Lasix - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: Furosemide

Larutan LASIX 250 mg / 25 ml untuk infus
Tablet LASIX 500 mg

Sisipan pakej Lasix tersedia untuk saiz pek:
  • LASIX 250 mg / 25 ml larutan untuk infusi, tablet LASIX 500 mg
  • Tablet LASIX 25 mg
  • Larutan oral LASIX 10 mg / ml

Mengapa Lasix digunakan? Untuk apa itu?

Diuretik dengan tindakan diuretik yang lebih besar.

INDIKASI TERAPEUTIK

Penggunaan sediaan Lasix larutan 250 mg / 25 ml untuk infus dan tablet 500 mg ditunjukkan hanya pada pesakit dengan penapisan glomerular yang sangat terganggu (FG <0.33 ml / s = 20 ml / min.):

  • kegagalan buah pinggang akut (oligoanuria), contohnya pada peringkat pasca operasi dan proses septik;
  • kekurangan buah pinggang kronik pada peringkat pra-dialisis dan dialisis dengan pengekalan cecair, khususnya pada edema paru kronik;
  • sindrom nefrotik dengan fungsi buah pinggang yang sangat terhad, misalnya. pada glomerulonefritis kronik dan lupus erythematosus;
  • Sindrom Kimmelstiel-Wilson.

Dalam terapi sindrom nefrotik dengan kortikosteroid mempunyai kepentingan utama.Lasix bagaimanapun ditunjukkan dalam kasus pengendalian edema yang tidak mencukupi, pada pasien yang mengalami terapi kortikosteroid yang refraktori atau dalam kes di mana yang terakhir dikontraindikasikan.

Sekiranya gagal ginjal kronik tanpa penahan cecair, cubaan terapi dengan Lasix ditunjukkan. Sekiranya diuresis tetap tidak mencukupi (kurang dari 2,5 l / hari), pertimbangan harus diberikan untuk memasukkan pesakit dalam program dialisis; pada pesakit yang mengalami kejutan, langkah-langkah yang mencukupi harus diambil sebelum memulakan terapi saluretik. "Hipovolemia dan" hipotensi. Perubahan teruk dalam elektrolit serum dan keseimbangan asid-basa juga mesti diperbetulkan terlebih dahulu.

Kontraindikasi Apabila Lasix tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien. Pesakit dengan alergi sulfonamida (mis. Sulfonamida atau antibiotik sulfonilurea) mungkin mengalami kepekaan silang terhadap furosemida.

  • hipovolemia atau dehidrasi
  • kegagalan buah pinggang anurik tidak bertindak balas terhadap furosemide
  • hipokalemia
  • hiponatremia
  • precoma atau koma, yang berkaitan dengan ensefalopati hepatik
  • berlebihan dari digitalis
  • trimester pertama kehamilan dan semasa menyusu (lihat bahagian Amaran khas)

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Lasix

Larutan Lasix 250 mg / 25 ml untuk infus tidak boleh digunakan untuk suntikan iv, tetapi hanya untuk infus vena perlahan menggunakan pam untuk mengawal jumlah atau kadar infusi, untuk mengurangkan risiko overdosis yang tidak disengajakan.

Tablet Lasix 500 mg hanya boleh digunakan untuk pesakit dengan penapisan glomerular yang sangat berkurang, jika tidak, terdapat risiko kehilangan cecair dan elektrolit yang berlebihan.

Larutan Lasix 250 mg / 25 ml untuk infus dan tablet 500 mg telah disediakan untuk pentadbiran hanya pada pesakit dengan fungsi ginjal yang sangat terhad.

Ia perlu untuk memastikan aliran keluar air kencing percuma. Peningkatan pengeluaran air kencing boleh menyebabkan atau memperburuk gangguan pada pesakit dengan penyumbatan saluran kencing (contohnya, pesakit dengan pengosongan pundi kencing yang terganggu, hiperplasia prostat atau uretra yang ketat). Oleh itu, pesakit ini memerlukan pemantauan yang teliti, terutama pada peringkat awal rawatan.

Seperti semua diuretik, disarankan untuk memulai perawatan sirosis hati dengan asites di rumah sakit, agar dapat campur tangan dengan tepat jika kecenderungan koma hepatik terjadi semasa diuresis.

Rawatan dengan Lasix memerlukan pemeriksaan perubatan secara berkala. Khususnya, pemantauan yang teliti diperlukan dalam kes berikut:

  • pesakit dengan hipotensi,
  • pesakit berisiko tertentu berikutan penurunan tekanan darah yang berlebihan, misalnya. pesakit dengan stenosis arteri koronari atau saluran darah yang membekalkan otak secara signifikan,
  • pesakit dengan diabetes mellitus pendam atau nyata,
  • pesakit dengan gout,
  • pesakit dengan sindrom hepatorenal, misalnya. dengan kekurangan buah pinggang berfungsi yang berkaitan dengan penyakit hati yang teruk,
  • pesakit dengan hipoproteinemia, misalnya. dikaitkan dengan sindrom nefrotik (tindakan furosemide dapat melemahkan dan peningkatan ketoksikannya). Perhatian khusus diperlukan dalam menentukan dos,
  • bayi pramatang (kerana kemungkinan perkembangan nefrocalcinosis / nephrolithiasis); ultrasound ginjal dan pemantauan fungsi ginjal diperlukan.

Secara amnya, pemantauan kadar natrium, kalium dan kreatinin secara berkala disyorkan semasa terapi dengan furosemide; khususnya, pemantauan yang ketat diperlukan untuk pesakit yang berisiko tinggi terhadap ketidakseimbangan elektrolit atau apabila terjadi penyingkiran cecair yang lebih besar (contohnya akibat muntah, cirit-birit atau berpeluh kuat). Walaupun penggunaan Lasix jarang menyebabkan hipokalemia, diet yang kaya dengan kalium (kentang, pisang, jeruk, tomato, bayam dan buah kering) disyorkan. Pembetulan farmakologi yang mencukupi kadang-kadang diperlukan.

Juga disarankan untuk melakukan pemeriksaan gula darah, glikosuria dan, jika perlu, metabolisme asid urik secara berkala.

Penggunaan bersamaan dengan risperidone

Dalam kajian risperidone terkawal plasebo pada pesakit tua dengan demensia, kejadian kematian yang lebih tinggi diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan furosemide ditambah risperidone (7.3%; usia rata-rata 89 tahun, berkisar 75-97 tahun) berbanding dengan pesakit yang dirawat dengan risperidone sahaja ( 3.1%; umur rata-rata 80 tahun, lingkungan 70-96 tahun) atau furosemide sahaja (4.1%; usia rata-rata 80 tahun, lingkungan 67-90 tahun). Penggunaan risperidone bersamaan dengan diuretik lain (terutamanya diuretik thiazide dosis rendah) tidak dikaitkan dengan kejadian seperti itu.

Tidak ada mekanisme patofisiologi yang dikenal pasti untuk menjelaskan penemuan ini, dan tidak ada corak yang berkaitan dengan penyebab kematian. Namun, sebelum memutuskan penggunaan kombinasi tersebut, perlu berhati-hati dan risiko dan faedah gabungan ini atau bersamaan dengan ubat diuretik yang kuat harus dipertimbangkan. Tidak ada peningkatan kejadian kematian pada pesakit yang menggunakan diuretik lain bersamaan. risperidone. Terlepas dari rawatan, dehidrasi telah menjadi faktor risiko kematian secara keseluruhan dan oleh itu harus dielakkan pada pesakit tua dengan demensia (lihat "Interaksi").

Untuk digunakan di bawah pengawasan perubatan langsung

Lasix tidak mengubah nilai tekanan darah pada tekanan darah normal, sementara hipotensi pada hipertensi; dalam bentuk hipertensi yang teruk, rawatan yang berkaitan dengan bantuan lain disyorkan.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Lasix

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Interaksi dengan makanan

Kemungkinan dan tahap perubahan penyerapan furosemide yang diberikan bersama dengan makanan nampaknya bergantung pada formulasi farmasi. Sebaiknya perumusan oral diambil semasa perut kosong.

