Bahan aktif: Nimesulide
Tablet NIMESULIDE RATIOPHARM ® 100 mg
NIMESULIDE RATIOPHARM ® 100 mg butiran untuk penggantungan oral
Mengapa Nimesulide digunakan - Ubat Generik? Untuk apa itu?
NIMESULIDE RATIOPHARM adalah ubat anti-radang bukan steroid ("NSAID") dengan sifat menghilangkan rasa sakit. Ia digunakan untuk rawatan sakit akut dan sakit haid.
Sebelum menetapkan NIMESULIDE RATIOPHARM, doktor anda akan menilai kemungkinan faedah yang mungkin diberikan oleh ubat ini berhubung dengan risiko kesan sampingan.
Kontraindikasi Apabila Nimesulide - Dadah Generik tidak boleh digunakan
Jangan gunakan NIMESULIDE RATIOPHARM jika
- anda alah kepada nimesulide atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
- mempunyai gejala berikut setelah mengambil aspirin atau ubat anti-radang bukan steroid lain;
- mengi, sesak dada, mengi (asma)
- kesesakan hidung kerana pertumbuhan membran mukus di dalam hidung (polip hidung)
- ruam / ruam gatal (gatal-gatal)
- bengkak secara tiba-tiba pada kulit atau membran mukus, seperti pembengkakan di sekitar mata, wajah, bibir, mulut atau tekak, yang boleh menyebabkan kesukaran bernafas (edema angioneurotik)
- mempunyai reaksi pada masa lalu berikutan rawatan dengan NSAID seperti:
- pendarahan gastrik atau usus
- bisul (perforasi) di perut atau usus
- baru-baru ini mengalami ulser perut atau duodenum atau pendarahan atau mengalaminya pada masa lalu (sekurang-kurangnya dua episod ulser atau pendarahan);
- mengalami "pendarahan otak (strok);
- mempunyai masalah atau masalah pendarahan yang lain kerana kecacatan pembekuan darah;
- mengalami kegagalan hati;
- anda mengambil ubat lain yang diketahui mempengaruhi hati, misalnya. acetaminophen atau ubat penghilang rasa sakit atau rawatan NSAID lain;
- anda mengambil dadah atau mengalami ketagihan terhadap dadah atau bahan lain;
- adalah peminum berat biasa (alkohol);
- mempunyai reaksi terhadap nimesulide pada masa lalu yang mempengaruhi hati;
- mengalami kegagalan buah pinggang yang teruk yang tidak memerlukan dialisis;
- mengalami kegagalan jantung yang teruk;
- anda menghidap demam atau selesema (rasa sakit umum, rasa tidak enak, menggigil atau gegaran atau demam, suhu tinggi);
- berada pada trimester kehamilan terakhir;
- sedang menyusu.
Jangan berikan NIMESULIDE RATIOPHARM kepada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Nimesulide - Generic Drug
Ubat-ubatan seperti NIMESULIDE RATIOPHARM boleh dikaitkan dengan peningkatan risiko serangan jantung (infark miokard) atau strok. Risiko lebih mungkin berlaku dengan dos yang tinggi dan rawatan yang berpanjangan.
Jangan melebihi dos atau tempoh rawatan yang disyorkan
Sekiranya anda mempunyai masalah jantung, riwayat strok, atau berpendapat bahawa anda mungkin berisiko untuk menghidapi keadaan ini (contohnya jika anda mempunyai tekanan darah tinggi, diabetes atau kolesterol tinggi atau jika anda merokok), anda harus membincangkan rawatan anda dengan doktor atau ahli farmasi anda. .
Sekiranya tindak balas alahan yang teruk berlaku semasa rawatan, anda harus berhenti mengambil NIMESULIDE RATIOPHARM dan beritahu doktor anda jika ruam kulit, luka tisu lembut (lendir) atau gejala alergi lain muncul.
Berhenti mengambil NIMESULIDE RATIOPHARM dengan segera sekiranya anda mengalami pendarahan (dengan najis hitam) atau ulser pencernaan (menyebabkan sakit perut).
Berhati-hati dengan NIMESULIDE RATIOPHARM
Sekiranya gejala yang menunjukkan adanya gangguan hati muncul semasa rawatan dengan nimesulide, anda harus berhenti mengambil nimesulide dan segera memaklumkan kepada doktor anda. Gejala yang menunjukkan gangguan hati adalah hilang selera makan, mual, muntah, sakit perut, keletihan berterusan dan kencing gelap.
