Bahan aktif: Isotretinoin
ISORIAC 10 mg
ISORIAC 20 mg kapsul lembut
Petunjuk Mengapa Isoriac digunakan? Untuk apa itu?
ISORIAC mengandungi isotretinoin, yang merupakan bahan aktif, tergolong dalam kelas ubat yang dikenali sebagai retinoid.
ISORIAC ditunjukkan untuk rawatan bentuk jerawat yang teruk (seperti jerawat nodular dan jerawat conglobata atau jerawat dengan risiko pembentukan parut kekal) yang tahan terhadap terapi standard dengan antibiotik oral dan rawatan tempatan (krim, gel, salap atau losyen).
ISORIAC hanya boleh diresepkan oleh atau di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman dalam penggunaan dan kawalan retinoid dalam rawatan jerawat yang teruk.
ISORIAC tidak ditunjukkan untuk rawatan jerawat prepubertal dan tidak digalakkan untuk pesakit di bawah 12 tahun.
Kontraindikasi Apabila Isoriac tidak boleh digunakan
Jangan mengambil ISORIAC jika:
- Anda hamil atau menyusu, merancang untuk hamil atau berumur subur dan tidak memerhatikan semua langkah pencegahan kehamilan yang disediakan dengan rawatan ini (lihat "Kehamilan dan penyusuan, Penting" di bawah).
- Anda alah kepada isotretinoin atau bahan-bahan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6), terutamanya kacang tanah atau kacang soya.
- Anda mengalami kegagalan hati (penyakit hati yang teruk).
- Sekiranya berlaku hipervitaminosis A (tahap vitamin A yang sangat tinggi di dalam badan).
- Ia mempunyai kadar lipid tinggi dalam darah (kolesterol, trigliserida).
- Dia mengambil antibiotik dari keluarga tetrasiklin.
- Anda mengambil vitamin A atau retinoid lain (acitretin, alitretinoin).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Isoriac
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ISORIAC jika:
- Anda menderita atau mengalami kemurungan atau masalah mental yang lain.
- Anda mempunyai masalah buah pinggang. Doktor anda boleh menyesuaikan dos isotretinoin.
- Anda berlebihan berat badan atau menghidap diabetes mellitus, mempunyai kadar kolesterol atau trigliserida tinggi, atau pengguna alkohol berat. Dalam kes ini, peningkatan kadar lipid dan gliserida dalam darah dapat dilihat. Sekiranya terdapat situasi seperti ini, doktor boleh memerintahkan ujian darah secara berkala. Pantau tahap glukosa darah anda dengan teliti sepanjang rawatan jika anda menghidap diabetes mellitus.
- Dia mempunyai masalah hati. ISORIAC dapat meningkatkan tahap transaminase (enzim hati). Doktor anda akan memerintahkan ujian darah secara berkala sebelum dan semasa rawatan untuk memeriksa kesihatan hati anda. Peningkatan enzim ini secara berterusan dapat mendorong doktor mengurangkan dos ISORIAC atau menghentikan rawatan.
- Anda menderita atau mengalami gangguan usus.
Hentikan rawatan dengan segera dan berjumpa doktor dengan cepat:
- Sekiranya kehamilan berlaku semasa rawatan atau pada bulan selepas penghentian rawatan.
- Jika anda mempunyai:
- Kesukaran bernafas, gatal dan / atau ruam. Gejala ini mungkin disebabkan oleh reaksi alahan.
- Sakit kepala dengan loya, muntah atau penglihatan yang menurun.
- Sakit perut yang teruk, loya atau muntah, atau kes cirit-birit yang teruk dengan darah di dalam najis.
- Kesukaran membuang air kecil atau tidak dapat membuang air kecil.
- Pengurangan penglihatan malam dan / atau gangguan penglihatan.
- Gangguan psikiatri, terutamanya tanda-tanda kemurungan (perasaan sedih atau tangisan yang mendalam, memikirkan bahawa anda menyakiti diri sendiri (mencederakan diri sendiri) atau mengasingkan diri (pengasingan diri) dari keluarga atau rakan-rakan).
- Sekiranya anda melihat kekuningan mata atau kulit dan rasa pening.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Isoriac
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil, atau mungkin mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.
Jangan mengambil ubat yang mengandungi vitamin A atau tetrasiklin semasa terapi ISORIAC.
Pemberian isotretinoin bersamaan dan keratolitik topikal atau agen pengelupasan anti-jerawat harus dielakkan kerana boleh meningkatkan kerengsaan tempatan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Gunakan semasa mengandung dan menyusui
Penggunaan ISORIAC dilarang sama sekali semasa kehamilan dan penyusuan (lihat bahagian "Kehamilan dan penyusuan, Penting").
Amaran khas untuk pesakit lelaki
Tidak ada syarat khas untuk menetapkan ubat ini kepada pesakit lelaki: tidak ada bukti yang menunjukkan kesan pada kesuburan atau keturunan pesakit lelaki yang mengambil isotretinoin. Ingat bahawa anda tidak boleh berkongsi ubat ini dengan orang lain, terutamanya dengan wanita.
Memandu dan menggunakan mesin
Berhati-hati semasa memandu kenderaan atau menggunakan mesin pada waktu malam; penglihatan malam mungkin berkurang semasa terapi, kadang-kadang tiba-tiba.
Kerosakan penglihatan jarang berlanjutan setelah penghentian terapi.
ISORIAC mengandungi minyak kacang soya
Jangan mengambil ubat ini jika anda mempunyai alahan kacang tanah atau kacang soya.
Petua untuk kehidupan seharian:
- Sapukan salap atau pelembap pada kulit dan gunakan lip balm semasa terapi untuk kulit kering atau bibir.
- Secara umum, elakkan penggunaan produk yang menjengkelkan pada kulit (misalnya mengelupas krim) semasa terapi.
- Elakkan pendedahan cahaya matahari yang berlebihan: ISORIAC dapat meningkatkan kepekaan terhadap cahaya matahari semasa rawatan.
- Namun, jika pendedahan cahaya matahari tidak dapat dielakkan, sapukan krim pelindung matahari (dengan SPF sekurang-kurangnya 15).
- Jangan gunakan lampu UV atau kerusi berjemur atau pancuran mandian.
- Elakkan waxing selama rawatan dan sekurang-kurangnya 6 bulan setelah menghentikannya. Elakkan juga dermabrasi pembedahan atau terapi laser (prosedur kosmetik yang bertujuan untuk melicinkan kulit untuk mengurangkan bekas luka atau tanda penuaan). Prosedur ini boleh menyebabkan parut kulit, hipo / hiperpigmentasi kulit (perubahan warna atau warna kulit yang tinggi) atau pengelupasan epidermis.
- Pakai cermin mata dan bukannya kanta lekap sepanjang tempoh rawatan jika mata anda sangat kering.
- Anda mungkin perlu memakai cermin mata hitam untuk melindungi mata anda daripada silau.
- Hati-hati ketika memandu kenderaan atau menggunakan mesin pada waktu malam, kerana perubahan penglihatan (penglihatan malam yang berkurang) berlaku secara tiba-tiba.
- Menahan diri daripada melakukan aktiviti fizikal yang berat semasa rawatan dengan ISORIAC kerana sakit sendi atau otot kadang-kadang berlaku semasa rawatan.
- Jangan menderma darah semasa terapi dan sekurang-kurangnya satu bulan setelah menghentikannya. Sekiranya seorang wanita hamil menerima darah yang disumbangkan dari pesakit yang mengambil ubat itu, bayinya dapat dilahirkan dengan keadaan yang teruk.
Kehamilan dan penyusuan, Penting
Kehamilan dan penyusuan adalah kontraindikasi mutlak untuk rawatan isotretinoin.