Gabungan tidak digalakkan

Dalam kes terpencil, pemberian furosemide secara intravena dalam masa 24 jam dari pengambilan hidrat chloral boleh menyebabkan kemerahan pada kulit, berpeluh secara tiba-tiba, pergolakan, mual, peningkatan tekanan darah dan takikardia. Oleh itu, penggunaan furosemide dan hidrat kloral secara bersamaan tidak digalakkan.

Furosemide dapat memperkuat ototoksisitas aminoglikosida dan ubat-ubatan ototoksik lain. Oleh kerana ini boleh menyebabkan kerosakan yang tidak dapat dipulihkan, ubat-ubatan di atas dapat digunakan dalam kombinasi dengan furosemide hanya dalam hal keperluan klinikal yang jelas.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan

Pentadbiran furosemide dan cisplatin yang bersamaan membawa risiko kesan ototoksik. Selanjutnya, nefrotoksisitas cisplatin dapat ditingkatkan jika furosemide tidak diberikan dalam dosis rendah (mis. 40 mg kepada pesakit dengan fungsi ginjal normal) dan dengan adanya keseimbangan air positif, ketika furosemide digunakan untuk mendapatkan diuresis paksa. Semasa rawatan dengan cisplatin.

Pentadbiran furosemide dan sucralfate secara oral harus dipisahkan sekurang-kurangnya 2 jam, kerana sucralfate mengurangkan penyerapan furosemide usus, sehingga mengurangkan kesannya.

Furosemide mengurangkan penghapusan garam litium dan boleh menyebabkan peningkatan kepekatan serum, mengakibatkan peningkatan risiko keracunan litium termasuk peningkatan risiko kesan kardiotoksik dan neurotoksik dari litium. Oleh itu, pemantauan berhati-hati terhadap kepekatan litium disyorkan pada pesakit yang diberikan kombinasi ini

Pesakit yang menjalani terapi diuretik mungkin mengalami hipotensi yang teruk dan fungsi ginjal yang terganggu, termasuk kes-kes kegagalan buah pinggang, terutamanya bersamaan dengan pemberian pertama perencat ACE atau antangonis reseptor angiotensin II atau kali pertama Pertimbangan harus diberikan untuk menghentikan sementara pemberian furosemide atau , sekurang-kurangnya, untuk mengurangkan dosnya 3 hari sebelum memulakan rawatan dengan perencat ACE atau antagonis reseptor angiotensin II atau sebelum meningkatkan dos.

Risperidone: Perlu berhati-hati dan risiko dan faedah gabungan atau rawatan bersama furosemide atau diuretik kuat lain harus dipertimbangkan sebelum keputusan untuk menggunakan kombinasi tersebut.

Lihat "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan" untuk peningkatan kematian pada pesakit tua dengan demensia yang dirawat bersama dengan risperidone

Untuk dipertimbangkan dengan teliti

Pemberian ubat anti-radang bukan steroid secara bersamaan, termasuk asid asetilsalisilat, dapat mengurangkan kesan furosemide. Pada pesakit dengan dehidrasi atau hipovolaemia, ubat anti-radang bukan steroid boleh menyebabkan kegagalan buah pinggang akut. Furosemide dapat menonjolkan ketoksikan salisilat.

Pengurangan kesan furosemide boleh berlaku sekiranya berlaku pemberian fenitoin secara bersamaan.

Kesan berbahaya ubat nefrotoksik dapat ditingkatkan.

Pemberian kortikosteroid, karbenoksolon dan dos licorice yang tinggi, serta penggunaan julap yang berpanjangan dapat meningkatkan risiko hipokalaemia.

Gangguan elektrolit tertentu (mis. Hypokalaemia, hypomagnesaemia) boleh meningkatkan ketoksikan beberapa ubat (mis. Sediaan digitalis dan ubat-ubatan yang menyebabkan sindrom QT panjang).

Sekiranya terdapat penggunaan furosemide dan ubat antihipertensi, diuretik atau ubat lain dengan tindakan antihipertensi yang berpotensi, diharapkan penurunan tekanan darah yang lebih ketara.

Probenecid, methotrexate dan ubat-ubatan lain yang, seperti furosemide, diekskresikan terutamanya oleh buah pinggang, dapat mengurangkan kesan furosemide. Sebaliknya, furosemide dapat mengurangkan penghapusan ginjal dari bahan ini. Sekiranya rawatan dengan dosis tinggi (furosemide dan ubat lain), peningkatan kepekatan serum kedua-duanya mungkin berlaku. Oleh itu, risiko kejadian buruk akibat furosemide atau terapi bersamaan meningkat.

Kesan ubat antidiabetik dan simpatomimetik (mis. Adrenalin, noradrenalin) dapat berkurang. Kesan relaksan otot seperti curare atau teofilin dapat ditingkatkan. Kerosakan fungsi ginjal dapat terjadi pada pasien yang menerima terapi bersama dengan furosemide dan dosis tinggi sefalosporin tertentu.

Penggunaan siklosporin A dan furosemide secara bersamaan dikaitkan dengan peningkatan risiko arthritis gout sekunder daripada hiperuricaemia yang disebabkan oleh furosemide dan pengurangan ekskresi urat yang disebabkan oleh siklosporin.

Pesakit berisiko tinggi nefropati radiokontras yang dirawat dengan furosemide mempunyai kejadian kemerosotan fungsi ginjal yang lebih tinggi berikutan pemberian media kontras, berbanding pesakit berisiko tinggi yang mendapat penghidratan intravena hanya sebelum penggunaan media kontras.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Furosemide melintasi penghalang plasenta. Pada trimester pertama kehamilan, Lasix tidak boleh diberikan. Pada trimester kedua dan ketiga kehamilan, Lasix boleh digunakan, tetapi hanya dalam kes keperluan klinikal yang mendesak. Rawatan selama dua trimester kehamilan terakhir memerlukan pemantauan pertumbuhan janin. Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.

Masa makan

Furosemide masuk ke dalam susu ibu dan boleh menghalang penyusuan, oleh itu penyusuan susu ibu harus dihentikan semasa rawatan dengan furosemide.

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Beberapa kejadian buruk (misalnya, penurunan tekanan darah yang tidak dijangka dan teruk) boleh menjejaskan kemampuan pesakit untuk berkonsentrasi dan bertindak balas dan, oleh itu, merupakan risiko dalam situasi di mana kebolehan ini sangat penting (misalnya memandu kenderaan atau menggunakan mesin).

Oleh kerana cadangan terapi yang tinggi, furosemide dapat menyebabkan peningkatan saluresis yang ketara bahkan dalam situasi klinikal di mana langkah-langkah diuretik lain tidak berkesan (penurunan fungsi ginjal, hipoalbuminemia, asidosis metabolik).

Maklumat penting mengenai sebilangan ramuan tablet Lasix 500mg

Produk ubat ini mengandungi laktosa. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan larutan Lasix 250 mg / 25 ml untuk infus

Satu botol larutan LASIX 250 mg / 25 ml untuk infusi mengandungi 0,79 mmol natrium. Dos harian maksimum (7 ampul) mengandungi 5.53 mmol sodium. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan fungsi ginjal yang berkurang atau yang mengikuti diet rendah natrium.

Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan

Penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan boleh menentukan ujian anti-doping positif

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Lasix: Dos

Larutan Lasix 250 mg / 25 ml untuk infus.

Kadar infusi harus selalu disesuaikan agar tidak lebih daripada 4 mg furosemide / min diberikan.

PH larutan infus yang siap digunakan tidak boleh di bawah 7 kerana furosemida dapat mendakan dalam larutan berasid.

Larutan Lasix 250 mg / 25 ml tidak boleh diselitkan bersama ubat lain.

Sekiranya dos ujian 40-80 mg Lasix, diberikan i.v. lambat (sekitar 2-5 min.), tidak menyebabkan peningkatan diuresis yang ketara dalam 30 minit., rawatan infus dengan Lasix 250 mg dapat dimulakan.

