Bahan aktif: Clotiazepam
Tablet RIZEN 5 mg
RIZEN 10 mg tablet
Sisipan pakej Rizen tersedia untuk saiz pek: - Tablet RIZEN 5 mg, tablet RIZEN 10 mg
- RIZEN 10 mg / ml titisan oral, larutan
Mengapa Rizen digunakan? Untuk apa itu?
Rizen mengandungi bahan aktif clotiazepam yang tergolong dalam kumpulan ubat yang dipanggil benzodiazepin.
Rizen digunakan untuk merawat kegelisahan, ketegangan dan gangguan yang berkaitan.
Ubat ini juga ditunjukkan untuk rawatan insomnia. Semua benzodiazepin digunakan hanya jika masalahnya cukup parah sehingga dapat melumpuhkan atau menyebabkan ketidakselesaan serius bagi penghidapnya.
Kontraindikasi Apabila Rizen tidak boleh digunakan
Jangan ambil Rizen:
- jika anda alah kepada Clothiazepam, benzodiazepin atau thienodiazepin lain, atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
- jika anda menghidap myasthenia gravis, keadaan di mana otot sangat lemah
- sekiranya anda mengalami kesukaran bernafas yang teruk
- jika anda mempunyai masalah hati yang teruk
- jika anda mengalami gangguan tidur yang disebabkan oleh penyumbatan sebahagian atau keseluruhan saluran udara semasa tidur (sindrom apnea tidur obstruktif)
- jika anda mempunyai keadaan mata yang disebut glaukoma sudut sempit, yang dicirikan oleh tekanan tinggi di dalam mata.
Rizen tidak boleh digunakan pada kanak-kanak berumur kurang dari 6 tahun.
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Rizen
Bercakap dengan doktor anda sebelum menggunakan Rizen. Doktor perlu memberi perhatian khusus:
- jika anda mempunyai masalah hati, ginjal atau jantung kerana dos anda mungkin perlu disesuaikan;
- jika anda mempunyai sejarah penyalahgunaan alkohol atau dadah;
- jika anda mengalami kemurungan atau gangguan psikiatri;
- jika anda menghidap epilepsi;
- sekiranya anda berumur;
- jika anda mengalami gangguan otak;
- sekiranya anda mengalami masalah pernafasan kronik.
Maklumat penting lain
Rizen, diambil selama beberapa minggu, mungkin menjadi kurang berkesan. Sekiranya anda menyedari bahawa ubat menjadi kurang berkesan, sila beritahu doktor anda.
Penggunaan ubat-ubatan seperti Rizen boleh menyebabkan ketergantungan fizikal dan psikologi. Risiko meningkat dengan peningkatan dos dan tempoh rawatan dan lebih besar pada pesakit dengan riwayat penyalahgunaan alkohol atau dadah. Atas sebab ini, rawatan mesti sesingkat mungkin .
Dos Rizen harus dikurangkan secara beransur-ansur untuk mengelakkan "sindrom penarikan", yang dicirikan oleh kesan sampingan yang tidak menyenangkan (lihat bahagian 3, "Sekiranya anda berhenti mengambil Rizen").
Anda mungkin mengalami amnesia (kehilangan ingatan keseluruhan atau sebahagian) semasa rawatan dengan Rizen. Untuk mengelakkan ini, adalah mustahak anda tidur 7-8 jam tanpa gangguan (lihat bahagian 4 "Kemungkinan kesan sampingan").
Kesan seperti pergolakan, kegelisahan, hiperaktif, pencerobohan, kerengsaan, mimpi buruk atau halusinasi ("reaksi psikiatrik paradoks") mungkin berlaku. Sekiranya kesan tersebut berlaku, rawatan harus dihentikan dan anda harus menghubungi doktor anda. Reaksi ini lebih kerap berlaku pada kanak-kanak dan orang tua.
Kanak-kanak dan remaja
Rizen tidak boleh digunakan pada kanak-kanak yang berumur kurang dari 6 tahun.