ISORIAC adalah teratogenik. Ini bermaksud bahawa jika kehamilan bermula semasa terapi isotretinoin atau pada bulan selepas terapi, ubat ini boleh menyebabkan malformasi teruk pada bayi:
Garis besar kemungkinan kecacatan luaran sekiranya kehamilan semasa rawatan dengan isotretinoin: kekurangan telinga atau telinga yang sangat rendah, kepala besar dan dagu kecil, kelainan mata, kecacatan lelangit.
Kecacatan dalaman: Mereka juga sering berlaku. Ia mempengaruhi jantung, timus, sistem saraf dan kelenjar paratiroid. Ubat ini juga boleh menyebabkan keguguran.
Anda tidak boleh mengambil ISORIAC:
- Sekiranya anda hamil atau merancang untuk hamil semasa terapi atau pada bulan selepas penamatan terapi.
- Sekiranya anda menyusu, kerana isotretinoin boleh masuk ke dalam susu ibu dan membahayakan bayi.
PROGRAM PENCEGAHAN AWAL
Isoriac dikontraindikasikan pada wanita usia subur kecuali semua syarat Program Pencegahan Kehamilan dipenuhi.
Preskripsi dan syarat-syarat pentadbiran ISORIAC untuk wanita yang mengandung anak:
- Dia memahami risiko teratogenik.
- Dia faham sebab mengapa dia tidak boleh hamil. Doktor telah memberikannya maklumat mengenai langkah-langkah yang harus diambil untuk mengelakkan kehamilan dan juga memberikan brosur mengenai pelbagai kaedah kontrasepsi. Sekiranya perlu, doktor anda boleh merujuk anda ke pakar sakit puan.
- Dia bersetuju untuk menggunakan sekurang-kurangnya satu dan lebih baik dua kaedah kontrasepsi yang berkesan, termasuk kaedah penghalang:
- sekurang-kurangnya 1 bulan sebelum memulakan terapi ISORIAC,
- sepanjang tempoh terapi,
- selama 1 bulan selepas menghentikan terapi.
Anda mesti menggunakan alat kontraseptif walaupun anda tidak aktif secara seksual atau jika anda tidak haid.
- Dia memahami perlunya pemeriksaan perubatan susulan setiap bulan dan setuju untuk ini. Dalam konteks ini, doktor anda akan menetapkan ujian kehamilan:
- Sebelum memulakan ISORIAC. Ujian harus dilakukan selama 3 hari pertama kitaran haid anda (tempoh).
- setiap bulan semasa terapi,
- 5 minggu selepas menghentikannya.
Hasil dari setiap ujian mestilah negatif: Anda tidak boleh hamil pada bila-bila masa selama atau pada bulan selepas terapi.
- Dia mesti menandatangani (dirinya atau orang dewasa yang menjawabnya) borang persetujuan mengenai terapi dan kontrasepsi, dengan mempertimbangkan bahawa:
- Dia diberitahu mengenai risiko yang berkaitan dengan terapi ISORIAC,
- Bersetuju untuk mematuhi Program Pencegahan Kehamilan
Dos dan kaedah penggunaan Cara penggunaan Isoriac: Dos
Dos:
Sentiasa ambil ISORIAC tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dos permulaan biasa ialah 0.5 mg untuk setiap kilogram berat badan setiap hari (0.5 mg / kg / hari).
Bagi kebanyakan pesakit, dosnya adalah antara 0.5 dan 1.0 mg / kg / hari.
Sekiranya nampaknya kesan ISORIAC terlalu kuat atau terlalu lemah, sila maklumkan kepada doktor anda.
Kapsul harus diambil sekali atau dua kali sehari dengan makan. Telan kapsul keseluruhan tanpa mengunyah atau menghisapnya.
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk
Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk, rawatan harus bermula pada dos yang lebih rendah (mis. 10 mg / hari).
Gunakan pada kanak-kanak
ISORIAC tidak ditunjukkan untuk rawatan jerawat prepubertal dan tidak digalakkan pada pesakit yang berumur kurang dari 12 tahun.
Pesakit dengan intoleransi
Pada pesakit yang menunjukkan intoleransi yang teruk terhadap dos yang disyorkan, doktor boleh meneruskan rawatan pada dos yang paling tinggi.
Tempoh rawatan
Kitaran ISORIAC berlangsung dari 16 hingga 24 minggu. Kulit boleh terus bertambah baik sehingga 8 minggu selepas akhir rawatan.
Oleh itu, tunggu sekurang-kurangnya akhir tempoh 8 minggu ini sebelum memulakan rawatan baru, jika perlu. Hanya satu kursus yang mencukupi untuk kebanyakan pesakit.
Sekiranya anda terlupa mengambil ISORIAC:
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos Isoriac yang dilupakan.
Kemudian mulakan semula jadual dos biasa anda. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Isoriac
Sekiranya anda mengambil lebih banyak ISORIAC daripada yang seharusnya, gejala hipervitaminosis A mungkin muncul, yang menunjukkan sakit kepala yang teruk, mual atau muntah, mengantuk, mudah marah dan gatal.
Hubungi doktor, ahli farmasi atau hospital terdekat anda secepat mungkin.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Isoriac
Seperti semua ubat, ISORIAC boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Kesan ini sering mereda semasa rawatan atau setelah berhenti atau menukar dos (berjumpa doktor). Doktor anda dapat membantu anda menangani keadaan tersebut.
Beberapa kesan sampingan boleh menjadi serius
- Dalam kes yang jarang berlaku, beberapa pesakit mengalami kemurungan atau kemurungan yang memburuk semasa mengambil isotretinoin, atau segera setelah menghentikan isotretinoin, atau mengalami masalah mental yang teruk.
Gejala termasuk kesedihan, kegelisahan, perubahan mood, tangisan menangis, mudah marah, kehilangan keseronokan atau minat dalam sukan atau aktiviti sosial, tidur yang berlebihan atau tidak mencukupi, perubahan berat badan atau selera makan, prestasi sekolah atau kerja kecil atau masalah tumpuan.
Dalam beberapa kes, beberapa pesakit berfikir untuk menyakiti diri sendiri (mencederakan diri sendiri) atau mengakhiri hidup mereka (pemikiran bunuh diri), kadang-kadang dengan melakukan tindakan tersebut. Sebilangan pesakit ini dilaporkan tidak mempunyai tanda-tanda kemurungan.
Jarang sekali, terdapat laporan mengenai pesakit menjadi agresif atau ganas di ISORIAC. Beritahu doktor anda mengenai sebarang gangguan mental yang anda alami pada masa lalu, termasuk kemurungan, naluri bunuh diri atau psikosis (kehilangan hubungan dengan kenyataan, misalnya mendengar suara atau melihat perkara yang tidak ada), atau jika ahli keluarga anda menderita atau telah mengalami masalah mental.
Beritahu doktor anda jika anda mengambil ubat untuk sebarang keadaan ini. Sekiranya anda fikir anda menghidapi keadaan mental ini, segera hubungi doktor anda. Anda mungkin dinasihatkan untuk berhenti mengambil isotretinoin.
Walau bagaimanapun, menghentikan isotretinoin mungkin tidak mencukupi untuk melegakan gejala dan anda mungkin memerlukan pertolongan tambahan, yang boleh diberikan oleh doktor anda.
- Reaksi alergi secara tiba-tiba yang menimbulkan ancaman kepada kehidupan (reaksi anafilaksis).