Kandungan satu ampul larutan Lasix 250 mg / 25 ml untuk infusi mesti dicairkan dalam 250 ml larutan isotonik Ringer atau larutan isotonik neutral atau alkali yang lain. Dengan mengambil kira kadar infusi yang ditetapkan, dalam hal ini (250 mg dalam 275 ml ) infusi berlangsung sekitar 1 jam. Sekiranya pesakit bertindak balas terhadap dos ini, peningkatan diuresis harus diperhatikan semasa infus.Dari sudut terapi, peningkatan diuresis sekurang-kurangnya 40-50 ml / jam akan dicari.

Sekiranya peningkatan diuresis yang memuaskan tidak diperoleh dengan dos pertama Lasix, yang kedua akan diberikan satu jam selepas akhir infus pertama dengan 2 ampul larutan Lasix 250 mg / 25 ml untuk infus (500 mg dalam 50 ml ), mencairkan kandungannya dengan larutan infus yang sesuai dan menyesuaikan isipadu infus ke keadaan hidrasi pesakit. Tempoh infusi akan selalu diatur oleh kemungkinan memasukkan maksimum 4 mg prinsip aktif / min.

Sekiranya dosis ini tidak diinginkan, walaupun satu jam selepas akhir infus kedua, sepertiga dapat dilakukan dengan 4 ampul larutan Lasix 250 mg / 25 ml untuk infus (1000 mg dalam 100 ml ).

Garis panduan di atas berlaku untuk jumlah keseluruhan larutan infusi dan juga kadar pentadbirannya. Sekiranya kesan diuretik yang memuaskan tidak dicapai dengan dos ini, perlu beralih ke dialisis.

Pada pesakit hipervolemik lebih baik jika dos ujian 40-80 mg i.v. telah terbukti tidak berkesan, berikan penyediaan larutan Lasix 250 mg / 25 ml untuk infusi tanpa mencairkannya atau tambahkan ke dalam jumlah larutan infus yang sesuai dengan status hidrasi pesakit untuk mengelakkan overhidrasi. Penyerapan langsung intravena kandungan botol hanya dapat dilakukan jika kadar pemberian furosemide tidak lebih dari 4 mg / min (= 0,4 ml / min) dijamin.

Ketidaksadaran: furosemide, sebagai turunan asid antranilik, larut dalam persekitaran alkali.Penyelesaian larutan Lasix 250 mg / 25 ml untuk infusi mengandungi garam natrium furosemida: larutan ini mempunyai pH sekitar 9 dan tidak mempunyai kesan penampan .

Pada nilai pH di bawah 7 bahan aktif dapat memendap dan oleh itu, untuk pentadbiran dengan infus, larutan larutan Lasix 250 mg / 25 ml untuk infus hanya boleh dicampurkan dengan larutan alkali atau neutral yang lemah, dengan kapasiti penyangga sederhana: untuk bekas . larutan natrium klorida isotonik atau larutan Ringer. Penyelesaian asid, terutamanya yang mempunyai kapasiti penyangga yang tinggi, tidak boleh dicampurkan dengan Lasix.

Walau bagaimanapun, Lasix tidak boleh digabungkan dengan ubat lain dalam picagari yang sama.

Penyelesaian infusi yang mengandungi Lasix harus digunakan sebaik sahaja penyediaannya.

Botol tersebut dilengkapi dengan kolar pecah tetap.

Pentadbiran

Infusi: furosemide i.v. ia harus disuntik dengan perlahan, tanpa melebihi kadar 4 mg / minit.

Pada pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk (serum kreatinin> 5 mg / dL) disyorkan untuk tidak melebihi kadar infusi 2.5 mg per minit. Tablet LASIX 500 mg - pentadbiran oral

Pada kegagalan buah pinggang kronik, di mana dos ujian 75-150 mg furosemide didapati tidak mencukupi, terapi dapat dimulakan dengan tablet Lasix 500 mg dengan pemberian 1/2 tablet (= 250 mg) sebagai dos pertama.

Sekiranya peningkatan diuresis yang memuaskan berlaku dalam 4-6 jam selepas pentadbiran, dos permulaan dapat ditingkatkan sebanyak 1/2 tablet setiap 4-6 jam.

Prosedur ini akan diulang sehingga dos efektif dicapai, selalu ditetapkan secara individu, yang dapat berkisar antara 250 hingga 2000 mg (1/2 - 4 tablet).

Penghapusan sekurang-kurangnya 2.5 l air kencing setiap hari mewakili parameter untuk menentukan dos efektif furosemide yang diberikan.

Tablet Lasix 500 mg juga ditunjukkan untuk terapi pemeliharaan pada pesakit yang memberi respons positif terhadap rawatan dengan Lasix parenteral dosis tinggi. Untuk tujuan ini, dos awal furosemide akan diberikan secara lisan, yang berkesan dengan infus intravena.

Sekiranya dalam masa 4-6 jam dari pemberian dos awal tidak ada peningkatan pengeluaran air kencing yang mencukupi, dos dapat ditingkatkan sebanyak 1/2 - 1 tablet (mis. Dos awal: 1 tablet, dos kedua: 1 dan 1 / 2 - 2 tablet).

Sebaiknya menelan tablet Lasix 500 mg dengan sedikit cecair pada waktu yang sama dengan sarapan pagi.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda telah mengambil Lasix terlalu banyak

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Lasix, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Sekiranya pengambilan / pengambilan Lasix yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Gambaran klinikal berikutan overdosis akut atau kronik bergantung terutamanya pada tahap dan akibat kehilangan elektrolit, seperti hipovolaemia, dehidrasi, hemokonsentrasi, aritmia jantung (termasuk blok AV dan fibrilasi ventrikel). Gangguan terdiri daripada hipotensi yang teruk (hingga kejutan), akut kegagalan buah pinggang, trombosis, keadaan kecelaruan, kelumpuhan lembap, apatis dan kekeliruan.

Tidak ada penawar khusus yang diketahui untuk furosemide. Sekiranya ubat itu baru diambil, percubaan dapat dilakukan untuk membatasi penyerapan sistemik bahan aktif dengan langkah-langkah seperti lavage gastrik atau untuk mengurangkan penyerapan (misalnya arang aktif).

Ketidakseimbangan klinikal dalam air dan keseimbangan elektrolit mesti diperbetulkan. Bersama dengan pencegahan dan rawatan kedua-dua komplikasi serius yang timbul dari ketidakseimbangan ini dan kesan lain pada organisma, tindakan pembetulan mungkin memerlukan pemantauan intensif terhadap keadaan klinikal, serta langkah-langkah terapi yang mencukupi.

Dalam kes pesakit dengan gangguan kencing, seperti dalam kasus hipertrofi prostat atau tidak sedarkan diri, adalah perlu untuk mengembalikan aliran keluar air kencing percuma.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Lasix

Seperti semua ubat, Lasix boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengidapnya.

Kekerapan diperoleh dari data literatur dari kajian di mana furosemide digunakan pada sejumlah 1387 pesakit, pada dos apa pun dan petunjuk apa pun. Apabila kategori frekuensi untuk tindak balas buruk yang sama berbeza, kategori frekuensi yang lebih tinggi dipilih.