Sekiranya anda mengalami ulser peptik, pendarahan perut atau usus, atau penyakit radang usus seperti kolitis ulseratif atau penyakit Crohn, anda harus memaklumkan kepada doktor anda sebelum mengambil NIMESULIDE RATIOPHARM.
Sekiranya demam dan / atau gejala seperti selesema (sakit umum, malaise, menggigil atau gegaran) muncul semasa rawatan dengan NIMESULIDE RATIOPHARM, anda harus berhenti mengambil produk dan memaklumkan kepada doktor anda.
Sekiranya anda mengalami aduan jantung ringan, tekanan darah tinggi, peredaran darah atau masalah buah pinggang, anda harus memberitahu doktor anda sebelum mengambil NIMESULIDE RATIOPHARM.
Sekiranya anda berumur, doktor mungkin akan memeriksa anda secara berkala untuk memastikan NIMESULIDE RATIOPHARM tidak menyebabkan masalah perut, ginjal, jantung atau hati.
Sekiranya anda merancang untuk hamil, beritahu doktor anda kerana NIMESULIDE RATIOPHARM boleh mengurangkan kesuburan.
Sekiranya anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, berjumpa dengan doktor anda sebelum mengambil ubat ini
Sekiranya anda mengambil ubat berikut, yang boleh berinteraksi dengan NIMESULIDE RATIOPHARM:
- Kortikosteroid (ubat yang digunakan untuk merawat keradangan)
- Ubat untuk menipiskan darah (antikoagulan, mis. Coltsfoot, atau agen antiplatelet, aspirin atau salisilat lain)
- Antihipertensi atau diuretik (ubat untuk mengawal tekanan darah atau penyakit jantung)
- Lithium, digunakan untuk merawat kemurungan dan penyakit yang serupa
- Inhibitor penyerapan semula serotonin selektif (ubat yang digunakan untuk merawat kemurungan)
- Methotrexate (ubat yang digunakan untuk merawat artritis reumatoid dan barah)
- Ciclosporin (ubat yang digunakan selepas pemindahan atau untuk merawat gangguan sistem imun)
Pastikan doktor atau ahli farmasi anda mengetahui bahawa anda mengambil ubat ini sebelum mengambil NIMESULIDE RATIOPHARM
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Nimesulide - Dadah Generik
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Sekiranya anda hamil, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk hamil, atau jika anda menyusu meminta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
- NIMESULIDE RATIOPHARM tidak boleh digunakan pada trimester terakhir kehamilan. Ia boleh menyebabkan masalah pada bayi dan kelahiran.
- Sekiranya anda merancang untuk hamil, beritahu doktor anda kerana NIMESULIDE RATIOPHARM boleh menurunkan kesuburan.
- Sekiranya anda berada pada trimester pertama atau kedua kehamilan, jangan melebihi dos dan tempoh rawatan yang ditetapkan oleh doktor anda.
NIMESULIDE RATIOPHARM tidak boleh digunakan semasa menyusu.
Memandu dan menggunakan mesin
Jangan memandu atau menggunakan mesin jika NIMESULIDE RATIOPHARM membuat anda pening atau mengantuk
NIMESULIDE RATIOPHARM mengandungi laktosa dan sukrosa:
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Nimesulide - Dadah Generik: Posologi
Sentiasa ambil ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya anda tidak pasti, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Untuk mengurangkan kesan sampingan, dos efektif paling rendah harus digunakan untuk masa terpendek yang diperlukan untuk mengawal gejala.
Dos biasa ialah satu tablet 100 mg atau 100 mg granul untuk penggantungan oral, dua kali sehari selepas makan. Gunakan NIMESULIDE RATIOPHARM untuk jangka masa sesingkat mungkin dan tidak lebih dari 15 hari dalam satu rawatan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil ubat Nimesulide - Generik yang berlebihan
Sekiranya anda mengambil lebih banyak NIMESULIDE RATIOPHARM daripada yang seharusnya:
Sekiranya anda mengambil atau menganggap anda telah mengambil lebih banyak NIMESULIDE RATIOPHARM daripada yang ditetapkan (overdosis), segera hubungi doktor atau hospital anda. Bawa sebarang ubat yang tinggal bersama anda. Sekiranya berlaku overdosis, anda mungkin akan mengalami gejala berikut: mengantuk, loya, sakit perut, ulser gastrik, sukar bernafas.