Pada kanak-kanak berusia lebih dari 6 tahun, Rizen hanya dapat diberikan setelah penilaian yang teliti mengenai perlunya rawatan dan jangka waktu rawatan harus sesingkat mungkin.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Rizen
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain, bahkan yang tidak diresepkan oleh doktor. Khususnya, beritahu doktor anda jika anda mengambil:
- ubat-ubatan yang menekan aktiviti otak seperti antipsikotik, hipnotik, anxiolytics / penenang, antidepresan, analgesik, narkotik, antiepileptik, anestetik atau antihistamin penenang, kerana Rizen dapat meningkatkan kesan sedatif ubat-ubatan ini
- theophylline (digunakan untuk merawat masalah asma dan paru-paru), kerana ia mungkin memberi kesan terhadap keberkesanan Rizen.
Rizen dan alkohol
Elakkan minum alkohol semasa mengambil tablet Rizen, kerana alkohol boleh meningkatkan kesan penenang Rizen.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor sebelum mengambil ubat ini.
Elakkan mengambil Rizen pada trimester pertama kehamilan. Selepas tempoh ini, anda hanya boleh mengambil ubat dengan berhati-hati dan hanya jika faedah yang diharapkan melebihi risiko.
Sekiranya anda mengambil ubat ini semasa kehamilan atau kelahiran lewat, bayi anda yang baru lahir mungkin kurang aktif daripada bayi lain, mempunyai suhu badan yang rendah atau sukar bernafas.
Sekiranya anda mengambil ubat ini secara berkala semasa kehamilan lewat, bayi anda mungkin mengalami gejala penarikan selepas kelahiran.
Rizen masuk ke dalam susu ibu dan oleh itu disarankan untuk tidak menyusu semasa rawatan.
Memandu dan menggunakan mesin
Rizen boleh menyebabkan ubat pelali, kehilangan ingatan, kehilangan konsentrasi dan penurunan fungsi otot, yang dapat mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin dengan selamat. Sekiranya tempoh tidur tidak mencukupi, kesan ini mungkin lebih ketara. Jangan memandu atau menggunakan mesin jika ini mempengaruhi anda.
Rizen 5 mg dan 10 mg mengandungi laktosa
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Rizen 5 mg mengandungi Sunset Yellow (E110)
Ia boleh menyebabkan reaksi alahan.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Rizen: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dewasa
Dos yang disyorkan adalah 1 tablet satu hingga tiga kali sehari.
Orang dewasa muda dan pesakit yang mengalami ketidakselesaan teruk boleh mengambil 5 hingga 30 mg Rizen sehari, menurut penilaian doktor.
Pada pesakit tua dan dalam kes ringan dos yang disyorkan adalah 5 hingga 15 mg Rizen sehari, menurut penilaian doktor.
Untuk mendorong tidur, dos yang disyorkan adalah 10 hingga 20 mg Rizen pada waktu malam, sebelum tidur.
Dalam semua kes, tempoh rawatan harus sesingkat mungkin.
Doktor anda akan menyesuaikan dos dan tempoh rawatan anda mengikut umur dan keadaan anda. Doktor anda perlu mempertimbangkan pengurangan dos jika anda mempunyai keadaan lain (lihat bahagian 2 "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
Kecemasan, ketegangan dan gangguan yang berkaitan
Keseluruhan jangka masa rawatan adalah maksimum 8-12 minggu, termasuk tempoh pengurangan dos.
Insomnia
Tempoh rawatan biasanya dari beberapa hari hingga 2 minggu, hingga maksimum 4 minggu. Rawatan akan bermula pada dos minimum yang disyorkan dan tidak boleh melebihi dos maksimum.
Gunakan pada kanak-kanak
Pada kanak-kanak, penggunaan titisan oral Rizen disyorkan.
Sekiranya anda terlupa mengambil Rizen
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Rizen
Jangan berhenti mengambil Rizen tanpa berunding dengan doktor anda. Rawatan dengan Rizen harus dikurangkan secara beransur-ansur (meruncing).
Sekiranya anda berhenti mengambil Rizen secara tiba-tiba, gejala asal anda mungkin akan kembali kuat dari sebelumnya dan anda mungkin mengalami sindrom penarikan, yang disifatkan oleh sakit kepala, sakit badan, kegelisahan, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan dan kerengsaan. Dalam kes yang teruk, perkara berikut mungkin berlaku: de-realisasi (perubahan persepsi dunia luar), depersonalisasi (perubahan persepsi diri sendiri), hipersensitiviti dan intoleransi terhadap bunyi, mati rasa dan kesemutan pada bahagian ekstrem, hipersensitiviti terhadap cahaya, kebisingan dan hubungan fizikal , halusinasi atau epilepsi kejang.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Rizen
Sekiranya anda atau orang lain telah mengambil lebih banyak tablet Rizen daripada yang seharusnya, hubungi doktor anda atau pergi ke hospital terdekat, jika perlu.