Dalam jadual di bawah, kekerapan tindak balas buruk dilaporkan mengikut konvensyen berikut:

Sangat biasa: ≥ 1/10; Biasa: ≥1 / 100 e

Pengelasan sistem dan organ Kekerapan Kesan sampingan Gangguan sistem darah dan limfa Biasa Hemokonsentrasi Tidak biasa Thrombositopenia Jarang Leukopenia, eosinofilia Sangat jarang Anemia aplastik, agranulositosis, anemia hemolitik Gangguan sistem imun Jarang Reaksi anaphylactic atau anaphylactoid yang teruk (mis. Dengan kejutan) Gangguan metabolisme dan pemakanan Sangat biasa Gangguan elektrolit (termasuk simptomatik); dehidrasi dan hipovolaemia terutama pada pesakit tua, peningkatan kreatinin dan trigliserida dalam darah Biasa Hiponatrinaemia, hipokloremia, hipokalaemia, peningkatan kolesterol, hiperuricaemia dan gout Tidak biasa Toleransi glukosa terganggu. Manifestasi klinikal diabetes mellitus laten Tidak diketahui Hypocalcemia, hypomagnesaemia, alkalosis metabolik, peningkatan urea. Sindrom pseudo Bartter dalam konteks penyalahgunaan dan / atau penggunaan furosemide jangka panjang. Gangguan sistem saraf Biasa Ensefalopati hepatik pada pesakit dengan kekurangan hepatoselular Tidak biasa Mengantuk, sakit kepala, pening, keadaan keliru Jarang Parestesi Gangguan mata Tidak biasa Perubahan visual Gangguan telinga dan labirin Tidak biasa Gangguan pendengaran biasanya bersifat sementara, terutama pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang, hipoproteinaemia (misalnya pada sindrom nefrotik) dan / atau sekiranya pemberian furosemide intravena terlalu cepat. Pekak kadang-kadang tidak dapat dipulihkan selepas pemberian furosemide oral atau intravena. Sangat jarang Tinnitus Patologi jantung Tidak biasa Aritmia jantung Patologi vaskular Sangat biasa (dengan infus intravena) Pengurangan tekanan darah termasuk hipotensi ortostatik Jarang Vaskulitis Tidak diketahui Trombosis Gangguan saluran gastrousus Tidak biasa Mulut kering, loya, gangguan pergerakan usus Jarang Muntah, cirit-birit Sangat jarang Pankreatitis akut Gangguan hepatobiliari Sangat jarang Kolestasis, peningkatan transaminase Gangguan tisu kulit dan subkutan Tidak biasa Urtikaria, pruritus, ruam, purpura, dermatitis bulosa, eritema multiforme, pemphigoid, dermatitis pengelupasan, reaksi fotosensitif Tidak diketahui Sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik, pustulosis exanthematous umum akut (AGEP), ruam ubat dengan eosinofilia dan gejala sistemik (sindrom DRESS) Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung Tidak biasa Kekejangan otot, tetany, myasthenia Gangguan ginjal dan kencing Biasa Poliuria Jarang Nefritis interstitial Tidak diketahui Peningkatan natrium dalam air kencing, peningkatan klorin dalam air kencing, pengekalan kencing (pada pesakit dengan hipertropi prostat, uretra ketat atau kesukaran mengosongkan pundi kencing); nefrocalcinosis / nefrolithiasis (pada bayi prematur yang dirawat dengan furosemide); kegagalan buah pinggang. Gangguan kongenital, keluarga dan genetik Tidak diketahui Peningkatan risiko berterusan PDA apabila furosemide diberikan kepada bayi prematur pada minggu-minggu pertama kehidupan. Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Tidak biasa Penat Jarang Demam Tidak diketahui Reaksi jenis tempatan seperti sakit (jika disuntik)

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan. Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

PERINGATAN: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Lindungi ubat dari cahaya.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak

KOMPOSISI

Larutan Lasix 250 mg / 25 ml untuk infus

Satu botol mengandungi: Bahan aktif: furosemide sodium 266.6 mg bersamaan dengan 250 mg furosemide. Eksipien: mannite dan air untuk suntikan.

Tablet LASIX 500 mg

Satu tablet mengandungi: Bahan aktif: furosemide 500 mg. Eksipien: pati jagung, laktosa, serbuk selulosa, natrium amilopektin glikolat, talc, koloid silikon dioksida, magnesium stearat dan quinoline kuning E104

BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI

Penyelesaian untuk infusi: Kotak 5 ampul. Tablet: Kotak 20 tablet

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Lasix dapat dilihat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPFarmaseutikal, DATA PENUH DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

LASIX

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Larutan LASIX 250 mg / 25 ml untuk infus

Satu botol mengandungi:

Prinsip aktif: furosemide sodium 266.6 mg bersamaan dengan 250 mg furosemide.

Tablet LASIX 500 mg

Satu tablet mengandungi:

Prinsip aktif: furosemide 500 mg.

Eksipien: laktosa 55 mg.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Penyelesaian untuk infusi.

Tablet.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Penggunaan sediaan Lasix larutan 250 mg / 25 ml untuk infus dan tablet 500 mg ditunjukkan hanya pada pesakit dengan:

• penapisan glomerular yang sangat terjejas (F.G.

• kegagalan buah pinggang akut (oligoanuria), misalnya pada fasa pasca operasi dalam proses septik;

• kegagalan buah pinggang kronik pada peringkat pra-dialisis dan dialisis dengan pengekalan cecair, terutamanya pada edema paru kronik;

• sindrom nefrotik dengan fungsi buah pinggang yang sangat terhad, contohnya pada glomerulonefritis kronik dan lupus eritematosus; Sindrom Kimmelstiel-Wilson. Dalam sindrom nefrotik, terapi kortikosteroid adalah dominan. Walau bagaimanapun, Lasix ditunjukkan jika kawalan edema tidak mencukupi, pada pesakit yang mengalami terapi kortikosteroid yang refraktori atau dalam kes yang terakhir dikontraindikasikan;

• kegagalan buah pinggang kronik tanpa pengekalan cecair. Pada pesakit ini, cubaan terapi dengan Lasix adalah mungkin; jika diuresis tetap tidak mencukupi (kurang dari 2.5 l / hari), pesakit harus dimasukkan ke dalam program dialisis;

• keadaan kejutan; sebelum memulakan terapi saluretik, hipovolemia dan hipotensi mesti diselesaikan dengan langkah-langkah yang mencukupi. Perubahan teruk dalam elektrolit serum dan keseimbangan asid-basa juga mesti diperbetulkan terlebih dahulu.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Larutan LASIX 250 mg / 25 ml untuk infus

Kadar infusi harus selalu disesuaikan agar tidak lebih daripada 4 mg furosemide / min diberikan.

PH larutan infus siap pakai tidak boleh di bawah 7, kerana furosemida dapat memendap dalam larutan berasid.

Penyelesaian Furosemide tidak boleh diselitkan bersama ubat lain.

Sekiranya dos ujian 40-80 mg furosemide, diberikan i.v. lambat (sekitar 2-5 min.), tidak menyebabkan peningkatan diuresis yang ketara dalam 30 minit., rawatan infus dengan Lasix 250 mg dapat dimulakan.

Kandungan 1 ampul larutan Lasix 250 mg / 25 ml untuk infus mesti dicairkan dalam 250 ml larutan isotonik Ringer atau larutan isotonik neutral atau alkali lain.

Dengan mengambil kira kadar infusi yang ditetapkan, dalam kes ini (250 mg dalam 275 ml), jangka masa infus adalah kira-kira 1 jam.Jika pesakit bertindak balas terhadap dos ini, peningkatan diuresis harus diperhatikan semasa infusi. Dari sudut terapeutik kami akan berusaha mendapatkan peningkatan diuresis sekurang-kurangnya 40-50 ml / jam.

Sekiranya peningkatan diuresis yang memuaskan tidak diperoleh dengan dos pertama Lasix, yang kedua akan diberikan satu jam selepas akhir infusi pertama dengan 2 ampul larutan Lasix 250 mg / 25 ml untuk infus (500 mg dalam 50 ml ), mencairkan kandungannya dengan larutan infus yang sesuai dan menyesuaikan isi infus ke keadaan hidrasi pesakit. Tempoh infus akan selalu diatur oleh kemungkinan memasukkan maksimum 4 mg / min. Prinsip aktif.

Sekiranya dosis ini tidak diinginkan, walaupun satu jam selepas akhir infus kedua, sepertiga dapat dilakukan dengan 4 ampul larutan Lasix 250 mg / 25 ml untuk infus (1000 mg dalam 100 ml Garis panduan di atas berlaku untuk jumlah keseluruhan larutan infusi dan juga tahap pemberian. Sekiranya kesan diuretik yang memuaskan tidak dicapai dengan dos ini, pilihan untuk beralih ke dialisis harus dipertimbangkan.

