yang dilakukan pada arnab, tikus dan tikus tidak termasuk kesan teratogenik dari lorazepam.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Selulosa mikrokristal, laktosa monohidrat, pati jagung, magnesium stearat, amberlite IRP 88.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah "-
2 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Simpan di bawah 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Kawal 1 mg: lepuh PVC / Aluminium sebanyak 15 tablet
pek 30 tablet
Kawal 2.5 mg: lepuh PVC / Aluminium daripada 10 tablet
pek 20 tablet
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Tiada arahan khas untuk pelupusan.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Makmal Farmaseutikal SIT S.r.l. - melalui Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
Kawal 1 mg AIC 022959011
Kawal 2.5 mg AIC 022959023
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Tarikh kebenaran pertama: 24 Oktober 1974
Tarikh pembaharuan terkini: 11 Ogos 2016
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
14 Disember 2016