Gejala overdosis berbeza-beza mengikut jumlah yang diambil, dan termasuk rasa pening, kekeliruan mental dan kelesuan. Dalam kes yang teruk, gejala mungkin termasuk kehilangan koordinasi otot (ataxia), penurunan nada otot, penurunan tekanan darah, kesukaran bernafas, koma (jarang) dan kematian (sangat jarang).
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Rizen
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Sekiranya ada kesan sampingan yang dinyatakan di bawah ini, hentikan pengambilan Rizen dan hubungi doktor anda (kesan ini lebih mudah berlaku pada kanak-kanak dan pesakit tua) (lihat bahagian 2 "Amaran dan langkah berjaga-jaga"):
- kegelisahan
- mudah marah
- pencerobohan
- kecelaruan
- kemarahan yang ganas
- mimpi ngeri
- halusinasi
- keperibadian berubah
Kekerapan kesan sampingan bergantung pada usia, dos dan tempoh rawatan anda.
Kesan sampingan yang paling kerap berlaku pada permulaan rawatan
- sakit kepala
- mengantuk dan mengantuk ketika bangun tidur (semasa ubat diambil pada waktu petang)
- kekeliruan
- kelesuan (keadaan tidur dalam patologi)
- kehilangan koordinasi otot (ataksia)
- pening
- mulut kering (xerostomia)
- penurunan nada otot
- kebas emosi
- keletihan
Kesan sampingan lain yang mungkin
- Penurunan tekanan darah (hipotensi)
- Pengsan (sinkop)
- Penglihatan berganda (diplopia) dan gangguan penglihatan
- Kekeliruan (pada orang tua)
- Gangguan ingatan
- Perubahan tingkah laku
- Gejala paranoia
- Masalah pernafasan (kemurungan pernafasan pada pesakit dengan masalah pernafasan kronik)
- Loya
- Dia mencuba semula
- Selera makan meningkat
- Perubahan fungsi hati, terlihat dengan menguningnya kulit dan membran mukus (penyakit kuning) dan perubahan nilai transaminase
- Reaksi alahan pada kulit
- Erythema
- Urtikaria
- Perubahan keinginan seksual
- Gangguan haid dan ovulasi
- Pembesaran payudara lelaki (ginekomastia)
- Kemurungan
- Penenang
- Reaksi anafilaksis (biasanya muncul sebagai pembengkakan wajah, kemerahan, kesukaran bernafas dan pening)
- Penurunan sel darah putih dalam darah (leukopenia)
Penggunaan ubat-ubatan seperti Rizen boleh menyebabkan ketergantungan fizikal dan psikologi. Risiko meningkat dengan peningkatan dos dan tempoh rawatan dan lebih besar pada pesakit dengan riwayat penyalahgunaan alkohol atau dadah. Atas sebab ini, rawatan harus sesingkat mungkin ( lihat bahagian 2 "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
Anda mungkin mengalami amnesia (kehilangan ingatan keseluruhan atau sebahagian) semasa rawatan dengan Rizen. Risiko meningkat dengan peningkatan dos. Untuk mengelakkan ini, adalah mustahak anda tidur 7-8 jam tanpa gangguan (lihat bahagian 2 "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional http://www.agenziafarmaco.gov.it/responsabili.it Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas TAMAT:. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.
Simpan ubat ini terlindung dari cahaya.
Tablet Rizen 10 mg: simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang dikandung oleh Rizen
Tablet Rizen 5 mg:
- Bahan aktifnya adalah clotiazepam. Satu tablet mengandungi 5 mg clotiazepam.
- Bahan-bahan lain adalah: laktosa, pati jagung, selulosa mikrogranular, povidone, magnesium stearat, kuning quinoline (E 104) dan kuning matahari terbenam (E 110).