- Ruam kulit yang teruk (eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik), yang berpotensi mengancam nyawa dan memerlukan rawatan perubatan segera. Ini pada mulanya muncul sebagai tompok bulat dengan lecet di bahagian tengah, biasanya di lengan dan tangan atau kaki dan kaki, ruam yang lebih teruk mungkin termasuk lecet di dada dan belakang. Gejala tambahan seperti jangkitan mata (konjungtivitis) atau bisul di mulut, tekak atau hidung mungkin berlaku. Bentuk ruam kulit yang teruk boleh berkembang menjadi pengelupasan yang sangat luas yang boleh mengancam nyawa. Ruam yang teruk ini sering didahului oleh sakit kepala, demam, sakit badan (gejala seperti selesema).
Sekiranya anda mengalami ruam atau gejala kulit ini, hentikan pengambilan Isoriac dan segera hubungi doktor anda.
Semua kesan sampingan yang lain disenaraikan di bawah mengikut kekerapannya.
Kesan sampingan yang sangat biasa: boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang
- Kiraan sel darah merah rendah (anemia), penurunan bilangan platelet, peningkatan jumlah platelet.
- Peningkatan kadar pemendapan (penunjuk keradangan akut).
- Peningkatan asid lemak (peningkatan trigliserida darah), penurunan komponen protein lipoprotein (penurunan lipoprotein berketumpatan tinggi -HDL).
- Peningkatan enzim hati (peningkatan transaminase). Dalam kes sedemikian, doktor mungkin perlu memerintahkan ujian darah dan mengambil langkah-langkah yang diperlukan.
- Luka merah atau celah dalam di sudut mulut atau bibir, keradangan kulit, kulit kering, pengelupasan setempat, gatal-gatal, ruam kulit merah, kerapuhan kulit. • Jangkitan kelopak mata, pelepasan dari mata gatal dan kelopak mata berkerak (konjungtivitis), kerengsaan mata dan mata kering.
- Sakit belakang, sakit otot dan sendi. Oleh itu, adalah wajar untuk mengurangkan senaman berat semasa rawatan. Semua kesan ini dapat ditarik balik setelah penghentian rawatan.
Kesan sampingan biasa: boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang
- Peningkatan glukosa darah dan sejenis lemak (kolesterol), kehadiran protein atau darah dalam air kencing.
- Kiraan sel darah putih rendah yang boleh membuat anda lebih mudah terkena jangkitan.
- Sakit kepala.
- Kekeringan hidung, mimisan dan nasofaringitis.
Kesan sampingan yang jarang berlaku: boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang
- Reaksi kulit alergi, hipersensitiviti.
- Kehilangan rambut (alopecia).
Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku: boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang
- Keradangan pankreas atau pendarahan gastrousus atau penyakit radang usus. Sekiranya sakit perut teruk, dengan atau tanpa cirit-birit berdarah, mual dan muntah, hentikan pengambilan isotretinoin dan hubungi doktor anda secepat mungkin.
- Penyakit hati (hepatitis) termasuk mual, muntah, hilang selera makan, umumnya merasa tidak sihat, demam, gatal, menguning kulit dan mata.
- Penyakit ginjal termasuk keletihan yang teruk, sukar membuang air kecil atau bahkan tidak dapat membuang air kecil dan bengkak kelopak mata. Sekiranya anda mengalami gejala ini semasa menggunakan isotretinoin, hentikan rawatan dan hubungi doktor anda.
- Tahap gula darah (diabetes) yang terlalu tinggi, dengan gejala termasuk dahaga yang berlebihan, membuang air kecil yang banyak, peningkatan selera makan dengan penurunan berat badan, merasa letih, mengantuk, kelemahan, kemurungan, mudah marah dan kelainan umum. Dalam kes ini, hubungi doktor anda.
- Hipertensi intrakranial jinak telah terjadi pada pesakit yang menerima rawatan bersamaan dengan isotretinoin dan beberapa antibiotik (tetrasiklin). Hipertensi ini ditunjukkan oleh sakit kepala yang berterusan dengan rasa mual, muntah atau penglihatan kabur.Hentikan pengambilan ISORIAC dan berjumpa doktor secepat mungkin.
- Sesuai (kejang).
- Penyempitan atau penyumbatan saluran darah.
- Pemburukan jerawat pada minggu-minggu pertama rawatan dengan luka-luka radang pada kulit, bentuk jerawat yang teruk (jerawat fulminant). Namun, secara umum, kelanjutan rawatan akan disertai dengan pengurangan jerawat dan gejala lain.
- Keradangan usus besar.
- Jangkitan bakteria tempatan boleh berlaku.
- Eritema muka, ruam.
- Gangguan rambut, pertumbuhan rambut yang tidak normal, kelainan pelat kuku, kutikula yang dijangkiti.
- Lesi vaskular jinak pada kulit dan membran mukus.
- Peningkatan kepekaan terhadap cahaya matahari. Peningkatan pigmentasi, berpeluh berlebihan.
- Pembesaran kelenjar getah bening.
- Tahap asid urik yang tinggi dalam darah boleh menyebabkan gout.
- Ubat ini boleh mengganggu penglihatan malam dan gangguan penglihatan mungkin tiba-tiba berlaku. Kesan ini jarang berlanjutan setelah berakhirnya rawatan.
- Penglihatan warna terjejas, kerengsaan mata yang kuat, kelegapan kornea, kerengsaan atau perasaan sesuatu pada mata (keratitis), penglihatan kabur, kesukaran melihat (katarak), peningkatan kepekaan terhadap cahaya, gangguan penglihatan dan toleransi yang lemah terhadap lensa lekap. Anda mungkin memerlukan cermin mata hitam untuk mengelakkan mata anda terpukau. Sekiranya ubat itu menyebabkan anda sedikit kesukaran untuk melihat, beritahu doktor anda dengan cepat.
- Masalah pendengaran
- Kerongkong kering, loya, perubahan suara yang tidak normal (serak).
- Malaise.
- Penyakit yang mempengaruhi terutamanya sendi dengan sakit dan bengkak, kelainan tulang, kelambatan pertumbuhan dan penurunan kepadatan tulang, kalsifikasi tisu lembut, radang tendon. Tahap darah enzim (kreatin fosfokinase), yang dilepaskan semasa pemecahan serat otot, dapat ditingkatkan dalam kes senaman fizikal yang kuat pada pesakit yang dirawat dengan isotretinoin, pemecahan tisu otot yang dapat menyebabkan masalah ginjal.
- Mengantuk, pening.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ISORIAC selepas tarikh luput yang dinyatakan pada pek. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.
Jangan simpan di atas 25 ° C. Simpan di dalam bekas asal. Pastikan bekas ditutup rapat untuk melindungi dari cahaya.
Pada akhir rawatan, kembalikan kapsul yang tinggal kepada ahli farmasi.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat lain
Apa itu ISORIAC
ISORIAC 10 mg, 20 mg, kapsul lembut
- Bahan aktifnya ialah:
Untuk kapsul lembut 10 mg: isotretinoin ……………………………………. .... 10 mg
Untuk kapsul lembut 20 mg: isotretinoin ……………………………………. .... 20 mg
- Bahan-bahan lain adalah: minyak kacang soya halus, minyak sayuran terhidrogenasi, lilin lebah kuning.
Komposisi cangkang kapsul 10 mg: gelatin, gliserol, air yang disucikan, oksida besi merah (E172).
Komposisi cangkang kapsul 20 mg: gelatin, gliserol, air yang disucikan, oksida besi merah (E172), oksida besi kuning (E172), titanium dioksida 25% (E171) dalam gliserol.
Komposisi dakwat hitam: alkohol SDA 35, propilena glikol, oksida besi hitam, polyvinyl asetat phthalate, air, isopropil alkohol, polietilena glikol, amonium hidroksida.
Penerangan mengenai penampilan ISORIAC dan kandungan peknya
Ubat ini dibekalkan dalam bentuk kapsul lembut dalam bungkusan 30.