Pada pesakit hipervolemik lebih baik jika dos ujian 40-80 mg i.v. telah terbukti tidak berkesan, berikan penyediaan larutan Lasix 250 mg / 25 ml untuk infusi tanpa mencairkannya atau menambahkannya ke jumlah larutan infus yang sesuai dengan status hidrasi pesakit untuk mengelakkan overhidrasi. Penyerapan langsung isi botol hanya dapat dilakukan jika kadar pemberian furosemide tidak melebihi 4 mg / min. (= 0,4 ml / min) dijamin.

Penyelesaian infusi yang mengandungi furosemide harus digunakan sejurus selepas penyediaan.

Tablet LASIX 500 mg

Dalam kegagalan buah pinggang kronik, di mana dos ujian 75-150 mg furosemide didapati tidak mencukupi, terapi boleh dimulakan dengan tablet Lasix 500 mg, memberikan ½ tablet (= 250 mg) sebagai dos pertama.

Sekiranya peningkatan pengeluaran air kencing yang memuaskan berlaku dalam masa 4-6 jam selepas pemberian, dos permulaan boleh ditingkatkan sebanyak ½ tablet setiap 4-6 jam.

Prosedur ini akan diulang sehingga dos efektif dicapai, selalu ditentukan secara individu, yang dapat berkisar antara 250 hingga 2000 mg (½ - 4 tablet).

Penghapusan sekurang-kurangnya 2.5 l air kencing setiap hari mewakili parameter untuk menentukan dos efektif furosemide yang diberikan.

Tablet Lasix 500 mg juga ditunjukkan untuk terapi pemeliharaan pada pesakit yang memberi respons positif terhadap rawatan dengan furosemide parenteral dosis tinggi.

Untuk tujuan ini, furosemide, yang berkesan dengan infus, akan diberikan secara oral sebagai dos permulaan.

Sekiranya peningkatan pengeluaran air kencing yang mencukupi tidak dicapai dalam masa 4-6 jam setelah dos awal, dos dapat ditingkatkan sebanyak ½ - 1 tablet (contohnya dos awal 1 tablet; dos kedua 1 dan ½ - 2 tablet).

Sebaiknya menelan tablet Lasix 500 mg dengan sedikit cecair pada waktu yang sama dengan sarapan pagi.

Pentadbiran

Infusi: furosemide i.v. ia harus disuntik dengan perlahan, tanpa melebihi kadar 4 mg / minit. Pada pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk (serum kreatinin> 5 mg / dL) disyorkan untuk tidak melebihi kadar infusi 2.5 mg per minit.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien. Pesakit dengan alergi sulfonamide (mis. Antibiotik sulfonamide atau sulfonylurea) mungkin mengalami kepekaan silang terhadap furosemide

• Hipovolemia atau dehidrasi

• kegagalan buah pinggang anurik tidak bertindak balas terhadap furosemide

• hipokalaemia

• hiponatremia

• precoma atau koma yang berkaitan dengan ensefalopati hepatik

• overdosis digital

• trimester pertama kehamilan dan semasa menyusu (lihat bahagian 4.6).

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Larutan Lasix 250 mg / 25 ml untuk infus tidak boleh digunakan untuk suntikan iv, tetapi hanya untuk infus vena perlahan menggunakan pam untuk mengawal jumlah atau kadar infusi, untuk mengurangkan risiko overdosis yang tidak disengajakan.

Tablet Lasix 500 mg hanya boleh digunakan untuk pesakit dengan penapisan glomerular yang sangat berkurang, jika tidak, terdapat risiko kehilangan cecair dan elektrolit yang berlebihan.

Penyelesaian Lasix 250mg / 25ml untuk infus dan tablet 500mg telah disediakan hanya untuk pesakit dengan fungsi buah pinggang yang sangat terhad.

Ia perlu untuk memastikan aliran keluar air kencing percuma. Peningkatan pengeluaran air kencing boleh menyebabkan atau memperburuk gangguan pada pesakit dengan penyumbatan saluran kencing (contohnya, pesakit dengan pengosongan pundi kencing yang terganggu, hiperplasia prostat atau uretra yang ketat). Oleh itu, pesakit ini memerlukan pemantauan yang teliti, terutama pada peringkat awal rawatan.

Seperti semua diuretik, disarankan untuk memulai perawatan sirosis hati dengan asites di rumah sakit, agar dapat campur tangan dengan tepat jika kecenderungan koma hepatik terjadi semasa diuresis.

Rawatan dengan Lasix memerlukan pemeriksaan perubatan secara berkala. Khususnya, pemantauan yang teliti diperlukan dalam kes berikut:

• pesakit dengan hipotensi,

• pesakit yang berisiko berikutan penurunan tekanan darah yang berlebihan, misalnya. pesakit dengan stenosis arteri koronari atau saluran darah yang membekalkan otak secara signifikan,

• pesakit dengan diabetes mellitus laten atau nyata,

• pesakit dengan gout,

• pesakit dengan sindrom hepatorenal, misalnya. dengan kekurangan buah pinggang berfungsi yang berkaitan dengan penyakit hati yang teruk,

• pesakit dengan hipoproteinemia, misalnya. dikaitkan dengan sindrom nefrotik (tindakan furosemide dapat melemahkan dan peningkatan ketoksikannya). Perhatian khusus diperlukan dalam menentukan dos,

• bayi pramatang (kerana kemungkinan perkembangan nefrocalcinosis / nephrolithiasis); ultrasound ginjal dan pemantauan fungsi ginjal diperlukan.

Secara amnya, pemantauan kadar natrium, kalium dan kreatinin secara berkala disyorkan semasa terapi dengan furosemide; khususnya, pemantauan yang ketat diperlukan untuk pesakit yang berisiko tinggi terhadap ketidakseimbangan elektrolit atau apabila terjadi penyingkiran cecair yang lebih besar (contohnya akibat muntah, cirit-birit atau berpeluh kuat). Walaupun penggunaan Lasix jarang menyebabkan hipokalemia, diet yang kaya dengan kalium (kentang, pisang, jeruk, tomato, bayam dan buah kering) disyorkan. Pembetulan farmakologi yang mencukupi kadang-kadang diperlukan.

Juga disarankan untuk melakukan pemeriksaan gula darah, glikosuria dan, jika perlu, metabolisme asid urik secara berkala.

Penggunaan bersamaan dengan risperidone

Dalam kajian risperidone terkawal plasebo pada pesakit tua dengan demensia, kejadian kematian yang lebih tinggi diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan furosemide ditambah risperidone (7.3%; usia rata-rata 89 tahun, berkisar 75-97 tahun) berbanding dengan pesakit yang dirawat dengan risperidone sahaja ( 3.1%; umur rata-rata 80 tahun, lingkungan 70-96 tahun) atau furosemide sahaja (4.1%; usia rata-rata 80 tahun, lingkungan 67-90 tahun). Penggunaan risperidone bersamaan dengan diuretik lain (terutamanya diuretik thiazide dosis rendah) tidak dikaitkan dengan kejadian seperti itu.

Tidak ada mekanisme patofisiologi yang dikenal pasti untuk menjelaskan penemuan ini, dan tidak ada corak yang berkaitan dengan penyebab kematian. Namun, sebelum memutuskan penggunaan kombinasi tersebut, perlu berhati-hati dan risiko dan faedah gabungan ini atau bersamaan dengan ubat diuretik yang kuat harus dipertimbangkan. Tidak ada peningkatan kejadian kematian pada pesakit yang menggunakan diuretik lain bersamaan. risperidone. Terlepas dari rawatan, dehidrasi adalah faktor risiko keseluruhan kematian dan oleh itu harus dielakkan pada pesakit tua dengan demensia (lihat bahagian 4.3).