Sekiranya anda terlupa mengambil NIMESULIDE RATIOPHARM
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Nimesulide - Dadah Generik
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Sekiranya ada gejala berikut, berhenti minum ubat dan beritahu doktor anda dengan segera kerana ia mungkin menunjukkan kesan sampingan serius yang memerlukan rawatan perubatan segera:
- ketidakselesaan atau kesakitan perut, hilang selera makan, loya (berasa sakit), muntah, pendarahan perut atau usus, atau najis hitam;
- reaksi kulit seperti ruam atau kemerahan;
- berdehit atau sesak nafas;
- menguning kulit atau mata (penyakit kuning);
- perubahan jumlah atau warna air kencing anda yang tidak dijangka;
- bengkak muka, kaki atau kaki;
- keletihan berterusan.
Kesan sampingan am ubat anti-radang bukan steroid (NSAID):
Penggunaan beberapa NSAID mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko oklusi arteri (trombosis) yang sederhana seperti serangan jantung (infark miokard) atau strok (strok), terutama dengan dos yang tinggi dan dengan rawatan jangka panjang.
Berkaitan dengan rawatan NSAID, retensi cairan (edema), tekanan darah tinggi (hipertensi) dan kegagalan jantung telah dilaporkan.
Kesan sampingan yang paling kerap dilihat dengan NSAID berkaitan dengan saluran pencernaan (kesan gastrousus)
- ulser gastrik dan duodenum
- perforasi dinding usus atau pendarahan dari perut atau usus (kadang-kadang membawa maut, terutama pada pesakit tua)
Kesan sampingan lain dari ubat anti-radang bukan steroid (NSAID)
- Biasa (boleh mempengaruhi lebih dari 1 dari 100 pesakit): cirit-birit, mual, muntah, sedikit perubahan nilai darah fungsi hati.
- Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang): sesak nafas, pening, peningkatan tekanan darah, sembelit, perut kembung, pedih ulu hati (gastritis), gatal-gatal, ruam, peningkatan berpeluh, bengkak (edema), pendarahan perut atau ulser usus duodenum atau perut dan ulser berlubang.
- Jarang (boleh mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang): anemia, penurunan sel darah putih, peningkatan beberapa sel darah putih (eosinofil) dalam darah, perubahan tekanan darah, pendarahan, sakit ketika kencing atau retensi kencing, darah dalam air kencing , peningkatan kalium dalam darah, merasa cemas atau gugup, mimpi buruk, penglihatan kabur, peningkatan degupan jantung, kemerahan, kemerahan pada kulit, radang kulit (dermatitis), malaise, keletihan.
- Sangat jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10.000 pesakit): reaksi kulit yang teruk (dikenali sebagai eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik) menyebabkan ruam pada kulit dan ketidakselesaan yang teruk; kegagalan buah pinggang atau keradangan (nefritis); gangguan fungsi otak (ensefalopati); pengurangan jumlah platelet dalam darah, yang menyebabkan pendarahan di bawah kulit atau di tempat lain di badan, najis hitam akibat pendarahan, radang hati (hepatitis), kadang-kadang sangat teruk, yang menyebabkan penyakit kuning dan penyumbatan aliran hempedu; alahan, termasuk reaksi teruk dengan keruntuhan dan kesukaran bernafas, asma, suhu badan rendah, pening, sakit kepala, insomnia, sakit perut; senak, terbakar di mulut, gatal-gatal (gatal-gatal); bengkak muka dan kawasan sekitarnya, gangguan visual.
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi Nimesulide ratiopharm
Tablet Nimesulide-ratiopharm 100 mg
1 tablet mengandungi: Bahan aktif: 100 mg nimesulide. Eksipien: Dioctyl sodium sulfosuccinate, hydroxypropylcellulose, lactose, sodium pati glikolat, selulosa mikrokristal, minyak jarak hidrogenasi, magnesium stearat.
Nimesulide-ratiopharm 100 mg butiran untuk penggantungan oral
1 sachet mengandungi: Bahan aktif: 100 mg nimesulide. Eksipien: Cetomacrogol 1000, sukrosa, maltodekstrin, asid sitrik, rasa oren.
Seperti apa NIMESULIDE RATIOPHARM dan kandungan peknya
Tablet Nimesulide-ratiopharm 100 mg: 30 tablet
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
RATIOPHARM NIMESULIDE
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet Nimesulide Ratiopharm 100 mg
Setiap tablet mengandungi 100 mg Nimesulide.
Tablet effervescent 100 mg Nimesulide Ratiopharm
Setiap tablet effervescent mengandungi 100 mg Nimesulide
Nimesulide Ratiopharm 100 mg butiran untuk penggantungan oral
Setiap sachet mengandungi 100 mg Nimesulide.