Tablet Rizen 10 mg:
- Bahan aktifnya adalah clotiazepam. Satu tablet mengandungi 10 mg clotiazepam.
- Bahan-bahan lain adalah: laktosa, pati jagung, selulosa mikrogranular, povidone, magnesium stearate, indigo carmine (E 132).
Seperti apa Rizen dan kandungan peknya
Tablet Rizen 5 mg boleh didapati dalam bungkusan 40 tablet.
Tablet Rizen 10 mg boleh didapati dalam bungkusan 30 tablet.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
RIZEN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Tablet RIZEN 5 mg
Satu tablet mengandungi - bahan aktif: Clotiazepam 5 mg
RIZEN 10 mg Tablet
Satu tablet mengandungi - bahan aktif: Clotiazepam 10 mg
RIZEN 10 mg / ml Oral Drops, Penyelesaian
100 ml larutan mengandungi - bahan aktif: Clotiazepam 1 g
Eksipien dengan kesan yang diketahui: tablet mengandungi laktosa;
Tablet 5mg mengandungi E 100 matahari terbenam
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI -
Tablet, titisan oral, penyelesaian.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Kebimbangan, ketegangan dan manifestasi somatik atau psikiatri lain yang berkaitan dengan sindrom cemas. Insomnia.
Benzodiazepin hanya ditunjukkan apabila gangguannya teruk, melumpuhkan, atau menjadikan subjek sangat tidak selesa.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Dewasa:
Tablet: 1 tablet satu hingga tiga kali sehari. Walau bagaimanapun, dos mesti disesuaikan dan disesuaikan dengan keparahan gambar patologi mengikut pendapat doktor.
Turun:
Dewasa: 12-15 tetes satu hingga tiga kali sehari.
Kanak-kanak dari 6 tahun: 0.2-0.6 mg / kg / hari, iaitu 5 hingga 15 tetes sehari, dibahagikan kepada 2-3 pentadbiran (5 tetes = 2 mg clotiazepam).
Oleh kerana kepelbagaian tindak balas individu, dos harian akan disesuaikan dengan usia, ciri-ciri gambaran klinikal dan keadaan umum. Pada pesakit tua dan dalam kes ringan, dari 5 hingga 15 mg / hari. Pada usia muda dan dalam kes yang lebih serius: dari 5 hingga 30 mg / hari, menurut penilaian doktor.Kegagalan hati atau buah pinggang boleh menyebabkan penyesuaian dos.
Sebagai pendorong tidur, kami mengesyorkan 10 atau 20 mg pada waktu malam sebelum tidur.
Dalam rawatan pesakit tua, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang ditunjukkan di atas (lihat bahagian 4.4. Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan).
Rawatan harus sesingkat mungkin dan termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur
Kebimbangan, ketegangan dan manifestasi somatik atau psikiatri lain yang berkaitan dengan sindrom kegelisahan
Pesakit harus dinilai semula secara berkala dan perlunya rawatan lanjutan harus dipertimbangkan dengan teliti, terutama jika pesakit itu bebas dari gejala. Tempoh keseluruhan rawatan secara amnya tidak boleh melebihi 8-12 minggu, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur.
Dalam kes tertentu, perluasan masa rawatan maksimum mungkin diperlukan, dalam hal ini tidak boleh dilakukan tanpa penilaian semula keadaan pesakit.
Insomnia
Tempoh rawatan biasanya antara beberapa hari hingga dua minggu, hingga maksimum empat minggu.
Dalam kes tertentu, perluasan masa rawatan maksimum mungkin diperlukan; jika demikian, ia tidak boleh dilakukan tanpa penilaian semula keadaan pesakit.
Rawatan harus dimulakan dengan dos yang disyorkan paling rendah.
Dos maksimum tidak boleh dilebihi.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitiviti terhadap benzo / thienodiazepin atau mana-mana eksipien. Myasthenia gravis. Kekurangan pernafasan yang teruk. Kekurangan hepatik yang teruk. Sindrom apnea tidur obstruktif. Glaukoma sudut sempit, gejala mungkin diperburuk oleh kesan antikolinergik. Rizen dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah umur 6 tahun.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Toleransi
Sebilangan kehilangan keberkesanan terhadap kesan hipnotik benzodiazepin mungkin timbul setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.