Untuk digunakan di bawah pengawasan perubatan langsung.

Lasix tidak mengubah nilai tekanan darah pada tekanan darah normal, sementara hipotensi pada hipertensi; dalam bentuk hipertensi yang teruk, rawatan yang berkaitan dengan bantuan lain disyorkan.

Oleh kerana cadangan terapi yang tinggi, furosemide dapat menyebabkan peningkatan saluresis yang ketara bahkan dalam situasi klinikal di mana langkah-langkah diuretik lain tidak berkesan (penurunan fungsi ginjal, hipoalbuminemia, asidosis metabolik).

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan

Satu botol larutan LASIX 250 mg / 25 ml untuk infusi mengandungi 0,79 mmol natrium. Dos harian maksimum (7 ampul) mengandungi 5.53 mmol sodium. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan fungsi ginjal yang berkurang atau yang mengikuti diet rendah natrium.

Tablet Lasix 500 mg mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi galaktosa, kekurangan laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil tablet ini.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Interaksi dengan makanan

Kemungkinan dan tahap perubahan penyerapan furosemide yang diberikan bersama dengan makanan nampaknya bergantung pada formulasi farmasi. Sebaiknya perumusan oral diambil semasa perut kosong.

Gabungan tidak digalakkan

Dalam kes terpencil, pemberian furosemide secara intravena dalam masa 24 jam dari pengambilan hidrat chloral boleh menyebabkan kemerahan pada kulit, berpeluh secara tiba-tiba, pergolakan, mual, peningkatan tekanan darah dan takikardia. Oleh itu, penggunaan furosemide dan hidrat kloral secara bersamaan tidak digalakkan.

Furosemide dapat memperkuat ototoksisitas aminoglikosida dan ubat-ubatan ototoksik lain. Oleh kerana ini boleh menyebabkan kerosakan yang tidak dapat dipulihkan, ubat-ubatan di atas dapat digunakan dalam kombinasi dengan furosemide hanya dalam hal keperluan klinikal yang jelas.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan

Pentadbiran furosemide dan cisplatin yang bersamaan membawa risiko kesan ototoksik. Selanjutnya, nefrotoksisitas cisplatin dapat ditingkatkan jika furosemide tidak diberikan dalam dosis rendah (mis. 40 mg kepada pesakit dengan fungsi ginjal normal) dan dengan adanya keseimbangan air positif, ketika furosemide digunakan untuk mendapatkan diuresis paksa. Semasa rawatan dengan cisplatin.

Pentadbiran furosemide dan sucralfate secara oral harus dipisahkan sekurang-kurangnya 2 jam, kerana sucralfate mengurangkan penyerapan furosemide usus, sehingga mengurangkan kesannya.

Furosemide mengurangkan penghapusan garam litium dan boleh menyebabkan peningkatan kepekatan serum, mengakibatkan peningkatan risiko keracunan litium termasuk peningkatan risiko kesan kardiotoksik dan neurotoksik dari litium. Oleh itu, pemantauan berhati-hati terhadap kepekatan litium disyorkan pada pesakit yang diberikan kombinasi ini.

Pesakit yang menjalani terapi diuretik mungkin mengalami hipotensi yang teruk dan fungsi ginjal yang terganggu, termasuk kes kekurangan buah pinggang, terutamanya bersamaan dengan pemberian pertama perencat ACE atau antagonis reseptor angiotensin II atau pertama kalinya Pertimbangan harus diberikan untuk menghentikan sementara pemberian furosemide atau , sekurang-kurangnya, untuk mengurangkan dosnya 3 hari sebelum memulakan rawatan dengan perencat ACE atau antagonis reseptor angiotensin II sebelum meningkatkan dos.

Risperidone: Perlu berhati-hati dan risiko dan faedah gabungan atau rawatan bersama furosemide atau diuretik kuat lain harus dipertimbangkan sebelum keputusan untuk menggunakan kombinasi tersebut.

Lihat bahagian 4.4 untuk peningkatan kematian pada pesakit tua dengan demensia yang dirawat bersama dengan risperidone.

Untuk dipertimbangkan dengan teliti

Pemberian ubat anti-radang bukan steroid secara bersamaan, termasuk asid asetilsalisilat, dapat mengurangkan kesan furosemide. Pada pesakit dengan dehidrasi atau hipovolaemia, ubat anti-radang bukan steroid boleh menyebabkan kegagalan buah pinggang akut. Furosemide dapat menonjolkan ketoksikan salisilat.

Pengurangan kesan furosemide boleh berlaku sekiranya berlaku pemberian fenitoin secara bersamaan.

Kesan berbahaya ubat nefrotoksik dapat ditingkatkan.

Pemberian kortikosteroid, karbenoksolon dan dos licorice yang tinggi, serta penggunaan julap yang berpanjangan dapat meningkatkan risiko hipokalaemia.

Gangguan elektrolit tertentu (mis. Hypokalaemia, hypomagnesaemia) boleh meningkatkan ketoksikan beberapa ubat (mis. Sediaan digitalis dan ubat-ubatan yang menyebabkan sindrom QT panjang).

Sekiranya terdapat penggunaan furosemide dan ubat antihipertensi, diuretik atau ubat lain dengan tindakan antihipertensi yang berpotensi, diharapkan penurunan tekanan darah yang lebih ketara.

Probenecid, methotrexate dan ubat-ubatan lain yang, seperti furosemide, diekskresikan terutamanya oleh buah pinggang, dapat mengurangkan kesan furosemide. Sebaliknya, furosemide dapat mengurangkan penghapusan ginjal dari bahan ini. Sekiranya rawatan dengan dosis tinggi (furosemide dan ubat lain), peningkatan kepekatan serum kedua-duanya mungkin berlaku. Oleh itu, risiko kejadian buruk akibat furosemide atau terapi bersamaan meningkat.

Kesan ubat antidiabetik dan simpatomimetik (mis. Adrenalin, noradrenalin) dapat berkurang. Kesan relaksan otot seperti curare atau teofilin dapat ditingkatkan.

Kerosakan fungsi ginjal dapat terjadi pada pasien yang menerima terapi bersama dengan furosemide dan dosis tinggi sefalosporin tertentu.

Penggunaan siklosporin A dan furosemide secara bersamaan dikaitkan dengan peningkatan risiko arthritis gout sekunder daripada hiperuricaemia yang disebabkan oleh furosemide dan pengurangan ekskresi urat yang disebabkan oleh siklosporin.

Pesakit berisiko tinggi nefropati radiokontras yang dirawat dengan furosemide mempunyai kejadian kemerosotan fungsi ginjal yang lebih tinggi berikutan pemberian media kontras, berbanding pesakit berisiko tinggi yang mendapat penghidratan intravena hanya sebelum penggunaan media kontras.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Furosemide melintasi penghalang plasenta. Pada trimester pertama kehamilan, Lasix tidak boleh diberikan. Pada trimester kedua dan ketiga kehamilan, Lasix boleh digunakan, tetapi hanya dalam kes keperluan klinikal yang mendesak. Rawatan semasa kehamilan memerlukan pemantauan pertumbuhan janin.

Masa makan

Furosemide masuk ke dalam susu ibu dan boleh menghalang penyusuan, oleh itu penyusuan susu ibu harus dihentikan semasa rawatan dengan furosemide.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Beberapa kejadian buruk (misalnya, penurunan tekanan darah yang tidak dijangka dan teruk) boleh menjejaskan kemampuan pesakit untuk berkonsentrasi dan bertindak balas dan, oleh itu, merupakan risiko dalam situasi di mana kebolehan ini sangat penting (misalnya memandu kenderaan atau menggunakan mesin).

04.8 Kesan yang tidak diingini

Kekerapan diperoleh dari data literatur dari kajian di mana furosemide digunakan pada sejumlah 1387 pesakit, pada dos apa pun dan petunjuk apa pun. Apabila kategori frekuensi untuk tindak balas buruk yang sama berbeza, kategori frekuensi yang lebih tinggi dipilih.