Untuk eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Tablet, tablet effervescent dan butiran untuk penggantungan oral.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan kesakitan akut (lihat 4.2).
Rawatan simptomatik osteoartritis yang menyakitkan (lihat 4.2).
Senggugut primer.
Keputusan untuk menetapkan nimesulide harus berdasarkan penilaian terhadap risiko individu keseluruhan pesakit (lihat 4.3 dan 4.4).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Untuk mengurangkan kesan yang tidak diingini, dos efektif paling rendah harus digunakan untuk masa sesingkat mungkin.
Tempoh maksimum rawatan dengan nimesulide adalah 15 hari.
Nimesulide Ratiopharm harus digunakan untuk waktu sesingkat mungkin mengikut keperluan klinikal dan dalam keadaan apa pun tidak lebih dari 15 hari.
Dewasa
Tablet atau butiran untuk penggantungan oral: 100 mg dua kali sehari selepas makan.
Warga emas
Pada pesakit tua tidak perlu mengurangkan dos harian (lihat 5.2).
Kanak-kanak (
Nimesulide Ratiopharm dikontraindikasikan pada pesakit ini (lihat juga 4.3).
Remaja (12 hingga 18 tahun)
Berdasarkan profil kinetik pada orang dewasa dan ciri farmakodinamik nimesulide, tidak diperlukan penyesuaian dos pada pesakit ini.
Kegagalan buah pinggang
Berdasarkan farmakokinetik, tidak diperlukan penyesuaian dos pada pesakit dengan gangguan ginjal ringan hingga sederhana (pelepasan kreatinin 30-80 ml / min), Nimesulide Ratiopharm dikontraindikasikan sekiranya berlaku kekurangan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin
Kekurangan hepatik
Penggunaan Nimesulide Ratiopharm dikontraindikasikan pada pesakit dengan kekurangan hati (lihat 4.3 dan 5.2).
04.3 Kontraindikasi
• Hipersensitiviti terhadap nimesulide atau eksipien.
• Reaksi hipersensitiviti sebelumnya (contohnya, bronkospasme, rhinitis, urtikaria) sebagai tindak balas terhadap asid asetilsalisilat atau ubat anti-radang bukan steroid lain.
• Reaksi hepatotoksik sebelumnya terhadap nimesulide.
• Pendedahan bersamaan dengan bahan hepatotoksik lain yang berpotensi.
• Alkoholisme, ketagihan dadah.
• Sejarah pendarahan gastrointestinal atau perforasi yang berkaitan dengan rawatan aktif sebelumnya atau riwayat pendarahan / ulser peptik berulang (dua atau lebih episod berlakunya ulserasi atau pendarahan yang terbukti).
• Perdarahan serebrovaskular, pendarahan lain atau patologi pendarahan berterusan
• Gangguan pendarahan yang teruk.
• Kegagalan jantung yang teruk.
• Kekurangan buah pinggang yang teruk.
• Kekurangan hepatik.
• Pesakit dengan gejala demam dan / atau selesema.
• Kanak-kanak di bawah 12 tahun.
• Trimester kehamilan dan penyusuan ketiga (lihat 4.6 dan 5.3).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk sesedikit mungkin waktu untuk mengawal gejala (lihat 4.2) dan bagaimanapun tidak lebih dari 15 hari.
Hentikan rawatan jika tidak ada faedah yang dapat dilihat.
Dalam kes yang jarang berlaku, "hubungan antara Nimesulide Ratiopharm dan reaksi hepatik yang teruk telah dilaporkan, termasuk beberapa kematian yang sangat jarang berlaku (lihat juga 4.8). Pesakit yang mengalami gejala yang konsisten dengan kecederaan hati semasa rawatan dengan Nimesulide Ratiopharm (contohnya, anoreksia, mual, muntah, sakit perut, keletihan, urin gelap) atau pesakit yang mengalami ujian fungsi hati yang tidak normal semasa rawatan harus menghentikan rawatan. Pesakit ini tidak boleh lagi menggunakan nimesulide. Cedera hati, yang dapat dipulihkan dalam kebanyakan kes, telah dilaporkan setelah pendedahan singkat kepada ubat.
Penggunaan Nimesulide Ratiopharm secara bersamaan harus dielakkan dengan NSAID termasuk perencat COX-2. selektif. Selanjutnya, semasa terapi dengan Nimesulide Ratiopharm, pesakit harus dinasihatkan untuk tidak mengambil analgesik lain. Penggunaan bersamaan beberapa NSAID tidak digalakkan.
Pesakit yang mengambil nimesulide dan mengalami demam dan / atau gejala selesema harus menghentikan rawatan.
Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrousus: Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrointestinal yang boleh membawa maut telah dilaporkan semasa rawatan dengan semua NSAID, pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.
Pada orang tua dan pesakit dengan riwayat ulser, terutama jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat 4.3), risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah. Penggunaan bersamaan agen pelindung (misoprostol atau proton pump inhibitor) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga bagi pesakit yang mengambil aspirin dosis rendah atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan 4.5).
Lansia: Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan reaksi buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut (lihat 4.2).
Pesakit dengan sejarah ketoksikan gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan sebarang gejala gastrousus yang tidak biasa (terutama pendarahan gastrousus) terutama pada peringkat awal rawatan. Perhatian harus diberikan pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat 4.5).
Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal terjadi pada pesakit yang menggunakan Nimesulide Ratiopharm, rawatan harus dihentikan.
NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat 4.8 Kesan yang Tidak Diingini).
Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang atau jantung, perlu berhati-hati kerana penggunaan Nimesulide Ratiopharm dapat mengganggu fungsi ginjal. Dalam kes ini, hentikan rawatan (lihat juga 4.5).
Pemantauan dan instruksi yang mencukupi diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sederhana dan / atau kegagalan jantung kongestif kerana pengekalan cairan dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan terapi NSAID.
Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan beberapa NSAID (terutamanya pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya infark miokard atau strok). Terdapat data yang mencukupi untuk dikecualikan risiko ini dengan Nimesulide Ratiopharm.
Pesakit dengan hipertensi yang tidak terkawal, kegagalan jantung kongestif, penyakit jantung iskemia, penyakit arteri periferal dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh dirawat dengan nimesulide setelah dipertimbangkan dengan teliti. Pertimbangan serupa harus dibuat sebelum memulakan rawatan jangka panjang pada pesakit dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (mis. Hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
Pesakit tua sangat sensitif terhadap kejadian buruk NSAID, termasuk pendarahan dan perforasi gastrousus, kegagalan buah pinggang, jantung atau hati. Oleh itu, pemantauan klinikal berterusan adalah wajar.
Oleh kerana nimesulide boleh mengganggu fungsi platelet, ia harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan diatesis pendarahan (lihat juga 4.3). Walau bagaimanapun, Nimesulide ratiopharm tidak mewakili pengganti asid acetylsalicylic dalam profilaksis kardiovaskular.
Reaksi kulit yang serius, ada di antaranya yang membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat 4.8). Pada peringkat awal terapi, pesakit kelihatan seperti risiko yang lebih tinggi: permulaan reaksi berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan. Nimesulide ratiopharm harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.
Penggunaan Nimesulide Ratiopharm dapat mengurangkan kesuburan dan tidak digalakkan pada wanita yang ingin hamil. Pada wanita yang mengalami kesukaran untuk hamil atau yang sedang menjalani penyelidikan untuk kemandulan, penghentian rawatan Nimesulide Ratiopharm harus dipertimbangkan (lihat 4.6).
Nimesulide Ratiopharm mengandungi laktosa dan oleh itu tidak sesuai untuk subjek yang mempunyai keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi galaktosa, dengan kekurangan Lapp laktase atau dengan penyerapan glukosa-galaktosa.
Butiran Nimesulide Ratiopharm untuk penggantungan oral mengandungi sukrosa dan oleh itu tidak sesuai untuk subjek dengan keadaan keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa / galaktosa, kekurangan sukroseisomaltase.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau pendarahan gastrousus (lihat 4.4).
Antikoagulan: NSAID boleh meningkatkan kesan antikoagulan, seperti warfarin (lihat 4.4).
Pesakit yang menerima warfarin, agen antikoagulan serupa atau asid asetilsalisilat mempunyai risiko peningkatan komplikasi pendarahan ketika dirawat dengan Nimesulide Ratiopharm. Oleh itu, kombinasi tidak digalakkan (lihat juga 4.4) dan dikontraindikasikan pada pesakit dengan gangguan pembekuan yang teruk (lihat juga 4.3). Sekiranya kombinasi tidak dapat dielakkan, awasi aktiviti antikoagulan secara berterusan.
Ejen antiplatelet dan perencat pengambilan serotonin terpilih (SSRI): peningkatan risiko pendarahan gastrousus (lihat 4.4)
Diuretik, perencat (ACE) atau antagonis (AIIA) reseptor angiotensin II: NSAID boleh mengurangkan kesan ubat diuretik dan ubat antihipertensi. Risiko kemerosotan fungsi ginjal yang memburuk, termasuk kemungkinan kegagalan buah pinggang akut, yang secara amnya boleh diterbalikkan, boleh meningkat pada beberapa pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (misalnya pesakit yang mengalami dehidrasi atau tua) dengan fungsi buah pinggang yang terganggu) apabila perencat ACE atau antagonis reseptor angiotensin II digabungkan dengan NSAID.