Setiap kapsul 10 mg mempunyai shell gelatin merah / coklat dengan kandungan kuning / oren terang dan dicetak dengan logo "I 10" di satu sisi.
Setiap kapsul 20 mg mempunyai shell nada / merah dan coklat dua nada dengan kandungan kuning / oren terang dan dicap dengan logo "I 20" di satu sisi.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
ISORIAC
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
ISORIAC 10 mg, kapsul lembut
Setiap kapsul lembut mengandungi 10 mg isotretinoin
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
ISORIAC 20 mg, kapsul lembut
Setiap kapsul lembut mengandungi 20 mg isotretinoin
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Kapsul lembut.
Setiap kapsul 10 mg mempunyai shell gelatin merah / coklat dengan kandungan kuning / oren terang dan dicetak dengan logo "l10" di satu sisi.
Setiap kapsul 20 mg mempunyai cengkerang gelatin legap berwarna merah / coklat dan krim, berwarna kuning / oren dan dicetak dengan logo "l 20" di satu sisi.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Bentuk jerawat yang teruk (seperti jerawat nodular dan konglobate atau jerawat berisiko parut kekal) tahan terhadap kursus terapi standard yang mencukupi dengan antibakteria sistemik dan rawatan topikal.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Isotretinoin hanya boleh diresepkan oleh atau di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman dalam penggunaan retinoid sistemik untuk rawatan jerawat yang teruk dan mengetahui sepenuhnya risiko terapi isotretinoin dan kawalan yang diperlukan.
Kapsul harus diambil bersama makanan sekali atau dua kali sehari.
Orang dewasa termasuk remaja dan warga tua:
Terapi isotretinoin harus dimulakan dengan dos harian 0.5 mg / kg.
Tindak balas terapi terhadap isotretinoin dan beberapa kejadian buruk berkaitan dengan dos dan berbeza antara pesakit. Oleh itu, penyesuaian dos individu diperlukan semasa terapi. Bagi kebanyakan pesakit, dos harian berkisar antara 0,5-1,0 mg / Kg.
Pengampunan yang berpanjangan dari masa ke masa dan kejadian kambuh lebih dekat dengan jumlah dos yang diberikan daripada dengan tempoh rawatan atau dos harian. Telah ditunjukkan bahawa tidak ada manfaat tambahan yang diharapkan dari rawatan dengan dos kumulatif yang melebihi 120 -150 mg / kg Tempoh rawatan bergantung pada dos harian individu. Kursus rawatan selama 16-24 minggu pada amnya cukup untuk mencapai pengampunan.
Pada kebanyakan pesakit, hilangnya jerawat sepenuhnya dapat dicapai dengan satu rawatan sahaja. Sekiranya terdapat kekambuhan yang jelas, peluang untuk menjalani terapi lanjutan dengan isotretinoin menggunakan dos harian yang sama dan perkara yang sama dapat dipertimbangkan. dos terkumpul. Oleh kerana peningkatan jerawat dapat diperhatikan sehingga 8 minggu setelah menghentikan rawatan, terapi tidak perlu dipertimbangkan sehingga sekurang-kurangnya tempoh ini berlalu.
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk
Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk, rawatan harus dimulakan pada dos yang lebih rendah (mis. 10 mg / hari). Dos kemudian harus dinaikkan hingga 1 mg / kg / hari atau hingga dos maksimum yang ditoleransi oleh pesakit (lihat bahagian 4.4 "Amaran khas dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan").
Anak-anak
Isotretinoin tidak ditunjukkan untuk rawatan jerawat prepubertal dan tidak digalakkan untuk pesakit di bawah 12 tahun.
Pesakit dengan intoleransi
Pada pesakit dengan intoleransi yang teruk terhadap dos yang disarankan, rawatan dapat dilanjutkan pada dos yang lebih rendah, sehingga jangka masa terapi lebih lama dan risiko kambuh lebih tinggi. Untuk mendapatkan keberkesanan semaksimum mungkin pada pasien-pasien ini, pemberiannya biasanya harus dilanjutkan dengan dosis maksimum yang ditoleransi.
04.3 Kontraindikasi
Isotretinoin dikontraindikasikan pada wanita hamil atau menyusui (lihat bahagian 4.6 Kehamilan dan penyusuan ").
Isotretinoin dikontraindikasikan pada wanita yang berpotensi melahirkan anak kecuali semua syarat Program Pencegahan Kehamilan dipenuhi (lihat bahagian 4.4 "Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan").
Isotretinoin juga dikontraindikasikan pada pesakit:
- Dengan kegagalan hati
- Dengan nilai lipid darah yang terlalu tinggi
- Dengan hipervitaminosis A.
- Dengan hipersensitiviti terhadap isotretinoin atau salah satu daripada eksipien produk
- Dengan alergi terhadap kacang tanah atau minyak kedelai, kerana ISORIAC mengandungi minyak kacang soya
- Dalam rawatan bersamaan dengan tetrasiklin (lihat bahagian 4.5 "Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain")
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Program Pencegahan Kehamilan
Produk ubat ini TERATOGEN
Isotretinoin dikontraindikasikan pada wanita usia subur kecuali semua syarat berikut dari Program Pencegahan Kehamilan dipenuhi:
Pesakit menderita jerawat yang teruk (seperti jerawat nodular atau konglobat atau jerawat yang berisiko parut kekal) tahan terhadap kursus terapi standard yang mencukupi dengan antibakteria sistemik dan rawatan topikal (lihat bahagian 4.1 "Petunjuk terapeutik").
Pesakit memahami risiko teratogenik.
Pesakit memahami perlunya pemeriksaan ketat setiap bulan.
Pesakit memahami dan menerima perlunya kaedah kontrasepsi yang berkesan, tanpa gangguan, 1 bulan sebelum permulaan rawatan, selama tempoh rawatan dan selama 1 bulan selepas berakhirnya rawatan. Sekurang-kurangnya satu dan lebih baik dua kaedah kontrasepsi harus digunakan. pelengkap, termasuk kaedah penghalang.
Walaupun dalam keadaan amenorea, pesakit mesti mengikuti semua amaran untuk mendapatkan kontrasepsi yang berkesan.
Pesakit mesti dapat memerhatikan langkah-langkah kontraseptif yang berkesan.
Pesakit dimaklumkan dan memahami kemungkinan akibat kehamilan dan perlunya berjumpa doktor dengan cepat sekiranya terdapat risiko kehamilan.
Pesakit memahami keperluannya dan bersetuju untuk menjalankan ujian kehamilan sebelum, selama dan 5 minggu setelah berakhirnya rawatan.
Pesakit mengakui bahawa dia telah memahami risiko dan langkah berjaga-jaga yang berkaitan dengan penggunaan isotretinoin.
Syarat-syarat ini juga berlaku untuk wanita yang tidak aktif secara seksual, kecuali jika preskripsi menganggap bahawa ada alasan yang kukuh yang mengecualikan risiko kehamilan.
Penyedia mesti memastikan bahawa:
Pesakit mematuhi syarat-syarat pencegahan kehamilan seperti yang dijelaskan di atas, termasuk pengesahan bahawa dia memiliki tingkat pemahaman yang cukup.
Pesakit telah mengetahui keadaan yang disebutkan di atas.
Pesakit telah menggunakan sekurang-kurangnya satu dan lebih baik dua kaedah kontrasepsi berkesan termasuk kaedah penghalang sekurang-kurangnya 1 bulan sebelum bermulanya rawatan dan terus menggunakan kontrasepsi berkesan sepanjang tempoh rawatan dan sekurang-kurangnya 1 bulan selepas rawatan. rawatan.