Dalam jadual di bawah, kekerapan tindak balas buruk dilaporkan mengikut konvensyen berikut:

Sangat biasa: ≥ 1/10; Biasa: ≥1 / 100 e

Pengelasan sistem dan organ Kekerapan Kesan sampingan Gangguan sistem darah dan limfa Biasa Hemokonsentrasi Tidak biasa Thrombositopenia Jarang Leukopenia, eosinofilia Sangat jarang Anemia aplastik, agranulositosis, anemia hemolitik Gangguan sistem imun Jarang Reaksi anaphylactic atau anaphylactoid yang teruk (mis. Dengan kejutan) Gangguan metabolisme dan pemakanan Sangat biasa Gangguan elektrolit (termasuk simptomatik); dehidrasi dan hipovolaemia terutama pada pesakit tua, peningkatan kreatinin dan trigliserida dalam darah Biasa Hiponatrinaemia, hipokloremia, hipokalaemia, peningkatan kolesterol, hiperuricaemia dan gout Tidak biasa Toleransi glukosa terganggu. Manifestasi klinikal diabetes mellitus laten Tidak diketahui Hypocalcemia, hypomagnesaemia, alkalosis metabolik, peningkatan urea. Sindrom pseudo Bartter dalam konteks penyalahgunaan dan / atau penggunaan furosemide jangka panjang. Gangguan sistem saraf Biasa Ensefalopati hepatik pada pesakit dengan kekurangan hepatoselular Tidak biasa Mengantuk, sakit kepala, pening, keadaan keliru Jarang Parestesi Gangguan mata Tidak biasa Perubahan visual Gangguan telinga dan labirin Tidak biasa Gangguan pendengaran biasanya bersifat sementara, terutama pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang, hipoproteinaemia (misalnya pada sindrom nefrotik) dan / atau sekiranya pemberian furosemide intravena terlalu cepat. Pekak kadang-kadang tidak dapat dipulihkan selepas pemberian furosemide oral atau intravena. Sangat jarang Tinnitus Patologi jantung Tidak biasa Aritmia jantung Patologi vaskular Sangat biasa (dengan infus intravena) Pengurangan tekanan darah termasuk hipotensi ortostatik Jarang Vaskulitis Tidak diketahui Trombosis Gangguan saluran gastrousus Tidak biasa Mulut kering, loya, gangguan pergerakan usus Jarang Muntah, cirit-birit Sangat jarang Pankreatitis akut Gangguan hepatobiliari Sangat jarang Kolestasis, peningkatan transaminase Gangguan tisu kulit dan subkutan Tidak biasa Urtikaria, pruritus, ruam, purpura, dermatitis bulosa, eritema multiforme, pemphigoid, dermatitis pengelupasan, reaksi fotosensitif Tidak diketahui Sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik, pustulosis exanthematous umum akut (AGEP), ruam ubat dengan eosinofilia dan gejala sistemik (sindrom DRESS) Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung Tidak biasa Kekejangan otot, tetany, myasthenia Gangguan ginjal dan kencing Biasa Poliuria Jarang Nefritis interstitial Tidak diketahui Peningkatan natrium dalam air kencing, peningkatan klorin dalam air kencing, pengekalan kencing (pada pesakit dengan hipertropi prostat, uretra ketat atau kesukaran mengosongkan pundi kencing); nefrocalcinosis / nefrolithiasis (pada bayi prematur yang dirawat dengan furosemide); kegagalan buah pinggang. Gangguan kongenital, keluarga dan genetik Tidak diketahui Peningkatan risiko berterusan PDA apabila furosemide diberikan kepada bayi prematur pada minggu-minggu pertama kehidupan. Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Tidak biasa Penat Jarang Demam Tidak diketahui Reaksi jenis tempatan seperti sakit (jika disuntik)

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Overdosis

Gambaran klinikal berikutan overdosis akut atau kronik bergantung terutamanya pada tahap dan akibat kehilangan elektrolit, seperti hipovolaemia, dehidrasi, hemokonsentrasi, aritmia jantung (termasuk blok AV dan fibrilasi ventrikel). Gangguan terdiri daripada hipotensi yang teruk (hingga kejutan), akut kegagalan buah pinggang, trombosis, keadaan kecelaruan, kelumpuhan lembap, apatis dan kekeliruan.

Tidak ada penawar khusus yang diketahui untuk furosemide. Sekiranya ubat itu baru diambil, percubaan dapat dilakukan untuk membatasi penyerapan sistemik bahan aktif dengan langkah-langkah seperti lavage gastrik atau untuk mengurangkan penyerapan (misalnya arang aktif).

Ketidakseimbangan klinikal dalam air dan keseimbangan elektrolit mesti diperbetulkan. Bersama dengan pencegahan dan rawatan kedua-dua komplikasi serius yang timbul dari ketidakseimbangan ini dan kesan lain pada organisma, tindakan pembetulan mungkin memerlukan pemantauan intensif terhadap keadaan klinikal, serta langkah-langkah terapi yang mencukupi.

Dalam kes pesakit dengan gangguan kencing, seperti dalam kasus hipertrofi prostat atau tidak sedarkan diri, adalah perlu untuk mengembalikan aliran keluar air kencing percuma.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: diuretik dengan tindakan diuretik utama.

Kod A.T.C: C03CA01.

Lasix telah mendokumentasikan keberkesanan dalam penggunaan klinikal walaupun dalam situasi tersebut, seperti kegagalan buah pinggang akut, di mana diuretik lain tidak berkesan. Furosemide, sebenarnya, kerana cadangan terapeutiknya yang tinggi, menyebabkan peningkatan penghapusan air dan natrium walaupun dalam kes penapisan glomerular sangat terhad (

Kesan natriuretik bergantung pada dos dan oleh itu furosemide memungkinkan untuk mendapatkan diuresis berpandu, sementara penghapusan kalium dalam air kencing sangat terhad. Ini menunjukkan bahawa natrium-kalium sangat baik.

Kesan furosemide dikekalkan dari masa ke masa ketika pemberiannya dilanjutkan untuk waktu yang lama dan hanya dilemahkan, tanpa hilang, jika berlaku penurunan natrium.

Pemberian furosemide juga melalui jalan parenteral juga memungkinkan untuk merawat semua pesakit yang mempunyai keadaan seperti menyebabkan perubahan penyerapan melalui saluran oral, seperti dalam kes edema teruk atau gangguan gastrointestinal.

Kesan diuretik selepas pemberian oral bermula pada jam pertama dan berlangsung selama 4-6 jam; dengan infus intravena kesannya sudah wujud semasa pentadbiran dan berlangsung selama infus itu sendiri.

05.2 Sifat farmakokinetik

Furosemide cepat diserap dari saluran gastrointestinal. Tmax untuk tablet adalah kira-kira 1 - 1.5 jam, sementara untuk larutan oral adalah 0.6 jam. Penyerapan ubat menunjukkan kebolehubahan antara dan intra-individu yang ketara.

Ketersediaan bio pada sukarelawan yang sihat adalah sekitar 50% - 70% untuk tablet dan sekitar 80% untuk larutan oral. Pada pesakit, ketersediaan bio ubat dipengaruhi oleh pelbagai faktor termasuk patologi yang mendasari dan dapat dikurangkan menjadi 30% (mis. Dalam sindrom nefrotik).

Furosemide sangat terikat dengan protein plasma (lebih dari 98%), terutama pada albumin.

Furosemide dihilangkan terutamanya tidak berubah oleh rembesan pada tubulus proksimal. Selepas pemberian intravena kira-kira 60% - 70% ubat dihapuskan melalui laluan ini. Terdapat metabolit glukuronisasi untuk kira-kira 10-20% daripada jumlah yang dikeluarkan dalam air kencing. Selebihnya dikeluarkan dari najis, mungkin disebabkan oleh rembesan empedu.

Hayat akhir furosemide selepas pemberian intravena adalah lebih kurang 1 - 1.5 jam.