Oleh itu, pemberian ubat-ubatan ini secara kombinasi harus dilakukan dengan berhati-hati, terutama pada pesakit tua. Pesakit harus cukup terhidrasi dan pertimbangan harus diberikan untuk memantau fungsi ginjal setelah permulaan rawatan dan secara berkala selepas itu.
Interaksi farmakodinamik / farmakokinetik dengan diuretik
Pada subjek yang sihat, nimesulide secara sementara mengurangkan kesan furosemide terhadap perkumuhan natrium dan, pada tahap yang lebih rendah, perkumuhan kalium dan mengurangkan tindak balas diuretik.
Pemberian furosemide dan nimesulide secara bersamaan mengakibatkan pengurangan (sekitar 20%) AUC dan ekskresi total furosemide, tanpa menjejaskan pembersihan ginjalnya.
Penggunaan serentak furosemide dan Nimesulide ratiopharm memerlukan perhatian pada pesakit dengan penyakit ginjal atau jantung, seperti yang dijelaskan dalam bahagian 4.4.
Interaksi farmakokinetik dengan ubat lain
Ubat anti-radang bukan steroid telah dilaporkan dapat mengurangkan pelepasan litium yang membawa kepada peningkatan tahap plasma dan ketoksikan litium.
Semasa menetapkan Nimesulide Ratiopharm kepada pesakit yang menjalani terapi lithium, tahap litium harus dipantau secara berterusan.
Potensi interaksi farmakokinetik dengan glibenclamide, theophylline, warfarin, digoxin, cimetidine dan sediaan antacid (gabungan aluminium dan magnesium hidroksida) juga disiasat secara in vivo. Tidak ada interaksi yang signifikan secara klinikal.
Nimesulide menghalang CYP2C9. Kepekatan plasma ubat yang dimetabolisme oleh enzim ini dapat meningkat ketika diberikan bersamaan dengan Nimesulide ratiopharm.
Berhati-hati harus dilakukan jika nimesulide diambil kurang dari 24 jam sebelum atau sesudah rawatan methotrexate kerana tahap metotreksat serum dapat meningkat menyebabkan peningkatan ketoksikan ubat.
Memandangkan kesannya pada prostaglandin buah pinggang, inhibitor prostaglandin synthetase seperti nimesulide dapat meningkatkan nefrotoksisitas siklosporin.
Kesan ubat lain pada nimesulide
Kajian in vitro menunjukkan bahawa tolbutamide, asid salisilat dan asid valproik menggantikan nimesulide dari laman web protein plasma.
Walaupun terdapat kemungkinan kesan pada tahap nimesulide dalam plasma, interaksi ini tidak signifikan secara klinikal.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Penggunaan Nimesulide Ratiopharm dikontraindikasikan pada trimester kehamilan terakhir (lihat 4.3).
Seperti NSAID lain, penggunaan Nimesulide Ratiopharm tidak digalakkan pada wanita yang berusaha hamil (lihat 4.4).
Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin. Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko pengguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada peringkat awal kehamilan. Risiko mutlak kecacatan jantung meningkat dari kurang dari 1% kepada kira-kira 1.5%. Risiko dianggap meningkat dengan dos dan tempoh terapi. Pada haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan selepas implantasi dan kematian embrio-janin. Selanjutnya, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.
Selanjutnya, kajian pada arnab menunjukkan ketoksikan pembiakan atipikal (lihat 5.3) dan tidak ada data komprehensif mengenai penggunaan Nimesulide ratiopharm pada wanita hamil. Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan ubat tidak boleh diberikan kecuali dalam kes yang sangat diperlukan.
Sekiranya tablet Nimesulide Ratiopharm 100 mg (atau 100 mg sachet atau 200 mg suppositori) digunakan oleh wanita yang cuba hamil, atau semasa trimester pertama atau kedua kehamilan, dos dan tempoh rawatan harus disimpan serendah mungkin.
Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat menunjukkan:
• janin untuk:
- ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi paru-paru);
- disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligohidroamnios;
• ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan untuk:
- kemungkinan berlanjutannya masa pendarahan, dengan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
- penghambatan pengecutan rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau berpanjangan.
Akibatnya, Nimesulide Ratiopharm dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan.