Pergantungan
Penggunaan benzo / thienodiazepin boleh menyebabkan perkembangan ketergantungan fizikal dan mental terhadap ubat-ubatan ini. Risiko ketagihan meningkat dengan dos dan tempoh rawatan: lebih besar pada pesakit yang mempunyai sejarah penyalahgunaan dadah atau alkohol.
Setelah kebergantungan fizikal berkembang, penghentian rawatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala penarikan diri. Ini boleh terdiri daripada sakit kepala, sakit badan, kegelisahan, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan dan kerengsaan. Dalam kes yang teruk, gejala berikut mungkin berlaku: derealisasi, depersonalisasi, hiperacusis, mati rasa dan kesemutan pada bahagian ekstrem, hipersensitiviti terhadap cahaya, bunyi dan sentuhan fizikal, halusinasi atau kejang.
Insomnia dan kegelisahan pulih: Sindrom sementara di mana gejala yang membawa kepada rawatan dengan benzodiazepin berulang dalam bentuk yang memburuk boleh berlaku pada penghentian rawatan. Ia mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan mood, kegelisahan, kegelisahan atau gangguan. gejala penarikan atau pemulihan lebih besar setelah penghentian rawatan secara tiba-tiba, penurunan dos secara beransur-ansur dicadangkan.
Tempoh rawatan
Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin (lihat bahagian 4.2) bergantung pada indikasi, tetapi tidak boleh melebihi empat minggu untuk insomnia dan lapan hingga dua belas minggu untuk kegelisahan, termasuk masa penarikan secara beransur-ansur. Pelanjutan terapi di luar jangka masa ini tidak boleh berlaku tanpa penilaian semula keadaan klinikal. Mungkin berguna untuk memberi tahu pesakit ketika rawatan dimulakan bahawa tempohnya terhad dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosnya harus menurun secara progresif.
Penting juga untuk pesakit diberitahu tentang kemungkinan fenomena pemulihan, sehingga mengurangkan kegelisahan mengenai gejala ini sekiranya timbul apabila ubat dihentikan.
Terdapat unsur-unsur untuk meramalkan sama ada, kerana Clothiazepam adalah benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang pendek, gejala penarikan mungkin menjadi nyata dalam selang dos, terutamanya untuk dos yang tinggi.
Amnesia
Benzodiazepin boleh menyebabkan amnesia antegrade. Ini berlaku lebih kerap beberapa jam setelah pengambilan ubat dan, oleh itu, untuk mengurangkan risiko, harus dipastikan bahawa pesakit dapat tidur tanpa gangguan selama 7-8 jam (lihat bahagian 4.8).
Reaksi psikiatri dan paradoks
Semasa benzodiazepin digunakan diketahui bahawa reaksi seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kecelaruan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku dapat terjadi. Sekiranya ini berlaku, penggunaan produk ubat harus dihentikan. Reaksi ini lebih kerap berlaku pada kanak-kanak dan orang tua.
Apabila rawatan pada dos maksimum yang disyorkan gagal atau berhenti menghasilkan faedah yang diharapkan, kenaikan dos selanjutnya tidak digalakkan kerana risiko peningkatan kesan sampingan atau ketagihan.
Kumpulan pesakit tertentu
Rawatan harus dimulakan dengan berhati-hati pada pesakit epilepsi.
Pesakit tua, pesakit dengan gangguan otak organik, kegagalan pernafasan:
Orang tua harus mengambil dos yang dikurangkan (lihat bahagian 4.2 posologi dan kaedah pentadbiran). Begitu juga, dos yang lebih rendah disyorkan untuk pesakit dengan gangguan otak organik atau kegagalan pernafasan kronik (kerana risiko kemurungan pernafasan) atau pada usia yang sangat tua.
Kegagalan buah pinggang
Rejimen dos yang sesuai disarankan pada pesakit dengan gangguan buah pinggang yang teruk. Dalam kekurangan buah pinggang perlu mengurangkan dos.
Kekurangan hepatik
Benzodiazepin tidak ditunjukkan pada pasien dengan kekurangan hati yang teruk kerana dapat memicu ensefalopati.Dalam kekurangan hepatik ringan atau sederhana, perlu untuk mengurangkan dos Clothiazepam. Dalam kekurangan hati yang sederhana atau ringan, perlu untuk mengurangkan dos clotiazepam. Sekiranya timbul gangguan hati, langkah-langkah yang sesuai seperti gangguan rawatan harus dilakukan.