Furosemide diekskresikan dalam susu ibu. Ia juga melintasi penghalang plasenta dan perlahan memasuki janin. Pada janin dan bayi yang baru lahir mencapai kepekatan yang sama yang terdapat pada ibu.

Patologi renal

Ketersediaan bio tablet Lasix 500 mg tidak berubah pada pesakit dengan kegagalan buah pinggang peringkat akhir. Penghapusan furosemide diperlambat pada pesakit dengan kekurangan ginjal dan waktu paruh diperpanjang hingga 24 jam pada pesakit dengan kekurangan ginjal yang teruk.

Dalam sindrom nefrotik, kepekatan protein plasma yang berkurang menyebabkan kepekatan furosemida bebas (tidak terikat) yang lebih tinggi. Namun, keberkesanan furosemide dikurangkan pada pesakit ini kerana pengikatan dengan albumin intratubular dan pengurangan rembesan tiub.

Furosemide tidak dapat dialisis pada pesakit yang menjalani hemodialisis, dialisis peritoneal dan CAPD.

Kekurangan hepatik

Pada pesakit dengan kekurangan hati, jangka hayat furosemide meningkat dari 30% hingga 90% terutamanya disebabkan oleh jumlah pengedaran yang lebih tinggi.Selain itu, pada pesakit ini terdapat variasi yang luas dalam semua parameter farmakokinetik.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Ketoksikan akut

Kajian yang dilakukan pada pelbagai spesies tikus dan pada anjing dengan memberikan furosemide melalui mulut dan secara intravena menunjukkan ketoksikan akut yang rendah. LD50 furosemide oral pada tikus dan tikus adalah antara 1050 mg / kg dan 4600 mg / kg berat badan, sementara pada guinea pig adalah 243 mg / kg. Pada anjing, LD50 adalah kira-kira 2000 mg / kg secara lisan dan lebih tinggi daripada 400 mg / kg berat badan melalui laluan iv.

Ketoksikan kronik

Perubahan ginjal (termasuk fibrosis fokus, kalsifikasi) didapati pada dos yang lebih tinggi (10 hingga 20 kali dos terapi pada manusia) dengan pemberian furosemide selama 6 dan 12 bulan pada tikus dan anjing.

Ototoksisiti

Furosemide boleh mengganggu mekanisme pengangkutan di stria vaskular telinga dalam, yang mungkin mengakibatkan gangguan pendengaran yang umumnya dapat dipulihkan.

Karsinogenesis

Furosemide pada dos kira-kira 200 mg / kg / hari berat badan (14,000 ppm) diberikan dalam diet kepada tikus dan tikus betina selama 2 tahun. Kejadian peningkatan adenokarsinoma mamalia terdapat pada tikus, tetapi bukan pada tikus. Dos ini jauh lebih tinggi daripada dos terapi yang diberikan kepada manusia. Selanjutnya, neoplasma ini secara morfologi sama dengan tumor spontan yang diperhatikan pada 2% - 8% kawalan.

Oleh itu, tidak mungkin kejadian tumor relevan dalam rawatan manusia. Sebenarnya, tidak ada bukti peningkatan kejadian adenokarsinoma payudara berikutan penggunaan furosemide. Berdasarkan kajian epidemiologi, klasifikasi oleh karsinogenesis furosemide pada manusia tidak mungkin dilakukan.

Dalam kajian karsinogenisiti pada tikus, dos furosemide 15 dan 30 mg / kg berat badan diberikan setiap hari. Pada tikus jantan pada dosis 15 mg / kg, tetapi tidak pada dosis 30 mg / kg, terdapat sedikit peningkatan pada tumor yang tidak biasa. Hasil ini dianggap tidak rawak.

Pada tikus, kajian karsinogenisiti pundi kencing yang disebabkan oleh nitrosoamine tidak menunjukkan bukti bahawa furosemide boleh bertindak sebagai faktor yang mendorong.

Mutagenesis

Dalam kajian in vitro pada sel bakteria dan mamalia, hasil positif dan negatif diperoleh. Walau bagaimanapun, induksi mutasi genetik dan kromosom hanya dapat dilihat ketika furosemide mencapai kepekatan sitotoksik.

Toksikologi pembiakan

Furosemide tidak merosakkan kesuburan pada tikus betina dan lelaki pada dos harian 90 mg / kg berat badan dan pada tikus lelaki dan wanita pada dos oral 200 mg / kg setiap hari.

Tidak ada kesan embryotoxic atau teratogenik yang relevan pada berbagai spesies mamalia termasuk tikus, tikus, kucing, arnab dan anjing setelah rawatan dengan furosemide. Kelewatan pematangan buah pinggang - pengurangan bilangan glomeruli yang dibezakan - telah dijelaskan pada keturunan tikus yang dirawat dengan 75 mg / kg furosemida pada hari 7 - 11 dan 14 - 18 kehamilan.

Furosemide melintasi penghalang plasenta dan mencapai kepekatan yang sama dengan 100% kepekatan serum pada ibu di tali pusat. Sehingga kini, tidak ada kecacatan yang terdeteksi pada manusia yang dapat dikaitkan dengan pendedahan kepada furosemida. Namun, pengalaman yang tidak mencukupi telah diperoleh untuk memungkinkan penilaian pasti mengenai kemungkinan kesan berbahaya pada embrio / janin untuk dirumuskan.Pengeluaran air kencing pada janin dapat dirangsang dalam rahim.

Nefrolithiasis dan nefrocalcinosis telah diperhatikan pada bayi pramatang yang dirawat dengan furosemide.

Tidak ada kajian yang dilakukan untuk menilai kesan furosemide yang ditelan dengan susu ibu pada bayi.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Larutan Lasix 250 mg / 25 ml untuk infus

Mannite dan air untuk suntikan.

Tablet LASIX 500 mg

Pati jagung, laktosa, serbuk selulosa, natrium amilopektin glikolat, talc, silikon dioksida koloid, magnesium stearat dan kuning quinoline E 104.

06.2 Ketidaksesuaian

Furosemide, sebagai turunan asid antranilik, larut dalam persekitaran alkali.Penyelesaian larutan Lasix 250 mg / 25 ml untuk infusi mengandungi garam natrium furosemida, larutan ini mempunyai pH sekitar 9 dan tidak mempunyai kesan penampan.

Pada nilai pH di bawah 7 bahan aktif boleh mendakan dan oleh itu, untuk pentadbiran dengan infus, larutan larutan Lasix 250 mg / 25 ml untuk infus hanya boleh dicampurkan dengan larutan alkali atau neutral yang lemah, dengan kapasiti penyangga sederhana: misalnya larutan natrium klorida isotonik atau larutan Ringer.

Penyelesaian asid, terutamanya yang mempunyai kapasiti penyangga yang tinggi, tidak boleh dicampurkan dengan Lasix

Walau bagaimanapun, Lasix tidak boleh digabungkan dengan ubat lain dalam picagari yang sama.

Setelah dicairkan, disarankan untuk menggunakan larutan secepat mungkin.

06.3 Tempoh sah

Larutan Lasix 250 mg / 25 ml untuk infus

18 bulan

Tablet LASIX 500 mg

3 tahun

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Lindungi ubat dari cahaya.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Larutan Lasix 250 mg / 25 ml untuk infus

Botol kaca berwarna netral; 5 ampul.

Tablet LASIX 500 mg

Pek lepuh dalam PVC dan aluminium putih legap, ditutup dengan haba; 20 tablet 500 mg.

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Larutan Lasix 250 mg / 25 ml untuk infus

Botol tersebut dilengkapi dengan kolar pecah tetap.

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

LASIX 250 mg / 25 ml larutan untuk infusi, 5 ampul: A.I.C. n .: 023993049

Tablet LASIX 500 mg, 20 tablet: A.I.C. n .: 023993037

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

Tarikh kebenaran pertama: 22 Februari 1983

Tarikh pembaharuan terakhir: 31 Mei 2005

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

Oktober 2014

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  kesihatan wanita kesihatan bayi seni mempertahankan diri