Hasil ujian kehamilan negatif telah diperoleh sebelum, selama dan 5 minggu setelah berakhirnya rawatan. Tarikh dan keputusan ujian kehamilan mesti didokumentasikan dalam folder pesakit.
Kontraseptif
Pesakit harus dimaklumkan sepenuhnya mengenai pencegahan kehamilan dan harus dirujuk untuk mendapatkan nasihat kontrasepsi sekiranya mereka tidak menggunakan alat kontrasepsi yang berkesan.
Sekurang-kurangnya, pesakit dengan risiko kehamilan yang berpotensi harus menggunakan sekurang-kurangnya satu kaedah kontrasepsi yang berkesan. Pesakit sebaiknya menggunakan dua kaedah kontrasepsi pelengkap termasuk kaedah penghalang. Kontraseptif mesti diteruskan untuk sekurang-kurangnya 1 bulan selepas penghentian rawatan isotretinoin, walaupun pada pesakit dengan amenorea.
Ujian kehamilan
Sesuai dengan praktik setempat, disarankan agar ujian kehamilan dengan kepekaan minimum 25 mIU / ml dilakukan di bawah pengawasan perubatan selama tiga hari pertama kitaran haid seperti yang dijelaskan di bawah.
Sebelum memulakan terapi:
Untuk mengecualikan kemungkinan kehamilan sebelum permulaan kontrasepsi, disarankan untuk melakukan ujian kehamilan awal di bawah pengawasan perubatan dan mencatat tarikh dan hasilnya. Pada pesakit dengan kitaran tidak teratur, masa untuk melakukan ujian kehamilan ini harus mencerminkan aktiviti seksual pesakit dan harus dilakukan kira-kira 3 minggu selepas hubungan seksual yang tidak dilindungi terakhir.
Ujian kehamilan yang diawasi secara perubatan juga harus dilakukan semasa lawatan yang ditetapkan isotretinoin atau dalam 3 hari sebelum lawatan dan harus ditangguhkan sehingga pesakit telah menggunakan alat kontrasepsi yang berkesan sekurang-kurangnya 1 bulan. Ujian mesti memastikan bahawa pesakit tidak hamil ketika memulakan rawatan dengan isotretinoin.
Kawal lawatan
Lawatan susulan mesti diatur pada selang waktu 28 hari. Keperluan untuk mengulangi ujian kehamilan yang diawasi secara perubatan setiap bulan harus ditentukan sesuai dengan praktik setempat, dengan mempertimbangkan aktiviti seksual pesakit dan riwayat haid baru-baru ini (ketidakteraturan haid, tempoh yang tidak dijawab atau amenorea). Di mana ditunjukkan Ujian kehamilan kawalan harus dilakukan pada hari lawatan preskripsi atau dalam 3 hari sebelum lawatan.
Tamat rawatan
Lima minggu setelah menghentikan rawatan, pesakit harus menjalani ujian kehamilan terakhir untuk mengesampingkan kehamilan.
Sekatan Penetapan dan Pengagihan
Preskripsi isotretinoin kepada wanita usia subur harus dibatasi pada 30 hari rawatan dan meneruskan terapi memerlukan preskripsi baru. Sebaik-baiknya, ujian kehamilan dijalankan, masalah preskripsi dan pengeluaran isotretinoin harus berlaku pada hari yang sama. Pengedaran isotretinoin harus dilakukan dalam masa 7 hari dari preskripsi selambat-lambatnya.
Pesakit lelaki
Data yang ada menunjukkan bahawa tahap pendedahan ibu terhadap air mani dan air mani pesakit yang mengambil isotretinoin tidak besar untuk dikaitkan dengan kesan teratogenik isotretinoin.
Pesakit lelaki harus ingat untuk tidak berkongsi penjagaan mereka dengan orang lain, terutamanya individu wanita.
Langkah berjaga-jaga tambahan
Pesakit harus dinasihatkan untuk tidak memberikan ubat ini kepada orang lain dan mengembalikan kapsul yang tidak digunakan kepada ahli farmasi mereka pada akhir rawatan.
Pesakit tidak boleh menderma darah semasa terapi dan pada bulan setelah penghentian rawatan isotretinoin kerana potensi risiko kepada janin wanita hamil yang menerima transfusi.
Bahan kajian
Pemegang Kebenaran Pemasaran, untuk membantu doktor, ahli farmasi dan pesakit mengelakkan pendedahan janin kepada isotretinoin, akan memberikan bahan maklumat untuk menguatkan amaran yang berkaitan dengan teratogenik isotretinoin, untuk memberikan nasihat mengenai kontrasepsi sebelum permulaan terapi dan untuk memberikan maklumat mengenai perlu ujian kehamilan.
Maklumat lengkap berkaitan dengan risiko teratogenik dan langkah pencegahan kehamilan yang ketat, seperti yang dikehendaki oleh Program Pencegahan Kehamilan, mesti diberikan oleh doktor kepada semua pesakit, baik lelaki dan wanita.
Gangguan psikiatri
Kes kemurungan, kemurungan yang meningkat, kegelisahan, kecenderungan agresif, perubahan mood, gejala psikotik dan, jarang sekali, pemikiran bunuh diri, percubaan bunuh diri dan bunuh diri telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan isotretinoin (lihat bahagian 4.8 "Kesan yang tidak diingini").Perhatian khusus harus diberikan kepada pesakit dengan riwayat kemurungan dan semua pesakit harus dipantau untuk tanda-tanda kemurungan dan dirujuk untuk mendapatkan rawatan yang sesuai. sekiranya perlu. Walau bagaimanapun, pemberhentian isotretinoin mungkin tidak mencukupi untuk melegakan gejala dan oleh itu diperlukan penilaian psikiatri atau psikologi lebih lanjut.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Pemburukan jerawat yang akut kadang-kadang diperhatikan selama tempoh awal, tetapi ini berhenti dengan rawatan yang berterusan, biasanya dalam 7-10 hari, dan biasanya tidak memerlukan penyesuaian dos.
Pendedahan kepada cahaya matahari yang kuat atau sinar UV harus dielakkan.Jika perlu, produk dengan faktor perlindungan tinggi sekurang-kurangnya 15 SPF harus digunakan.
Dermabrasi kimia yang agresif dan rawatan kulit laser harus dielakkan pada pesakit yang dirawat dengan isotretinoin untuk jangka masa 5-6 bulan selepas berakhirnya terapi kerana risiko parut hipertrofik di kawasan atipikal dan lebih jarang hiper- atau hipopigmentasi. kawasan yang dirawat. Waxing harus dielakkan pada pesakit yang dirawat dengan isotretinoin untuk tempoh sekurang-kurangnya 6 bulan selepas rawatan kerana risiko pelupusan epidermis.
Pemberian isotretinoin bersamaan dan keratolitik topikal atau agen pengelupasan anti-jerawat harus dielakkan kerana boleh meningkatkan kerengsaan tempatan.
Pesakit harus disarankan menggunakan salap kulit atau pelembap dan pelembap bibir sejak awal rawatan kerana isotretinoin cenderung menyebabkan kulit dan bibir kering.
Gangguan mata
Mata kering, kelegapan kornea, penurunan penglihatan malam dan keratitis biasanya hilang setelah pemberhentian terapi. Mata kering dapat dikurangkan dengan menggunakan salap mata pelincir atau dengan menggunakan air mata buatan. Intoleransi kanta lekap mungkin berlaku dan pesakit mungkin perlu memakai cermin mata semasa rawatan.
Kes penurunan penglihatan malam juga telah dilaporkan dan timbulnya beberapa pasien secara tiba-tiba (lihat bahagian 4.7 "Kesan pada kemampuan memandu dan" menggunakan mesin "). Pesakit yang melaporkan mengalami gangguan penglihatan harus dirujuk untuk dinilai oleh pakar oftalmologi berpengalaman. Rawatan dengan isotretinoin mungkin perlu dihentikan.
Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung
Kes myalgia, arthralgia dan peningkatan serum kreatin fosfokinase telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan isotretinoin, terutama pada mereka yang melakukan aktiviti fizikal yang berat (lihat bahagian 4.8 "Kesan yang tidak diingini").
Perubahan pada tulang termasuk penutupan epifisis pramatang, hiperostosis dan kalsifikasi tendon dan ligamen telah berlaku setelah beberapa tahun pemberian dos yang sangat tinggi untuk rawatan gangguan keratinisasi. Tempoh rawatan dan jumlah dos terkumpul biasanya jauh lebih tinggi daripada yang disyorkan untuk merawat jerawat.
Hipertensi intrakranial jinak
Kes hipertensi intrakranial jinak telah dilaporkan, beberapa di antaranya berkaitan dengan "penggunaan tetrasiklin bersamaan" (lihat bahagian 4.3 "Kontraindikasi" dan 4.5 "Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain"). Tanda dan gejala hipertensi intrakranial jinak merangkumi sakit kepala, mual dan muntah, gangguan visual dan papilledema Pesakit yang mengalami hipertensi intrakranial jinak harus segera menghentikan isotretinoin.
Gangguan hepatobiliari
Enzim hati harus diperiksa sebelum rawatan, 1 bulan setelah permulaan rawatan, dan pada selang waktu 3 bulan selepas itu kecuali pemantauan yang lebih kerap ditunjukkan secara klinikal. Kes peningkatan transaminase sementara dan terbalik telah dilaporkan. Dalam banyak kes, perubahan ini tetap berada dalam nilai normal Dan kemudian kembali ke tahap awal semasa rawatan.Namun, dalam hal peningkatan tahap transaminase yang relevan secara klinikal dan berterusan, pengurangan dos harus dipertimbangkan atau menghentikan rawatan.
Kegagalan buah pinggang
Kekurangan ginjal dan gangguan ginjal tidak mengubah farmakokinetik isotretinoin. Oleh itu, isotretinoin dapat diberikan kepada pesakit dengan kekurangan ginjal. Walau bagaimanapun, disarankan agar pesakit pada awalnya dirawat dengan dos yang rendah dan kemudian dibawa ke dosis maksimum yang dapat ditoleransi (lihat bahagian 4.2 "Posologi dan kaedah pentadbiran".).
Metabolisme lipid
Lipid serum (nilai puasa) harus diperiksa sebelum rawatan, 1 bulan setelah permulaan rawatan, dan pada selang waktu 3 bulan selepas itu, kecuali pemantauan yang lebih kerap ditunjukkan secara klinikal. Nilai lipid serum yang meningkat biasanya mereka kembali normal dengan pengurangan dos atau penghentian rawatan dan juga boleh bertindak balas terhadap langkah-langkah diet.
Isotretinoin dikaitkan dengan peningkatan nilai trigliserida plasma. Isotretinoin harus dihentikan jika hipertrigliseridaemia tidak dapat dipertahankan dalam jangkauan yang dapat diterima atau jika gejala pankreatitis berlaku (lihat bahagian 4.8 "Kesan yang tidak diingini") Nilai di atas 800 mg / dL atau 9 mmol / L kadang-kadang berkaitan dengan pankreatitis akut, yang boleh membawa maut.
Gangguan saluran gastrousus
Isotretinoin dikaitkan dengan keadaan radang usus (termasuk ileitis serantau) pada pesakit yang tidak mempunyai riwayat gangguan usus. Pesakit yang mengalami cirit-birit (pendarahan) yang teruk harus segera berhenti mengambil isotretinoin.
Reaksi alahan
Reaksi anaphylactic jarang dilaporkan, dalam beberapa kes selepas pendedahan topikal kepada retinoid sebelumnya. Reaksi kulit alergi jarang dilaporkan. Kes-kes vaskulitis alergi yang teruk, sering kali terjadi pada purpura (lebam dan bintik-bintik merah) di bahagian ekstremitas, dan kes-kes penglibatan ekstrasutaneus telah dilaporkan. Reaksi alergi yang teruk memerlukan penghentian rawatan dan pemantauan yang teliti.
Pesakit berisiko tinggi
Pemantauan tahap lipid serum dan / atau glukosa darah yang lebih kerap diperlukan pada pesakit diabetes, obesiti, alkoholisme atau gangguan metabolisme lipid yang menjalani rawatan dengan isotretinoin. Kes peningkatan nilai glukosa darah puasa telah dilaporkan semasa terapi isotretinoin dan kes diabetes baru telah didiagnosis.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Pesakit tidak boleh mengambil vitamin A sebagai terapi bersamaan kerana bahaya mengembangkan "hypervitaminosis A."
Kes hipertensi intrakranial jinak (pseudotumor cerebri) telah dilaporkan dengan penggunaan isotretinoin dan tetrasiklin bersamaan. Oleh itu, rawatan bersamaan dengan tetrasiklin harus dielakkan (lihat bahagian 4.3 "Kontraindikasi" dan bahagian 4.4 "Amaran khas dan langkah berjaga-jaga khusus untuk penggunaan" " ).
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Malformasi janin yang berkaitan dengan "pendedahan isotretinoin" termasuk malformasi sistem saraf pusat (hidrosefalus, malformasi / kelainan cerebellum, mikrosefalus), dysmorphism wajah, langit-langit mulut, kelainan telinga luaran (ketiadaan telinga luar, pengurangan atau ketiadaan saluran pendengaran), anomali mata (mikrofthalmia), anomali kardiovaskular (malformasi kerucut seperti tetralogi Fallot, peralihan kapal besar, kecacatan septum), anomali timus dan kelenjar paratiroid. Terdapat juga peningkatan kes pengguguran spontan.
Sekiranya kehamilan berlaku pada wanita yang dirawat dengan isotretinoin, rawatan harus dihentikan dan pesakit merujuk kepada pakar atau berpengalaman dalam bidang teratologi untuk penilaian dan nasihat.
Masa makan:
Isotretinoin sangat lipofilik oleh itu penyebaran isotretinoin ke dalam susu manusia sangat mungkin. Oleh kerana potensi kejadian buruk pada ibu dan bayi yang terdedah, penggunaan isotretinoin dikontraindikasikan pada ibu yang menyusu.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Terdapat beberapa kes penurunan penglihatan malam semasa terapi isotretinoin dan pada masa yang jarang ini berlanjutan selepas terapi (lihat bahagian 4.4 "Amaran khas dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan" dan bahagian 4.8 "Kesan yang tidak diingini"). Pada beberapa pesakit, permulaan ini kesannya tiba-tiba, pesakit harus menyedari masalah yang berpotensi ini dan mereka harus dinasihatkan untuk berhati-hati semasa memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Gejala berikut adalah kesan sampingan yang paling kerap dilaporkan berkaitan dengan penggunaan isotretinoin: kekeringan membran mukus, seperti bibir (cheilitis), mukosa hidung (epistaksis), mata (konjungtivitis), kekeringan Beberapa kesan sampingan yang berkaitan dengan penggunaan isotretinoin adalah berkaitan dengan dos. Kesan sampingan biasanya dapat dibalikkan pada pengurangan dos atau penghentian rawatan, namun beberapa kesan mungkin berterusan walaupun rawatan dihentikan.
Kejadian kejadian buruk dikira pada semua ujian klinikal termasuk 824 pesakit dan berdasarkan data pasca pemasaran .