Kegagalan jantung
Pada pesakit dengan gangguan jantung a. rejimen dos yang sesuai
Anak-anak
Rizen tidak boleh digunakan pada anak di bawah usia 6 tahun (lihat bahagian 4.3 "Kontraindikasi").
Benzodiazepin boleh diberikan kepada kanak-kanak berusia lebih dari 6 tahun hanya setelah penilaian yang teliti mengenai keperluan rawatan. Tempoh terapi haruslah sesingkat mungkin. Penggunaan benzodiazepin pada kanak-kanak di bawah umur 6 tahun dikhaskan untuk petunjuk khusus, jarang berlaku, berikut keputusan dan di bawah pengawasan pakar (neuropedist, psikiatri). Kanak-kanak sangat sensitif terhadap kesan benzoadiazepin pada CNS. Perkembangan jalan metabolik yang tidak lengkap dapat mencegah pembentukan metabolit yang tidak aktif atau menjadikan metabolisme ubat tidak lengkap.
Benzodiazepin tidak digalakkan sebagai rawatan utama dalam gangguan psikotik.
Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk merawat kemurungan atau kegelisahan yang berkaitan dengan kemurungan (mereka boleh menyebabkan bunuh diri pada pesakit ini).
Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit dengan sejarah penyalahgunaan alkohol atau dadah.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan RIZEN
Tablet mengandungi laktosa oleh itu pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini. Tablet 5 mg mengandungi E 100 kuning yang terbenam: boleh menyebabkan reaksi alergi.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Pengambilan bersama alkohol harus dielakkan.Kesan sedatif dapat ditingkatkan ketika produk ubat diambil bersama dengan alkohol. Ini memberi kesan buruk kepada kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Perkaitan dengan depresan CNS: kesan kemurungan pusat dapat ditingkatkan dalam kes penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, anxiolytics / penenang, antidepresan, analgesik, narkotik, antiepileptik, anestetik dan antihistamin sedatif. Sekiranya terdapat analgesik narkotik peningkatan euforia yang menyebabkan peningkatan kebergantungan psikik.
Sebatian yang menghalang enzim hati tertentu (terutama sitokrom P450) boleh meningkatkan aktiviti benzodiazepin. Pada tahap yang lebih rendah, ini juga berlaku untuk benzodiazepin yang dimetabolisme hanya dengan konjugasi.
Pembersihan metabolisme clotiazepam tidak dipengaruhi secara signifikan oleh pengambilan kontraseptif oral, cimetidine atau isoniazid.
Theophylline adalah antagonis benzodiazepin.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kehamilan:
Peningkatan risiko kecacatan kelahiran telah dilaporkan dalam banyak kajian dengan ubat-ubatan dari kumpulan terapi yang sama, yang diberikan semasa trimester pertama kehamilan. Oleh kerana ubat jenis ini umumnya tidak digunakan sebagai ubat kecemasan, penggunaan Rizen pada trimester pertama kehamilan harus dielakkan. Selepas tempoh ini, ia harus diberikan dengan berhati-hati dan hanya jika kesan terapi yang jelas diharapkan.
Apabila clotiazepam diresepkan kepada wanita yang mengandung anak, dia harus dinasihatkan untuk menghubungi doktornya jika dia ingin hamil atau jika dia mengesyaki bahawa dia hamil, sehingga doktor dapat memutuskan apakah akan menghentikan rawatan.
Sekiranya, atas sebab perubatan, dosis tinggi clotiazepam diberikan pada akhir kehamilan atau semasa bersalin, kesan pada bayi baru lahir seperti hipotermia, hipotonia dan kemurungan pernafasan sederhana kerana tindakan farmakologi ubat mungkin berlaku.
Di samping itu, bayi yang dilahirkan oleh ibu-ibu yang telah mengambil benzodiazepin secara kronik semasa kehamilan lewat boleh mengalami pergantungan fizikal dan mungkin muncul dengan gejala penarikan pada tempoh selepas bersalin.