Tidak diketahui sama ada Nimesulide Ratiopharm dirembeskan dalam susu manusia. Nimesulide Ratiopharm dikontraindikasikan pada wanita menyusui (lihat 4.3 dan 5.3).
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Belum ada kajian mengenai kesan Nimesulide ratiopharm terhadap keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin. Walau bagaimanapun, pesakit yang mengalami pening, vertigo atau mengantuk setelah mengambil Nimesulide Ratiopharm harus menahan diri dari memandu atau mengendalikan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Senarai kesan yang tidak diingini berikut adalah berdasarkan hasil ujian klinikal terkawal * (pada kira-kira 7,800 pesakit) dan data farmakovigilance.
Kes yang dilaporkan diklasifikasikan sebagai sangat biasa (> 1/10); biasa (> 1/100, 1 / 1,000, 1 / 10,000,
* data frekuensi dari ujian klinikal
Gastrointestinal: Kejadian buruk yang paling sering diperhatikan adalah gastrousus. Ulser peptik, perforasi gastrointestinal atau pendarahan, kadang-kadang membawa maut, mungkin berlaku, terutama pada orang tua (lihat 4.4). Mual, muntah, cirit-birit, kembung perut, sembelit, dispepsia, sakit perut, melaena, haematemesis, stomatitis ulseratif, pemburukan kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan berikutan pemberian Nimesulide Ratiopharm (lihat 4.4). Gastritis jarang diperhatikan. Kesan yang tidak diingini berikut telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID:
- edema, hipertensi dan kegagalan jantung;
- reaksi bulous termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik (jarang sekali).
Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya infark miokard atau strok). (Lihat 4.4)
04.9 Overdosis
Gejala yang berkaitan dengan overdosis NSAID akut biasanya terhad kepada rasa mengantuk, mengantuk, mual, muntah dan sakit epigastrik, biasanya boleh dibalikkan dengan rawatan sokongan. Pendarahan gastrointestinal mungkin berlaku. Hipertensi, kegagalan buah pinggang akut, kegagalan pernafasan dan koma juga boleh berlaku, walaupun jarang. Reaksi anafilaksis telah dilaporkan setelah pengambilan NSAID pada dos terapeutik, yang juga dapat terjadi setelah overdosis.
Sekiranya berlaku overdosis NSAID, pesakit harus dikendalikan dengan terapi simptomatik dan sokongan. Tidak ada penawar khusus. Tidak ada maklumat mengenai penghapusan nimesulide dengan hemodialisis: memandangkan tahap pengikatannya yang tinggi terhadap protein plasma (hingga 97.5%), dialisis tidak mungkin berguna sekiranya berlaku overdosis. Arang aktif (60 hingga 100 g pada orang dewasa) dan / atau katartik osmotik dapat ditunjukkan jika diberikan dalam masa 4 jam pada pesakit dengan gejala overdosis atau yang telah mengambil dos nimesulide yang tinggi. Diuresis paksa, alkalinisasi urin, hemodialisis, atau hemoperfusi mungkin tidak membantu kerana pengikatan protein yang tinggi.Fungsi ginjal dan hepatik harus dipantau.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: ubat anti-radang / antirheumatik bukan steroid.
Kod ATC: M01AX17
Nimesulide adalah ubat anti-radang bukan steroid dengan sifat analgesik dan antipiretik yang berfungsi dengan menghalang enzim siklo-oksigenase yang mensintesis prostaglandin.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Nimesulide diserap dengan baik selepas pemberian oral. Selepas satu dos 100 mg nimesulide, tahap maksimum plasma 3-4 mg / L dicapai pada orang dewasa selepas 2-3 jam. AUC = 20-35 mg j / L Tidak ada perbezaan yang signifikan secara statistik antara nilai-nilai ini dan nilai yang dicatat selepas pemberian 100 mg dua kali sehari selama 7 hari.
Sehingga 97.5% ubat terikat pada protein plasma.
Nimesulide dimetabolisme secara meluas di hati melalui beberapa jalur, termasuk isoenzim sitokrom P450 CYP2C9. Oleh itu, terdapat potensi interaksi ubat dengan ubat yang dimetabolisme oleh CYP2C9 (lihat 4.5). Metabolik utama adalah turunan para-hidroksi yang juga aktif secara farmakologi. Masa untuk kemunculan metabolit dalam peredaran adalah pendek (sekitar 0.8 jam), tetapi pemalar pembentukannya tidak tinggi dan jauh lebih rendah daripada pemalar penyerapan. daripada nimesulide.