04.9 Overdosis
Isotretinoin adalah turunan vitamin A. Walaupun ketoksikan akut isotretinoin rendah, gejala hipervitaminosis A mungkin berlaku sekiranya berlaku overdosis yang tidak disengaja. Gejala keracunan vitamin A akut termasuk sakit kepala yang teruk, mual atau muntah, mengantuk, mudah marah dan gatal. Tanda dan gejala overdosis isotretinoin secara tidak sengaja atau sengaja mungkin serupa. Adalah wajar untuk menganggap bahawa gejala-gejala ini dapat dipulihkan dan mereda tanpa memerlukan rawatan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: persediaan anti-jerawat untuk penggunaan sistemik
Kod ATC: D10BA01
Mekanisme tindakan
Isotretinoin adalah stereoisomer asid retinoik all-trans (tretinoin). Mekanisme tindakan isotretinoin yang tepat belum diperjelaskan secara terperinci, tetapi telah ditunjukkan bahawa peningkatan yang diperhatikan dalam gambaran klinikal jerawat teruk dikaitkan dengan penindasan aktiviti kelenjar sebum dan pengurangan jumlah. kelenjar itu sendiri, terbukti secara histologi. Selanjutnya, kesan anti-radang kulit isotretinoin telah ditunjukkan.
Keberkesanan
Hipercorneification dari lapisan epitelium unit pilo-sebaceous menyebabkan detasmen korneosit di dalam saluran dan penyumbatannya oleh keratin dan sebum berlebihan. Ini diikuti dengan pembentukan bintik hitam dan kemungkinan luka radang. Isotretinoin menghalang percambahan sebosit dan nampaknya bertindak terhadap jerawat dengan menetapkan semula program pembezaan. Sebum adalah substrat utama untuk pengembangan Propionibacterium acnes sehingga pengeluaran sebum yang berkurang menghalang penjajahan bakteria saluran.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Penyerapan isotretinoin dari saluran gastrointestinal berubah-ubah dan linear sehubungan dengan dos yang melebihi jangkauan terapi. Ketersediaan bio mutlak isotretinoin belum ditentukan kerana sebatian tersebut tidak tersedia sebagai persediaan untuk penggunaan intravena manusia, tetapi ekstrapolasi data dari kajian pada anjing nampaknya menunjukkan bioavailabiliti sistemik yang agak rendah dan berubah-ubah. Apabila isotretinoin diambil dengan makanan, ketersediaan bio adalah dua kali ganda daripada puasa.
Pembahagian
Isotretinoin terikat secara meluas dengan protein plasma, terutama albumin (99.9%). Jumlah pengedaran isotretinoin pada manusia belum ditentukan kerana isotretinoin tidak tersedia sebagai persediaan intravena untuk penggunaan manusia. Pada manusia, terdapat sedikit data mengenai pengedaran isotretinoin dalam tisu. Kepekatan isotretinoin dalam epidermis hanya separuh daripada yang terdapat dalam serum. Kepekatan isotretinoin dalam plasma kira-kira 1.7 kali ganda daripada semua darah kerana penembusan isotretinoin yang lemah ke dalam sel darah merah.
Metabolisme
Setelah pemberian isotretinoin secara oral, tiga metabolit utama telah dikenal pasti dalam plasma: 4-oxo-isotretinoin, tretinoin (asid retinoik all-trans) dan 4 okso-tretinoin. Metabolit ini menunjukkan aktiviti biologi dalam beberapa ujian secara in vitro. Dalam kajian klinikal, 4-oxo-isotretinoin terbukti memberikan sumbangan yang signifikan terhadap aktiviti isotretinoin (pengurangan ekskresi sebum tanpa kesan pada tahap isotretinoin dan tretinoin plasma). Metabolit kecil lain termasuk glukuronida konjugasi. Metabolit utama adalah 4- oxo-isotretinoin dengan kepekatan plasma pada keadaan mantap, yang 2.5 kali lebih tinggi daripada senyawa induk.
Isotretinoin dan tretinoin (all-trans retinoic acid) dimetabolisme secara terbalik (saling bertukar) dan metabolisme tretinoin dikaitkan dengan isotretinoin. Telah dianggarkan bahawa 20-30% dari dos isotretinoin dimetabolisme oleh isomerisasi.
Peredaran enterohepatik boleh memainkan peranan penting dalam farmakokinetik isotretinoin pada manusia. Kajian di vitro mengenai metabolisme telah menunjukkan bahawa pelbagai enzim CYP terlibat dalam metabolisme isotretinoin kepada 4-oxo-isotretinoin dan tretinoin. Tidak ada isoform yang memainkan peranan utama. Isotretinoin dan metabolitnya tidak mempengaruhi aktiviti CYP secara signifikan.
Penghapusan
Selepas pemberian oral isotretinoin berlabel radio, kira-kira pecahan dos yang sama pulih dalam air kencing dan najis. Selepas pemberian isotretinoin oral, separuh masa penghapusan akhir produk yang tidak berubah pada pesakit dengan jerawat mempunyai purata 19 jam. Waktu hayat penghapusan terminal 4-oxo-isotretinoin lebih lama, dengan nilai min 29 jam.
Isotretinoin adalah retinoid fisiologi: kepekatan retinoid endogen dicapai kira-kira dalam dua minggu selepas berakhirnya terapi isotretinoin.
Farmakokinetik pada populasi tertentu
Oleh kerana isotretinoin dikontraindikasikan pada pesakit dengan kekurangan hati, sedikit maklumat mengenai kinetik isotretinoin pada populasi pesakit ini. Kekurangan ginjal secara signifikan mengurangkan pelepasan plasma isotretinoin atau 4-oxo-isotretinoin.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ketoksikan akut
Ketoksikan oral isotretinoin akut telah ditentukan pada pelbagai spesies haiwan.LD50 kira-kira 2000 mg / kg pada arnab, kira-kira 3000 mg / kg pada tikus dan lebih daripada 4000 mg / kg pada tikus.
Ketoksikan kronik
Kajian jangka panjang 2 tahun pada tikus (dos isotretinoin 2, 8 dan 32 mg / kg / hari) menunjukkan keguguran rambut separa dan peningkatan kadar trigliserida plasma pada kumpulan dos yang lebih tinggi. Oleh itu, spektrum kesan sampingan isotretinoin pada tikus menyerupai vitamin A, tetapi tidak termasuk kalsifikasi kuat tisu dan organ yang diperhatikan dengan vitamin A pada tikus. Perubahan sel hati yang diamati dengan vitamin A tidak berlaku dengan isotretinoin.
Semua kesan sampingan yang diperhatikan dari sindrom hipervitaminosis A diselesaikan secara spontan setelah penghentian isotretinoin. Bahkan haiwan dalam keadaan umum yang lemah pulih hampir sepenuhnya dalam 1-2 minggu.
Teratogenik
Seperti derivatif vitamin A yang lain, isotretinoin terbukti teratogenik dan embrioksik dalam eksperimen haiwan.
Oleh kerana potensi isotretinoin teratogenik, terdapat akibat terapeutik untuk pemberian kepada wanita yang berpotensi melahirkan anak (lihat bahagian 4.3 "Kontraindikasi", bahagian 4.4 "Amaran khas dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan" dan bahagian 4.6 "Kehamilan dan penyusuan").
Kesuburan
Dalam dos terapeutik, isotretinoin tidak mempengaruhi jumlah, mobiliti dan morfologi spermatozoa dan tidak mempengaruhi pembentukan dan perkembangan embrio yang terbentuk dari spermatozoa lelaki yang dirawat dengan isotretinoin.
Mutagenisiti
Isotretinoin tidak ditunjukkan mutagenik atau karsinogenik masing-masing dalam ujian secara in vitro atau dalam vivo pada haiwan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Minyak kacang soya, minyak sayuran terhidrogenasi, lilin lebah kuning.