Masa makan:
Oleh kerana benzodiazepin dikeluarkan dalam susu ibu, pemberiannya tidak digalakkan untuk ibu yang menyusui.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Hasutan, amnesia, gangguan konsentrasi dan fungsi otot boleh menjejaskan kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Sekiranya tempoh tidur tidak mencukupi, kemungkinan kewaspadaan terganggu mungkin meningkat (lihat bahagian 4.5).
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Kesan yang tidak diingini dari benzodiazeopines berasal langsung dari sifat farmakologi mereka: kekerapannya meningkat dengan usia dan bergantung pada dos dan jangka masa rawatan.
Effects Kesan ini lazim pada permulaan terapi.
Amnesia: Amnesia anterograde juga boleh berlaku pada dos terapeutik, risiko meningkat pada dos yang lebih tinggi dan amnesia umumnya muncul setelah beberapa jam dari pengambilan. Kesan amnesik mungkin berkaitan dengan perubahan tingkah laku (lihat bahagian 4.4).
Kemurungan: keadaan kemurungan yang ada sebelum ini dapat dilindungi semasa penggunaan benzodiazepin.
Reaksi psikiatri dan paradoks
Benzodiazepin atau sebatian seperti benzodiazepin boleh menyebabkan reaksi seperti: kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kecelaruan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku dan kesan tingkah laku buruk yang lain.
Reaksi ini boleh menjadi sangat serius. Mereka lebih cenderung pada kanak-kanak dan orang tua.
Pergantungan
Penggunaan benzodiazepin (walaupun pada dos terapeutik) boleh menyebabkan perkembangan kebergantungan fizikal: penghentian terapi boleh menyebabkan fenomena pemulihan atau penarikan (lihat bahagian 4.4). Pergantungan psikik mungkin berlaku. Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.
Kadang-kadang ubat penenang boleh muncul, secara individu dan tidak dapat diramalkan. Kesan ini, bagaimanapun, tidak biasa dan umumnya sementara. Sekiranya perlu, pengurangan dos boleh dipertimbangkan.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Badan Perubatan Itali Laman web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosis -
Pengalaman manusia dengan overdosis clotiazepam adalah terhad.
Gejala
dalam kes yang kurang teruk: mengantuk, kekeliruan, kelesuan
dalam kes yang teruk: ataksia, hipotonia, hipotensi, kesukaran bernafas, jarang koma dan sangat jarang kematian.
Rawatan:
rawatan adalah simtomatik, disarankan untuk memuntahkan muntah dalam satu jam (jika pesakit sedar) atau melakukan lavage gastrik dengan perlindungan saluran udara (jika pesakit tidak sedarkan diri) dan / atau memberikan arang aktif (untuk mengurangkan "penyerapan gastrik (jika tiada peningkatan dilihat dengan pengosongan perut).
Penawar:
Flumazenil ditunjukkan sekiranya mabuk teruk dengan koma dan / atau kegagalan pernafasan. Dos permulaan IV yang disyorkan ialah 0.3 mg. Sekiranya tahap kesedaran yang diperlukan tidak tercapai dalam 60 saat, suntikan lebih lanjut boleh diberikan sehingga pesakit kembali sedar atau maksimum 2 mg. Penggunaan ubat trisiklik atau ubat lain secara bersamaan boleh menyebabkan kejang, serta kelainan ECG (seperti peningkatan selang QRS atau QT) adalah kontraindikasi utama untuk penggunaan flumazenil.
Keracunan yang digabungkan dengan pengambilan alkohol atau ubat lain atau dalam kes penyakit yang ada sebelumnya, memerlukan rawatan segera di hospital kerana nyawa mungkin berisiko. Oleh itu, fungsi pernafasan dan kardiovaskular mesti dipantau dalam unit resusitasi
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapeutik: Anxiolytics, derivatif benzodiazepin
Kod ATC: N05BA21
Clotiazepam adalah nenek moyang bagi siri produk kecemasan baru: Thienodiazepin. Banyak penyelidikan klinikal yang dilakukan di peringkat antarabangsa menunjukkan bahawa clotiazepam mempunyai nisbah kecemasan / penenang yang tinggi. Sebenarnya, aktiviti kecemasan yang dilakukan oleh clotiazepam, pada dos yang biasa digunakan, memungkinkan untuk menghilangkan atau mengurangkan keadaan ketegangan, kegelisahan, kerengsaan dan somatik yang berkaitan tanpa menyebabkan penenang pesakit. Aktiviti antikonvulsan clotiazepam telah ditunjukkan secara eksperimen dalam tikus dan tikus (blok penyitaan pentamethylenetetrazole: oral DE50 0.7 mg / kg tikus); sekatan kejang oleh bemegride: oral DE50 0.6 mg / kg tetikus).