Hydroxynimesulide adalah satu-satunya metabolit yang terdapat di dalam plasma, dan hampir sepenuhnya terkonjugasi, T½nya berkisar antara 3.2 hingga 6 jam.
Nimesulide terutamanya dikeluarkan dalam air kencing (kira-kira 50% daripada dos yang diberikan).
Hanya 1-3% diekskresikan sebagai ubat yang tidak diubah suai.Hidroxynimesulide, metabolik utama, hanya dijumpai sebagai glukuronat. Kira-kira 29% dos diekskresikan dimetabolisme di dalam najis.
Profil kinetik nimesulide tidak berubah pada orang tua selepas dos tunggal dan berulang.
Dalam kajian eksperimen satu dos pada pesakit dengan gangguan buah pinggang ringan hingga sederhana (pelepasan kreatinin 30-80 ml / min) vs. sukarelawan yang sihat, puncak plasma nimesulide dan metabolik utamanya tidak lebih tinggi daripada sukarelawan yang sihat. AUC dan T½ beta adalah 50% lebih tinggi, tetapi masih dalam julat kebolehubahan nilai kinetik
diperhatikan untuk nimesulide pada sukarelawan yang sihat. Pentadbiran berulang tidak menghasilkan pengumpulan.
Nimesulide dikontraindikasikan pada pesakit dengan kekurangan hati (lihat 4.3).
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas dan potensi onkogenik.
Dalam kajian ketoksikan dos berulang, nimesulide menunjukkan ketoksikan gastrointestinal, ginjal dan hepatik.
Dalam kajian ketoksikan pembiakan, tanda-tanda potensi teratogenik atau embriooksik (malformasi rangka, pelebaran ventrikel serebrum) diperhatikan pada arnab, tetapi tidak pada tikus, yang dirawat hingga tahap dos yang tidak toksik kepada empangan. Pada tikus, peningkatan kematian pada keturunan pada awal usia selepas kelahiran dan kesan buruk terhadap kesuburan diperhatikan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet Nimesulide Ratiopharm 100 mg
Dioctyl sodium sulfosuccinate, hydroxypropylcellulose, lactose, sodium pati glikolat, selulosa mikrokristal, minyak kastor terhidrogenasi, magnesium stearat.
Tablet effervescent 100 mg Nimesulide Ratiopharm
Asid sitrat anhidrat, Natrium bikarbonat, Sorbitol, Kalium karbonat, Rasa oren, Natrium sakarin, Dimethicone, Softigen 767, Sodium laurilsulfate.
Nimesulide Ratiopharm 100 mg butiran untuk penggantungan oral
Cetomacrogol 1000, sukrosa, maltodekstrin, asid sitrik, rasa oren.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
Tablet dan butiran untuk penggantungan oral: 2 tahun.
Tablet effervescent: 3 tahun.
Tarikh sah merujuk kepada produk dalam bungkusan yang tersimpan dengan betul dan betul.
Tablet effervescent: Penyediaan harus diambil sebaik sahaja penyelesaiannya disediakan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tiada langkah berjaga-jaga khusus mengenai tablet dan sachet.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tablet
Tablet dibungkus dalam lepuh PVC / Al legap; lepuh diperkenalkan, bersama dengan risalah bungkusan, dalam kotak kadbod litograf. Kotak 30 tablet 100 mg
Tablet effervescent
Tiub polipropilena ditutup dengan penutup polietilena dengan gel silika - 1 tiub mengandungi 15 tablet. Pek 20 tablet effervescent.
Butiran untuk penggantungan oral
Butiran dibahagikan kepada sachet lapisan tiga kertas / aluminium / polietilena. Kotak 30 sachet 100 mg.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tablet dan butiran untuk penggantungan oral
Tidak ada yang khusus.
Tablet effervescent
Larutkan tablet ke dalam gelas yang berisi sedikit air, kacau sesuai keperluan dengan satu sendok teh. Ini memberikan larutan yang menyenangkan yang boleh diminum terus dari gelas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Jerman)
Wakil untuk Itali
Ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza n ° 270 - Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Tablet Nimesulide-ratiopharm 100 mg - A.I.C. n. 033673017
Tablet effervescent 100 mg Nimesulide-ratiopharm - A.I.C. n. 033673043
Nimesulide-ratiopharm 100 mg butiran untuk penggantungan oral - A.I.C. n. 033673029
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
100 mg tablet dan 100 mg butiran untuk penggantungan oral: 27/5/2000
Tablet effervescent 100 mg: 17/5/2001
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan Februari 2009