ISORIAC 20 mg: Cangkang kapsul : gelatin, gliserol, air yang disucikan, oksida besi merah (E172), oksida besi kuning (E172), titanium dioksida (E171).
ISORIAC 10 mg: Cangkang kapsul: gelatin, gliserol, air yang disucikan, oksida besi merah (E172).
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak berkaitan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
28, 30, 50, 56 dan 60 kapsul lembut dalam lepuh termoform (PVC / PE / PVDC) yang ditutup dengan kerajang aluminium.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Pada akhir rawatan, pesakit lelaki dan wanita harus memberikan kapsul yang tidak digunakan kepada ahli farmasi.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
PIERRE FABRE ITALIA S.p.A. - Melalui G.G. Winckelmann, 1 - 20146 MILAN
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Kapsul lembut 10 mg - 30 kapsul dalam lepuh termoform (PVC / PE / PVDC) yang ditutup dengan kerajang aluminium legap - AIC n. 037551025 / M
20 mg kapsul lembut - 30 kapsul dalam lepuh termoform (PVC / PE / PVDC) yang ditutup dengan kerajang aluminium legap - AIC n. 037551076 / M
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
September 2007
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
September 2007
11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN
12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI
Mac 2009
Kaedah penetapan baru untuk ubat-ubatan yang mengandungi isotretinoin untuk penggunaan sistemik
Doktor yang dihormati / Doktor yang dihormati,
Agensi Ubat-ubatan Itali ingin memberi anda panduan mengenai cara-cara baru untuk menetapkan ubat-ubatan yang mengandungi isotretinoin untuk penggunaan sistemik.
Isotretinoin adalah ubat yang tertakluk kepada program pencegahan risiko teratogenik yang diluluskan oleh AIFA pada tahun 2005 (GU n.261 / 05 dan pindaan berikutnya).
Program ini, yang ditujukan kepada doktor, ahli farmasi dan pengilang, menunjukkan kaedah menetapkan, mengeluarkan dan mengedarkan ubat-ubatan yang mengandung isotretinoin untuk penggunaan sistemik, maklumat untuk pesakit mengenai risiko yang berkaitan dengan penggunaan ubat dan tentang perlunya tindakan kontrasepsi. dan pengurusan sebarang kes kehamilan dan / atau disyaki pendedahan embrio-janin yang telah berlaku.
Suruhanjaya Ilmiah Teknikal AIFA, untuk lebih memperkuat langkah-langkah yang bertujuan untuk penggunaan isotretinoin yang lebih terkawal dan selamat, telah mengadopsi kaedah baru untuk menetapkan ubat-ubatan yang mengandung isotretinoin untuk penggunaan sistemik (GU n ° 43/09) yang meluluskan " borang untuk preskripsi "isotretinoin untuk penggunaan sistemik" (lihat lampiran). Peruntukan ini tidak merupakan pengubahsuaian Program Pencegahan Risiko.
Borang AIFA untuk preskripsi isotretinoin untuk penggunaan sistemik dibahagikan kepada dua bahagian, satu untuk ahli dermatologi, yang diamanahkan dengan preskripsi pertama, yang lain untuk doktor umum atau doktor kulit sendiri dalam kes di mana pesakit diikuti sepanjang tempoh rawatan oleh pakar.
Ahli dermatologi perlu:
• menetapkan isotretinoin mengikut petunjuk terapeutik yang dibenarkan seperti bentuk jerawat yang teruk (seperti jerawat nodular atau konglobat atau jerawat dengan risiko parut kekal) tahan terhadap kursus terapi standard yang mencukupi dengan antibakteria sistemik dan terapi topikal;
• memberitahu pesakit tentang risiko teratogenik yang berkaitan dengan penggunaan isotretinoin;
• memberi pesakit panduan terapi dan panduan kontrasepsi;
• melampirkan persetujuan pesakit;
• mengesahkan bahawa pesakit telah mengambil alat kontrasepsi yang berkesan sebulan sebelum memulakan rawatan dengan ubat tersebut.
Sekiranya pesakit bersetuju untuk menjalani terapi isotretinoin, pakar dermatologi harus mengesyorkan agar pesakit menggunakan kontraseptif yang berkesan sekurang-kurangnya satu bulan sebelum memulakan rawatan; terapi hanya boleh dimulakan setelah ujian kehamilan negatif dilakukan. Tarikh dan keputusan ujian mesti dicatatkan pada borang. Ujian mesti dilakukan selama tiga hari pertama kitaran haid setelah lawatan ke doktor.
Doktor atau pakar dermatologi akan mengikuti pesakit selama keseluruhan terapi, mengesahkan bahawa pesakit telah menggunakan alat kontraseptif yang berkesan, tanpa gangguan, sebelum permulaan rawatan, selama keseluruhan tempoh dan sekurang-kurangnya 1 bulan selepas akhir rawatan.
Borang tersebut merangkumi bahagian di mana GP atau pakar dermatologi mesti menunjukkan tarikh dan hasil ujian kehamilan.
Setelah empat minggu penggunaan kaedah kontrasepsi yang berterusan, pesakit harus pergi ke doktor sekali lagi untuk mendapatkan preskripsi untuk isotretinoin. Ujian kehamilan yang lain harus dilakukan segera sebelum memulakan rawatan.
Lawatan dan pemeriksaan oleh GP atau pakar dermatologi mesti dijadualkan pada selang waktu 28 hari.
Ujian kehamilan terakhir harus dilakukan lima minggu selepas berakhirnya rawatan isotretinoin.
Ahli farmasi mesti mengeluarkan ubat-ubatan yang mengandungi isotretinoin untuk penggunaan sistemik hanya pada penyampaian preskripsi perubatan (kedua-dua preskripsi SSN dan preskripsi putih) untuk digunakan sekali sahaja.
Ahli farmasi mesti:
• keluarkan pakej baru isotretinoin hanya setelah penyampaian preskripsi perubatan baru.
• tidak menerima permintaan telefon, faks atau berkomputer untuk isotretinoin, permintaan pengisian ubat atau pengedaran sampel.
Preskripsi perubatan (baik pada preskripsi SSN dan pada preskripsi putih), yang sah selama 7 hari dari tarikh dikeluarkan, mesti ditunjukkan:
• dos;
• tarikh pengesahan;
• keperluan ubat sehingga 30 hari (dinyatakan dalam mg / hari).
Doktor diminta untuk menyatakan pada preskripsi tarikh ujian kehamilan negatif (tarikh pengesahan) dan tarikh preskripsi, walaupun mereka bertepatan.
Sekiranya terdapat dua tarikh yang berlainan pada preskripsi, ahli farmasi harus menghubungi doktor untuk mendapatkan penjelasan dan, dalam keadaan apa pun, dengan berhati-hati mempertimbangkan kesahihan preskripsi 7 hari dari tarikh paling awal.
Bagi pesakit lelaki, program pengurusan risiko harus diikuti untuk bahagian yang berkenaan; sebagai contoh, batasan yang berkaitan dengan preskripsi (berlaku 7 hari, terapi selama maksimum 30 hari) dan perolehan persetujuan berdasarkan maklumat berlaku. Khususnya, pesakit mesti dimaklumkan mengenai risiko teratogenik ubat dan, oleh itu, tidak untuk dapat menderma darah sendiri dan tidak perlu memberikan isotretinoin kepada sesiapa pun.
Pesakit diminta untuk mengembalikan kapsul yang tidak digunakan kepada ahli farmasi pada akhir terapi.
Laporan mengenai tindak balas ubat yang disyaki buruk harus dihantar kepada pengurus farmakovigilance kemudahan yang menjadi miliknya.