Kesan relaxant otot kainiazepam (koordinasi motorik) kurang daripada diazepam.
Clotiazepam bertindak melalui penglibatan selektif struktur otak yang ditentukan seperti hipotalamus dan sistem limbik, meningkatkan modulasi impuls saraf.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Clotiazepam, diberikan secara oral pada manusia, cepat diserap dari saluran gastrointestinal, mencapai puncak darah dalam kira-kira 1,5 jam. Pelbagai kajian menunjukkan bahawa clotiazepam mempunyai waktu paruh pendek 4-6 jam dan jumlah pengedaran 2,47 L / Selanjutnya, 25 jam selepas pentadbiran tidak ada jejak produk yang dikesan. Kajian mengenai pengedaran clotiazepam berlabel telah memungkinkan untuk memastikan bahawa ubat itu terutama sampai ke hati, ginjal dan kelenjar adrenal. Pemberian berulang selama 3 minggu tidak menunjukkan peningkatan kepekatan ubat yang ketara pada tisu organ yang disebutkan. Semua ini membuktikan kurangnya pengumpulan Clothiazepam dalam terapi berpanjangan. Clotiazepam mempunyai pengikatan lebih besar daripada 99% terhadap protein serum, tanpa kaitan dengan trend kepekatan serum dari masa ke masa.
Clotiazepam dikeluarkan dalam air kencing dan najis dalam nisbah 1: 1. Perkumuhan ubat berlaku terutamanya sebagai molekul yang tidak berubah kerana peratusan metabolit tidak melebihi 10% dalam air kencing.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Ujian ketoksikan haiwan menunjukkan bahawa clotiazepam dapat diterima dengan baik.
Sebenarnya, LD50 oral pada tikus adalah> 2000 mg / kg, sementara pada tikus itu 957 mg / kg pada lelaki dan 1011 mg / kg pada wanita. Selanjutnya, clotiazepam tidak teratogenik atau mutagenik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Tablet RIZEN 5 mg: laktosa, pati jagung, selulosa mikrogranular, povidone, magnesium stearat, E 104, E 110 kuning terbenam.
RIZEN 10 mg Tablet: laktosa, pati jagung, selulosa mikrogranular, povidone, magnesium stearat, E 132.
RIZEN 10 mg Titisan oral, larutan: alkohol, natrium sakarinat, rasa ceri, rasa raspberry, quinoline kuning E 104, makrogol 400.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak ada keserasian kimia-fizikal Clotiazepam yang diketahui terhadap sebatian lain.
06.3 Tempoh sah "-
Tablet: 3 tahun.
Titisan lisan, penyelesaian: 18 bulan.
Ubat itu mesti digunakan dalam masa 6 bulan dari pembukaan botol pertama; selepas tempoh ini, sisa produk ubat mesti dibuang.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Jauhkan dari cahaya.
Larutan titisan oral - Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Tablet 10 mg - Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Tablet: Lepuh di P.V.C. dan aluminium skrin sutera
Pek RIZEN: 40 tablet 5 mg
RIZEN 10 pek: 30 tablet 10 mg
Turun: Botol penitis kaca kuning ditutup dengan penutup keselamatan kanak-kanak
Pembungkusan: botol 20 ml
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Tiada.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Melalui Carlo Bo, 11 - 20143 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
"RIZEN 5 mg tablet", 40 tablet - A.I.C. n. 025284011
"RIZEN 10 mg tablet", 30 tablet - A.I.C. n. 025284023
"RIZEN 10 mg / ml titisan oral, larutan", botol 20 ml - A.I.C. n. 025284035
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Pendaftaran pertama: 24 September 1984
Pembaharuan: 1 Jun 2010
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
Penentuan AIFA pada 30 September 2015